Mis on NovoNorm?
NovoNorm on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi. See on ümmarguste tablettide kujul (valge: 0,5 mg; kollane: 1 mg; virsik: 2 mg).
Milleks NovoNormi kasutatakse?
NovoNormi kasutatakse II tüüpi diabeediga (insuliinsõltumatu diabeet) patsientidel. NovoNormi kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) taseme alandamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkru taset) ei saa enam dieedi, kehakaalu langetamise ja füüsilise koormuse abil kontrolli all hoida. NovoNormi võib kasutada ka kombinatsioonis metformiiniga (teine diabeedivastane ravim) II tüüpi diabeetikutel, kellel ei saavutata rahuldavat kontrolli ainult metformiiniga.
Kuidas NovoNormi kasutatakse?
NovoNormi manustatakse enne sööki, tavaliselt kuni 15 minutit enne iga peamist söögikorda. Parimate tulemuste saavutamiseks kohandatakse annused patsientidele. Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab raviarst regulaarselt mõõtma patsiendi vere glükoosisisaldust. NovoNorm võib olla näidustatud ka II tüüpi diabeetikutele, kellel on tavaliselt dieediga hästi kontrollitud, kuid kes ei suuda ajutiselt oma vere glükoosisisaldust reguleerida.
Soovitatav algannus on 0,5 mg. Ühe või kahe nädala pärast võib osutuda vajalikuks seda annust suurendada. Kui patsiendid lähevad üle NovoNormile, kui nad juba kasutavad mõnda teist diabeedivastast ravimit, on soovitatav algannus 1 mg.
NovoNormi ei soovitata alla 18 -aastastele patsientidele, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
Kuidas NovoNorm toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mis tekib siis, kui kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. NovoNorm aitab kõhunäärmel toota rohkem insuliini söögi ajal ja seda kasutatakse kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas NovoNormi uuriti?
NovoNormi on testitud 45 kliinilises farmakoloogilises uuringus (mille eesmärk on uurida, kuidas ravim organismis toimib) ja 16 kliinilises uuringus (mille eesmärk on uurida selle toimet II tüüpi diabeediga patsientide ravis). Nendes uuringutes võttis ravimit kokku 2156 patsienti. Kõige olulisemates uuringutes võrreldi NovoNormi teiste II tüüpi diabeedi ravimitega (glibenklamiid, glipisiid või gliklasiid), samas kui teises uuringus vaadeldi NovoNormi kasutamist kombinatsioonis metformiiniga. Uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiini ( HbA1c), mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmist.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoNormi kasulikkus?
Kõigis uuringutes põhjustas NovoNorm HbA1c taseme languse, mis näitab, et vere glükoosisisalduse reguleerimise efektiivsus oli sarnane teiste võrdlusravimitega. Uuringus, mis hõlmas NovoNormi kasutamist koos metformiiniga, täheldati leiti, et need kaks ravimit on vähemalt aditiivsed (võrdsed kahe ravimi koosmõjuga).
NovoNorm andis II tüüpi diabeediga patsientidele kolmekümne minuti jooksul pärast manustamist hea reaktsiooni toidust põhjustatud insuliinile, mille tulemusel vähenes veresuhkur kogu söögi ajal.
Mis riskid NovoNormiga kaasnevad?
NovoNormi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100 -st) on hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kõhuvalu ja kõhulahtisus. NovoNormi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NovoNormi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla repagliniidi või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada I tüüpi (insuliinsõltuv) diabeediga patsientidel, kelle veres ei ole C-peptiidi (I tüüpi diabeedi marker). NovoNormi ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosiga (kõrge ketoonide [hapete] sisaldus veres) patsientidel, raskete maksaprobleemidega patsientidel ega patsientidel, kes võtavad ka gemfibrosiili (vere rasvasisaldust vähendav ravim). NovoNormi annust võib olla vaja kohandada, kui ravimit manustatakse koos teatud südameravimite, valuvaigistite, astmaatikute ja muude haiguste raviks kasutatavate ravimitega. Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks NovoNorm heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) leidis, et NovoNormi kasulikkus II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Lisateave NovoNormi kohta
17. augustil 1998 andis Euroopa Komisjon Novo Nordisk A / S -le NovoNormi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Seda luba pikendati 17. augustil 2003 ja 17. augustil 2008.
NovoNormi Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07 - 2008
Sellel lehel avaldatud teave NovoNorm - repagliniidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
