Toimeained: gestodeen, etinüülöstradiool
MINESSE 60 mikrogrammi / 15 mikrogrammi, õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Minesse't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
- MINESSE on suukaudne rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Kõik 24 kahvatukollast tabletti sisaldavad väikest kogust kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse gestodeeniks ja etinüülöstradiooliks.
- 4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse platseebo tablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Vastunäidustused Kui Minesse't ei tohi kasutada
Ärge kasutage MINESSE't, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on allergia (ülitundlikkus) mõne toimeaine (gestodeen või etinüülöstradiool) või selle ravimi mis tahes koostisosa (abiainete loetelu on toodud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada trombide tekke riski arterites: o raske diabeet koos veresoonte kahjustusega o väga kõrge vererõhk o väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres o haigus hüperhomotsüsteineemia
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) healoomuline kasvaja (nn fokaalne nodulaarne hüperplaasia või maksa adenoom) või maksa pahaloomuline kasvaja või kui teil on hiljuti olnud maksahaigus. Sellistel juhtudel palub arst teil lõpetada tablettide võtmine, kuni teie maks töötab normaalselt;
- kui teil on teadmata põhjusel veritsus tupest;
- kui teil on rinnavähk või emakavähk või vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes või kui kahtlustate, et teil võib olla mõni neist vähkkasvajatest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Minesse võtmist
Üldised märkused
Enne MINESSE võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse.
Enne MINESSE kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed").
See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, mis nõuavad MINESSE kasutamise peatamist või mille korral MINESSE töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või muude meetodid. barjäär. Ärge kasutage rütmi ega basaaltemperatuuri meetodit. Tegelikult võivad need meetodid olla ebausaldusväärsed, sest MINESSE muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
MINESSE, nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate võimalikke verehüübe tunnuseid, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult ( vt allpool jaotist "Verehüüve (tromboos)"). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund MINESSE kasutamise ajal ilmneb või süveneb, rääkige sellest oma arstile.
- kui teie vereanalüüsid on näidanud, et teil on kõrge suhkrusisaldus, kõrge kolesterooli- ja rasvasisaldus või kõrge prolaktiini tase (piimatootmist stimuleeriv hormoon);
- kui te olete rasvunud;
- kui teil on healoomuline rinnavähk või lähisugulane, kellel on olnud rinnavähk
- kui teil on emakahaigus (emaka düstroofia);
- kui teil on epilepsia (vt ka "Kasutamine koos teiste ravimitega");
- kui teil on migreen;
- kui teil on otoskleroosina tuntud haiguse tõttu kuulmislangus;
- kui teil on astma;
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle haiguse kohta perekonnas positiivne anamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) suurenenud riskiga;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui ruttu pärast lapse saamist võite hakata MINESSE't võtma;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teie või teie lähedane sugulane (vanemad, vanavanemad, vennad, õed ...) on kunagi põdenud haigust, millel on kalduvus verehüüvete tekkeks (jalgades, kopsudes või mujal; südameatakk; insult);
- kui teil on raseduse ajal või mõne muu rasestumisvastase tableti kasutamise ajal olnud nahahaigus, mis põhjustas sügelust, punaseid laike ja villid (herpes gestationis);
- kui teil on raseduse ajal või mõne muu rasestumisvastase tableti kasutamise ajal tekkinud näol laigud (kloasma). Kui jah, siis vältige MINESSE kasutamise ajal otsest päikesevalgust;
- kui teil on sapikivid;
- kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;
- kui teil on depressioon;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on haigus, mida nimetatakse koreaks, mida iseloomustavad tahtmatud, ebaregulaarsed ja äkilised liigutused.
Kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused, peate kohe oma arsti poole pöörduma. nõgestõbi, millega kaasnevad hingamisraskused.
Kui teil on minesse kasutamise kohta küsimusi, ärge kartke nõu oma arstilt või apteekrilt.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite nagu MINESSE kasutamine suurendab verehüübe tekkimise riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse „veenitromboosiks“, „venoosseks trombembooliaks“ või VTE -ks)
- arterites (seisund, mida nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et MINESSEga seotud kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev kõhuvalu Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile, sest mõnda neist sümptomitest nagu köha või õhupuudus võib segi ajada kergema haigusseisundiga, näiteks hingamisteede infektsiooniga (nt "nohu").
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma. Insuldi sümptomid võivad mõnikord olla lühikesed, peaaegu kohe ja täielikult taastuda, kuid peate siiski kiiresti arsti juurde minema, kuna teil võib olla oht uue insuldi tekkeks.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekke riskiga veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamasti tekivad need kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada kopsuemboolia.
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate MINESSE võtmise, naaseb verehüübe tekkimise oht mõne nädala jooksul normaalsele tasemele.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda MINESSE -ga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks MINESSE, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist „Verehüübe tekkeriski suurendavad tegurid”).
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht MINESSE'ga on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil tuleb teha operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on kipsis jalg. Mõni nädal enne operatsiooni või ajal, mil te olete vähem liikuv, võib olla vajalik lõpetada MINESSE võtmine. Kui te peate lõpetama MINESSE võtmise, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi. Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada MINESSE võtmise lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub MINESSE kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui arterisse tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et MINESSE kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks MINESSE, kasutamisel soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub MINESSE kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
MINESSE ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas selle põhjuseks on pillid. Võib juhtuda, et neid naisi nähti lihtsalt põhjalikumalt ja sagedamini ning rinnavähk avastati varem.
Naistel, kes kasutavad kombineeritud tablette suhteliselt pikka aega, on uuringutes teatatud emakakaelavähi juhtudest. Praegu pole teada, kas selle põhjuseks on pill või on see tingitud seksuaalkäitumisest (nt partneri sagedasem muutumine) ja muudest teguritest. Pilli kasutavatel naistel on harvadel juhtudel kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil on ebatavaliselt tugev kõhuvalu, võtke ühendust oma arstiga.
Intermenstruaalne verejooks
MINESSE võtmise esimestel kuudel võib tekkida ootamatu verejooks (verejooks väljaspool platseebo tablettide võtmise päevi). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või algab mõne kuu pärast, peab arst selle põhjuse uurima.
Mida teha, kui platseebopäevade ajal menstruatsiooni ei ilmu
Kui olete võtnud kõik aktiivsed kahvatukollased tabletid õigesti, teil pole olnud tugevat oksendamist ega kõhulahtisust ega ole tarvitanud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui teie menstruatsiooni ei ilmu kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Minesse toimet
Rääkige alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid tooteid te juba kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti rääkige teistele arstile või hambaarstile, kes teile ravimit määrab (või apteekrile), et kasutate MINESSEt. Nad võivad teile öelda, kas peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid võivad mõjutada MINESSE taset veres, võivad vähendada MINESSE efektiivsust raseduse vältimisel ja põhjustada ootamatut verejooksu.
Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- HIV- ja C-hepatiidi viiruse infektsioonid (nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks)
- epilepsia (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin või topiramaat)
- tuberkuloos (rifabutiin, rifampitsiin)
- seeninfektsioonid (griseofulviin, asoolseenevastased ained, nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool)
- bakteriaalsed infektsioonid (makroliidantibiootikumid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin)
- teatud südameprobleemid, kõrge vererõhk (kaltsiumikanali blokaatorid, nt verapamiil, diltiaseem)
- artriit, artroos (etorikoksiib)
- unehäired (modafiniil)
- Naistepuna ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks
- greibimahl
Troleandomütsiin võib suurendada intrahepaatilise kolestaasi (sapi kinnipidamine maksas) riski, kui seda manustatakse koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Minesse võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:
- lamotrigiin
- tsüklosporiin
- teofülliin
- tisanidiin
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Kui olete rase, pole arstil põhjust rasestumisvastaseid vahendeid välja kirjutada.
Kui avastate MINESSE -ravi ajal, et olete rase, lõpetage selle tableti võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole MINESSE kasutamine soovitatav.
Kui soovite rinnaga toita, soovitab arst teile sobivat rasestumisvastast meetodit.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MINESSE sisaldab laktoosi.
Kui teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne MINESSE võtmist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Minesse't kasutada: Annustamine
Annustamine
- Alustage MINESSE võtmist alati tabletiga, mis on sõnaga "START" kõrval märgitud numbriga 1.
- Torgake tühi rakk blisteri keskele, mis vastab nädalapäevale, mil võtsite esimese tableti. See on iga uue blisteri alguspäev. See on ka nädalapäev, kui võtate tablette number 8, 15 ja 22, mis on tähistatud erinevat värvi äärisega. See aitab teil kontrollida, kas te võtate tablette õigesti.
- Iga blister sisaldab 28 tabletti. Võtke üks tablett iga päev samal ajal, 28 päeva järjest, järgides nooltega näidatud suunda, eksimata, järgmiselt: võtke üks kahvatukollane aktiivne tablett päevas, esimese 24 päeva jooksul; seejärel valge platseebotablett iga päev viimase 4 päeva jooksul.
- Pärast viimase tableti võtmist jätkake MINESSE võtmist järgmisel päeval, alustades uue ribaga, ilma et iga riba vahele jääks vaba vaheaeg. Peate alati uue riba alustama samal nädalapäeval. Kuna intervallid puuduvad, on oluline, et oleksite endale juba uue blisteri saanud, enne kui see otsa saab.
- Menstruatsioon algab tavaliselt kaks kuni kolm päeva pärast viimase kahvatukollase tableti võtmist ribas ja ei pruugi lõppeda enne järgmise riba alustamist.
Manustamisviis ja manustamisviis
Võtke iga tablett suure klaasi veega.
Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval.
Kui ta kasutas "teist rasestumisvastast tabletti
Võtke kasutatav mullpakend ära (kui kasutatavate pillide pakend sisaldab ka hormoonivabu (mitteaktiivseid) tablette, ärge neid võtke). Seejärel alustate järgmisel päeval MINESSE blistriga, jätmata vahele pillivaba intervalli.
Kui kasutasite ainult gestageeni sisaldavat meetodit (ainult progestageeni sisaldav pill, süstitav meetod või implantaat)
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt: MINESSE-ga saate alustada igal ajal menstruatsiooni ajal, järgmisel päeval pärast ainult gestageeni sisaldavate tablettide kasutamise lõpetamist.
- Üleminek implantaadilt: MINESSE käivitatakse implantaadi eemaldamise päeval.
Igal juhul peate pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama barjäärimeetodit (näiteks kondoomi).
Kui te alustate MINESSE kasutamist pärast esimese trimestri raseduse katkemist
Te võite alustada MINESSE võtmist kohe, kuid enne ravi alustamist peate järgima oma arsti nõuandeid.
Kui te alustate MINESSE -ravi pärast sünnitust või pärast aborti teisel trimestril
Nagu teistegi rasestumisvastaste tablettide puhul, ei tohi MINESSE-ravi alustada varem kui 21–28 päeva pärast sünnitust või aborti, kuna verehüüvete tekke oht on suurem. Kui alustate hiljem, soovitame esimese rasestumisvastase vahendi kasutamisel kasutada barjäärimeetodit. 7 päeva pillide võtmist Kui olete enne MINESSE alustamist seksinud, veenduge, et te pole rase, või oodake järgmist tsüklit.
Küsige alati nõu oma arstilt.
Kasutamise kestus
Arst ütleb teile, kui kaua seda pilli võtta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Minesse'i liiga palju?
Kui te võtate MINESSE't rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti probleeme (nt iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), rindade hellust, pearinglust, unisust / väsimust ja ebaregulaarset menstruatsiooni (verejooks). Küsige nõu oma arstilt.
Kui te unustate MINESSE't võtta
Kui te unustate tableti võtmata, on rasestumisoht. Kui te mõistate, et te ei ole kahvatukollast tabletti võtnud 12 tunni jooksul pärast tavalist tableti võtmise aega, võtke kohe unustatud tablett ja jätkake nagu tavaliselt. järgmine tablett tavalisel ajal kuni blisteri lõpuni. Kui leiate, et te ei ole kahvatukollast tabletti võtnud rohkem kui 12 tundi pärast tavapärast võtmise aega, on oht rasestuda. Siis:
- võtke unustatud tablett kohe, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist samal päeval;
- jätkake rasestumisvastase vahendi võtmist kuni riba lõpuni;
- lisaks kasutage järgmise seitsme päeva jooksul barjäärimeetodit (kondoom, spermitsiid jne);
- kui see 7-päevane periood ületab viimase kahvatukollase tableti, visake ülejäänud tabletid minema ja alustage järgmise blistriga.
Kui olete unustanud mõne kahvatukollase tableti blistrisse ja teil pole oodatud menstruatsiooni, mis peaks algama valgete tablettide võtmise ajal, võite olla rase. Kui olete unustanud ühe või mitu valget tabletti, olete endiselt kaitstud seni, kuni viimase kahvatukollase tableti ja järgmise riba esimese kahvatukollase tableti vahele ei jää rohkem kui 4 päeva. Küsige nõu oma arstilt .
Kui teil on 4 tunni jooksul pärast pillide võtmist tugev oksendamine või kõhulahtisus, on olukord sarnane tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke esimesel võimalusel teine tablett varumullist. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast tavalist pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, järgige juhiseid, mis on toodud jaotises "Kui te unustate MINESSE'i võtta".
Kui need tugeva oksendamise või kõhulahtisuse episoodid korduvad mitu päeva, peate kasutama järgmise rasestumisvastase vahendi (kondoom, spermitsiid ...) barjäärimeetodit kuni järgmise blisteri alguseni.
Küsige nõu oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Minesse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MINESSE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on mingeid muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud MINESSE'st, palun rääkige sellest oma arstile. Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne MINESSE võtmist”.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 100 -st):
- tupeinfektsioon, sealhulgas tupe kandidoos
- meeleolu muutused, sealhulgas depressioon või muutunud seksuaalne soov
- närvilisus või pearinglus
- iiveldus, oksendamine või kõhuvalu
- vinnid
- rinnaprobleemid, nagu valu, hellus, turse või eritis
- valulik menstruatsioon või menstruaalvoolu muutus
- muutused tupest või emakakaela muutus (ektropioon)
- vedelikupeetus kudedes või turse (märgatav vedelikupeetus)
- kehakaalu langus või tõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 1000 -st):
- isu muutused
- kõhukrambid või kõhupuhitus
- nahalööve, liigne juuste kasv, juuste väljalangemine või näoplekid (kloasma)
- laboratoorsete testide tulemuste muutused: kolesterooli, triglütseriidide taseme tõus või vererõhu tõus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 10 000 -st):
- allergilised reaktsioonid (väga harvadel juhtudel nõgestõbi, angioödeem või rasked hingamisteede või vereringehäired)
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalas või jalas (DVT); kopsus (PE); südameatakk; insult või miniinstinkt või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA) ); või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
- glükoositalumatus
- kontaktläätsede talumatus
- kollatõbi
- nahareaktsiooni tüüp, mida nimetatakse nodosum erüteemiks.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 naisel 10 000 -st):
- healoomuline maksakasvaja (nimetatakse fokaalseks nodulaarseks hüperplaasiaks või maksa adenoomiks) või pahaloomuline maksakasvaja
- immuunsüsteemi haiguse (luupus), maksahaiguse (porfüüria) või korea nime all tuntud haiguse süvenemine, mida iseloomustavad ebaregulaarsed, äkilised ja tahtmatud liigutused
- teatud tüüpi silmahaigused, näiteks nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemise kaotuse
- kõhunäärme haigused
- suurenenud sapikivide või sapivoolu takistamise oht
- maksa- või sapiteede haigus (nt hepatiit või ebanormaalne maksafunktsioon)
- vere- ja kuseteede haigused (hemolüütiline ja ureemiline sündroom)
- tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse "multiformseks erüteemiks".
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Säilitamise eritingimusi pole vaja.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida MINESSE sisaldab
Kahvatukollane tablett
Toimeained on: 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etinüülöstradiooli.
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, polakriliinkaalium, Aqua Polish P Yellow [hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), makrogool 1500].
Valge tablett
See ei sisalda toimeaineid.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, Aqua Polish P White [hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, makrogool 1500].
MINESSE välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
MINESSE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide kujul.
Iga pakend sisaldab 1, 3 või 6 blistrit, millest igaüks sisaldab 28 tabletti (24 kahvatukollast toimeainet sisaldavat tabletti, mille ühele küljele on pressitud "60" ja teisele küljele "15" ning 4 valget platseebotabletti).
Iga blister on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab silikageeli kuivatusaine kotti.
Silikageeli kuivatusaine võib pärast blistrit sisaldava koti avamist ära visata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINESSE 60/15 MCG TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gestodeen: ........ 60 mcg
Etinüülöstradiool: ........ 15 mcg
iga kahvatukollase õhukese polümeerikattega tableti (aktiivne tablett) kohta.
Abiained: laktoos.
Valged õhukese polümeerikattega tabletid ei sisalda toimeaineid (platseebo)
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Aktiivne tablett on kahvatukollane, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kumerate pindadega, ühele küljele on pressitud "60" ja teisele küljele "15".
Platseebo tablett on valge, ümar, kumera näoga.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Võtke üks tablett regulaarselt ja katkestusteta päevas samal ajal 28 päeva järjest (üks kahvatukollane tablett on aktiivne esimese 24 päeva jooksul ja üks valge mitteaktiivne tablett järgmise 4 päeva jooksul), ühe pakendi ja Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase aktiivse tableti võtmist ja võib püsida ka pärast uue pakendi algust.
Kuidas käivitada Minesse
- Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid: võtke esimene tablett menstruatsiooni esimesel päeval.
- üleminek teisele kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile:
Naine peaks MINESSE -ravi alustama järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimast aktiivset tabletti.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süstitavad preparaadid, implantaat):
Naine võib minipillilt tulles igal ajal end muuta ja ta peab alustama MINESSE võtmist järgmisel päeval. Süsti, järgmisel süstimise päeval. Kõigil neil juhtudel tuleb naisele soovitada tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage ka toetavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Pärast esimese trimestri aborti:
Naine võib MINESSE -ga kohe alustada. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
- Pärast sünnitust või teise trimestri aborti:
Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse trombemboolia suurenenud riskiga, ei tohiks KSK-de kasutamist alustada enne 21.-28. Päeva pärast sünnitust ega pärast teise trimestri aborti. Naist tuleb hoiatada. Kasutama ka mittehormonaalset toetavat ainet rasestumisvastast meetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK tegelikku alustamist oodata esimene menstruatsioon.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Puudub üks või mitu tabletti
Kui kahvatukollaseid tablette unustatakse, võib rasestumisvastane toime väheneda, eriti kui see ununeb ravitsükli esimestel päevadel.
• Kui märkate, et olete 12 tunni jooksul pärast tavalist aega unustanud helekollase tableti võtta, võtke see kohe ja jätkake ravi nagu tavaliselt, võttes järgmise tableti tavalisel ajal.
• Kui märkate, et olete unustanud kahvatukollase tableti võtta rohkem kui 12 tundi pärast tavalist aega, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, isegi kui see tähendas niikuinii kahe tableti võtmist. suukaudsed rasestumisvastased vahendid jätkusid kuni kalendripaketi lõpuni, kasutades samal ajal järgmise 7 päeva jooksul ka alternatiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (kondoomid, spermitsiidid jne). Kui 7 päeva, mil on vaja alternatiivset rasestumisvastast meetodit, ei ületa kasutatava pakendi viimast aktiivset tabletti, peate uue pakendiga alustama järgmisel päeval pärast pakendi viimase aktiivse tableti võtmist. ja kõik mitteaktiivsed tabletid tuleb ära visata. Tõenäoliselt ei teki kasutajal verejooksu enne teise pakendi platseebotablettide võtmise ajavahemikku, kuid võib esineda määrimist või läbimurdeverejooksu. Kui teise pakendi lõpus ei teki verejooksu, tuleb enne tablettide võtmise taasalustamist raseduse võimalus välistada.
Vigu ühe või mitme valge tableti võtmisel ei ole tagajärgi, kui ajavahemik praeguse kalendripakendi viimase kahvatukollase tableti ja järgmise kahvatukollase esimese kahvatukollase tableti vahel ei ületa 4 päeva.
Seedetrakti häirete tekkimisel:
Korduvate seedehäirete, nagu oksendamine või tugev kõhulahtisus, ilmnemine nelja tunni jooksul pärast tableti võtmist võib muuta meetodi ajutiselt ebaefektiivseks ja selliste juhtumitega tuleb tegeleda samamoodi nagu tableti unustamisel alla 12 tunni. Täiendavad tabletid tuleb võtta varupakist. Kui need episoodid korduvad mitu päeva, tuleb järgmise kalendripaketi alustamiseni kasutada alternatiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (kondoom, spermitsiid jne).
04.3 Vastunäidustused
See ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• arteriaalne trombemboolia või arteriaalne trombemboolia
• venoosne trombemboolia või anamneesis esinev venoosne trombemboolia, näiteks süvaveenitromboos ja kopsuemboolia
• pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks
• tserebrovaskulaarne haigus või koronaararterite haigus
• kontrollimatu hüpertensioon
• valvulopaatia
• trombogeensed rütmihäired
• anamneesis migreen koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, nagu aura
• mikro- või makroangiopaatiaga komplitseeritud diabeet
• teadaolev või kahtlustatav rinnavähk;
• endomeetriumi vähk või muu teadaolev või kahtlustatav östrogeenist sõltuv kasvaja.
• maksa adenoom või kartsinoom või maksahaigus, kuni maksafunktsiooni testid on normaliseerunud.
• diagnoosimata suguelundite verejooks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Arteriaalse ja venoosse trombemboolia riski
Enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombinatsioonide väljakirjutamist on vaja süstemaatiliselt välistada arteriaalse ja venoosse trombembooliahaiguse riskitegurite olemasolu, võttes arvesse vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid.
Ravi tuleb lõpetada, kui ilmnevad eelseisvate komplikatsioonide hoiatavad sümptomid: ebatavalised tugevad peavalud, nägemishäired, kõrgenenud vererõhk, flebiidi ja kopsuemboolia kliinilised tunnused.
1. Venoosse trombemboolia oht
Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk võrreldes kasutamata jätmisega. VTE ülemäärane risk on kõrgeim esimesel kasutusaastal naistel, kes alustavad rasestumisvastaseid vahendeid. See suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
Mitmetes epidemioloogilistes uuringutes on täheldatud, et naistel, kes kasutavad etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, enamasti annuses 30 mikrogrammi, ja progestiini nagu gestodeen, on suurenenud VTE risk võrreldes naistega, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüüli. östradiool ja progestiin levonorgestreel.
Toodete puhul, mis sisaldavad 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli kombinatsioonis desogestreeli või gestodeeniga, võrreldes toodetega, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli, on VTE üldine suhteline risk hinnanguliselt vahemikus 1,5 kuni 2,0. VTE esinemissagedus desogestreeli või gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on ligikaudu 30–40 juhtu 100 000 kasutusaasta kohta, st täiendavalt 10–20 juhtu 100 000 kasutusaasta kohta võrreldes levonorgestreeliga. L "Suhtelise riski mõju täiendavate juhtumite arv oleks suurim esimesel aastal, kui naine kasutab esmakordselt kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kui VTE risk on kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul suurim.
KSK -de kohta, mis sisaldavad vähem kui 20 mikrogrammi etinüülöstradiooli kombinatsioonis desogestreeli või gestodeeniga, nagu Minesse, puuduvad andmed venoosse trombemboolia ohu kohta võrreldes teiste KSK -dega.
o Venoosse trombemboolia riskifaktorid on:
- Ülekaalulisus (kehamassiindeks ≥ 30 Kg / m2);
- Operatsioon, pikaajaline immobiliseerimine, sünnitusjärgne periood ja pärast aborti teisel trimestril: juhul kui plaaniline operatsioonRavi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega tuleb katkestada üks kuu enne operatsiooni ja kuni liikuvus on täielikult taastunud. Ravi tuleb katkestada ka pikaajalise immobiliseerimise korral.
- Mõned pärilikud või omandatud trombofiiliad: juhul kui perekonna ajalugu venoosne trombemboolia (mis on mõjutanud üht või mitut sugulast enne 50. eluaastat) või kellel on positiivne anamneesis omandatud trombofiilia, võib olla kasulik enne östrogeeni-gestageeni rasestumisvastase vahendi väljakirjutamist otsida kõrvalekaldeid, mis võivad soodustada veenitromboosi.
- Vanas eas
Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi rolli kohta veenide trombemboolia osas ei ole üksmeelt.
2. Arteriaalse trombemboolia oht
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK -de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt ja ajuveresoonkonna õnnetused, sealhulgas mööduv isheemiline atakk) suurenenud riskiga.
- Olemasolevad andmed müokardiinfarkti riski kohta ei võimalda järeldada, et see risk erineb teise ja kolmanda põlvkonna KSK -de kasutajate vahel.
- KSK -de kasutamisega seotud arteriaalse trombemboolia risk suureneb koos vanusega ja suitsetamisega; seetõttu tuleb suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel soovitada mitte suitsetada, eriti üle 35 -aastastel naistel, kes kasutavad KSK -sid, suitsetamisest loobuda.
- Muud arteriaalse trombemboolia riskifaktorid on:
* mõned kardiovaskulaarsed häired: hüpertensioon, südame isheemiatõbi, klapihaigus, trombogeensed rütmihäired, diabeet; vastunäidustusi moodustavad tegurid (vt "Vastunäidustused"); düslipideemia.
* migreen: migreeni esinemissageduse ja intensiivsuse suurenemine, mis võib olla tserebrovaskulaarsete sündmuste eelnähtus, õigustab KSK -de viivitamatut katkestamist.
* vanus: arteriaalse tromboosi risk suureneb koos vanusega; 35 aasta pärast tuleb selle rasestumisvastase vahendi riski ja kasu suhet patsientide kaupa uuesti hinnata.
* mõned pärilikud või omandatud trombofiiliad: positiivne perekonna ajalugu (arterite tromboos sugulastel suhteliselt varases eas).
* ülekaalulisus
Günekoloogilised kasvajad
54 rahvusvahelise uuringu andmete metaanalüüs näitas, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate seas on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurem. Tundub, et see suurenenud risk ei sõltu ravi kestusest. Selliste riskitegurite nagu rinnavähi tühisus või perekonna ajalugu mõju ei ole kindlaks tehtud.
See suurenenud risk on mööduv ja kaob 10 aastat pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Võimalik, et suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavate naiste regulaarsem kliiniline jälgimine võib mängida olulist rolli diagnoositud rinnavähkide arvu suurenemisel, suurendades varajase avastamise tõenäosust.
Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel rinnavähi diagnooside arv vähktõve riskiga võrreldes minimaalne. Rinnavähk, mis on diagnoositud naistel, kes on alati kasutanud KSK -sid, on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui need, kes on diagnoositud naistel, kes pole kunagi KSK -sid kasutanud.
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad KSK-de pikaajalistel kasutajatel suurenenud emakakaelavähi riski. Siiski on see, mil määral selliseid andmeid võib seostada seksuaalse käitumise erinevustega või muude teguritega, nagu inimese papilloomiviirus (HPV), jätkuvalt vaieldav.
Avaldatud andmed ei ohusta suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, sest kasu ületab selgelt võimalikud riskid.
Lisaks vähendab suukaudne rasestumisvastane vahend munasarjade ja endomeetriumi vähi riski.
Maksa neoplasm / maksahaigus
Harvadel juhtudel on KSK -de kasutajatel kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoom) ja veelgi harvem pahaloomulisi kasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad tekitanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
On teatatud, et raseduse ja KSK -de kasutamisel võib tekkida või süveneda kolestaas, kuid puuduvad selged tõendid seose kohta KSK -dega.
KSK -de kasutamisel on teatatud maksa- ja maksa- ja sapiteede häiretest. Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad.
Peavalu
Migreeni tekkimine või ägenemine või peavalu tekkimine koos uue funktsiooniga, mis on korduv, püsiv ja tugev, nõuab KSK katkestamist ja põhjuse hindamist.
Hüpertensioon
Kuigi aeg -ajalt on mõnedel KSK -sid kasutavatel naistel teatatud vererõhu tõusust.
Hüpertensiooniga naistel, kellel on anamneesis hüpertensioon või hüpertensiooniga seotud seisundid (sealhulgas mõned neeruhaigused), võib eelistada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui ülaltoodud juhtudel kasutatakse KSK -sid, on soovitatav hoolikas jälgimine ja vererõhu olulise tõusu korral tuleb KSK -d katkestada.
Muu
- Enne KSK -de kasutamist tuleb läbi viia täielik isiklik ja perekonna haiguslugu ning füüsiline läbivaatus. Reeglina tuleb seda korrapäraselt korrata KSK -de kasutamise ajal.
- Ettevaatlik tuleb olla naistel, kellel on:
- Ainevahetushäired, nagu tüsistusteta diabeet
- Hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia). Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral pidevalt jälgida. Püsivat hüpertriglütserideemiat võib esineda väikesel protsendil KSK kasutajatest.
Kõrgenenud triglütseriididega patsientidel võib östrogeeni sisaldavate preparaatide kasutamist seostada harvaesineva, kuid suure triglütseriidide sisalduse suurenemisega plasmas, mis võib põhjustada pankreatiiti.
- ülekaalulisus (kehamassiindeks = kaal / pikkus2 ≥ 30)
- healoomulised rinnavähid ja emaka düstroofia (hüperplaasia, fibroidid)
- Hüperprolaktineemia koos galaktoreaga või ilma.
- Tuleb tagada hoolikas jälgimine, isegi kui esineb seisundeid, mis on teatatud või halvenenud pärast rasedust või KSK -de kasutamist patsientidel, kellel on või on varem esinenud: epilepsia, migreen, otoskleroos, astma, perekonna anamneesis veresoonte haigus, veenilaiendid, rasedusherpes, sapikivid, SLE, südame-, neeru- või maksafunktsiooni häired, depressioon, hüpertensioon, korea, hemolüütiline ureemiline sündroom.
- Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel
-Kliinilistes uuringutes täheldati rasedusega mitteseotud amenorröat 7% tsüklitest (esines 24% naistest kogu kliiniliste uuringute kestuse jooksul) ja 3,6% naistel oli järjestikune amenorröa tsükkel. Kliinilistes uuringutes katkestas amenorröa tõttu ravi ainult 1% naistest.
- Kui MINESSE't võetakse vastavalt juhistele, ei ole amenorröa tsükli korral põhjust ravi katkestada ja rasedustesti teha. Kui MINESSE't ei ole võetud vastavalt juhistele või kui amenorröa tekib pärast pikka regulaarset menstruaalverejooksu, tuleb rasedus välistada.
-Mõnel naisel võib esineda ravijärgne amenorröa (võib-olla kaasneda anovulatsiooniga) või oligomenorröa, eriti kui see haigus oli varem esinenud. Tavaliselt taanduvad need seisundid spontaanselt, kui need pikenevad, tuleb enne edasist väljakirjutamist uurida hüpofüüsi häirete tekkimise võimalust.
- Kõigi KSK -de korral võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määrimist või läbimurdeverejooksu), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohandamisperioodi. Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja määrata asjakohased diagnostilised meetmed pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks. Täiendavad diagnostikameetmed võivad hõlmata kuretaaži.
- KSK -de kasutamise ajal on teatatud depressiooni juhtudest. Naisi, kellel on KSK -sid kasutanud depressioon, tuleb hoolikalt jälgida.
- Kui melasma / kloasma on tekkinud eelmise raseduse ajal või kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite varasema kasutamise ajal, vältige päikesevalgust, et minimeerida selle seisundi halvenemist.
- Kõhulahtisus ja / või oksendamine võivad vähendada hormoonide imendumist KSK -dest (vt lõik 4.2).
- Patsientidele tuleb selgitada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
- Laktoosi olemasolu tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada laktoositalumatusega naistel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Etinüülöstradiooli ja teiste ainete koostoimed võivad põhjustada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemist või suurenemist seerumis.
Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemine seerumis võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja menstruaaltsükli häirete esinemissagedust ning võib -olla vähendada KSK -de efektiivsust.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
- ensüümi indutseerijad, nagu: krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin, topiramaat), rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja mõnikord naistepuna (hypericum perforatum). Rasestumisvastase toime vähenemine maksa metabolismi suurenemise tõttu ravi ajal ja tsükkel pärast ravi lõpetamist. Eelistada tuleks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Ritonaviir: KSK-de efektiivsuse vähenemise oht plasma östrogeeni taseme languse tõttu. Kasutada tuleb mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Modafiniil: rasestumisvastase toime vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
- Teatud antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliin): rasestumisvastase toime vähenemine östrogeenide enterohepaatilise ringluse vähenemise tõttu. Ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõpetamist on soovitatav kasutada täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
- Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnakude suurenenud tundlikkusest prolaktiini suhtes flunarisiini toimel.
- Troleandomütsiin võib koos KSK-dega manustamise ajal suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.
Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks on soovitatav tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite pakendi infolehega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
See ravim ei ole raseduse ajal näidustatud.
Seni kliinilises kasutuses ja erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski vähenemist, kui östrogeene manustatakse raseduse alguses üksi või kombinatsioonis.
Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (näiteks selles ravimis kasutatavate) suhtes. märgatavalt vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.
Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.
Toitmisaeg
Imetavatele emadele ei soovitata seda ravimit kasutada, kuna rinnapiimas leidub östrogeene ja progestageene
Imetamise ajal tuleks pakkuda teistsugust rasestumisvastast meetodit.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole kohaldatav
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
Kõigil KSK -sid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia oht. Teavet KSK -de riskierinevuste kohta vt lõik 4.4. Arteriaalse trombemboolia juhtumite kohta vt lõik 4.4.
Amenorröa esinemisest teatas kliinilises uuringus 15% naistest; vt lõik 4.4.
Mõned kõige sagedasemad kõrvaltoimed (rohkem kui 10%) III faasi uuringute ja turustamisjärgse jälgimise ajal MINESSE-ravi saavatel naistel on peavalu, sealhulgas migreen, läbimurdeverejooks ja määrimine.
MINESSE -ravi saanud naistel on täheldatud muid kõrvaltoimeid:
KSK -d võivad halvendada sapipõletikku ja jätkuvat kolestaasi
04.9 Üleannustamine
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel võivad olla iiveldus, oksendamine, rindade hellus, pearinglus, kõhuvalu, unisus / väsimus; naistel võib tekkida veritsus tupest. Antidoote ei ole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
PROGESTINICS JA ESTROGENS Fikseeritud assotsiatsioonis.
ATC -kood G03AA10 (Urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid).
Ühefaasiline östrogeeni-gestageeni seos. Vale pärliindeks: 0,24 (21521 tsüklit).
MINESSE rasestumisvastane toime tuleneb kolmest üksteist täiendavast toimemehhanismist:
- pärssida ovulatsiooni hüpotaalamuse-hüpofüüsi telje tasemel.
- muuta emakakaela sekretsioonid seemnerakkude migratsioonile läbitungimatuks
- muuta endomeetrium implanteerimiseks sobimatuks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Etinüülöstradiool
Imendumine:
Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Pärast 15 mikrogrammi manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 pg / ml 1-1,5 tunni pärast. Etinüülöstradiool läbib tugeva esmase läbimise efekti. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.
Jaotus:
Etinüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 15 l / kg ja seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 98%.
Etinüülöstradiool indutseerib suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG) ja kortikosteroidide (CBG) sünteesi maksas. Ravi ajal 15 mikrogrammi etinüülöstradiooliga tõuseb SHBG plasmakontsentratsioon 86 -lt ligikaudu 200 nmol / l -ni.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolne kliirens plasmas ligikaudu 10 ml / min / kg).
Tekkinud metaboliidid erituvad uriiniga (40%) ja väljaheitega (60%).
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu oluliselt muutumatul kujul, etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 4/6.
Püsiseisundi tingimused:
Tasakaaluseisund saavutatakse iga ravitsükli teisel poolel ja etinüülöstradiooli tase seerumis koguneb umbes 1,4–2,1 korda.
Gestodene:
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub gestodeen täielikult ja kiiresti. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%. Pärast 60 mikrogrammi gestodeeni ühekordse suukaudse annuse manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 ng / ml ligikaudu 60 minutiga. Plasmakontsentratsioonid sõltuvad suuresti SHBG kontsentratsioonist.
Levitamine:
Gestodene näiv jaotusruumala on pärast ühekordset 60 mikrogrammist annust 1,4 l / kg. See seondub 30% plasma albumiiniga ja 50–70% SHBG-ga.
Ainevahetus:
Gestodeen metaboliseerub ulatuslikult steroidraja kaudu. Metaboolne kliirens on pärast ühekordse 60 mikrogrammise annuse manustamist ligikaudu 0,8 ml / min / kg. Tekkinud mitteaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga (60%) ja väljaheitega (40%).
Elimineerimine:
Gestodeeni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi ja poolväärtusaeg pärast etinüülöstradiooli samaaegset manustamist pikeneb 20 tunnini.
Püsiseisundi tingimused:
Pärast mitme annuse manustamist kombinatsioonis etinüülöstradiooliga suureneb plasmakontsentratsioon ligikaudu 2-4 korda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud on läbi viidud kõigi komponentide kohta nii individuaalselt kui ka üksteisega kombineeritult.
Ägeda toksilisuse uuringud loomadel ei näidanud juhusliku üleannustamise tõttu ägedate sümptomite ohtu.
Korduvannuse üldised ohutusuuringud ei ole näidanud ootamatute riskide indikaatormõjusid inimestele.
Pikaajalised ja korduva annusega kantserogeensusuuringud ei näidanud kantserogeenseid omadusi. Siiski on oluline meeles pidada, et suguhormoonid võivad soodustada teatud kudede arengut hormoonsõltuvates kasvajates.
Teratogeensuse uuringud ei näidanud östrogeeni-gestageeni kombinatsioonide õige kasutamise korral erilist ohtu. Siiski on hädavajalik ravi kohe lõpetada, kui seda raseduse alguses kogemata võtta.
Mutageensusuuringud ei näidanud etinüülöstradiooli ega gestodeeni mutageenset potentsiaali.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kahvatukollane tablett (aktiivne): laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kaaliumplakriin, Opadry kollane YS-1-6386-G [hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ], makrogool 1450, E vaha (montanglükoolvaha).
Valge tablett (platseebo): laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kaaliumplakriin, valge Opadry Y-5-18024-A [hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400] makrogool 1450, E vaha (montanglükoolvaha) .
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg
34 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puuduvad spetsiaalsed ladustamisjuhised.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
24 kahvatukollast tabletti ja 4 valget tabletti blisterpakendis (PVC / alumiinium)
Pakendi suurused on 1 x 28, 3 x 28 ja 6 x 28. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Eriharidust pole vaja.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 034922017 / M - 24 kahvatukollast ja 4 valget tabletti kalendripakendis (PVC / alumiinium), karbis 1 tk
AIC n. 034922029 / M - 24 kahvatukollast ja 4 valget tabletti kalendripakendis (PVC / alumiinium), karbis 3 tükki
AIC n. 034922031 / M - 24 kahvatukollast ja 4 valget tabletti kalendripakendis (PVC / alumiinium), karbis 6 tükki
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
11.09.2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 07.03.2011
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
ETTEVÕTJATE KONTROLLILIST - KOMBINEERITUD HORMONAALSED LEPINGUD
Kasutage seda kontrollnimekirja koos ravimi omaduste kokkuvõttega, kui konsulteerite kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK -d) üle.
• trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, südameatakk ja insult) kujutavad endast olulist riski, mis on seotud KSK -de kasutamisega.
• Kombineeritud KHK kasutamisel on trombemboolia risk suurem:
- jooksul esimene aasta d "tööhõive;
- kui ta lahkub kasutamist jätkama pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
• KSK -d, mis sisaldavad etinüülöstradiooli kombinatsioonis levonorgestreel, norgestimaat või noretisteroon omama väiksem risk põhjustada veenitrombooliat (VTE).
• Risk naise jaoks sõltub ka tema trombemboolia algtasemest. Seetõttu tuleb KSK kasutamise otsustamisel arvesse võtta vastunäidustused ja individuaalsed riskitegurid, eriti need, mis on seotud trombembooliaga - vt allpool olevaid lahtreid ja vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Otsus kasutada mistahes KHK -sid, mitte madalaima venoosse trombemboolia (VTE) riskiga ravimeid, tuleks teha alles pärast vestlust naisega, veendumaks, et ta saab aru:
- risk KSK -ga seotud trombemboolia;
- mõju mis tahes riskitegur talle omane tromboosioht;
- millele tuleb erilist tähelepanu pöörata Märgid ja sümptomid tromboosist.
Pidage meeles, et naise riskitegurid võivad aja jooksul erineda. Seetõttu on oluline seda kontrollnimekirja kasutada igal konsultatsioonil.
• vajate operatsiooni;
• On vajalik, et te läbiksite pikaajalise immobiliseerimisperioodi (näiteks õnnetuse või haiguse korral või "alajäsemesse heitmise" korral).
→ Sellistel juhtudel oleks parem kaaluda, kas kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit või mitte, kuni risk normaliseerub..
• reisida pikemat aega (> 4 tundi);
• töötada välja kombineeritud rasestumisvastaste vahendite vastunäidustused või riskitegurid;
• Ta on viimastel nädalatel sünnitanud.
→ Sellistes olukordades peaks teie patsient pöörama erilist tähelepanu trombemboolia nähtude ja sümptomite avastamisele.
Paluge naistel tungivalt lugeda iga KSK pakendiga kaasas olevat pakendi infolehte, sealhulgas tromboosi sümptomeid, mida nad peaksid hoolikalt jälgima.
Palun teatage KSK kahtlustest põhjustatud kõrvaltoimetest territoriaalselt pädevatele ravimiohutuse järelevalve ametitele või AIFA -le vastavalt kehtivatele õigusaktidele
OLULINE INFORMATSIOON KOMBINEERITUD SUULISTE KONTSEPTIVAINETE (COCS) JA VERETIHETE OHTU KOHTA
Kõik kombineeritud rasestumisvastased vahendid suurendavad verehüübe tekkimise riski. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) võtmise üldine risk trombide tekkeks on väike., kuid trombid võivad kujutada endast tõsist seisundit ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga lõppeda.
On väga oluline ära tunda, millal teil võib olla suurem risk verehüübe tekkeks, milliseid märke ja sümptomeid jälgida ja milliseid meetmeid võtta.
Millistes olukordades on verehüübe tekkimise oht suurem?
- KSK -de kasutamise esimese aasta jooksul (sealhulgas kasutamise jätkamisel pärast 4 -nädalast või pikemat intervalli)
- kui te olete ülekaaluline
- kui te olete üle 35 aasta vana
- kui teil on pereliige, kellel on suhteliselt noorelt (nt alla 50) olnud verehüüve
- kui olete sünnitanud viimastel nädalatel
Ise suitsetab ja üle 35-aastastel naistel soovitatakse tungivalt suitsetamisest loobuda või kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
• Tugev valu või turse ühes jalas millega võivad kaasneda lõtvus, soojus või nahavärvi muutused, näiteks kahvatus, punetus või sinakas värvus. Tal võib olla süvaveenide tromboos.
• Äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamise algus; tugev valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda; äkiline köha ilma selge põhjuseta (mis võib verd tekitada). See võib olla tõsine süvaveenitromboosi tüsistus, mida nimetatakse kopsuembooliaks. See juhtub siis, kui verehüüve liigub jalast kopsu.
• Valu rinnus, sageli terav, kuid mõnikord esineb nagu halb enesetunne, survetunne, kaal, ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub tagasi, lõualuu, kõri, käsivars koos täiskõhutundega, mis on seotud seedehäirete või lämbumisega, higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus. See võib olla südameatakk.
• Näo, käe või jala tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel; raskused rääkimisel või mõistmisel; "äkiline meeltesegadus, äkiline nägemise kaotus või ähmane nägemine; peavalu / migreen tugev ja tavalisest hullem. See võib olla insult.
Pöörake tähelepanu verehüübe sümptomitele, eriti kui:
• on äsja opereeritud
• olete pikka aega liikumisvõimetu (näiteks õnnetuse või haiguse tõttu või jala kipsi laskmise tõttu)
• on läbinud pika tee (rohkem kui 4 tundi)
Ärge unustage oma arstile, õele või kirurgile öelda, et kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kui:
• teil on olnud või ootab teid operatsioon
• On olukord, kus tervishoiutöötaja küsib teilt, milliseid ravimeid te võtate
Lisateabe saamiseks lugege hoolikalt ravimiga kaasasolevat pakendi infolehte ja teavitage viivitamatult oma arsti või apteekrit kõigist kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
