Mis on Protaphane?
Protaphane sisaldab mitmeid süstitavaid insuliinisuspensioone. Protaphane on saadaval viaalides, kolbampullides (Penfill) või pensüstelites (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Protophane toimeaine on humaaninsuliin (rDNA).
Milleks Protaphane'i kasutatakse?
Protaphane on näidustatud diabeediga patsientidele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Protaphane'i kasutatakse?
Protaphane'i süstitakse naha alla, tavaliselt reide. Vajadusel võib süstida kõhu seina (kõht), tuharalihasesse (tuharad) või deltalihasesse (õla). Väikseima efektiivse annuse leidmiseks tuleb regulaarselt kontrollida patsiendi vere glükoosisisaldust. Protaphane on "pika toimeajaga insuliini. Seda võib manustada üks või kaks korda päevas, üksi või koos kiiretoimelise insuliiniga (koos toiduga), nagu arst on määranud.
Kuidas Protaphane toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille puhul keha ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru kontrollimiseks. Protaphane on insuliini analoog, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga. Protaphane toimeainet, humaaninsuliini (rDNA), toodetakse rekombinantse DNA tehnikaga tuntud meetodil: insuliini valmistab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab genereerimist. Protaphane sisaldab insuliini, mis on segatud teise ainega, protamiiniga, "isofaani" kujul, mis imendub päeva jooksul palju aeglasemalt. See annab Protaphane'ile kauem kestva toime. Asendusinsuliin toimib nagu looduslikult toodetud insuliin ja aitab glükoosil siseneda rakkudesse veresuhkru taseme kontrollimisel vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Kuidas Protaphane'i uuriti?
Protaphane'i on uuritud neljas suures kliinilises uuringus, milles osales kokku 557 1. tüüpi diabeediga inimest (kui kõhunääre ei suuda toota insuliini [kaks uuringut, milles osales 81 patsienti]) või 2. tüüpi (kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada) [kaks uuringut, milles osales 476 patsienti]). Enamikul patsientidest võrreldi Protaphane'i teist tüüpi iniminsuliini või insuliini analoogidega. Nendes uuringutes mõõdeti tühja kõhuga glükoosi kontsentratsiooni veres või glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisaldust veres, mis annab "viite vere glükoosisisalduse kontrollile". Teised uuringud hõlmasid 225 patsienti, kellele ravimit manustati süstla või pen-süstli (InnoLet, NovoPen või FlexPen) kaudu.
Milles seisneb uuringute põhjal Protaphane kasulikkus?
Protaphane põhjustas HbA1c taseme langust, mis näitab, et veresuhkru tase langes samale tasemele kui teiste iniminsuliinide puhul. Protaphane on osutunud efektiivseks mõlema diabeedi vormi (1. ja 2. tüüpi diabeet) korral, olenemata manustamisviisist (süst või pensüstel).
Mis riskid Protaphane'iga kaasnevad?
Nagu kõik insuliinid, võib ka Protaphane põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkur).
Protaphane kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protaphane'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini (rDNA) või ravimi teiste koostisosade suhtes. Protaphane'i annuseid tuleb kohandada, kui neid manustatakse koos mitmete teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust. Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Protaphane heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) leidis, et Protaphane kasulikkus diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Protaphane'ile müügiloa.
Lisateave Protaphane kohta
7. oktoobril 2002 andis Euroopa Komisjon Novo Nordisk A / S -le Protaphane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on saadaval siin.
Viimane värskendus: 10 - 2007
Sellel lehel avaldatud teave Protaphane - iniminsuliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
