Mis on Celvapan?
Celvapan on süstitav vaktsiin. Sisaldab inaktiveeritud (tapetud) gripiviirusi. Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve nimega A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Milleks Celvapanit kasutatakse?
Celvapan on vaktsiin, mis kaitseb pandeemilise gripi eest. Seda tuleb kasutada ainult pandeemilise A -gripi (H1N1) vastu, mille "Maailma Terviseorganisatsioon" ametlikult 11. juunil 2009. aastal kuulutas. Pandeemiline gripp tekib siis, ilmneb gripiviiruse tüvi, mis on inimeselt inimesele kergesti edastatav, kuna te pole selle tüve vastu immuniseeritud (kaitstud).Pandeemia võib mõjutada enamikku riike ja piirkondi üle maailma. Celvapani manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Celvapani kasutatakse?
Celvapani süstitakse õlalihasesse kahe annusena, vähemalt kolme nädala vahega.
Kuidas Celvapan toimib?
Celvapan on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguse eest kaitsma. Celvapan sisaldab viirust nimega A (H1N1) v, mis põhjustab praegust pandeemiat. Viirus on inaktiveeritud, et mitte põhjustada haigusi.
Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem inaktiveeritud viiruse "võõrana" ja toodab selle viiruse vastu antikehi. Kui keha puutub uuesti viirusega kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini toota antikehi, mis aitab kaitsta keha haiguste eest.
Celvapanis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajate rakkudes ("Verorakud"), erinevalt teistest gripivaktsiinidest, mida kasvatatakse kanamunades.
Kuidas Celvapani uuriti?
Celvapan töötati algselt välja prototüübivaktsiinina (makett), mis sisaldab gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1203/2004. Ettevõte uuris selle näidisvaktsiini võimet käivitada antikehade tootmist („immunogeensus“) selle gripiviiruse tüve vastu enne pandeemiat.
Pärast praeguse pandeemia algust asendas ettevõte Celvapani viirustüve pandeemia eest vastutava H1N1 tüvega ja esitas selle muudatuse andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Milles seisneb uuringute põhjal Celvapani kasulikkus?
On näidatud, et näidisvaktsiin kutsub esile kaitsvate antikehade taseme vähemalt 70% -l inimestest, kelle puhul seda uuriti. Kooskõlas inimravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin kutsus esile piisava kaitsetaseme.
Inimravimite komitee väljendas samuti heameelt, et H1N1 tüve muutus ei mõjutanud vaktsiini omadusi.
Mis riskid kaasnevad Celvapaniga?
Celvapani kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud rohkem kui 1 inimesel 10 -st vaktsineeritud inimesest) on valu süstekohas. Celvapani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Celvapani ei tohi kasutada inimesed, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) selle vaktsiini mis tahes komponendi või mõne vaktsiinis leiduva (väga väikese koguse) aine (nt formaldehüüd, bensonaas või sahharoos). Pandeemia korral võib siiski olla asjakohane vaktsiini manustada neile patsientidele, kui on olemas vajalikud elustamisvahendid.
Miks Celvapan heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et näidisvaktsiini abil saadud teabe ja tüvevahetuse kohta esitatud teabe põhjal kaalub Celvapani kasulikkus üles selle riskid gripi profülaktikaks ametlikult välja kuulutatud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas välja anda Celvapani müügiluba.
Celvapanile anti müügiluba erandlikel asjaoludel. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta pole olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue teabe selle ravimi kohta üle ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Celvapani kohta veel oodatakse?
Celvapani valmistav ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu kasutamine?
Celvapani valmistav ettevõte kogub teavet vaktsiini kasutamise ohutuse kohta, st teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel, raskete haigustega patsientidel ja immuunsüsteemi probleemidega inimestel.
Muu teave Celvapani kohta:
4. märtsil 2009 andis Euroopa Komisjon Baxter AG -le Celvapani prototüübi H5N1 "müügiloa", mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Positiivne arvamus vaktsiini H1N1 kohta avaldati 1. oktoobril 2009. aastal.
Celvapani täieliku Euroopa avaliku hindamisaruande ja kõige ajakohasema teabe kohta vaktsiini kasutamise kohta leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Celvapani vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
