Toimeained: terbinafiin
LAMISIL 250 mg tabletid
LAMISIL 125 mg tabletid
Lamisili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - LAMISIL 250 mg tabletid, LAMISIL 125 mg tabletid
- LAMISIL 1% kreem
- Lamisil DermGel 1%, geel
- Lamisil 1% nahalahus
- Lamisil 1% nahasprei, lahus
Miks kasutatakse Lamisili? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Seenevastane süsteemseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Onühhomükoos (küünte seeninfektsioon), mis on põhjustatud dermatofüütide seentest.
- Tinea capitis.
- Dermatofüütide seeninfektsioonid (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ja naha pärmseente infektsioonid, mis on põhjustatud Candida perekonnast (nt Candida albicans), mille puhul peetakse suukaudset ravi nende asukoha, raskusastme või ulatuse tõttu sobivaks.
Märkus. Erinevalt Lamisili paiksetest ravimvormidest ei ole suukaudselt manustatud terbinafiini tabletid Pityriasis versicolori vastu tõhusad.
Vastunäidustused Lamisili ei tohi kasutada
- Teadaolev ülitundlikkus terbinafiini või Lamisil'i tablettide mis tahes abiainete suhtes.
- Mitte manustada alla 2 -aastastele.
- Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Hoiatused").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lamisili võtmist
Maksa funktsioon
Lamisili tablette ei soovitata aktiivse või kroonilise maksahaigusega patsientidele. Enne Lamisil tablettide võtmist tuleb teha maksafunktsiooni test. Maksatoksilisus võib tekkida patsientidel, kellel on olemasolev maksahaigus või ilma selleta, seetõttu on soovitatav perioodiline jälgimine (pärast 4-6 ravinädalat) maksafunktsiooni testiga. Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral tuleb terbinafiinravi kohe katkestada. Väga harva on teatatud raske maksapuudulikkuse juhtudest (mõned surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajavad) patsientidel, keda raviti Lamisil tablettidega. Enamikul maksapuudulikkuse juhtudest olid patsientidel varasemad tõsised süsteemsed haigused ja põhjuslik seos Lamisil'i tablettide võtmisega ei olnud kindel (vt „Kõrvaltoimed“). Lamisil tablette võtvad patsiendid peaksid viivitamatult oma arstile teatama püsivate sümptomite ilmnemisest. iiveldus ilma nähtava põhjuseta, söögiisu vähenemine, väsimus, oksendamine, kõhuvalu paremas ülanurgas, kollatõbi, tume uriin või kahvatu väljaheide. Selliste sümptomitega patsiendid peavad suukaudse terbinafiinravi katkestama ja nende maksafunktsiooni kohe hindama.
Dermatoloogilised mõjud
Väga harva on teatatud rasketest dermatoloogilistest reaktsioonidest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve). Kui nahalööve süveneb järk -järgult, tuleb ravi Lamisil tablettidega katkestada. Terbinafiini tuleb manustada ettevaatusega olemasoleva psoriaasi või erütematoosluupusega patsientidele, kuna turuletulekujärgselt on teatatud psoriaasi ja naha ja süsteemse erütematoosluupuse järsu halvenemise ja ägenemise juhtudest.
Hematoloogilised mõjud
Lamisili tablettidega ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud vere düskraasiatest (neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, pantsütopeenia). Kaaluda tuleb Lamisil tablette saavatel patsientidel tekkida võivate verehäirete etioloogiat ja kaaluda võimalikke raviskeemi muutusi, sealhulgas Lamisil tablettide kasutamise lõpetamist.
Neerufunktsioon
Lamisil'i tablettide kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min või seerumi kreatiniinisisaldus üle 300 mikromooli / l) ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
Koostoimed teiste ravimitega
Patsiente, kes saavad samaaegselt ravi teatud ravimitega, mis kuuluvad järgmistesse klassidesse, tuleb jälgida: tritsüklilised antidepressandid, beetablokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (sh IA, IB ja IC klassi ravimid), B-tüüpi monoamiini inhibiitorid (vt „Koostoimed“) ").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lamisili toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Olge ettevaatlik, kui Lamisil'i tablette võetakse koos selliste ravimitega nagu:
- tsimetidiin;
- flukonasool, ketokonasool, amiodaroon;
- rifampitsiin;
- tritsüklilised antidepressandid, beetablokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (sh IA, IB ja IC klassi ravimid), B-tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel");
- desipramiin;
- dekstrometorfaan;
- kofeiin (intravenoossel manustamisel);
- tsüklosporiin
kuna võib esineda sekkumist üksikute ravimite toimesse.
Lamisili tabletid häirivad tähtsusetult terfenadiini, triasolaami, tolbutamiidi või suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sisaldavaid ravimeid; on teatatud mõningatest ebaregulaarsete menstruatsioonide juhtudest patsientidel, kes on võtnud Lamisil tablette samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuigi nende häirete esinemissagedus on samas vahemikus kui ainult suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel patsientidel.
Toidu / joogi koostoimed: Lamisil'i võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
125 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Seetõttu, kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Fertiilses eas naised
Patsientidel, kes on võtnud Lamisil tablette samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on teatatud mõnest ebaregulaarse menstruatsiooni juhtumist, kuigi nende häirete esinemissagedus on samas vahemikus kui patsientidel, kes kasutavad ainult suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Puuduvad andmed, mis toetaksid erisoovitusi fertiilses eas naistele.
Rasedus
Kuna kliiniline kogemus rasedatel naistel on väga piiratud, ei tohi Lamisil'i tablette raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi suukaudse terbinafiiniga ja potentsiaalne kasu emale ei ületa võimalikku riski lootele.
Toitmisaeg
Terbinafiin eritub rinnapiima; seetõttu ei tohi suukaudse Lamisil’iga ravitavad patsiendid last rinnaga toita. Fertiilsus Toksilisuse ja fertiilsuse uuringud loomadel ei näidanud kahjulikke mõjusid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel tekib pearinglus kui soovimatu toime, peaksid vältima autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lamisili kasutada: Annustamine
Annustamine
Suukaudse ravi kestus varieerub sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning seda võib arsti hinnangul pikendada.
Täiskasvanud
1 tablett 250 mg üks kord ööpäevas või 1 tablett 125 mg kaks korda päevas.
Üle 2 -aastased lapsed kehakaaluga üle 12 kg
Puuduvad andmed kasutamise kohta alla 2 -aastastel lastel (tavaliselt kehakaaluga <12 kg).
* 250 mg tabletid ei võimalda ravida lapsi kehakaaluga <20 kg.
Naha infektsioonid
Soovitatav ravi kestus
- Tinea pedis (interdigital, plantar ja / või mokasiin): 2–6 nädalat
- Tinea corporis, cruris: 2–4 nädalat
- Naha kandidoos: 2–4 nädalat
Infektsiooni tunnuste ja sümptomite täielik taandumine võib toimuda mitu nädalat pärast mükoosist paranemist.
Peanaha infektsioonid
Soovitatav ravi kestus:
- Tinea capitis: 2–4 nädalat
Märkus: Tinea capitis esineb peamiselt lastel.
Onühhomükoos
Enamiku patsientide ravi kestab 6 kuni 12 nädalat:
- Sõrme onühhomükoos: 6 nädalat
- Varvaste onühhomükoos: 12 nädalat
Mõned patsiendid, kellel on kahjustatud küünte kasv, võivad vajada ravi pikendamist. Infektsiooni nähtude ja sümptomite täielikuks taandumiseks kulub ravi peatamisest mitu kuud (st kuni küüneplaadi kasv on määranud plaadi täieliku asendamise).
Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Maksakahjustusega patsiendid
Lamisili tablette ei soovitata kasutada kroonilise või aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Neerukahjustusega patsiendid
Lamisil'i tablettide kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei soovitata seda selles patsiendipopulatsioonis (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Eakad patsiendid
Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajavad teistsugust annust või et neil tekivad teistsugused kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel. Selle vanuserühma patsientidele Lamisil'i tablettide määramisel tuleb arvestada olemasoleva maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse võimalusega (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Manustamisviis
Poolitusjoonega tabletid tuleb võtta suu kaudu koos veega. Neid tuleks eelistatavalt võtta iga päev samal kellaajal, tühja kõhuga või pärast sööki.
Tabletid on jagatavad, et võimaldada annustamist lastel vastavalt nende kehakaalule.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lamisili
Lamisili ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
On teatatud mõningatest üleannustamise juhtudest (kuni 5 g), millega kaasneb peavalu, iiveldus, valu ülakõhus ja pearinglus. Üleannustamise korral on soovitatav ravim kõrvaldada, manustades koos aktiivsöega. Vajadusel anda sümptomaatiline ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Lamisili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes või ravimiohutuse järelevalves täheldatud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 e
Hüpogeusia, sh ageusia, mis tavaliselt möödub mõne nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Üksikjuhtudel on teatatud pikaajalisest hüpogeusiast.
** Kehakaalu langus düsgeusia tõttu.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida ravim lastele kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
LAMISIL 250 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
terbinafiinvesinikkloriid ................................................ .................. 281 250 mg
võrdub 250 mg terbinafiinalusega
Abiained:
Magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, naatriumtärklis, karboksümetüül -A, mikrokristalne tselluloos.
LAMISIL 125 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
terbinafiinvesinikkloriid ................................................ .................. 140,625 mg
võrdub 125 mg terbinafiinalusega
Abiained:
Magneesiumstearaat, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklis karboksümetüül -A.
RAVIMVORM JA SISU
LAMISIL 250 mg tabletid 8 tabletti 250 mg suukaudseks manustamiseks
14 tabletti 250 mg suukaudseks manustamiseks
LAMISIL 125 mg tabletid 16 tabletti 125 mg suukaudseks manustamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAMISIL TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LAMISIL 250 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: terbinafiinvesinikkloriid 281 250 mg (võrdub 250 mg terbinafiinalusega).
LAMISIL 125 mg tabletid
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: terbinafiinvesinikkloriid 140,625 mg (võrdub 125 mg terbinafiinalusega).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Onühhomükoos (küünte seeninfektsioon), mis on põhjustatud dermatofüütide seentest.
• Tinea capitis.
• Dermatofüütide seeninfektsioonid (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ja naha pärmseente infektsioonid, mis on põhjustatud Candida perekonnast (nt Candida albicans), mille puhul peetakse suukaudset ravi nende asukoha, raskusastme või ulatuse tõttu sobivaks.
Märkus. Erinevalt Lamisili paiksetest ravimvormidest ei ole suukaudselt manustatud terbinafiini tabletid Pityriasis versicolori vastu tõhusad.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Suukaudse ravi kestus varieerub sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning seda võib arsti hinnangul pikendada.
Täiskasvanud
1 tablett 250 mg üks kord ööpäevas või 1 tablett 125 mg kaks korda päevas.
Üle 2 -aastased lapsed kehakaaluga üle 12 kg
Puuduvad andmed kasutamise kohta alla 2 -aastastel lastel (tavaliselt kehakaaluga)
* 250 mg tabletid ei võimalda kaaluga laste ravi
Naha infektsioonid
Soovitatav ravi kestus:
• Tinea pedis (interdigital, plantar ja / või mokasiin): 2 - 6 nädalat
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 nädalat
• Naha kandidoos: 2–4 nädalat
Infektsiooni tunnuste ja sümptomite täielik taandumine võib toimuda mitu nädalat pärast mükoosist paranemist.
Peanaha infektsioonid
Soovitatav ravi kestus:
• Tinea capitis: 2 - 4 nädalat
Märkus: Tinea capitis esineb peamiselt lastel.
Onühhomükoos
Enamiku patsientide ravi kestab 6 kuni 12 nädalat:
• Sõrmede onühhomükoos: 6 nädalat
• Onühhomükoosi varbad: 12 nädalat
Mõned patsiendid, kellel on kahjustatud küünte kasv, võivad vajada ravi pikendamist. Infektsiooni nähtude ja sümptomite täielikuks taandumiseks kulub ravi peatamisest mitu kuud (st kuni küüneplaadi kasv on määranud plaadi täieliku asendamise).
Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Maksakahjustusega patsiendid
Lamisili tablette ei soovitata kasutada kroonilise või aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Neerukahjustusega patsiendid
Lamisil'i tablettide kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei soovitata seda selles patsiendipopulatsioonis (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Eakad patsiendid
Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajavad teistsugust annust või et neil esinevad muud kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel. Selle vanuserühma patsientidele Lamisil'i tablettide määramisel tuleb arvestada olemasoleva maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse võimalusega (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Manustamisviis
Poolitusjoonega tabletid tuleb võtta suu kaudu koos veega. Neid tuleks eelistatavalt võtta iga päev samal kellaajal, tühja kõhuga või pärast sööki.
Tabletid on jagatavad, et võimaldada annustamist lastel vastavalt nende kehakaalule.
04.3 Vastunäidustused
• Teadaolev ülitundlikkus terbinafiini või Lamisil'i tablettide mõne koostisosa suhtes.
• Mitte manustada alla 2 -aastastele.
• Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksa funktsioon
Lamisili tablette ei soovitata aktiivse või kroonilise maksahaigusega patsientidele. Enne Lamisil tablettide väljakirjutamist tuleb teha maksafunktsiooni test. Maksatoksilisus võib tekkida patsientidel, kellel on olemasolev maksahaigus või ilma selleta, seetõttu on soovitatav perioodiline jälgimine (pärast 4-6 ravinädalat) maksafunktsiooni testiga. Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral tuleb terbinafiinravi kohe katkestada. Väga harva on teatatud raske maksapuudulikkuse juhtudest (mõned surmaga lõppenud või maksasiirdamist vajavad) patsientidel, keda raviti Lamisil tablettidega. Enamikul maksapuudulikkuse juhtudest esines patsientidel varasemaid tõsiseid süsteemseid haigusi ja põhjuslikku seost Lamisili võtmisega.
tabletid ei olnud kindlad (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Patsientidel, keda ravitakse Lamisil tablettidega, tuleb soovitada viivitamatult teatada oma arstile kõigist nähtava põhjuseta püsiva iivelduse, söögiisu vähenemise, väsimuse, oksendamise, parema ülakõhuvalu, ikteruse, tumeda uriini nähtudest ja sümptomitest või kahvatu väljaheitega. need sümptomid peaksid lõpetama suukaudse terbinafiinravi ja nende maksafunktsiooni tuleb kohe hinnata.
Dermatoloogilised mõjud
Väga harva on teatatud rasketest dermatoloogilistest reaktsioonidest (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve). Kui nahalööve süveneb järk -järgult, tuleb ravi Lamisil tablettidega katkestada.
Terbinafiini tuleb manustada ettevaatusega olemasoleva psoriaasi või erütematoosluupusega patsientidele, kuna turuletulekujärgselt on teatatud psoriaasi ja naha ja süsteemse erütematoosluupuse järsu halvenemise ja ägenemise juhtudest.
Hematoloogilised mõjud
Lamisili tablettidega ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud vere düskraasiatest (neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, pantsütopeenia). Kaaluda tuleb Lamisil tablette saavatel patsientidel tekkida võivate verehäirete etioloogiat ja kaaluda võimalikke raviskeemi muutusi, sealhulgas Lamisil tablettide kasutamise lõpetamist.
Neerufunktsioon
Lamisil'i tablettide kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min või seerumi kreatiniinisisaldus üle 300 mikromooli / l) ei ole piisavalt uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Koostoimed teiste ravimitega
Haridus in vitro Ja in vivo näitas, et terbinafiin pärsib CYP2D6 ensüümide vahendatud metabolismi. Seetõttu tuleb patsiente jälgida, kui neid kasutatakse samaaegselt peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimitega (nt mõned ravimid, mis kuuluvad järgmistesse klassidesse: tritsüklilised antidepressandid, beetablokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid ( (sh IA, IB ja IC klassi), B -tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitorid), eriti kui samaaegselt manustataval ravimil on kitsas terapeutiline aken (vt lõik 4.5).
Muu
125 mg tabletid sisaldavad laktoosi (21 mg / tablett). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi terbinafiini 125 mg tablette võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Täheldatud koostoimeid tuleb arvestada
Teiste ravimite toime terbinafiinile
Terbinafiini plasmakliirensit võib kiirendada ainevahetust indutseerivad ravimid ja tsütokroom P450 inhibeerivad ravimid. Juhtudel, kui nende ravimite samaaegne manustamine on vajalik, võib osutuda vajalikuks terbinafiini tablettide annuse kohandamine.
Järgmised ravimid võivad suurendada terbinafiini toimet või plasmakontsentratsiooni:
Tsimetidiin vähendas terbinafiini kliirensit 33%.
Pärast CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide pärssimist suurendas flukonasool terbinafiini Cmax ja AUC vastavalt 52% ja 69%. Sarnane kokkupuute suurenemine võib ilmneda ka teiste CYP2C9 ja CYP3A4 inhibeerivate ravimite, näiteks ketokonasooli ja amiodarooni, manustamisel koos terbinafiiniga.
Järgmised ravimid võivad vähendada terbinafiini toimet või plasmakontsentratsiooni:
Rifampitsiin suurendas terbinafiini kliirensit 100%.
Terbinafiini mõju teistele ravimitele
Terbinafiin võib suurendada järgmiste ravimite toimet või plasmakontsentratsiooni
Ravimid, mida metaboliseerib peamiselt CYP2D6
Haridus in vitro Ja in vivo näitas, et terbinafiin pärsib CYP2D6 ensüümide vahendatud metabolismi. See leid võib olla kliiniliselt oluline ravimite puhul, mida metaboliseerib peamiselt CYP2D6, nt.teatud ravimid, mis kuuluvad järgmistesse klassidesse: tritsüklilised antidepressandid, beetablokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (sealhulgas IA, IB ja IC klassi ravimid) ja B-tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, eriti kui neil on ka kitsas terapeutiline aken (vt. lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Terbinafiin vähendas desipramiini kliirensit 82% (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Uuringutes, mis viidi läbi tervetel isikutel, kes klassifitseeriti dekstrometorfaani (köhavastane ravim ja substraat, mida kasutatakse CYP2D6 aktiivsuse uurimiseks) ulatuslikeks metaboliseerijateks, suurendas terbinafiin dekstrometorfaani / dekstrorfaani metaboolset suhet uriinis keskmiselt 16–97 korda. Seega võib terbinafiin muuta ulatuslikke ainevahetusprotsesse ( genotüübina) fenotüübilisele olekule, mis on iseloomulik halbadele metaboliseerijatele (seoses CYP2D6 aktiivsusega).
Kofeiin
Terbinafiin vähendas intravenoosse kofeiini kliirensit 19%.
Teave teiste ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine koos Lamisil'iga ei põhjusta koostoimet või põhjustab ebaolulise koostoime
Lähtuvalt läbi viidud uuringute tulemustest in vitro ja tervetel vabatahtlikel tundub, et terbinafiin mõjutab negatiivselt enamiku tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu metaboliseeruvate ravimite (nt terfenadiin, triasolaam, tolbutamiid või suukaudsed kontratseptiivid) plasmakliirensit, välja arvatud need, mis metaboliseeruvad CYP2D6 kaudu (vt eespool) .
Terbinafiin ei mõjuta antipüriini ega digoksiini kliirensit.
Terbinafiin ei mõjutanud flukonasooli farmakokineetikat. Lisaks ei leitud kliiniliselt olulist koostoimet terbinafiini ja võimalike samaaegselt kasutatavate ravimite kotrimoksasooli (trimetoprim ja sulfametoksasool), zidovudiini või teofülliini vahel.
Patsientidel, kes on võtnud Lamisil tablette samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on teatatud mõnest ebaregulaarse menstruatsiooni juhtumist, kuigi nende häirete esinemissagedus on samas vahemikus kui patsientidel, kes kasutavad ainult suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Terbinafiin võib vähendada järgmiste ravimite toimet või plasmakontsentratsiooni:
Terbinafiin suurendas tsüklosporiini kliirensit 15%.
Koostoimed toidu / joogiga
Terbinafiini biosaadavust mõjutab veidi söömine (AUC suurenemine veidi alla 20%), kuid mitte tasemeni, mis nõuab annuse kohandamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised
Patsientidel, kes on võtnud Lamisil tablette samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on teatatud mõnest ebaregulaarse menstruatsiooni juhtumist, kuigi nende häirete esinemissagedus on samas vahemikus kui patsientidel, kes kasutavad ainult suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Puuduvad andmed, mis toetaksid erisoovitusi fertiilses eas naistele.
Rasedus
Loote toksilisuse uuringud terbinafiiniga loomadel ei ole näidanud kahjulikke mõjusid. Kuna dokumenteeritud kliiniline kogemus rasedatel on väga piiratud, ei tohi Lamisil tablette raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab terbinafiini suukaudset ravi ja võimalikku kasu emale ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Terbinafiin eritub rinnapiima; seetõttu ei tohi suukaudse terbinafiiniga ravitavad patsiendid last rinnaga toita (vt lõik 4.3).
Viljakus
Loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid Lamisil tablettide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Patsiendid, kellel tekib pearinglus kui soovimatu toime, peaksid vältima autojuhtimist ja masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras. Lisaks on iga kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele (CIOMS III): väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 e
Tabel 1
* Hüpogeusia, sh ageusia, mis tavaliselt möödub mõne nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Üksikjuhtudel on teatatud pikaajalisest hüpogeusiast.
** Kehakaalu langus düsgeusia tõttu.
04.9 Üleannustamine
Teatatud on mõningatest üleannustamise juhtudest (kuni 5 g), millega kaasneb peavalu, iiveldus, valu ülakõhus ja pearinglus.
Üleannustamise korral on soovitatav ravim kõrvaldada aktiivsöega, vajadusel sümptomaatilise raviga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne seenevastane aine. ATC -kood: D01B A02.
Terbinafiin on allüülamiinide klassi kuuluv ravim, millel on laia toimespektriga toime naha, juuste ja küünte patogeensete seente, näiteks perekonna Tricophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T) vastu. . violaceum), Microsporum (nt M. Canis), Epidermophyton floccosum ning perekonna Candida (nt C. albicans) ja Pityrosporum pärmid. Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiid dermatofüütide, hallitusseente ja mõnede dimorfsete seente vastu. Pärmseente aktiivsus sõltub liigist: mõnel liigil on fungitsiidne, teistel fungistaatiline.
Terbinafiin häirib spetsiifiliselt seente steroolide biosünteesi esimest etappi. See põhjustab ergosterooli (seente rakumembraani põhikomponendi) vähenemist ja skvaleeni rakusisese kogunemist, mille tulemuseks on seenrakkude surm. Terbinafiin toimib, inhibeerides seente rakumembraanis ensüümi skvaleen-epoksidaasi. L " Skvaleen-epoksidaasi ensüüm ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümsüsteemiga.
Pärast suukaudset manustamist kontsentreerub terbinafiin nahas, juustes ja küüntes fungitsiidse toimega.
Kliinilised uuringud
Lamisil tablettide efektiivsust onühhomükoosi ravis demonstreeriti kolmes platseebokontrollitud kliinilises uuringus, mis hõlmasid varbaküünte ja / või käte küünte infektsioone.
Terbinafiini ja Tinea Capitis'i näidustuste osas viidi läbi kolm võrdlevat efektiivsusuuringut, milles suukaudset Lamisili (62,5 - 250 mg ööpäevas) manustati kokku 117 patsiendile.
Ravi kestuse kindlakstegemiseks viidi lõpule ka kaks II faasi uuringut, kokku 342 T. capitis'ega patsiendil (peamiselt lapsed).
Efektiivsuse andmete analüüs näitas, et nii 2-nädalane kui ka 4-nädalane ravi tagasid hea efektiivsuse Trichophytoni põhjustatud T. capitis'e vastu.
Kolm mitmekeskuselist kontrollitud topeltpimedat randomiseeritud uuringut näitasid Lamisil tablettide efektiivsust ja ohutust Tinea corporis ja cruris ravis.
Neljanädalases topeltpimedas uuringus manustati Lamisil 125 mg kaks korda ööpäevas seda võrreldi platseeboga naha kandidoosiga patsientidel, näidates head efektiivsust vähemalt 2 -nädalase raviperioodi jooksul.
Kahes topeltpimedas kontrollitud uuringus võrreldi Lamisil 125 mg kaks korda ööpäevas platseebot ja griseofulviini 250 mg kaks korda ööpäevas Tinea pedise ravis. Mõlemad uuringud hõlmasid kroonilise ja korduva haigusega patsiente ning näitasid, et Lamisil oli mükoosi ravis efektiivsem kui platseebo.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub terbinafiin hästi (> 70%). Pärast terbinafiini 250 mg ühekordse suukaudse annuse manustamist saavutati keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5 tunniga ja see oli 1,3 mikrogrammi / ml. Tasakaaluseisundis oli terbinafiini tippkontsentratsioon keskmiselt 25% kõrgem ja plasma AUC (kõvera alune pindala) 2,3 korda suurem kui ühekordse annuse manustamisel.
Levitamine
Terbinafiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99%). See levib kiiresti läbi dermise ja koguneb lipofiilsesse sarvkihti. See eritub koos rasuga ja saavutab seetõttu kõrge kontsentratsiooni juuksesibulates ning juukse- ja rasurikastes nahapiirkondades. Samuti on näidatud, et terbinafiin jaotub küüneplaatidele esimese paari ravinädala jooksul.
Biotransformatsioon / ainevahetus
Terbinafiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult vähemalt seitsme CYP rühma isoensüümi kaudu, kusjuures olulist panust annavad CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2C19. Biotransformatsioon põhjustab metaboliite, millel puudub seenevastane toime.
Elimineerimine
Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Arvestades plasma AUC suurenemist, saab arvutada efektiivse poolväärtusaja ligikaudu 30 tunniks. Mitme annuse manustamisel, millele järgnes ulatuslik vereproovide võtmine, ilmnes "kolmefaasiline eliminatsioon, mille lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 16,5 päeva.
Biosaadavus
Terbinafiini absoluutne biosaadavus on esmase metabolismi tõttu ligikaudu 50%.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kliiniliselt olulisi vanusega seotud muutusi püsiseisundi plasmatasemes ei täheldatud.
Ühekordse annuse farmakokineetilised uuringud, mis viidi läbi neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirensi olemasolevad maksakahjustused on näidanud, et Lamisil tablettide eliminatsiooni saab vähendada ligikaudu 50%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalised suukaudsed uuringud (kuni 1 aasta) rottidel ja koertel ei ole näidanud ühegi liigi puhul märkimisväärset toksilist toimet kuni ligikaudu 100 mg / kg ööpäevas. Suurte annuste, suukaudse manustamise korral on potentsiaalseteks sihtorganiteks tuvastatud maks ja võimalik, et ka neer.
Suukaudselt ravitud hiirtel 2 aasta jooksul läbi viidud kartsinogeensusuuringus ei leitud tõendeid neoplasmide ega muude kõrvalekallete kohta, mis olid tingitud ravist annustega kuni 130 mg / kg / päevas (isased) ja 156 mg / kg / päevas (emased). Rottidel, keda raviti suukaudselt 2 aastat, täheldati maksakasvajate esinemissageduse suurenemist isastel, kes kasutasid suurimat annust 69 mg / kg päevas. Need muutused, mis võivad olla seotud peroksisoomi proliferatsiooniga, leiti olevat liigispetsiifilised kuna neid ei leitud hiirte kantserogeensusuuringutes ega teistes hiirte, koerte ja ahvide uuringutes.
Ahvidel põhjustas terbinafiini manustamine muutusi silma refraktsioonis suuremate annuste korral (mittetoksiline annus: 50 mg / kg). Need muutused olid seotud terbinafiini metaboliidi esinemisega silmakoes ja kadusid pärast ravi katkestamist, kuid nendega ei kaasnenud histoloogilisi muutusi.
Uuringus suukaudselt 8 nädala jooksul ravitud alaealiste rottidega tuvastati mittetoksilise toime tase (NTEL) ligikaudu 100 mg / kg päevas, kusjuures ainsaks täheldatud efektiks oli kerge kaalutõus, samas kui arenevatel koertel annustes> 100 mg / kg / päevas (AUC väärtused meestel ja naistel ligikaudu 13 ja 6 korda kõrgemad kui lastel), täheldati mõnedel loomadel krampe, sealhulgas kesknärvisüsteemi muutusi, sealhulgas üksikuid episoode. Sarnaseid toimeid täheldati täiskasvanud rottidel või ahvidel pärast intravenoosselt manustatud terbinafiini suurte süsteemsete annuste manustamist.
"In vitro" ja "in vivo" genotoksilisuse testide tavaline patarei ei näidanud ravimi mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes ei täheldatud mõju fertiilsusele ega muudele reproduktiivparameetritele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
LAMISIL 250 mg tabletid
Magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, naatriumtärklis, karboksümetüül -A, mikrokristalne tselluloos.
LAMISIL 125 mg tabletid
Magneesiumstearaat, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklis karboksümetüül -A.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
250 mg tabletid: 3 aastat
125 mg tabletid: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
LAMISIL 250 mg tabletid
Pakendis 8 ja 14 250 mg tabletti PVC / Al blistrites
LAMISIL 125 mg tabletid
Pakendis 16 tabletti 125 mg PVC / Al blistrites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LAMISIL 250 mg tabletid
8 tabletti 250 mg A.I.C. n. 028176028
14 tabletti 250 mg A.I.C. n. 028176105
LAMISIL 125 mg tabletid
16 tabletti 125 mg A.I.C. n. 028176016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
LAMISIL 250 mg tabletid - 8 tabletti 250 mg
Esmane kasutusluba: 12.12.1992
Uuendamine: 16.12.2007
LAMISIL 250 mg tabletid - 14 tabletti 250 mg
Esmane autoriseerimine: 27.07.2000
Uuendamine: 16.12.2007
LAMISIL 125 mg tabletid - 16 tabletti 125 mg
Esmane kasutusluba: 12.12.1992
Uuendamine: 16.12.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 3. juuli 2013. aasta resolutsioon.
