Toimeained: Amitriptüliin
Laroxyl 10 mg kaetud tabletid
Laroxyl 25 mg kaetud tabletid
Laroxyl 40 mg / ml suukaudsete tilkade lahus
Miks Laroxylit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Terapeutiline kategooria
Laroksüül kuulub tritsükliliste antidepressantide terapeutilisse klassi.
Näidustused
Endogeenne depressioon. Maniakaal-depressiivse psühhoosi depressiivne faas. Reaktiivne depressioon. Maskeeritud depressioon. Neurootiline depressioon. Depressioon skisofreenilise psühhoosi ajal. Kaasatud depressioonid. Raske depressioon neuroloogiliste haiguste või muude orgaaniliste haiguste käigus.
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktika.
Vastunäidustused Laroxyl'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Glaukoom.Eesnäärme hüpertroofia, püloorne stenoos ja muud seedetrakti ja suguelundite kuseteede stenoosi kahjustavad haigused. Maksahaigused. Südamepuudulikkus. Rütmi- ja müokardi juhtivuse häired. Infarktijärgne taastumisperiood.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Laroxyl'i võtmist
Võttes arvesse preparaadi farmakoloogilisi omadusi, nõuab äärmine ettevaatlikkus selle kasutamist südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, kellel võib tekkida tahhükardia, rütmi- ja juhtivushäired, müokardi puudulikkus. Nendel isikutel on seetõttu vajalik perioodiline elektrokardiograafiline kontroll. ja instrumentaalne on vajalik ka eakatel, hüpertüreoidismiga patsientidel või kilpnäärmehormoonide ravis või neil, kes võtavad antidepressante suurtes annustes.
Tritsüklilised antidepressandid võivad alandada krampide läve. Seetõttu on nende kasutamine epilepsiahaigetel ja orgaaniliste ajuhaigustega või krampide eelsoodumusega patsientidel lubatud ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all. Ilmsete antikolinergiliste toimete tõttu tuleb preparaati manustada ettevaatusega eakatele ja kõigile neile patsientidele (nagu silma-, seedetraktihaigused jne ...), kelle liigne parasümpatolüütiline aktiivsus võib olla kahjulik.
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniuuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite tõhusust.
Enesetapumõtted / käitumine
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga.
See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Laroxyl on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Farmakoloogiline ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et laste ja noorukite kohta puuduvad pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Laroxyl'i toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: tritsüklilisi antidepressante ei tohi seostada pöördumatute MAOI -dega tõsiste kõrvaltoimete (hüpertermia, krambid, kooma, surm) tõttu; kui pöördumatu MAOI asendamine tritsüklilisega on hädavajalik, peab olema lubatud vähemalt kahe nädala pikkune intervall.
Hüpotensiivsed ravimid: tritsüklilised antidepressandid blokeerivad guanetidiini ja teiste sarnase toimemehhanismiga hüpotensiivsete ravimite sünaptilist taastumist, vähendades nende terapeutilist aktiivsust.
Sümpatomimeetilised ravimid: üldiselt ei tohi ravi ajal sümpatomimeetilisi ravimeid manustada, mille mõju, eriti südamele ja vereringele, võib oluliselt rõhutada. Amitriptüliini ja L-dopa vaheline seos hõlbustab hüpotensiooni ja südame rütmihäirete tekkimist. Patsiente, kes peavad kasutama ninakinnisust vähendavaid ravimeid ja sümptomimeetilisi aineid sisaldavaid astma ja pollinoosi ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ja siiski rangelt jälgida järgige soovitatud annustamisskeeme.
Antikolinergilised ravimid: tähelepanu nõuab parasümpatolüütiliste ravimite kasutamist, eriti neid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Ained, millel on S.N.C. -le depressiivne toime: tritsüklilised antidepressandid võivad rõhutada selliste ravimite toimet nagu uinutid, rahustid, anksiolüütikumid ja anesteetikumid. Antidepressantravi tuleb kliinilise olukorra tõttu võimalikult kiiresti katkestada enne plaanilist operatsiooni.
Muud ravimid: tritsüklilised ravimid võivad oma antikolinergilise toime tõttu pikendada mao tühjenemise aega; mõningaid aineid, nagu L-dopa ja fenüülbutasoon, võib säilitada maos inaktiveerimiseks piisava aja jooksul.
Barbituraadid võivad oma indutseeriva toime tõttu maksa mikrosomaalsetele süsteemidele stimuleerida ravimite metabolismi, samas kui erinevad fenotiasiinid, haloperidool ja tsimetidiin võivad selle eliminatsiooni edasi lükata, suurendades selle kontsentratsiooni veres. Amitriptüliini seondumist plasmavalkudega saab vähendada, konkureerides fenütoiini, fenüülbutasooni, aspiriini, skopolamiini ja fenotiasiinidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuna ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, veresuhkru muutusi, vereloome, maksa ja neerude häireid, on soovitatav regulaarselt kontrollida vererõhku, glükeemiat, vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni, eriti hüpertensiooniga patsientidel. diabeetikutele, nefropaatidele ja patsientidele, kellel on vereloome süsteemi praegused või varasemad kahjustused. Palaviku, stenokardia ja muude gripisümptomite korral on hädavajalik kontrollida vereanalüüsi, et varakult avastada agranulotsütoosi esinemist, mida on aeg -ajalt kirjeldatud tritsükliliste antidepressantide kasutamise ajal.
Amitriptüliini kasutamisel võivad tekkida allergilised või fotosensibiliseerimisreaktsioonid; võimalik on rist-ülitundlikkus erinevate antidepressiivse toimega tritsükliliste ühendite vahel.
Samuti tuleb meeles pidada, et preparaat võib põhjustada soovimatuid neuro-psüühilisi mõjusid, nagu hüpomaniareaktsioonide ilmnemine ja varjatud skisofreeniapiltide aktiveerimine; seda tuleb muu hulgas meeles pidada ka annustamisskeemi määratlemisel mis, kuigi rangelt individuaalne, peaks üldiselt olema see, mis võimaldab eeldada minimaalset efektiivset annust.
Kuigi amitriptüliinil on rahustav toime, nõuab äärmine ettevaatlikkus siiski antidepressantide kasutamist ambulatoorses ravis, kuna need ravimid võivad mõnikord kõrvaldada psühho-motoorse pärssimise, enne kui need avaldavad mõju teistele sümptomitele.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Enesetapumõtted / käitumine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga (vt ettevaatusabinõud kasutamisel). Laroxyl’i mõju all olevad patsiendid peaksid hoiduma alkoholi joomisest, kuna kahe aine toksiline toime võib mõlemat vastastikku tugevdada muud.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuna tritsükliliste antidepressantide kasutamise kohta rasedatel ei ole seni piisavalt andmeid, tuleks Laroxyl'i kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et sarnase ravimiklassi (SSRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski.Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldiselt esineb 1-2 PPHN-i juhtu iga 1000 raseduse kohta.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Laroxyl võib põhjustada nägemishäireid, vähendada reflekside erksust ja häirida normaalset erksust; neid, kes juhivad mootorsõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid, tuleb sellest hoiatada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laroxyl kaetud tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Laroxyl'i kasutada: Annustamine
Depressiooni teraapia
Ambulatoorne ravi
Ambulatoorne ravi hõlmab Laroxyl'i algannuse 50 mg manustamist ööpäevas, mida vastavalt vajadusele võib järk -järgult vähendada või suurendada, kuni saavutatakse optimaalne toime. Sellest annusest tuleb manustada 30 mg õhtul enne magamaminekut, 10 mg hommikul ja 10 mg keskpäeval. Eakatel või noortel patsientidel piisab tavaliselt nõrgematest annustest. Ülaltoodud annuste manustamine on võimalik kas 25 mg või 10 mg Laroxyl kaetud tablettidega, kas lahus langeb (üks tilk = 2 mg amitriptüliini).
Haiglaravi
Esialgne ravi: suukaudne manustamine: alustades annusest 25 mg, mida korratakse 2-4 korda päevas (koguannus päevas 50-100 mg); vajadusel võib ööpäevast koguannust suurendada kuni 200-250 mg. Kui optimaalne algannus on kindlaks määratud, võib seda säilitada 1-3 nädalat ja seejärel järk-järgult vähendada efektiivseks säilitusannuseks.
Säilitusravi: suukaudne säilitusannus tuleb määrata igal üksikjuhul eraldi: tavaliselt on see 25 mg, mida korratakse 2–4 korda päevas. Noortel ja eakatel patsientidel piisab sageli väiksematest annustest. Laroxyl'i võib kombineerida teiste psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, rahustid, uinutid) ja füsioteraapiaga. Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktika
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktiline ravi hõlmab algannuse 30-50 mg Laroxyl'i manustamist ööpäevas, mida vastavalt juhtumi vajadustele võib vähendada või järk-järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne toime.
Sellest annusest tuleb suurim posoloogiline fraktsioon manustada õhtul enne magamaminekut, teine hommikul ja kolmas keskpäeval. Eakatel või noortel patsientidel piisab üldiselt nõrgematest annustest. Ülaltoodud annuste manustamine on võimalik nii Laroxyl kaetud tablettidega (25 mg ja 10 mg) kui ka lahustilkadega (üks tilk = 2 mg amitriptüliini).
Üleannustamine Mida teha, kui olete Laroxyl'i üleannustanud
Laroxyl'i ülemäärase annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on Laroxyl'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Amitriptüliinvesinikkloriidi üleannustamine võib ilmneda järgmiste sümptomitega: suukuivus, müdriaas, tahhükardia ja arütmia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, uriinipeetus ja massilise üleannustamise korral kooma, krambid ja hallutsinatsioonid.
Ravi on sümptomaatiline. Maoloputus võib olla kasulik, kuna amitriptüliini antikolinergilised omadused aeglustavad selle imendumist.
Neostigmiini (Prostigmiini) võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina koos pideva elektrokardiograafilise jälgimisega, et neutraliseerida südamega seotud toimeid; seda ravi võib vajadusel korrata pooletunniste intervallidega Hüpotensiooni tuleb ravida metaraminooliga. Krampe saab kontrollida diasepaami või fenobarbitaaliga.
Kõrvaltoimed Millised on Laroxyl'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Laroxyl põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Amitriptüliinravi ajal on erineva intensiivsuse ja sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Klassiefektid: seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud luumurdude suurenenud riski.
Antikolinergilised toimed: suukuivus, ebamäärane nägemine, müdriaas, silma hüpertoonia, tsüklopleegia, kõhukinnisus, düsuuria, uriinipeetus
Südame häired: ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon, rütmi- ja juhtivushäired, südame seiskumine, T -laine lamenemine ja muud muutused EKG -s; südamepuudulikkus; müokardiinfarkt; insult
Närvisüsteemi häired: peavalu, muutused EKG -s; pearinglus, värinad, ataksia, düsartria või muud ekstrapüramidaalsed nähud, krambid, jäsemete paresteesia ja perifeersed neuropaatiad
Psühhiaatrilised häired: sedatsioon, unisus, asteenia või ärevus, erutus, segasusseisundid koos illusioonide ja hallutsinatsioonidega, eriti eakatel, eufooria, hüpomaanilised reaktsioonid, muutused bipolaarse psühhoosiga isikutel maniakaalse faasi suunas, psühhootiliste seisundite ägenemine. Psühhootilisi ilminguid saab ravida annuse vähendamise või fenotiasiini kombineerimisega antidepressantidega. Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt ettevaatusabinõud kasutamisel ja erihoiatused).
Seedetrakti häired: anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; stomatiit, keelealune ja parotiidne adeniit; kollatõbi ja maksafunktsiooni indeksite muutmine (transaminaaside, leeliselise fosfataasi jne tõus).
Endokriinsüsteemi häired: günekomastia, galaktorröa, libiido muutused, glükeemilise taseme muutused, kehakaalu tõus.
Vere ja lümfisüsteemi häired: eosinofiilia, luuüdi depressioon koos agranulotsütoosiga, trombotsütopeenia ja purpur.
Immuunsüsteemi häired: sügelus, nõgestõbi, erüteem, petehhiad, näo ja keele üldine või lokaalne turse. Oluliste kõrvaltoimete ilmnemine nõuab alati ravi katkestamist; väikesed kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, võivad ravi ajal nõrgeneda või neid saab sobiva annuse kohandamisega kontrolli all hoida. Eelsoodumusega patsientidel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks Laroxyl 10 mg kaetud tablett sisaldab 11,32 mg amitriptüliinvesinikkloriidi (vastab 10 mg amitriptüliinalusele). Abiained: maisitärklis; laktoosmonohüdraat; povidoon; magneesiumstearaat; talk; kummiaraabik, kuivatatud pihusti; etüültselluloos; kopolümeerlakk; riisitärklis, punane raudoksiid (E172); titaan dioksiid; kerge vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
Üks Laroxyl 25 mg kaetud tablett sisaldab 28,3 mg amitriptüliinvesinikkloriidi (vastab 25 mg amitriptüliinalusele). Abiained: maisitärklis; laktoosmonohüdraat; povidoon; magneesiumstearaat; talk; kummiaraabik, kuivatatud pihusti; etüültselluloos; kopolümeerlakk; riisitärklis, punane raudoksiid (E172); titaan dioksiid; kerge vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
Üks ml Laroxyl suukaudsete tilkade lahust sisaldab 45,28 mg amitriptüliinvesinikkloriidi (vastab 40 mg amitriptüliinalusele). Abiained: puhastatud vesi, vesinikkloriidhape.
Koostis
Laroxyl 10 mg kaetud tabletid: 30 tabletti 10 mg.
Laroxyl 25 mg kaetud tabletid: 25 tabletti 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml suukaudsete tilkade lahus: pudel 20 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAROKSÜÜL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Laroxyl 10 mg kaetud tablett sisaldab:
amitriptüliinvesinikkloriid 11,32 mg (vastab amitriptüliinalusele 10 mg).
Üks Laroxyl 25 mg kaetud tablett sisaldab:
amitriptüliinvesinikkloriid 28,3 mg (vastab amitriptüliinalusele 25 mg).
Üks ml Laroxyl suukaudsete tilkade lahust sisaldab:
amitriptüliinvesinikkloriid 45,28 mg (võrdne amitriptüliinalusega 40 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid ja suukaudsed tilgad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Endogeenne depressioon.
Maniakaal-depressiivse psühhoosi depressiivne faas.
Reaktiivne depressioon.
Maskeeritud depressioon.
Neurootiline depressioon.
Depressioon skisofreenilise psühhoosi ajal.
Kaasatud depressioonid.
Raske depressioon neuroloogiliste haiguste või muude orgaaniliste haiguste käigus.
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktika.
Täiskasvanute perifeerse neuropaatilise valu ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressiooni teraapia
Ambulatoorne ravi
Ambulatoorne ravi hõlmab Laroxyl'i algannuse 50 mg manustamist ööpäevas, mida vastavalt vajadusele võib järk -järgult vähendada või suurendada, kuni saavutatakse optimaalne toime. Sellest annusest tuleb manustada 30 mg õhtul enne magamaminekut, 10 mg hommikul ja 10 mg keskpäeval. Eakatel või noortel patsientidel piisab tavaliselt nõrgematest annustest. Ülaltoodud annuste manustamine on võimalik kas 25 mg või 10 mg Laroxyl kaetud tablettidega, kas lahus langeb (üks tilk = 2 mg amitriptüliini).
Haiglaravi
Esialgne ravi: alustades annusest 25 mg, mida korratakse 2-4 korda päeva jooksul (koguannus päevas 50-100 mg); vajadusel võib ööpäevast koguannust suurendada kuni 200-250 mg. Kui optimaalne algannus on kindlaks määratud, võib seda säilitada 1-3 nädalat ja seejärel järk-järgult vähendada efektiivseks säilitusannuseks.
Säilitusravi: säilitusannus tuleb määrata iga juhtumi puhul eraldi: tavaliselt on see 25 mg, mida korratakse 2–4 korda päevas. Noortel ja eakatel patsientidel piisab sageli väiksematest annustest.
Laroxyl'i võib kombineerida teiste psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, rahustid, uinutid) ja füsioteraapiaga.
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktika
Migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktiline ravi hõlmab algannuse 30-50 mg Laroxyl'i manustamist ööpäevas, mida vastavalt juhtumi vajadustele võib vähendada või järk-järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne toime.
Sellest annusest tuleb suurim posoloogiline fraktsioon manustada õhtul enne magamaminekut, teine hommikul ja kolmas keskpäeval. Eakatel või noortel patsientidel piisab üldiselt nõrgematest annustest. Ülaltoodud annuste manustamine on võimalik nii Laroxyl kaetud tablettidega (25 mg ja 10 mg) kui ka lahustilkadega (üks tilk = 2 mg amitriptüliini).
Neuropaatilise valu ravi
Ravi tuleb alustada väikeste annustega: 12,5 mg kuni 25 mg päevas ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust iga nädal järk -järgult 12,5 mg -lt 25 mg -ni sõltuvalt talutavusest.
Annus on individuaalne ja varieerub vahemikus 50 mg kuni 150 mg ööpäevas ja see peab arvesse võtma kõiki seonduvaid valuvaigisteid.
Säilitusravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega, hinnates perioodiliselt ravi katkestamise otstarbekust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom.
Eesnäärme hüpertroofia, püloorne stenoos ja muud seedetrakti ja suguelundite kuseteede stenoosivad haigused.
Maksahaigus.
Südamepuudulikkus.
Müokardi rütmi ja juhtivuse häired.
Infarktijärgne taastumisperiood.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, veresuhkru muutusi, vereloome, maksa ja neerude häireid, on soovitatav regulaarselt kontrollida vererõhku, glükeemiat, vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni, eriti hüpertensiooniga patsientidel. diabeetikutele, nefropaatidele ja patsientidele, kellel on vereloome süsteemi praegused või varasemad kahjustused. Palaviku, stenokardia ja muude gripisümptomite korral on hädavajalik kontrollida vereanalüüsi, et varakult avastada agranulotsütoosi esinemist, mida on aeg -ajalt kirjeldatud tritsükliliste antidepressantide kasutamise ajal.
Amitriptüliini kasutamisel võivad tekkida allergilised või fotosensibiliseerimisreaktsioonid; võimalik on rist-ülitundlikkus erinevate antidepressiivse toimega tritsükliliste ühendite vahel.
Samuti tuleb meeles pidada, et preparaat võib põhjustada soovimatuid neuro-psüühilisi mõjusid, nagu hüpomaniareaktsioonide ilmnemine ja varjatud skisofreeniapiltide aktiveerimine; seda tuleb muu hulgas meeles pidada ka annustamisskeemi määratlemisel mis, kuigi rangelt individuaalne, peaks üldiselt olema see, mis võimaldab eeldada minimaalset efektiivset annust.
Kuigi amitriptüliinil on rahustav toime, nõuab äärmine ettevaatlikkus siiski antidepressantide kasutamist ambulatoorses ravis, kuna need ravimid võivad mõnikord kõrvaldada psühho-motoorse pärssimise, enne kui need avaldavad mõju teistele sümptomitele.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Laroxyl'i mõju all olevad patsiendid peaksid hoiduma alkohoolsete jookide joomisest, kuna nende kahe aine toksiline toime võib üksteist võimendada.
Võttes arvesse preparaadi farmakoloogilisi omadusi, nõuab äärmine ettevaatlikkus selle kasutamist südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, kellel võib tekkida tahhükardia, rütmi- ja juhtivushäired, müokardi puudulikkus. Nendel isikutel on seetõttu vajalik perioodiline elektrokardiograafiline kontroll. ja instrumentaalne on vajalik ka eakatel, hüpertüreoidismiga patsientidel või kilpnäärmehormoonide ravis või neil, kes võtavad antidepressante suurtes annustes.
Tritsüklilised antidepressandid võivad alandada krampide läve. Seetõttu on nende kasutamine epilepsiahaigetel ja orgaaniliste ajuhaigustega või krampide eelsoodumusega patsientidel lubatud ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Ilmsete antikolinergiliste toimete tõttu tuleb preparaati manustada ettevaatusega eakatele ja kõigile neile patsientidele (nagu silma-, seedetraktihaigused jne ...), kelle liigne parasümpatolüütiline aktiivsus võib olla kahjulik.
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniuuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite tõhusust.
Enesetapumõtted / käitumine
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga.
See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni.Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Laroxyl on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Farmakoloogiline ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et laste ja noorukite kohta puuduvad pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laroxyl kaetud tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Laroxyl kaetud tabletid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: tritsüklilisi antidepressante ei tohi seostada pöördumatute MAOI -dega tõsiste kõrvaltoimete (hüpertermia, krambid, kooma, eksitus) tõttu; kui pöördumatu MAOI asendamine tritsüklilisega on hädavajalik, peab olema lubatud vähemalt kahe nädala pikkune intervall.
- Hüpotensiivsed ravimid: tritsüklilised antidepressandid blokeerivad guanetidiini ja teiste sarnase toimemehhanismiga hüpotensiivsete ravimite sünaptilist taastumist, vähendades nende terapeutilist aktiivsust.
- Sümpatomimeetilised ravimid: üldiselt ei tohi ravi ajal sümpatomimeetilisi ravimeid manustada, mille mõju, eriti südamele ja vereringele, võib oluliselt rõhutada. Amitriptüliini ja L-dopa vaheline seos hõlbustab hüpotensiooni ja südame rütmihäirete tekkimist. Patsiente, kes peavad kasutama ninakinnisust vähendavaid ravimeid ja sümptomimeetilisi aineid sisaldavaid astma ja pollinoosi ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ja siiski rangelt jälgida järgige soovitatud annustamisskeeme.
- Antikolinergilised ravimid: tähelepanu nõuab parasümpatolüütiliste ravimite kasutamist, eriti neid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
- Ained, millel on NCC -le depressiivne toime: tritsüklilised antidepressandid võivad rõhutada selliste ravimite toimet nagu uinutid, rahustid, anksiolüütikumid ja anesteetikumid. Antidepressantravi tuleb kliinilise olukorra tõttu katkestada nii kiiresti kui võimalik enne plaanilist operatsiooni.
• Muud ravimid: tritsüklilised ravimid võivad oma antikolinergilise toime tõttu pikendada mao tühjenemise aega; mõningaid aineid, nagu L-dopa ja fenüülbutasoon, võib säilitada maos inaktiveerimiseks piisava aja jooksul.
• Barbituraadidtänu oma indutseerivale toimele maksa mikrosomaalsüsteemidele võib stimuleerida ravimite metabolismi, samas kui erinevad fenotiasiinid, haloperidool ja tsimetidiin võivad selle eliminatsiooni edasi lükata, suurendades selle kontsentratsiooni veres. Amitriptüliini seondumist plasmavalkudega saab vähendada, konkureerides fenütoiini, fenüülbutasooni, aspiriini, skopolamiini ja fenotiasiinidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna tritsükliliste antidepressantide kasutamise kohta rasedatel ei ole seni piisavalt andmeid, tuleks Laroxyl'i kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 rasedust 1000-st. PPHN 1000 raseduse kohta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada nägemishäireid, nõrgendada reflekside erksust ja häirida normaalset erksust; neid, kes juhivad mootorsõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid, tuleb sellest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimite klassiga seotud kõrvaltoimed
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, keda raviti SSRI -de ja tritsükliliste antidepressantidega, on näidanud neil patsientidel luumurdude suurenenud riski. Selle riskiga seotud mehhanism ei ole teada.
Amitriptüliinravi ajal on erineva intensiivsuse ja sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Antikolinergilised toimed: suukuivus, ebamäärane nägemine, müdriaas, silma hüpertoonia, tsüklopleegia, kõhukinnisus, düsuuria, kusepeetus
- Südame häired: ortostaatiline hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon, rütmi- ja juhtivushäired, südame seiskumine, T -laine lamenemine ja muud EKG jälje muutused; südamepuudulikkus; müokardiinfarkt; insult
- Närvisüsteemi häired: peavalu, muutused EEG -s; pearinglus, värinad, ataksia, düsartria või muud ekstrapüramidaalsed nähud, krambid, jäsemete paresteesia ja perifeersed neuropaatiad
- Psühhiaatrilised häired: sedatsioon, unisus, asteenia või ärevus, erutus, segasusseisundid koos illusioonide ja hallutsinatsioonidega, eriti eakatel, eufooria, hüpomaanilised reaktsioonid, muutused bipolaarse psühhoosiga patsientidel maniakaalse faasi suunas, psühhootiliste seisundite ägenemine. Psühhootilisi ilminguid saab ravida annuse vähendamise või fenotiasiini kombineerimisega antidepressantidega.
Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Seedetrakti häired: anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; stomatiit, keelealune ja parotiidne adeniit; kollatõbi ja maksafunktsiooni indeksite muutmine (transaminaaside, leeliselise fosfataasi jne tõus)
- Endokriinsüsteemi häired: günekomastia, galaktorröa, libiido muutused, veresuhkru muutused, kehakaalu tõus
- Vere ja lümfisüsteemi häired: eosinofiilia, luuüdi depressioon koos agranulotsütoosiga, trombotsütopeenia ja purpur
- Immuunsüsteemi häired: sügelus, nõgestõbi, erüteem, petehhiad, üldine või lokaalne näo ja keele turse.
Suurte kõrvaltoimete ilmnemine nõuab alati ravi katkestamist; väikesed kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, võivad ravi ajal väheneda või neid saab asjakohase annuse kohandamisega kontrolli all hoida.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Amitriptüliinvesinikkloriidi üleannustamine võib ilmneda järgmiste sümptomitega: suukuivus, müdriaas, tahhükardia ja arütmia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, uriinipeetus ja massilise üleannustamise korral kooma, krambid ja hallutsinatsioonid.
Ravi on sümptomaatiline. Maoloputus võib olla kasulik, kuna amitriptüliini antikolinergilised omadused aeglustavad selle imendumist.
Neostigmiini (Prostigmiini) võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina koos pideva elektrokardiograafilise jälgimisega, et neutraliseerida südamega seotud toimeid; seda ravi võib vajadusel korrata pooletunniste intervallidega.Hüpotensiooni tuleb ravida metaraminooliga. Krampe saab kontrollida diasepaami või fenobarbitaaliga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid.
ATC -kood: N06AA09.
Ravim, mis sisaldab tritsükliliste ravimite rühma kuuluvat antidepressanti amitriptüliini; seda ainet iseloomustab farmakoloogilisest seisukohast "ilmne antikolinergiline toime" ja "toime, mis pärsib erinevate neurotransmitterite tagasihaaret presünaptilisel tasemel. Amitriptüliin avaldab perifeeriale ka adrenolüütilist toimet, blokeerides alfa-1-retseptoreid.
Selle ravimi täpne antidepressantmehhanism ei ole täielikult teada, kuigi arvatakse, et see on enamasti seotud aju amiinide (noradrenaliin, serotoniin) suurenenud kontsentratsiooniga sünaptilistes ruumides.
Amitriptüliini peamine kliiniline näidustus on endogeense depressiooni ravis, kuid see on osutunud efektiivseks ka muud laadi depressiivsete sündroomide korral ning psühhiaatriliste, neuroloogiliste või sisehaiguste ravis, millega kaasneb või on keeruline depressioon Maksimaalne terapeutiline toime ilmneb tavaliselt kahe nädala jooksul või kauem pärast ravi alustamist. Laroxyl on näidustatud ka migreeni ja krooniliste või korduvate peavalude profülaktiliseks raviks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Amitriptüliin imendub suu kaudu hästi, seondub suurel määral plasmavalkudega ja toimib maksa mikrosomaalsete ensüümide toimel. Tuvastati kaheksa metaboliiti: demetüleeritud, hüdroksüülitud, konjugeeritud või N-oksüdeeritud derivaadid; demetüleeritud metaboliit nortriptüliin on terapeutiliselt aktiivne. Ühekordse annuse keskmine poolväärtusaeg on 16 tundi. 95% manustatud annusest eritub neerude kaudu ja see protsess (pH-st sõltuv) on happelises uriinis kiirem. Tavalistel isikutel, keda ravitakse korduvate annustega, on ravim inaktiveeritud ja eritub ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu Nagu enamik antidepressante, metaboliseerub amitriptüliin eakatel aeglasemalt.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Amitriptüliini äge toksilisus:
- LD50 per os isastel rottidel on 900 mg / kg
- LD50 per os emastel rottidel on 825 mg / kg
- LD50 per os küülikutel 322 mg / kg
Amitriptüliini subakuutne toksilisus:
pärast 10 mg / kg söögitoru manustamist küülikutele, viis korda nädalas, nelja nädala jooksul, ei ilmnenud märkimisväärseid kõrvaltoimeid.
Amitriptüliini krooniline toksilisus:
Pärast 6 ... 18 mg / kg manustamist rottidele 6 nädala jooksul ei ilmnenud mõju motoorikale, kehakaalu tõusule, erinevatele laboratoorsetele parameetritele (SGOT ja SGPT), vaadeldavate loomade suremusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laroxyl 10 mg kaetud tabletid:
maisitärklis; laktoosmonohüdraat; povidoon; magneesiumstearaat; talk; kummiaraabik, kuivatatud pihusti; etüültselluloos; kopolümeerlakk; riisitärklis, punane raudoksiid (E172); titaan dioksiid; kerge vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
Laroxyl 25 mg kaetud tabletid:
maisitärklis; laktoosmonohüdraat; povidoon; magneesiumstearaat; talk; kummiaraabik, kuivatatud pihusti; etüültselluloos; kopolümeerlakk; riisitärklis, punane raudoksiid (E172); titaan dioksiid; kerge vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
Laroksüül 40 mg / ml suukaudsete tilkade lahus:
puhastatud vesi, soolhape.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 5 aastat.
Suukaudsete tilkade lahus: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
mullid, mis on valmistatud termovormitud plastmaterjalist ja ühendatud alumiiniumlindiga. Blisterpakendid koos pakendi infolehega on pappkarbis.
Suukaudsete tilkade lahus
pudel tumedat klaasi (merevaigukollane), III hüdrolüütiline klass, tilguti ja keeratava korgiga termoplastilisest materjalist. Pudel on koos pakendi infolehega pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
25 kaetud tabletti 25 mg AIC nr 019906015
30 kaetud tabletti 10 mg AIC nr 019906027
Suukaudse tilga lahus 20 ml pudel AIC nr 019906054
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine oktoobris 2013
