Toimeained: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% geel
Miks kasutatakse Dicloreum actigeli? Milleks see mõeldud on?
Dicloreum Actigel on nahale kantav geel, mis sisaldab toimeainena diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiini, mis kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).
Dicloreum Actigel on näidustatud reumaatilistest haigustest või traumadest tingitud valu ja liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete lokaalseks raviks.
Vastunäidustused Kui Dicloreum actigeli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Dicloreum Actigeli
- kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- varasemate astmahoogude, nahalööbe (urtikaaria) või külma (äge nohu) korral, mis tekkisid pärast atsetüülsalitsüülhapet sisaldavate ravimite (nt aspiriin), teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja isopropanooli võtmist.
- raseduse kolmandal trimestril, kuna see võib kahjustada loote südant, kopse ja neere (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
- lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel, kuna andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas ei ole teada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dicloreum actigeli võtmist
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud põletikuvastaste ainete kasutamine, eriti pikaajalisel ja suurel nahapinnal, võib põhjustada soovimatut mõju organismile ja allergiat. Sellisel juhul peate ravi katkestama ja konsulteerima oma arstiga.
Kasutab Dicloreum Actigeli:
- ainult tervele, haigele nahale, millel pole haavu ega avatud kahjustusi.
- ainult sidemetega, mis lasevad õhku läbi (lõdvalt tihedad sidemed)
Pöörake tähelepanu sellele, et geel ei satuks silma ja limaskestadele (nt suu või tupe): kui see juhtub, peske kohe voolava veega ja võtke ühendust oma arstiga. Ärge neelake geeli alla.
Kasutage Dicloreum Actigeli eriti ettevaatlikult:
- kui teil on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline külm või nina limaskesta põletik (ninapolüübid), kuna see võib teiste patsientidega võrreldes kergemini avalduda, astmahood, lokaalne naha- või limaskestade põletik (turse Quincke) ja nahalööve (nõgestõbi).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dicloreum actigeli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kuna see ravim toimib nahale lokaalselt, on toimeaine imendumine organismist väga madal ja on ebatõenäoline, et koostoime teiste ravimitega või toiduga võib tekkida.
Ravimi suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Eakatel ja / või maohaigetel ei soovitata põletikuvastaste ravimite samaaegset manustamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse esimesel või teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel ja ainult arsti järelevalve all. Igal juhul, kui plaanite rasedust või olete raseduse esimesel või teisel trimestril, pidage meeles, et annus tuleb hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike, et vältida raseduse katkemist ja sünnidefekte . Ärge kasutage ravimit raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Ärge kasutage Dicloreum Actigeli"), kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada:
- loote südame, kopsude ja neerude kahjustus
- verejooksu aja pikenemine emal ja vastsündinul
- emaka kokkutõmbumise takistus koos hilinenud või pikaajalise sünnitusega.
Toitmisaeg
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, eritub selles ravimis sisalduv diklofenak rinnapiima. Dicloreum Actigeli soovitatud annuste kasutamisel ei ole oodata imikule mõju, kuid piisavate uuringute puudumise tõttu saavad imetavad naised seda ravimit kasutada ainult arsti või apteekri soovitusel. Sel juhul pidage meeles, et ärge kandke ravimit rindadele ega suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dicloreum Actigel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dicloreum actigeli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel
Kandke Dicloreum Actigel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt masseerides.
Kasutatav annus sõltub töödeldava osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm2 pindala töötlemiseks 2-4 g Dicloreum Actigelist (erineva suurusega kirss ja pähkel).
Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geeliga.
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks.
Kasutamine noorukitel vanuses 14 kuni 18 aastat
Kandke Dicloreum Actigel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt masseerides.
Kasutatav annus sõltub ravitava osa suurusest. Näiteks piisab 2–4 g Dicloreum Actigel’ist (erineva suurusega kirss ja pähkel) 400–800 cm2 pindala töötlemiseks. Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geel.
Kui ravimit on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, pöörduge arsti poole.
Kasutamine lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel
Dicloreum Actigeli ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel, kuna selle ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks selles vanuserühmas ei ole piisavalt andmeid.
Kasutamine eakatel
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dicloreum actigeli
Informeerige kohe oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kui kasutate Dicloreum Actigeli liiga palju või neelate kogemata suu kaudu.
Kuna see ravim toimib nahale lokaalselt, on toimeaine imendumine organismist väga madal ja üleannustamise juhtumid on ebatõenäolised. Ravimi ülemääraste annuste kasutamine või kogemata suu kaudu manustamine võib aga põhjustada soovimatuid tagajärgi.
Kõrvaltoimed Millised on Dicloreum actigeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dicloreum Actigel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- nahalööve (lööve)
- tugev nahapunetus (erüteem) ja villid (ekseem)
- põletikulised nahareaktsioonid (dermatiit, sh kontaktdermatiit)
- sügelema
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- nahapõletik koos villidega (bulloosne dermatiit)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve (nõgestõbi)
- naha kiire turse (angioneurootiline turse)
- nahalööve (lööve) koos pustulitega
- õhupuudus või hingamisraskused (astma)
- nahareaktsioonid päikesevalgusele (valgustundlikkus)
Dicloreum Actigel koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
- ülitundlikkus valguse suhtes
- tugev nahapunetus (erüteem) ja villid (ekseem)
- tugevalt arenevad nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida seda ravimit originaalpakendis temperatuuril kuni 30 ° C.
Pärast tuubi esmakordset avamist võib geeli kasutada kuni 12 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Dicloreum Actigel sisaldab
- Toimeaine on diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiin. 100 g geeli sisaldab 1,32 g diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiini (võrdub 1,0 g naatriumdiklofenakiga).
- Abiained on: makrogoolid, makrogoolstearaat, tsetüülstearüül-2-etüülheksanoaat, karbomeerid, trolamiin, isopropüülalkohol, lõhnaaine, puhastatud vesi.
Kuidas Dicloreum Actigel välja näeb ja pakendi sisu
Dicloreum Actigel on geeli kujul 50 g või 100 g alumiiniumtorus.
Kõiki esitlusi ei pruugi turustada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g geel sisaldama:
Aktiivne põhimõte: diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiin 1,32 g - võrdub 1,0 g naatriumdiklofenakiga. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Geel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalikuks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 18 -aastased täiskasvanud :
Kandke DICLOREUM ACTIGEL 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm2 pindala töötlemiseks 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL'ist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geel.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Noorukid vanuses 14 kuni 18 aastat :
Kandke DICLOREUM ACTIGEL 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks piisab 400-400 cm2 pindala töötlemiseks 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL'ist (erineva suurusega kirss ja pähkel). Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geel.
Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, pöörduge arsti poole.
Alla 14 -aastased lapsed :
Efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused). Seetõttu on DICLOREUM ACTIGEL'i kasutamine alla 14 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Eakad kodanikud :
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote komponentide suhtes.
Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA), samuti isopropanooli võtmist esinenud astmahood, urtikaaria või äge nohu.
Vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.6 Viljakus, rasedus ja imetamine).
Lapsed ja noorukid
See on vastunäidustatud kasutamiseks lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimi omaduste kokkuvõtet).
DICLOREUM ACTIGEL'i ei tohi kanda nahahaavadele ega avatud kahjustustele, vaid ainult tervele nahale. Vältige preparaadi sattumist silma ja limaskestadele.
Geeli ei tohi alla neelata.
Süsteemsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist ei soovitata eakatele ja / või maohaigetele.
Patsiendid, kellel on astma, kroonilised bronhide obstruktiivsed haigused, allergiline nohu või nina limaskesta põletik (ninapolüüp), reageerivad astmahoogude, lokaalse naha- või limaskestapõletiku (Quincke ödeem) või urtikaariaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel sagedamini kui teised. patsiente.
Teiste paikseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi koostoime teiste ravimitega on biosaadavuse uuringutes ebatõenäoline, tuleb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral arvestada võimalusega konkureerida imendunud diklofenaki ja teiste kõrge plasmavalkudega seonduvate ravimite vahel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pärast paikset manustamist on diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
§ veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
§ emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. DICLOREUM ACTIGEL'i terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata mõju imikule. Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, tuleks toodet imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja juhendamisel. Sel juhul ei tohi DICLOREUM ACTIGEL'i kasutada imetavate emade rindadele ega mujale nahapiirkondadele. või pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100,
10.000,
Tabel 1
Toote kasutamine koos teiste diklofenaki sisaldavate ravimitega võib põhjustada nähtusi
ülitundlikkus valguse suhtes, lööve koos villidega, ekseem, erüteem ja tugevalt arenevad nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom).
04.9 Üleannustamine
Toopilise diklofenaki madal süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks. Paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral võib siiski oodata sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamist (üks 50 g tuub sisaldab 500 mg diklofenaki naatriumi ekvivalenti). Juhuslikul allaneelamisel. kõrvaltoimete korral tuleb rakendada üldisi terapeutilisi meetmeid, mida tavaliselt võetakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgituse raviks. Tuleb kaaluda mao saastest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiin - eriaine DICLOREUM ACTIGEL toimeaine - avaldab tugevat põletikuvastast ja valuvaigistavat toimet reumaatiliste ja / või traumaatiliste valulike seisundite korral.
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
ATC kood: M02AA15.
Toimemehhanism :
Diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiini toime väljendub osaliselt prostaglandiinide biosünteesi konkureeriva ja pöördumatu pärssimise ning osaliselt ensüümide pärssimise kaudu.
lüsosomaalne.
Diklofenaki uus hüdroksüetüülpürrolidiinisool, mis on loodud selleks, et hõlbustada toimeaine imendumist ja kontsentreerimist haige piirkonna tasemel, kutsub esile diklofenakile iseloomulike farmakoloogiliste toimete kiire ilmnemise: põletikuvastane, tursetevastane, valuvaigistav toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
kuni) Toimeaine üldised omadused
Kahjustatud nahaga rottidel kontrollitud toime kineetika näitas valureaktsiooni läve tõusu ja turse vähenemist.
Tervetel vabatahtlikel kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et pärast diklofenaki hüdroksüetüülpürrolidiinsoola nahale kandmist jõuab toimeaine epidermise sarvkihi kaudu pärisnahka, kus see imendub protsendina 6-7 % manustatud annusest.
Vastavad kontsentratsioonid veres, mis saavutavad püsikontsentratsiooni tippväärtused ligikaudu 22 ng / ml, ammenduvad kiiresti 24 tunni jooksul pärast manustamise lõpetamist.
b) Patsiendile erilist huvi pakkuvad omadused
DICLOREUM ACTIGEL'i nahale manustamine rahuldab vajaduse tõhusa ja ohutu lokaalse ravi järele, mis on sobiv vältimaks põletikuvastaste ravimite samaaegset süsteemset manustamist, mida ei soovitata eakatele ja / või maohaigetele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenaki uus hüdroksüetüülpürrolidiinisool, mis on loodud eesmärgiga hõlbustada toimeaine imendumist, on pärast katselooma paikset manustamist näidanud head perifeerset analgeetilist ja põletikuvastast toimet.
Selle toksilisus pikaajalise manustamise korral (mida väljendavad selle klassi ravimitele iseloomulikud maokahjustused) oli minimaalne ja aeg -ajalt tuvastatav ainult suuremate kasutatud annuste (50 mg / kg) korral.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
makrogoolid, makrogoolstearaat, tsetüülstearüül-2-etüülheksanoaat, karbomeerid, trolamiin, isopropüülalkohol, aroom, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves pakendis.
Pärast tuubi esmakordset avamist võib geeli kasutada kuni 12 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
50 g või 100 g alumiiniumist pimeava toru, mis on sisemiselt kaetud kaitsevärviga ja varustatud polüpropüleenist kattekorgiga.
Kõiki esitlusi ei pruugi turustada.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registreeritud kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratiivne peakorter: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 035450016 - 50 g tuub
A.I.C. n. 035450028 - 100 g tuub
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30/01/92 - 01/06/2010
