Toimeained: tsefasoliin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Cefamezini? Milleks see mõeldud on?
Cefamezin sisaldab toimeainena tsefasoliini. Tsefasoliin on antibiootikum, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks ja toimib infektsioonide vastu, mis võivad mõjutada erinevaid kehaosi. Tsefasoliin tapab nakkuste eest vastutavad tundlikud bakterid.
Cefamezin'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste haiguste raviks:
- hingamisteede infektsioonid
- neerude, põie, kusiti ja suguelundite infektsioonid
- naise infektsioonid raseduse, sünnituse ajal ja pärast sünnitust (sünnitusabi infektsioonid) ning naiste suguelundite infektsioonid (günekoloogilised infektsioonid)
- naha ja pehmete kudede infektsioonid (näiteks lihased, kõõlused)
- kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid
- silmainfektsioonid
- mao- ja sooleinfektsioonid
- maksa- ja sapiteede infektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
- pimesoole infektsioon (apenditsiit)
- kõhu siseseina ja kõhuorganite infektsioon (peritoniit)
- vereinfektsioon (septitseemia)
- südame sisepinna infektsioon (endokardiit)
Cefamezin'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel järgmiste haiguste ennetamiseks ja raviks:
- infektsioonid, mis võivad areneda enne operatsiooni, selle ajal või pärast seda.
Vastunäidustused Cefamezin'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Cefamezin:
- kui teie või teie laps olete tsefasoliini, teiste tsefalosporiinide klassi kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cefamezin'i võtmist
Enne Cefamezin’i kasutamist pidage nõu oma arsti, last raviva arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Rääkige oma last ravivale arstile, kui arvate, et mõni järgmistest asjaoludest kehtib teie või teie lapse kohta:
- kui teil on olnud allergiline reaktsioon penitsilliini, tsefalosporiinide või muude sarnaste antibiootikumide suhtes. Kui teil või teie lapsel on varem olnud nende antibiootikumide suhtes allergia, on tõenäolisem, et pärast Cefamezin'i manustamist võib tekkida uus, isegi raske allergiline reaktsioon. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage kohe Cefamezin -ravi ja võtke ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus) või saate dialüüsi. Arst kontrollib regulaarselt teie neerude tööd ja kohandab Cafamezin'i annust vastavalt teie seisundile.
Rääkige oma arstile, teie last ravivale arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel esineb Cefamezin’i võtmise ajal mõni järgmistest seisunditest (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):
- uus kõhulahtisus, mis võib olla kerge, kuid võib mõnel juhul põhjustada surma (surmaga lõppev koliit). Kõhulahtisus võib tekkida peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tsefametsiini kasutamisel, ja see on tingitud soolestiku normaalse bakteriaalse floora muutumisest, mis võimaldab Clostridium difficile nimelise bakteri ülekasvu. Kõhulahtisuse korral määrab arst teile või oma last hoolikalt kontrollima;
- Cefamezinile resistentsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide tekkimine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta tsefametsiini toimet
Teatage oma arstile, last ravivale arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, teie last ravivale arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- varfariin (ravim, mis aeglustab või peatab vere hüübimisprotsessi). Tsefametsiin võib suurendada varfariini toimet ja suurendada verejooksu riski;
- probenetsiid (podagra ja kusihappe kogunemise vastane ravim). Selle ravimi samaaegne manustamine võib suurendada tsefametsiini efektiivsust.
Laboratoorsed testid
Tsefametsiin võib muuta mõnede laboratoorsete testide tulemusi. Kui teile või teie lapsele tuleb teha laboratoorsed testid (nt vere- või uriinianalüüsid), peate informeerima oma arsti ravist Cefameziniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, hindab arst selle ravimi kasulikkust / riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Cefamezin muudab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Cefamezin sisaldab naatriumi
Cefamezin 250 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks sisaldab viaalis vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud Cefamezin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 1,1 mmol (või 25,3 mg) naatriumi viaali kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti
Cefamezin 1000 mg / 4 ml pulber ja lahusti süstelahuse jaoks intramuskulaarseks kasutamiseks ning Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks sisaldab 2,2 mmol (või 50,6 mg) naatriumi viaali kohta.
Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Cefamezin'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, teie last raviv arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.
Soovitatav päevane annus täiskasvanutele on 1 kuni 3 grammi, jagatuna kaheks annuseks (iga 12 tunni järel).
Soovitatav päevane annus lastel on vahemikus 20 kuni 50 mg 1 kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks annuseks (iga 12 tunni järel).
Rasked infektsioonid
Soovitatav päevane annus täiskasvanutele on 4 kuni 12 grammi, jagatuna kolmeks annuseks (manustatakse iga 8 tunni järel).
Soovitatav ööpäevane annus on 100 mg kehakaalu kg kohta, jagatuna kolmeks annuseks (manustatakse iga 8 tunni järel).
Kui teil / teie lapsel on neeruprobleemid
Kui teil või teie lapsel on neeruprobleemid (neerupuudulikkus), määrab arst teile väiksema annuse tsefametsiini ja harvem kui tavaliselt.
Manustamisviis
Tsefamesiini võib manustada intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Intramuskulaarne süst
Cefamezin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti, Cefamezin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ning Cefamezin 1000 mg / 4 ml süstelahuse pulbrit ja lahustit võib manustada ainult lihasesse süstimise teel (intramuskulaarne). Pakendis sisalduv lahusti viaal sisaldab lokaalanesteetikumi lidokaiini, mis leevendab valu süstimise ajal.
Tõmmake vedelik süstlaga lahusti viaalist välja ja süstige see pulbrit sisaldavasse viaali.
Loksutage viaali korralikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Süstige Cefamezin sügavale tuhara või reie eesmise piirkonna paksusesse.
Kui teid ravitakse mõne teise intramuskulaarse antibiootikumiga, ärge manustage Cefamezin'i samasse süstlasse.
Intravenoosne süst
Cefamezin 1000 mg / 10 ml süstelahuse pulbrit ja lahustit tohib manustada ainult veeni süstimise teel (intravenoosselt).
Lahustage pulber lahuses, mis on karbis olevas viaalis, või mõne muu sobiva lahusega (vt lõik "Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele").
Laske sellel seista, kuni see on täielikult lahustunud.
Tsefamesiini võib manustada veeni aeglaselt (10 ml infusioon ligikaudu 3-5 minuti jooksul) kas pidevalt või vahelduvalt.
Juhised viaali avamiseks
Avamiseks hoidke viaali vertikaalselt, veendudes, et värviline punkt on joonisel näidatud asendis
Lükake viaali ülaosa tagasi, nagu joonisel näidatud
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cefamezin’i?
Kui teie või teie laps saate Cefamezin’i rohkem kui ette nähtud
On oluline, et teie või teie laps ei kasutaks kunagi ettenähtust rohkem ravimeid. Siiski ei ole praegu teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on põhjustatud tsefametsiini liigsetest annustest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, last raviva arstiga või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on tsefametsiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage kohe Cefamezin'i kasutamine, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kuna need võivad olla tõsised:
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk) (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- näo, keele ja kõri turse, mis põhjustab võimetust neelata ja hingata (angioödeem)
- tõsine soole viimase osa käärsoolepõletik (koliit), mis on põhjustatud Clostridium difficile nimelise bakteri ülekasvust (pseudomembranoosne koliit) (vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- surm (nekroos) ja nahapiirkondade ning suu, silmade ja kusiti limaskestade ketendus (Stevensi-Johnsoni sündroom)
- punaste vereliblede liigsest hävitamisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia).
Rääkige oma arstiga, kui teil või teie lapsel tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Infektsioonid
- tupe Candida infektsioonid (seen)
- infektsioonid bakteritega, mis ei ole tsefametsiini suhtes tundlikud
Mõju, mis mõjutab verd ja luuüdi
- teatud tüüpi valgete vereliblede, nn eosinofiilide (eosinofiilia) arvu suurenemine veres
- teatud tüüpi valgete vereliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine veres (neutropeenia)
- igat tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine veres (leukopeenia)
Mõju, mis mõjutab kõrva ja tasakaalu
- peapööritus
Mõju, mis mõjutab südant
- õhupuuduse tunne või valu rinnus (pigistustunne rinnus)
Mõju, mis mõjutab veresooni
- madal vererõhk (hüpotensioon)
Magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- keelepõletik (glossiit)
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- kõrvetised
- valu kõhus
Nahka mõjutavad mõjud
- lööve
- urtikaaria
- nahalööve koos väikeste punnide ja punakate laikude tekkega (makulopapulaarne purse)
- naha punetus
- sügelema
Lihaseid ja luid mõjutav toime
- liigesevalu (artralgia)
Arstliku läbivaatuse muutmine
- teatud maksas tavaliselt toodetud ainete (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas, bilirubiin, lämmastik) sisalduse tõus veres
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis.
Pärast valmistamist on lahus toatemperatuuril stabiilne 24 tundi ja külmkapis (5 ° C) 96 tundi.
Valmistatud lahustes võib tekkida kristalne sademe. Selge lahuse saamiseks soojendage viaali käes või leige veega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Cefamezin sisaldab
Toimeaine on tsefasoliin (tsefasoliinnaatriumina).
Cefamezin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab 262 mg tsefasoliinnaatriumi (vastab 250 mg tsefasoliinile).
Lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi ja süstevett.
Cefamezin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab 524 mg naatriumtsefasoliini (vastab 500 mg tsefasoliinile).
Lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi ja süstevett.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab 1048 mg tsefasoliinnaatriumi (vastab 1000 mg tsefasoliinile).
Lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi ja süstevett.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal pulbriga sisaldab 1048 mg tsefasoliinnaatriumi (vastab 1000 mg tsefasoliinile).
Lahusti viaal sisaldab süstevett.
Kuidas Cefamezin välja näeb ja pakendi sisu
Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu kuni kahvatukollane.
Cefamezin 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Igas pakendis on 1 klaasist viaal kummist / alumiiniumist korgiga, mis sisaldab pulbrit, + 1 klaasviaal, mis sisaldab 2 ml lahustit.
Cefamezin 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Igas pakendis on 1 klaasist viaal kummist / alumiiniumist korgiga, mis sisaldab pulbrit, + 1 klaasviaal, mis sisaldab 2 ml lahustit.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Igas pakendis on 1 klaasist viaal kummist / alumiiniumist korgiga, mis sisaldab pulbrit, + 1 klaasviaal, mis sisaldab 4 ml lahustit.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks
Igas pakendis on 1 klaasist viaal kummist / alumiiniumist korgiga, mis sisaldab pulbrit, + 1 klaasviaal, mis sisaldab 10 ml lahustit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CEFAMEZINI PULBER JA LAHUSTE INJEKTEERIMATA LAHUSE INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga 250 mg viaal (intramuskulaarne) sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefasoliinnaatrium 262 mg võrdub 250 mg tsefasoliiniga.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga 500 mg viaal (intramuskulaarne) sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefasoliinnaatrium 524 mg võrdub 500 mg tsefasoliiniga.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks
Iga 1 g viaal (intramuskulaarne) sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefasoliinnaatrium 1,048 g võrdub 1 g tsefasoliiniga.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Süstelahuse pulber ja lahusti intravenoosseks kasutamiseks
Iga 1 g viaal (i.v. kasutamine) sisaldab:
Aktiivne põhimõte: tsefasoliinnaatrium 1,048 g võrdub 1 g tsefasoliiniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti:
1 viaal 250 mg + 1 viaal lahustiga 2 ml
1 viaal 500 mg + 1 viaal 2 ml lahustiga
1 viaal 1000 mg + 1 viaal lahustiga 4 ml
INTRAMUSKULAARNE KASUTAMINE
1 viaal 1000 mg + 1 viaal 10 ml lahustiga
INTRAVENOUS KASUTAMINE
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
CEFAMEZIN on näidustatud järgmiste vastuvõtlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks: hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, sünnitus-günekoloogilised infektsioonid, naha- ja pehmete kudede infektsioonid, ENT-infektsioonid, oftalmoloogilised infektsioonid, gastroenteroloogilised infektsioonid, maksa- ja sapiteede infektsioonid, osteoartikulaarsed infektsioonid, apenditsiit, peritoniit, septitseemia, endokardiit.
See on näidustatud ka kirurgiliste infektsioonide profülaktikaks ja raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed
CEFAMEZINi annus on täiskasvanutel 1-3 g päevas ja lastel 20-50 mg / kg päevas.
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid kohandada vastavalt kahjustuse astmele (vt järgmist tabelit).
CEFAMEZINi manustatakse tavaliselt iga 12 tunni järel; rasketel juhtudel on soovitatav jagada päevane annus kolmeks manustamiskorraks. Eriti raskete infektsioonide ravis kasutati CEFAMEZINi annuses 4–12 g päevas täiskasvanutel ja 100 mg / kg päevas lastel.
Manustamisviis
CEFAMEZIN'i võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Intramuskulaarne manustamine: lahustage pudeli sisu lisatud lahustiga.
Anesteetikumi sisaldavat lahusti ampulli, mis on kinnitatud pakenditesse 1 g, 500 mg, 250 mg, tohib kasutada ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Intravenoosne manustamineCEFAMEZIN'i võib manustada aeglase otsese intravenoosse süstena (10 ml lahust 3-5 minuti jooksul) pideva või vahelduva intravenoosse infusioonina.
Intravenoosseks manustamiseks lahustatakse pudelite sisu süstevees või:
süstevesi või glükoosilahus, füsioloogiline lahus, dekstroos 5% ja 10%, dekstroos 5% + naatriumkloriid 0,90%, dekstroos 5% + naatriumkloriid 0,45%, dekstroos 5% + naatriumkloriid 0,20%, 5% dekstroos Ringeri lahuses lahus, Ringeri, Ringeri laktaat, 5% naatriumvesinikkarbonaat, 5% või 10% invertoos.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
CEFAMEZIN on vastunäidustatud patsientidele, kes on allergilised tsefalosporiinide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nii kliinilisel kui ka laboratoorsel tasandil on tõendeid osalise ristallergilisuse kohta penitsilliini ja tsefalosporiinide vahel ning, kuigi harva, on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud reaktsioonid mõlemale ravimile, mõnikord isegi anafülaktilisele tüübile, eriti pärast parenteraalset manustamist.
Tsefasoliinil, mida antakse profülaktiliselt avatud südameoperatsiooniga patsientidele, võib varfariinile olla aditiivne toime hüpoprotrombineemia tekkeks. Protrombiini vastus varfariinile pärast tsefasoliini oli intensiivsusega keskmine, võrreldes tsefamandaali (suurem hüpoprotrombineemia) ja vankomütsiiniga (vähem hüpoprotrombineemiat). Kuigi selle nähtuse täpne mehhanism pole täielikult teada, soovitatakse varfariini manustamisel tsefasoliini kasutavatele patsientidele ettevaatusabinõusid (vt. lõik 4.5).
CEFAMEZINi talutavus on hea, kuid neeru funktsionaalsust tuleb igal juhul kontrollida, eriti neerupuudulikkuse ja potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegse kasutamise korral.
Patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi (nt pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs või pidev tsükliline peritoneaaldialüüs), mõjutab tsefasoliini esinemist organismis tugevalt dialüüsitud vedeliku voolukiirus. Dialüüsitud vedeliku kiiruse tõus väärtustele> 5,50 ml / min peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel suurendab tsefasoliini eritumist organismist. Seetõttu tuleb ravimi annused uuesti läbi vaadata, et vältida alaannustamist ja sellele järgnevaid ebaõnnestumisi. Lisaks tuleb peritoneaaldialüüsist sekundaarse peritoniidiga patsientidel säilitada dialüsaadi voolukiirus tsefasoliini antibiootikumravi väärtuste juures (vt lõik 5.2).
Antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib soodustada mittetundlike mikroorganismide arengut.
Eriti ettevaatlik on tsefasoliini manustamisel hospitaliseeritud patsientidel, eriti eakatel, kuna on tõestatud otsene korrelatsioon selle antibiootikumi kasutamise ja Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse tekkimise vahel (vt lõik 4.8).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsiooni korral mõne teise antibiootikumiga ei soovitata tsefasoliini manustada samas süstlas või samas infusioonikonteineris.
Kombinatsioonis varfariiniga manustataval tsefasoliinil võib olla hüpoprotrombineemia tekkeks koos viimasega. Selle nähtuse täpne mehhanism ei ole täielikult teada ja tsefasoliini ja varfariini samaaegsel manustamisel patsientidel, kes vajavad antikoagulantravi, tuleb olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Probenetsiid, mida manustatakse samaaegselt tsefasoliiniga, vähendab selle eliminatsiooni konkureeriva mehhanismi kaudu neerutorukeste kaudu (vt lõik 5.1).
Tsefalosporiinide manustamine võib häirida mõningaid laboratoorseid analüüse, põhjustades glükosuuria pseudopositiivsust Benedictuse, Felhingi ja "Clinitest" meetoditega, kuid mitte ensümaatiliste meetoditega.
Tsefalosporiinravi ajal on teatatud positiivsest Coombsi testist (mõnikord vale).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Selle kohta pole andmeid.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu teistegi tsefalosporiinide puhul, piirduvad kõrvaltoimed üldjuhul aeg -ajalt esinevate ülitundlikkusnähtudega. Samuti on teatatud šoki ja anafülaktiliste reaktsioonide, anafülaktoidsete reaktsioonide, ülitundlikkusreaktsioonide ja hüpotensiooni juhtudest. Viimase ilmnemise võimalus on suurem inimestel, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, ja neil, kellel on varem esinenud allergiat, astmat, heinapalavikku, urtikaariat.
Teatatud on järgmistest sekundaarsetest reaktsioonidest: glossiit, iiveldus, oksendamine, lööve, urtikaaria, makulopapulaarne lööve, erüteem, sügelus, ravimipurse, kõhulahtisus, kõrvetised, kõhuvalu, millest teatavad mõned patsiendid; väga harva kerged nõgestõbi või nahalööve, sügelus, artralgia. Harvadel juhtudel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist. On teatatud harvaesinevast kõhulahtisuse tekkimise võimalusest Clostridium difficile (vt lõik 4.4) ja veelgi harvemini arenemise võimalus eluohtlikuks pseudomembranoosseks koliidiks. Aeg-ajalt mööduvad muutused mõnedes laboratoorsetes parameetrites, nagu eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia, seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus, üldbilirubiin ja asoteemia. Teised täheldatud reaktsioonid olid pearinglus, pigistustunne rinnus, Candida tupepõletik, mis oli seotud ka mittetundlike mikroorganismide arenguga. Need kõrvalnähud harva olnud nii intensiivsed, et oleks vaja ravi katkestada.
Pärast ravi tsefalosporiinidega on teatatud hemolüütilisest aneemiast.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole kirjeldatud tsefasoliini üleannustamise toksilist toimet.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: esimese põlvkonna tsefalosporiinid, ATC -kood: J01DB04.
Antibakteriaalne toime. Tsefasoliin pärsib bakteriraku seina sünteesi. Selle bakteritsiidne toime avaldub paljudele grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele mikroobidele, eriti: Staphylococcus aureus (penitsilliinitundlik ja penitsiliinokindel), Streptokokk viridanid,Streptokokk püogenes, Stafülokokk epidermidis, Streptokokk kopsupõletik, Klebsiella kopsupõletik, Enterobakter aerogeenid, Haemophilusgrippi, Neisseria gonorröa, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
Tüvede põhjustatud kehavedeliku infektsioonide korral Staphylococcus aureus metitsilliini suhtes tundlik (MSSA), võib tsefasoliini kasutada esmavaliku ravimina, mis on seotud aminoglükosiidiga. Kuid mõningatel asjaoludel, nagu peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi tekkimine, tüved Stafülokokk MSSA võib dialüüsi jaoks kasutatavate kateetrite sünteetilise pinna tõttu arendada biokile. Kui biokile on moodustatud, muutuvad MSSA tüved oma struktuuris ja see nõuab nende proliferatsiooni pärssimiseks palju suuremaid antibiootikumi kontsentratsioone. Modifitseeritud bakterid võivad muutuda resistentseks tsefasoliini suhtes ja nende tundlikkuse hindamine ravimi suhtes klassikaliste meetoditega minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks ei pruugi olla piisav biokile inhibeerimiseks kasuliku antibiootikumi tegeliku kontsentratsiooni õigeks hindamiseks. . Sellisel juhul tuleb minimaalse biokilede hävitamise kontsentratsiooni (MBEC) määramine läbi viia laborites, millel on kogemusi selle tehnika teostamisel in vitro.
Tsefasoliin eritub peamiselt neerude kaudu ja kui seda manustatakse samaaegselt probenetsiidiga, vähendab viimane selle eliminatsiooni, kuna see konkureerib neerutorude kaudu. Seda toimet saab teatud juhtudel tulusalt kasutada, et suurendada tsefasoliini kontsentratsiooni seerumis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Inimestele parenteraalselt manustatuna saavutab tsefasoliin kiiresti maksimaalse taseme veres ja säilib kasulikus kontsentratsioonis 8–12 tundi. Seondumine plasmavalkudega on 60–80%. Tsefasoliin on tuvastatav paljudes kudedes ja elundites, nagu kopsud, mandlid, sapipõie sein, pimesool.
Tsefasoliin saavutab sapi ja liigesevedeliku kõrge taseme (umbes pool verest). Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi pideva intravenoosse infusioonina 7 täiskasvanud patsiendil, oli vaba fraktsiooni protsent interstitsiaalses vedelikus (17,5%) sarnane seerumi valkudega seondumata vaba fraktsiooni protsendiga plasmas (26,6%). mõõtmine toimub kl püsiseisund. Uuringus oli interstitsiaalse vaba kontsentratsiooni ja vaba plasmakontsentratsiooni suhe 0,84.
Seevastu tsefasoliin hajub alkoholis halvasti ja piimas väheoluliselt. Selle bioloogiline poolväärtusaeg on 1,8–2 tundi ja eritumine toimub peamiselt uriiniga, saavutades 24 tunni pärast 70–80% annusest. Antibiootikumi maksimaalne kontsentratsioon uriinis on vastavalt suurusjärgus 2400 mcg / ml ja 4000 mcg / ml pärast im süst 500 mg ja 1 g.
Patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi (nt pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs või pidev tsükliline peritoneaaldialüüs), mõjutab tsefametsiini farmakokineetikat tugevalt dialüsaadi voolukiirus. Dialüsaadi kiiruse suurendamine> 5,50 ml / minutini peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel suurendab kogu organismi kliirensit, vähendab eliminatsiooni poolväärtusaega plasmas ja vähendab tsefametsiini poolväärtusaega. tuleb üle vaadata, et vältida alaannustamist ja sellele järgnenud ravi ebaõnnestumist. Lisaks tuleb peritoneaaldialüüsist sekundaarse peritoniidiga patsientidel dialüsaadi voolukiirus hoida antibiootikumide väärtuste juures koos tsefametsiiniga (vt lõik 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevatel loomaliikidel ja erinevatel manustamisviisidel uuritud ägeda toksilisuse andmed näitavad, et terapeutilistes annustes puudub tsefamesiinil toksiline toime. Pikaajalise suukaudse ja intravenoosse manustamise korral rottidele ja koertele oli ravim kõigi annuste korral hästi talutav ega põhjustanud muutusi erinevates elundites. Lisaks ei põhjustanud tsefametsiin embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Iga intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud lahustiampull sisaldab:
Lidokaiinvesinikkloriid, süstevesi;
Iga intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahusti viaal sisaldab:
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Füüsikalis-keemilist kokkusobimatust on leitud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, mis kuuluvad fenüül-propioonhappe derivaatide rühma.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 24 kuud
Pärast preparaadi lahustamist: lahus pärast ekstemporaalset valmistamist on toatemperatuuril 24 tundi ja külmkapis (5 ° C) säilitatuna 96 tundi stabiilne.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toodet tuleb kuni kasutamiseni hoida pappkarbis.
Lahustesse võib tekkida kristalne sade: selge lahuse saamiseks soojendage viaali käeõõnes või leiges vees.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kummist / alumiiniumkorgiga klaaspudel, mis sisaldab tsefasoliini ja klaasviaal lahustiga.
1 250 mg viaal + 1 2 ml lahusti viaal
1 viaal 500 mg + 1 viaal 2 ml lahustiga
1 viaal 1000 mg + 1 viaal lahustiga 4 ml
INTRAMUSKULAARNE TEE
1 viaal 1000 mg + lahusti viaal 10 ml
ENDOVENOSA VIA kaudu
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks,
1 viaal 250 mg + 1 lahusti viaal 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks,
1 viaal 500 mg + 1 lahusti viaal 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks,
1 viaal 1000 mg + 1 lahusti viaal 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml pulber ja lahusti süstelahuse intravenoosseks kasutamiseks,
1 viaal 1000 mg + 1 lahusti viaal 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 1972
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 16. septembri 2013. aasta resolutsioon
