Toimeained: progesteroon (hüdroksüprogesteroonkapronaat)
PLEYRIS 25 mg süstelahuse pulber
Näidustused Miks kasutatakse Pleyrist? Milleks see mõeldud on?
PLEYRIS sisaldab toimeainena progesterooni. Progesteroon on naisorganismi poolt looduslikult toodetud suguhormoon. Ravim toimib emaka seinal, aidates kaasa raseduse algusele ja jätkumisele.
PLEYRIS on näidustatud naistele, kellel on täheldatud võimetust kasutada vaginaalseid preparaate või nende talumatust ja kes vajavad abistava reproduktiivtehnoloogiaga (ART) ravi ajal täiendavat progesterooni.
Vastunäidustused Pleyrise kasutamine ei ole lubatud
Ärge kasutage PLEYRIS't
- Kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui teil on vaginaalne verejooks (välja arvatud see, mis on seotud teie tavalise menstruaaltsükliga), mida teie arst ei ole hinnanud
- Kui teil on raseduse katkemine ja arst kahtlustab, et emakas on kudede jääke
- Kui te olete olnud rase väljaspool emakat (emakaväline rasedus)
- Kui teil on või on olnud raskeid maksaprobleeme
- Kui teil on teada või kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki
- Kui teil on või on varem esinenud verehüübeid alajäsemetel, kopsudes, silmades või muudes kehaosades
- Kui teil on porfüüria (pärilike või omandatud haiguste rühm, mis on tingitud teatud ensüümide aktiivsuse muutumisest)
- Kui teil oli raseduse ajal kollatõbi (maksaprobleemidest põhjustatud silmade ja naha kollasus), tugev sügelus ja / või villid nahal
- Kui olete alla 18 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pleyrise võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PLEYRIS
Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, sest ravi võib olla vaja lõpetada. Samuti rääkige oma arstile, kui teie sümptomid ilmnevad mõni päev pärast viimase annuse võtmist.
- Südameinfarkt (valu rinnus või seljavalu ja / või tugev, pulseeriv valu ühes või mõlemas käes, äkiline õhupuudus, higistamine, pearinglus, peapööritus peas, iiveldus, südamepekslemine)
- Insult (tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestus või nägemise või kõne muutused, käe või jala nõrkus või tuimus).
- Verehüübed silmades või muudes kehaosades (valu silmades või valu ja turse pahkluudes, jalgades ja kätes)
- Depressiivsete sümptomite süvenemine
- Tugevad peavalud, nägemishäired.
Enne ravi alustamist PLEYRIS'ega
Enne ravi alustamist PLEYRIS'ega rääkige oma arstile, kui teil on või on mõni järgmistest.
- Maksaprobleemid (kerged või mõõdukad)
- Epilepsia
- Migreen
- Astma
- Südame- või neeruprobleemid
- Diabeet
- Depressioon
Sellisel juhul jälgitakse seda ravi ajal
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Pleyrise toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
- Karbamasepiin (kasutatakse krampide / krampide raviks)
- Rifampitsiin (antibiootikum)
- Griseofulviin (seenevastane ravim)
- Fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia ravis)
- Naistepuna sisaldavaid taimseid tooteid.
- Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi põletike raviks ja pärast elundisiirdamist)
- Diabeedivastased ravimid
- Ketokonasool (seenevastane ravim)
Ärge manustage Lubioni samaaegselt teiste süstitavate ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- PLEYRIS't võib kasutada raseduse esimesel kolmel kuul
- Seda ravimit ei tohi imetamise ajal võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete Lubioni kasutamise ajal unisust või pearinglust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Pleyrist kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. PLEYRIS't tohib kasutada ainult viljakushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Kui palju PLEYRIS’t kasutada ja kui kaua?
Soovitatav annus on üks 25 mg süste päevas (vastab ühe viaali ja 1 ml lahusti sisule), tavaliselt kuni 12 nädalani pärast raseduse kinnitamist (st 10 ravinädalat).
Kuidas PLEYRIS't manustada
PLEYRIS't võib manustada naha alla (subkutaanse süstena) annustes 25 mg või lihasesse (intramuskulaarselt) annuste 25 mg korral.
25 mg PLEYRIS't tuleb subkutaanselt manustada pärast arsti või tervishoiutöötaja nõuetekohast nõustamist ja väljaõpet.
Enne PLEYRIS'i süstimist saate juhiseid ja nõuandeid:
- Praktilised harjutused nahaaluste süstide tegemiseks
- Kuhu ravimit süstida
- Kuidas süstelahust valmistada
- Kuidas ravimit manustada.
Lugege järgmisi määrdeõli ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Ravimi iseseisev manustamine jaguneb järgmisteks etappideks:
A. Süstimise ettevalmistamine
B. Pakendi kontrollimine
C. Lahusti (süstevesi) sissehingamine
D. Süstevee segamine pulbriga
E. Süstla täitmine
F. Süstlanõela vahetamine
G. Õhumullide kõrvaldamine
H. Süst subkutaanseks manustamiseks
I. Kasutatud komponentide utiliseerimine.
Allpool on iga üksiku etapi üksikasjalik kirjeldus.
TÄHTIS: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Seda ei tohi hoida.
A. Süstimise ettevalmistamine
PLEYRIS pulber tuleb enne süstimist lahustada. Oluline on tagada maksimaalne puhtus. Alustuseks peske käed põhjalikult, kuivatage need puhta rätikuga. Valige ravimi valmistamiseks puhas ala:
- Üks viaal, mis sisaldab PLEYRIS pulbrit
Järgmised komponendid ei ole ravimiga kaasas. Nende komponentide tarnija on arst või apteeker.
- Süstal
- Suur nõel (tavaliselt roheline 21G nõel lahuse segamiseks PLEYRIS pulbriga ja intramuskulaarseks manustamiseks)
- Lühike peenike nõel (tavaliselt hall 27G nõel; subkutaanseks süstimiseks)
- Süstevesi (lahusti lisatakse PLEYRIS pulbrile)
- Kaks alkoholiga immutatud tampooni
- Teravate esemete konteiner (nõelte, viaalide jms ohutuks hävitamiseks)
B. Pakendi kontrollimine
- PLEYRIS'i viaal, süstal ja nõelad on varustatud kaitsekorkidega.
- Kontrollige, kas kõik korgid on kindlalt paigas. Kui ei, või kui need on kahjustatud, ärge neid kasutage
- Veenduge, et PLEYRIS'e ja süstevee viaali trükitud kõlblikkusaeg on endiselt kehtiv. Ärge kasutage tooteid, kui need on aegunud.
C. Lahusti (süstevesi) sissehingamine
- Avage süstevee pakend, järgides tootega kaasasoleva infolehe juhiseid või arsti juhiseid
- Võtke süstal pakendist välja ja hoidke seda ühes käes
- Eemaldage pakendilt roheline 21G paks nõel ilma korki eemaldamata
- Kinnitage nõel süstla külge ja seejärel eemaldage nõela kate
- Hoides süstalt ühes käes, võtke süstevesi ja tõmmake tootja või arsti juhiste järgi 1 ml lahustit.
- Asetage süstal ettevaatlikult tagasi tööpiirkonda, vältides nõela puudutamist
D. Süstevee segamine pulbriga
- Eemaldage plastkork PLEYRIS viaali ülaosast, surudes seda ettevaatlikult ülespoole.
- Hõõruge kummist ülaosa alkoholiga immutatud tampooniga ja laske sellel kuivada
- Lükake roheline 21G paks nõel läbi PLEYRIS viaali keskosa kummist osa
- Vajutage kolb kindlalt alla, et süstida kogu lahus pulbrile
- Eemaldage süstal koos nõelaga, asetage see ettevaatlikult tööpiirkonnale, vältides nõela puudutamist
- Kui pulber on lahustis hästi imendunud, loksutage viaali jõuliselt, et pulber lahustuks.
E. Süstla täitmine
- Veenduge, et pulber on lahustunud (lahustumisprotsess kestab umbes 1 minut)
- Lahus peab olema selge ja värvitu
- Kui lahus on hägune või ei lahustu täielikult, ärge seda kasutage ja korrake protseduuri teise PLEYRIS'e viaali abil.
- Ärge kunagi kasutage voolavat vett ega muid vedelikke peale arsti või apteekri pakutava
- Veenduge, et kolb on süstla põhjas, seejärel suruge roheline 21G nõel aeglaselt uuesti läbi PLEYRIS viaali ülaosa keskmise kummist osa.
- Kui nõel on endiselt sisestatud, keerake viaal tagurpidi, nõel peaks viaali ise kinni hoidma
- Veenduge, et nõela ots oleks allapoole vedeliku taset
- Tõmmake kolbi õrnalt, et kogu segu süstlasse tõmmata
- Tõmmake nõel viaalist välja.
F. Süstlanõela vahetamine
See samm on vajalik ainult subkutaanseks manustamiseks. Kui arst manustab intramuskulaarselt, jätkab ta annuse ettevalmistamist ja süsti.
- Kinnitage kork rohelisele 21G paksusele nõelale, seejärel tõmmake paks nõel süstlast välja
- Pange nõel koos süstevee anumaga kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse
- Eemaldage hall 27G peenike nõel pakendist, ilma korki eemaldamata
- Kinnitage hall 27G peenike nõel süstla külge ja seejärel eemaldage nõela kate.
G. Õhumullide kõrvaldamine
- Hoides süstalt püsti, halli 27G peene süstlanõelaga lae poole, tõmmake kolb kergelt tagasi ja koputage süstalt, et hõlbustada õhumullide tõusu ülespoole.
- Vajutage kolbi aeglaselt, kuni kogu õhk on süstlast eemaldatud ja peene halli 27G nõela otsast väljub tilk lahust.
Kõigi intramuskulaarsete süstide korral süstib arst või mõni muu tervishoiutöötaja vastavalt järgmistele juhistele.
H. Süstimine subkutaanseks manustamiseks
- Teie arst või tervishoiutöötaja on teile juba näidanud, kuhu Lubrit süstida (nt kõht või reie ees)
- Avage alkoholiga immutatud tampoon ja puhastage hoolikalt nahapiirkond, kuhu soovite süstida, seejärel laske sellel kuivada
- Hoidke süstalt ühes käes. Teise käega pigistage kergelt nahka süstekoha piirkonnas pöidla ja nimetissõrme vahel
- Sisestage kiire vertikaalse liigutusega õhuke hall 27G nõel nahka, nii et nahk ja nõel moodustavad täisnurga.
- Sisestage õhuke hall 27G nõel täielikult nahka. Ärge süstige otse veeni
- Süstige lahus, vajutades aeglaselt ja ühtlaselt liigutusele kolbi õrnalt, kuni lahus on täielikult naha alla süstitud. Süstige kogu ettenähtud lahus
- Vabastage nahk ja tõmmake nõel välja, hoides seda vertikaalselt
- Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholiga immutatud tampooniga.
I. Kasutatud komponentide kõrvaldamine:
- Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ja süstlad tagasi teravate esemete anumasse.
- Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Intramuskulaarne manustamine arsti või tervishoiutöötaja poolt
PLEYRIS süstitakse reie külgmisele osale või tuharale. Arst või tervishoiutöötaja puhastab nahapiirkonna, kuhu süst tehakse, alkoholiga immutatud tampooniga ja laseb kuivada. kiire liigutusega vertikaalselt sisestatakse suurem nõel lihasesse. Nad süstivad lahust, surudes aeglaselt ja ühtlaselt liigutusele kolvi õrnalt, kuni lahus on täielikult lihasesse süstitud. Nad tõmbavad nõela välja, hoides seda püsti, ja pühivad süstekoha alkoholiga immutatud lapiga.
Kui te unustate PLEYRIS't kasutada
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu varem. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Rääkige oma arstile, mis juhtus.
Kui te lõpetate PLEYRISe võtmise
Ärge lõpetage Lubioni võtmist ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata. PLEYRIS -ravi äkiline lõpetamine võib suurendada ärevust, meeleolu muutusi ja suurendada krampide (krampide) riski.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pleyris't
Rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomiteks on unisus.
Kõrvaltoimed Millised on Pleyrise kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lubion põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 patsiendil 10 -st):
- Valu, punetus, sügelus, ärritus või turse süstekohal
- Emaka spasm
- Verejooks tupest.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100st):
- Munasarjade hüperstimulatsioon (sümptomiteks on valu alakõhus, janu ja iiveldus, mõnel juhul kaasneb oksendamine, väikese koguse uriini eritumine ja kehakaalu tõus)
- Peavalu
- Paistes kõht
- Kõhuvalu
- Kõhukinnisus
- Oksendamine ja iiveldus
- Rindade tundlikkus ja / või valu rinnus
- Verejooks tupest
- Nahaärritus, millega kaasneb tupe ja seda ümbritseva piirkonna kipitus või ebamugavustunne või sügelus
- Süstekoha ümbruse kõvenemine
- Verevalumid süstekoha ümber
- Väsimus (liigne väsimus, kurnatus, letargia).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 100 patsiendil 1000 -st):
- Muutused meeleolus
- Pearinglus
- Unetus
- Mao ja soolestiku ärritus (sealhulgas ebamugavustunne maos ja / või pinge, aerofaagia, valulikud spasmid ja tõmblemine)
- Nahalööbed (sh kuum, punane nahk või kõrgendatud sügelevad papulid või tuharad või kuiv, pragunenud, villiline või turses nahk)
- Turse ja / või rindade suurenemine
- Kuumuse tunne
- Üldine ebamugavustunne või "halb tuju"
- Valu.
Allpool loetletud häireid, kuigi PLEYRIS'e kliinilistes uuringutes patsiendid neid ei teatanud, on kirjeldatud koos teiste gestageenide kasutamisega: depressioon, ikterus, unetus, premenstruaalne sündroom ja menstruaaltsükli häired, urtikaaria, akne, hirsutism, alopeetsia, kehakaalu tõus ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Hoida originaalpakendis, et hoida toodet valguse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist ja lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“: kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses osakesi või kui lahus ei ole selge.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida PLEYRIS sisaldab
Toimeaine on progesteroon. Iga viaal sisaldab 25 mg progesterooni.
Pärast lahustamist 1 ml süsteveega sisaldab lahus (1,119 ml) 25 mg progesterooni.
Teine komponent on hüdroksüpropüülbetadeks.
PLEYRISe välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
PLEYRIS on valge süstelahuse pulber värvitu klaasist viaalis. Iga pakend sisaldab 1, 7 või 14 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PLEYRIS 25 MG süstelahuse pulber
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga viaal sisaldab 25 mg progesterooni.
Pärast lahustamist 1 ml süsteveega sisaldab lahus (1,119 ml) 25 mg progesterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstelahuse pulber
Valge külmkuivatatud pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
PLEYRIS on näidustatud täiskasvanutel luteaalfaasi toetamiseks osana abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) raviprogrammist viljatutel naistel, kes ei suuda kasutada või taluda tupepreparaate.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Üks süst 25 mg päevas alates munarakkude võtmise päevast, tavaliselt kuni 12 rasedusnädalani.
Kuna PLEYRIS’e näidustused piirduvad fertiilses eas naistega, ei ole annustamissoovitused lastele ja eakatele inimestele piisavad.
PLEYRIS’t manustatakse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Üle 65 -aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud.
Neeru- ja maksakahjustus
Puuduvad kogemused PLEYRISe kasutamise kohta maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Lapsed
PLEYRIS’e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 pole veel tõestatud.
Puuduvad näidustused PLEYRISe spetsiifiliseks kasutamiseks lastel või eakatel patsientidel luteaalfaasis viljatute naiste abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) raviprogrammi raames.
Manustamisviis
Ravi Lubioniga tuleb alustada fertiilsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
PLEYRIS on ette nähtud intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks. Pulber tuleb vahetult enne kasutamist lahustada süsteveega (ei ole pakendis).
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Valmislahuse välimus: lahus peab olema selge ja värvitu.
Intramuskulaarne manustamine
Valige sobiv piirkond (parema või vasaku reie nelipealihase reieluu) .Pühkige valitud piirkond tampooniga, süstige (nõel moodustab nahaga 90 ° nurga). Kohalike koekahjustuste minimeerimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt.
Subkutaanne manustamine
Valige sobiv piirkond (reie ees, alakõhus), tampoonige valitud piirkond, pigistage nahk tugevalt kinni ja sisestage nõel 45 ° kuni 90 ° nurga all. Ravimit tuleb süstida aeglaselt, et vähendada kohalikku koekahjustust miinimumini.
04.3 Vastunäidustused -
PLEYRIS't ei tohi kasutada inimestel, kellel on üks järgmistest seisunditest:
• Ülitundlikkus progesterooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Diagnoosimata tupeverejooks
• Teadaolev abordi või emakavälise raseduse kahtlus
• Raske maksafunktsiooni häire või haigus
• teadaolev või kahtlustatav rinna- või suguelundite vähk
• Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või nende juhtumite varasem esinemine
• Porfüüria
• anamneesis idiopaatiline ikterus, tugev sügelus või pemphigoid gravidarum.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravi PLEYRIS'ega tuleb katkestada, kui kahtlustatakse mõnda järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne häire, arteriaalne või venoosne trombemboolia, tromboflebiit või võrkkesta tromboos.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Depressiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Sümptomite halvenemise korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Kuna progesteroon võib põhjustada teatud määral veepeetust, vajavad seisundid, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame- või neerufunktsiooni häired), hoolikat jälgimist.
Insuliinitundlikkuse ja sellest tulenevalt glükoositaluvuse vähenemist on täheldatud vähesel arvul östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi saanud patsientidel. Selle vähenemise mehhanism ei ole teada. Progesterooniga diabeediga patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Suguhormoonide kasutamine võib samuti suurendada võrkkesta veresoonte kahjustuste riski. Nende tüsistuste vältimiseks on soovitatav olla ettevaatlik üle 35 -aastastel patsientidel, suitsetajatel ja inimestel, kellel on ateroskleroosi riskifaktorid. peatatakse mööduvate isheemiliste sündmuste, äkilise tugeva peavalu või papillaarse turse või võrkkesta hemorraagiaga seotud nägemiskahjustuse korral.
Progesterooni annuse järsk katkestamine võib põhjustada meeleolu muutusi, ärevuse suurenemist ja tundlikkust krampide suhtes.
Enne PLEYRIS -raviga alustamist peab arst patsienti ja tema partnerit hindama viljatuse või raseduse tüsistuste põhjuste suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksas tsütokroom P450-3A4 süsteemi (nt rifampitsiin, karbamasepiin, griseofulviin, fenobarbitaal, fenütoiin või naistepuna (Hypericum perforatum sisaldavad taimsed ravimid), võivad kiirendada eliminatsiooni ja seega vähendada progesterooni biosaadavust.
Seevastu ketokonasool ja teised tsütokroom P450-3A4 inhibiitorid võivad vähendada eliminatsiooni kiirust ja seega suurendada progesterooni biosaadavust.
Kuna progesterooni toime võib mõjutada diabeedi kontrolli, võib osutuda vajalikuks diabeedivastase annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Progesteroon võib tsüklosporiini metabolismi pärssida, kutsudes esile tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemise plasmas ja toksilisuse ohu.
Süstitavate ravimite samaaegse kasutamise mõju PLEYRIS'e progesterooni ekspositsioonile ei ole hinnatud. Samaaegne kasutamine teiste ravimitega ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
PLEYRIS't kasutatakse teatud viljatusvormide ravis (täieliku teabe saamiseks vt lõik 4.1).
Rasedus
PLEYRIS on näidustatud luteaalfaasi toetusena viljatute naiste abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) raviprogrammi osana.
Andmed kaasasündinud väärarengute, sealhulgas reproduktiivse süsteemi häirete riski kohta isastel või emastel imikutel pärast emakasisest kokkupuudet raseduse ajal on piiratud ja ebaselged. Kliinilises uuringus täheldatud kaasasündinud kõrvalekallete, raseduse katkemise ja emakavälise raseduse esinemissagedus leiti olevat võrreldavad üldpopulatsioonis kirjeldatud sündmuste määrale, kuid üldise kokkupuute liiga madal väärtus ei võimalda järeldusi teha.
Toitmisaeg
Progesteroon eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi PLEYRIS't imetamise ajal kasutada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
PLEYRIS mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Progesteroon võib põhjustada unisust ja / või pearinglust. Seetõttu on autojuhtimisel ja masinatega töötamisel soovitatav olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes on PLEYRIS-ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks manustamiskoha reaktsioonid, rinna- ja vulva-tupehäired.
Allolevas tabelis on näidatud peamised kliinilised uuringud Lubioniga ravitud naiste kõrvaltoimete kohta. Andmeid väljendatakse elundisüsteemi klassi (SOC) ja esinemissageduse järgi.
* Manustamiskoha reaktsioonid, nagu ärritus, valu, sügelus ja turse.
Efektid klasside kaupa
Seoses teiste sellesse ravimiklassi kuuluvate ravimite kasutamisega on kirjeldatud järgmisi haigusseisundeid, kuigi PLEYRIS'e kliinilistes uuringutes patsiendid neid ei teatanud.
04.9 Üleannustamine -
Progesterooni suured annused võivad põhjustada unisust.
Üleannustamise ravi seisneb PLEYRIS -ravi katkestamises, mis on seotud piisava sümptomaatilise ja toetava ravi alustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid; gestageenid; pregnene derivaadid, ATC -kood: G03DA04.
Progesteroon on looduslik steroid, mida eritavad munasarjad, platsenta ja neerupealised. Piisava östrogeenitaseme juuresolekul muudab progesteroon proliferatiivse endomeetriumi sekretoorseks endomeetriumiks. Progesteroon on vajalik endomeetriumi vastuvõtlikkuse suurendamiseks embrüo implanteerimiseks. . Kui embrüo siirdamine on toimunud, soodustab progesterooni toimimine raseduse säilimist. "
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Arenguliste raseduste määr pärast 10-nädalast luteaalfaasi toetavat ravi PLEYRIS 25 mg / päevas (N = 318) patsientidel, kellel täheldati III faasi kliinilises uuringus embrüosiirdamist, oli 29,25% (95% CI: 24,25) - 34,25).
Lapsed
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada PLEYRISega läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta lubatud näidustuste jaoks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Progesterooni kontsentratsioon seerumis suurenes pärast 25 mg Lubioni subkutaanset (SC) manustamist 12 tervel postmenopausis naisel. Üks tund pärast ühekordse sc annuse manustamist oli keskmine Cmax 50,7 ± 16,3 ng / ml. Progesterooni kontsentratsioon seerumis vähenes pärast monoeksponentsiaalset lagunemist ja kaksteist tundi pärast manustamist teatas keskmine kontsentratsioon väärtusest 6,6 ± 1,6 ng / ml. minimaalne kontsentratsioon seerumis, 1,4 ± 0,5 ng / ml, saavutati 96 -tunnise vaatlusintervalliga. Farmakokineetiline analüüs näitas kolme testitud SC annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg) lineaarsust.
Pärast korduvat 25 mg annustamist subkutaansel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 2 päeva jooksul PLEYRIS'ega. Läbivusväärtused 4,8 ± 1,1 ng / ml täheldati AUC-ga 346,9 ± 41,9 ng * h / ml päeval 11.
Levitamine
Inimestel seostub 96–99% progesteroonist seerumi valkudega, nagu albumiin (50–54%) või transkortiin (43–48%), ja ülejäänud osa on plasmas vaba. Tänu lipiidide lahustuvusele läheb progesteroon passiivse difusiooni teel vereringest sihtrakkudesse.
Biotransformatsioon
Progesteroon metaboliseerub peamiselt maksas suures osas, muutudes rasedadioolideks ja pregnenoloonideks. Rasedadioolid ja pregnenoloonid on maksas konjugeeritud glükuroniidi ja sulfaadi metaboliitidega. Progesterooni metaboliidid, mis erituvad sapiga, saab redutseerida, dehüdroksüülida ja epimeriseerida.
Elimineerimine
Progesteroon elimineeritakse neerude ja sapiteede kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Küülikuid raviti 6,7 mg / kg / päevas PLEYRIS'ega 7 päeva järjest SC süstena. ja mina olen. Ravi subkutaanselt süstitava progesterooniga ei ole seotud. seda täheldati kohalikul, makroskoopilisel ja histopatoloogilisel uurimisel.
Süstekoha uurimisel tekkis 7 päeva jooksul manustatud lahusti ja progesterooniga ravitud loomadel kerge lokaalne reaktsioon, nagu hematoom ja punetus koos sellega kaasneva lihaste kõvenemisega. PLEYRIS'ega ravitud loomadel täheldati tursete esinemissagedust sagedamini. on seotud kohaliku koe nekroosiga ja makrofaagide vastusega histopatoloogilisele uuringule. Mõõdukat fibroosi on seostatud
PLEYRIS'i intramuskulaarne manustamine pärast 7-päevast ravijärgset vaatlusperioodi. Siiski ei leitud olulisi ega ulatuslikke histoloogilisi muutusi.
Pikemaajaline uuring viidi läbi Lubioni manustamisega 1 mg / kg / päevas s.c. või 4 mg / kg / päevas i.m. Selles uuringus ei leitud toksikoloogiliselt olulisi kliinilisi tunnuseid ja täheldatud väikesed märgid olid üldiselt sarnased lahustiga töödeldud rühmas tuvastatuga. Süstekohtade histopatoloogiline uurimine pärast 28-päevast ravi näitas väiksemaid muutusi, üldiselt sarnaseid ravitud loomadega lahustiga. Pärast ravijärgset vaatlusperioodi (14 päeva) ei olnud PLEYRISe süstimisega seotud muutusi.
Teistes prekliinilistes uuringutes ei leitud muid toimeid peale nende, mis võivad olla seotud progesterooni teadaoleva hormooniprofiiliga, kuid tuleb meeles pidada, et suguhormoonid, nagu progesteroon, võivad soodustada hormoonist sõltuvate kasvajate kasvu ja kudede proliferatsiooni.
Toimeaine progesteroon kujutab endast keskkonnaohtu veekeskkonnale, eriti kaladele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Hüdroksüpropüülbetadeks
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
48 kuud
Pärast esmast avamist ja manustamiskõlblikuks muutmist tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Ülejäänud lahus tuleb ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Hoida originaalpakendis, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimi valmistamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist korgi, alumiiniumkorgi ja eemaldatava tihendiga. Iga pakend sisaldab 1, 7 või 14 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Valmislahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.
TÄHTIS: iga lüofiliseeritud PLEYRIS’e viaal tuleb enne kasutamist lahustada 1 ml süsteveega. PLEYRIS’e täielik lahustumisprotsess kestab umbes 1 minut. Lahustamise hõlbustamiseks tuleb viaali tugevalt loksutada.
Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu.
Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või on värvunud.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"25 mg süstelahuse pulber" 1 klaasviaal AIC 041348018
"25 mg süstelahuse pulber" 7 klaasist viaali AIC 041348020
"25 mg süstelahuse pulber" 14 klaasist viaali AIC 041348032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
22/11/2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Jaanuar 2017
