Mis on SomaKit TOC - Edotreotide ja milleks seda kasutatakse?
SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel arvatakse olevat hästi diferentseerunud gastroenteropankrease (GEP-NET) neuroendokriinsete kasvajate vormid. GEP-NET-id on kasvajad, mis algavad teatud tüüpi soolestiku või kõhunäärme rakkudes, mis tavaliselt vabastavad hormoone. Seejärel võivad kasvajad levida teistesse kehaosadesse (metastaasid).
SomaKit TOC -d kasutatakse koos tehnikaga, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET), et saada kasvajaid tuvastavaid pilte. SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi. Ravimit ei kasutata otseselt, kuid enne süstimist peab see olema radiomärgistatud, mis tähendab, et see on märgistatud eraldi ainega, mis kiirgab vähest kiirgust. Ainet, mida kasutatakse SomaKit TOC radiomärgistamiseks, nimetatakse gallium (68Ga) kloriidiks.
Kuna GEP-NET-iga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja SomaKit TOC nimetati 19. märtsil 2015 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas SomaKit TOC - Edotreotiidi kasutatakse?
SomaKit TOC on saadaval süstelahuse valmistamise komplektina. Seda manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast radiomärgistamist. Seejärel saadakse PET-skaneeritud pildid 40–90 minutit hiljem.
SomaKit TOCi saab ainult retsepti alusel. Süstimist tohib ette valmistada ja manustada ainult personal, kellel on kogemusi radioaktiivsete ravimite kasutamisega sobivas kohas.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas SomaKit TOC - Edotreotide toimib?
SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt retseptoritega, mida nimetatakse somatostatiini retseptoriteks rakupinnal. Kõigil rakkudel pole neid retseptoreid, kuid enamikul hästi diferentseerunud GEP-NET rakkudest on neid pinnal suures koguses. Gallium (68Ga) kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub nende retseptoritega GEP-NET rakkudel. Sellest tulenevat kiirguse kogunemist saab tuvastada spetsiaalse PET -masina abil. See võimaldab meil tuvastada kasvajate asukohta ja nende võimalikku levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal SomaKit TOC - Edotreotide kasulikkus?
SomaKit TOC toimeainet, radioaktiivselt märgistatud edotreotiidi koos gallium (68Ga) kloriidiga, on GEP-NET tuvastamisel hästi välja töötatud. Seetõttu esitas ettevõte avaldatud kirjanduses teavet paljudest, enamasti väikestest uuringutest, et näidata SomaKit TOC tõhusust tuvastustegevuses. Uuringud hõlmasid andmeid 970 patsiendi kohta. Mõned uuringud keskendusid PET-skaneeringute tundlikkusele (kui hästi tuvastasid skaneeringud GEP-NET-ga patsiente või nende metastaase), teised analüüsisid nende spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid skaneeringud GEP-NETita subjektide tuvastamisel) ja mõned käsitlesid kahjustuste tuvastamise määra (kui kaugele skaneerimine suutis kasvajaid tuvastada.) Võrdlus esitati ka mitmete nende uuringute andmete põhjal (metaanalüüs).
Kokkuvõttes olid uuringud piisavad, et näidata SomaKit TOC avastamise tõhusust, hoolimata täpsete tulemuste heterogeensusest. Seoses esmase GEP-NET-i lokaliseerimisega näitas uuring, et ravimi tundlikkus oli 45% võrreldes 10% -ga patsientidel, keda raviti teise heakskiidetud diagnostilise ravimiga, indium (111In) pentetreotiidiga, ja seda kinnitas teine uuring, mis näitas, et esimestel oli parem tundlikkus. Edasiste uuringute tulemused näitasid, et gallium (68Ga) kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus ja spetsiifilisus olid vastavalt 100%ja 89%ning kahjustuste avastamise määr 75%. Neljas teises võrdlevas uuringus täheldati, et toimeaine SomaKit'is tuvastas TOC rohkem kasvajaid kui indium (111In) pentetreotiid samadel patsientidel.
Mis riskid kaasnevad SomaKit TOC - Edotreotiidiga?
Pärast radiomärgistamist kiirgab SomaKit TOC väheses koguses kiirgust, mis on seotud väikese vähiriski või pärilike kõrvalekalletega.
SomaKit TOC kohta teatatud piirangute või kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks SomaKit TOC - Edotreotide heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et ravimi tehniline ja diagnostiline toimivus on tõestatud.Kõrvaltoimete risk tundub olevat väike; Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Mis meetmed võetakse, et tagada SomaKit TOC - Edotreotide ohutu ja tõhus kasutamine?
Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad SomaKit TOCi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks järgima, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Lisateave SomaKit TOC - Edotreotide kohta
SomaKit TOC EPARi täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. SomaKit TOC -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte SomaKit TOC kohta on ameti veebisaidil: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Sellel lehel avaldatud teave SomaKit TOC - Edotreotide kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
