Toimeained: Liothyronine (Liothyronine sodium)
LIOTIR 5 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
LIOTIR 10 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
LIOTIR 15 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
LIOTIR 20 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
Näidustused Miks kasutatakse Liotiri? Milleks see mõeldud on?
LIOTIR sisaldab toimeainena liotüroniinnaatriumi (T3), sünteetilist päritolu kilpnäärmehormooni, mille struktuur ja toime on identsed loodusliku kilpnäärmehormooniga.
LIOTIR'i kasutatakse kilpnäärme puudumise või funktsiooni vähenemise korral (hüpotüreoidismi ravi) erinevatel põhjustel.
Vastunäidustused Kui Liotiri ei tohi kasutada
Ärge võtke LIOTIR'i:
- kui olete allergiline liotüroniinnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil on või on kunagi olnud kõrge kilpnäärmehormoonide sisaldus veres (türotoksikoos);
- kui teil on rasked südameprobleemid (kompenseerimata südamepuudulikkus)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Liotir'i võtmist
Enne LIOTIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud südameprobleeme: südameatakk, äge valu rinnus (stenokardia), südamekoe põletik (müokardiit), südamefunktsiooni kahjustus, mille löögisagedus on üle normi (südamepuudulikkus koos tahhükardiaga);
- kui teil on või on olnud vererõhu tõus (arteriaalne hüpertensioon);
- kui teil on muid patoloogiaid, mis võivad vähendada eelkõige hüpofüüsi ja neerupealiste funktsionaalsust;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Pöörake erilist tähelepanu
Kui teil tekivad LIOTIR -i võtmise ajal kõrvalekalded maksatestides, palavik või lihasnõrkus, lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on probleeme südame veresoontega (südame isheemiatõbi) ja teil on vaja operatsiooni, rääkige sellest palun oma arstile. LIOTIRi ei tohi kasutada kehakaalu langetamiseks.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Liotiri toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt käsimüügiravimeid).
Mõned ravimid võivad teie ravi häirida. Öelge oma arstile, kui te võtate:
- ravimid, mis alandavad veresuhkrut (insuliin või suukaudsed hüpoglükeemilised ained);
- verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid);
- närvisüsteemi stimuleerivad ravimid, mis mõjutavad peamiselt südant ja veresooni (sümpatomimeetilised amiinid);
- ravimid, mis alandavad vere kolesteroolitaset (kolestüramiin);
- krambivastased ravimid (epilepsiavastased ravimid, nagu: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon);
- barbituraadid (rahustava ja uinutava toimega ravimid);
- seeninfektsioonide vastased ravimid (griseofulviin);
- tuberkuloosi vastased ravimid (rifampitsiin, etionamiid);
- raud (raudsulfaat). Kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimit, võib arst välja kirjutada teise ravimi või kohandada LIOTIRi või teise ravimi annust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te rasestute ja teid ravitakse LIOTIR'iga, teavitage sellest oma arsti, kes saab hinnata, kas teie ravi muuta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
LIOTIR ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. LIOTIR sisaldab: 28,8 mahuprotsenti etanooli (alkohol), iga üheannuseline anum sisaldab 233 mg etanooli (etüülalkoholi), mis vastab 5,8 ml õllele, 2,4 ml veini. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Liotir'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, kes määrab õige annuse, lähtudes teie tervislikust seisundist ja kilpnäärmehormooni tasemest veres. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Algannus on 10-20 mikrogrammi päevas. Seda annust võib järk -järgult suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni 80-100 mikrogrammi.
Lapsed ja noorukid
Algannus on 5 mikrogrammi päevas. Arst võib kaaluda selle annuse järkjärgulist suurendamist. Noorukitel (12-18 aastat) on maksimaalne ööpäevane annus 60 mikrogrammi.
Eakad kodanikud
Algannus on 5 mikrogrammi päevas. Arst võib kaaluda selle annuse järkjärgulist suurendamist.
Värbamise meetod
Võtke LIOTIR'i koos vähese veega, segamata seda teiste ravimitega. Määratud annuse saavutamiseks võite kasutada mitut üheannuselist anumat. Võtke alati kogu pakendi sisu kohe pärast avamist.
Arst võib soovitada teil võtta päevane annus, isegi jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.
Kui te unustate LIOTIRi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus otse, nagu ette nähtud.
Kui te lõpetate LIOTIRi võtmise
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Liotir'i
Kui te võtate LIOTIRi rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: valu rinnus, muutused südame löögisageduses (arütmiad), südametunne kurgus (südamepekslemine), vererõhu tõus, tahtmatud lihaste tõmblused, värinad. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kõrvaltoimed Millised on Liotiri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LIOTIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Südame löögisageduse tõus (tahhükardia), südame tunne kurgus (südamepekslemine).
Kuumahood, higistamine.
Peavalu (peavalu), uinumisraskused (unetus), erutus, värinad.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Südame löögisageduse muutused (arütmiad), vererõhu tõus, valu rinnus (valu rinnus).
Lihaste tõmblused (lihasspasmid), lihasnõrkus.
Ebaregulaarne menstruatsioon.
Palavik, kõhulahtisus, kehakaalu langus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Pärast kaitsekoti avamist tuleb üheannuselised mahutid ära kasutada 15 päeva jooksul, pärast seda tuleb ülejäänud mahutid ära visata.
Lahus tuleb ära kasutada kohe ja täielikult pärast üheannuselise mahuti avamist.Jääklahus tuleb ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida LIOTIR sisaldab
Toimeaine on naatriumliotüroniin.
Iga 5, 10, 15, 20 mikrogrammi üheannuseline konteiner sisaldab: 5, 10, 15, 20 mikrogrammi naatriumliotüroniini.
Abiained on 96 protsenti etanooli, 85 protsenti glütserooli.
Kuidas LIOTIR välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on suukaudne lahus, mis on saadaval läbipaistmatutes üheannuselistes polüetüleenpakendites 5, 10, 15, 20 mikrogrammi.
Iga test on identifitseeritud erineva värvi järgi:
- roheline Liotir 5 mikrogrammi / ml suukaudse lahuse jaoks;
- sinine Liotir 10 mikrogrammi / ml suukaudse lahuse jaoks;
- oranž Liotir 15 mikrogrammi / ml suukaudse lahuse jaoks;
- punane Liotir 20 mikrogrammi / ml suukaudse lahuse jaoks.
Iga pakend sisaldab 30 üheannuselist anumat, mis on jagatud 5 kotti, millest igaühes on 6 konteinerit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LIOTIR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Liotir 20 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Üks ml lahust sisaldab
Aktiivne põhimõte: naatriumliotüroniin 20 mcg
(1 ml võrdub 28 tilgaga)
(1 tilk sisaldab 0,71 mcg liotüroniinnaatriumi)
Liotir 5 mcg / ml suukaudne lahus
Üks üheannuseline konteiner sisaldab
Aktiivne põhimõte: naatriumliotüroniin 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml suukaudne lahus
Üks üheannuseline konteiner sisaldab
Aktiivne põhimõteLiotüroniinnaatrium 10 mcg
Liotir 15 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
Üks üheannuseline konteiner sisaldab
Aktiivne põhimõte: naatriumliotüroniin 15 mcg
Liotir 20 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
Üks üheannuseline konteiner sisaldab
Aktiivne põhimõte: naatriumliotüroniin 20 mcg
Teadaolevat toimet omav abiaine: 96 protsenti etanooli (243 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Suukaudsed tilgad, lahus
Suukaudne lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Erineva päritoluga hüpotüreoidismi seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Arst peab annuseid ja ravi kestust kohandama vastavalt patsiendi vajadustele.
Allpool on esitatud mcg -s väljendatud annuse ja manustatava lahuse mahu vastavus.
Soovitatav annustamisskeem on järgmine.
Kui kohene toime ei ole vajalik, alustage ravi annustega 10 kuni 20 mikrogrammi naatriumliotüroniini päevas.
Algannust võib järk-järgult suurendada kuni maksimaalse päevane koguannus on 80–100 mikrogrammi naatriumlotüroniin, mis vastab 112–140 tilgale, ja see saavutatakse 1-2 nädala jooksul.
Vaheannuseid võib saada, kui arvestada, et 1 tilk pakki suukaudsetes tilkades sisaldab ligikaudu 0,71 mcg naatriumliotüroniini.
Kui see sobib ettenähtud annusega, võib kasutada üheannuselisi anumaid.
Näidatud ööpäevased annused võib jagada ka kaheks või kolmeks manustamiseks päevas, sõltuvalt konkreetsest patoloogiast ja individuaalsest ravist.
Need annused on tavaliselt piisavad esialgse ravitoime saavutamiseks, kuid ravi jätkamiseks on näidustatud naatriumlevotüroksiini manustamine või kombineeritud ravi määramine liotüroniin / levotüroksiin, arvestades, et kilpnäärme ekstrakti ja naatriumlevotüroksiini suhtes resistentse hüpotüreoidismi korral , naatriumliotüroniin on asendamatu.
Spetsiaalsed populatsioonid
Pediaatrilised patsiendid
Liotüroniinnaatriumi algannus on 5 mikrogrammi päevas, mis vastab 7 tilgale. Seda annust võib järk -järgult suurendada kuni eutüreoidse seisundi saavutamiseni (tavaliselt saavutatakse annustega vahemikus 0,4 kuni 0,8. mcg / kg), mis tuleb asendada naatriumlevotüroksiiniga või määrata kombineeritud ravi liotüroniin / levotüroksiin.
12 ... 18-aastastele noorukitele võib manustada täiskasvanutele sarnaseid suukaudseid annuseid ja annust võib järk-järgult suurendada kuni 60 mikrogrammini päevas, manustatuna 2-3 annusena.
Kui manustatakse alla 20 mikrogrammi, on soovitatav kasutada suukaudseid tilkasid lahuse kujul, et minimeerida lapse poolt allaneelatud etanooli kogust.
Eakad patsiendid
Liotüroniinnaatriumi algannus on 5 mikrogrammi päevas. Seda annust võib järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse eutüreoidism, mis tuleb asendada naatriumlevotüroksiiniga või määrata kombineeritud ravi liotüroniini / levotüroksiiniga.
Manustamisviis
Suukaudsed tilgad, lahus
Enne ravimi manustamist kontrollige tilguti nõuetekohast toimimist, võttes lahuse pudelist ja kontrollides tilkade kohaletoimetamist. Ravimi õigeks doseerimiseks hoidke tilguti püstises asendis.
Võtke tilgad, mis on lahjendatud väheses vees.
Suukaudne lahus
Võtke üheannuselise mahuti sisu lahjendatuna vähese veega.
Ühekordse üheannuselise anuma sisu tuleb täielikult ära võtta ja seda ei tohi jagada mitmeks annuseks.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Türotoksikoos.
Kompenseerimata südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Müokardiinfarkti, stenokardia, müokardiidi, tahhükardiaga südamepuudulikkuse, arteriaalse hüpertensiooni korral tuleb ravimit kasutada ettevaatusega ja range meditsiinilise järelevalve all.
Lisaks tuleb sümpatomimeetilisi amiine kasutavaid ülalnimetatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Südamepatoloogiatega komplitseeritud hüpotüreoidismiga patsientidel võib metaboolse olukorra liiga kiire reguleerimine põhjustada tõsiseid tüsistusi; sellistel isikutel on hädavajalik suurendada päevast annust rangelt järk -järgult. Südame isheemiatõvega patsiente, keda ravitakse kilpnäärmehormoonidega, tuleb operatsiooni ajal hoolikalt jälgida, kuna neil juhtudel suureneb südame rütmihäirete tõenäosus.
Liotir -ravi algstaadiumis tuleb insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega ravitavaid diabeediga patsiente ja antikoagulantravi saavatel patsientidel hoolikalt jälgida glükeemia ja hüübimisnäitajate näitajaid, et esile tuua kõik koostoime nähtused liotüroniiniga ja kohandada ööpäevast annust. neid ravimeid (vt lõik 4.5).
Kilpnäärmehormoonidega ravitud isikutel on teatatud harvadest maksafunktsiooni häiretest; seetõttu on soovitatav annust vähendada või ravi katkestada, kui ravi ajal Liotiriga ilmnevad laboratoorsed maksafunktsiooni, palaviku või lihaste nõrkuse näitajad.
Patsiendid, kellel on panüpopituitarism või muud eelsoodumusega neerupealiste puudulikkuse põhjused, võivad reageerida liotüroniinile ebasoodsalt; seetõttu on soovitatav enne ravi alustamist Liotiriga alustada kortikosteroidravi.
Liotüroniini ei tohi manustada kehakaalu langetamiseks ega rasvumise raviks. Punktis 4.2 näidatud terapeutilised annused ei ole kehakaalu langetamiseks efektiivsed; suuremad annused võivad põhjustada tõsiseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud. Patsient, eriti seoses sümpatomimeetilised amiinid, mida kasutatakse anorektilistel eesmärkidel.
Oluline teave mõningate Liotir'i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 28,8 mahuprotsenti etanooli (alkoholi). 1 ml lahust sisaldab 0,233 g etanooli, mis vastab 5,8 ml õllele ja 2,4 ml veinile. See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Insuliin või suukaudsed hüpoglükeemilised ained
Liotüroniin võib vähendada nende ravimite hüpoglükeemilist toimet. Seetõttu, eriti liotüroniinravi alguses, tuleb diabeediga patsientidel regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust, kohandades vajadusel hüpoglükeemilise ravimi annust (vt lõik 4.4).
Suukaudsed antikoagulandid
Liotüroniin võib suurendada suukaudsete antikoagulantide toimet ja suurendada verejooksu riski (hüübimisfaktorite metabolismi suurenemise tõttu). Liotüroniinravi alguses tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisparameetreid ja vajadusel kohandada antikoagulandi annus (vt lõik 4.4).
Kolestüramiin ja raud (II) sulfaat
Kolestüramiin ja raud -sofato võivad vähendada kilpnäärmehormoonide aktiivsust (vähendades soolestiku imendumist). Liothyronine on soovitatav võtta vähemalt 1 tund enne kolestüramiini ja raud (II) sulfaadi võtmist.
Ensüümi indutseerijad
Epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon), barbituraadid, griseofulviin, rifampitsiin, etionamiid suurendavad kilpnäärmehormoonide metabolismi (suurendades kilpnäärmehormoonide maksakliirensit). Kilpnäärme asendusravi saavatel patsientidel võib olla vaja kohandada liotüroniini annust.
Liotir -ravi ajal ei tohi intravenoosset difenüülhüdantoiini manustada.
Sümpatomimeetikumid
Kilpnäärmehormoonidega ravitavaid südamehaigusi põdevaid patsiente tuleb katehhoolamiinide samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida, kuna nende ravimite toime tugevneb (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Liotüroniin ei läbi platsentat kergesti.
Liotiri kasutamine hüpotüreoidismi ravis raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna see ei taga lootele piisavat kilpnäärmehormooni varustamist.
Kui raseduse ajal diagnoositakse hüpotüreoidism, tuleb alustada suukaudse levotüroksiinraviga.
Toitmisaeg
Kuigi rinnapiima satub vaid väike kogus kilpnäärmehormoone, tuleb neid imetavatele naistele ettevaatlikult kasutada.
Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal tuleb kaaluda selle alkoholisisaldust (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Liotir ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed viitavad tavaliselt ülemäärasele annusele ja kaovad, kui ööpäevast annust vähendatakse või ravi mõneks päevaks katkestatakse. Neid esineb sagedamini ravi alguses.
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide kaupa (kasutades MedDRA terminoloogiat) ja järgmise esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Kilpnäärmehormoonide äge üleannustamine võib üldiselt tekitada hüpertüreoidismile iseloomulikke sümptomeid.Sel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi. Ravi seisneb peamiselt seedetrakti imendumise vähendamises (oksendamise esilekutsumine, maoloputus) ning tsentraalse ja perifeerse toime, eriti sümpaatilise aktiivsuse suurenemise tõttu, neutraliseerimises.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärmehormoonid, ATC -kood: H03AA02
Liotiris sisalduva sünteetilise liotüroniini toime on identne kilpnäärme poolt toodetud ja organismis füsioloogiliselt esineva kilpnäärmehormooniga.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudselt manustatud liotüroniinnaatrium imendub seedetraktist peaaegu täielikult (ligikaudu 95%).
Levitamine
Kilpnäärmehormoonide jaotumist kudedes ja bioloogilistes vedelikes ei ole täielikult iseloomustatud. Liotüroniinnaatriumi jaotusruumala on vahemikus 41 kuni 45 liitrit.
Tsirkuleeriv liotüroniin on peaaegu täielikult seotud plasmavalkudega. Levotüroksiinnaatrium ja liotüroniinnaatrium on rohkem kui 99% ulatuses seotud vadakuvalkudega. Levotüroksiin seondub plasmavalkudega kindlamini kui liotüroniin; see õigustab kõrgemat plasmakontsentratsiooni ja aeglasemat metaboolset kliirensit.
Kilpnäärmehormoonid ei ületa peaaegu platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima ainult minimaalsetes kogustes.
Biotransformatsioon
Liotüroniini poolväärtusaeg on ligikaudu 25 tundi, hüpotüreoidismi kerge tõus ja hüpertüreoidismi vähenemine. Liotüroniin metaboliseerub peamiselt maksas, konjugeerides glükuroonhappe või sulfaadiga, dejodeerides di-jodoks ja mono-jodotüroniiniks, samuti deaminatsiooni ja dekarboksüülimise teel.
Elimineerimine
Liotüroniini eritumine toimub peamiselt sapi ja väljaheitega ning see allub enteropaatilisele ringlusele. Vaba fraktsioon ja mõned selle metaboliidid leiduvad ka uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev ja arstile olulise tähtsusega teave, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes juba kirjeldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
96 protsenti etanooli; glütserool 85 protsenti.
06.2 Sobimatus "-
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Suukaudsed tilgad, lahus
2 aastat
Ravimi kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist on 30. Päev pärast seda tuleb lahuse jäägid ära visata.
Suukaudne lahus
18 kuud.
Ravimi kõlblikkusaeg pärast fooliumkotti avamist on 15 päeva. Pärast seda perioodi tuleb kõik järelejäänud mahutid ära visata.
Lahus tuleb ära kasutada kohe ja täielikult pärast üheannuselise mahuti avamist.Jääklahus tuleb ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Suukaudsed tilgad, lahus
Hoidke ravimit temperatuuril alla 25 ° C. Kasutage ravimit 30 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Pärast seda perioodi tuleb lahuse jäägid kõrvaldada.
Suukaudne lahus
Hoidke üheannuselisi mahuteid avamata alumiiniumkotis ja temperatuuril alla 25 ° C. Kasutage üheannuselisi anumaid 15 päeva jooksul pärast alumiiniumkoti esmakordset avamist. Pärast seda perioodi tuleb kõik järelejäänud mahutid ära visata.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Liotir 20 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus
§ Klaaspudel, mis sisaldab 20 ml lahust, suletud polüpropüleenist korgiga ja polüetüleenist tihendiga, mis puutub kokku ravimiga. Pärast esimest avamist eemaldatakse kork ja selle kohale keeratakse süsteem, mis koosneb polüpropüleenist kapslist, millel on kummist tihend / pump / klaasist tilguti.
Liotir 5 mcg / ml suukaudne lahus
§ Pakend, mis sisaldab 30 üheannuselist PE-mahutit, jagatuna 6 ribaks 5-st mahutist, mis on eraldi pakitud ühendatud PET / Alu / PE kotti. Roheline värv määrab annuse.
Liotir 10 mcg / ml suukaudne lahus
§ Pakend, mis sisaldab 30 üheannuselist PE-mahutit, jagatuna 6 ribaks 5-st mahutist, mis on eraldi pakitud ühendatud PET / Alu / PE kotti. Analüüs tuvastati sinise värvi järgi.
Liotir 15 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
§ Pakend, mis sisaldab 30 üheannuselist PE-mahutit, jagatuna 6 ribaks 5-st mahutist, mis on eraldi pakitud ühendatud PET / Alu / PE kotti. Annuse määrab oranž värv.
Liotir 20 mikrogrammi / ml suukaudne lahus
§ Pakend, mis sisaldab 30 üheannuselist PE-mahutit, jagatuna 6 ribaks 5-st mahutist, mis on eraldi pakitud ühendatud PET / Alu / PE kotti. Punase värvi järgi määratud annus.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Liotir 20 mcg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 1 pudel 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml suukaudne lahus - 30 üheannuselist 1 ml mahutit AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml suukaudne lahus - 30 üheannuselist 1 ml mahutit AIC: 036906030
Liotir 15 mikrogrammi / ml suukaudne lahus - 30 üheannuselist 1 ml mahutit AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml suukaudne lahus - 30 üheannuselist 1 ml mahutit AIC: 036906055
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Suukaudsed tilgad, lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. detsember 2006
Viimase uuendamise kuupäev: 29. detsember 2011
Suukaudne lahus
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
15. mai 2015
