PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA (rasked maksa kõrvaltoimed)
Mis on Thelin?
Thelin on kollakasoranžide kapslikujuliste õhukese polümeerikattega tablettide kujul, mis sisaldavad 100 mg toimeainet sitaksentaannaatriumi.
Milleks Thelinit kasutatakse?
Thelini kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, et parandada nende võimekust treenida. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mille korral patsiendil on kopsuarterites ebanormaalselt kõrge rõhk; III klass ("mõõdukas") näitab haiguse tõsidust. Thelin on osutunud efektiivseks primaarse pulmonaalse hüpertensiooni korral (pole muud põhjust). ) ja sidekoehaiguse põhjustatud pulmonaalse hüpertensiooni korral.
Kuna pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide arv on väike ja haigus on haruldane, määrati Thelin 21. oktoobril 2004 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Thelinit kasutatakse?
Ravi Theliniga tohib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst. Seda võetakse annustes 100 mg (üks tablett) päevas koos toiduga või ilma, eelistatavalt iga päev samal ajal ei tohi ületada ühte tabletti päevas. Seda ei tohi võtta patsiendid, kellel on või on olnud raskeid maksaprobleeme. Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst ravi üle vaatama.
Kuidas Thelin toimib?
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevasti ahenenud (ahenenud), mis põhjustab väga kõrget rõhku veresoontes, mis kannavad verd südame paremast servast kopsudesse. Thelin., Sitaksentaannaatrium, on looduslikult esineva aine endoteliin-1 (ET-1) antagonist, mis põhjustab tugevat veresoonte ahenemist. Blokeerides endolteliini toimet, vähendab see veresoonte ahenemist ja see hõlbustab vererõhu langust.
Kuidas Thelini uuriti?
Enne inimestega uurimist kontrolliti ravimi ohutust ja efektiivsust katsemudelites.
Viidi läbi kolm põhiuuringut, milles osales 523 patsienti. Sitaksentaannaatriumi 50, 100 ja 300 mg annuseid võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsust uuriti, mõõtes kaugust, mida patsiendid võisid pärast 12 -nädalast ravi 6 minutit kõndida.
Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?
Pärast Thelin -ravi suutsid patsiendid kõndida oluliselt suurema vahemaa. Enne ravi 100 mg sitaksentaannaatriumiga oli keskmine jalutuskäik 343–394 meetrit, pärast ravi suurenes see umbes 33 meetrit. Kuigi see ei ole tohutu tõus, on see märkimisväärne paranemine. Uuringud on näidanud, et 50 mg annused ei toonud olulist kasu ja 300 mg annused ei näidanud paremat kasu kui 100 mg annus.
Mis riskid Theliniga kaasnevad?
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) oli peavalu. Muud sagedased kõrvaltoimed (1 kuni 10 patsiendil 100 -st) olid perifeerne turse (käte ja jalgade turse).) Ja ninakinnisus (kinnine nina). Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Thelini ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitaksentaannaatriumi või teiste koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised), inimesed, kellel on tõsised maksaprobleemid või teatud maksaensüümide sisaldus. Enne ravi ja ravi ajal tuleb jälgida patsiendi maksafunktsiooni. Thelinit ei tohi võtta koos tsüklosporiin A -ga (ravim, mida kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- või neerusiirdamise korral) ning ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel koos varfariiniga (ravim, mida kasutatakse verd vedeldada).
Thelini kasutavad naised peavad olema ettevaatlikud, et mitte rasestuda, ja kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas sitaksentaan eritub rinnapiima või mitte või kas see võib olla imetavale imikule kahjulik. Telini kasutamise ajal soovitatakse teil rinnaga toitmist vältida.
Miks Thelin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on arvamusel, et Thelin on osutunud tõhusaks ja see tõhusus vastab selle ravimiklassi ootustele. Ta otsustas, et Thelini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide ravis, et parandada füüsilist võimekust ja sidekoehaigusega seotud pulmonaalset hüpertensiooni. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Thelinile müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Thelini ohutu kasutamine?
Thelini valmistav ettevõte peab pakkuma arstidele ja patsientidele õppematerjali (patsiendiinfo kaart).Ettevõte loob ka süsteemi kõrvaltoimete, kahtlustatavate koostoimete jälgimiseks teiste ravimitega ja raseduse tulemuste jälgimiseks ravimit kasutaval naisel.
Muu teave Thelini kohta:
10. augustil 2006 andis Euroopa Komisjon Encysive (UK) Ltd -le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Thelini kohta klõpsake siin.
Thelini täieliku hindamisversiooni (EPAR) leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2006.
Sellel lehel avaldatud teave Thelin - sitaksentaannaatriumi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
