Mis on Tysabri?
Tysabri kontsentraat, mida tuleb lahjendada infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Sisaldab toimeainena natalizumabi.
Milleks Tysabrit kasutatakse?
Tysabrit kasutatakse sclerosis multiplex'i (MS) täiskasvanute raviks. See on näidustatud SM-i vormi, mida nimetatakse "ägenemiseks-remitatsiooniks", raviks, st kui patsient kannatab neuroloogiliste rünnakute (retsidiivide) all, millele järgnevad taastumisperioodid ilma sümptomiteta (remissioonid). Ravimit kasutatakse järgmistel juhtudel:
kõrge haigusaktiivsus, hoolimata ravist beeta-interferooniga (teist tüüpi MS-i ravim) või raske ja kiiresti süvenev haigus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tysabrit kasutatakse?
Ravi Tysabriga peab alustama ja jälgima närvisüsteemi haiguste diagnoosimise ja ravi kogemustega arst, kellel on lihtne juurdepääs teatud diagnostikaseadmetele: magnetresonantstomograafia (MRI) seadmed. See seade võimaldab arstil kontrollida aju muutused, mis on põhjustatud MS-st või haruldasest ajuinfektsioonist, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) .Tysabri manustatakse infusioonina ühe tunni jooksul iga nelja nädala järel. Kuna infusioon võib vallandada allergilise reaktsiooni, tuleb patsienti jälgida nii infusiooni ajal kui ka järgmise tunni jooksul. Kui patsiendil ei ilmne kuue kuu pärast selgeid ravitoime märke, peaks arst kaaluma ravi jätkamist. Tysabri -ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku põhiteabe ravimi ohutuse kohta. Patsiendid peaksid hoiatuskaarti lugema oma partneril või hooldajal, samuti teistel neid ravivatel arstidel, sest nad võivad märgata PLM -i sümptomeid, mida patsiendid ei tea, näiteks meeleolu ja käitumise muutusi või kõne muutusi.
Kuidas Tysabri toimib?
Tysabri toimeaine natalizumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Natalizumab loodi kinnitamiseks integriini spetsiifilisele osale, mida nimetatakse _4_1 integriiniks, mida leidub enamiku leukotsüütide (põletikulises protsessis osalevad valged verelibled) pinnal.
Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.Integriini blokeerimisega takistab natalizumab leukotsüütide jõudmist vere kaudu ajju. Sel viisil väheneb põletik, samuti MS -st põhjustatud närvikahjustus.
Kuidas Tysabrit uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Tysabri toimet esmalt katsemudelites. Kahes uuringus, mis mõlemad kestsid kaks aastat, vaadeldi Tysabri efektiivsust SM -i ravis. Ühes uuringus võrreldi Tysabrit üksi (monoteraapia) platseeboga (näiv ravim) 942 patsiendil. Teises uuringus vaadeldi Tysabri ja beeta-1a-interferoon (teine ravim, mida kasutatakse SM-i raviks) 1171 patsiendil. Peamised efektiivsuse näitajad olid retsidiivide arvu vähenemine ja muutused patsiendi puude tasemes, mõõdetuna standardsel skaalal (laiendatud puue). Staatusskaala).
Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?
Monoteraapia uuringus vähendas Tysabri retsidiivide arvu platseebost tõhusamalt. Ühe aasta pärast vähenes MS-i rünnakute arv Tysabri-ravi saanud patsientidel ligikaudu kahe kolmandiku võrra võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Tysabri oli ka SM -i puudeid leevendav toime platseebost efektiivsem: kahe aasta jooksul vähenes puude progresseerumise risk platseeborühmaga võrreldes 42%.
Täiendavas uuringus beeta-1a-interferooniga vähenes puude süvenemise oht ja ägenemiste arv. Kuid uuringu ülesehitus ei võimaldanud selgelt kindlaks teha, kas need tulemused olid tingitud ainult Tysabrist või kombinatsioonist. .
Mis riskid Tysabriga kaasnevad?
Patsiendid, nende perekonnad ja arstid peaksid teadma, et Tysabri võib põhjustada infektsioone, sealhulgas PML -i. PML -i sümptomid on sarnased MS -i rünnaku sümptomitega ja põhjustavad tavaliselt tõsist puude või surma. Kui kahtlustatakse PML -i, peab arst ravi katkestama, kuni ta on veendunud, et patsiendil ei ole infektsiooni. Läbiviidud uuringutes olid Tysabri kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) kuseteede infektsioonid (elundite infektsioonid, mille kaudu uriin voolab), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), nõgestõbi, peavalu, pearinglus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne), artralgia (valu liigestes), külmavärinad, palavik (palavik) ja väsimus . Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Umbes 6% -l uuringutes osalenud patsientidest tekkisid natalisumabi vastased pikaajalised antikehad, mille tagajärjel vähenes ravimi efektiivsus.
Tysabrit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla natalisumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi anda patsientidele, kellel on PML või kellel on nakkusoht, sealhulgas nõrgenenud süsteemi põdevatel patsientidel
immuunsüsteemi haiguse või muude ravimite tõttu, mida võetakse poolelioleva või lõpetatud ravi osana. Lisaks ei tohi Tysabrit manustada samaaegselt beeta-interferooni või glatirameeratsetaadiga (teised MS-i pikaajalised ravimid). Basaalrakud ") ega alla 18-aastastele patsientidele. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt .
Miks Tysabri heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Tysabri efektiivsus SM -i ravis nii ägenemiste kui ka puude osas on selgelt tõestatud. Kuid ravimi ohutusprofiili tõttu peaks ravim kasutada ainult patsientidel, kes seda tõesti vajavad. Komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus ühe haigust modifitseeriva ravina on väga aktiivne ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex'i puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes ei allu beetaravile. Interferoon või patsiendid kelle haigus areneb kiiresti. Seetõttu soovitas komitee anda müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu kasutamine?
Tysabrit valmistav ettevõte garanteerib, et kõik arstid, kes vastutavad ravimi väljakirjutamise eest, saavad hariduspaketi, mis sisaldab kogu ravimi nõuetekohase kasutamise tagamiseks vajalikku teavet ja et kõiki patsiente jälgitakse hoolikalt.
Lisateave Tysabri kohta
27. juunil 2006 andis Euroopa Komisjon Elan Pharma International Ltd -le Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Tysabri täieliku hindamisversiooni (EPAR) leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008
Sellel lehel avaldatud teave Tysabri -natalizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
