Toimeained: hüdrokortisoon (hüdrokortisoonatsetaat), amüliin, bensokaiin, eskuliin, bensalkooniumkloriid
Proktosedüüli suposiidid
Proctosedyl pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Proktosedüüli suposiidid
- Proktosedüüli rektaalne kreem
Miks kasutatakse Proctosedyl'i? Milleks see mõeldud on?
Proctosedyl on lokaalseks kasutamiseks mõeldud hemorroid, mis põhineb kortikosteroididel (põletikuvastaste ravimite rühm).
Proktosedüüli kasutatakse sise- või väliste hemorroidide sümptomite raviks, eriti põletikulises staadiumis. Anaalne sügelus.
Vastunäidustused Kui Proctosedyl'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Proctosedyl'i
- kui olete allergiline hüdrokortisoonatsetaadi, bensokaiini, esesuliini, bensalkooniumkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
- kui olete allergiline teiste bensokaiinile sarnase keemilise struktuuriga anesteetikumide ja pararühma sisaldavate ainete (sulfoonamiidid, prometasiin jne) suhtes.
- kui teil on ravitavas piirkonnas tuberkuloos- ja viirusnakkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Proctosedyl'i võtmist
Enne Proctosedyl'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage sobiva ettevaatusega isikutel, kellel on kahjustatud limaskestad, mis võivad põhjustada toimeainete liigset imendumist.
Kortikosteroide võib nakatunud piirkondadele kanda ainult siis, kui sellele eelneb või sellega kaasneb sobiv antibakteriaalne või seenevastane ravi. Ravi ebaõnnestumise korral on vaja ravi katkestada ja nakkust adekvaatselt ravida muude meetmetega.
Hoiatus: kasutage väikseimat efektiivset annust.
Kliinilised juhtumid viitavad sellele, et bensokaiini sisaldavate ravimite manustamine võib põhjustada methemoglobineemiat (methemoglobiini taseme tõus veres), mis on võrreldav bensokaiini liigse imendumisega, eriti lastel ja eakatel. Sümptomid nagu tsüanoos (kahvatus, naha, huulte ja küünte kahvatus või sinakas värvimuutus), peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskused), väsimus ja tahhükardia, mis võivad tekkida ravi ajal, võivad viidata potentsiaalselt ohtlikule methemoglobineemiale. Patsiendi elu (vt ka " Kui te kasutate Proctosedyl'i rohkem kui ette nähtud "). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kortisoonravimite lokaalne kasutamine ülemäärastes annustes ja pikaajaliselt võib põhjustada üldiseid reaktsioone süsteemsest imendumisest (Cushingi sündroom, hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine [neerupealised ei pruugi peatamise ajal ajutiselt toota piisavas koguses kortisooli). ]). Seega, kui soodne kliiniline toime on saavutatud, on vaja minimeerida manustamissagedust ja annustamist, lõpetades ravimi kasutamise niipea kui võimalik. Igal juhul on vaja piirata steroidide kohalikku kasutamist lühikese ajaga.
Antidopingu test
Neile, kes tegelevad spordiga: narkootikumide tarvitamine ilma meditsiinilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib kaasa tuua positiivse dopinguproovi
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Proctosedyl'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad ravimid, mis võivad muuta ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse või imetamise ajal võib Proctosedyl'i kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga riski ja kasu suhte hindamist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Proctosedyl'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rektaalne kasutamine.
Enne kasutamist eemaldage suposiit ümbrisest.
Soovitatav annus on 1-2 suposiiti päevas.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Proctosedyl'i?
Kui te võtate kogemata Proctosedyl'i üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kortikosteroidide liigsusest tingitud sümptomeid iseloomustab asteenia (nõrkus), adinaamia (jõu puudumine), kõrge vererõhk, tursed, südame rütmihäired, hüpokaleemia (kaaliumisisaldus veres), metaboolne alkaloos (bikarbonaadi kõrge sisaldus veres). veri).
Kliinilised juhtumid viitavad sellele, et bensokaiini sisaldavate ravimite manustamine võib põhjustada methemoglobineemiat (methemoglobiini taseme tõus veres). Sellised sümptomid nagu tsüanoos (kahvatus, naha, huulte ja küünte kahvatus, hallikas või sinakas värvimuutus), peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskus), väsimus ja tahhükardia võivad ravi ajal viidata potentsiaalselt ohtlikule methemoglobineemiale. kohest arstiabi.
Lisaks toetavale ravile hõlmab soovitatav ravi metüleensinise intravenoosset infusiooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Proctosedyl'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need toimed kaovad tavaliselt lühikese aja pärast, kuid kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, võtke ühendust oma arsti või apteekriga: - kohalikud allergilised reaktsioonid, millega kaasneb turse, punetus ja sügelus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Proctosedyl sisaldab
Iga suposiit sisaldab:
Toimeained on: 5 mg hüdrokortisoonatsetaati, 50 mg bensokaiini, 10 mg asesuliini, 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiained on: keskmise ahelaga glütseriidid, tahked poolsünteetilised glütseriidid (Witepsol E85, Witepsol H15
Kuidas Proctosedyl välja näeb ja pakendi sisu
Proctosedyl suposiidid on karbis, mis sisaldab 6 suposiiti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROCTOSEDYL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Proktosedüüli rektaalne kreem
100 g rektaalset kreemi sisaldab: 1 g hüdrokortisoonatsetaati, 1 g amüliini, 1 g bensokaiini, 1 g asesuliini, 5 mg bensalkooniumkloriidi.
Proktosedüüli suposiidid
Iga suposiit sisaldab: 5 mg hüdrokortisoonatsetaati, 50 mg bensokaiini, 10 mg asesuliini, 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Rektaalne kreem.
Suposiit.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sisemine või väliste hemorroidide sümptomaatiline ravi, eriti põletikulises faasis. Anaalne sügelus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rektaalne kreem
Endorektaalseks ja perianaalseks kasutamiseks. Kandke salvi 2 korda päevas ägedate vormide korral; seejärel tühjendage rakendused vastavalt sümptomite arengule.
Suposiidid
1-2 suposiiti päevas.
Kasutage ainult lühiajaliseks raviks
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine, eriti bensokaiini (ja teiste sarnase keemilise struktuuriga anesteetikumide) ja pararühma sisaldavate ainete (sulfoonamiidid, prometasiin jne) suhtes; ravitava piirkonna tuberkuloos- ja viirusnakkused.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutage väikseimat efektiivset annust. Kliinilised juhtumid viitavad sellele, et bensokaiini sisaldavate ravimite manustamine võib põhjustada methemoglobineemiat, mis on tingitud bensokaiini liigsest imendumisest, eriti lastel ja eakatel. Sellised sümptomid nagu tsüanoos (kahvatus, naha, huulte ja küünte voodri hallikas või sinakas värvimuutus), peavalu, peapööritus, düspnoe (vilistav hingamine), väsimus ja tahhükardia, mis võivad tekkida ravi ajal, võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule methemoglobineemiale. (vt lõik 4.9).
Kortikosteroidide paikne kasutamine ülemäärastes annustes ja pikaajaliselt võib põhjustada üldiseid reaktsioone süsteemsele imendumisele (Cushingi sündroom, hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine).
Seega, kui soodne kliiniline toime on saavutatud, on vaja minimeerida manustamissagedust ja annustamist, lõpetades ravimi kasutamise niipea kui võimalik. Igal juhul on vaja paiksete steroidide kasutamist piirata lühikese ajaga.
Kasutage sobiva ettevaatusega ka kahjustatud limaskestadega isikutel, mis võivad põhjustada toimeainete liigset imendumist.
Kortikosteroide võib nakatunud piirkondadele kanda ainult siis, kui sellele eelneb või sellega kaasneb sobiv antibakteriaalne või seenevastane ravi. Ravi ebaõnnestumise korral on vaja ravi katkestada ja nakkust adekvaatselt ravida muude meetmetega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal võib ravimit kasutada ainult vajadusel, pärast emale oodatava kasu ja võimaliku ohu hindamist lootele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Proctosedyl ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt MedDRA süsteemi ja elundite terminoloogiale.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Kohapeal võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb turse, punetus, sügelus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet .
Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kortikosteroidide liigsuse nähtusi iseloomustavad asteenia, adinaamia, arteriaalne hüpertensioon, tursed, südame rütmihäired, hüpokaleemia, metaboolne alkaloos.
Kliinilised juhtumid viitavad sellele, et bensokaiini sisaldavate ravimite manustamine võib põhjustada methemoglobineemiat.
Sellised sümptomid nagu tsüanoos (kahvatus, naha, huulte ja küünte voodri hallikas või sinakas värvimuutus), peavalu, peapööritus, düspnoe (vilistav hingamine), väsimus ja tahhükardia, mis võivad tekkida ravi ajal, võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule methemoglobineemiale. tähelepanu.
Lisaks toetavale ravile hõlmab soovitatav ravi metüleensinise intravenoosset infusiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihemorroidid paikseks kasutamiseks; kortikosteroidide toode.
ATC -kood: C05AA.
Proctosedyl sisaldab hüdrokortisoonatsetaati, kortikosteroidi, millel on põletikuvastane ja vasokonstriktiivne toime. Kortikosteroidid vähendavad põletikku, vähendades veresoonte läbilaskvust ja turset ning sekkudes komplekssel viisil põletikulises reaktsioonis osalevate keemiliste vahendajate ja rakkude vastu.
Proktoloogilises valdkonnas leiavad nad kasulikku kasutamist, eriti hemorroidide põletikuliste komplikatsioonide ravis, kus nad määravad rahustava toime valu, sügeluse ja muude kohalike sümptomite suhtes.
Hüdrokortisooni toime on integreeritud lokaalanesteetikumide ja eskuliini sisaldusega tootes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Rektaalne imendumine on varieeruv, kuid seda võib rõhutada põletikuliste või tõsiselt kahjustatud limaskestade juuresolekul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistest andmetest ei ole arsti jaoks olulist teavet, mida ei oleks juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rektaalne kreem
kolesteriin, vedel parafiin, makrogool 300, makrogool 1540, makrogool 4000, polüsorbaat 80, propüleenglükool, talk, valge vaseliin, puhastatud vesi.
Suposiidid
keskmise ahelaga glütseriidid, tahked poolesteetilised glütseriidid (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem:
24 kuud.
Pärast esmast avamist: 4 nädalat.
Suposiidid:
24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Rektaalne kreem
20 g alumiiniumtoru pappkarbis.
Suposiidid
Läbipaistmatu valge PVC riba pappkarbis.
Pakendis 6 suposiiti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tuub "Rektaalne kreem" 20 g AIC nr 013868031
"Suposiidid" 6 suposiiti AIC nr 013868043
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus: juuli 2015
