Toimeained: Testosteroon (testosteroonpropionaat, testosteroonfenüülpropionaat, testosterooni isokaproaat, testosterooni dekanoaat)
SUSTANON 250 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Näidustused Miks kasutatakse Sustanoni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Suguhormoonid ja suguelundite süsteemi modulaatorid, androgeenid, 3-oksoandrosteeni derivaadid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismi korral, kui kliiniline pilt ja biokeemilised analüüsid on kinnitanud testosterooni puudust.
Vastunäidustused Kui Sustanoni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, teiste androgeenide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Anamneesis või teadaoleva või kahtlustatava eesnäärme- või rinnavähi esinemine (vt Erihoiatused).
Hüpertensioon, nefrootiline sündroom, raske maksafunktsiooni häire, esmane maksavähk, väljakujunenud hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Ravim sisaldab maapähkliõli, seega ei tohi seda kasutada soja- või maapähkliallergiaga patsientidel (vt Hoiatused).
Ravim sisaldab bensüülalkoholi, seega ei tohi seda anda alla 3 -aastastele lastele (vt Hoiatused).
Rasedus ja imetamine (vt Erihoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sustanoni võtmist
Arstid peaksid kaaluma Sustanoniga ravitavate isikute jälgimist enne ravi algust, esimese kolme kuu jooksul iga kolme kuu tagant ja seejärel üks kord aastas, jälgides järgmisi parameetreid:
- eesnäärme digitaalne rektaalne uuring (EDR) ja PSA väärtuse määramine, et välistada eesnäärme healoomuline hüpertroofia või subkliiniline eesnäärmevähk,
- hematokrit ja hemoglobiin, et välistada polütsüteemia.
Ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida testosterooni taset. Arstid peaksid kohandama annust patsiendipõhiselt individuaalselt, et tagada eugonaadi testosterooni taseme säilimine.
Patsiente, eriti eakaid, tuleb jälgida järgmiste seisunditega:
- hüperkaltseemia ja / või hüperkaltseemiat põhjustavad seisundid, nagu nefropaatiad, eesnääre, rinnavähk, muud vähid ja luumetastaasid (vt Vastunäidustused). Hüperkaltseemia võib tekkida ka ravi ajal androgeenidega Hüperkaltseemiat tuleb esmalt nõuetekohaselt ravida ja pärast normaalse kaltsiumi taseme taastamist võib jätkata hormoonravi.
- Kaasnevad haigused - Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos kongestiivse südamepuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada. Patsiente, kellel on olnud müokardiinfarkt, südame-, maksa- või neerupuudulikkus, hüpertensioon, epilepsia või migreen, tuleb jälgida süvenemise või kordumise riski suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
- Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Sustanoni tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
- Suhkurtõbi - Androgeenid üldiselt ja Sustanon võivad parandada diabeediga patsientide glükoositaluvust (vt Koostoimed).
- Antikoagulantravi - Androgeenid üldiselt ja Sustanon võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt Koostoimed).
- Uneapnoe - ei ole piisavalt tõendeid soovituse kohta testosterooni esterravi ohutuse kohta uneapnoega meestel. Patsientidel, kellel on sellised riskifaktorid nagu ülekaal või krooniline kopsuhaigus, on vaja hoolikat meditsiinilist hindamist ja ettevaatust
Vältida tuleks stimulatsiooni, mis suurendab närvisüsteemi, vaimset ja füüsilist aktiivsust üle patsiendi kardiovaskulaarse võimekuse.
Kui ilmneb priapism või muud seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni nähud, tuleb ravi katkestada (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Seda ei soovitata psüühilise impotentsuse korral, kuna selle pikaajaline kasutamine võib põhjustada munandite hüpotroofiat, mis on iseenesest normaalsed ja täiesti funktsionaalsed.
Kõrvaltoimed:
Kui ilmnevad androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimed (vt Kõrvaltoimed), tuleb Sustanon -ravi katkestada ja pärast häire taandumist jätkata väiksema annusega.
Lapsed:
Ennepuberteedilistel lastel tuleb jälgida pikkuse kasvu ja seksuaalset arengut, kuna androgeenid üldiselt ja Sustanon suurtes annustes võivad kiirendada epifüüsi tihendamist ja seksuaalset küpsemist.
Üle 65 -aastased patsiendid:
Sustanoni kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Praegu ei ole kokkulepet vanusespetsiifiliste testosterooni kontrollväärtuste kohta. Siiski tuleb arvestada, et testosterooni tase seerumis väheneb koos vanusega füsioloogiliselt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Sustanoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teised ravimid võivad mõjutada Sustanoni toimet või Sustanon võib mõjutada teiste ravimite toimet. Seetõttu peate oma arstile või apteekrile rääkima, kui te võtate või kavatsete võtta:
- Insuliin ja / või muud ravimid veresuhkru taseme reguleerimiseks;
- Vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid).
Ensüümi indutseerijad võivad vähendada testosterooni taset, ensüümi inhibiitorid aga neid tõsta, mistõttu võib osutuda vajalikuks Sustanoni annuse kohandamine. Androgeenid võivad parandada glükoositaluvust ja vähendada diabeedihaigetel insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite vajadust (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Androgeenide suured annused võivad tugevdada kumariinravimite antikoagulantide toimet, mis võimaldab annust vähendada (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel). Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kavatsete võtta AKTH hormooni või kortikosteroide (kasutatakse erinevate haiguste, näiteks reuma, artriidi, allergiliste seisundite ja astma raviks). Androgeenide, näiteks Sustanoni, manustamine võib suurendada. retentsioon, eriti kui teie süda ja maks ei tööta korralikult.
Androgeenid võivad mõjutada ka mõnede laboratoorsete testide (nt kilpnäärme) tulemusi. Seetõttu peaksite oma arsti või laboritöötajaid, kes teevad analüüse, teavitama, et kasutate seda ravimit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Meestel võib Sustanon -ravi põhjustada sperma moodustumise pärssimisega viljakusprobleeme.
Rasedus ja imetamine
Ravi Sustanoniga on mõeldud kasutamiseks ainult meestele, seetõttu ei tohi seda kasutada rasedad või rinnaga toitvad naised (vt Vastunäidustused).
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sustanon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Oluline teave mõne koostisosa kohta
- See ravim sisaldab maapähkliõli. Ärge kasutage seda, kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline (vt Vastunäidustused).
- See ravim sisaldab bensüülalkoholi (100 mg 1 ml lahuse kohta). Seda ravimit ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. See võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone kuni 3 -aastastel lastel.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
(Ebaõige) kasutamine spordis:
Patsiendid, kes osalevad Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) reguleeritud võistlustel, peavad enne selle ravimi kasutamist tutvuma WADA koodiga, kuna Sustanon võib dopinguproove häirida.
Selle ravimi väärkasutamine sportimisvõime parandamiseks kujutab endast tõsist terviseriski ja seda tuleks vältida.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Sustanoni kasutada: Annustamine
Sustanoni tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena.
Tavaliselt on annus üks 1 ml süst iga kolme nädala järel. Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Sustanoni liiga palju?
Sustanoni üleannustamise juhusliku manustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Testosterooni äge toksilisus on aeglane.
Kui ilmnevad kroonilise üleannustamise sümptomid (nt polütsüteemia, priapism), tuleb ravi katkestada ja sümptomite kadumisel uuesti alustada väiksemate annustega.
Kui te unustate Sustanoni süsti teha
Kui olete plaanitud süsti unustanud, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või meditsiiniõele. Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Sustanoni võtmise
Selle ravimi toime ei kao kohe pärast lõpetamist, vaid väheneb järk -järgult.
Kui ravi selle ravimiga lõpetatakse, võivad enne ravi ilmnenud sümptomid mõne nädala jooksul taastuda.
Kui teil on Sustanoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sustanoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sustanon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
* MedDRA versioon 15.0
1 Vähese eesnäärmevähi suurenenud kasv, mida veel ei tuvastatud (subkliinilise eesnäärmevähi progresseerumine)
2 Eesnäärme kasv kuni eugonaadi seisundini (eesnäärme suuruse suurenemine vastava vanuserühma esindajaks)
3 Kolesterooli taseme muutused: LDL-C, HDL-C ja triglütseriidide taseme langus seerumis.
Samuti võib tekkida hüperkaltseemia, eriti metastaatilise rinnavähiga patsientidel (tavaliselt luumetastaaside arengu märk) ja võimaliku kliinilise tähtsuseta PBI (proteiiniga seotud joodi) vähenemisel.
Lapsed:
Androgeene kasutavatele puberteedieelsetele lastele on teatatud järgmistest soovimatutest mõjudest (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel): varajane seksuaalne areng, erektsiooni sagenemine, peenise laienemine ja epifüüsi enneaegne sulgumine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ärge külmutage ega külmutage. Hoida originaalpakendis ja hoida pakendit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kuna avatud viaali ei saa sisu steriilsuse tagamiseks uuesti sulgeda, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
1 ml viaal sisaldab:
toimeained:
- testosterooni propionaat 30 mg
- testosterooni fenüülpropionaat 60 mg
- Testosterooni isokaproaat 60 mg
- testosterooni dekanoaat 100 mg
abiained: maapähkliõli ja bensüülalkohol
RAVIMVORM JA SISU
Selge, helekollane süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
1 ampull 1 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUSTANON 250 MG / ML Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sustanon on lahus õlis. Iga viaal sisaldab 1 ml maapähkliõli, mis sisaldab järgmisi toimeaineid:
testosterooni propionaat 30 mg
testosterooni fenüülpropionaat 60 mg
Testosterooni isokaproaat 60 mg
testosterooni dekanoaat 100 mg
Kõik neli ühendit on loodusliku hormooni testosterooni estrid.
Testosterooni kogus ml kohta on 176 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: maapähkliõli, bensüülalkohol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
Selge, helekollane lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismi korral, kui kliiniline pilt ja biokeemilised analüüsid on kinnitanud testosterooni puudust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt iga patsiendi ravivastusele.
Täiskasvanud
Tavaliselt piisab 1 ml süstimisest iga 3 nädala järel.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Manustamisviis:
Sustanoni tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste androgeenide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, sealhulgas maapähkliõli suhtes. Seetõttu on Sustanon vastunäidustatud maapähkli- või sojaallergiaga patsientidele (vt lõik 4.4).
• teadaolev või kahtlustatav eesnäärme- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
• Hüpertensioon, nefrootiline sündroom, raske maksafunktsiooni häire, esmane maksavähk, esinenud hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
• Ravim sisaldab bensüülalkoholi, mistõttu seda ei tohi anda alla 3 -aastastele lastele (vt lõik 4.4).
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Arstlik läbivaatus:
Ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida testosterooni taset. Arstid peaksid kohandama annust patsiendipõhiselt individuaalselt, et tagada eugonaadi testosterooni taseme säilimine.
Arstid peaksid kaaluma Sustanoniga ravitavate patsientide jälgimist enne ravi algust, esimese kolme kuu jooksul iga kolme kuu tagant ja seejärel kord aastas, jälgides järgmisi parameetreid:
• eesnäärme digitaalne rektaalne uuring (EDR) ja PSA väärtuse määramine, et välistada eesnäärme healoomuline hüpertroofia või subkliiniline eesnäärmevähk (vt lõik 4.3),
• hematokrit ja hemoglobiin, et välistada polütsüteemia.
Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni parameetrid ja lipiidide profiil.
Tingimused, mis vajavad järelevalvet:
Patsiente, eriti eakaid, tuleb jälgida järgmiste seisunditega:
• hüperkaltseemia ja / või hüperkaltseemiat põhjustavad seisundid, nagu nefropaatiad, eesnäärme- ja rinnavähk, muud vähid ja luustiku metastaasid (vt lõik 4.3). Hüperkaltseemia võib tekkida ka ravi ajal androgeenidega Hüperkaltseemiat tuleb esmalt nõuetekohaselt ravida ja pärast normaalse kaltsiumi taseme taastamist võib jätkata hormoonravi.
• kaasuvad haigused - raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos kongestiivse südamepuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Patsiente, kellel on olnud müokardiinfarkt, südame-, maksa- või neerupuudulikkus, hüpertensioon, epilepsia või migreen, tuleb jälgida süvenemise või kordumise riski suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Sustanoni tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
• Suhkurtõbi - androgeenid üldiselt ja Sustanon võivad parandada diabeediga patsientide glükoositaluvust (vt lõik 4.5).
• Antikoagulantravi - Androgeenid üldiselt ja Sustanon võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.5).
• Uneapnoe - ei ole piisavalt tõendeid soovituste kohta testosterooni estritega ravi ohutuse kohta uneapnoega meestel. Patsientidel, kellel on sellised riskifaktorid nagu ülekaal või krooniline kopsuhaigus, on vaja hoolikat meditsiinilist hindamist ja ettevaatust.
Vältida tuleks stimulatsiooni, mis suurendab närvisüsteemi, vaimset ja füüsilist aktiivsust üle patsiendi kardiovaskulaarse võimekuse.
Kui ilmneb priapism või muud seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni nähud, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Ravi ajal võib tekkida PBI (proteiiniga seotud jood) vähenemine; neil andmetel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Seda ei soovitata psüühilise impotentsuse korral, kuna selle pikaajaline kasutamine võib põhjustada munandite hüpotroofiat, mis on iseenesest normaalsed ja täiesti funktsionaalsed.
Ebasoodsad sündmused:
Kui ilmnevad androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.8), tuleb Sustanon -ravi katkestada ja jätkata väiksema annusega, kui haigus on taandunud.
(Ebaõige) kasutamine spordis:
Patsiendid, kes osalevad Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) reguleeritud võistlustel, peavad enne selle ravimi kasutamist tutvuma WADA koodiga, kuna Sustanon võib häirida dopinguproove. Androgeenide kuritarvitamine spordivõime parandamiseks kujutab endast tõsist ohtu tervisele ja seda tuleks vältida.
Lapsed:
Ennepuberteedilistel lastel tuleb jälgida pikkuse kasvu ja seksuaalset arengut, kuna androgeenid üldiselt ja Sustanon suurtes annustes võivad kiirendada epifüüsi tihendamist ja seksuaalset küpsemist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Sustanon sisaldab maapähkliõli. Rafineeritud maapähkliõli võib sisaldada maapähkli valke. Euroopa farmakopöa monograafia ei näe ette jääkvalkude analüüsi.
Sustanon sisaldab 100 mg bensüülalkoholi milliliitri lahuse kohta ja seda ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. Bensüülalkohol võib kuni 3 -aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Üle 65 -aastased patsiendid:
Sustanoni kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Praegu ei ole kokkulepet vanusespetsiifiliste testosterooni kontrollväärtuste kohta. Siiski tuleb arvestada, et testosterooni tase seerumis väheneb koos vanusega füsioloogiliselt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensüümi indutseerijad võivad vähendada testosterooni taset, ensüümi inhibiitorid aga neid tõsta, mistõttu võib osutuda vajalikuks Sustanoni annuse kohandamine.
Insuliin ja muud diabeedivastased ravimid:
Androgeenid võivad diabeediga patsientidel parandada glükoositaluvust ja vähendada insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite vajadust (vt lõik 4.4).
Seetõttu tuleb suhkurtõvega patsiente jälgida eriti ravi alguses või lõpus ning perioodiliste intervallidega Sustanon -ravi ajal.
Antikoagulantravi:
Androgeenide suured annused võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.4). Seetõttu on ravi ajal vajalik protrombiiniaja hoolikas jälgimine ja vajadusel antikoagulantide annuse vähendamine.
AKTH või kortikosteroidid:
Testosterooni ja AKTH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada tursete teket; seetõttu tuleb nende toimeainete kombineerimisel olla ettevaatlik, eriti südame- või maksahaigusega või tursele eelsoodumusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Koostoimed laboratoorsete testidega:
Androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset, mille tulemuseks on seerumi T4 üldtaseme langus ning T3 ja T4 vaigu omastamise suurenemine. Siiski jääb kilpnäärme vaba hormooni tase muutumatuks ja kilpnäärme talitlushäire kohta puuduvad kliinilised tõendid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine:
Ravi Sustanoniga on ette nähtud ainult meestele, seetõttu ei tohi seda kasutada rasedad ega imetavad naised (vt lõik 4.3). Raseduse ajal kasutamisel põhjustab Sustanon lootele virilisatsiooni riski (vt lõik 5.3).
Viljakus
Meestel võib androgeenravi põhjustada sperma moodustumist pärssivaid viljakushäireid (vt lõik 4.8).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sustanon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
Samuti võib tekkida hüperkaltseemia, eriti metastaatilise rinnavähiga patsientidel (tavaliselt luumetastaaside arengu märk) ja võimaliku kliinilise tähtsuseta PBI (proteiiniga seotud joodi) vähenemisel.
Lapsed:
Androgeene kasutavatel eakatel lastel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (vt lõik 4.4): varajane seksuaalne areng, erektsioonide sagenemine, peenise laienemine ja epifüüsi enneaegne sulgumine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Üleannustamine
Testosterooni äge toksilisus on madal.
Kui ilmnevad kroonilise üleannustamise sümptomid (nt polütsüteemia, priapism), tuleb ravi katkestada ja sümptomite kadumisel jätkata väiksema annusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, androgeenid, 3-oksoandrosteeni derivaadid.
ATC -kood: G03BA03.
Hüpogonaalsete meeste ravi Sustanoniga põhjustab kliiniliselt olulist testosterooni, dihüdrotestosterooni, östradiooli ja androstendiooni plasmakontsentratsiooni tõusu, samuti suguhormoone siduva globuliini (SHBG) vähenemist. Luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH) on normi piires. Hüpogonadismiga meestel parandab ravi Sustanoniga testosterooni puudulikkuse sümptomeid. Lisaks suurendab testosteroon tihedust. Luu mineraal. Ravi parandab ka seksuaalset funktsiooni, sealhulgas libiido Ravi vähendab LDL-C, HDL-C ja triglütseriidide taset seerumis ning suurendab hemoglobiini ja hematokriti, samas kui mingeid muutusi ei täheldatud. Kliiniliselt olulised maksaensüümid ja PSA. Ravi võib põhjustada eesnäärme suuruse suurenemist, kuid mitte on täheldatud mõju eesnäärme sümptomitele. Põhiseadusliku kasvu ja puberteedi alaarenguga poistel kiirendab Sustanon -ravi kasvu ja kutsub esile sekundaarsete seksuaalomaduste tekkimise.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sustanon sisaldab nelja erineva toimeajaga testosterooni estrit. Estrid hüdrolüüsitakse loodusliku hormooni testosterooniks niipea, kui need sisenevad üldisesse vereringesse.
Imendumine:
Ühekordne Sustanoni annus suurendab plasma üldist testosterooni, mille maksimaalne tase on ligikaudu 70 nmol / l (Cmax), mis saavutatakse ligikaudu 24-48 tundi (tmax) pärast manustamist. Meestel naaseb testosterooni tase plasmas normaalse vahemiku alampiirile ligikaudu 21 päeva pärast.
Levitamine:
In vitro testides ilmneb testosteroonil kõrge (üle 97%) mittespetsiifiline seondumine plasmavalkudega ja suguhormoone siduva globuliiniga.
Biotransformatsioon:
Testosteroon metaboliseerub dihüdrotestosterooniks ja östradiooliks, mis metaboliseeruvad normaalsetel radadel.
Elimineerimine:
Eritumine toimub peamiselt uriiniga etiokolonolooni ja androsterooni konjugaatide kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed androgeenide kohta üldiselt ei avalda inimestele ohtu Androgeenide kasutamine erinevatel liikidel on näidanud emasloote väliste suguelundite virilisatsiooni (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maapähkliõli
Bensüülalkohol
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Sustanoni võib kasutada kuni pakendil märgitud aegumiskuupäevani.
Kuna avatud viaali ei saa sisu steriilsuse tagamiseks uuesti sulgeda, tuleb lahus kohe ära kasutada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 ° C. Ärge külmutage ega külmutage. Hoida originaalpakendis ja hoida pakendit välispakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
I tüüpi klaasviaal sisaldab 1 ml Sustanoni.
Üks Sustanoni pakend sisaldab 1 ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest ärilinnak
Dublin 24
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 016094017.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1.12.1959 - mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2015