Galvus - vildagliptiin

Mis on Galvus?

Galvus on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini ja on saadaval valgete või kergelt kollakate ümmarguste tablettidena (50 mg).

Milleks Galvust kasutatakse?

Galvus on näidustatud II tüüpi suhkurtõve (insuliinsõltumatu diabeet) raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis teise diabeedivastase ravimiga ("kahekordses ravis"), kui patsiendi diabeet ei allu piisaval määral ainult teise ravimiga. Galvust võib manustada kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga, kuid ei saa võtta metformiini, seda kombineeritakse ainult sulfonüüluureaga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

.

Kuidas Galvust kasutatakse?

Täiskasvanud patsientidel on Galvus soovitatav ööpäevane annus:

• kombinatsioonis metformiini või tiasolidiindiooniga üks tablett hommikul ja teine ​​õhtul;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga üks tablett hommikul.

Galvus päevane annus ei tohi ületada kahte tabletti (100 mg) ja seda võib võtta koos toiduga või ilma. Galvust ei soovitata kasutada mõõduka või raske neeruprobleemiga patsientidel või patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (maksapuudulikkus). Üle 75 -aastastel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Kuidas Galvus toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust (suhkur), või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Galvus toimeaine vildagliptiin on dipeptidüülpeptidaasi (DPP-4) inhibiitor. See toimib, inhibeerides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Inkretiinid, mis vabanevad verre pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma.
Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui vere glükoosisisaldus on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud suhkru kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset.Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Galvust uuriti?

Enne inimestega uurimist katsetati Galvuse toimet esmalt katsemudelites.
Galvust uuriti ka seitsmes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 4000 II tüüpi diabeediga ja ebapiisava veresuhkru kontrolliga patsienti.
Kolmes neist uuringutest vaadeldi Galvuse toimet monoteraapiana (üksi) 2198 patsiendil, keda ei olnud kunagi ravitud diabeediga, võrreldes platseebot (näiv ravim), metformiini või rosiglitasooni (tiasolidiindioon).
Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Galvuse toimet annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul platseeboga, kombinatsioonis eelneva raviga metformiiniga (544 patsienti), pioglitasooniga (tiasolidiindioon, 463 patsienti). glimepiriid (sulfonüüluurea, 515 patsienti) või insuliin (296 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märke vere glükoosisisalduse kontrollimise kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Galvus kasulikkus?

Kõigis uuringutes aitas Galvus vähendada HbA1c taset.
Ainuüksi selle tulemusena vähenes HbA1c tase ligikaudu 1% algtasemelt 8% 24 nädala pärast, kuid see oli vähem efektiivne kui metformiin või rosiglitasoon.
Lisaks II tüüpi diabeedi varasemale ravile oli Galvus HbA1c taset alandavam kui platseebo. Päevane annus 100 mg kombinatsioonis metformiini ja pioglitasooniga oli efektiivsem kui 50 mg annus, mille tulemusel vähenes HbA1c tase 0,8% kuni 1,0%. Kombinatsioonis glimepiriidiga olid mõlemad päevane annus 50 kuni 100 mg vähenes ligikaudu 0,6%. Seevastu täheldati HbA1c taseme tagasihoidlikumaid muutusi vahemikus 0 kuni 0, patsientidel, kes lisasid platseebot eelnevale ravile., 3%ja suurenemist 0,2%.

Kuigi Galvuse lisamine eelnevale insuliinravile vähendas HbA1c taset rohkem kui platseebo, on selle vähenemise ulatus selline, et seda ei peeta patsiendi tervisele oluliseks.
Ravimi hindamise ajal võttis tootja tagasi taotluse Galvuse kasutamiseks monoteraapiana ja insuliinravi lisana.

Mis riskid Galvusega kaasnevad?

Kõige sagedasem Galvuse kasutamisel teatatud kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on pearinglus. Galvuse kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Galvust ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Südamepuudulikkusega patsientidel tohib kasutada ainult kerge südamepuudulikkusega patsiente.

Kuna vildagliptiin näib põhjustavat maksaprobleeme, tuleb patsientidel enne Galvus’e võtmist ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel kontrollida maksa.

Miks Galvus heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Galvise kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse suukaudse kahekordse ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea või tiasolidiindiooniga. Seetõttu soovitas komitee anda Galvusele müügiloa.

Lisateave Galvuse kohta

26. septembril / oktoobril 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Galvuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Galvuse Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008

Sellel lehel avaldatud teave Galvus - vildagliptiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.