Mis on Betaferon?
Betaferon on süstelahuse pulber ja lahusti. Sisaldab 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MIU) toimeaine (interferoon beeta-1b) milliliitri kohta.
Milleks Betaferoni kasutatakse?
Betaferonit kasutatakse hulgiskleroosiga (MS) täiskasvanud patsientide raviks.
Betaferon on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• patsiendid, kellel esmakordselt esinesid hulgiskleroosi nähud ja kelle nähud on piisavalt rasked, et oleks vaja ravi veeni manustatavate kortikosteroididega (põletikuvastased ravimid). Ravim on ette nähtud, kui arvatakse, et patsiendil on suur risk haigestuda hulgiskleroosi. Enne selle väljakirjutamist peab arst välistama patsiendi poolt teatatud sümptomite muud põhjused;
• patsiendid, kellel on hulgiskleroos, mida nimetatakse "ägenemiseks-remitatsiooniks", mida iseloomustavad rünnakud (ägenemised), mis vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonid), patsientidel, kellel on viimase kahe aasta jooksul olnud vähemalt kaks või enam ägenemist;
• sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga (MS tüüp, mis tekib pärast retsidiiv-remiteeruvat sclerosis multiplex'i) aktiivse haigusega patsiendid.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Betaferoni kasutatakse?
Ravi Betaferoniga tuleb alustada haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. Soovitatav on alustada 62,5 mikrogrammiga (üks neljandik annusest) igal teisel päeval ja suurendada seda aeglaselt 2 1/2 nädala jooksul, kuni soovitatud annus 250 mikrogrammi (8 RÜ) on saavutatud igal teisel päeval. subkutaanse süstena (naha alla). Patsient võib endale ise ravimi süstida, kui ta on seda vastavalt juhendanud. Ravi Betaferon'iga tuleb lõpetada, kui patsient ei allu ravile.
Kuidas Betaferon toimib?
Hulgiskleroos on põletikuline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi ja tekib närvirakke katva kaitsekesta hävitamisel (demüelinisatsioon). Betaferoni toimeaine beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et aidata tal toime tulla selliste rünnakutega nagu
viirusliku iseloomuga infektsioonid. Betaferoni toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel täielikult teada, kuid tundub, et beeta -interferoon rahustab immuunsüsteemi ja hoiab ära hulgiskleroosi kordumise.
Interferoon beeta-1b toodetakse meetodil, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA tehnikat": selle valmistab bakter, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Beeta-1b-interferooni analoog toimib samamoodi nagu looduslik interferoon-beeta.
Kuidas Betaferoni uuriti?
Betaferoni uuriti 2-aastase perioodi jooksul 338 retsidiiv-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid ilma abita kõndida, võrreldes selle efektiivsust platseeboga (ained, mis ei mõjuta keha). Selle uuringu efektiivsus oli ägenemiste arvu vähenemine.
Betaferoni testiti ka 1657 patsiendil kahes uuringus sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga isikutel, kes suutsid kõndida; nendes uuringutes võrreldi ravimit platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli puude progresseerumise aeglustumine.
Betaferoni uuring ühe demüeliniseeriva sündmusega patsientidel hõlmas 487 patsienti, keda raviti Betaferoni või platseeboga kaks aastat. Uuringus mõõdeti ajavahemikku enne kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi vormi tekkimist.
Milles seisneb uuringute põhjal Betaferoni kasulikkus?
Ägenemiste ja remissioonidega halvenenud hulgiskleroosiga patsientidel vähendas Betaferon platseebost efektiivsemalt ägenemiste arvu: ravimiga ravitud patsientidel esines retsidiive keskmiselt 0,84 aastas, platseebot saanud patsientidel 1,27.
Ühes kahest uuringust, mis viidi läbi sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel, täheldati puude progresseerumise olulist viivitust (riski vähenemine 31% võrra tänu Betaferonile) ja aja pikenemist enne patsiendi sunnitud kasutama ratastooli (39%). Teises uuringus ei täheldatud puude progresseerumise viivitust. Mõlemas uuringus leidis Betaferon kliiniliste ägenemiste arvu vähenemist (30%).
Uuringus ühe demüeliniseeriva sündmusega patsientidega vähendas Betaferon kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi riski: 28% -l Betaferoniga ravitud patsientidest tekkis hulgiskleroos, võrreldes 45% -ga platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid Betaferoniga kaasnevad?
Väga sagedased kõrvaltoimed on gripilaadsed sümptomid (palavik, külmavärinad, artralgia [liigesevalu], üldine halb enesetunne, peavalu või müalgia [lihasvalu]) ja süstekoha reaktsioonid. Betaferoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Betaferoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus (allergia) loodusliku või rekombinantse beeta -interferooni, inimese albumiini või mõne muu aine suhtes. Ravi Betaferoniga ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes rasestuvad ravi ajal, peavad konsulteerima oma arstiga. Samuti ei tohi Betaferoni võtta raske depressiooni ja / või enesetapumõtetega patsiendid. Betaferon ei ole näidustatud maksapuudulikkusega patsientidele (kellel maks ei tööta normaalselt).
Miks Betaferon heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Betaferoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientide ravis, kellel on retsidiiv-remiteeruv hulgiskleroos, sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos ja patsiendid, kellel on üks demüeliniseeriv episood piisavalt raske ravi alustamiseks. intravenoosseid kortikosteroide ja soovitas seetõttu anda müügiloa.
Algselt anti Betaferonile müügiluba erandlikel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli loa andmise ajal kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 3. aprillil 2001 tingimus, mis viitas "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Betaferoni kohta:
30. novembril 1995 andis Euroopa Komisjon Schering Aktiengesellschaftile Betaferoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 30. novembril 2000 ja 30. novembril 2005.
Betaferoni hindamise (EPAR) täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2006.
Sellel lehel avaldatud teave Betaferon-interferooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
