Toimeained: dihüdrokodeiin
PARACODINA 10,25 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Paracodinat? Milleks see mõeldud on?
RAVI NÄIDUSTUSED
Köha pärssiv.
Vastunäidustused Kui Paracodinat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hepatotsellulaarne puudulikkus, hingamispuudulikkus, kangekaelne kõhukinnisus.
Ärge manustage ravi ajal või kahe nädala jooksul pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ega samaaegselt teiste analgeetikumide rühma kuuluvate ravimitega.
Toode on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Paracodina võtmist
Järgige rangelt soovitatud annuseid.
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi samaaegselt tarbida.
Mitte võtta tühja kõhuga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Paracodina toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Oopiumi alkaloidide toimet kesknärvisüsteemile suurendavad teised depressiivsed ravimid, nagu rahustid, rahustid, antihistamiinikumid ja alkohol.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
PARACODINA tilgad võivad tekitada sõltuvust.
Ettevaatus nõuab preparaadi kasutamist eriti suurtes annustes ja / või pikka aega eakatel, kuna oopiumi alkaloidid võivad põhjustada olemasoleva sümptomaatika süvenemist (ajuhäired, urineerimisraskused jne).
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (potentsiaalselt hilist tüüpi).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna opiaadid läbivad platsentaarbarjääri, on võimalik vastsündinute hingamisdepressioon.
Raseduse ja imiku perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
PARACODINA tilka ei tohi imetamise ajal manustada (vt lõik "Vastunäidustused").
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna uimasus ei ole ravi ajal haruldane, tuleb neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsust.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Paracodina’t kasutada: Annustamine
Keskmised annused (kui ei ole ette nähtud teisiti):
Täiskasvanud: 25-30 tilka 3-4 korda päevas
Poisid: 10-20 tilka 3-4 korda päevas
Üle 2-aastased lapsed: 5-10 tilka 1-2-3 korda päevas
PARACODINA Gocce'i tuleb võtta täis kõhuga, vähese veega või suhkrukuubikule.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju parakoodiini
Opioidimürgistuse kõige olulisemad sümptomid on: sügav kooma, hingamissageduse langus, vererõhu langus, mioos, diureesi vähenemine, kehatemperatuuri langus, kopsuturse.
Erakorraline ravi tagab esimese sammuna hingamisfunktsiooni piisava taastamise.
Valitud vastumürgiks peetakse naloksooni, mida tuleb manustada intravenoosselt annuses 0,4 mg.
Seda annust saab korrata 2-3 minuti pärast.Lastele on soovitatav annus 0,01 mg / kg.
PARACODINA tilkade liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi PARACODINA tilkade kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Paracodina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka PARACODINA Drops põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja / või unisus, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Aeg -ajalt on kirjeldatud peavalu, pearinglust, asteeniat, erutust, eriti eakatel.
Ülitundlikel inimestel võivad ilmneda tõsisemad närvilise depressiooni ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tunnused.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KUIDAS AVADA PUDELIT
Avama:
Asetage pudel tasasele pinnale
Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal lahti
Sulgema:
Keerake kapsel täielikult tagasi
KOOSTIS
1 ml (vastab 31 tilgale) sisaldab: Toimeaine: dihüdrokodeiinrodanaat 10,25 mg. Abiained: sidrunhape, puhastatud vesi, 95% etüülalkohol, mee maitse, karamell (E 150), kakao essents, tüümiani essents, glütseriin, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumsahhariin, sahharoos.
1 tilk lahust sisaldab 0,33 mg dihüdrokodeiinrodanaati
RAVIMVORM JA SISU
PARACODINA 1 g / 100 g suukaudsed tilgad, lahus - 15 g tilguti pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PARACODINA tilgad
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml (vastab 31 tilgale) sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Dihüdrokodeiin rodanaat 10,25 mg
1 tilk lahust sisaldab 0,33 mg dihüdrokodeiinrodanaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha pärssiv.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Keskmised annused (kui ei ole ette nähtud teisiti):
Täiskasvanud: 25-30 tilka 3-4 korda päevas
Poisid: 10-20 tilka 3-4 korda päevas
Üle 2-aastased lapsed: 5-10 tilka 1-2-3 korda päevas
PARACODINA Gocce'i tuleb võtta täis kõhuga, vähese veega või suhkrukuubikule.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hepatotsellulaarne puudulikkus, hingamispuudulikkus, kangekaelne kõhukinnisus.
Ärge manustage ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega ega samaaegselt teiste analgeetikumide rühma kuuluvate ravimitega.
Toode on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
PARACODINA tilgad võivad tekitada sõltuvust.
Ettevaatus nõuab preparaadi kasutamist eriti suurtes annustes ja / või pikka aega eakatel, kuna oopiumi alkaloidid võivad põhjustada olemasoleva sümptomaatika süvenemist (ajuhäired, urineerimisraskused jne).
Järgige rangelt soovitatud annuseid.
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi samaaegselt tarbida.
Mitte võtta tühja kõhuga.
Ravim sisaldab sahharoosi, seetõttu ei sobi see inimestele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Ülikiired metaboliseerijad ja dihüdromorfiinimürgitus
Ligikaudu 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast võib isegi terapeutiliste annuste kasutamisel toota suuremas koguses aktiivseid morfiinitaolisi metaboolseid aineid ensüümi CYP2D6 suure aktiivsuse tõttu (ülikiire ainevahetus). Teatatud on ühest morfiinimürgistuse juhtumist neerufunktsiooni langusega ülikiirete terapeutiliste annuste kasutamisel (vt ka lõik 5.2).
Opioidide üleannustamise sümptomeid ja nende ravi on kirjeldatud lõigus 4.9.
Surmaga lõppenud morfiinimürgistuse juhtudest on teatatud rinnaga toidetaval imikul, kelle ema oli ülikiire metaboliseerija, keda raviti terapeutilistes annustes kodeiiniga (vt ka lõik 4.6).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oopiumi alkaloidide toimet kesknärvisüsteemile suurendavad teised depressiivsed ravimid, nagu rahustid, rahustid, antihistamiinikumid ja alkohol.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna opiaadid läbivad platsentaarbarjääri, on võimalik vastsündinute hingamisdepressioon.
Raseduse ja imiku perioodil tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
PARACODINA tilka ei tohi imetamise ajal manustada (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna uimasus ei ole ravi ajal haruldane, tuleb neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonidel, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon ja / või unisus, seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Aeg -ajalt on kirjeldatud peavalu, pearinglust, asteeniat, erutust, eriti eakatel.
Ülitundlikel inimestel võivad ilmneda tõsisemad närvilise depressiooni ning hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni tunnused.
04.9 Üleannustamine
Opioidimürgistuse kõige olulisemad sümptomid on: sügav kooma, hingamissageduse langus, vererõhu langus, mioos, diureesi vähenemine, kehatemperatuuri langus, kopsuturse.
Erakorraline ravi tagab esimese sammuna hingamisfunktsiooni piisava taastamise.
Valitud vastumürgiks peetakse naloksooni, mida tuleb manustada intravenoosselt annuses 0,4 mg. Seda annust võib korrata 2-3 minuti pärast. Lastele on soovitatav annus 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oopiumalkaloidid ja selle derivaadid.
ATC -kood: R05DA
Dihüdrokodeiinrodanaat on kodeiini derivaat, mis avaldab spetsiifilist rahustavat toimet ajutüves paiknevale köhakeskusele, vähendades seeläbi köhimise liigsuse sagedust ja intensiivsust.
Dihüdrokodeiin avaldab hingamiskeskusele minimaalset depressiivset toimet. Lisaks on rodaanikomponendil, mis soolatab dihüdrokodeiini, sekretoolüütiline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud, mis viidi läbi dihüdrokodeiinrodanaadi suukaudsel manustamisel annustele 0,2 mg / kg täiskasvanud isastele küülikutele, on dokumenteerinud ravimi hea seedetrakti imendumise. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast manustamist.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
CYP2D6 ensüümi aeglased ja ülikiired metaboliseerijad
Dihüdrokodeiin metaboliseerub peamiselt glükurokonjugatsiooni teel, kuid vähese metaboolse raja, näiteks O-demetüleerimise kaudu, muundatakse see dihüdromorfiiniks. Seda metaboolset transformatsiooni katalüüsib ensüüm CYP2D6. Umbes 7% -l Kaukaasia päritolu elanikkonnast esineb geneetilise varieeruvuse tõttu CYP2D6 ensüümi puudus. Neid isikuid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks ja nad ei pruugi oodatud ravitoimest kasu saada, kuna nad ei suuda dihüdrokodeiini muuta selle aktiivseks metaboolseks dihüdromorfiiniks.
Seevastu umbes 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast koosneb ülikiiretest metaboliseerijatest. Nendel isikutel on üks või mitu CYP2D6 geeni duplikaati ja seetõttu võib nende veres olla suurem dihüdromorfiini kontsentratsioon, mis suurendab kõrvaltoimete riski (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ülikiirete metaboliseerijate olemasolule neerupuudulikkusega patsientidel, kellel võib suureneda aktiivse metaboolse dihüdromorfiin-6-glükuroniidi kontsentratsioon.
CYP2D6 ensüümiga seotud geneetilist variatsiooni saab kindlaks teha geneetilise tüpiseerimise testiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
----
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidrunhape, puhastatud vesi, 95% etüülalkohol, mee maitse, karamell (E 150), kakao essents, tüümiani essents, glütseriin, metüülparahüdroksübensoaat, naatriumsahhariin, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab lastekindlat tilgutit, millel on lastekindel sulgur ja mis sisaldab 15 g lahust
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuidas pudelit avada
Avama:
Asetage pudel tasasele pinnale
Vajutage kapsel pudelile ja keerake samal ajal lahti
Sulgema:
Keerake kapsel täielikult tagasi
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C .: n. 015960014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane luba: 10.10.1959
Volituse pikendamine: 01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Otsus on tehtud 12.01.2008
