Toimeained: salbutamool, ipratroopiumbromiid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites)
BIWIND 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis)
Näidustused Miks Biwindit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Adrenergikumid ja muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid (astmavastased ravimid).
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma ja obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga; kui on näidatud, et antikolinergiline seostatakse ß-adrenergilise ainega.
Vastunäidustused Kui Biwind'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske südamehaigus. Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetuse ja soole obstruktsiooni sündroomid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Biwindi võtmist
Sümpatomimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral ning alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist. suhe.
Isegi raske hüpokaleemia võib tekkida ravi ß2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Biwindi toimet muuta
Tavaliselt tuleks vältida ß2-agonistide ja mitteselektiivsete ß-blokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegset kasutamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib tekkida ravi ß2-agonistidega, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet saab tugevdada samaaegse raviga ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mitmeannuselises pudelis sisalduv lahus sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tavaliselt hilinenud tüüpi) ja erakordselt bronhospasmi. Kui patsiendil on südamehaigus või stenokardia, peab ta sellest enne salbutamoolravi alustamist oma arstile teatama.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi harvadel juhtudel on võimalik peapööritus või nägemishäired. Seda peavad arvestama need, kes valmistuvad autot juhtima või masinaid kasutama.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Biwindit kasutada: Annustamine
Kasutage koos nebulisaatoritega
Täiskasvanud
Inhaleerimiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks
Lahjendage 5 tilka 2 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega. pihustamise kestus: 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas.
Sissehingamiseks elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), kasutamiseks haiglas
2 tilka on võimalik lahjendada 1 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega: 6 inhalatsiooni;
teise võimalusena lahjendage 2 tilka 5 ml -ga: sissehingamise kestus 2 minutit;
või lahjendage 1 tilk 5 ml -ga: sissehingamise kestus 10 minutit.
Lapsed
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudseks kasutamiseks
Soovitame kasutada BIWINDi, mis on lahjendatud veega, isegi suhkruga.
Täiskasvanud: 10 tilka 3-4 korda päevas.
Lapsed:
Arsti arvates ja soovituslikult:
- Imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas
- Imikud vanuses 3 kuni 12 kuud: 2–4 tilka 2-3 korda päevas
- Lapsed vanuses 1 kuni 3 aastat: 3-5 tilka 2-3 korda päevas
- 3-6 -aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas
- 6-12 -aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas.
Kasutusjuhend
Üheannuselised mahutid:Üheannuselise anuma avamiseks keerake korki.
Mitmeannuseline pudel:
Pudeli hõlpsa avamise vältimiseks kasutati tilguti, mille avamiseks on vaja ratsionaalset, kuid mitte vaistlikku liigutust.
Pudeli avamiseks on vaja samaaegselt suruda tilguti rõngast ja keerata seda vastupäeva. Pudeli sulgemiseks tuleb rõngasmutrit keerata päripäeva nagu tavaliselt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Biwind'i liiga palju?
Üleannustamise korral võivad tekkida lihaste värinad ja südame löögisageduse kiirenemine (vt ka "Kõrvaltoimed").
Kõrvaltoimed Millised on Biwindi kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on peavalu, köha ja suukuivus.
Aeg -ajalt on kohalik ärritus, närvilisus, iiveldus, pearinglus, tahhükardia, südamepekslemine, lihaste värisemine ja uriinipeetus.
Harva täheldatakse nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu urtikaaria, angioödeem (lokaliseeritud keelel, huultel ja näol) või anafülaktilisi reaktsioone.
Vere kaaliumisisalduse vähenemine (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel"); silmasisese rõhu tõus ja nägemishäired. Alati harva ja eriti suurte annuste korral võib tekkida perifeerne vasodilatatsioon.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib varsti pärast sissehingamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud vilistava hingamisega.
Väga harva võivad mõned patsiendid tunda valu rinnus (südameprobleemide, näiteks stenokardia tõttu). Te peate sellest oma arstile niipea kui võimalik teatama, vältides ravi katkestamist, kui arst seda ei soovita.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist muudest kõrvaltoimetest, isegi kui selles infolehes pole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Üheannuselise mahuti sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist; kõik jäägid tuleb eemaldada.
Pärast üheannuselisi anumaid sisaldava alumiiniumpakendi avamist tuleb need ära kasutada 7 päeva jooksul; pärast seda perioodi tuleb üheannuselised anumad ära visata.
Mitmeannuselise pudeli sisu võib ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist; pärast seda perioodi tuleb kõik jäägid eemaldada.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (üheannuselistes mahutites)
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeained: Salbutamool 1,875 mg (2,25 mg salbutamoolsulfaadina); Ipratroopiumbromiid 0,375 mg
Abiained: süstevesi
0,5 ml mahuti on võrdne 10 tilgaga. Üks tilk (0,05 ml) sisaldab: 187,5 mikrogrammi salbutamooli ja 37,5 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi
BIWIND 0,375% + 0,075% lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks (mitmeannuselises pudelis)
100 ml lahust sisaldab:
Toimeained: Salbutamool g 0,375 (salbutamoolsulfaadina g 0,450); Ipratroopiumbromiid 0,075 g
Abiained: etüül-p-hüdroksübensoaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, süstevesi
RAVIMVORM JA SISU
Lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks. BIWIND lahus võib olla õlekollast värvi.
- Karp 30 0,5 ml üheannuselise anumaga;
- 15 ml mitmeannuseline pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
BIWIND
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
Iga üheannuseline konteiner sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Salbutamool 1,875 mg (2,25 mg salbutamoolsulfaadina)
Ipratroopiumbromiid 0,375 mg
0,5 ml mahuti on võrdne 10 tilgaga. Üks tilk (0,05 ml) sisaldab: 187,5 mcg salbutamooli ja 37,5 mcg ipratroopiumbromiidi.
Abiained: vt 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Lahus pihustamiseks ja suukaudseks kasutamiseks
BIWIND lahus võib olla õlekollast värvi.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Bronhiaalastma ja obstruktiivse bronhopaatia ravi astmaatilise komponendiga, kui näidatakse seostavat antikolinergilist ainet beeta-adrenergilise ainega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kasutage koos nebulisaatoritega
Täiskasvanud
- Sissehingamiseks elektriliste nebulisaatoritega, ambulatoorseks või koduseks kasutamiseks
Lahjendage 5 tilka 2 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega.
Nebuliseerimise kestus 10-15 minutit, korratakse 2-3 korda päevas.
- Sissehingamiseks elektriliste respiraatoritega (vahelduva positiivse rõhuga hingamine), haiglasse.
2 tilka on võimalik lahjendada 1 ml destilleeritud veega või steriilse füsioloogilise lahusega: võtke 6 inhalatsiooni; teise võimalusena lahjendage 2 tilka 5 ml -ga; sissehingamise kestus: 2 minutit; või lahjendage 1 tilk 5 ml -ga; sissehingamise kestus: 10 minutit.
Lapsed
Proportsionaalselt vähendatud annused, sõltuvalt sümptomitest.
Suukaudseks kasutamiseks
Soovitame kasutada BIWINDi, mis on lahjendatud veega, isegi magustatud. Täiskasvanud: 10 tilka, 3-4 korda päevas. Lapsed: arsti arvates ja soovituslikult: imikud vanuses 1 kuni 3 kuud: 1-3 tilka 2-3 korda päevas; 3-6 -aastased lapsed: 4-6 tilka 2-3 korda päevas; 6-12 -aastased lapsed: 5-7 tilka 2-3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või mõne abiaine suhtes. Raske südamehaigus, glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia. Kusepeetuse ja soole obstruktsiooni sündroomid.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Sümpaatilisi mimeetilisi aineid tuleb kasutada väga ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla nende toime suhtes eriti vastuvõtlikud.
Patsientidel, kellel on sellised haigused nagu südame isheemiatõbi, arütmia, arteriaalne hüpertensioon ning glaukoomi, hüpertüreoidismi, feokromotsütoomi, diabeedi ja eesnäärme hüpertroofiaga patsientidel, tuleb ravimit kasutada ainult äärmise vajaduse korral ning alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist. suhe.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet võib tugevdada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga. Sellistes olukordades on soovitatav regulaarselt jälgida kaaliumisisaldust seerumis.
Turustamisjärgsete andmete ja avaldatud kirjanduse põhjal on tõendeid salbutamooli kasutamisega seotud harvaesinevate müokardi isheemiajuhtumite kohta. Patsiendid, kellel on olemasolev raske südamehaigus (nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmia või raske südamepuudulikkus) ja kes saavad salbutamooli hingamisteede haigused, tuleb neil soovitada teavitada oma arsti, kui ilmnevad valu rinnus või süvenevad südamehaiguse sümptomid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tavaliselt tuleks vältida beeta2-agonistide ja mitteselektiivsete beetablokaatorite, näiteks propranolooli, samaaegset kasutamist.
Isegi raske hüpokaleemia võib järgneda beeta2-agonistidega ravile, eriti parenteraalse manustamise ja nebuliseerimise korral. Seda toimet võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, steroidide, diureetikumide ja hüpoksiaga (vt ka lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Toote kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Kuigi harvadel juhtudel on võimalik peapöörituse tekkimine või visuaalse kohanemise häired. Seda peavad arvestama need, kes valmistuvad autot juhtima või masinaid kasutama.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on peavalu, köha ja suukuivus.
Aeg -ajalt on kohalik ärritus, närvilisus, iiveldus, pearinglus, tahhükardia, südamepekslemine, lihaste värisemine ja uriinipeetus.
Harva täheldatakse nahalöövet, ülitundlikkusreaktsioone, nagu urtikaaria, angioödeem (lokaliseeritud keelel, huultel ja näol) või anafülaktilisi reaktsioone; hüpokaleemia (vt 4.4); suurenenud silmasisene rõhk ja häiritud nägemine.
Alati harva ja eriti suurte annuste korral võib tekkida perifeerne vasodilatatsioon.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib varsti pärast sissehingamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos suurenenud vilistava hingamisega.
Väga harva on teatatud südame rütmihäiretest (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne ja ekstrasüstoolne tahhükardia), müokardi isheemiast.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võivad tekkida lihaste värisemine ja südame löögisageduse tõus (vt ka lõik 4.8).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
ATC: R03AK04; farmakoterapeutiline rühm: adrenergilised ained ja teised obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid (salbutamool ja ipratroopiumbromiid).
Need kaks toimeainet arendavad bronhospastilist toimet erinevate mehhanismidega, nimelt: beeta2-stimulant, näiteks salbutamool, ja antikolinergiline aine, näiteks ipratroopiumbromiid.
Adrenergilise ja antivagaalse toime mehhanism võimaldab sekkuda otseselt bronhide konstruktsiooni patogeneetilisse hetke, nii spastilisse kui ka hüpersekretsioonilisse, võimaldades ühelt poolt adrenergiliste retseptorite taasaktiveerimist ja teiselt poolt kolinergilise potentsiaali vähenemist. .
Preparaadi sünergistliku bronhide spasmolüütilise toime määravad nende kahe komponendi spetsiifilisus ja erinev toimemehhanism, millel oleks mõju silelihasraku tsüklilistele nukleotiididele: AMP ja tsükliline GMP, mis vastutavad bronhide dünaamika eest.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Kineetilised uuringud näitavad, et salbutamool imendub seedetraktist kiiresti ja järk -järgult sissehingamisel, see eritub peamiselt uriiniga, osaliselt muutumatuna salbutamoolina, osaliselt sulfaatglükuroniidkonjugaadina ja et Ipratroopiumbromiid imendub tagasihoidlikult nii suukaudselt kui ka sissehingamisel manustamisel metaboliseerub see osaliselt ja eritub neerude ja väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Need kaks toimeainet näitavad kõige tavalisematel laboriloomadel väga madalat ägedat, alaägedat ja kroonilist toksilisust, seega on need hästi talutavad inimkliinikutes kasutatavate manustamisviiside puhul isegi suurte annuste korral ja palju suuremad kui soovitatud või igal juhul saavutatavad kliinilises praktikas. Näitena võib tuua, et LD50 intravenoosne manustamine rottidele lahuses, mis koosneb 5 osast salbutamoolist + 1 osa ipratroopiumbromiidi, on 34,85 mg / kg salbutamooli + 6,97 mg / kg ipratroopiumbromiidi.
750 mcg / kg salbutamooli ja 150 mcg / kg ipratroopiumbromiidi parenteraalse manustamisega kaasnevad ainult mõõdukad toksilised depressiivsed sümptomid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lahus pihustamiseks ja suukaudseks manustamiseks: süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Üheannuselise mahuti sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist; kõik jäägid tuleb eemaldada.
Pärast üheannuselisi anumaid sisaldava alumiiniumpakendi avamist tuleb need ära kasutada 7 päeva jooksul; pärast seda perioodi tuleb üheannuselised anumad ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml suukaudne nebulisaatorilahus
Üheannuselised anumad madala tihedusega polüetüleenist. 5 pakendit suletakse alumiiniumpakendis, seejärel pakitakse 6 alumiiniumkotikest, milles on kokku 30 pakendit, koos pakendi infolehega sobivatesse litograafiaga pappkarpidesse.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Üheannuselise anuma avamiseks keerake korki.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Spa Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml suukaudne nebulisaatorilahus
30 üheannuselist anumat 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Oktoober-2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 08.05.2008