Toimeained: Zolpideem (Zolpideemi tartraat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Zolpideemi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Zolpidem Sandoz on hüpnootikum, mis kuulub bensodiasepiinisarnaste ainete rühma. See on näidustatud unehäirete lühiajaliseks raviks.
Ravi bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainetega on ette nähtud ainult kliiniliselt oluliste, invaliidistavate või väga ärritunud unehäirete korral
Vastunäidustused Zolpideemi - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Zolpidem Sandoz 10 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) zolpideemi või Zolpidem Sandoz 10 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6)
- kui teil on patoloogiline lihasnõrkus (myasthenia gravis)
- kui teie hingamine peatub magamise ajal lühikeseks ajaks (uneapnoe sündroom)
- kui teil on raske hingamisnõrkus (kus kopsud ei saa piisavalt hapnikku) (hingamispuudulikkus)
- kui teil on raske maksakahjustus (maksapuudulikkus), kuna esineb ajukahjustuse (entsefalopaatia) oht.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi Zolpidem Sandoz’t võtta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zolpidem - geneerilise ravimi võtmist
Kindral
Enne ravi alustamist Zolpidem Sandoz 10 mg -ga:
- tuleb välja selgitada unehäirete põhjus
- põhihaigusi tuleb ravida.
Kui unehäirete ravi ebaõnnestub 7–14 päeva pärast, võib see viidata psühhiaatrilisele või füüsilisele häirele, mida tuleb hinnata. Peaksite pöörduma oma arsti poole.
Pärast bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete (nt Zolpidem Sandoz 10 mg) või teiste uinutite kasutamist täheldatud toimed on järgmised:
Sõltuvus
Füüsilise või psühholoogilise sõltuvuse tekkimine on võimalik. See risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on kõrge patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud.
Mäluhäired (amneesia)
See võib põhjustada ajutist mälukaotust (anterograadne amneesia). See toime ilmneb tavaliselt mitu tundi pärast Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist. Selle riski minimeerimiseks peate olema kindel, et saate nautida 8 tundi katkematut und (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Ravi ajal on teada rahutus, sisemine rahutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium (psühhoos), viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, unes kõndimine, sobimatu käitumine, suurenenud unehäired ja muud käitumuslikud kõrvaltoimed. Kui see juhtub, lõpetage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Need reaktsioonid tekivad eakatel kergemini.
Mõnedel Zolpidem Sandoz 10 mg võtvatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud, et neil on unes kõndimine ja muu sellega seotud käitumine, näiteks „unerežiimis sõitmine”, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõned või seksuaalvahekord Selliste sündmuste oht võib suureneda, kui te võtate Zolpidem Sandoz 10 mg koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi aktiivsust aeglustavate ravimitega või kui ületatakse soovitatud maksimaalne annus. Selliste nähtude ilmnemisel rääkige sellest kohe oma arstile, kes võib soovitada teil ravi lõpetada.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval (vt ka Autojuhtimine ja masinatega töötamine)
Päev pärast Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist võib psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime vähenemise risk suureneda, kui:
- võtke seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis nõuavad vaimset erksust
- võtke soovitatust suurem annus
- võtke zolpideemi, kui te võtate juba teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või muid zolpideemi sisaldust veres suurendavaid ravimeid, alkoholi tarvitamise ajal või ebaseaduslike ravimite võtmise ajal Võtke üksikannus kohe enne magamaminekut. Ärge võtke samal õhtul teist annust.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid (näiteks Zolpidem Sandoz 10 mg) ei tohi kasutada ainsa deliiriumi (psühhoosi) ning depressiooni või depressiooniga kaasneva ärevuse raviks.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
- Kui olete eakas ja nõrk patsient. Te peaksite saama väiksemat annust (vt lõik 3. "Kuidas Zolpidem Sandoz 10 mg võtta"). Zolpidem Sandoz 10 mg avaldab lihaste lõõgastavat toimet. Sel põhjusel on eriti vanemad inimesed öösel voodist tõustes kukkumise ja puusaluumurdude tekitamise ohus.
- Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus. Teie keha vajab rohkem aega Zolpidem Sandoz 10 mg vabanemiseks. Kuigi annust ei ole vaja kohandada, tuleb olla ettevaatlik. Rääkige oma arstiga.
- Kui teil on krooniline düspnoe. Teie hingamisprobleemid võivad süveneda.
- Kui teil on esinenud alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamist. Neid patsiente tuleb Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal hoolikalt jälgida, kuna esineb sõltuvuse ja psühholoogilise sõltuvuse oht.
- Kui teil on rasked maksaprobleemid. Ärge kasutage Zolpidem Sandoz 10 mg, kui teil on ajukahjustuse (entsefalopaatia) oht. Rääkige oma arstiga.
- Kui teil on deliirium (psühhoos), depressioon või depressiooniga seotud ärevus, ei tohiks Zolpidem Sandoz 10 mg olla ainus ravi, mida saate.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zolpideemi - geneerilise ravimi - toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Zolpidem Sandoz 10 mg toime võib mõjutada mõningaid ravimeid. Need ravimid võivad omakorda mõjutada Zolpidem Sandozi efektiivsust. Kui te võtate Zolpidem Sandoz 10 mg koos allpool loetletud ravimitega, võib teil tekkida suurem unisus.
Zolpidem Sandoz 10 mg võib suhelda järgmiste ravimitega:
- tugevad valuvaigistid (valuvaigistid-narkootikumid). Võib tekkida heaolutunne (eufooria), mis võib suurendada psühholoogilist sõltuvust
- lihasrelaksandid
- ravimid, mida kasutatakse mitmesuguste seeninfektsioonide raviks, nagu itrakonasool ja ketokonasool. Ketokonasooli võtmine koos Zolpidem Sandoz 10 mg -ga võib suurendada unisust
- klaritromütsiin ja erütromütsiin (antibiootikumid)
- ritonaviir (retroviirusevastane ravim, mida kasutatakse HIV ja AIDSi raviks).
Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega on võimalik järgmisel päeval suurenenud unisuse ja psühhomotoorsete häirete mõju, sealhulgas autojuhtimisvõime langus.
- teatud vaimse tervise probleemide ravimid (antipsühhootikumid)
- unetuse ravimid (uinutid)
- ravimid ärevuse rahustamiseks või vähendamiseks
- depressiooni ravimid
- mõõduka kuni tugeva valu ravimid (narkootilised analgeetikumid)
- epilepsiaravimid
- narkoosiks kasutatavad ravimid
- ravimid heinapalaviku, nahalööbe (lööbe) või muude allergiate vastu, mis võivad teid uniseks muuta (sedatiivsed antihistamiinikumid)
Kui te võtate zolpideemi koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin, võite näha olematuid asju (hallutsinatsioone). Zolpideemi ei soovitata võtta koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga.
Ravimid, mis suurendavad tugevalt mõne maksaensüümi aktiivsust, näiteks rifampitsiin (antibakteriaalne ravim, mida kasutatakse näiteks tuberkuloosi raviks), võivad vähendada Zolpidem Sandoz 10 mg toimet.
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal ei tohi te alkoholi tarbida, kuna zolpideemi toime võib suureneda, muutes teid unisemaks või loidemaks. Teie võime täita suurema keskendumisvõimega ülesandeid, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine, on halvenenud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui soovite rasestuda või kahtlustate rasedust Zolpidem Sandoz 10 mg ravi ajal, et arst saaks otsustada, kas jätkata ravi või mitte.
Zolpidem Sandoz 10 mg ei tohi võtta raseduse ja rinnaga toitmise ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul, kuna puuduvad piisavad andmed Zolpidem Sandoz 10 mg ohutu kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Siiski, kui kasu emale kaalub üles riski lapsele, võib arst otsustada ravida teda Zolpidem Sandoz 10 mg -ga. Kui Zolpidem Sandoz 10 mg võetakse raseduse viimastel kuudel kauem, võivad pärast sündi tekkida võõrutusnähud.
Kuigi zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima, ei tohi Zolpidem Sandoz 10 mg imetamise ajal võtta.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zolpidem Sandoz 10 mg kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, näiteks on oht „roolis magama jääda”.
Päeval pärast Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist (nagu ka teiste uinutite puhul) peate olema teadlik, et:
- võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segadust
- otsuste tegemine võib võtta kauem aega
- nägemine võib olla ähmane või kahekordne
- võib tunduda vähem valvas
Eespool loetletud toimete minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõidukite juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgustel töötamise vahel vähemalt 8 tundi.
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise ajal ärge jooge alkoholi ega tarvitage muid psühhoaktiivseid aineid, kuna ülaltoodud toime võib tugevneda.
Oluline teave mõningate Zolpidem Sandoz 10 mg koostisainete suhtes
Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Zolpideemi kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Zolpidem Sandoz 10 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga vahetult enne magamaminekut.
Tavaline annus on:
Täiskasvanud
Soovitatav annus iga 24 tunni järel on 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg. Mõnele patsiendile võib määrata väiksema annuse. Zolpidem Sandoz 10 mg tuleb võtta:
- ühe administratsiooniga,
- vahetult enne magamaminekut.
Veenduge, et teil on pärast selle ravimi võtmist vähemalt 8 tundi aega enne mis tahes toimingute tegemist, mis nõuavad teie valvsust.
Ärge ületage 10 mg iga 24 tunni järel.
Eakad ja nõrgenenud patsiendid ning maksapuudulikkusega patsiendid:
Soovitatav annus on 1/2 tabletti Zolpidem Sandoz 10 mg (vastab 5 mg -le).
Seda annust võib suurendada kuni 1 Zolpidem Sandoz 10 mg tabletini (vastab 10 mg -le) ainult siis, kui toime on ebapiisav ja ravim on hästi talutav.
Lapsed ja noorukid
Zolpidem Sandoz 10 mg ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Kui kaua tuleb Zolpidem Sandoz 10 mg võtta?
Pärast korduvat manustamist mitme nädala jooksul võib hüpnootiline toime (mis soodustab und) väheneda.
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast kuni 2 nädalani ega tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas annuse järkjärgulise vähendamise periood. Arst ütleb teile, kuidas annust järk -järgult vähendada, et vältida võõrutusnähte.
Erijuhtudel võib osutuda vajalikuks ravi pikendada üle 4 nädala. Arst hindab teie ravivastust ja otsustab, kas see on vajalik.
Kui te unustate Zolpidem Sandoz 10 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtmata, võite selle võtta nii kaua, kui saate veel 7 või 8 tundi magada. Kui see pole võimalik, ärge võtke tabletti enne, kui järgmisel päeval magate.
Seejärel jätkake Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise
Ärge lõpetage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmist äkki. Võõrutusnähtude tekkimise risk (vt lõik 2 „Võõrutusnähud“) on suurem pärast ravi järsku lõpetamist. Arst annab teile nõu, kuidas lõpetada ravi, vähendades annust järk -järgult.
Kui ravi lõpetatakse äkki, võib une kvaliteet ajutiselt halveneda (tagasilöögi nähtus). Sellega võivad kaasneda meeleolu muutused, ärevus ja erutus. Võõrutussümptomiteks on peavalu või lihasvalu, äärmuslik ärevus ja pinge, rahutus, segasus, ärrituvus ja unehäired ning rasketel juhtudel võib tekkida taju kadumine. Reaalsus (derealiseerumine), võõrandumine iseenesest (depersonaliseerimine), ebanormaalne tundlikkus helide suhtes (hüperakusia), tuimus ja surisemine jäsemetes, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid (krambid).
Ärevuse minimeerimiseks on oluline olla teadlik selliste sümptomite tekkimise võimalusest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zolpideemi - geneerilise ravimi - üledoosi
Üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga. Võtke kõik ülejäänud tabletid karbis või pakendi infolehes kaasa, et töötajad teaksid täpselt, mida te olete võtnud.
Üleannustamise korral võivad sümptomid ulatuda äärmisest unisusest kuni kerge koomani, võib -olla surmaga lõppenud koomani.
Kõrvaltoimed Millised on Zolpideemi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zolpidem Sandoz 10 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need toimed näivad olevat seotud isikliku tundlikkusega ja ilmnevad sagedamini tundide jooksul pärast tableti võtmist, kui te ei lähe kohe magama ega magama.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel.
Kõrvaltoimed on järgmised:
- Väga sage: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st
- Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st
- Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st
- Väga harv: esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st.
- Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- Vaimne: reaalsete asjade tundmine (hallutsinatsioonid), erutus, õudusunenäod
- Närvilisus: unisus järgmisel päeval, emotsionaalne tuimus, vähenenud tähelepanu, väsimus, peavalu, pearinglus, raskused asjade meeldejätmisel, mis võivad olla seotud sobimatu käitumisega, ataksia (lihaste koordinatsiooni kaotus), unetuse süvenemine
- Kuulmine: pöörlev tunne koos tasakaalu kaotusega (vertiigo)
- Maost ja soolestikust: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- Vaimne: segasusseisund, ärrituvus
- Okulaarid: kahekordne nägemine
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Vaimne: rahutus, agressiivsus, deliirium, viha, psüühikahäired (psühhoos), unes kõndimine, sobimatu käitumine ja muud negatiivsed käitumuslikud mõjud, mälukaotus (amneesia), mis võib olla seotud sobimatu käitumisega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Sellised reaktsioonid on tõenäolisemad eakatel.
Zolpidem Sandoz 10 mg või teiste und soodustavate ravimite (uinutite) kasutamisel võib ilmneda olemasolev depressioon.
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmine pika aja jooksul võib põhjustada füüsilist või psühholoogilist sõltuvust. Kui te lõpetate Zolpidem Sandoz 10 mg võtmise äkki, võivad teil tekkida võõrutusnähud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Teatatud on Zolpidem Sandoz 10 mg väärkasutusest narkomaanide poolt
- Vähenenud seksuaalne vajadus (libiido)
- Nahk: lööve, nõgestõbi, sügelus, liigne higistamine
- Lihased: lihasnõrkus
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: ebanormaalne rüht kõndimisel (kõnnaku häired), ravimitaluvus, kukkumised (eriti eakatel patsientidel ja kui Zolpidem 10 mg ei võetud ettenähtud viisil)
- Maksa: maksaensüümide aktiivsuse tõus
- Immuunsüsteem: huulte, põskede, silmalaugude, keele või kõri äkiline turse.
Kui teil tekib mõni neist, lõpetage Zolpidem Sandoz 10 mg võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Olemasolev depressioon võib ilmneda bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal.
Zolpidem Sandoz 10 mg võtmine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi katkestamine võib põhjustada katkestusi või tagasilööke (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Võib tekkida psühholoogiline sõltuvus. Zolpidem Sandoz 10 mg väärkasutusest on teatatud uimastitarbijatel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Zolpidem Sandoz 10 mg lastele kättesaamatus kohas!
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Ärge kasutage Zolpidem Sandoz 10 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab
Toimeaine on zolpideemtartraat 10 mg. Üks tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.
Teised koostisosad on:
- Tableti tuum: merevaikhape, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid.
- Tableti kate: laktoosmonohüdraat, makrogool 4000, hüpromelloos, värvaine titaandioksiid (E171).
Kuidas Zolpidem Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Zolpidem Sandoz 10 mg on valged, piklikud, kaksikkumerad, murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakenditesse: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
10 mg zolpideemtartraati
Abiained: 54 mg laktoosi / õhukese polümeerikattega tablett
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, piklik, kaksikkumer, murdejoonega. Tableti saab jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ained on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, kurnav või põhjustab tõenäoliselt sügavat ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas ravi järkjärgulise vähenemise faas. Ravi vähendamise periood tuleb kohandada individuaalsete vajadustega.
Erijuhtudel võib osutuda vajalikuks pikendamine maksimaalsest raviperioodist kaugemale; sellistel juhtudel ei tohiks pikendamist teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Võtke toode enne magamaminekut koos vedelikuga.
Täiskasvanud:
Ravi tuleb võtta ühekordse manustamisena ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Zolpideemi ööpäevane koguannus ei tohi ületada 10 mg.
Eakad patsiendid
Eakatel või nõrgenenud patsientidel, kes võivad olla zolpideemi toime suhtes eriti tundlikud, on soovitatav annus 5 mg. Seda annust võib suurendada 10 mg -ni ainult siis, kui kliiniline ravivastus on ebapiisav ja ravim on hästi talutav. Ühelgi patsiendil ei tohi ületada koguannust 10 mg.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel, kes ei tühjenda ravimit nii kiiresti kui tervetel, on soovitatav annus 5 mg. Seda annust võib suurendada 10 mg -ni ainult siis, kui kliiniline ravivastus on ebapiisav ja ravim on hästi talutav.
Ühelgi patsiendil ei tohi ületada koguannust 10 mg.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid:
Zolpideem on lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel vastunäidustatud.
04.3 Vastunäidustused -
Raske maksapuudulikkus
Ülitundlikkus zolpideemi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
Uneapnoe sündroom
Myasthenia gravis
Raske hingamispuudulikkus
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kindral
Võimaluse korral määrake unetuse põhjus. Enne uinutite väljakirjutamist ravige haigusseisundeid. Kui unetust ei ravita 7–14 päeva pärast, võib see viidata esmase psühhiaatrilise häire või hinnatava füüsilise tervisehäire olemasolule.
Allpool on kirjeldatud üldist teavet bensodiasepiinide või teiste hüpnootiliste ainete manustamise järgselt täheldatud toime kohta, mida raviarst peab arvesse võtma.
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühiajaliste bensodiasepiinide või teiste bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide või muude bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist või psühholoogilist sõltuvust nendest toodetest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem ka patsientidel, kellel on anamneesis haigus. või alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine Neid patsiente tuleb bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, iseloomustab ravi järsku katkestamist võõrutusnähtude ilmnemine. Need võivad hõlmata peavalu või lihasvalu, äärmist ärevust ja pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel on võimalikud järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasipöördumise / tagasilöögi unetus
Hüpnootilise ravimi kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb sümptomite uuesti ilmnemises, mis viisid ravi alustamiseni bensodiasepiiniga või bensodiasepiinidega sarnase ainega. Selle sündroomiga võivad kaasneda muud tüüpi reaktsioonid, nagu meeleolu kõikumine, ärevus ja erutus.
On oluline, et patsienti teavitataks tagasituleku / tagasilöögi nähtuste võimalikust esinemisest, nii et kui need sümptomid ilmnevad pärast ravimi ärajätmist, vähendatakse sellest tulenevat ärevust miinimumini.
Tundub, et bensodiasepiinide ja teiste lühitoimeliste bensodiasepiinitaoliste ainete puhul võib kahe võtmise vahelisel ajal tekkida võõrutusnähtusi, eriti kui annus on suur.
Kuna võõrutusnähtude / tagasipöördumise / tagasilöögi nähtude tekkerisk on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annust vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada 4 nädalat, kaasa arvatud järkjärguline faas. Seda perioodi ei tohiks pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see on piiratud kestusega.
Psühhomotoorne häire järgmisel päeval
Psühhomotoorsete häirete oht, sealhulgas autojuhtimisvõime langus, suureneb järgmisel päeval, kui:
• zolpideemi võetakse, kui enne vaimset erksust vajavate tegevuste sooritamist on jäänud vähem kui 8 tundi (vt lõik 4.7);
• võetakse soovitatust suurem annus;
• zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ravimitega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või koos alkoholi või keelatud ravimitega (vt lõik 4.5).
Zolpideemi tuleb manustada üks kord, vahetult enne magamaminekut, ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.
Amneesia
-
Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Bensodiasepiinide või muude bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisel tekivad sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, unes kõndimine, sobimatu käitumine, suurenenud unetus ja muud teadaoleva käitumisega seotud kõrvaltoimed. , tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Need reaktsioonid tekivad eakatel kergemini.
Teatud patsientide rühmad
• Eakad või nõrgenenud patsiendid
Nad peaksid võtma väiksema annuse: vt soovitatud annust
(Punkt 4.2).
"Lihaseid lõdvestava toime" tõttu on kukkumiste ja sellest tulenevate puusaluumurdude oht, eriti eakatel patsientidel, kui nad öösel üles tõusevad.
• Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2)
Kuigi teistsugune annus ei ole vajalik, kasutage seda ettevaatlikult.
• Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid
Zolpideemi määramisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on näidatud, et bensodiasepiinid kahjustavad hingamiskeskust. Samuti tuleb meeles pidada, et ärevust ja erutust kirjeldatakse dekompenseeritud hingamispuudulikkuse tunnustena.
• Raske maksapuudulikkusega patsiendid
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need võivad halvendada entsefalopaatiat.
• Kasutamine psühhootiliste häiretega patsientidel
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata esmaseks raviks.
• Kasutamine depressiooni korral
Kuigi olulisi kliinilisi, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI -dega ei ole tõestatud, tuleb zolpideemi manustada depressiooni sümptomitega patsientidele ettevaatusega. Võib esineda enesetappude kalduvusi. Arvestades patsiendi tahtliku üleannustamise võimalust, jagage neile patsientidele võimalikult väike kogus ravimit.
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi kasutada ainsa depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (need võivad seda tüüpi patsientidel viia enesetapuni).
Zolpideemi kasutamise ajal võib tekkida varjatud depressioon, kuna unetus võib olla depressiooni sümptom, tuleb unetuse püsimise korral patsienti uuesti hinnata.
• Kasutamine patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. Neid patsiente tuleb zolpideemi saamisel hoolikalt jälgida, kuna neil on sõltuvuse ja psüühilise sõltuvuse oht.
Unes kõndimine ja sellega seotud käitumine
Mõnedel zolpideemi kasutavatel patsientidel, kes ei olnud täielikult ärkvel, on teatatud unes kõndimisest ja muust sellega seotud käitumisest, nagu „magamise ajal sõitmine”, toidu valmistamine ja söömine, telefonikõned või seksuaalvahekord, ilma et „und” mäletaks. Selliste sündmuste oht võib suureneda, kui zolpideemi võetakse koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi aktiivsust aeglustavate ravimitega või kui ületatakse soovitatud maksimaalne annus. Patsientidel, kes teatavad sellisest käitumisest, tuleb tungivalt kaaluda zolpideemi kasutamise lõpetamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Samaaegne kasutamine alkoholiga ei ole soovitatav.Sedatiivne toime võib suureneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
Kesknärvisüsteemi depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Seetõttu tuleb zolpideemi samaaegselt kasutada selliste ravimitega. võib järgmisel päeval suurendada unisust ja psühhomotoorseid häireid, sealhulgas juhtimisvõime langust (vt lõigud 4.4 ja 4.7). Lisaks on üksikutel juhtudel teatatud nägemishallutsinatsioonidest patsientidel, kes võtavad zolpideemi koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.
Fluvoksamiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Narkootiliste analgeetikumide puhul on võimalik ka eufooria suurenemine, mis võib viia psühholoogilise sõltuvuse suurenemiseni.
CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad Zolpideemi metaboliseerivad teatud tsütokroom P450 perekonna ensüümid. Peamine ensüüm on CYP3A4 ja osaliselt CYP1A2.
Rifampitsiin indutseerib zolpideemi metabolismi; selle tulemusel väheneb maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 60% ja väheneb tõhusus. Sarnast toimet võib täheldada ka teiste tugevate tsütokroom P450 ensüümide indutseerijate puhul.
Ained, mis inhibeerivad maksaensüüme (eriti CYP3A4), võivad suurendada plasmakontsentratsiooni ja suurendada zolpideemi aktiivsust. Siiski, kui zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor), ei ole farmakokineetilised ja farmakodünaamilised toimed oluliselt erinevad. Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib suurendada zolpideemi taset veres; samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Zolpideemi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine pikendas zolpideemi poolväärtusaega. Zolpideemi üldine ekspositsioon suurenes 83% ja näiline suukaudne kliirens vähenes. Annust ei ole vaja regulaarselt kohandada, kuid patsienti tuleb teavitada ketokonasooli ja zolpideemi samaaegsel manustamisel võimalikust sedatiivse toime suurenemisest. Ketokonasoolravi alustamisel võib kaaluda zolpideemi annuse vähendamist.
Kliiniline kogemus näitab, et sertraliin, CYP3A4 inhibiitor, võib zolpideemiga suhelda, suurendades unisust. Lisaks on teatatud üksikutest visuaalsete hallutsinatsioonide juhtudest.
Zolpideemi manustamisel koos varfariini, haloperidooli, kloorpromasiini, digoksiini või ranitidiiniga ei täheldatud olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Zolpidem Sandozi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet, ei ole ohutus inimestel raseduse ajal kinnitust leidnud, mistõttu ei tohi zolpideemi raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kasutada.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest pöörduda arsti poole, et planeeritud või raseduse kahtluse korral ravi katkestada.
Kui zolpideemi manustatakse kiireloomuliste meditsiiniliste vajaduste korral raseduse viimases faasis või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule mõju, näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Katkestamise sümptomid tingitud
füüsilise sõltuvuse tekkimine.
Zolpideem eritub rinnapiima minimaalsetes kogustes. Seetõttu ei tohi zolpideemi imetamise ajal kasutada enne, kui on uuritud mõju vastsündinule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Zolpidem Sandoz kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sõidukijuhte ja masinajuhte tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, on hommikul pärast ravi võimalik uimasuse, pikenenud reaktsiooniaja, pearingluse, unisuse, segasuse / kahekordse nägemise ning tähelepanelikkuse ja autojuhtimisvõime vähenemise oht (vt. 4.8). Riski minimeerimiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja sõiduki juhtimise, masinatega töötamise ja kõrgusel töötamise vahel vähemalt 8 -tunnine puhkeaeg.
Ainult zolpideemi terapeutiliste annuste kasutamisel on juhtimisvõimet ja käitumist, nagu "roolis magama jäämine", esinenud.
Lisaks suurendab zolpideemi samaaegne manustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega sellise käitumise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb soovitada zolpideemi võtmise ajal mitte kasutada alkoholi ega muid psühhoaktiivseid aineid.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete hindamise aluseks on järgmised esinemissageduse andmed:
Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
On tõendeid selle kohta, et zolpideemtartraadi kasutamisega seotud kõrvaltoimete osas on annus sõltuvuses, eriti teatud kesknärvisüsteemi ja seedetrakti häirete korral.
Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini eakatel patsientidel. Need toimed näivad olevat seotud individuaalse tundlikkusega ja neid täheldatakse kõige sagedamini tundide jooksul pärast ravimi võtmist, kui patsient ei lähe magama või ei maga kohe (vt lõik 4.2).
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: angioneurootiline ödeem
Psühhiaatrilised häired
Sage: hallutsinatsioonid, erutus, õudusunenäod
Aeg -ajalt: segasusseisund, ärrituvus
Teadmata: rahutus, agressiivsus, luulud, viha, psühhoos, unes kõndimine (vt lõik 4.4), sobimatu käitumine ja muud käitumuslikud kõrvaltoimed (need reaktsioonid esinevad kergemini eakatel, vt lõik 4.4).
Olemasolev depressioon võib ilmneda bensodiasepiinide või bensodiasepiinidega sarnaste ainete kasutamise ajal (vt lõik 4.4). Kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi katkestamine võib põhjustada võõrutus- või ärajätunähtusi. lõik 4.4).
Võib tekkida psühholoogiline sõltuvus. Polü-narkomaanide puhul on teatatud kuritarvitamisest.
Libiido kaotus.
Närvisüsteemi häired
Communja: unisus, unisus järgmisel päeval, peapööritus, erksuse vähenemine, peavalu, pearinglus, anterograadne amneesia, mis võib olla seotud sobimatu käitumisega, ataksia, ägenenud unetus.
Teadmata: teadvuse vähenemine
Silma häired
Aeg -ajalt: topeltnägemine.
Kõrva ja labürindi häired
levinud: pearinglus, ataksia.
Seedetrakti häired
levinud: seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu)
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, sügelus, urtikaaria, hüperhidroos, angioneurootiline turse (Quincke ödeem)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasnõrkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus
Teadmata: kõndimisraskused, ravimitaluvus, kukkumised (eriti eakatel patsientidel ja kui zolpideemtartraati ei ole ette nähtud)
04.9 Üleannustamine -
Ainuüksi zolpideemi üleannustamise korral ulatub teadvushäire unisusest kuni hoiatava kooma ja mitmete raskete sümptomite hulka, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Pärast kuni 400 mg üleannustamist, st 40 -kordset soovitatavat annust, oli taastumine täielik.
Luua üldine sümptomaatiline ja toetav ravi. Kui peetakse vajalikuks, tehke koheselt maoloputus. Vajadusel manustage intravenoosset vedelikku. Kui mao tühjendamisest kasu ei ole, manustage imendumise vähendamiseks aktiivsütt. Kaaluda tuleks hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide kontrolli. Ärge manustage rahusteid, isegi kui olete ärritunud.
Raskete sümptomite ilmnemisel kaaluge flumaseniili kasutamist. Flumaseniili manustamine võib aidata kaasa neuroloogilistele sümptomitele (krambid). Üleannustamise ravimisel mis tahes ravimiga tuleb arvestada, et patsient võib olla võtnud mitmeid aineid.
Arvestades zolpideemi suurt jaotusmahtu ja suurt valkude sidumisvõimet, ei ole hemodialüüs ja indutseeritud diurees tõhusad meetmed. Hemodialüüsi uuringud neerupuudulikkusega patsientidel, keda raviti terapeutiliste annustega, on näidanud, et zolpideem ei ole dialüüsitav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiini analoogid
ATC -kood: N05CF02
Zolpideem, imidasopüridiin, on hüpnootiline aine, mis sarnaneb bensodiasepiinidega. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud sedatiivset toimet annustes, mis on väiksemad kui need, mis on vajalikud krambivastaste, lihasrelaksantide või anksiolüütiliste toimete saavutamiseks. Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega makromolekulaarsete GABA-oomega retseptorite kompleksi (BZ1 ja BZ2) kuuluvatele kesksetele retseptoritele, mis moduleerivad klooriioonikanalite avanemist. Zolpideem mõjutab peamiselt oomega retseptori alatüüpe (BZ1). Selle leidu kliiniline tähtsus on teadmata.
Randomiseeritud uuringud on näidanud ainult veenvaid tõendeid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 462 tervet vabatahtlikku, kes ei olnud vanemas eas ja kellel ei olnud mööduvat unetust, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 10 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 10 minutit 3 minutit.
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles osales 114 kroonilist unetust põdevat eakat patsienti, vähendas zolpideem 10 mg keskmist uinumisaega võrreldes platseeboga 30 minuti võrra, samas kui 5 mg zolpideemi puhul oli see aeg 15 minutit.
Mõnel patsiendil võib olla efektiivne väiksem annus 5 mg.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Zolpideemi imendumine ja hüpnootilise toime algus on kiire. Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 70%. Terapeutiliste annuste vahemikus on kineetika lineaarne. Terapeutiline plasmatase on vahemikus 80 kuni 200 ng / ml. Maksimaalne plasmakontsentratsioon on saavutatakse 30 minuti kuni 3 tunni jooksul pärast manustamist.
Inimestevaheline varieeruvus on suur (CV% AUC-st on 60–70% ja
Cmax 40-50%).
Levitamine
Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 l / kg ja eakatel on see vähenenud 0,34 l / kg.
Seondumine plasmavalkudega on 92%. Esmakordne ainevahetus maksa kaudu on umbes 35%. Korduv manustamine ei mõjuta valkudega seondumist, mis viitab zolpideemi ja selle metaboliitide vahelise konkureeriva toime puudumisele seondumiskohtade osas.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 tundi ja toime kestus kuni 6 tundi.
Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt passiivsed ja erituvad uriiniga (56%) ja väljaheitega (37%).
Kliinilised uuringud on näidanud, et zolpideem ei ole dialüüsitav. Kliirens on umbes 300 ml / min.
Teatud patsientide rühmad
Neerupuudulikkusega patsientidel (sõltumata dialüüsist) täheldati kliirensi mõõdukat vähenemist. Teised farmakokineetilised parameetrid jäävad samaks.
Eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel suureneb zolpideemi biosaadavus.
Eakatel väheneb kliirens ligikaudu 100 ml / min.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 80% ilma poolväärtusaja olulise pikenemiseta (ligikaudu 3 tundi) 81–95-aastastel patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilisi toimeid on täheldatud ainult annustes, mis ületavad inimese maksimaalseid lubatud ekspositsioonitasemeid, ja seetõttu on neil kliinilises kasutuses vähe tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum:
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Kolloidne ränidioksiid
Naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A)
Merevaikhape
Katmine:
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Hüpromelloos
Titaandioksiid (värv E 171)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC / alumiinium blistritesse, mis on pappkarbis.
Pakendis on 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001018
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001020
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001032
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001044
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 50 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001057
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 98 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001069
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti PVC / AL blistris AIC nr 038001071
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30X1 tabletid PVC / AL AIC blistris nr 038001083
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
16. jaanuar 2008
