Toimeained: hüdroksükarbamiid (hüdroksüuurea)
ONCO CARBIDE 500 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse Onco Carbide'i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Muud kasvajavastased ained
RAVI NÄIDUSTUSED
Kroonilise müeloidse leukeemia ja teiste krooniliste müeloproliferatiivsete sündroomide korral (essentsiaalne trombotsüteemia, polütsüteemia ja idiopaatiline müelofibroos) saadakse ONCO CARBIDE'ga märkimisväärseid ravivastuseid. ONCO CARBIDE on näidustatud ka homosügootse sirprakulise aneemia all kannatavate isikute ravis.
Vastunäidustused Kui Onco Carbide'i ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske luuüdi depressioon: leukopeenia (valgete vereliblede arv alla 2500 / mm3), trombotsütopeenia (trombotsüütide arv alla 100000 / mm3) või raske aneemia. Rasedus ja imetamine. Kollapalaviku vastane vaktsiin.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Onco Carbide võtmist
ONCO CARBIDE'i tuleb ettevaatusega kasutada isikutel, keda on eelnevalt kiiritatud või kes on saanud antiplastilist ravi, st koos vähivastaste ravimitega, ja raske neerupuudulikkusega patsientidel. Juba kiiritatud isikutel võib kiirituserüteem "ägeneda".
ONCO CARBIDE't tuleb raske maksahaigusega patsientidel manustada ettevaatusega. Enne ONCO CARBIDE -ravi alustamist tuleb tõsine aneemia korrigeerida täisvereülekandega.
Hoolikas hematoloogiline jälgimine ravi ajal hemoglobiini, leukotsüütide ja trombotsüütide kontrolli all. Ravi tuleb lõpetada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 2500 / mm3 või trombotsüütide arv alla 100000 / mm3, et jätkata ravi alles pärast nende näitajate normaliseerumist.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse või on juba ravitud kasvajavastaste ainete või kiiritusraviga, luuüdi depressiooni võimaliku esinemise korral.
Eakad patsiendid on ONCO CARBIDE suhtes tundlikumad ja vajavad väiksemaid annuseid.
Pikaajaline ravi hüdroksüuureaga on seotud naha ja suukaudsete reaktsioonide ilmnemisega. Enamik neist, nagu küünte, naha ja suu pigmentatsioon, naha kseroos, suuhaavandid ja ihtüoos, on vastuvõetavad ega nõua ravi katkestamist. Nahahaavandid on haruldased ilmingud, kuid neil on mõju. Ravimi märkimisväärne tagatis. Need ilmnevad patsientidel, kellel on kroonilised müeloproliferatiivsed sündroomid ja mõnel juhul vajavad ravi ajutist või püsivat katkestamist. Nahahaavandid paiknevad sageli malleolide lähedal või jalgades, on valusad ja mõnikord arenevad nekroosiks. Neid esineb sagedamini. eakatel või naistel kirjanduses on täheldatud patsientidel, keda raviti annusega üle 1 g ööpäevas vähemalt 1 aasta.
Nahahaavandite patogenees on veel määramata, isegi kui arvatakse, et ravim kahjustab epidermise basaalkihti.Hüdroksüuurea ärajätmine viib üldiselt täieliku paranemiseni ja valu leevendamiseni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta onkarbiidi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Puuduvad andmed hüdroksüuurea koostoime kohta teiste ravimitega.
Pikaajaline kliiniline kogemus näitab, et hüdroksüuureal ei ole suurt koostoime potentsiaali.
Samaaegne kasutamine koos teiste müelosupressiivsete ravimitega või kiiritusravi võib suurendada luuüdi depressiooni või muude kõrvaltoimete riski.
Vältige nõrgestatud viirusevaktsiinide, immunosupressiivse ravi samaaegset kasutamist Vältige pöördtranskriptaasi inhibiitorite, nukleosiidi analoogide samaaegset kasutamist. Vaskuliidi oht koos interferooni samaaegse või eelneva kasutamisega. Vältige inaktiveeritud vaktsiinide (poliomüeliit), tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegset kasutamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toode, nagu enamik vähivastaseid ravimeid, on näidanud teatud katsetingimustes loomadel kantserogeenseid omadusi.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: ravimid, mis mõjutavad DNA sünteesi, näiteks hüdroksüuurea, võivad olla mutageensed. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Hüdroksüuurea läbib platsenta. Toote kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud, kuid kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele. Fertiilses eas naised peaksid kasutama rasestumisvastaseid meetodeid.
Imetamine: Hüdroksüuurea eritub rinnapiima. ONCO CARBIDE kasutamise ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Puuduvad eeldused või tõendid selle kohta, et ravim võib muuta tähelepanu ja reaktsiooniaegu.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Onco Carbide'i kasutada: Annustamine
Kroonilise müeloidse leukeemia korral on soovitatav pidev ravi annuses 20-30 mg / kg suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena. Kuus nädalat kestnud ravi on piisav periood ONCO CARBIDE efektiivsuse määramiseks.
Kui ilmnevad soodsa toime kliinilised tunnused, tuleb ravi jätkata määramata aja jooksul. Sirprakulise aneemia korral on soovitatav pidev ravi annuses 15-30 mg / kg päevas suu kaudu ühe või kahe ööpäevase manustamisena. Nendel patsientidel on ONCO CARBIDE efektiivsuse määramiseks vaja vähemalt 6-8 kuud pidevat ravi.
Kõikidel juhtudel peab arst kohandama ONCO CARBIDE annust, lähtudes soovitud kliinilisest toimest ja täheldatud hematoloogilistest kõrvalmõjudest. Ravi tuleb katkestada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 2500 / mm3 või trombotsüüdid vähem kui 100000 Nendel juhtudel korratakse loendamist kolme päeva pärast ja kui see kipub tõusma normaalsete väärtuste poole, jätkatakse ravi, võimalik, et annust vähendatakse.
Tugevate kasvajate korral võib rakendada ravi annusega 80 mg / kg ühekordse ööpäevase annusena.
Vahelduva doseerimisskeemi eeliseks on eriti madal toksilisus; seda skeemi kasutatakse ka koos kiiritusraviga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Onco Carbide'i
Hüdroksüuurea on tsütostaatiline aine. Kui kõrvaltoimed on kliiniliselt olulised, katkestage ravi ajutiselt, kontrollige hematoloogilisi parameetreid ja vajadusel taastage normaalsed väärtused vereülekandega.
ONCO CARBIDE liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on ONCO CARBIDE kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Onco Carbide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ONCO CARBIDE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Peamine kõrvaltoime ONCO CARBIDE -ravi korral on luuüdi depressioon, mis avaldub leukopeenia, aneemia ja mõnikord trombotsütopeeniaga. Harvemad on seedetrakti sümptomid, nagu stomatiit, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Harva võib esineda düsuuria, alopeetsia ja oligospermia; asoospermia (spermatosoidide puudumine) ja oligospermia (tagasihoidlikes kogustes spermatosoide) on tavaliselt pöörduvad. Nagu teistegi antimitootiliste ravimite puhul, on erakordselt teatatud amenorröast (menstruatsiooni kadumisest). On teatatud palavikust. Harvadel juhtudel on teatatud ägeda interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi juhtudest. Sekundaarne leukeemia võib areneda patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksüuureaga müeloproliferatiivsete haiguste, näiteks polütsüteemia ja trombotsütoosi raviks.
Pikaajalise suure annusega ravi korral on harva teatatud jalgade haavanditest, mis pöörduvad ravi katkestamisel. Samuti võivad esineda dermatoloogilised reaktsioonid, nagu makulopapulaarne lööve ja näo erüteem, sügelus, hüperpigmentatsioon, melanonüühia (kahjustused, mis mõjutavad musta värvi küüsi), kuiv nahk, naha-küünte atroofia, naha koorumine, nahakahjustused ja simildermatomüosiit (erütematoossed või erütematoossed kahjustused). olema jälgitav -desmutatiivne).
Harvadel juhtudel on teatatud naha pahaloomulistest kasvajatest: basaal- ja lamerakk -vähk.
Neuroloogilises valdkonnas on harva kirjeldatud peavalu, pearinglust, desorientatsiooni, hallutsinatsioone ja krampe. Neerutorukeste funktsioon võib ajutiselt halveneda, mille tagajärjel suureneb vere uurea, BUN ja kreatiniini sisaldus. Mõnel juhul täheldati "maksa parameetrite ebanormaalset muutust.
ONCO CARBIDE ajutine katkestamine aitab tavaliselt ülalnimetatud häireid ületada. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: hüdroksükarbamiid (hüdroksüuurea) 500 mg. Abiained: laktoos; kaltsiumtsitraat; kahealuseline naatriumtsitraat; magneesiumstearaat. Sisaldava kapsli komponendid: želatiin; titaandioksiid (E171); raudoksiid (E172).
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid. Pakend sisaldab 20 500 mg kapslit, pakitud blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: hüdroksüuurea 500 mg.
Abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõva kapsel suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kroonilise müeloidse leukeemia ja teiste krooniliste müeloproliferatiivsete sündroomide korral (essentsiaalne trombotsüteemia, polütsüteemia ja idiopaatiline müelofibroos) saadakse ONCO CARBIDE'ga märkimisväärseid ravivastuseid. ONCO CARBIDE on näidustatud ka homosügootse sirprakulise aneemia all kannatavate isikute ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kroonilise müeloidse leukeemia ja muude krooniliste müeloproliferatiivsete sündroomide (essentsiaalne trombotsüteemia, veerepolütsüteemia ja idiopaatiline müelofibroos) korral on soovitatav pidev ravi annuses 20-30 mg / kg päevas suu kaudu ühe või kahe ööpäevase manustamisena. Kuus nädalat kestnud ravi on piisav periood ONCO CARBIDE efektiivsuse määramiseks.
Kui ilmnevad soodsa toime kliinilised tunnused, tuleb ravi jätkata määramata aja jooksul.
Sirprakulise aneemia korral on soovitatav pidev ravi annuses 15-30 mg / kg päevas suu kaudu ühe või kahe ööpäevase manustamisena. Nendel patsientidel on ONCO CARBIDE efektiivsuse määramiseks vaja vähemalt 6-8 kuud pidevat ravi.
Kõikidel juhtudel peab arst kohandama ONCO CARBIDE annust, lähtudes soovitud kliinilisest toimest ja täheldatud hematoloogilistest kõrvalmõjudest. Ravi tuleb katkestada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 2500 / mm3 või trombotsüüdid vähem kui 100000 Nendel juhtudel korratakse loendamist kolme päeva pärast ja kui see kipub tõusma normaalsete väärtuste poole, jätkatakse ravi, võimalik, et annust vähendatakse.
Tugevate kasvajate korral võib rakendada ravi annusega 80 mg / kg ühekordse ööpäevase annusena.
Vahelduva doseerimisskeemi eeliseks on eriti madal toksilisus; seda skeemi kasutatakse ka koos kiiritusraviga.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske luuüdi depressioon: leukopeenia (valgete vereliblede arv alla 2500 / mm3), trombotsütopeenia (trombotsüütide arv alla 100 000 / mm3) või raske aneemia. Rasedus ja imetamine.
Kollapalaviku vastane vaktsiin.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ONCO CARBIDE'i tuleb ettevaatusega kasutada isikutel, keda on eelnevalt kiiritatud või kes on saanud antilastilist ravi, ning raske neerupuudulikkusega patsientidel. Juba kiiritatud isikutel võib kiirituserüteem "ägeneda".
ONCO CARBIDE't tuleb raske maksahaigusega patsientidel manustada ettevaatusega.
Olge luuüdi depressiooni võimaliku esinemise korral ettevaatlik patsientidel, keda ravitakse või on juba ravitud kasvajavastaste või kiiritusraviga.
Enne ONCO CARBIDE -ravi alustamist tuleb tõsine aneemia korrigeerida täisvereülekandega.
Hoolikas hematoloogiline jälgimine ravi ajal hemoglobiini, leukotsüütide ja trombotsüütide kontrolli all. Ravi tuleb lõpetada, kui valgete vereliblede arv langeb alla 2500 / mm3 või trombotsüütide arv alla 100000 / mm3, et jätkata ravi alles pärast nende näitajate normaliseerumist.
Eakad patsiendid on ONCO CARBIDE suhtes tundlikumad ja vajavad väiksemaid annuseid.
Toode, nagu enamik vähivastaseid ravimeid, on näidanud teatud katsetingimustes loomadel kantserogeenseid omadusi.
Pikaajaline ravi hüdroksüuureaga on seotud naha ja suukaudsete reaktsioonide ilmnemisega. Enamik neist, nagu küünte, naha ja suu pigmentatsioon, naha kseroos, suuhaavandid ja ihtüoos, on vastuvõetavad ega vaja ravi katkestamist. Nahahaavandid on haruldased ilmingud, kuid neil on mõju. Ravimi märkimisväärne tagatis. Need ilmnevad patsientidel, kellel on kroonilised müeloproliferatiivsed sündroomid ja mõnel juhul vajavad ravi ajutist või püsivat peatamist. Nahahaavandid paiknevad sageli pahkluude või jalgade lähedal, on valusad ja mõnikord arenevad nekroosiks. Neid esineb sagedamini. eakatel või naistel. Enamikul juhtudel kirjanduses teatatud on täheldatud patsientidel, keda raviti annusega üle 1 g päevas vähemalt 1 aasta.Nahaavandite patogenees tuleb veel kindlaks teha, isegi kui arvatakse, et ravim kahjustab epidermise basaalkihti.
Hüdroksüuurea ärajätmine viib tavaliselt täieliku paranemiseni ja valu leevendamiseni.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed hüdroksüuurea koostoime kohta teiste ravimitega.
Pikaajaline kliiniline kogemus näitab, et hüdroksüuureal ei ole suurt koostoime potentsiaali.
Samaaegne kasutamine koos teiste müelosupressiivsete ravimitega või kiiritusravi võib suurendada luuüdi depressiooni või muude kõrvaltoimete riski.
Vältige nõrgestatud viirusevaktsiinide, immunosupressiivse ravi samaaegset kasutamist Vältige pöördtranskriptaasi inhibiitorite, nukleosiidi analoogide samaaegset kasutamist. Vaskuliidi oht koos interferooni samaaegse või eelneva kasutamisega. Vältige inaktiveeritud vaktsiinide (poliomüeliit), tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegset kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: ravimid, mis mõjutavad DNA sünteesi, näiteks hüdroksüuurea, on potentsiaalselt mutageensed. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust. Hüdroksüuurea läbib platsenta.
Ravimi kasutamine raseduse ajal on tavaliselt vastunäidustatud, kuid kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Toitmisaeg: Hüdroksüuurea eritub rinnapiima. ONCO CARBIDE kasutamise ajal tuleb rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Puuduvad eeldused või tõendid selle kohta, et ravim võib muuta tähelepanu ja reaktsiooniaegu.
04.8 Kõrvaltoimed
Peamine kõrvaltoime ONCO CARBIDE -ravi korral on luuüdi depressioon, mis avaldub leukopeenia, aneemia ja mõnikord trombotsütopeeniaga. Harvemad on seedetrakti sümptomid, nagu stomatiit, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Harva võib esineda düsuuria, alopeetsia ja oligospermia; asoospermia ja oligospermia on tavaliselt pöörduvad. Nagu teistegi antimitootiliste ravimite puhul, on erakordselt teatatud amenorröast.
On teatatud palavikust.
Harvadel juhtudel on teatatud ägeda interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi juhtudest.
Sekundaarne leukeemia võib areneda patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksüuureaga müeloproliferatiivsete haiguste, näiteks polütsüteemia ja trombotsütoosi raviks.
Pikaajalise suure annusega ravi korral on harva teatatud jalgade haavanditest, mis pöörduvad ravi katkestamisel.
Samuti võib täheldada dermatoloogilisi reaktsioone, nagu makulaarne lööve, näo erüteem, sügelus, hüperpigmentatsioon, melanonüühia, nahakuivus, naha-küünte atroofia, naha koorumine, dermatomüosiidiga sarnased nahakahjustused.
Harvadel juhtudel on teatatud naha pahaloomulistest kasvajatest: basaal- ja lamerakk -vähk
Neuroloogilises valdkonnas on harva kirjeldatud peavalu, pearinglust, desorientatsiooni, hallutsinatsioone ja krampe. Neerutorukeste funktsioon võib ajutiselt halveneda, mille tagajärjel suureneb vere uurea, BUN ja kreatiniini sisaldus. Mõnel juhul täheldati "maksa parameetrite ebanormaalset muutust.
ONCO CARBIDE ajutine katkestamine aitab tavaliselt ülalnimetatud häireid ületada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Hüdroksüuurea on tsütostaatiline aine. Kui kõrvaltoimed on kliiniliselt olulised, katkestage ravi ajutiselt, kontrollige hematoloogilisi parameetreid ja vajadusel taastage normaalsed väärtused vereülekandega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimikategooria: muud kasvajavastased ained.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (hüdroksüuurea) on suukaudseks kasutamiseks mõeldud kasvajavastase toimega ravim. Hüdroksüuurea spetsiifiline toimemehhanism ei ole täielikult teada. Siiski arvatakse, et ravim põhjustab viivitamatut DNA sünteesi pärssimist, toimides ribonukleotiidreduktaasi inhibiitorina segamata RNA -d või valkude sünteesi.
"Sirprakulise aneemia korral kutsub hüdroksüuurea esile loote hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni tõusu." HbF häirib HbS polümerisatsiooni ja takistab seega erütrotsüütide sirpimist. Kliinilistes uuringutes hüdroksüuureaga täheldati HbF olulist tõusu võrreldes algtasemega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Hüdroksüuurea imendub seedetraktist hästi. Maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldatakse umbes 2 tundi pärast suukaudset manustamist. Plasma poolväärtusaeg on suurusjärgus umbes 2 tundi. Ligikaudu 80% ravimist metaboliseerub maksa tasemel karbamiidiks ja eritub. uriinis 12 tunni jooksul.
Hüdroksüuurea saavutab kesknärvisüsteemis märgatava kontsentratsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse suukaudset toksilisust uuriti rottidel ja hiirtel. LD50 oli hiirtel 7330 mg / kg ja rottidel 5780 mg / kg. Korduva annuse toksilisuse uuringud (alaägedad ja kroonilised) rottidel, koertel ja ahvidel näitasid annusest sõltuvat kerge kuni mõõduka intensiivsusega luuüdi hüpoplaasiat; ainult kliinilistest annustest suuremate annuste korral täheldati munandite atroofiat koos spermatogeneesi blokeerimisega, kehakaalu langust, kardiovaskulaarset toimet ja hematoloogilisi muutusi.
Hüdroksüuurea on tsütostaatiline ravim ja selle toimemehhanismi tõttu, mis on ühine teistele vähivastastele ravimitele, on mõeldav, et sellel võib olla potentsiaalne mõju paljunemisele, mutageneesile, teratogeneesile ja kantserogeneesile.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos; kaltsiumtsitraat; kahealuseline naatriumtsitraat; magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat, terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVDC blister, kuumalt suletud alumiiniumfooliumiga / PVDC.
Karp 20 kõvakapsliga 500 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
ONCO CARBIDE on ravim, mida tuleb käsitseda ettevaatlikult. Inimesed, kes ei võta ONCO CARBIDE'i, eriti rasedad, ei tohiks ravimiga kokku puutuda. Kui peate kapsleid käsitsema, kandke enne ja pärast kapslite käsitsemist ühekordselt kasutatavaid kindaid ja peske käsi. Kapsli avamise korral tuleb liigne pulber eemaldada absorbeeriva paberiga, mis suletakse suletud kilekotti ja hävitatakse vastavalt kohalikele ravimite hävitamise protseduuridele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. F.lli Cervi kaudu, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C .: 021510019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1970 - 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
