Toimeained: tsefpodoksiim
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse Cefodoxi lapsi? Milleks see mõeldud on?
CEFODOX CHILDREN sisaldab ainet tsefpodoksiimi, mis kuulub antibiootikumide klassi, mida nimetatakse "tsefalosporiinideks". CEFODOX CHILDRENi kasutatakse üle 28 -päevastel imikutel ja kuni 11 -aastastel lastel, et tappa imikul infektsiooni põhjustavaid baktereid.
Teie arst võib olla määranud teie lapsele CEFODOX LASTE, kui tal on:
- Tonsilliit (kurgumandlite põletik)
- Äge sinusiit (raske nina põletik)
- Äge keskkõrvapõletik (raske kõrvapõletik)
- Bakteriaalne kopsupõletik (mikroobide põhjustatud kopsupõletik).
Vastunäidustused Cefodoxi laste kasutamisel ei tohi
ÄRGE andke oma lapsele CEFODOX LASTE
- kui teie laps on allergiline tsefpodoksiimi, tsefalosporiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- kui lapsel on olnud tõsine allergiline reaktsioon teatud antibiootikumide (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, kuna need võivad olla allergilised ka tsefpodoksiimi suhtes
- kui lapsel on fenüülketonuuria (pärilik ainevahetushaigus). Vt lõik CEFODOX LASTE Sisaldab aspartaami.
Kui arvate, et mõni neist kehtib teie lapse kohta, pidage enne selle ravimi andmist nõu oma arstiga.Sellistel juhtudel ei määra arst lapsele tsefpodoksiimi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cefodox Children’i võtmist
Enne CEFODOX CHILDRENi lapsele andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui teile on öeldud, et teie lapse neerud ei tööta väga hästi ja / või kui laps saab mingit tüüpi ravi (nt dialüüsi) neerupuudulikkuse raviks. Sellisel juhul määrab arst lapsele väiksema annuse tsefpodoksiim
- kui lapsel on kunagi olnud "soolepõletik, mida nimetatakse koliidiks või muud tõsised haigused, mis mõjutavad seedesüsteemi (magu) ja / või soolestikku"
- kui teie lapsele tuleb teha teatud meditsiinilised vereanalüüsid, nagu ristuv sobitamine ja Coombsi test (testid, mis tehakse tavaliselt enne vereülekannet), kuna see ravim võib tulemusi muuta
- kui teie lapsel on diabeet ja ta peab sageli uriini kontrollima, kuna see ravim võib muuta suhkru taseme määramiseks uriinianalüüsi tulemusi (nt Benedicti või Fehlingi testid). Arst soovitab teil kasutada teisi teste, et kontrollida oma lapse diabeeti. selle ravimi võtmisel.
Lapsed ja noorukid
See ravim on näidustatud ainult üle 28 päeva vanustele imikutele ja kuni 11 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cefodox Children'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.
Selle ravimi toimet võivad mõjutada teised ravimid, mis erituvad neerude kaudu. See kehtib eriti juhul, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis mõjutavad neerude nõuetekohast toimimist. Paljud ravimid võivad tsefpodoksiimi toimet mõjutada, seega pidage enne CEFODOX LASTE oma lapsele andmist nõu oma arstiga.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab:
- Antatsiidid (kasutatakse seedehäirete raviks)
- Haavandivastased ravimid (kasutatakse haavandite raviks), näiteks ranitidiin ja tsimetidiin
- Diureetikumid (kasutatakse uriini väljavoolu suurendamiseks)
- Aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide ravis
- Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks)
- Antikoagulandid nagu varfariin.
Antatsiide ja haavandivastaseid ravimeid (nagu ranitidiin ja tsimetidiin) tuleb võtta 2-3 tundi pärast seda, kui laps on võtnud CEFODOX LASTE. Teie arst teab neid ravimeid ja muudab teie ravi, kui peab vajalikuks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Arstlikud eksamid
Rääkige oma arstile, kui teie laps vajab selle ravimi võtmise ajal mingeid meditsiinilisi analüüse (vere-, uriini- või diagnostilised testid), kuna see ravim võib testitulemusi muuta (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). jook Seda ravimit võib teie lapsele manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 3 "Kuidas CEFODOX LASTE oma lapsele anda").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
CEFODOX CHILDREN sisaldab laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli
Kui teie laps on diagnoosinud teie lapsel teatud suhkrute (nt laktoosi, sahharoosi või sorbitooli) talumatuse, võtke enne selle ravimi andmist ühendust oma arstiga.
CEFODOX CHILDREN sisaldab aspartaami
See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik, kui lapsel on fenüülketonuuria (vt lõik "ÄRGE andke lapsele CEFODOX LASTE").
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Cefodoxi kasutada: Lapsed: Annustamine
Andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Imikud (vanemad kui 28 päeva) ja lapsed (kuni 11 -aastased)
- Keskmine soovitatav annus on 8 mg / kg päevas, mis antakse lapsele kaheks jagatud annuseks ja 12 -tunnise intervalliga.
- Lapsele manustatava annuse saab lugeda otse doseerimissüstalt (mis on pakendi sees), mille sälgud on 1–25 kg.
- Süstla astmelised märgid viitavad lapse kaalule kilodes; ja vahemikus 1 kg (0,5 ml suspensiooni) kuni 25 kg (12,5 ml suspensiooni). Annustamissüstlal on ka vahemärgid 1 kg (0,5 ml suspensioon).
- Järgmine tabel näitab annuseid vastavalt lapse kehakaalule.
Vähemalt 25 kg kaaluvad lapsed võivad võtta 12,5 ml suspensiooni kaks korda päevas. Oluline on anda ravimit lapsele iga päev samal ajal.
Neeruprobleemidega lapsed
Sõltuvalt neeruprobleemide tõsidusest võib lapsel olla vaja tsefpodoksiimi võtta harvemini, näiteks üks kord päevas või ülepäeviti. Teie arst otsustab teie lapsele vajaliku annuse.
Suspensiooni valmistamise juhised
- Keerake rõhu all pudeli kork lahti.
- Eemaldage kapsel, mis kaitseb granulaati niiskuse eest, tõmmates kahte väikest tiiba.
- Visake avamata kapsel ära. Kapsli sisu EI tohi alla neelata.
- Valmistage eksprompt suspensioon, lisades pudeliklaasile graveeritud soonega näidatud tasemeni vett, mis võib olla 100 ml või 50 ml (suspensiooni lõppmaht on 100 või 50 ml).
- Loksutage pudelit, et suspensioon oleks homogeenne.
- Tõmmake vajalik annus gradueeritud süstlaga, pannes selle otse pudelisse ja tõmmates kolbi.
- Andke ravim lapsele.
- Pärast kasutamist keerake lastekindel kate tagasi.
- Loputage gradueeritud süstalt pärast iga kasutamist voolava veega (täitke uuesti veega ja vabastage mitu korda).
Kui te unustate oma lapsele CEFODOX LASTE anda
Kui te unustate ravimi annuse ettenähtud ajal manustada, peate selle oma lapsele andma niipea kui võimalik. Kui aga on juba peaaegu järgmise annuse aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge andke kahekordset annust korvata unustatud annus. Lihtsalt andke see. järgmine annus õigel ajal ja jätkake ravi nagu enne.
Kui te lõpetate lapse võtmise koos CEFODOX LASTEGA
Jätkake oma lapsele ravimi manustamist, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge lõpetage ravi ainult sellepärast, et laps hakkab end paremini tundma. Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teie lapse seisund taastuda või halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cefodox Children'i?
Kui annate oma lapsele rohkem CEFODOX LASTE kui ette nähtud
Kui olete oma lapsele kogemata liiga palju ravimit andnud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kes ütleb teile, mida teha.
Kõrvaltoimed Millised on Cefodoxi laste kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Tingimused, mis nõuavad erilist tähelepanu
Vähesel arvul inimestel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedus pole täpselt teada:
- Raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on silmapaistev ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo- või suuõõne, mis põhjustab hingamisraskusi.
- Lööve, villiline ja näeb välja nagu väikesed märgid (keskne tume laik, mis on ümbritsetud kahvatuma piirkonnaga, serva ümber on tume rõngas).
- Laialdane lööve koos villidega ja naha koorumine. (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused.)
- Raske kõhulahtisus või veri kõhulahtisuse väljaheites.
Kõik need kõrvaltoimed vajavad kiiret arstiabi. Kui arvate või märkate, et teie lapsel tekivad sellised reaktsioonid, LÕPETAGE lapse ravi ja VÕTKE ühendust lähima arsti või kiirabi osakonnaga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhuprobleemid: puhitus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus ja kõhulahtisus
- Söögiisu kaotus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, nt nõgestõbi, sügelus
- Peavalu
- Torkimine
- Pearinglus
- Helin kõrvus
- Nõrkus ja üldine halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd
- Aneemia (hemoglobiini sisalduse vähenemine veres, aine, mis kannab verd hapnikku)
- Madal vererakkude arv (sümptomiteks võivad olla väsimus, uued infektsioonid ja kerged verevalumid või verejooksud)
- Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- Vere hüübimiseks vajalike väikeste rakkude (trombotsüütide) arvu suurenemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Allergilised reaktsioonid (anafülaktiline; näiteks bronhospasm, purpur ja näo, keele, kõri ja jäsemete turse)
- Neerufunktsiooni halvenemine
- Maksakahjustus
- CEFODOX LASTE kursus võib ajutiselt suurendada muud tüüpi mikroobide põhjustatud nakkuste riski. Näiteks võib tekkida soor (suu infektsioon).
- Aneemia tüüp, mida nimetatakse "hemolüütiliseks aneemiaks" ja mis võib olla raske ja mis on põhjustatud punaste vereliblede lagunemisest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Graanuleid sisaldav pudel: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Valmis suspensioon: hoida külmkapis ( + 2 ° C kuni + 8 ° C) mitte rohkem kui 10 päeva.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida CEFODOX CHILDREN sisaldab
- 100 g graanuleid sisaldab: toimeainet: tsefpodoksiimproksetiil 6261 g (võrdne tsefpodoksiimiga 4800 g), mis vastab tsefpodoksiimile 40 mg / 5 ml valmis suspensiooni
- teised komponendid on: kaltsiumkarmelloos, naatriumkloriid, naatriumglutamaat, naatriumkarmelloos, aspartaam, raudoksiid, sidrunhappe monohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, sorbitaanitrioleaat, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, banaanimaitsepulber (isoamüülatsetaat, isoamüülisovalbülaat, geranüülformulaat) äädikhappe aldehüüd, tsitraal, nonüül -aldehüüd, apelsiniõli, taimne kumm, sorbitool, malto -dekstraan), sahharoos, laktoosmonohüdraat, kaaliumsorbaat.
CEFODOX LASTE välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
CEFODOX CHILDREN on suukaudse suspensiooni jaoks kahvatukollane graanul.
Pakend võib sisaldada:
1 pudel 50 ml + gradueeritud süstal
1 pudel 100 ml + gradueeritud süstal
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CEFODOX LASTE 40 MG / 5 ML SUUDELE PEATAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 grammi graanuleid sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefpodoksiimi proksetiil 6261 g (vastab tsefpodoksiimi 4800 g -le).
Vastavalt tsefpodoksiimi 40 mg / 5 ml valmis suspensioonile.
Abiained: sahharoos 601,33 mg / 5 ml annus
Laktoos quantum satis annuses 0,835 g / 5 ml
Aspartaami portsjon 20 mg / 5 ml
Banaanimaitsepulber (sisaldab sorbitooli) 40 mg / 5 ml portsjon
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Tsefpodoksiim on näidustatud järgmiste tsefpodoksiimile vastuvõtlike organismide põhjustatud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1) kuni 11 -aastastel lastel:
Ülemiste hingamisteede infektsioonid:
• Äge bakteriaalne sinusiit
• Tonsilliit
• keskkõrvapõletik, äge
Alumiste hingamisteede infektsioonid :
• Bakteriaalne kopsupõletik
Bakteriaalse kopsupõletiku korral ei pruugi tsefpodoksiim sobiva variandina sobida, vt lõik 4.4.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suu kaudu.
Täiskasvanud ja eakad :
Ei kehti selle ravimi kohta.
Imikud (> 28 päeva), lapsed (kuni 11 aastat) :
Keskmine soovitatav annus lastele on 8 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks 12-tunnise intervalliga.
Võetav annus on märgitud mõõtesüstlale. Astmed vastavad lapse kaalule kilogrammides 1 kg (0,5 ml) kuni 25 kg (12,5 ml), vaheastmed 1 kg (0,5 ml).
Võetav annus loetakse otse gradueeritud süstalt
Järgmises tabelis on toodud lastele annustamisskeem vastavalt mõõtesüstlale märgitud kehakaalu astmetele:
Vähemalt 25 kg kaaluvad lapsed võivad võtta 12,5 ml suspensiooni kaks korda päevas või 1 100 mg õhukese polümeerikattega tableti kaks korda päevas.
Maksakahjustus :
Maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustus :
Kui kreatiniini kliirens ületab 40 ml / min-1 / 1,73m², ei ole tsefpodoksiimi annust vaja muuta.
Sellest väärtusest madalamal näitavad farmakokineetilised uuringud plasma eliminatsiooni poolväärtusaja ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
Suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus tsefpodoksiimi, mõne muu tsefalosporiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Varasemad anamneesis kohesed ja / või rasked ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaksia) penitsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Ravimit ei tohi manustada fenüülketonuuriaga lastele, kuna abiainete hulgas on aspartaami (20 mg / 5 ml).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tsefpodoksiim ei ole eelistatud antibiootikum stafülokopsupõletiku raviks ja seda ei tohiks kasutada atüüpilise kopsupõletiku raviks, mille on põhjustanud sellised organismid nagu Legionella, Mükoplasma Ja Klamüüdia. Tsefpodoksiimi ei soovitata kasutada põhjustatud kopsupõletiku raviks S. pneumoniae (vt lõik 5.1).
Nagu kõigi beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tsefpodoksiimiga kohe katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefpodoksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaam-aine suhtes (vt lõik 4.3). Tsefpodoksiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mitte-raske ülitundlikkus teiste beetalaktaam-ainete suhtes, tuleb olla ettevaatlik.
Raske neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annustamisskeemi vähendamine sõltuvalt kreatiniini kliirensist (vt lõik 4.2).
Antibiootikumidega seotud koliiti ja pseudomembraanset koliiti on kirjeldatud peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tsefpodoksiimi kasutamisel, ning nende raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb tsefpodoksiimravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Ravi katkestamine tsefpodoksiimiga ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb arvesse võtta. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Tsefopodoksiimi tuleb alati ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, eriti koliit.
Nagu kõigi beetalaktaamantibiootikumide puhul, võib tekkida pikaajalise ravi korral neutropeenia ja harvemini agranulotsütoos. Üle 10 -päevase ravi korral tuleb jälgida verepilti ja neutropeenia korral ravi katkestada.
Tsefalosporiinid võivad imenduda punaste vereliblede membraanide pinnalt ja reageerida ravimi vastu suunatud antikehadega. Selle tulemuseks võib olla Coombsi testi valepositiivne tulemus ja väga harva hemolüütiline aneemia. Selle reaktsiooni tõttu võib tekkida ristreaktsioon penitsilliiniga.
Tsefalosporiini antibiootikumide kasutamisel on täheldatud neerufunktsiooni muutusi, eriti kui neid manustatakse samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega, nagu aminoglükosiidid ja / või potentsiaalsed diureetikumid. Sellistel juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib tsefpodoksiimi pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist (Candida ja Clostridium difficile), mis võib nõuda ravi katkestamist.
Koostoimed laboratoorsete testidega:
Valepositiivne glükoosi sisaldus uriinis võib esineda Benedicti või Fehlingi lahuste või vasksulfaadi testiga, kuid mitte glükoosoksüdaasi ensümaatilistel reaktsioonidel põhinevate testidega.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria.
Selle ravimi banaanimaitsepulber sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kliiniliselt olulistest koostoimetest teiste ravimitega.
H2 -blokaatorid ja antatsiidid vähendavad tsefpodoksiimi biosaadavust.
Probenetsiid vähendab tsefalosporiinide eritumist Tsefalosporiinid võivad potentsiaalselt suurendada kumariinide antikoagulantide toimet ja vähendada östrogeeni rasestumisvastast toimet.
Suukaudsed antikoagulandid:
Tsefopodoksiimi ja varfariini samaaegne manustamine võib tugevdada antikoagulantide toimet Antibakteriaalseid aineid, sealhulgas tsefalosporiine kasutavatel patsientidel on palju teateid suukaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemisest. Risk võib varieeruda sõltuvalt nakkusest, patsiendi vanusest ja üldisest seisundist ning seetõttu on raske määrata tsefalosporiinide panust INR -i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) suurenemisse. Soovitatav on INR -i sagedane jälgimine. tsefpodoksiimi manustamine koos suukaudse antikoagulandiga.
Uuringud on näidanud, et biosaadavus väheneb ligikaudu 30%, kui tsefpodoksiimi manustatakse koos ravimitega, mis neutraliseerivad mao pH või pärsivad happe sekretsiooni. Seetõttu tuleb 2-3 tundi pärast tsefpodoksiimi manustamist võtta selliseid ravimeid nagu mineraal-tüüpi antatsiidid ja H2-blokaatorid, näiteks ranitidiin, mis võivad põhjustada mao pH tõusu.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Ei ole kohaldatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
HaruldaneHematoloogilised häired, nagu hemoglobiinisisalduse langus, trombotsütoos, trombotsütopeenia, leukotsütopeenia ja / või eosinofiilia
Väga harv: Hemolüütiline aneemia
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: Peavalu, paresteesia, pearinglus
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: Tinnitus
Seedetrakti häired
Sage: Maosurve, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus. Verine kõhulahtisus võib tekkida enterokoliidi sümptomina. Kui ravi ajal või vahetult pärast ravi tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb kaaluda pseudomembranoosse enterokoliidi võimalust (vt lõik 4.4).
Ainevahetus- ja toitumishäired
levinud: Söögiisu kaotus
Immuunsüsteemi häired
Täheldatud on igasuguse raskusastmega ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.4).
Väga harv: Anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm, purpur ja angioödeem
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: Veidi suurenenud kreatiniini ja karbamiidi sisaldus veres
Maksa ja sapiteede häired
Haruldane: ASAT, ALAT ja aluselise fosfataasi ja / või bilirubiini ajutine mõõdukas tõus. Need laboratoorsed kõrvalekalded, mida võib seletada ka nakkuse esinemisega, võivad harva ületada deklareeritud vahemiku kaks korda ülempiiri ja põhjustada maksakahjustusi, tavaliselt kolestaatilisi ja väga sageli asümptomaatilisi.
Väga harv : Maksakahjustus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: Limaskesta ülitundlikkusreaktsioonid, lööve, nõgestõbi, sügelus
Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs ja multiformne erüteem
Infektsioonid ja infestatsioonid
Tekkida võivad mittetundlikud mikroorganismid (vt lõik 4.4).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: Asteenia või halb enesetunne
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Tsefopodoksiimi üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Üleannustamise korral, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, võib tekkida entsefalopaatia. Entsefalopaatia on tavaliselt pöörduv, kui tsefpodoksiimi tase plasmas on langenud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: teised beetalaktaam-antibakteriaalsed ained, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid.
ATC -kood: J01DD13
Toimemehhanism:
Cefpodoxime pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast seondumist penitsilliini siduvate valkudega (PBP). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja rakusurma.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul on näidatud, et kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks on seotud efektiivsusega in vivo on protsent annustamisvahemikust, mille puhul seondumata ravimi kontsentratsioon jääb kõrgemaks kui tsefpodoksiimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) üksikute sihtliikide puhul (st% T> MIC).
Vastupanumehhanism (id)
Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes on tingitud mitmest mehhanismist:
1) grammnegatiivsete organismide välismembraani läbilaskvuse muutmine;
2) penitsilliini siduvate valkude (PBP) muutmine;
3) beeta-laktamaasi tootmine;
4) väljavoolupumbad bakterites.
Murdepunktid :
Allpool on toodud Euroopa Komisjoni antibiootikumitundlikkuse testimise (EUCAST) MIC -testide kliinilised katkestuspunktid.
Tsefpodoksiimi EUCAST MIC kliinilised piirväärtused (05.01.2011, v 1.3):
¹ Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes tuleneb tundlikkusest tsefoksitiinile.
² Beetade tundlikkus-beeta-hemolüütilise streptokoki A-, B-, C- ja G-rühma laktaamidest võib järeldada tundlikkusest penitsilliini suhtes.
³ Liigid, mille MIC väärtused ületavad katkestuspunkti tundlikkuse, on väga haruldased ja neid pole veel teatatud. Isoleeritud organismi antibiootikumitundlikkuse testimist ja määramist tuleks korrata ning kui tulemus kinnitatakse, tuleb isoleeritud organism saata referentlaborisse.
* Ebapiisavad andmed
Tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
§ keskmine looduslik tundlikkus
+ takistuskiirus> 50% vähemalt 1 piirkonnas
ESBL -i tootvad liigid on alati resistentsed
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Cefpodoxime proxetil taastub soolestikus ja hüdrolüüsitakse aktiivseks metaboliidiks tsefpodoksiimiks. Kui tsefpodoksiimi proksetiili manustatakse tühja kõhuga 100 mg tsefpodoksiimi tabletina suu kaudu, imendub 51,5% ja imendumine suureneb koos toiduga manustamisel. Jaotusruumala on 32,3. Tsefpodoksiimi maksimaalne tase saavutatakse 2-3 tunni jooksul pärast Maksimaalne plasmakontsentratsioon on pärast 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l vastavalt 100 mg ja 200 mg annuse manustamist. Pärast 100 ja 200 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas 14,5 päeva jooksul jäävad tsefpodoksiimi farmakokineetilised parameetrid muutumatuks. .
Seerumi valkude seondumine on ligikaudu 40% peamiselt albumiiniga.
Tsefpodoksiimi kontsentratsioonid, mis ületavad tavaliste patogeensete mikroorganismide minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC), võivad esineda kopsude parenhüümis, bronhide limaskestal, pleura vedelikus, mandlites, vahepealses vedelikus ja eesnäärme koes.
Kuna suurem osa tsefpodoksiimi annusest eritub uriiniga, on selle kontsentratsioon kõrge. (Kontsentratsioon, mida täheldati 0-4, 4-8, 8-12 tunni järel pärast ühekordse annuse manustamist, ületab tavaliste patogeensete kuseteede organismide MIC90). Tsefpodoksiimi head jaotumist on täheldatud ka neerukoes, kusjuures tavaliste patogeensete kuseteede organismide kontsentratsioon on üle MIC90 3–12 tundi pärast 200 mg (1,6–3,1 mikrogrammi / g) ühekordse annuse manustamist. Tsefopodoksiimi kontsentratsioon luuüdis ja kortikaalses koes on sarnane.
Peamine eliminatsioonitee on neerud, 80% eritub muutumatul kujul uriiniga, poolväärtusaeg on ligikaudu 2,4 tundi.
Lapsed
Lastel on uuringud näidanud, et maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 2-4 tundi pärast manustamist. Ühekordne annus 5 mg / kg 4-12-aastastel lastel andis maksimaalse kontsentratsiooni, mis oli sarnane täiskasvanutega, keda raviti annusega 200 mg.
Alla 2-aastastel patsientidel, kes said korduvaid annuseid 5 mg / kg iga 12 tunni järel, on keskmine plasmakontsentratsioon 2 tundi pärast manustamist vahemikus 2,7 mg / l (1-6 kuud) kuni 2,0 mg / l ( 7 kuud-2 aastat).
Patsientidel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat, keda raviti korduvate annustega 5 mg / kg iga 12 tunni järel, on jääkplasmakontsentratsioonid tasakaalukontsentratsioonis vahemikus 0,2 ... 0,3 mg / l (1 kuu-2 aastat) kuni 0,1 mg / l ( 2-12 aastat).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Kroonilise toksilisuse uuringutest ei ole leitud, et inimestel võib esineda siiani teadmata kõrvaltoimeid.
Lisaks ei näidanud in vivo ja in vitro uuringud viiteid reproduktiivtoksilisuse või mutageensuse võimalikule põhjusele. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Kaltsiumkarmelloos, naatriumkloriid, naatriumglutamaat, aspartaam, raudoksiid, naatriumkarmelloos, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, sorbitaanitrioleaat, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, banaanipulbermaitse (isoamüülatsetaat, isoamüülisovalanutüraat, etüül, atseetaldehüüd, tsitraali, nonüül -aldehüüdi, apelsiniõli, taimne kumm, sorbitool, malto -dekstraan), kaaliumsorbaat, laktoosmonohüdraat.
06.2 Sobimatus "-
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
Valmislahust võib hoida külmkapis ( + 2 ° C kuni + 8 ° C) mitte rohkem kui 10 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Granulaati tuleb hoida temperatuuril, mis ei ületa + 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
CEFODOX lapsed 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 1 pudel 50 ml merevaigukollast 50 ml märki + gradueeritud süstal, mille märgid on 1–25 kg
CEFODOX lapsed 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 1 pudel 100 ml merevaiguklaasi 100 ml märgiga + gradueeritud süstal, mille märgid on 1–25 kg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Suspensiooni valmistamine:
• Eemaldage kapsel, mis kaitseb granulaati niiskuse eest, tõmmates kahte väikest tiiba ja visake kapsel minema.
• Eksprompt suspensiooni valmistamiseks lisatakse vett kuni pudeli klaasi soonega näidatud tasemeni (suspensiooni lõppmaht on 50 või 100 ml)
• Loksutage pudelit, et suspensioon oleks homogeenne.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Cefodox lapsed 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks Pudel 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox lapsed 40 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks 100 ml pudel A.I.C. n. 028463038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Cefodoxi lapsed 40 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 50 ml pudel: 4. märts 1996 / 15.11.2009
Cefodoxi lapsed 40 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid 100 ml pudel: 4. märts 1996 / 15.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Jaanuar 2014
