Toimeained: klotsepaam
RIZEN 5 mg tabletid
RIZEN 10 mg tabletid
Rizeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - RIZEN 5 mg tabletid, RIZEN 10 mg tabletid
- RIZEN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Rizenit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Rizen sisaldab toimeainena klotsepaami, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks.
Rizenit kasutatakse ärevuse, pingete ja sellega seotud häirete raviks.
See ravim on näidustatud ka unetuse raviks Kõiki bensodiasepiine kasutatakse ainult siis, kui probleem on piisavalt tõsine, et olla invaliidistav või tekitada patsiendile tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Rizen'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Rizen’i:
- kui olete klotiasepaami, teiste bensodiasepiinide või tienodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on müasteenia, seisund, mille korral lihased on väga nõrgad
- kui teil on tõsised hingamisraskused
- kui teil on rasked maksaprobleemid
- kui teil on unehäire, mille on põhjustanud hingamisteede osaline või täielik blokeerimine une ajal (obstruktiivne uneapnoe sündroom)
- kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsa nurga glaukoomiks ja mida iseloomustab kõrge rõhk silma sees.
Rizen'i ei tohi kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rizen’i võtmist
Enne Rizen’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Arst peab pöörama erilist tähelepanu:
- kui teil on maksa-, neeru- või südameprobleeme, kuna teie annust võib olla vaja kohandada;
- kui teil on esinenud alkoholi või narkootikume;
- kui teil on depressioon või psühhiaatrilised häired;
- kui teil on epilepsia;
- kui te olete eakas;
- kui teil on ajuhäired;
- kui teil on kroonilised hingamisprobleemid.
Muu oluline teave
Mitu nädalat võetud Rizen võib muutuda vähem efektiivseks. Kui märkate, et ravim muutub vähem tõhusaks, rääkige sellest oma arstile.
Selliste ravimite nagu Rizen kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurenemisega ning on suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Sel põhjusel peab ravi olema võimalikult lühike .
Rizen'i annust tuleb järk -järgult vähendada, et vältida "võõrutussündroomi", mida iseloomustavad ebameeldivad kõrvaltoimed (vt lõik 3 "Kui te lõpetate Rizen'i võtmise").
Rizen -ravi ajal võib teil tekkida amneesia (täielik või osaline mälukaotus). Selle vältimiseks on oluline, et teil oleks 7-8 tundi katkematut und (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Tekkida võivad sellised mõjud nagu erutus, rahutus, hüperaktiivsus, agressiivsus, ärritus, õudusunenäod või hallutsinatsioonid ("paradoksaalne psühhiaatriline reaktsioon"). Selliste toimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja pöörduda oma arsti poole. Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Lapsed ja noorukid
Rizen'i ei tohi kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Üle 6 -aastastel lastel võib Rizen'i manustada alles pärast ravivajaduse hoolikat hindamist ja raviperiood peaks olema võimalikult lühike.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rizeni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi neid, mida arst ei ole määranud. Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- ravimid, mis pärsivad ajutegevust, nagu antipsühhootikumid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, analgeetikumid, narkootikumid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid või rahustid, kuna Rizen võib suurendada nende ravimite sedatiivset toimet.
- teofülliin (kasutatakse astma ja kopsuprobleemide raviks), kuna see võib mõjutada Rizeni efektiivsust.
Rizen ja alkohol
Vältige Rizen tablettide võtmise ajal alkoholi joomist, kuna alkohol võib suurendada Rizen'i sedatiivset toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Vältige Rizeni võtmist raseduse esimesel trimestril. Pärast seda perioodi võite ravimit võtta ainult ettevaatlikult ja ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles riskid.
Kui te võtate seda ravimit raseduse või sünnituse lõpus, võib teie vastsündinud laps olla vähem aktiivne kui teised imikud, tal võib olla madal kehatemperatuur või hingamisraskused.
Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse lõpus, võivad teie lapsel pärast sündi tekkida võõrutusnähud.
Rizen eritub rinnapiima ja seetõttu ei soovitata ravi ajal last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rizen võib põhjustada sedatsiooni, mälukaotust, keskendumisvõime langust ja lihaste funktsiooni vähenemist, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate ohutu kasutamise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võivad need mõjud olla tugevamad. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui need mõjutavad teid.
Rizen 5 mg ja 10 mg sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rizen 5 mg sisaldab päikeseloojangukollast (E110)
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Rizen'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1 tablett üks kuni kolm korda päevas.
Noored täiskasvanud ja patsiendid, kellel on tõsine ebamugavustunne, võivad vastavalt arsti otsusele võtta 5 kuni 30 mg Rizen'i päevas.
Eakatel patsientidel ja kergetel juhtudel on arsti hinnangul soovitatav annus Rizen 5 ... 15 mg ööpäevas.
Une esilekutsumiseks on soovitatav annus 10 ... 20 mg Rizen'i õhtul, enne magamaminekut.
Kõigil juhtudel peaks raviperiood olema võimalikult lühike.
Arst kohandab teie annust ja ravi kestust vastavalt teie vanusele ja seisundile. Kui teil on muid haigusi, peab teie arst kaaluma annuse vähendamist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Ärevus, pinge ja sellega seotud häired
Ravi kogukestus on tavaliselt maksimaalselt 8-12 nädalat, sealhulgas annuse vähendamise periood.
Unetus
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani. Ravi algab minimaalse soovitatud annusega ja see ei tohi ületada maksimaalset annust.
Kasutamine lastel
Lastel on soovitatav kasutada Rizen suukaudseid tilkasid.
Kui te unustate Rizen'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Rizen’i võtmise
Ärge lõpetage Rizen'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Ravi Rizeniga tuleb järk -järgult vähendada (vähendada).
Kui te lõpetate Rizen'i võtmise järsult, võivad teie esialgsed sümptomid taastuda tugevamana kui varem ja teil võib tekkida võõrutussündroom, mida iseloomustavad peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised teooriad (muutused välismaailma tajumises), depersonalisatsioon (muutunud enesetaju), ülitundlikkus ja helide talumatus, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes. hallutsinatsioonid või krambid epileptikud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rizen'i
Kui teie või keegi teine on võtnud Rizen'i tablette rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, võttes võimaluse korral pakendi kaasa.
Üleannustamise sümptomid varieeruvad sõltuvalt kogusest ja hõlmavad peapööritust, vaimset segadust ja letargiat. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla lihaste koordinatsiooni kaotus (ataksia), lihastoonuse langus, vererõhu langus, hingamisraskused, kooma (harv) ja surm (väga harv).
Kõrvaltoimed Millised on Rizeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni allpool kirjeldatud kõrvaltoimetest, lõpetage Rizen'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (need toimed tekivad kergemini lastel ja eakatel patsientidel) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):
- erutus
- ärrituvus
- agressiivsus
- deliirium
- vägivaldne viha
- õudusunenäod
- hallutsinatsioonid
- isiksuse muutused
Kõrvaltoimete esinemissagedus sõltub teie vanusest, annusest ja ravi kestusest.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi alguses
- peavalu
- unisus ja unisus ärgates (kui ravimit võetakse hilja õhtul)
- segadus
- letargia (patoloogilise sügava une seisund)
- lihaste koordinatsiooni kaotus (ataksia)
- pearinglus
- suukuivus (kserostoomia)
- vähenenud lihastoonust
- emotsionaalne tuimus
- väsimus
Muud võimalikud kõrvaltoimed
- Vererõhu langus (hüpotensioon)
- Minestamine (minestus)
- Kahekordne nägemine (diploopia) ja nägemishäired
- Segasus (eakatel)
- Mäluhäired
- Käitumise muutused
- Paranoia sümptomid
- Hingamisprobleemid (hingamisdepressioon krooniliste hingamisprobleemidega patsientidel)
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Suurenenud söögiisu
- Maksafunktsiooni muutused, mis on nähtavad naha ja limaskestade kollasusega (ikterus) ja transaminaaside väärtuste muutumisega
- Naha allergilised reaktsioonid
- Erüteem
- Urtikaaria
- Muutused seksuaalses ihas
- Menstruatsiooni ja ovulatsiooni häired
- Meeste rindade suurenemine (günekomastia)
- Depressioon
- Sedatsioon
- Anafülaktilised reaktsioonid (tavaliselt näo turse, õhetus, hingamisraskus ja pearinglus)
- Valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia)
Selliste ravimite nagu Rizen kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurenemisega ning on suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Sel põhjusel peaks ravi olema võimalikult lühike ( vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Rizen -ravi ajal võib teil tekkida amneesia (täielik või osaline mälukaotus). Risk suureneb annuse suurendamisega.Selle vältimiseks on oluline, et magaksite 7-8 tundi katkematut und (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoidke seda ravimit valguse eest kaitstult.
Rizen 10 mg tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Rizen sisaldab
Rizen 5 mg tabletid:
- Toimeaine on klotsepaam. Üks tablett sisaldab 5 mg klotsepaami.
- Abiained on: laktoos, maisitärklis, mikrogranulaarne tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat, kinoliinkollane (E 104) ja päikeseloojangukollane (E 110).
Rizen 10 mg tabletid:
- Toimeaine on klotiasepaam. Üks tablett sisaldab 10 mg klotsepaami.
- Abiained on: laktoos, maisitärklis, mikrograanuline tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat, indigokarmiin (E 132).
Kuidas Rizen välja näeb ja pakendi sisu
Rizen 5 mg tabletid on saadaval 40 tabletti sisaldavates pakendites.
Rizen 10 mg tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RIZEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
RIZEN 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab - toimeainet: 5 mg klotsepaami
RIZEN 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainet: klotiasepaam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
100 ml lahust sisaldab - toimeainet: klotsepaam 1 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: tabletid sisaldavad laktoosi;
5 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast E 100
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid, suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Tabletid: 1 tablett üks kuni kolm korda päevas. Annus tuleb igal juhul individuaalselt kohandada ja vastavalt arsti arvamusele kohandada patoloogilise pildi raskusastmega.
Piisad:
Täiskasvanud: 12-15 tilka üks kuni kolm korda päevas.
Lapsed vanuses 6 aastat: 0,2–0,6 mg / kg päevas, st 5–15 tilka päevas, jagatuna 2–3 manustamiskorraks (5 tilka = 2 mg klotsepaami).
Individuaalsete ravivastuste varieeruvuse tõttu kohandatakse ööpäevast annust vastavalt vanusele, kliinilise pildi omadustele ja üldistele seisunditele. Eakatel patsientidel ja kergetel juhtudel 5 ... 15 mg / päevas. ja raskematel juhtudel: 5 kuni 30 mg ööpäevas, vastavalt arsti otsusele.
Une indutseerijana soovitame 10 või 20 mg õhtul enne magamaminekut.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt lõik 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ravi peaks olema võimalikult lühike ja sisaldama järkjärgulist keeluaega
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega
Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus benso / tienodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Obstruktiivse uneapnoe sündroom. Kitsanurga glaukoom, sümptomeid võib süvendada antikolinergiline toime.Rizen on vastunäidustatud alla 6 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Benso / tienodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega: see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On elemente, mis ennustavad, kas klotiasepaam on lühikese toimeajaga bensodiasepiin, võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahemiku jooksul, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. Seda esineb sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Kui ravi maksimaalsete soovitatud annustega ebaõnnestub või lakkab lootmast kasu toomast, ei soovitata edasist annuse suurendamist kõrvaltoimete või sõltuvuse suurenemise ohu tõttu.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Ravi tuleb epilepsiaga patsientidel alustada ettevaatusega.
Eakad patsiendid, orgaaniliste ajuhäiretega patsiendid, hingamispuudulikkus:
Eakad peavad võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Samuti soovitatakse väiksemat annust patsientidele, kellel on aju orgaanilised häired või krooniline hingamispuudulikkus (hingamisdepressiooni ohu tõttu) või väga vanas eas.
Neerupuudulikkus
Raske neeruhaigusega patsientidel on soovitatav sobiv annustamisskeem. Neerupuudulikkuse korral on vaja annust vähendada.
Maksapuudulikkus
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat Kerge või mõõduka maksapuudulikkuse korral on vaja klotiasepaami annust vähendada. Mõõduka või kerge maksapuudulikkuse korral on vaja klotsepaami annust vähendada.
Südamepuudulikkus
Südamehäiretega patsientidel a. sobiv annustamisskeem
Lapsed
Rizen'i ei tohi kasutada alla 6 -aastastel lastel (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Bensodiasepiine võib manustada üle 6 -aastastele lastele alles pärast ravivajaduse hoolikat hindamist. Teraapiaperiood peaks olema võimalikult lühike. Bensodiasepiinide kasutamine alla 6 -aastastel lastel on reserveeritud spetsiifilistele harvaesinevatele näidustustele, pärast otsustamist ja spetsialisti (neuropedist, psühhiaater) järelevalve all. Lapsed on väga tundlikud bensoadiasepiinide toime suhtes kesknärvisüsteemile. Metaboolsete radade mittetäielik areng võib takistada mitteaktiivsete metaboliitide teket või muuta ravimite metabolismi ebatäielikuks.
Bensodiasepiine ei soovitata esmaseks raviks psühhootiliste häirete korral.
Bensodiasepiine ei saa kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (need võivad nendel patsientidel viia enesetapuni).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Oluline teave mõningate RIZENi koostisainete kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire. 5 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast E 100: võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, analgeetikumide, narkootikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib suurenenud eufooria, mis suurendab psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, tsimetidiini või isoniasiidi samaaegne kasutamine ei mõjuta oluliselt klotiasepaami metaboolset kliirensit.
Teofülliin on bensodiasepiini antagonist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Raseduse esimesel trimestril manustatud sama terapeutilise rühma ravimitega läbi viidud uuringutes on teatatud suurenenud sünnidefektide riskist. Kuna seda tüüpi ravimeid üldiselt erakorralise ravimina ei kasutata, tuleks Rizeni kasutamist raseduse esimesel trimestril vältida. Pärast seda perioodi tuleb seda manustada ettevaatusega ja ainult siis, kui on oodata selget terapeutilist toimet.
Kui klotsepaami määratakse fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada rasestuda või raseduse kahtluse korral pöörduda oma arsti poole, et arst saaks otsustada, kas ravi katkestada.
Kui raseduse lõpus või sünnituse ajal manustatakse meditsiinilistel põhjustel suuri klotsepaami annuseid, võib vastsündinule avalduda selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja ravimi farmakoloogilisest toimest tingitud mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja avalduda võõrutusnähtudega sünnitusjärgsel perioodil.
Toitmisaeg:
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei ole nende manustamine imetavatele emadele soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed -
Bensodiaseopiinide kõrvaltoimed tulenevad otseselt nende farmakoloogilistest omadustest: nende esinemissagedus suureneb koos vanusega ning sõltub nii annusest kui ka ravi kestusest.
¹Need toimed on valdavad ravi alguses.
Amneesia: Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk ja amneesia ilmneb tavaliselt mõne tunni möödumisel võtmisest. Amneesilisi toimeid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon: bensodiasepiinide kasutamise ajal saab paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
-
Need reaktsioonid võivad olla väga tõsised. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Mõnikord võib sedatsioon ilmneda individuaalselt ja ettearvamatult. See efekt on aga haruldane ja üldiselt mööduv. Vajadusel võib kaaluda annuse vähendamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet Veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Inimeste kogemused klotsepaami üleannustamise kohta on piiratud.
Sümptomid
kergematel juhtudel: unisus, segasus, letargia
rasketel juhtudel: ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisraskused, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi:
ravi on sümptomaatiline, soovitatakse ühe tunni jooksul esile kutsuda oksendamine (kui patsient on teadvusel) või teha maoloputus hingamisteede kaitsega (kui patsient on teadvuseta) ja / või manustada aktiivsütt (mao imendumise vähendamiseks (kui mao tühjenemisega paranemist ei ole näha).
Vastumürk:
Flumaseniil on näidustatud raske mürgistuse korral koos kooma ja / või hingamispuudulikkusega. Soovitatav IV algannus on 0,3 mg. Kui nõutavat teadvuse astet ei saavutata 60 sekundi jooksul, võib süstida kuni patsiendi teadvuse taastumiseni või kuni 2 mg -ni. Tritsükliliste ravimite või teiste ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada krampe, samuti EKG kõrvalekalded (näiteks QRS -i või QT -intervalli pikenemine) on flumaseniili kasutamise peamised vastunäidustused.
Mürgistus koos alkoholi või muude ravimite allaneelamisega või olemasolevate haiguste korral nõuab kohest haiglaravi, kuna elu võib olla ohus. Seetõttu tuleb hingamis- ja kardiovaskulaarseid funktsioone jälgida elustamisüksuses.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid
ATC -kood: N05BA21
Klotiasepaam on uue anksiolüütiliste ravimite seeria - tienodiasepiinide - eelkäija. Paljud rahvusvaheliselt läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud, et klotsepaamil on kõrge anksiolüüsi / sedatsiooni suhe. Tegelikult võimaldab klotsepaami tavaliselt kasutatavates annustes avalduv anksiolüütiline toime pingeid, ärevust, ärrituvust ja sellega seotud somatiseerumist kõrvaldada või vähendada, põhjustamata patsiendi märgatavat sedatsiooni. Klotsepaami krambivastast toimet on eksperimentaalselt tõestatud hiired ja rotid (pentametüleentetrasooli krambihoog: suukaudne DE50 0,7 mg / kg rott); krampide blokeerimine bemegriidiga: suukaudne DE50 0,6 mg / kg hiir).
Klotsepaami (lihaskoordineerimine) lihaslõõgastav toime oli väiksem kui diasepaamil.
Klotsepaam toimib teatud aju struktuuride, näiteks hüpotalamuse ja limbilise süsteemi selektiivsel kaasamisel, parandades närviimpulsside moduleerimist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Inimestele suukaudselt manustatav klotsepaam imendub seedetraktist kiiresti, saavutades veres maksimumi umbes 1,5 tunniga. Erinevad uuringud on näidanud, et klotsepaami poolväärtusaeg on lühike 4-6 tundi ja jaotusruumala 2,47 l / Peale selle ei tuvastatud 25 tundi pärast manustamist toote jälgi. Märgistatud klotsepaami leviku uuringud on võimaldanud kindlaks teha, et ravim jõuab peamiselt maksa, neerudesse ja neerupealistesse. Korduv manustamine 3 nädala jooksul ei näidanud ravimi kontsentratsiooni olulist suurenemist nimetatud organite kudedes. Kõik see tõendab klotiasepaami kogunemise puudumist pikaajalise ravi korral. Klotsepaam seondub seerumi valkudega rohkem kui 99%, ilma korrelatsioonita seerumi kontsentratsiooni trendiga aja jooksul.
Klotsepaam eritub nii uriini kui ka väljaheitega vahekorras 1: 1. Ravimi eritumine toimub peamiselt muutumatul kujul, kuna metaboliitide osakaal uriinis ei ületa 10%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Loomkatsed on näidanud, et klotsepaam on hästi talutav.
Tegelikult oli suukaudne LD50 rottidel> 2000 mg / kg, samal ajal kui hiirtel oli see isastel 957 mg / kg ja emastel 1011 mg / kg. Lisaks ei olnud klotsepaam teratogeenne ega mutageenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
RIZEN 5 mg tabletid: laktoos, maisitärklis, mikrograanuline tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat, E 104, E 110 päikeseloojangukollane.
RIZEN 10 mg tabletid: laktoos, maisitärklis, mikrograanuline tselluloos, povidoon, magneesiumstearaat, E 132.
RIZEN 10 mg suukaudsed tilgad, lahus: alkohol, naatriumsahhariin, kirsimaitse, vaarika maitse, kinoliinikollane E 104, makrogool 400.
06.2 Sobimatus "-
Klotsepaami keemiline-füüsikaline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid: 3 aastat.
Suukaudsed tilgad, lahus: 18 kuud.
Ravim tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida valguse eest.
Suukaudne tilkade lahus - Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
10 mg tabletid - Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid: Blister P.V.C. ja siiditrükitud alumiinium
RIZENi pakend: 40 tabletti 5 mg
RIZEN 10 pakend: 30 tabletti 10 mg
Piisad: Kollase klaasist tilguti pudel, mis on suletud laste kaitsekorgiga
Pakend: 20 ml pudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"RIZEN 5 mg tabletid", 40 tabletti - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletid", 30 tabletti - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus", 20 ml pudel - A.I.C. n. 025284035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane registreerimine: 24. september 1984
Uuendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA 30. septembri 2015. aasta otsus
