Toimeained: Paroksetiin
DROPAXIN 10 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
Dropaxini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- DROPAXIN 10 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
- DROPAXIN 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Dropaxini? Milleks see mõeldud on?
Dropaxin on mõeldud depressiooni ja / või ärevushäiretega täiskasvanutele, nagu obsessiiv-kompulsiivne häire, paanikahäire (paanikahoog), sotsiaalne ärevushäire (hirm sotsiaalsete olukordade ees või nende eest põgenemine), stressijärgne stressihäire. Traumaatiline, üldine ärevus häire.
Dropaxin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid).
Iga inimese ajus on aine nimega serotoniin.
Depressioonis või ärevuses inimestel on serotoniini tase madalam kui teistel. Ei ole täiesti selge, kuidas Dropaxin ja teised SSRI -d toimivad, kuid need võivad olla abiks serotoniini taseme tõstmisel ajus.
Teised ravimid või psühhoteraapia võivad samuti ravida depressiooni ja ärevust.Depressiooni ja ärevushäirete õige ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui teie haigust ei ravita, ei pruugi see paraneda ning võib muutuda raskemaks ja raskemini ravitavaks.
Teil võib olla kasulik rääkida oma sõbrale või sugulasele oma depressioonist või ärevushäirest ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus on. Süveneb või on mures muutuste pärast. käitumist.
Vastunäidustused Kui Dropaxini ei tohi kasutada
Ärge võtke Dropaxini
- Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon paroksetiini või mõne loetletud koostisosa suhtes. Vt osa "Pakendi sisu ja muu teave".
- Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sealhulgas moklobeniid), või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. Arst annab teile nõu, kuidas alustada Dropaxin'i võtmist pärast MAOI lõpetamist.
- Kui te võtate rahustit nimega tioridasiin.
- Kui te võtate antipsühhootikumi, mida nimetatakse pimosiidiks
- Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga ilma Dropaxini võtmata.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dropaxini võtmist
Kontrollige oma arstiga
- Kui te võtate teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Dropaxin“).
- Kui teil on silma-, neeru-, maksa- või südameprobleeme.
- Kui teil on epilepsia või teil on olnud krampe.
- Kui teil on maania episoode (maniakaalne käitumine või mõtted).
- Kui te saate elektrokonvulsiivravi (ECT)
- Kui teil on esinenud verejooksu häireid.
- Kui te võtate tamoksifeeni rinnavähi või viljakusprobleemide raviks, võib DROPAXIN muuta tamoksifeeni vähem efektiivseks, seetõttu võib arst soovitada teil kasutada mõnda muud antidepressanti.
- Kui teil on diabeet.
- Kui te järgite madala naatriumisisaldusega dieeti.
- Kui teil on glaukoom (suurenenud rõhk silmas).
- Kui olete rase või plaanite rasestuda (vt Rasedus, imetamine ja viljakus selles infolehes).
Nendel juhtudel ja kui te pole seda oma arstiga juba arutanud, pöörduge tagasi oma arsti poole ja küsige, mida Dropaxini võtmisega ette võtta.
Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need võivad suureneda, kui te võtate antidepressante esimest korda, kuna need ravimid võtavad aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord isegi rohkem.
Tal võib olla suurem eelsoodumus nende mõtete suhtes:
- Kui teil on varem olnud mõtteid ennast tappa või ennast kahjustada
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud antidepressandiga ravitud psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanutel alla 25 -aastaste suitsidaalse käitumise riski suurenemist.
Kui teil tekib igal ajal enesetapumõtteid või -vigastusi, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Teil võib olla kasulik rääkida oma sõbrale või sugulasele oma depressioonist või ärevushäirest ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus on. Süveneb või on mures muutuste pärast. käitumist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dropaxini toimet
Mõned ravimid võivad mõjutada Dropaxini toimet või hõlbustada kõrvaltoimete tekkimist. Dropaxin võib mõjutada ka teiste ravimite toimet. Need sisaldavad:
- Ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, sh moklobemiid). Vt selles infolehes "Ärge võtke Dropaxini".
- Tioridasiin või pimosiid, antipsühhootilised ravimid. Vt selles infolehes "Ärge võtke Dropaxini".
- Aspiriini, ibuprofeeni ja teisi ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (nt tselekoksiib, etodolaak, meloksikaam ja refeksiksiib), kasutatakse valu ja põletiku korral.
- Valuvaigistid tramadool ja petidiin.
- Migreeni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, näiteks sumatriptaan.
- Teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI -d, trüptofaan ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin.
- Ravimid, nagu liitium, risperidoon, perfenasiin, pimosiid (nimetatakse antipsühhootikumideks või neuroleptikumideks), mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks.
- Naistepuna on taimne ravim depressiooni vastu.
- Atomoksetiin, mida kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks.
- Fenobarbitaal, fenütoiin või karbamasepiin, mida kasutatakse krampide või epilepsia raviks.
- Protsüklidiin, mida kasutatakse värisemise leevendamiseks, eriti Parkinsoni tõve korral.
- Varfariin või muud ravimid (nn antikoagulandid), mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
- Propafenoon, flekainiid ja arütmia (ebaregulaarne südametegevus) ravimid.
- Metoprolool beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks.
- Pravastatiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks.
- Rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja leepra raviks.
- Linezoliid - antibiootikum.
- Fentanüül, mida kasutatakse anesteesias või kroonilise valu raviks.
- Fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
- Tamoksifeen, mida kasutatakse rinnavähi või viljakuse probleemide raviks.
Kui te võtate ravimit sellest loendist ega ole seda veel oma arstiga arutanud, minge tagasi oma arsti juurde ja küsige, mida teha. Võimalik, et peate muutma annust või ravimit.
Kui te võtate teisi ravimeid, isegi ilma retseptita, pidage enne Dropaxini võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Nad oskavad teile öelda, kas sellistel juhtudel on Dropaxini võtmine ohutu
Dropaxini võtmine koos alkoholiga
Ärge jooge Dropaxini võtmise ajal alkoholi. Alkohol võib teie sümptomeid või kõrvaltoimeid halvendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rääkige otsekohe oma arstiga, kui olete rase, kui te ähvardate või plaanite rasestuda.
Imikutel, kelle emad olid raseduse esimestel kuudel Dropaxini võtnud, esines tõendeid suurenenud sünnidefektide, eriti südamepuudulikkuse riski kohta. Üldpopulatsioonis on umbes üks 100 -st vastsündinust sündinud südamepuudulikkusega. See sündmus suureneb Dropaxini võtnud emade imikutel 2 -st 100 -st.
Teie ja teie arst otsustate, kas teie jaoks on kõige parem lõpetada Dropaxin’i kasutamine raseduse ajal järk -järgult. Kuid teie kliinilise pildi põhjal võib arst soovitada, et kõige parem oleks Dropaxin'i kasutamist jätkata.
Veenduge, et teie ämmaemand või arst teaks, et te võtate DROPAXINi. Kui selliseid ravimeid nagu DROPAXIN võetakse raseduse ajal, eriti raseduse viimase kolme kuu jooksul, võivad need suurendada beebi riski tõsiseks seisundiks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN). PPHN puhul on vererõhk beebi südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga kõrge.Kui te võtate Dropaxini raseduse viimase kolme kuu jooksul, võivad teie lapsel esineda ka muid sümptomeid, mis tavaliselt algavad esimese 24 tunni jooksul pärast sündi.
Nende sümptomite hulka kuuluvad:
- Hingamisteede probleemid
- Nahk, mis on sinakas või liiga kuum või liiga külm
- Sinised huuled
- Oksendamine või toitmisraskused
- Väsimus, võimetus magada või laialt levinud nutt
- Jäigad või lõtvunud lihased
- Värinad, närvilisus või krambid
Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest sündides või kui olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teid aidata.
Dropaxin võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Kui te võtate Dropaxini, pöörduge oma arsti poole ja rääkige temaga enne rinnaga toitmise alustamist. Teie ja teie arst võivad otsustada, et saate Dropaxin -ravi ajal rinnaga toita.
Mõju meeste viljakusele
Sellised ravimid nagu Dropaxin võivad vähendada sperma kvaliteeti. Kuigi mõju fertiilsusele ei ole teada, võib mõnedel meestel Dropaxini võtmise ajal viljakus halveneda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dropaxin võib põhjustada pearinglust, segasust ja nägemishäireid. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate Dropaxini koostisainete kohta
See toode sisaldab sahharoosi, nii et kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Dropaxini võtmist ühendust oma arstiga. Toode sisaldab 3,3% v / v etanooli (sisaldub aniisi maitselisandis). 1 ml Dropaxini annus sisaldab vähem kui 1 ml õlut ja 0,3 ml veini (6 ml võrdub 4 ml õlle ja 1,6 ml veiniga) alkoholismi, rasedate või rinnaga toitvate naiste, laste ja maksahaigusega patsientide peaks olema ettevaatlik.
See toode ei sisalda gluteeni ja seda võivad võtta tsöliaakiahaiged.
Sportlased: ravim sisaldab etanooli, seega võib see anda positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Dropaxini kasutada: Annustamine
Võtke Dropaxini tilgad, lahjendatud veega, hommikul koos hommikusöögiga.
Oluline on võtta seda ravimit vastavalt arsti ettekirjutusele, kes annab teile nõu, millist annust võtta Dropaxin’i esmakordsel kasutamisel. Enamik inimesi hakkab end paremini tundma paari nädala pärast. Kui te ei hakka pärast seda perioodi paremini tundma, teavitage sellest oma arsti, kes võib otsustada annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse lubatud ööpäevase annuseni.
Tavalised annused erinevate näidustuste jaoks on toodud allolevas tabelis.
Arst teavitab teid ööpäevasest annusest ja sellest, kui kaua peate ravimit võtma. See võib kesta mitu kuud või rohkem.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Dropaxini ei tohi kasutada lapsed ja alla 18 -aastased noorukid, kuna see ei ole osutunud tõhusaks nende vanuserühmade jaoks. Lisaks on alla 18-aastastel patsientidel Dropaxini võtmise ajal suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapumõtted ja enesevigastamine. Kui arst on teile (või teie lapsele) Dropaxini välja kirjutanud ja soovite seda arutada, pöörduge oma arsti poole.
Uuringutes Dropaxiniga tekkis vähem kui ühel patsiendil 10-st alla 18-aastasest patsiendist enesetapumõtete ja enesetapukatsete sagenemine, enesevigastamine, vaenulikkus, agressiivsus või kurjus, isutus, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energia), erutus, emotsionaalsed muutused (sh nutmine ja meeleolu muutused) ning ootamatud verevalumid või verejooksud (nt ninaverejooks). Need uuringud on samuti näidanud, et samad sümptomid ilmnevad lastel ja noorukitel, kes võtavad Dropaxini asemel suhkrut sisaldavaid tablette (platseebo), kuigi sageli.
Nendes uuringutes esines mõnedel alla 18 -aastastel patsientidel pärast Dropaxin -ravi katkestamist sarnaseid võõrutusnähte nagu täiskasvanutel. Lisaks esines vähem kui ühel patsiendil 10 -st alla 18 -aastasest patsiendist kõhuvalu, närvilisus ja emotsionaalsed muutused (sh nutt, meeleolumuutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse).
Eakad patsiendid
Maksimaalne lubatud annus üle 65 -aastastele inimestele on 4 ml päevas
Maksa- või neeruhaigusega patsiendid
Kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid, võib arst otsustada, et vajate tavalisest väiksemat annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dropaxini?
Kui te võtate Dropaxini rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine võtab liiga palju tilka Dropaxini, võib teil lisaks lõigus "VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED" loetletud sümptomitele tekkida oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaste tõmblused, erutus, ärevus südame löögisagedus tavalisest kiirem. Igal juhul rääkige sellest oma arstile või minge kohe haiglasse, võttes ravimipudeli kaasa.
Kui te unustate Dropaxini võtta
Võtke ravimit iga päev samal kellaajal. Kui te unustate annuse võtmata ja mäletate seda enne magamaminekut, võtke see kohe ja jätkake ravi järgmisel päeval nagu tavaliselt. Kui mäletate seda ainult öösel või järgmisel päeval, ärge võtke vahelejäänud annust. Teil võivad tekkida võõrutusnähud, kuid need kaovad pärast tavalise annuse võtmist tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Dropaxini võtmise
Ärge lõpetage Dropaxin'i võtmist enne, kui arst on seda käskinud
Kui lõpetate ravi, aitab arst teil mõne nädala või kuu jooksul annust aeglaselt vähendada, et vähendada ärajätunähtude riski. Üks võimalus seda teha on vähendada Dropaxini annust järk -järgult 10 mg võrra nädalas. Enamik inimesi leiab, et võõrutusnähud on kerged ja kaovad spontaanselt kahe nädala jooksul. Mõne inimese jaoks võivad need sümptomid olla raskemad või kesta kauem. Kui teil tekib tilkade võtmise lõpetamisel ärajätunäht, võib arst otsustada ravimi võtmise aeglasemalt lõpetada. Kui teil tekib Dropaxini võtmise lõpetamisel tõsiseid ärajätunähte, pidage nõu oma arstiga. Arst võib paluda teil uuesti alustada tilkade võtmist ja lõpetada ravi aeglasemalt. Hoolimata võõrutusmõjudest saate siiski Dropaxini kasutamise lõpetada.
Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel
Uuringud näitavad, et 3 patsiendil 10 -st teatatakse Dropaxin -ravi lõpetamisel ühest või mitmest sümptomist. Mõned võõrutusnähud esinevad sagedamini kui teised.
Sümptomid, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st:
- Pearinglus, ebakindlus või tasakaalustamatus.
- Torkimistunne, põletustunne ja (harvem) elektrilöögi tunne, sealhulgas peas
- Mõnel patsiendil on kõrvus esinenud helinat, vilinat, vilinat, helinat või muid püsivaid helisid (tinnitus)
- Unehäired (rahutud unenäod, õudusunenäod, uinumisraskused).
- Ärevus.
- Peavalu.
Sümptomid, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st:
- Iiveldus (iiveldus).
- Higistamine (sealhulgas öine higistamine).
- Rahutus või erutus.
- Värinad (värisemine).
- Segadus või desorientatsioon.
- Kõhulahtisus (lahtised väljaheited).
- Suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus.
- Nägemishäired.
- Muutused südamelöögis (südamepekslemine)
Rääkige oma arstile, kui olete Dropaxini võtmise lõpetamisel nende ärajätunähtude pärast mures.
Mida ta peaks tegema, kui ta ei parane
Dropaxin ei paranda teie sümptomeid kohe, kõik antidepressandid vajavad toimimiseks aega. Mõnel inimesel hakkab enesetunne paranema paari nädala jooksul, teised vajavad rohkem aega. Kui te pole paari nädala pärast paranema hakanud, minge oma arsti juurde, kes ütleb teile, mida teha. Mõned inimesed, kes võtavad antidepressante, tunnevad end enne paranemist halvemini. Teie arst peaks teid uuesti nägema paar nädalat pärast ravi alustamist.
Rääkige oma arstile, kui see ei ole paranema hakanud.
Kõrvaltoimed Millised on Dropaxini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dropaxin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Aeg -ajalt (esineb 1 patsiendil 100 -st)
- Kui teil on verevalumid ilma konkreetse põhjuseta või verejooks, sealhulgas veri okses või väljaheites.
- Kui teil on raske urineerida.
Harv (esineb 1 patsiendil 1000 -st)
- Kui teil on krambid.
- Kui olete rahutu või ei suuda paigal istuda ega seista, võib teil tekkida nn akatiisia. Dropaxini annuse suurendamine võib neid sümptomeid süvendada.
- Kui tunnete end väsinuna, nõrkana või segasena ning teil on lihasvalu, jäikus või koordinatsioonihäired, võib selle põhjuseks olla Dropaxini harvaesinev toime, mis võib põhjustada naatriumisisaldust veres.
Väga harv (esineb 1 patsiendil 10 000 -st)
- Allergilised reaktsioonid Dropaxinile, mis võivad olla tõsised. Kui teil tekivad punetus ja lööbed, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või hingamisraskused (õhupuudus) või neelamine ning kui tunnete end nõrkana või pearinglusena, mis põhjustab kokkuvarisemist või südametunnistuse kaotust, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe lähimasse haiglasse.
- Kui teil on serotoniinisündroom või pahaloomuline neuroleptiline sündroom. Sümptomiteks on: segasus, rahutus, higistamine, värisemine, värisemine, hallutsinatsioonid (kummalised vaatamisväärsused või helid), äkilised lihaste tõmblused või kiire südametegevus.
- Kui teil tekib äge glaukoom (silmad muutuvad valulikuks ja nägemine on hägune).
Muud võimalikud vähem tõsised kõrvaltoimed, mis võivad ravi ajal ilmneda
Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10 -st)
- Iiveldus (iiveldus). Selle ravimi võtmine hommikul koos hommikusöögiga vähendab nende sümptomite tõenäosust.
- Muutused seksuaalsetes harjumustes või seksuaalsetes funktsioonides. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel ebanormaalne erektsioon ja seemnepurse.
Sage (esineb 1 patsiendil 10 -st)
- Kolesterooli taseme tõus veres
- Söögiisu kaotus.
- Unehäired (unetus) või unisus.
- Ebanormaalsed unenäod (sealhulgas õudusunenäod)
- Pearinglus või värisemine (värinad).
- Keskendumisraskused
- Peavalu
- Ärevus
- Ähmane nägemine.
- Haigutab, suukuivus.
- Kõhulahtisus või kõhukinnisus.
- Ta tõmbus tagasi
- Kaalutõus
- Nõrk tunne
- Higistamine
Aeg -ajalt (esineb 1 patsiendil 100 -st)
- Mööduv vererõhu tõus või langus, südame löögisagedus tavalisest kiirem.
- Suutmatus liikuda, jäikus, värisemine või suu ja keele ebanormaalsed liigutused.
- Õpilaste laienemine.
- Nahalööbed.
- Segadus.
- Hallutsinatsioonid (kummalised nägemused ja helid).
- Vererõhu langus pärast üleminekut lamamis- või istumisasendist seisvasse asendisse, millega kaasneb pearinglus, minestamine ja võimalikud nägemishäired.
- Urineerimisvõimetus (veepeetus) või kontrollimatu ja tahtmatu urineerimine (kusepidamatus).
- Kui olete diabeediga patsient, võite Dropaxin'i võtmise ajal täheldada vere glükoosisisalduse muutusi. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga, kes selgitab teile, kuidas insuliini või teiste diabeedi raviks kasutatavate ravimite annust kohandada.
Harv (esineb 1 patsiendil 1000 -st)
- Ebanormaalne piimatoodang meeste ja naiste piimanäärmetes.
- Aeglane südamelöök.
- Maksamuutused, mis on näidatud maksaspetsiifilistes vereanalüüsides.
- Paanikahood.
- Maniakaalne käitumine või mõtted.
- Kehast irdumise tunne (depersonalisatsioon).
- Ärevus.
- Vastupandamatu soov jalgu liigutada (rahutute jalgade sündroom).
- Valu liigestes või lihastes.
Väga harv (esineb 1 patsiendil 10 000 -st)
- Maksaprobleemid, mis muudavad teie naha või silmavalged kollaseks.
- Vee- ja vedelikupeetus, mis võib põhjustada käte või jalgade turset.
- Tundlikkus päikesevalguse suhtes.
- Rasked nahareaktsioonid.
- Peenise pidev ja valulik püstitamine.
- Ootamatu verejooks, nt igemete veritsus, veri uriinis või oksendamine või ootamatud verevalumid või veresoonte rebendid (veenide rebendid).
- Mõned patsiendid on Dropaxini võtmise ajal kurtnud helinat, susinat, vilet, helinat või muid püsivaid müra kõrvas (tinnitust).
- Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski. Kui teil on Dropaxini võtmise ajal muret, pidage nõu oma arsti ja / või apteekriga, kes oskab teile nõu anda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke Dropaxin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Dropaxini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Pärast pudeli esmakordset avamist kehtib suukaudne lahus 30 päeva 30 ml pudeli ja 60 päeva 60 ml pudeli puhul.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Toimeaine on paroksetiin vesinikkloriidina.
Abiained on: hüdroksüpropüülbetadeks, sahharoos, aniisimaitseaine (anetool, vesi, etanool), naatriumbensoaat E211, puhastatud vesi, 1 N vesinikkloriidhape.
Kuidas Dropaxin välja näeb ja pakendi sisu
Iga karp sisaldab 30 ml või 60 ml pudelit ja gradueeritud pipetti. Iga ml vedelikku (20 tilka) sisaldab 10 mg paroksetiini.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DROPAXIN 10 MG / ML SUULISED TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml (1 ml vastab 20 tilgale) DROPAXINi sisaldab:
paroksetiinvesinikkloriid 11,11 mg (vastab 10 mg paroksetiinalusele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad.
Pudel 30 ja 60 ml.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi
• Suur depressiooni episood
• Obsessiiv-kompulsiivne häire
• paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma
• Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
• Üldine ärevushäire
• Traumajärgne stressihäire
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pudel on varustatud 1 ml gradueeritud tilgutiga (1 ml vastab 20 tilgale, mis võrdub 10 mg paroksetiini vaba alusega).
1 tilk vastab 0,5 mg paroksetiini vabale alusele.
Soovitatav on manustada DROPAXIN tilka üks kord hommikul, hommikusöögi ajal. Tilgad tuleb lahjendada veega.
PEAMISE depressiooni episoodid
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda alles pärast teist ravinädalat.
Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb annus esimese kolme kuni nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist üle vaadata ja vajadusel kohandada ning seejärel kliiniliselt sobivaks pidada.
Mõnel patsiendil, kelle ravivastus 20 mg annusele on ebapiisav, võib annust järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 50 mg -ni ööpäevas, 10 mg kaupa, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt, vähemalt kuus kuud, et tagada sümptomite puudumine.
OBSESSIIV-KOMPULSIIVNE HÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 20 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
OCD-ga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib kesta mitu kuud või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
PAANIKAHÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiendid peaksid alustama annusega 10 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk -järgult, suurendades 10 mg soovitatava annuseni, lähtudes patsiendi ravivastusest.
Paanikahäirete süvenemise võimaluse minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust, nagu on tavaliselt täheldatud selle häire esmase ravi korral.
Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib kesta mitu kuud või isegi kauem (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
SOTSIAALNE ÄREVUS / SOTSIAALNE FOOBIAHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast täheldatakse ebapiisavat ravivastust soovitatud annusele, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk-järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas. Pikaajalist kasutamist tuleb kaaluda perioodiliselt (vt lõik 5.1). Farmakodünaamilised omadused).
ÜLDISTATUD ÄREVUSHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
PUMPATRAUMAATILINE STRESSIHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
ÜLDINE TEAVE
KATKETAMISE SÜMPTOMID, MIDA TÄHENDATI LÕPETAMISE KOHTA
Ravi PAROXETINE'ga
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Kliinilistes uuringutes kasutatavas kitsenevas raviskeemis kasutati nädalase intervalliga vähendavat päevaannust 10 mg.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Eripopulatsioonid:
• Eakad
Eakatel patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik on sarnane noorematega.
Ravi tuleb alustada samade annustega nagu täiskasvanutel. Mõnedel patsientidel võib annuse suurendamine olla kasulik, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg päevas.
• Lapsed ja noorukid (7-17 aastat)
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilistes uuringutes on leitud, et paroksetiin on seotud enesetapukäitumise ja vaenuliku käitumise suurenenud riskiga. Lisaks ei näidatud nendes uuringutes tõhusust piisavalt (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
• alla 7 -aastased lapsed
Paroksetiini kasutamist alla 7 -aastastel lastel ei ole uuritud. Paroksetiini ei tohi kasutada enne, kui selle vanuserühma ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud.
• Neeru- / maksapuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) või maksapuudulikkusega patsientidel on teatatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest. Seetõttu peaks annus piirduma annustevahemiku väikseimate annustega.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus paroksetiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid).
Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor) manustada kombinatsioonis paroksetiiniga tingimusel, et on võimalik hoolikalt jälgida serotoniinisündroomi sümptomeid ja jälgida vererõhku sobiva varustusega rajatistes. ( vt lõik 4.5).
Ravi paroksetiiniga võib alustada:
- kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
-vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliidmetüültioniinkloriid (metüleensinine; see on pöörduv mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida kasutatakse operatsioonieelse värvainena).
Ravi alustamine mis tahes MAO inhibiitoriga peab toimuma vähemalt nädal pärast paroksetiinravi lõpetamist.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, sest nagu ka teiste CYP450 2D6 maksaensüümide inhibiitorite puhul, võib paroksetiin tõsta tioridasiini plasmakontsentratsiooni (vt 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Ainult tioridasiini manustamine võib põhjustada QTc -intervalli pikenemist, mis on seotud tõsiste vatsakeste arütmiatega, nagu torsades de pointes ja äkksurm.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega kaks nädalat pärast pöördumatu MAO inhibiitorravi lõpetamist või 24 tundi pärast pöörduva MAO inhibiitorravi lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ravivastus (vt 4.3 Vastunäidustused ja 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel sagedamini suitsiidiga seotud käitumise (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ning vaenuliku suhtumise (valdavalt agressiivsus, opositsiooniline käitumine ja viha) suurenemist võrreldes platseeboga. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida.
Lisaks puuduvad laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul paroksetiin on ette nähtud, võivad olla seotud ka enesetapuga seotud sündmuste suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega.Seepärast tuleb järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse raske depressiooniga patsientide ravimisel, kui ravitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsiente.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärseid enesetapumõtteid, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse risk ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Psühhiaatriliste häirete ravis täiskasvanud patsientidel antidepressantidega läbi viidud kliiniliste uuringute metaanalüüs platseeboga võrreldes näitas, et antidepressantidega ravitud patsientidel on suitsiidikäitumise risk suurem kui 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga (vt lõik 5.1). .
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist.
Patsiente (ja hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma raviarstile teatada igast kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Akatisia / psühhomotoorne agitatsioon
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, nagu võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Serotoniini sündroom / pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Harvadel juhtudel on paroksetiinraviga seoses teatatud juhtudest, mis viitavad serotoniinisündroomile või pahaloomulisele neuroleptilisele sündroomile, eriti kui seda manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, tuleb selliste juhtumite korral ravi lõpetada paroksetiiniga (mida iseloomustavad sümptomite pildid, nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne tasakaalustamatus koos sümptomite võimaliku kiire kõikumisega vaimse seisundi muutused) sh segasus, ärrituvus, äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma), tuleb alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan) serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt lõigud 4.3 Vastunäidustused ja 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Mania
Nagu kõiki antidepressante, tuleb paroksetiini maniaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Neeru- / maksapuudulikkus
Raske neerupuudulikkusega või maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI -dega halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Lisaks on mõned uuringud näidanud, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegsel manustamisel võib suureneda vere glükoosisisaldus (vt lõik 4.5).
Epilepsia
Sarnaselt teiste antidepressantidega tuleb paroksetiini epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Krambid
Krambihoogude üldine esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel on alla 0,1%. Kõigil krambihoogudega patsientidel tuleb ravim katkestada.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus paroksetiini ja elektrokonvulsioonravi (EKT) samaaegsel manustamisel on piiratud.
Glaukoom
Sarnaselt teiste SSRI-dega võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Südame -veresoonkonna haigustega patsientidel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Hüponatreemia
Harva on esinenud hüponatreemiat, peamiselt eakatel. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegsete ravimite ja tsirroosi tõttu.
Hüponatreemia on pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist tavaliselt pöörduv.
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsushäirete juhtudest, nagu ekhümoos ja purpur. On teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest, näiteks seedetrakti verejooksudest.
Eakatel patsientidel võib olla suurem risk.
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidne -põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
Koostoimed tamoksifeeniga
Uuringud on näidanud, et tamoksifeeni efektiivsust rinnavähi kordumise ja suremuse riski profülaktikas võib vähendada koosmanustamine paroksetiiniga, kuna paroksetiin ise põhjustab CYP2D6 pöördumatut pärssimist (vt lõik 4.5).
Seetõttu tuleb võimaluse korral vältida paroksetiini kasutamist tamoksifeeni kasutamisel rinnavähi raviks või ennetamiseks.
Paroksetiinravi lõpetamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel täheldatud kõrvaltoimeid 30% -l paroksetiini kasutanud patsientidest, võrreldes 20% -ga platseebot saanud patsientidest:
võõrutusnähtude ilmnemine ei ole sama juhtudel, kui ravim on sõltuvust tekitav või sõltuvust tekitav.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired.
Üldiselt on nende sümptomite intensiivsus kerge kuni mõõdukas, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked. Need ilmnevad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on neid esinenud patsientidel, kes on kogemata vahele jätnud ravi annus.
Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitatav ravi lõpetamisel mitme nädala või kuu jooksul paroksetiini annust järk -järgult vähendada, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt „Paroksetiini kasutamise lõpetamise järgselt täheldatud võõrutusnähud“, lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis) .
Hoiatused abiainete kohta
Sahharoos
Toode sisaldab sahharoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus. See võib hammastele halvasti mõjuda.
Etüülalkohol
Toode sisaldab aniisi aroomi, mis põhineb etüülalkoholil; saadud etüülalkoholi kogus ravimis on 26,4 mg / ml, seetõttu sisaldab iga annus alkoholi kogust vahemikus 0,0264 g kuni 0,158 g. Seda tuleb arvestada alkoholismi põdevatel patsientidel, rasedatel või rinnaga toitvatel naistel, lastel ning maksahaiguse või epilepsia all kannatavatel patsientidel.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pravastatiin
Mõned uuringud on näidanud "paroksetiini ja pravastatiini vahelist koostoimet, mis viitab sellele, et paroksetiini ja pravastatiini samaaegne manustamine võib põhjustada vere glükoosisisalduse tõusu. Suhkurtõvega patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui ka pravastatiini, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine hüpoglükeemilisi ravimeid ja / või insuliini (vt lõik 4.4).
Serotoniinergilised ravimid
Nagu teistegi SSRI-de puhul, võib koosmanustamine serotoniinergiliste ravimitega põhjustada serotoniiniga seotud toimeid (serotoniinisündroom: vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Serotoniinergiliste ravimite (nt L -trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniiniumkloriid (metüleensinine), SSRI -d, liitium ja naistepuna preparaadid - Hypericum perforatum) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine paroksetiin.
Ettevaatus on soovitatav ka fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesias või kroonilise valu ravis.
Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on serotoniinisündroomi ohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Pimosiid
Pimosiidi madalate ühekordse annuse uuringus (2 mg) täheldati pimosiidi taseme keskmist 2,5-kordset tõusu, kui seda manustati koos paroksetiiniga annuses 60 mg. Seda saab seletada paroksetiini inhibeeriva toimega CYP2D6 -le. Pimosiidi terapeutilise indeksi vähenemise ja teadaoleva QT -intervalli pikendamise tõttu on pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Ensüümid, mis vastutavad ravimite metabolismi eest
Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või pärssimine.
Kui paroksetiini manustatakse samaaegselt ravimiga, mis teadaolevalt inhibeerib ensüümide metabolismi, tuleb kaaluda annuste vahemiku väikseimate annuste kasutamist.
Kui manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad ensüümide metabolismi (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri / ritonaviiriga, ei ole algannuse kohandamine vajalik. Paroksetiini annuse muutmine (kas pärast ensüümi indutseerija alustamist või pärast ravi katkestamist) peab põhinema kliinilisel ravivastusel (talutavus ja efektiivsus).
Fosamprenaviir / ritonaviir: Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/100 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos paroksetiiniga 20 mg päevas 10 päeva jooksul vähendab paroksetiini taset plasmas oluliselt ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri / ritonaviiri plasmatasemed paroksetiiniga samaaegsel manustamisel olid sarnased teiste uuringute võrdlusväärtustega, mis näitab, et paroksetiinil puudub oluline mõju fosamprenaviiri / ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri / ritonaviiri koosmanustamise pikaajalise toime kohta kauem kui 10 päeva.
Protsüklidiin: Paroksetiini igapäevane manustamine suurendab oluliselt tsüklidiini taset plasmas. Kui täheldatakse antikolinergilist toimet, tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid: karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Tundub, et samaaegne manustamine ei mõjuta epilepsiahaigete farmakokineetilist ja farmakodünaamilist profiili.
Paroksetiini inhibeeriv toime CYP2D6 -le
Sarnaselt teiste antidepressantidega, sealhulgas teiste SSRI-dega, pärsib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib suurendada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni. Nende hulka kuuluvad need ravimid, mõned tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin) ja desipramiin), fenotiasiini neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 Vastunäidustused), risperidoon, atomoksetiin, mõned I tüüpi C antiarütmikumid (nt propafenoon ja metoprolaniid).
Paroksetiini kasutamine koos metoprolooliga südamepuudulikkuse korral ei ole soovitatav, kuna sellel näidustusel on metoprolooli terapeutiline indeks vähenenud.
Tamoksifeenil on oluline metaboliit endoksifeen, mida toodab CYP2D6 ja mis aitab oluliselt kaasa tamoksifeeni efektiivsusele (vt lõik 4.4).
Paroksetiini CYP2D6 pöördumatu pärssimine vähendab endoksifeeni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4).
Alkohol
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada vältida paroksetiini võtmise ajal alkoholi tarvitamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võib esineda farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib suurendada antikoagulantide aktiivsust ja verejooksu riski. Seetõttu tuleb paroksetiini kasutada suukaudsete antikoagulantidega ravitavatel patsientidel ettevaatlikult (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape ja muud trombotsüütide vastased ained
Paroksetiini ja MSPVA / atsetüülsalitsüülhappe vahel võib tekkida farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja MSPVA -de / atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiin, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed inimmaterjali kohta näitavad mõningast mõju sperma kvaliteedile, kuid SSRI -dega (sh paroksetiiniga) ravitud patsientidel on näidatud, et toime sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti kardiovaskulaarsete (nt vatsakeste ja kodade vaheseina defektide) riski suurenemist, mis on seotud paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril.
Andmed näitavad, et kardiovaskulaarse defektiga vastsündinu sünnitamise risk pärast ema kokkupuudet paroksetiiniga on väiksem kui 2/100, võrreldes nende puuduste eeldatava riskiga üldpopulatsioonis ligikaudu 1/100.
Paroksetiini tohib raseduse ajal manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel. Arst peab retsepti väljakirjutamise ajal hindama alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist rasedatel või rasedust planeerivatel naistel. Raseduse ajal tuleb vältida äkilist katkestamist (vt „Paroksetiinravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud”, lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”).
Kui paroksetiini kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Vastsündinutel võivad pärast paroksetiini kasutamist emal raseduse hilisemates etappides ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne temperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värin, närvilisus, ärrituvus , letargia, pidev nutmine, unisus ja uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud serotoniinergilisest toimest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad tüsistused kohe pärast sünnitust või varsti pärast seda (vähem kui 24 tundi).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 rasedust 1000 -st. Üldpopulatsioon, 1–2 PPHN juhtumeid 1000 raseduse kohta.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Toitmisaeg
Väike kogus paroksetiini eritub rinnapiima. Avaldatud uuringutes ei olnud rinnapiimatoidul imikute seerumikontsentratsioonid tuvastatavad (märk ravimi toimest).
Kuna mõju ei ole oodata, võib kaaluda rinnaga toitmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliiniline kogemus on näidanud, et paroksetiinravi ei ole seotud kognitiivsete või psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega, kuid nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Kuigi paroksetiin ei suurenda alkoholi tarvitamisest tingitud psüühika- ja motoorseid kahjustusi, ei ole paroksetiini ja alkoholi samaaegne kasutamine soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja esinemissageduse tõttu ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist. Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: verejooksu häired, eriti naha ja limaskestade kahjustused (enamasti ekhümoos).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: rasked ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine
Aeg -ajalt: diabeediga patsientidel on teatatud glükeemilise kontrolli halvenemisest (vt lõik 4.4).
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ja mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH).
Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Sagedus teadmata: agressiivsus (vägivaldne tegevus), enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine.
Paroksetiinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Need sümptomid võivad olla tingitud põhihaigusest.
Turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsust.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: keskendumisraskused
Sage: pearinglus, värinad, peavalu
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed häired
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom (RLS).
Väga harv: serotoniinisündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, diaphoresis, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
On teatatud ekstrapüramidaalsetest häiretest, sealhulgas orofatsiaalsest düstooniast, mõnikord patsientidel, kellel on juba liikumishäired, või patsientidel, kes saavad neuroleptikume.
Silma häired
Sage: hägune nägemine.
Aeg -ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4)
Väga harv: äge glaukoom.
Kõrva ja labürindi häired
Sagedus teadmata: tinnitus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: siinustahhükardia.
Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.
Pärast paroksetiinravi on teatatud mööduvast vererõhu tõusust või langusest, tavaliselt juba olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Väga harv: maksapõletik (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega).
On teatatud maksaensüümide taseme tõusust. Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka maksaga seotud juhtudest (nagu hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega). Maksafunktsiooni testi pikenemise korral tuleb kaaluda ravi katkestamist. väärtused.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus.
Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioonid.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon.
Harv: hüperprolaktineemia / galaktorröa.
Väga harv: priapism.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid luumurdude riski SSRI -sid saavatel patsientidel. Selle suurenenud riski põhjustavad tegurid pole teada.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus.
Väga harv: perifeerne turse.
KATKETAMISE SÜMPTOMID, MIDA TÄHENDATI LÕPETAMISE KOHTA
Ravi PAROXETINE'ga
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Paroksetiinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired.
Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, lõpetatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
PEDIATRIC AGE PATIENTIDE KLIINILISTE ÕPPETE AJAL VAATLETUD KÕRVALTOIMED
Täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sealhulgas enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. Vaenulikku suhtumist on eriti esinenud OCD-ga lastel ja eriti alla 12 -aastastel lastel.
Täiendavad sündmused, mida on täheldatud, on: söögiisu vähenemine, värinad, higistamine, hüperkinees, erutus, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine), hemorraagilised kõrvaltoimed, mis mõjutavad eriti nahka ja limaskesti.
Pärast paroksetiini ärajätmist / vähendamist täheldati järgmisi sündmusi: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Tuginedes olemasolevale teabele paroksetiini üleannustamise kohta, näib suur ohutusvaru ilmne.
Paroksetiini üleannustamise kogemus on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 Kõrvaltoimed kirjeldatud sümptomitele on teatatud palavikust ja tahtmatutest lihaskontraktsioonidest.
Patsiendid paranesid üldiselt ilma tõsiste tagajärgedeta isegi juhtudel, kui paroksetiini manustati üksinda kuni annuseni 2000 mg. Aeg -ajalt on teatatud sellistest sündmustest nagu kooma või EKG muutused, väga harva surmaga lõppenud, kuid tavaliselt siis, kui paroksetiini võeti koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada.
Ravi peab põhinema üldistel meetmetel, mida kasutatakse antidepressantide üleannustamise ravis.Paroksetiini imendumise vähendamiseks võib kaaluda 20-30 g aktiivsöe manustamist, võimaluse korral mõne tunni jooksul pärast üleannustamist. Näidatud on toetav teraapia hoolika jälgimise ja eluliste näitajate sagedase jälgimisega. Patsientide ravi peab järgima kliinilisi näidustusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06A B05.
Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT; serotoniini) tagasihaarde inhibiitor; selle antidepressantide toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalse ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, traumajärgse stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise 5-HT tagasihaarde pärssimisega ajus neuronid.
Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste saadaolevate antidepressantidega.
Paroksetiinil on madal afiinsus muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite suhtes ja loomkatsed on näidanud ainult nõrku antikolinergilisi omadusi.
Kooskõlas selle tegevuse selektiivsusega on tehtud mõned uuringud in vitro näitas, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil madal afiinsus alfa 1, alfa 2 ja beeta-adrenoretseptorite, dopamiinergiliste retseptorite (D2), 5-HT1 sarnaste ja 5-HT2 retseptorite ning histamiini (H1) suhtes.
See interaktsiooni puudumine postsünaptiliste retseptoritega in vitro on uuringud kinnitanud in vivo, mis näitas kesknärvisüsteemi depressiivsete omaduste ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei muuda psühhomotoorseid funktsioone ega võimenda etanooli depressiivset toimet.
Sarnaselt teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega põhjustab paroksetiin serotoniini retseptori liigse stimulatsiooniga seotud sümptomeid, kui seda manustatakse loomadele, keda on varem ravitud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või trüptofaaniga.
Käitumis- ja EEG -uuringud näitavad, et paroksetiin aktiveerub nõrgalt annustes, mis on üldiselt suuremad kui need, mis on vajalikud serotoniini tagasihaarde pärssimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt "amfetamiinitaolised". Loomkatsed näitavad, et kardiovaskulaarne süsteem talub paroksetiini hästi.Paksoksetiin ei põhjusta pärast manustamist tervetele isikutele olulisi muutusi vererõhus, pulsis ja EKG -s.
Uuringud näitavad, et paroksetiinil on erinevalt noradrenaliini tagasihaaret pärssivatest antidepressantidest kalduvus pärssida guanetidiini antihüpertensiivset toimet.
Paroksetiini depressiivsete häirete ravis on efektiivsus võrreldav tavaliste antidepressantidega.
Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla terapeutiline väärtus patsientidel, kes ei reageeri standardravile.
Annuse manustamine hommikul ei mõjuta negatiivselt une kvaliteeti ega kestust. Lisaks võivad patsiendid paroksetiinravile reageerides teatada une paranemisest.
Täiskasvanute enesetappude riskianalüüs
Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel võrreldes platseeboga tehtud kliiniliste uuringute paroksetiinispetsiifiline analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18 kuni 24 aastat) enesetapukäitumist sagedamini (2,19% võrreldes 0,92% -ga). . Vanemates vanuserühmades sellist suurenemist ei täheldatud. Täiskasvanutel (igas vanuses), kellel oli suur depressioon, esines paroksetiiniga ravitud patsientidel enesetapukäitumise sagedust platseeboga võrreldes (0,32% võrreldes 0,05% -ga); kõik sündmused olid enesetapukatse. Kuid enamik selliseid paroksetiini kasutamise katseid (8/11) esines noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).
Vastus annusele
Fikseeritud annusega uuringutes on annuse -vastuse kõver tasane, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamisel mingit efektiivsuse eelist. Siiski on mõningaid kliinilisi andmeid, mis viitavad sellele, et järgnevast annuse suurendamisest võib mõnele patsiendile kasu olla.
Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni korral demonstreeris 52-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (20–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 12% juhtudest, võrreldes 28% -ga platseebot saanud patsientidel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases säilitusuuringus, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist. Ühes kolmest uuringust saavutati märkimisväärne erinevus retsidiividega patsientide osas paroksetiini ( 38%) ja platseebot (59%).
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis demonstreeris 24-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (10–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 5% juhtudest. kuni 30% platseebot kasutanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusuuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalsete ja üldiste ärevushäirete ning traumajärgse stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed lastel
Laste ja noorukite lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kuni 10-12 nädalat) on paroksetiiniga ravitud patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on vähemalt 2% patsientidest ja esinemissagedus vähemalt kaks korda suurem kui platseebo: suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sh enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine.
Suitsiidimõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. Vaenuliku suhtumise suurenemine on ilmnenud eriti OCD -ga lastel, eriti alla 12 -aastastel lastel. Täiendavad sündmused, mida täheldati paroksetiinirühmas sagedamini kui platseeborühmas, olid: isu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkinees, erutus, emotsionaalne labiilsus (sh nutmine ja meeleolu kõikumine).
Uuringutes, kus kasutati kitsenevat raviskeemi, olid sümptomid, mida teatati ahenemise faasis või paroksetiini kasutamise lõpetamisel, mida täheldati vähemalt 2% patsientidest ja mis esinesid vähemalt kahekordse platseebo esinemissagedusega: emotsionaalne labiilsus (sh nutmine, meeleolumuutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Viies paralleelses grupiuuringus, mis kestsid kaheksast nädalast kuni kaheksa kuuni, täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel verejooksuga seotud kõrvaltoimeid, peamiselt nahal ja limaskestadel, sagedusega 1,74% sagedusest 0. 74% täheldati platseebot saanud patsientidel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paroksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja läbib esmase metabolismi.
Esmase metabolismi tõttu on süsteemses vereringes saadaolev paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imendunud. Suurema ühekordse või mitme annuse manustamise järgselt suureneb keha koormus, esmakordse toime osaline küllastumine ja plasma kliirensi vähenemine. See põhjustab paroksetiini plasmakontsentratsiooni ebaproportsionaalset tõusu ja seetõttu ei ole farmakokineetilised parameetrid püsivad, mistõttu mittelineaarne kineetika, kuid mittelineaarsus on üldiselt tagasihoidlik ja piirdub nende isikutega, kelle vereplasma tase on madalate annuste korral madal.
Süsteemne tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 7–14 päeva jooksul pärast ravi alustamist toimeainet kiiresti või kontrollitult vabastavate ravimvormidega ning farmakokineetika ei tundu pikaajalise ravi ajal muutuvat.
Levitamine
Paroksetiin on kudedes laialt levinud ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et ainult 1% organismis leiduvast paroksetiinist leidub plasmas.Ligikaudu 95% plasmas sisalduvast paroksetiinist on terapeutilises kontsentratsioonis seotud valkudega.
Paroksetiini plasmakontsentratsiooni ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni tõestatud.
Inimese rinnapiima ja laboriloomade lootesse tungimine toimub väikestes kogustes.
Ainevahetus
Paroksetiini peamised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni ja metüülimise saadused, mis on kergesti eemaldatavad. Arvestades nende suhtelist farmakoloogilise aktiivsuse puudumist, on nende kasutamine paroksetiini terapeutilist toimet väga ebatõenäoline.
Metabolism ei kahjusta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalse tagasihaarde suhtes.
Elimineerimine
Muutumatul kujul paroksetiini eritub uriiniga tavaliselt alla 2%, samas kui metaboliite umbes 64% annusest. Ligikaudu 36% annusest eritub väljaheitega, tõenäoliselt sapi kaudu, millest muutumatul kujul on alla 1% annusest. Seega elimineeritakse paroksetiin metabolismi teel peaaegu täielikult.
Metaboliitide eritumine on kahefaasiline, olles esialgu esmase metabolismi tulemus ja seejärel kontrollitud paroksetiini süsteemse eliminatsiooni kaudu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on erinev, kuid tavaliselt umbes üks päev.
Patsientide erirühmad
Eakad ja neeru- / maksapuudulikkus
Eakatel ning raske neerupuudulikkusega ja maksapuudulikkusega isikutel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsiooni vahemik on sarnane tervete täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi reesusahvidel ja albiinorottidel; mõlema liigi puhul on metaboolne profiil sarnane inimestega kirjeldatule. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul eeldati, avastati rottidel fosfolipidoos. Primaatide uuringutes, mis kestsid kuni aasta, ei täheldatud fosfolipidoosi annustes, mis olid kuus korda suuremad kui soovitatav kliiniline annuste vahemik.
Kantserogeensus: Kaks aastat kestnud hiirte ja rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud paroksetiinil kantserogeenset toimet.
Genotoksilisus: Genotoksilisust ei täheldatud testide seerias in vitro Ja in vivo.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et paroksetiin mõjutab isaste ja emaste viljakust, vähendades viljakuse indeksit ja tiinuse määra Rottidel täheldati imikute suuremat suremust ja luustumise hilinemist. Viimased mõjud on tõenäoliselt seotud ema toksilisusega ja neid ei peeta otseseks toimeks lootele / vastsündinule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüdroksüpropüülbetadeks
Sahharoos
Aniisi maitse (anetool, vesi, etüülalkohol)
Naatriumbensoaat E 211
Puhastatud vesi
1 N vesinikkloriidhape
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat avamata originaalpakendis.
30 päeva pärast 30 ml pudeli esmakordset avamist.
60 päeva pärast 60 ml pudeli esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Merevaigukollane klaaspudel, mis sisaldab 30 ml või 60 ml lahust, suletud valge alumiiniumist keeratava korgiga. Pudeli külge on kinnitatud lastekindla polüpropüleenist korgiga klaasist tilguti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DROPAXIN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - pudel 30 ml AIC: 036063016
DROPAXIN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 60 ml pudel AIC: 036063055
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: märts 2006
Uuendamine: veebruar 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
