Toimeained: Atsetorfan
Tiorfix 10 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Tiorfixi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Tiorfix 10 mg suukaudse suspensiooni graanulid
- Tiorfix 30 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- Tiorfix 100 mg kapslid
Näidustused Miks Tiorfixi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tiorfix on ravim kõhulahtisuse raviks.
Tiorfixi kasutatakse ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks üle kolme kuu vanustel lastel. Seda tuleb seostada rohke vedeliku tarbimisega ja tavapäraste toitumismeetmetega, kui need meetmed üksi ei ole kõhulahtisuse tõrjeks piisavalt tõhusad ja kui põhjuslik ravi ei ole võimalik.
Kui põhjuslikku ravi on võimalik, võib ratsekadotriili kasutada täiendava ravina.
Vastunäidustused Kui Tiorfixi ei tohi kasutada
Ärge andke Tiorfixi
- Kui laps on rasekadotriili või Tiorfixi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, küsige oma arstilt enne Tiorfixi manustamist oma lapsele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tiorfixi võtmist
Enne Tiorfixi manustamist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui:
- Teie laps on alla kolme kuu vana,
- Leidke lapse väljaheitest verd või mäda ja lapsel on palavik. Kõhulahtisuse põhjuseks võib olla "bakteriaalne infektsioon, mida peab ravima arst.
- Teie lapsel on krooniline kõhulahtisus või antibiootikumidest tingitud kõhulahtisus,
- Teie lapsel on neeruhaigus või maksafunktsiooni kahjustus,
- Teie laps kannatab pikaajalise või kontrollimatu oksendamise all,
- Teie lapsel on diabeet (vt „Oluline teave mõningate Tiorfixi koostisainete kohta“).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Tiorfixi toimet
Rääkige oma arstile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Tiorfixi kasutamine ei ole soovitatav, kui olete rase või toidate last rinnaga. Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tiorfix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Tiorfixi koostisainete kohta
Tiorfix sisaldab umbes 1 g sahharoosi kotikese kohta.
Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, võtke temaga enne Tiorfixi manustamist oma lapsele ühendust.
Suhkurtõvega imikutel, kui arst on määranud teie lapsele rohkem kui 5 kotikest Tiorfixi päevas (vastab rohkem kui 5 g sahharoosile), tuleb seda lapse päevase kogutarbimise arvutamisel arvesse võtta.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegTiorfixi kasutamine: Annustamine
Tiorfix on saadaval graanulite kujul.
Graanulid tuleb lisada toidule või lahustada klaasis vees või lutipudelis, segada hästi ja anda kohe.
Soovitatav päevane annus sõltub lapse kehakaalust: 1,5 mg / kg annuse kohta (võrdne 1 või 2 kotikesega), kolm korda päevas regulaarsete ajavahemike järel.
Imikutel kehakaaluga alla 9 kg: üks kotike annuse kohta.
Imikutel kehakaaluga 9–13 kg: kaks kotikest annuse kohta.
Andke Tiorfixit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, kui kaua ravi Tiorfixiga jätkata. Seda tuleb jätkata, kuni lapsel on kaks normaalset väljaheidet, hiljemalt 7 päeva.
Kõhulahtisusest tingitud vedelikukao kompenseerimiseks tuleb seda ravimit kasutada koos "piisava vedeliku ja soola (elektrolüütide) lisamisega. Parim vedeliku- ja soolalisand saavutatakse nn suukaudse rehüdratsioonilahusega (kui kahtlete, siis palun võtke meiega ühendust. küsige oma arstilt või apteekrilt).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tiorfixi
Kui te võtate Tiorfixi rohkem kui ette nähtud
Kui teie laps on võtnud Tiorfixi rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Tiorfixi võtta
Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi nagu tavaliselt.
Kõrvaltoimed Millised on Tiorfixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatatud on järgmistest aeg -ajalt esinevatest kõrvaltoimetest (need mõjutavad 1 kuni 10 kasutajat 1000 -st): tonsilliit (mandlipõletik), lööve ja erüteem (naha punetus).
Muud kõrvaltoimed (mille sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) on: multiformne erüteem (roosad kahjustused jäsemetel ja suu sees), keelepõletik, näopõletik, huultepõletik, silmalaugude põletik, angioödeem (nahaalune põletik erinevates kehaosades), urtikaaria , nodoosne erüteem (põletik naha all tekkiva tükina), papulaarne lööve (nahalööve väikeste, kõvade, tükiliste kahjustustega), sügelus (sügelevad nahakahjustused), sügelus (üldine sügelev tunne).
Lõpetage kohe oma lapsele Tiorfixi andmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teie lapsel ilmnevad angioödeemi sümptomid, näiteks:
- näo, keele või neelu turse
- neelamisraskused
- nõgestõbi ja hingamisraskused
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tiorfixi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sekundaarpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Mida Tiorfix sisaldab
Toimeaine on ratsekadotriil. Üks kotike sisaldab 10 mg ratsekadotriili.
Teised koostisosad on:
Sahharoos,
Veevaba kolloidne ränidioksiid,
Polüakrülaadi dispersioon 30%,
Aprikoosi aroom
Kuidas Tiorfix välja näeb ja pakendi sisu
Tiorfix on saadaval suukaudse suspensiooni graanulitena kotikestes.
Iga pakend sisaldab 10, 16, 20, 30, 50 või 100 kotikest (pakendis 100 kotikest ainult haiglaraviks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TIORFIX 10 mg graanulid suukaudseks peatamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab 10 mg ratsekadotriili.
Üks kotike sisaldab 966,5 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
Iseloomuliku aprikoosilõhnaga valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägeda kõhulahtisuse täiendav sümptomaatiline ravi imikutel (üle 3 kuu) ja imikutel koos suukaudse rehüdratsiooniga ja tavaliste toetavate meetmetega, kui ainult nendest meetmetest ei piisa kliinilise seisundi kontrollimiseks ja kui põhjuslik ravi ei ole võimalik.
Kui põhjuslik ravi on võimalik, võib ratsekadotriili kasutada täiendava ravina.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
TIORFIX 10 mg manustatakse suu kaudu koos suukaudsete rehüdratsioonilahustega (vt lõik 4.4).
TIORFIX 10 mg on ette nähtud kehakaaluga lastele
Soovitatav annus määratakse vastavalt kehakaalule: 1,5 mg / kg annuse kohta (võrdne 1 või 2 kotikesega), kolm korda päevas regulaarsete ajavahemike järel.
Imikutel kehakaaluga alla 9 kg: üks 10 mg kotike 3 korda päevas.
Imikutel kehakaaluga 9 kg kuni 13 kg: 2 kotikest 10 mg 3 korda päevas.
Ravi kestus lastel läbiviidud kliinilistes uuringutes oli 5 päeva. Ravi tuleb jätkata, kuni ilmneb kaks normaalset väljaheidet. Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva. Pikaajalist ravi ratsekadotriiliga ei soovitata.
Alla 3 kuu vanustel imikutel puuduvad kliinilised uuringud.
Spetsiaalsed populatsioonid:
Uuringuid imikute või neeru- või maksakahjustusega laste kohta ei ole (vt lõik 4.4).
Maksa- või neerukahjustusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Graanuleid võib toidule lisada, lahustada klaasis vees või lutipudelis, hästi segada ja kohe manustada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
See ravim sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
TIORFIX 10 mg manustamine ei muuda tavapäraseid rehüdratsioonirežiime. On oluline, et laps jooks palju vedelikku.
Raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral, millega kaasneb tugev oksendamine või isutus, tuleb kaaluda intravenoosset rehüdratsiooni.
Verine või mädane väljaheide ja palavik võivad näidata kõhulahtisust põhjustavate invasiivsete bakterite esinemist või muid tõsiseid haigusi. Lisaks ei ole rasekadotriili antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse suhtes testitud. Seetõttu ei tohi rasekadotriili sellistes tingimustes manustada.
Selle tootega kroonilise kõhulahtisuse ravis pole piisavalt uuringuid.
Diabeediga patsientide puhul tuleb arvestada, et iga kotike sisaldab 0,966 g sahharoosi.
Kui 10 mg TIORFIXi ööpäevases annuses sisalduv sahharoosi (glükoosi ja fruktoosi allikas) kogus ületab 5 g ööpäevas, tuleb seda päevase suhkruannuse puhul arvesse võtta.
Ravimit ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele imikutele, kuna selles populatsioonis puuduvad kliinilised uuringud.
Ravimit ei tohi manustada neeru- või maksakahjustusega lastele, olenemata raskusastmest, kuna puuduvad andmed selle patsientide populatsiooni kohta.
Võimaliku väiksema biosaadavuse tõttu ei tohi ravimit manustada pikaajalise või kontrollimatu oksendamise korral.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inimestel ei ole siiani kirjeldatud koostoimeid teiste toimeainetega.
Inimestel ei muuda samaaegne ravi ratsekadotriili ja loperamiidi või nifuroksasiidiga ratsekadotriili kineetikat.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Rasekadotriiliga läbi viidud fertiilsusuuringud Sprague-Dawley rottidel ei mõjuta viljakust.
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed ratsekadotriili kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, viljakusele, loote arengule embrüos, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Siiski puuduvad spetsiifilised andmed. kliiniliste uuringute põhjal ei tohi rasekadotriili manustada rasedatele.
Toitmisaeg
Kuna puudub teave ratsekadotriili eritumise kohta rinnapiima, ei tohi seda ravimit imetavatele naistele manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
Ratsekadotriil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Andmed on saadud kliinilistest uuringutest, milles osales 860 ägeda kõhulahtisusega pediaatrilist patsienti, keda raviti ratsekadotriiliga ja 441 platseebot.
Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid ratsekadotriili kasutamisel sagedamini kui platseebo kasutamisel või neist teatati turuletulekujärgse järelevalve ajal. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg -ajalt: tonsilliit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, erüteem.
Teadmata: multiformne erüteem, keele turse, näoturse, huulte turse, silma turse, angioödeem, urtikaaria, nodoosne erüteem, papulaarne lööve, sügelus, sügelus.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Täiskasvanutele on manustatud üksikannuseid, mis on suuremad kui 2 g ja mis on 20 -kordne terapeutiline annus, ning kahjulikke toimeid pole kirjeldatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhulahtisuse vastased ained.
ATC -kood: A07XA04.
Ratsekadotriil on eelravim, mis tuleb hüdrolüüsida aktiivseks metaboliidiks tiorfaaniks, mis on entsefalinaasi inhibiitor, rakumembraani peptidaasi ensüüm, mis paikneb erinevates kudedes, eriti peensoole epiteelis. See ensüüm aitab kaasa peptiidide seedimisele. Eksogeenne ja endogeensete peptiidide, näiteks enkefaliinide, lagunemine Ratsekadotriil kaitseb enkefaliini ensümaatilise lagunemise eest, pikendades nende toimet peensoole entsefaliinergiliste sünapside tasemel ja vähendades hüpersekretsiooni.
Rasekadotriil on puhas soolevastane sekretoorne toimeaine. See põhjustab kooleratoksiini või põletikulise seisundi poolt indutseeritud vee ja elektrolüütide soolestiku hüpersekretsiooni vähenemist ning ei mõjuta sekretoorset põhitegevust. Ratsekadotriilil on kiire kõhulahtisusevastane toime, muutmata soolestiku transiidi aega..
Kahes lastega läbi viidud kliinilises uuringus vähendas ratsekadotriil esimese 48 tunni jooksul fekaali vastavalt 40% ja 46%. Täheldati ka kõhulahtisuse kestuse olulist vähenemist ja vajadust rehüdratsiooni järele.
Metaanalüüs (9 randomiseeritud kliinilist uuringut ratsekadotriiliga võrreldes platseeboga, lisaks suukaudsele rehüdratsioonilahusele) kogus andmeid 1384 erineva raskusastmega ägeda kõhulahtisusega poisi ja tüdruku üksikute patsientide kohta, keda raviti statsionaarselt või ambulatoorselt. Keskmine vanus oli 12 kuud (kvartiilidevaheline vahemik: 6 kuni 39 kuud). Kokku oli 714 patsienti alla 1 -aastased ja 670 patsienti olid üheaastased või vanemad. Uuringutevahelised patsiendid olid vahemikus 7,4 kg kuni 12,2 kg. Keskmine kestus kõhulahtisus oli pärast kaasamist 2,81 päeva platseeborühmas ja 1,75 päeva ratsekadotriili rühmas. Haiglasse sattunud patsientide osakaal oli ratsekadotriiligruppides platseeboga võrreldes suurem [HR (Hazard Ratio): 2,04; 95% CI: 1,85 kuni 2,32; p 1 aasta) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83–2,57; lk
Ratsekadotriil ei põhjusta kõhu laienemist. Kliinilise arengu käigus põhjustas ratsekadotriil sekundaarse kõhukinnisuse tekkimist protsentides patsientidest, mis olid võrreldavad platseebo manustamisega. Suukaudse manustamise korral viiakse see toime läbi ainult perifeersel tasandil, ilma et see mõjutaks kesknärvisüsteemi .
Randomiseeritud ristusuuring näitas, et 100 mg ratsekadotriili kapslid terapeutilises annuses (1 kapsel) või terapeutilist üleannust (4 kapslit) ei põhjustanud 56 tervel vabatahtlikul QT / QTc-intervalli pikenemist (erinevalt kasutatud moksifloksatsiinist). kontrollina).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ratsekadotriil kiiresti.
Levitamine
Plasmas oli pärast C-14 märgistatud ratsekadotriili suukaudset manustamist mõõdetud radiosüsiniku ekspositsioon mitu astet suurem kui vererakkudes ja 3 korda suurem kui täisveres. Seetõttu ei seostunud ravim vererakkudega märkimisväärsel tasemel. Radiosüsiniku jaotus teistesse kehakudedesse oli mõõdukas, mida näitab keskmine näiv jaotusruumala plasmas 66,4 kg.
Üheksakümmend protsenti ratsekadotriili aktiivsest metaboliidist (tiorfan = (RS) -N -(1 -okso -2 -(merkaptometüül) -3 -fenüülpropüül) glütsiin) seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Ratsekadotriili toime kestus ja ulatus sõltuvad annusest. Plasma entsefalinaasi maksimaalne pärssimine saavutatakse ligikaudu 2 tunniga ja vastab 90% inhibeerimisele annusega 1,5 mg / kg Plasma entsefalinaasi inhibeerimise kestus on ligikaudu 8 tundi.
Ainevahetus
Ratsekadotriili poolväärtusaeg, mis on arvutatud kui plasma entsefalinaasi inhibeerimine, on ligikaudu 3 tundi.
Ratsekadotriil hüdrolüüsub kiiresti tiorfaaniks (RS) -N- (1 -oksü -2 -(merkaptometüül) -3 -fenüülpropüül) glütsiiniks, aktiivseks metaboliidiks, mis omakorda muundub inaktiivseteks metaboliitideks, mis on identifitseeritud kui S -metüültiorfaansulfoksiid, tiorfaan -S -metüül , propioonhape 2 -metanosulfinüülmetüül ja propioonhape 2 -metüülsulfanüülmetüül, mis kõik moodustuvad süsteemsel kokkupuutel lähteravimiga üle 10%.
Uriinis ja väljaheites tuvastati ja määrati ka teisi väiksemaid metaboliite.
Andmed in vitro näitavad, et ratsekadotriil / tiorfan ja neli peamist mitteaktiivset metaboliiti ei inhibeeri kliiniliselt olulisel tasemel peamist CYP ensüümi isovorme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19.
Andmed in vitro näitavad, et ratsekadotriil / tiorfan ja neli peamist mitteaktiivset metaboliiti ei indutseeri CYP ensüümi isovorme (perekond 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, perekond 1A, 2E1) ja UGT -ga konjugeeritud ensüüme kliiniliselt olulisel tasemel.
Lastel on farmakokineetilised tulemused sarnased täiskasvanute populatsiooniga, Cmax saavutati 2 tundi ja 30 minutit pärast manustamist. Iga 8 tunni järel 7 päeva jooksul manustatud korduvate annuste korral ei teki kumulatsiooni.
Eritumine
Ratsekadotriil elimineeritakse aktiivsete ja mitteaktiivsete metaboliitide kujul. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (81,4%) ja palju vähem väljaheitega (ligikaudu 8%).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ahvidel ja koertel läbi viidud 4-nädalased kroonilise toksilisuse uuringud, mis on kohandatud vastavalt ravi kestusele inimestel, ei avalda mingit toimet annustes kuni 1250 mg / kg päevas ja 200 mg / kg, mis vastavad ohutusvarudele 625 ja 62 (seoses "mehele". Ratsekadotriil ei olnud immunotoksiline hiirtel, keda raviti ratsekadotriiliga kuni 1 kuu. Pikem (1 aasta) ekspositsioon ahvidel näitas generaliseerunud infektsioone ja vähenenud antikehade vastust vaktsineerimisega annuses 500 mg / kg ööpäevas ja infektsiooni / immunosupressiooni puudumist annuses 120 mg / kg päevas. Samuti varieerusid mõned infektsiooni / immuunsuse parameetrid koeral, keda raviti 200 mg / kg / päevas 26 nädala jooksul. Kliiniline tähtsus on teadmata, vt lõik 4.8.
Tavalistes testides ei leitud ratsekadotriili mutageenset ega klastogeenset toimet in vitro Ja in vivo.
Kantserogeensuse katseid pole ratsekadotriiliga tehtud, kuna ravim on ette nähtud lühiajaliseks raviks.
Reproduktiiv- ja arengutoksilisus (uuringud fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu, sünnieelse ja postnataalse arengu kohta, sealhulgas ema funktsioon, embrüo-loote areng) ei näidanud ratsekadotriili spetsiifilist toimet.
Noorte rottide toksilisuse uuring ei näidanud ratsekadotriili olulist toimet annuses 160 mg / kg ööpäevas, mis on 35 korda suurem kui tavaline pediaatriline raviskeem (st 4,5 mg / kg päevas).
Hoolimata neerufunktsiooni ebaküpsusest alla 1 -aastastel imikutel, ei ole neil inimestel kõrgemat kokkupuute taset oodata.
Teisi prekliinilisi toimeid (nt raske aneemia, tõenäoliselt aplastiline, suurenenud diurees, ketonuuria, kõhulahtisus) täheldati ainult juhtudel, kui kokkupuudet peetakse piisavalt suuremaks kui eeldatav maksimaalne ekspositsioon inimesele. Kliiniline tähtsus on teadmata.
Teised farmakoloogilised ohutusuuringud ei näidanud ratsekadotriili kahjulikku toimet kesknärvisüsteemile ning südame -veresoonkonna ja hingamisteede funktsioonidele.
Loomadel põhjustas ratsekadotriil butüülskopolamiini toime suurenemist soolestiku transiidile ja fenütoiini krambivastasele toimele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Polüakrülaadi dispersioon 30%
Aprikoosi aroom.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kuumtihendatud paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotid.
Pakendis 10, 16, 20, 30, 50 ja 100 kotikest (100 kotikest ainult haiglaraviks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsforti terrass,
2, Dublin
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 037518115 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 10 kotikest paberist / Al / PE - varases lapsepõlves
AIC n. 037518127 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 16 paberist / Al / PE kotikest - varases lapsepõlves 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 20 paberist / Al / PE kotikest - varases lapsepõlves 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 30 kotikest paberis / Al / PE - varases lapsepõlves 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 50 kotikest paberis / Al / PE - varases lapsepõlves
AIC n. 037518166 / M "10 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 100 kotikest paberis / Al / PE - varases lapsepõlves
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
/
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
08/03/2013
