Toimeained: Atenolool
SELES BETA 100 mg tabletid
Miks kasutatakse Selesi beetaversiooni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Seotud selektiivsed beetablokaatorid.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Arteriaalne hüpertensioon, sealhulgas neerupõletik.
- Stenokardia.
- Arütmia.
- Varajane sekkumine ägeda müokardiinfarkti korral.
Vastunäidustused Kui Seles beetat ei tohi kasutada
- Sarnaselt teistele beetablokaatoritele ei tohi Seles Beetat manustada patsientidele, kellel on: teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- bradükardia;
- kardiogeenne šokk;
- hüpotensioon;
- metaboolne atsidoos;
- perifeerse arteriaalse vereringe rasked häired;
- II või III astme atrioventrikulaarne blokaad;
- siinussõlme haigused;
- ravimata feokromotsütoom;
- kontrollimatu südamepuudulikkus.
Seles Beetat ei tohi kombineerida verapamiili ega diltiaseemiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Seles beeta võtmist
Kuigi Seles Beta on vastunäidustatud kontrollimatu südamepuudulikkuse korral (vt lõik "Vastunäidustused"), võib seda manustada patsientidele, kelle südamepuudulikkuse nähud on kontrolli all, ning ettevaatusega ka nõrga südamereserviga patsientidele.
Prinzmetali stenokardiaga patsientidel võib Seles Beta suurendada stenokardiahoogude arvu ja kestust alfa -retseptori vahendatud koronaararterite vasokonstriktsiooni kaudu.
Siiski, kuigi äärmise ettevaatusega, võib kaaluda selle kasutamist nendel patsientidel, kuna Seles Beta on selektiivne beetablokaator beeta-1.
Nagu juba märgitud (vt lõik "Vastunäidustused"), ei tohi Seles Beetat manustada raskete perifeersete arterite vereringehäiretega patsientidele.
Kasutamise ajal tagasihoidliku perifeersete vaskulaarsete häiretega patsientidel võivad need häired süveneda.
Seles Beta manustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidele, kuna see mõjutab negatiivselt juhtivust.
Seles Beta võib muuta hüpoglükeemia tunnuseid, nagu kiire südametegevus, südamelöögid ja higistamine.
Seles Beta võib varjata türeotoksikoosi kardiovaskulaarseid tunnuseid.
Südame löögisageduse vähendamine on farmakoloogiline toime, mille on esile kutsunud Seles Beta.
Annuse vähendamist tuleb kaaluda harvadel juhtudel, kui ilmnevad südame löögisageduse ülemäärase vähenemisega seotud sümptomid.
Oluline on mitte lõpetada ravi Seles Betaga järsult, eriti südame isheemiatõvega patsientidel.
Seles Beta võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas angioödeemi ja nõgestõbi.
Patsientidel, keda ravitakse Seles Beta'ga ja kellel on varem esinenud anafülaktilisi reaktsioone erinevate allergeenide suhtes, võivad allergeeni korduvad stiimulid põhjustada allergiliste reaktsioonide süvenemist.
Need patsiendid ei pruugi adekvaatselt reageerida allergiliste reaktsioonide ravis tavaliselt kasutatavatele adrenaliini annustele.
Üldiselt ei tohiks bronhospasmiga patsiendid beetablokaatoreid saada, kuna hingamisteede resistentsus on suurenenud. Atenolool on selektiivne beetablokaator beeta1, kuid see selektiivsus ei ole absoluutne, seetõttu tuleb neil patsientidel kasutada Seles Beta väikseimat võimalikku annust ja olla äärmiselt ettevaatlik.
Suurenenud hingamisteede resistentsuse korral tuleb Seles Beta manustamine katkestada ja vajadusel alustada ravi bronhodilataatorpreparaatidega (nt salbutamool).
Suukaudsete beetablokaatorite süsteemne toime võib tugevneda, kui neid kasutatakse samaaegselt oftalmoloogiliste beetablokaatoritega.
Feokromotsütoomiga patsientidele tohib Seles Beetat manustada alles pärast alfa -retseptorite blokeerimist. Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida.
Anesteetikumide ja Seles Beta samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Anesteesioloogi tuleks sellest teavitada ja kasutada võimalikult väikese negatiivse inotroopse aktiivsusega anesteetikumi. Beetablokaatorite ja anesteetikumide kasutamine võib põhjustada refleks-tahhükardia nõrgenemist ja suurendada hüpotensiooni ohtu. Tuleb vältida anesteetikumide kasutamist, mis võivad põhjustada müokardi depressiooni.
Nagu kõigi beetablokaatorite puhul, on operatsiooni läbivatel patsientidel soovitatav ravi Seles Betaga järk-järgult vähendada, kuni see lõpetatakse vähemalt 48 tundi enne operatsiooni. Vagaalse hüperaktiivsuse märke saab korrigeerida intravenoosse süstimisega 0, 5. - 1 mg atropiinsulfaati, mida võib korrata.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Selesi beeta toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Beeta-adrenoblokaatorite ja negatiivse inotroopse toimega kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, diltiaseem) samaaegne kasutamine võib põhjustada nende toimete ülemäärast suurenemist, eriti patsientidel, kellel on kahjustatud vatsakeste funktsioon ja / või siinus või kodade juhtivushäired. hüpotensioon, bradükardia ja südamepuudulikkus.
Ei beetablokaatoreid ega kaltsiumikanali blokaatoreid ei tohi manustada intravenoosselt 48 tunni jooksul pärast teiste ravimite kasutamise lõpetamist.
Samaaegne kasutamine dihüdropüridiinidega (nt nifedipiin) võib suurendada hüpotensiooni riski ja varjatud südamepuudulikkusega patsientidel võivad tekkida südamepuudulikkuse juhtumid.
Baklofeeni samaaegne kasutamine võib tugevdada antihüpertensiivset toimet, mistõttu tuleb annust kohandada.
Beetablokaatoritega seotud glükosiid-digitalise ravimid võivad põhjustada atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemist.
Beetablokaatorid võivad süvendada vererõhu järsku tõusu, mis võib tekkida pärast klonidiini kasutamise lõpetamist. Kui kahte ravimit manustatakse samaaegselt, tuleb beetablokaatorite kasutamine lõpetada mitu päeva enne klonidiinravi lõpetamist. Kui beetablokaatorravi asendab klonidiinravi, tuleb beetablokaatorravi alustada mitu päeva pärast klonidiinravi lõpetamist.
I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid) ja amiodaroon võivad tugevdada mõju kodade juhtivusele ja põhjustada negatiivseid inotroopseid toimeid. Sümpatomimeetilised ravimid, nagu adrenaliin, võivad samaaegsel kasutamisel vähendada beetablokaatorite toimet.
Prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite (nt ibuprofeen, indometatsiin) samaaegne kasutamine võib vähendada beetablokaatorite hüpotensiivset toimet.
Erilist ettevaatust tuleb kasutada anesteetikumide kasutamisel patsientidel, keda ravitakse Seles Beta'ga (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite samaaegne kasutamine võib tugevdada nende ravimite hüpoglükeemilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Seles Beta läbib platsentaarbarjääri ja nabaväädist on leitud vere taset.
Seles Beta kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril ei ole uuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa välistada loote kahjustamise võimalust.
Seles Beetat on kasutatud range meditsiinilise järelevalve all hüpertensiooni raviks kolmandal trimestril.
Seles Beta kasutamist rasedatel kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks on seostatud emakasisese kasvupeetusega. Seles Beta kasutamine rasedatel või seda alustavatel naistel nõuab hoolikat raviga kaasneva kasu ja võimalike riskide hindamist, eriti raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Toitmisaeg
Seles Beta koguneb rinnapiima märkimisväärselt. Seles Beta manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Imikutel, kes on sündinud emadel, kes on võtnud Seles Beta vahetult enne sünnitust või rinnaga toitmise ajal, võib tekkida hüpoglükeemia ja bradükardia oht. Seles Beta võtmisel raseduse või rinnaga toitmise ajal tuleb olla ettevaatlik.
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele: Seles Beta võtmine ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõnel Seles Beetat kasutaval patsiendil võib aga mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus; nende sümptomite korral ei ole soovitatav neid tegevusi läbi viia.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Seles beetat: Annustamine
Te peate järgima oma arsti juhiseid annuste, meetodite ja tablettide võtmise sageduse kohta.
Tablette tuleb võtta koos veega, eelistatavalt alati samal ajal ja ühekordselt.
Tervise paranemine ei tohiks põhjustada ravi katkestamist, kui arst seda ei nõua.Ravi katkestamine peaks toimuma järk -järgult.
Täiskasvanud
Arteriaalne hüpertensioon, sealhulgas neerupõletik
½-1 tablett (50-100 mg) päevas Täielik antihüpertensiivne toime saavutatakse tavaliselt pärast ühe või kahenädalast ravi. Vajadusel on võimalik vererõhku veelgi vähendada, kombineerides Seles Beta teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Seles Beta samaaegsel manustamisel koos diureetikumiga on antihüpertensiivne toime parem kui üksikutel ravimitel.
Stenokardia
Enamik patsiente reageerib 1 tableti (100 mg) manustamisele päevas.
Annuse suurendamine ei anna üldiselt täiendavat kasu.
Arütmia
Pärast arütmiate kontrollimist atenolooli süstitava ravimvormiga on soovitatav suukaudne säilitusannus 50-100 mg päevas.
Varajane sekkumine ägeda müokardiinfarkti korral
Ravi tuleb alustada 12 tunni jooksul pärast prekordiaalse valu tekkimist ägeda müokardiinfarkti korral koos süstitava ravimvormiga atenolool. 15 minutit pärast boolussüsti manustatakse 50 mg Seles Beta suukaudselt ja seejärel veel 50 mg 12 tundi pärast süstimist. Seejärel soovitatakse suukaudset säilitusravi annuses 100 mg päevas, mida tuleb alustada veel 12 tunni pärast.
Kui ilmneb bradükardia ja / või hüpotensioon (sellise ulatusega, mis nõuab terapeutilist sekkumist) või muud tõsised kõrvaltoimed, tuleb Seles Beta kasutamine katkestada.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kasutamine eakatel
Annust võib olla vaja vähendada, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Kasutamine lastel ja noorukitel (<18 aastat)
Seles Beta kasutamise kohta lastel puuduvad kliinilised kogemused, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele manustada.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Kuna Seles Beta eritub neerude kaudu, tuleb raske neerukahjustusega patsientidel annust vähendada. Puuduvad tõendid Seles Beta märkimisväärse kogunemise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 35 ml / min / 1,73 m 2 (normaalne piir on 100 ... 150 ml / min / 1,73 m 2). Kreatiniini kliirensiga 15 ... 35 ml / min / 1,73m2 (vastab 3,4-6,8 mg / 100 ml seerumi kreatiniinile), peab annus olema 50 mg päevas või 100 mg igal teisel päeval.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <15 ml / min / 1,73 m2 (vastab 6,8 mg / 100 ml seerumi kreatiniinisisaldusele), peab annus olema 50 mg igal teisel päeval või 100 mg iga 4 päeva järel.
Seles Beetat tuleb hemodialüüsitavatele patsientidele manustada suu kaudu annuses 50 mg pärast igat seanssi; Manustamine tuleb läbi viia haiglas, kuna vererõhk võib märgatavalt langeda.
Ühe või mitme annuse vahelejätmine
Kui annus jääb unustamise tõttu vahele, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Seles beetat?
Üleannustamise sümptomid võivad avalduda bradükardia, hüpotensiooni, ägeda südamepuudulikkuse ja bronhospasmina.
Üldised toetavad meetmed peaksid hõlmama järgmist: hoolikas meditsiiniline jälgimine, haiglaravi intensiivraviosakonnas, maoloputus, aktiivsöe ja lahtisti kasutamine seedetraktis endiselt esineva ravimi imendumise vältimiseks, plasma või plasmaasendajate kasutamine hüpotensiooni ja. šokk.
Tuleb kaaluda hemodialüüsi või hemoperfusiooni kasutamise võimalust.
Rasket bradükardiat saab korrigeerida intravenoosselt manustatava 1-2 mg atropiiniga ja / või südamestimulaatoriga. Vajadusel võib sellele järgneda glükagooni 10 mg intravenoosne boolusannus, mida võib korrata või millele järgneb 1-10 mg / h intravenoosne glükagoon vastuse funktsioonina.
Kui glükagooni ravivastus puudub või kui see pole saadaval, võib intravenoosseks infusiooniks kasutada beeta-adrenergilist stimulanti, näiteks dobutamiini, annuses 2,5–10 mcg / kg / min. Dobutamiini võib positiivse inotroopse toime tõttu kasutada ka hüpotensiooni ja ägeda südamepuudulikkuse raviks. Suure üleannustamise korral on need annused tõenäoliselt ebapiisavad, et neutraliseerida beetablokaadist põhjustatud mõju südamele. Seejärel tuleb Dobutamiini annust vastavalt vajadusele suurendada, et saavutada patsiendi kliinilisest seisundist tulenev soovitud ravivastus.
Bronhospasmi saab tavaliselt lahendada bronhodilataatorpreparaatide manustamisega.
Soovitatust suuremate annuste juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Seles Beta kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Seles beeta kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Seles Beta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimed tavaliselt tingitud atenolooli farmakoloogilisest toimest.
MedDRA organsüsteemi klasside kaupa on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgneva esinemissagedusega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Südame häired:
- Sage: bradükardia
- Harv: südamepuudulikkuse süvenemine; südame blokaad
Vaskulaarsed häired:
- Sage: külm jäsemetes
- Harv: posturaalne hüpotensioon, mis võib olla seotud minestusega; vahelduva lonkamise süvenemine, kui see on juba olemas; Raynaud ’fenomen eelsoodumusega patsientidel.
Närvisüsteemi häired:
- Harv: pearinglus; peavalu; paresteesia
Psühhiaatrilised häired:
- Aeg-ajalt: unehäired, sarnased teiste beetablokaatoritega
- Harv: meeleolu muutused, õudusunenäod, psühhoos või hallutsinatsioonid, närvisündroomide ägenemine vaimse depressiooniga, katatoonia, segasus ja mäluhäired
Seedetrakti häired:
- Sage: seedetrakti häired
- Harv: suukuivus Teadmata: kõhukinnisus
Immuunsüsteemi häired:
- Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid
Diagnostilised testid:
- Sage: transaminaaside taseme tõus
- Väga harv: on täheldatud tuumavastaste antikehade suurenemist, kuid kliiniline tähtsus on ebaselge. Samuti on teatatud süsteemse erütematoosluupuse juhtudest.
Maksa ja sapiteede häired:
- Harv: maksatoksilisus, sealhulgas intrahepaatiline kolestaas
Vere ja lümfisüsteemi häired:
- Harv: lilla; trombotsütopeenia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
- Harv: alopeetsia; psoriaatilist tüüpi nahareaktsioonid; psoriaasi ägenemine; naha erüteem; atenolool võib vitiligoga inimestel halvendada depigmentatsiooni
- Teadmata: angioödeem, urtikaaria
Silma kahjustused:
- Harv: silmade kuivus; nägemishäired
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
- Harv: impotentsus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
- Harv: bronhospasm võib tekkida bronhiaalastma või anamneesis astmaga patsientidel
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
- Sage: väsimus Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
- Toimeaine: atenolool 100 mg.
- Abiained: magneesiumkarbonaat, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Tahvelarvuti. Seles Beta 100 mg tabletid - 50 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MÜÜB BETA 100 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: atenolool 100 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti.
Valged ümmargused kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• Arteriaalne hüpertensioon, sealhulgas neerupõletik.
• Stenokardia.
• arütmia.
• Varajane sekkumine ägeda müokardiinfarkti korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Arteriaalne hüpertensioon, sealhulgas neerupõletik
½-1 tablett (50-100 mg) päevas. Täielik antihüpertensiivne toime saavutatakse tavaliselt pärast ühe või kahenädalast ravi. Vajadusel on võimalik vererõhku veelgi vähendada, kombineerides Seles Beta teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Seles Beta samaaegsel manustamisel koos diureetikumiga on antihüpertensiivne toime parem kui üksikutel ravimitel.
Stenokardia
Enamik patsiente reageerib 1 tableti (100 mg) manustamisele päevas.
Annuse suurendamine ei anna üldiselt täiendavat kasu.
Arütmia
Pärast arütmiate kontrollimist atenolooli süstitava ravimvormiga on soovitatav suukaudne säilitusannus 50-100 mg päevas.
Varajane sekkumine ägeda müokardiinfarkti korral
Ravi tuleb alustada 12 tunni jooksul pärast prekordiaalse valu tekkimist ägeda müokardiinfarkti korral koos süstitava ravimvormiga atenolool. 15 minutit pärast boolussüsti manustatakse 50 mg Seles Beta suukaudselt ja seejärel veel 50 mg 12 tundi pärast süstimist. Seejärel soovitatakse suukaudset säilitusravi annuses 100 mg päevas, mida tuleb alustada veel 12 tunni pärast.
Kui ilmneb bradükardia ja / või hüpotensioon (sellise ulatusega, mis nõuab terapeutilist sekkumist) või muud tõsised kõrvaltoimed, tuleb Seles Beta kasutamine katkestada.
Spetsiaalsed populatsioonid
Kasutamine eakatel
Annust võib olla vaja vähendada, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Kasutamine lastel ja noorukitel (
Seles Beta kasutamise kohta lastel puuduvad kliinilised kogemused, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele manustada.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Kuna Seles Beta eritub neerude kaudu, tuleb raske neerukahjustusega patsientidel annust vähendada. Puuduvad tõendid Seles Beta märkimisväärse kogunemise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 35 ml / min / 1,73 m² (normaalne piir on 100–150 ml / min / 1,73 m²). Kreatiniini kliirensiga 15–35 ml / min / 1,73 m² (vastab 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatiniinile), peab annus olema 50 mg päevas või 100 mg igal teisel päeval.
Patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens
Seles Beetat tuleb hemodialüüsitavatele patsientidele manustada suu kaudu annuses 50 mg pärast igat seanssi; Manustamine tuleb läbi viia haiglas, kuna vererõhk võib märgatavalt langeda.
04.3 Vastunäidustused -
Sarnaselt teistele beetablokaatoritele ei tohi Seles Beetat anda patsientidele, kellel on:
• teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• bradükardia;
• kardiogeenne šokk;
• hüpotensioon;
• metaboolne atsidoos;
• tõsised perifeersete arterite vereringe häired;
• II või III astme atrioventrikulaarne blokaad;
• siinussõlme haigus;
• ravimata feokromotsütoom;
• kontrollimatu südamepuudulikkus.
Seles Beetat ei tohi kombineerida verapamiili ega diltiaseemiga.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kuigi Seles Beta on vastunäidustatud kontrollimatu südamepuudulikkuse korral (vt lõik 4.3), võib seda manustada patsientidele, kelle südamepuudulikkuse nähud on kontrolli all, ja ettevaatusega patsientidele, kellel on nõrk südamereserv.
Prinzmetali stenokardiaga patsientidel võib Seles Beta suurendada stenokardiahoogude arvu ja kestust alfa -retseptori vahendatud koronaararterite vasokonstriktsiooni kaudu. Siiski, kuigi äärmise ettevaatusega, võib kaaluda selle kasutamist nendel patsientidel, kuna Seles Beta on selektiivne beetablokaator beeta-1.
Nagu juba märgitud (vt lõik 4.3), ei tohi Seles Beta’t manustada patsientidele, kellel on tõsised perifeerse arteriaalse vereringe häired. Kasutamise ajal tagasihoidliku perifeersete vaskulaarsete häiretega patsientidel võivad need häired süveneda.
Seles Beta manustamisel tuleb olla eriti ettevaatlik esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidele, kuna see mõjutab negatiivselt juhtivust.
Seles Beta võib muuta hüpoglükeemia tunnuseid, nagu kiire südametegevus, südamelöögid ja higistamine.
Seles Beta võib varjata türeotoksikoosi kardiovaskulaarseid tunnuseid.
Südame löögisageduse aeglustumine on farmakoloogiline toime, mille on esile kutsunud Seles Beta. Harvadel juhtudel, kui ilmnevad südame löögisageduse liigsest vähenemisest tingitud sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Oluline on mitte lõpetada ravi Seles Betaga järsult, eriti südame isheemiatõvega patsientidel.
Seles Beta võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni, sealhulgas angioödeemi ja nõgestõbi.
Patsientidel, keda ravitakse Seles Beta'ga ja kellel on varem esinenud anafülaktilisi reaktsioone erinevate allergeenide suhtes, võivad allergeeni korduvate stiimulite korral allergilised reaktsioonid süveneda. Need patsiendid ei pruugi adekvaatselt reageerida ravis tavaliselt kasutatavatele adrenaliini annustele allergilistest reaktsioonidest.
Üldiselt ei tohiks bronhospasmiga patsiendid beetablokaatoreid saada, kuna hingamisteede resistentsus on suurenenud. Atenolool on selektiivne beetablokaator beeta1; kuid see selektiivsus ei ole absoluutne. Seetõttu tuleb nendel patsientidel kasutada Seles Beta väikseimat võimalikku annust ja olla äärmiselt ettevaatlik. Suurenenud hingamisteede resistentsuse korral tuleb manustada Seles Beta tuleb katkestada ja vajadusel alustada ravi bronhodilataatoritega (nt salbutamool).
Suukaudsete beetablokaatorite süsteemne toime võib tugevneda, kui neid kasutatakse samaaegselt oftalmoloogiliste beetablokaatoritega.
Feokromotsütoomiga patsientidele tohib Seles Beetat manustada alles pärast alfa -retseptorite blokeerimist. Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida.
Anesteetikumide ja Seles Beta samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Anesteesioloogi tuleks sellest teavitada ja kasutada võimalikult väikese negatiivse inotroopse aktiivsusega anesteetikumi. Beetablokaatorite ja anesteetikumide kasutamine võib põhjustada refleks-tahhükardia nõrgenemist ja suurendada hüpotensiooni ohtu. Tuleb vältida anesteetikumide kasutamist, mis võivad põhjustada müokardi depressiooni.
Nagu kõigi beetablokaatorite puhul, on operatsiooni läbivatel patsientidel soovitatav ravi Seles Betaga järk-järgult vähendada, kuni see lõpetatakse vähemalt 48 tundi enne operatsiooni. Vagaalse hüperaktiivsuse märke saab korrigeerida intravenoosse süstimisega 0, 5. - 1 mg atropiinsulfaati, mida võib korrata.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Beetablokaatorite ja negatiivse inotroopse toimega kaltsiumikanali blokaatorite (nt verapamiil, diltiaseem) samaaegne kasutamine võib põhjustada nende toimete ülemäärast suurenemist, eriti patsientidel, kellel on kahjustatud vatsakeste funktsioon ja / või ebanormaalne sinoatriaalne või kodade juhtivus. See võib põhjustada tõsist hüpotensiooni, bradükardiat ja südamepuudulikkust.
Ei beetablokaatoreid ega kaltsiumikanali blokaatoreid ei tohi manustada intravenoosselt 48 tunni jooksul pärast teiste ravimite kasutamise lõpetamist.
Samaaegne kasutamine dihüdropüridiinidega (nt nifedipiin) võib suurendada hüpotensiooni riski ja varjatud südamepuudulikkusega patsientidel võivad tekkida südamepuudulikkuse juhtumid.
Baklofeeni samaaegne kasutamine võib tugevdada antihüpertensiivset toimet, mistõttu tuleb annust kohandada.
Beetablokaatoritega seotud glükosiid-digitalise ravimid võivad põhjustada atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemist.
Beetablokaatorid võivad süvendada vererõhu järsku tõusu, mis võib tekkida pärast klonidiini kasutamise lõpetamist. Kui kahte ravimit manustatakse samaaegselt, tuleb beetablokaatorite kasutamine lõpetada mitu päeva enne klonidiinravi lõpetamist. Kui beetablokaatorravi asendab klonidiinravi, tuleb beetablokaatorravi alustada mitu päeva pärast klonidiinravi lõpetamist.
I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid) ja amiodaroon võivad tugevdada mõju kodade juhtivusele ja põhjustada negatiivseid inotroopseid toimeid.
Sümpatomimeetilised ravimid, nagu adrenaliin, võivad samaaegsel kasutamisel vähendada beetablokaatorite toimet.
Prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite (nt ibuprofeen, indometatsiin) samaaegne kasutamine võib vähendada beetablokaatorite hüpotensiivset toimet.
Erilist ettevaatust tuleb kasutada anesteetikumide kasutamisel patsientidel, keda ravitakse Seles Beta'ga (vt lõik 4.4).
Insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite samaaegne kasutamine võib tugevdada nende ravimite hüpoglükeemilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Seles Beta läbib platsentaarbarjääri ja nabaväädist on leitud vere taset.
Seles Beta kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril ei ole uuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa välistada loote kahjustamise võimalust.
Seles Beetat on kasutatud range meditsiinilise järelevalve all hüpertensiooni raviks 3. trimestril. Seles Beta kasutamist rasedatel kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks on seostatud kasvupeetusega.
Seles Beta kasutamine rasedatel või seda alustavatel naistel nõuab hoolikat raviga kaasneva kasu ja võimalike riskide hindamist, eriti raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Toitmisaeg
Seles Beta koguneb rinnapiima märkimisväärselt. Seles Beta manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Imikutel, kes on sündinud emadel, kes on võtnud Seles Beta vahetult enne sünnitust või rinnaga toitmise ajal, võib tekkida hüpoglükeemia ja bradükardia oht. Seles Beta võtmisel raseduse või rinnaga toitmise ajal tuleb olla ettevaatlik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Seles Beta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid tuleb arvestada, et aeg -ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimed tavaliselt tingitud atenolooli farmakoloogilisest toimest.
MedDRA organsüsteemi klasside kaupa on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgneva esinemissagedusega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1 / 100,
Südame patoloogiad :
levinud: bradükardia
Haruldane: südamepuudulikkuse süvenemine; südame blokaad
Vaskulaarsed patoloogiad :
levinud: jäsemetel külm
Haruldane: posturaalne hüpotensioon, mis võib olla seotud minestusega; vahelduva lonkamise süvenemine, kui see on juba olemas; Raynaud ’fenomen eelsoodumusega patsientidel.
Närvisüsteemi häired :
Haruldane: pearinglus; peavalu; paresteesia
Psühhiaatrilised häired :
Aeg -ajalt: unehäired, sarnased teiste beetablokaatoritega
Haruldane: meeleolu muutused, õudusunenäod, psühhoos või hallutsinatsioonid, närvisündroomide ägenemine vaimse depressiooniga, katatoonia, segasus ja mäluhäired
Seedetrakti häired :
levinud: seedetrakti häired
Haruldane: kuiv suu
Teadmata: kõhukinnisus
Immuunsüsteemi häired :
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid
Diagnostilised testid :
levinud: transaminaaside taseme tõus
Väga harv: Täheldati tuumavastaste antikehade suurenemist, kuid kliiniline tähtsus on ebaselge. Samuti on teatatud süsteemse erütematoosluupuse juhtudest.
Maksa ja sapiteede häired :
Haruldane: maksatoksilisus, sealhulgas intrahepaatiline kolestaas
Vere ja lümfisüsteemi häired :
Haruldane: lilla; trombotsütopeenia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused :
Haruldane: alopeetsia; psoriaatilist tüüpi nahareaktsioonid; psoriaasi ägenemine; nahalööve; atenolool võib vitiligoga inimestel halvendada depigmentatsiooni
Teadmata: angioödeem, urtikaaria
Silma häired :
Haruldane: kuivad silmad; nägemishäired
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused :
Haruldane: impotentsus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired :
Haruldane: Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on bronhiaalastma või kellel on anamneesis astmaprobleeme
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid :
levinud: väsimus
Kui kliinilise hinnangu kohaselt mõjutab ülaltoodud kõrvaltoimete esinemine negatiivselt patsiendi elukvaliteeti, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomid võivad avalduda bradükardia, hüpotensiooni, ägeda südamepuudulikkuse ja bronhospasmina.
Üldised toetavad meetmed peaksid hõlmama järgmist: hoolikas meditsiiniline jälgimine, haiglaravi intensiivraviosakonnas, maoloputus, aktiivsöe ja lahtisti kasutamine seedetraktis endiselt esineva ravimi imendumise vältimiseks, plasma või plasmaasendajate kasutamine hüpotensiooni ja. šokk.
Tuleb kaaluda hemodialüüsi või hemoperfusiooni kasutamise võimalust.
Rasket bradükardiat saab korrigeerida intravenoosselt manustatava 1-2 mg atropiiniga ja / või südamestimulaatoriga. Vajadusel võib sellele järgneda glükagooni 10 mg intravenoosne boolusannus, mida võib korrata või millele järgneb 1-10 mg / h intravenoosne glükagoon vastuse funktsioonina.
Kui glükagooni ravivastus puudub või kui see pole saadaval, võib intravenoosseks infusiooniks kasutada beeta-adrenergilist stimulanti, näiteks dobutamiini, annuses 2,5–10 mcg / kg / min. Dobutamiini võib positiivse inotroopse toime tõttu kasutada ka hüpotensiooni ja ägeda südamepuudulikkuse raviks. Suure üleannustamise korral on need annused tõenäoliselt ebapiisavad, et neutraliseerida beetablokaadist põhjustatud mõju südamele. Seejärel tuleb Dobutamiini annust vastavalt vajadusele suurendada, et saavutada patsiendi kliinilisest seisundist tulenev soovitud ravivastus.
Bronhospasmi saab tavaliselt lahendada bronhodilataatorpreparaatide manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: beetablokaatorid, selektiivsed, mitteseotud.
ATC -kood: C07AB03
Atenolool on selektiivne beetablokaator beeta-1 (nt toimib eelistatavalt südame beeta-1 adrenergilistele retseptoritele). Selektiivsus väheneb annuse suurendamisel.
Atenoloolil puudub sisemine sümpatomimeetiline ja membraani stabiliseeriv toime ning sarnaselt teistele beetablokaatoritele on sellel negatiivne inotroopne toime (seetõttu on see vastunäidustatud kontrollimatu südamepuudulikkuse korral).
Nagu teiste beetablokaatorite puhul, on atenolooli toimemehhanism hüpertensiooni ravis ebaselge.
Atenolooli efektiivsus stenokardiaga patsientide sümptomite kõrvaldamisel või vähendamisel sõltub tõenäoliselt südame löögisageduse ja kontraktiilsuse vähenemisest.
On ebatõenäoline, et S (-) atenoloolil esinevad täiendavad abiained ratseemilise segu puhul tekitaksid erinevaid terapeutilisi toimeid.
Seles Beta on efektiivne ja enamiku rahvuste poolt hästi talutav, kuigi mustanahalistel patsientidel võib esineda madalam ravivastus.
Seles Beta sobib diureetikumide, teiste antihüpertensiivsete ja antianginaalsete ravimitega (vt lõik 4.5)
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast intravenoosset manustamist väheneb atenolooli tase veres eksponentsiaalselt, eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.
Annuste vahemikus 5-10 mg intravenoosselt reageerib vereprofiili tase lineaarsele farmakokineetikale ja beeta-adrenoblokaator on endiselt mõõdetav 24 tundi pärast 10 mg intravenoosset annust.
Pärast suukaudset manustamist on atenolooli imendumine konstantne, kuid mittetäielik (ligikaudu 40-50%), maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 ... 4 tundi pärast manustamist.
Atenolooli sisaldus veres on ühtlane ja võib veidi varieeruda.
Atenolool ei metaboliseeru maksas märkimisväärselt ja üle 90% imendunud atenoloolist jõuab muutumatult süsteemsesse vereringesse.
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel võib see suureneda, kuna neer on peamine eliminatsioonitee.
Atenolool tungib kudedesse halva lipiidide lahustuvuse tõttu halvasti ja selle kontsentratsioon ajukoes on madal.Plasmavalkudega seonduv atenolooli kogus on minimaalne (umbes 3%).
Seles Beta on efektiivne vähemalt 24 tundi pärast ühekordset ööpäevast suukaudset annust. Annustamise lihtsus hõlbustab ravimi järgimist, kuna patsient on seda aktsepteerinud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Atenolooliga on saadud ulatuslik kliiniline kogemus.
Erinevat teavet selle haldamise kohta on esitatud konkreetsetes lõikudes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Magneesiumkarbonaat, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiinium / PVC blister.
Seles Beta 100 mg tabletid - 50 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole vaja.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Itaalia).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tabletid" 50 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
A.I.C kuupäev: 27. detsember 1980 / uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Septembril 2015
