Toimeained: aselastiin (aselastiinvesinikkloriid), flutikasoon (flutikasoonpropionaat)
Dymista 137 mikrogrammi / 50 mikrogrammi ühe käivituse kohta
Näidustused Miks Dymista't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Dymista sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.
- Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinikumide farmakoterapeutilisse rühma. Antihistamiinikumid blokeerivad selliste ainete nagu histamiin toimet, mida organism toodab allergilise reaktsiooni tagajärjel, vähendades seeläbi allergilise riniidi sümptomeid.
- Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku vähendavate kortikosteroidide farmakoterapeutilisse rühma.
Dymistat kasutatakse mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui ainult antihistamiini või intranasaalse kortikosteroidi kasutamist ei peeta piisavaks.
Hooajaline või aastaringne allergiline nohu on allergilised reaktsioonid selliste ainete suhtes nagu õietolm (heinapalavik), tolmulestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.
Dymista leevendab allergia sümptomeid, nagu nina liigne lima tootmine, nohu, aevastamine, nina sügelus või kinnine nina.
Vastunäidustused Kui Dymista't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Dymista’t:
- kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dymista võtmist
Enne Dymista kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teile on hiljuti tehtud ninaoperatsioon
- kui teil on kunagi olnud ninainfektsioon. Nina -hingamisteede infektsioone tuleb ravida antibakteriaalse või seenevastase ravimiga. Kui teile on antud ravim ninainfektsiooni vastu, võite jätkata Dymista kasutamist allergiate raviks
- kui teil on tuberkuloos või "ravimata infektsioon".
- kui teil on esinenud nägemishäireid või kui teil on esinenud kõrgenenud silmarõhku, glaukoomi ja / või katarakti. Kui need tingimused kehtivad teie kohta, jälgitakse teid Dymista kasutamise ajal hoolikalt
- kui teil on neerupealiste funktsiooni kahjustus. Üleminekul süsteemselt kortikosteroidravilt Dymistale tuleb olla äärmiselt ettevaatlik
- kui teil on raske maksahaigus. Teie risk süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks on suurem.
Sellistel juhtudel otsustab arst, kas saate Dymista't kasutada või mitte.
On oluline, et te võtaksite oma annuse, nagu on näidatud lõigus 3 või vastavalt arsti juhistele. Ravi soovitatust suuremate inhaleeritavate kortikosteroidide annustega võib põhjustada neerupealiste supressiooni, mis võib põhjustada kehakaalu langust, väsimust, lihaste nõrkust, madalat veresuhkrut, iha soolase toidu järele, liigesevalu, depressiooni ja naha tumedat värvi. Nende seisundite ilmnemisel võib arst stressi ajal või plaanilise operatsiooni korral soovitada mõnda muud ravimit.
Neerupealiste supressiooni vältimiseks soovitab arst teil võtta väikseima annuse, mis suudab tõhusalt kontrollida teie nohu sümptomeid.
Pikaajalisel kasutamisel võivad inhaleeritavad glükokortikoidid (nt Dymista) põhjustada laste ja noorukite kasvu aeglustumist. Arst kontrollib teie lapse pikkust regulaarselt ja veendub, et ta võtab väikseima efektiivse annuse.
Kui te pole kindel, kas mõni ülaltoodud tingimustest kehtib teie kohta, rääkige enne Dymista kasutamist oma arsti või apteekriga. Lapsed Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav alla 12 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dymista toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt:
- kui te võtate HIV -viiruse raviks ravimeid, näiteks ritonaviiri
- kui te võtate seeninfektsioonide ravimeid, näiteks ketokonasooli.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dymista võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dymista mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võib väsimus või peapööritus tekkida nii haiguse enda kui ka Dymista kasutamise tõttu.Nendel juhtudel vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.Peate teadma, et alkoholi tarbimine võib neid mõjusid suurendada.
Dymista sisaldab bensalkooniumkloriidi
See võib põhjustada nina limaskesta ärritust ja bronhospasmi. Kui tunnete end pihusti kasutamise ajal halvasti, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dymista't kasutada: Annustamine
Kasutage Dymista't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täieliku terapeutilise kasu saavutamiseks on Dymista kasutamine regulaarne.
Vältige silma sattumist.
Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 -aastastest)
- Soovitatav annus on üks pihustus igasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.
Kasutamine alla 12 -aastastel lastel
- Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Kasutamine neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel
- Andmed neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad.
Manustamisviis
Sissehingamiseks.
Lugege selle infolehe teavet ja järgige juhiseid.
KASUTUSJUHEND
Pihusti ettevalmistamine
- Raputage viaali õrnalt 5 sekundit, kallutades seda alla ja üles, seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1).
- Ninasprei esmakordsel kasutamisel peate pumba täitma, pihustades toodet õhku.
- Laadige pump, asetades kaks sõrme pihustuspumba mõlemale küljele ja asetage pöial viaali alusele.
- Vajutage ja vabastage pump 6 korda, kuni väljub peen udu (vt joonis 2).
- Pump on nüüd laetud ja kasutamiseks valmis.
- Kui ninaspreid pole kasutatud rohkem kui 7 päeva, peate pumba uuesti täitma, vajutades ja vabastades pumba.
Pihusti kasutamine
- Raputage viaali õrnalt umbes 5 sekundit, kallutades seda alla ja üles ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1)
- Puhuge nina ninasõõrmete puhastamiseks.
- Hoidke oma pead jalgade suunas allapoole. Ärge kallutage pead tagasi.
- Hoidke viaali püsti ja sisestage pihustiots õrnalt ühte ninasõõrmesse.
- Sulgege teine ninasõõrmik ühe sõrmega, vajutage kiiresti kiiresti alla ja samal ajal hingake õrnalt sisse (vt joonis 3).
- Hingake suust välja.
- Korrake sama protseduuri teise ninasõõrmega.
- Hingake pärast väljastamist õrnalt sisse, ilma pead tagasi kallutamata. See hoiab ära ravimi kurgu allaneelamise ja ebameeldiva maitse tekkimise (vt joonis 4).
- Pärast iga kasutamist pühkige pihustiots paberrätiku või puhta lapiga kuivaks ja asetage seejärel kaitsekork tagasi.
On oluline, et te võtaksite oma annuse vastavalt arsti juhistele. Kasutage ainult arsti soovitatud kogust.
Ravi kestus
Dymista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama allergia sümptomite ilmnemise perioodile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dymista’t
Kui te kasutate Dymista’t rohkem kui ette nähtud
Kui pritsite liiga palju seda ravimit ninasse, pole teil tõenäoliselt probleeme. Kui olete mures või kui olete pikka aega kasutanud soovitatavaid annuseid, võtke ühendust oma arstiga. Dymista juhusliku allaneelamise korral, eriti lapse poolt, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kui te unustate Dymista’t kasutada
Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Dymista võtmise
Ärge lõpetage Dymista kasutamist ilma oma arstilt küsimata, sest see seab ohtu ravi edukuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dymista kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dymista põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- ninaverejooks
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- peavalu
- mõru maitse suus, eriti kui kallutate oma pead tagasi ninasprei kasutamisel. See peaks kiiresti kaduma, kui rüüpate mõne minuti jooksul pärast selle ravimi kasutamist karastusjooki
- ebameeldiv lõhn
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- kerge ärritus nina sisemuses.Võib põhjustada kerget põletust, sügelust või aevastamist
- nina kuivus, köha, kurgu kuivus või ärritus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- kuiv suu
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- pearinglus või unisus
- katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu tõus, mille tagajärjeks on nägemise kaotus ja / või silmade punetus. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaadi ninaspreidega.
- naha ja nina limaskesta kahjustus
- iiveldus, väsimus, väsimus või nõrkus
- lööve, sügelev või punetav nahk, kõrgendatud sügelevad punnid
- bronhospasm (kopsude hingamisteede ahenemine)
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- / hingamisraskusi ja äkilist nahalöövet. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused. Märkus: see juhtum on väga haruldane.
Kui seda ravimit kasutatakse pikka aega suurtes annustes, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis mõjutavad kogu keha). Need toimed võivad üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul erineda (vt lõik 2). kui te kasutate kortikosteroidi ninaspreid, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Nina kortikosteroidid võivad mõjutada hormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui kasutate suuri annuseid pikka aega. Lastel ja noorukitel võib see kõrvaltoime põhjustada kasvu aeglustumist.
Inhaleeritavate glükokortikoidide pikaajalisel manustamisel on harvadel juhtudel täheldatud luutiheduse vähenemist (osteoporoosi).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge külmutage ega külmutage.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Visake kasutamata ravim ära 6 kuud pärast ninasprei esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Dymista sisaldab
Toimeained on: aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat.
Iga gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Iga pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Abiained on: dinaatriumedetaat, glütserool, mikrokristalne tselluloos, naatriumkaramelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriidi lahus, fenüületüülalkohol ja puhastatud vesi.
Dymista välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Dymista on valge homogeenne suspensioon.
Dymista on merevaigukollast värvi viaalis, mis on varustatud pihustuspumba, aplikaatori ja kaitsekorgiga.
10 ml viaal sisaldab 6,4 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 28 pihustust). 25 ml viaal sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 120 pihustust).
Dymista ilmub:
pakendis 1 viaal 6,4 g ninaspreiga, suspensioon
pakendis, mis sisaldab 1 viaali 23 g ninaspreiga, suspensiooni
multipakendid, mis sisaldavad 10 viaali, millest igaüks sisaldab 6,4 g ninaspreid, suspensiooni
multipakendid, mis sisaldavad 3 viaali, igaüks 23 g ninaspreid, suspensiooni
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG NASAL Pihusti väljastamiseks, vedrustuseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm suspensiooni sisaldab 1000 mcg aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mcg flutikasoonpropionaati.
Üks süst (0,14 g) manustab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
ühekordseks manustamiseks mõeldud annus (0,14 g) manustab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon.
Valge, homogeenne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamine, kui intranasaalset antihistamiini või glükokortikoidi monoteraapiat ei peeta piisavaks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täieliku ravitoime saavutamiseks on regulaarne kasutamine hädavajalik.
Vältige silma sattumist.
Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 -aastastest)
Üks "kohaletoimetamine mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas (hommikul ja õhtul).
Alla 12 -aastased lapsed
Dymista kasutamist ei soovitata alla 12 -aastastel lastel, kuna ohutus ja efektiivsus selles patsiendipopulatsioonis ei ole veel tõestatud.
Eakad kodanikud
Selles patsientide populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neeru- ja maksapuudulikkus
Andmed neeru- ja maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad.
Ravi kestus
Dymista on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Ravi kestus peab vastama allergeenidega kokkupuutumise ajale.
Manustamisviis
Dymista on ette nähtud ainult sissehingamiseks.
Kasutusjuhend
Pihusti ettevalmistamine:
Viaali tuleb loksutada õrnalt umbes 5 sekundit, kallutades seda alla ja üles ning seejärel eemaldada kaitsekork. Enne Dymista esmakordset kasutamist tuleb pump kuus korda alla vajutada ja vabastada. Kui Dymista’t pole kasutatud rohkem kui 7 päeva, tuleb pumpa üks kord laadida, vajutades seda alla ja vabastades selle.
Pihusti kasutamine:
Viaali tuleb loksutada ettevaatlikult umbes 5 sekundit, kallutades seda alla ja üles ning seejärel eemaldada kaitsekork.
Pärast nina puhumist piserdage suspensiooni üks kord igasse ninasõõrmesse, hoides pea allapoole. Pärast kasutamist tuleb pihustiots kuivatada ja kaitsekork tagasi panna.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saanud patsientidel on teatatud kliiniliselt olulistest ravimite koostoimetest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, näiteks Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Sellest tulenevalt tuleks vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset manustamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda eriti siis, kui neid määratakse pikaajaliselt suurtes annustes. Need võivad erineda üksikutel patsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide vahel, kuid nende esinemine on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete kortikosteroidide puhul. Võimalikeks süsteemseteks toimeteks võivad olla Cushingi sündroom, Cushingoidi tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Dymista läbib ulatusliku esmase metabolismi, mistõttu raske maksahaigusega patsientidel suureneb tõenäoliselt intranasaalse flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon, mis võib põhjustada süsteemsete kõrvaltoimete sagenemist.
Seetõttu on nende patsientide ravimisel soovitatav olla ettevaatlik.
Ravi soovitatust suuremate inhaleeritavate kortikosteroidide annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on vaja kasutada soovitatust suuremaid annuseid, tuleks stressi ajal või plaanilise kirurgia korral kaaluda täiendavat katmist süsteemsete kortikosteroididega.
Üldiselt tuleks intranasaalse flutikasooni annust vähendada madalaima annuseni, mis suudab tõhusalt kontrollida nohu sümptomeid. Soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2) ei ole Dymistaga uuritud. Nagu kõigi intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb kortikosteroidide kogu süsteemse koormusega arvestada alati, kui määratakse teisi samaaegseid kortikosteroidravi vorme.
Lastel, keda raviti inhaleeritavate kortikosteroididega lubatud annustes, on teatatud kasvupeetusest. Kuna kasvu esineb ka noorukitel, on soovitatav regulaarselt jälgida ka noorukeid, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroididega. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi uuesti läbi vaadata, et võimaluse korral vähendada annust madalaimale tasemele, mis suudab sümptomeid tõhusalt kontrollida.
Nägemispuudega või anamneesis kõrgenenud silmasisese rõhu, glaukoomi ja / või kataraktiga patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
Juhul, kui on alust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide üleminekul süsteemsele steroidravile Dymistale.
Tuberkuloosi, mis tahes tüüpi ravimata infektsiooniga patsientidel, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kellel on hiljuti vigastatud nina või suu, tuleb kaaluda Dymista -ravi võimalikku kasu ja võimalikke riske.
Nina hingamisteede infektsioone tuleb ravida antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuid need ei ole Dymista -ravi spetsiifiline vastunäidustus.
Dymista sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nina limaskesta ärritust ja bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Flutikasoonpropionaat
Normaalsetes tingimustes saavutatakse flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon pärast intranasaalset manustamist ulatusliku esmase metabolismi ja kõrge kliirens süsteemne tsütokroom P450 3A4, mida vahendab soolestik ja maks.
Tervetel isikutel läbi viidud ravimite koostoime uuring näitas, et ritonaviir (tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemuseks on kortisooli kontsentratsiooni märkimisväärne vähenemine seerumis.Ritonaviiri ja intranasaalselt või inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga ravitud patsientidel on teatatud kliiniliselt olulistest ravimite koostoimetest, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidide toime, näiteks Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Sellest tulenevalt tuleks vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset manustamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid tekitavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulise (erütromütsiini) ja väikese (ketokonasooli) suurenemise, ilma et kortisooli kontsentratsioon seerumis oluliselt väheneks. Siiski on soovitatav olla ettevaatlik koosmanustamisel. Tugevad tsütokroom P450 inhibiitorid 3A4 (nt ketokonasool), kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemise oht.
Aselastiinvesinikkloriid
Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On läbi viidud annuste koostoime uuringud suuline kõrge. Siiski ei ole need aselastiini ninasprei jaoks asjakohased, kuna soovitatavad inhalatsiooniannused põhjustavad oluliselt väiksemat "süsteemset ekspositsiooni. Siiski tuleb olla ettevaatlik aselastiinvesinikkloriidi manustamisel patsientidele, kes võtavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi ravimeid, sest sedatiivne toime võib olla täiustatud. Seda toimet võib süvendada ka alkohol (vt lõik 4.7).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Fertiilsusandmeid on vähe (vt lõik 5.3).
Rasedus
Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Seetõttu tohib Dymista't raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas aselastiinvesinikkloriid, flutikasoonpropionaat või nende metaboliidid erituvad pärast sissehingamist rinnapiima. Dymista't tohib imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu vastsündinule / imikule (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dymista mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Üksikutel juhtudel võib Dymista kasutamise ajal tekkida väsimus, väsimus, kurnatus, pearinglus või nõrkus, mis on samuti põhjustatud haigusest. Neil juhtudel võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. Alkohol võib seda toimet võimendada.
04.8 Kõrvaltoimed
Tavaliselt võib pärast manustamist tekkida düsgeusia, ravimile omane ebameeldiv maitse (sageli vale manustamisviisi, st pea manustamise ajal liiga tahapoole kallutamise tõttu).
Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi on loetletud allpool. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
* Pärast pikaajalist ravi intranasaalse flutikasoonpropionaadiga on tuvastatud väga väike arv spontaanseid teateid.
** Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud nina vaheseina perforatsioonist.
Mõnede inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemne toime võib ilmneda eriti siis, kui neid määratakse suurtes annustes pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud lastel on teatatud kasvupeetusest. Kasvupeetus on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4).
Inhaleeritavate glükokortikoidide pikaajalise manustamise korral on harvadel juhtudel täheldatud osteoporoosi.
04.9 Üleannustamine
Nina kaudu manustamisel ei ole üleannustamise reaktsioone oodata.
Puuduvad andmed patsientide kohta intranasaalse flutikasoonpropionaadi ägeda või kroonilise üleannustamise mõju kohta.
2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne manustamine tervetel vabatahtlikel kaks korda päevas seitsme päeva jooksul ei mõjutanud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje funktsiooni.
Soovitatust suuremate annuste manustamine pika aja jooksul võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist.
Nendel patsientidel tuleb ravi Dymista'ga jätkata annuses, mis on piisav sümptomite kontrollimiseks. Neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva pärast ja seda saab kontrollida, mõõtes kortisooli taset plasmas.
Üleannustamise korral pärast juhuslikku suukaudset manustamist on loomkatsete tulemuste põhjal võimalik aselastiinvesinikkloriidist põhjustatud kesknärvisüsteemi häired (sh uni, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).
Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Soovitatav on maoloputus, võttes aluseks neelatud aine koguse.Teadaolevat vastumürki ei ole.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dekongestandid ja muud ninapreparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidide / flutikasooni kombinatsioonid.
ATC -kood: R01AD58.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Dymista sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid ja millel on sünergistlik toime allergilise riniidi ja rinokonjunktiviidi sümptomite parandamisel.
Flutikasoonpropionaat
Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoritud kortikosteroid, millel on eriti kõrge afiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes ja millel on tugev põletikuvastane toime, 3-5 korda tugevam kui deksametasoonil, mis põhineb kloonitud inimese glükokortikoidiretseptori geeniekspressioonil ja seondumisuuringutel.
Aselastiinvesinikkloriid
Feslasinooni derivaat aselastiin on klassifitseeritud tugeva, pikatoimelise allergiavastase ainena, millel on selektiivne H1-antagonistlik toime ning põletikuvastased ja nuumrakke stabiliseerivad omadused. Uuringutest saadud andmed in vivo (prekliiniline) e in vitro, näitavad, et aselastiin pärsib varajaste ja hiliste allergiliste reaktsioonide eest vastutavate keemiliste vahendajate, nagu leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor, sünteesi või vabanemist.trombotsüüte aktiveeriv tegur - PAF) ja serotoniini.
Ninaallergia sümptomeid leevendati 15 minuti jooksul pärast manustamist.
Dymista
Neljas kliinilises uuringus, mis viidi läbi allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel, vähendas Dymista manustamine kummassegi ninasõõrmesse kaks korda päevas oluliselt ninasümptomeid (sh nohu, ninakinnisus, aevastamine ja nina sügelus) võrreldes platseeboga. Aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat Dymista vähendas märkimisväärselt silma sümptomeid (sh sügelus, pisarad / pisarad ja punetus) ning parandas patsiendiga seotud elukvaliteeti (Rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik - RQLQ) kõigis 4 uuringus.
Sümptomaatika oluline paranemine (ninasümptomite raskusastme vähenemine 50%) saavutati Dymistaga oluliselt lühema aja jooksul (3 või enam päeva) kui müügiloleva flutikasoonpropionaadi ninaspreiga. Dymista suurem efektiivsus võrreldes flutikasoonpropionaat-ninaspreiga püsis aastase täieliku uuringu jooksul kroonilise püsiva allergilise riniidi ja mitteallergilise / vasomotoorse riniidiga patsientidel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Dymista kahe ninasõõrme (548 μg aselastiinvesinikkloriidi ja 200 μg flutikasooni) intranasaalset manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon (± standardhälve) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml aselastiini puhul ja 10,3 ± 3,9 pg / ml flutikasoonpropionaadi puhul ja kõvera alune pindala (AUC) oli aselastiini puhul 4217 ± 2618 pg / ml * h ja flutikasooni puhul 97,7 ± 43,1 pg / ml * h. Keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks pärast ühekordset manustamist oli 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasooni puhul.
Süsteemne kokkupuude flutikasooniga suurenes Dymista kasutamisel 50% võrreldes flutikasooni sisaldava kaubandusliku ninaspreiga. Süsteemne kokkupuude aselastiiniga koos Dymistaga oli samaväärne aselastiini sisaldava kaubandusliku ninaspreiga. Puudusid tõendid aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi vahelise farmakokineetilise koostoime kohta.
Levitamine
Flutikasoonpropionaadil on suur jaotusruumala püsiseisund (umbes 318 liitrit). Seondumine plasmavalkudega on 91%.
Aselastiini jaotusruumala on suur ja viitab suuresti levikule perifeersetes kudedes. Valkudega seondumine on 80-90%. Mõlemal ravimil on ka "lai terapeutiline aken: seetõttu on ebatõenäoline, et ravimi väljatõrjumisreaktsioonid arenevad.
Biotransformatsioon
Flutikasoonpropionaat vabaneb kiiresti süsteemsest vereringest, peamiselt metaboliseerides maksas, tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 kaudu mitteaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks. Suukaudselt manustatud flutikasoonpropionaat läbib samuti ulatusliku esmase metabolismi. Aselastiin metaboliseerub Ei.-desmetüülaseslastiin erinevate CYP isoensüümide, peamiselt CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19 kaudu.
Elimineerimine
Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on 250 kuni 1000 μg annuste vahemikus lineaarne ja seda iseloomustab kliirens kõrgenenud plasma (CL = 1,1 l / min). Maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 3-4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi on seostatud ainult madalaid plasmakontsentratsioone. kliirens neerude flutikasoonpropionaat on tühine (sapp.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast aselastiini ühekordset annust on aselastiini puhul ligikaudu 20-25 tundi ja terapeutiliselt aktiivse metaboliidi puhul 45 tundi. Ei.-desmetüülelastiin. Eritumine toimub peamiselt väljaheidete kaudu.Pikaajaline väikeste annuste eritumine väljaheitega näitab mõningase enterohepaatilise vereringe võimalust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Flutikasoonpropionaat
Üldiste toksikoloogiliste uuringute tulemused on sarnased teiste glükokortikoididega täheldatud tulemustega ja on seotud farmakoloogilise aktiivsuse ägenemisega. Need tulemused ei ole tõenäoliselt inimestele olulised, arvestades soovitatavaid inhalatsiooniannuseid, mis põhjustavad minimaalse süsteemse ekspositsiooni. Flutikasoonil ei ole genotoksilist toimet Lisaks täheldati rottide ja hiirte kaheaastastes inhalatsiooniuuringutes ravimitega seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikoidid põhjustavad väärarenguid, sealhulgas suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust. Need tulemused ei ole tõenäoliselt ka inimestele olulised, arvestades soovitatavaid inhalatsiooniannuseid, mille tulemuseks on minimaalne süsteemne ekspositsioon (vt lõik 5.2).
Aselastiinvesinikkloriid
Aselastiinvesinikkloriid ei näidanud merisigadel ülitundlikkust. Aselastiin ei näidanud testide seerias genotoksilisust in vitro Ja in vivosamuti kantserogeenset toimet rottidel või hiirtel. Isastel ja emastel rottidel manustati aselastiini suukaudsetes annustes üle 3 mg / kg /surema põhjustas viljakuse indeksi annusest sõltuvat langust. Kroonilise toksilisuse uuringutes ei leitud isaste ega emaste isendite reproduktiivorganites ravimiga seotud muutusi; embrüotoksiline ja teratogeenne toime ilmnes aga rottidel, hiirtel ja küülikutel, ainult emasloomale toksilisel annuseid (nt skeleti väärarenguid täheldati rottidel ja hiirtel annuste 68,6 mg / kg /surema).
Dymista
Korduvannuselised intranasaalse toksilisuse uuringud rottidel kuni 90 päeva ja koertel 14 päeva jooksul Dymista'ga ei näidanud üksikute komponentide osas uusi kõrvaltoimeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumedetaat
Glütserool
Mikrokristalne tselluloos
Karmelloosnaatrium
Polüsorbaat 80
Bensalkooniumkloriidi lahus
Fenüületüülalkohol
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg kasutamisel (pärast esimest manustamist): 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ärge külmutage ega külmutage.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
I tüüpi merevaigukollane klaasviaal, mis on varustatud pihustuspumba, polüpropüleenist aplikaatori (dosaatori) ja tolmu kaitsva korgiga, sisaldab suspensiooni 6,4 g (vähemalt 28 pihustust) ja 23 g (vähemalt 120 väljamakseid).
Pakendi suurused:
1 viaal 6,4 g suspensiooniga 10 ml viaalides (vähemalt 28 pihustust), 1 viaal 23 g suspensiooniga 25 ml viaalides (vähemalt 120 annust)
Hulgipakendid, mis sisaldavad 64 g (10 viaali 6,4 g) ninaspreiga, suspensioon, multipakendid, mis sisaldavad 69 g (3 viaali 23 g) ninaspreiga, suspensioon
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
041808015 - "137 mcg / 50 mcg
041808027 - 137 mcg / 50 mcg
041808039 - "137 mcg / 50 mcg
041808041 - "137 mcg / 50 mcg
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2013
