Toimeained: Levofloksatsiin
REFRAIN 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
REFRAIN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Refraini? Milleks see mõeldud on?
REFRAIN tabletid sisaldavad toimeainet nimega levofloksatsiin. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloonantibiootikum. See ravim tapab organismis infektsioonide eest vastutavad bakterid
REFRAINi tablette võib kasutada infektsioonide raviks:
- näo siinustest
- krooniliste hingamisprobleemide või kopsupõletikuga patsientidel
- kuseteed, sealhulgas neerud ja põis
- eesnääre, kus võib tekkida püsiv infektsioon
- nahk ja nahaaluskoe, sealhulgas lihased. Neid nimetatakse mõnikord "pehmeteks kudedeks".
Mõnes eriolukorras võib REFRAINi tablette kasutada, et vähendada tõenäosust haigestuda kopsuhaigusesse, mida nimetatakse siberi katkuks, või haiguse ägenemiseks pärast kokkupuudet siberi katku põhjustava bakteriga.
Vastunäidustused, kui Refraini ei tohi kasutada
Ärge võtke seda ravimit ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) levofloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (allergiline reaktsioon). nägu, kõri või keel
- teil on või on olnud epilepsia
- teil on olnud kinoloonantibiootikumraviga seotud kõõluseprobleeme, näiteks kõõlusepõletik. Kõõlused on kiudstruktuurid, mis ühendavad luustiku lihaseid
- on kasvav laps või nooruk
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetavad
Ärge võtke seda ravimit, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida. Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne REFRAIN tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Refrain'i võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
- on 60 või vanemad
- te võtate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt „Muud ravimid ja RFRAIN“)
- on esinenud krampe
- saanud ajukahjustuse insuldi või muu ajukahjustuse tõttu
- teil on probleeme neerudega
- kui teil on haigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduseks. Selle ravimi manustamine suurendab tõenäosust, et teil tekivad tõsised vereprobleemid
- kannatanud vaimsete probleemide all
- teil on olnud südameprobleeme: seda tüüpi ravimite kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik, kui olete sündinud või perekonnas on esinenud pikenenud QT -intervalli (kuvatakse EKG -l, südame elektrikontroll), teil on soolalahuse tasakaalustamatus veri (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse bradükardiaks), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt), kui teil on eakas naine või patsient või kui te võtate või võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada ebanormaalseid muutusi EKG -s (vt lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega")
- on diabeet
- teil on olnud probleeme maksaga
- on Myastenia gravis
Kui teil on küsimusi, mida ülaltoodu võib teie kohta mingil moel puudutada, pidage enne REFRAIN tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on küsimusi, mida ülaltoodu võib teie kohta mingil moel puudutada, pidage enne REFRAIN tablettide võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
REFRAINi võtmise ajal
Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad on muul viisil kahjustatud, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Refrain'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et REFRAIN tabletid võivad mõjutada teiste ravimite toimet Mõningad ravimid võivad mõjutada ka REFRAIN tablettide toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Seda seetõttu, et samaaegne manustamine koos REFRAIN tablettidega võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust:
- kortikosteroidid, mida mõnikord nimetatakse ka steroidideks - kasutatakse põletiku raviks. Põletiku ja / või kõõluste rebenemise tõenäosus on suurem.
- varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks. Verejooksu tõenäosus on suurem. Teie arst võib paluda teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida vere hüübimist.
- teofülliin - kasutatakse hingamisprobleemide korral. Krambihoogude tekkimise tõenäosus on suurem, kui te võtate teofülliini koos REFRAINiga.
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)-kasutatakse valu ja põletiku korral, nagu aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen ja indometatsiin. Tõenäosus, et teil tekivad krambid, kui võtate neid koos REFRAIN tablettidega, on suurem.
- tsüklosporiin - kasutatakse elundisiirdamiseks. Teil on tõenäolisem tsüklosporiini tüüpiliste kõrvaltoimete ilmnemine.
- ravimid, mis võivad muuta südame rütmi: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid ja ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (kuuluvad makroliidide klassi), mõned antipsühhootikumid.
- probenetsiid - kasutatakse podagra ja tsimetidiini raviks - kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Eriti ettevaatlik tuleb olla nende ravimite kasutamisel koos REFRAINiga Kui teil on neeruprobleemid, võib arst määrata väiksema annuse;
Ärge võtke REFRAINi tablette samaaegselt järgmiste ravimitega. Seda seetõttu, et see võib mõjutada REFRAIN tablettide toimemehhanismi:
- rauasoolad tablettides (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (happesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt lõik 3 "Kui te võtate rauasoolasid tablettides, tsingilisandites, antatsiidides, didanosiinis või sukralfaadis".
Opiaatide uriinianalüüs
Uriinitestid võivad REFRAINi kasutavatel patsientidel näidata valepositiivseid tulemusi tugevate valuvaigistite, mida nimetatakse opiaatideks. Kui teie arst peab vajalikuks uriinianalüüse teha, öelge talle, et te võtate REFRAINi tablette.
Tuberkuloosi test
See ravim võib põhjustada "vale -negatiivseid" tulemusi mõnedes laboris kasutatud tuberkuloosi põhjustavate bakterite otsimiseks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke seda ravimit, kui:
- kui olete rase, võite rasestuda või arvate end olevat rase
- imetate või plaanite last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi võtmist võivad tekkida mõned kõrvaltoimed, sealhulgas pearinglus, unisus, subjektiivne liikumistunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad mõjutada teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot sõidukeid või teha tegevusi, mis nõuavad kõrget tähelepanu.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Refrain: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas seda ravimit võtta
- võtke seda ravimit suu kaudu
- neelake tabletid tervelt alla koos veega
- tablette võib võtta söögikordade ajal või vahel
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Ärge jätke end selle ravimi võtmise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist otsese päikesevalguse kätte. Selle põhjuseks on asjaolu, et teie nahk muutub päikese suhtes palju tundlikumaks ja võib põletada, sügeleda või põhjustada tõsiseid vigastusi, kui te ei järgi järgmisi ettevaatusabinõusid:
- veenduge, et kasutate kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitset
- kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad käed ja jalad
- vältige lamamistooli
Kui te võtate juba rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
- Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt REFRAINiga. Võtke nende ravimite ettenähtud annus vähemalt 2 tundi enne või pärast REFRAIN tablettide võtmist.
Kui palju ravimit võtta
- arst otsustab, kui palju REFRAINi tablette võtta
- annus sõltub teie infektsiooni tüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas
- ravi kestus sõltub nakkuse tõsidusest
- kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke ise annust, vaid rääkige sellest oma arstile
Täiskasvanud ja eakad
Näo siinuste infektsioonid
- kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks REFRAIN 500 mg tablett üks kord päevas
Kopsuhaigused, krooniliste hingamisprobleemidega patsientidel
- kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks REFRAIN 500 mg tablett üks kord päevas
Kopsupõletik
- kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks REFRAIN 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Kuseteede infektsioonid, sealhulgas neerud või põis
- üks või kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või pool või üks REFRAIN 500 mg tablett üks kord päevas
Eesnäärme infektsioonid
- kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- või üks REFRAIN 500 mg tablett üks kord päevas
Naha ja nahaaluskoe, sealhulgas lihaste infektsioonid
- kaks REFRAIN 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- või üks REFRAIN 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Neeruprobleemidega täiskasvanud
Arst võib pidada vajalikuks annust vähendada.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Refrain'i?
Kui te võtate REFRAINi tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge arsti poole mujal. Võtke ravimipakk kaasa. See annab arstile teada, mida te olete võtnud. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, segasus, pearinglus, minestustunne ja südameprobleemid - mis võivad põhjustada ebaregulaarseid südamelööke ja iiveldust või kõrvetisi.
Kui te unustate REFRAINi tablette võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate REFRAIN tablettide võtmise
Ärge lõpetage REFRAIN tablettide võtmist ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Tähtis on, et te läbiksite arsti poolt välja kirjutatud tabletikuuri. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla ja teie seisund võib halveneda või bakteritel võib tekkida resistentsus ravimi suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Refraini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka REFRAIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja kaovad sageli lühikese aja pärast.
Lõpetage REFRAINi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui märkate järgmist kõrvaltoimet:
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- on allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla: nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse
Lõpetage REFRAINi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- vesine kõhulahtisus koos võimaliku verega, millega võivad kaasneda kõhukrambid ja kõrge palavik. See võib viidata tõsisele sooleprobleemile
- valu ja kõõluste või sidemete põletik, mis mõnel juhul võib rebeneda. Kõige sagedamini kannatab Achilleuse kõõlus.
- krambid
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- põletustunne, kipitus, valu või tuimus. Need märgid võivad viidata haigusele, mida nimetatakse neuropaatiaks
Muu
- raske lööve, mis võib hõlmata kahjustusi või naha koorumist huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite ümber
- isutus, naha ja silmavalgete kollasus, uriini tumenemine, sügelus või kõhuvalu (kõhupiirkond). Need võivad olla maksaprobleemide tunnused, sealhulgas surmaga lõppev maksapuudulikkus (maksapuudulikkus, mis võib põhjustada surma)
Kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil tekib REFRAINi võtmise ajal ebamugavustunne silmades, konsulteerige koheselt silmaarstiga.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- unehäired
- peavalu, pearinglus
- iiveldus (iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
- maksaensüümide taseme tõus veres
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- Muudatused teiste bakterite või seente arvus, infektsioon Candida seentega, mis võib vajada ravi
- Valgete vereliblede arvu muutus, mis on näidatud mõnede vereanalüüside tulemustes (leukopeenia, eosinofiilia)
- Stressi tunne (ärevus), segadustunne, närvilisus, unisus, värisemine, pearinglus
- Õhupuudus (düspnoe)
- - maitsetundlikkuse muutus, isutus, mao- või seedehäired (düspepsia), kõhupiirkonna valu, kõhupuhitus (kõhupuhitus), kõhukinnisus
- sügelus ja lööve, tugev sügelus või nõgestõbi, liigne higistamine (hüperhidroos)
- liigesvalu või lihasvalu
- Vereanalüüsid võivad näidata ebanormaalseid tulemusi maksaprobleemide (bilirubiinisisalduse tõus) või neerude (kreatiniini taseme tõus) tõttu
- Üldine nõrkus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- kerge verevalum ja verejooks trombotsüütide arvu vähenemise tõttu veres (trombotsütopeenia)
- madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
- liialdatud immuunvastus (ülitundlikkus)
- veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimestele
- asjade nägemine või kuulmine, mida seal pole (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuste ja mõtete muutumine (psühhootilised reaktsioonid) koos võimalusega arendada enesetapumõtteid või enesetapumõtteid
- depressiooni tunne, vaimsed probleemid, rahutustunne (erutus), ebanormaalsed unenäod või õudusunenäod
- kipitustunne kätes ja jalgades (paresteesia)
- probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine)
- ebatavaliselt kiire südametegevus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon)
- lihaste nõrkus. See on oluline patsientidele, kes põevad müasteeniat (harvaesinev närvisüsteemi haigus).
- neerufunktsiooni häired ja aeg -ajalt neerupuudulikkus, mis võib olla põhjustatud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalseks nefriidiks
- palavik
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia). See võib punaste vereliblede kahjustuse ja igat tüüpi vererakkude arvu vähenemise tõttu põhjustada kahvatut või kollast nahka (pantsütopeenia).
- palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei kao. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu vähenemisest veres (agranulotsütoos)
- verevarustuse puudumine (anafülaktiline šokk)
- veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimestele
- asjade lõhna muutus, lõhna või maitse kadumine (parosmia, anosmia, ageusia) liikumis- või kõndimisraskused (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
- ajutine teadvuse või kehahoia kaotus (minestus)
- ajutine nägemise kaotus
- kuulmise halvenemine või halvenemine
- ebatavaliselt kiire südametegevus, eluohtlik ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas südameseiskus, muutused südamelöögis (nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks", mida on näha elektrokardiogrammil, südame elektriline aktiivsus)
- hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
- allergilised reaktsioonid, mis mõjutavad kopse
- pankreatiit
- maksapõletik (hepatiit)
- naha suurenenud tundlikkus päikese või ultraviolettkiirte suhtes (valgustundlikkus)
- veresoonte põletik, mis kannab verd kogu kehas allergilise reaktsiooni tõttu (vaskuliit)
- suu sisekudede põletik (stomatiit)
- lihaste lagunemine ja lihaste hävitamine (rabdomüolüüs)
- liigeste punetus ja turse (artriit)
- valu, sealhulgas selja, rindkere ja jäsemete valu
- porfüüriahood patsientidel, kes juba põevad porfüüriat (väga harv ainevahetushäire)
- püsiv peavalu koos ähmase nägemisega või ilma (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi, kuid kõige parem on hoida REFRAINi originaalpakendis ja karbis ning kuivas kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja alumiiniumfooliumil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida REFRAIN sisaldab
Toimeaine on levofloksatsiin. Üks REFRAIN 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja iga REFRAIN 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Teised koostisosad on:
- tableti südamiku jaoks: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos, talk, magneesiumstearaat.
- kattekihiks: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid.
REFRAINi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Karp sisaldab 5 tabletiga blistrit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FILMIGA KATTUD JÄÄTMETABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks REFRAIN õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiini hemihüdraadile.
Üks REFRAIN õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiini hemihüdraadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 "Abiainete loetelu".
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Hele virsikujuline õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
REFRAIN on näidustatud täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja 5.1 "Farmakodünaamilised omadused"):
• Äge bakteriaalne sinusiit
• Kroonilise bronhiidi äge ägenemine
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid.
Ülalmainitud infektsioonide korral tohib REFRAINi kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatud antibakteriaalsete ainete kasutamist peetakse sobimatuks.
• püelonefriit ja keerulised kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”)
• Krooniline bakteriaalne prostatiit
• Tüsistusteta põiepõletik (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”)
• Siberi katku sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“)
REFRAINi võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel on esmane ravi intravenoosse levofloksatsiinraviga paranenud.
Enne REFRAINi väljakirjutamist tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete õige kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
REFRAIN tablette manustatakse üks või kaks korda päevas. Annus sõltub nakkuse tüübist, raskusastmest ja patogeeni tundlikkusest, mis arvatavasti põhjustab infektsiooni.
REFRAINi tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel on esmane ravi intravenoosse levofloksatsiinraviga paranenud. Arvestades suukaudsete ja parenteraalsete preparaatide bioekvivalentsust, võib kasutada sama annust.
Annustamine
Soovitatav on kasutada järgmisi REFRAINi annuseid:
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens> 50 ml / min)
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustus (Kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min)
* Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD) ei ole täiendavaid annuseid vaja.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annust ei ole vaja muuta, kuna levofloksatsiin ei metaboliseeru olulises koguses maksas ja eritub peamiselt neerude kaudu.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole vaja annust muuta, välja arvatud neerufunktsiooni tõttu (vt lõik 4.4).Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend"Ja"QT -intervalli pikenemine').
Lapsed
REFRAIN on vastunäidustatud kasvavatele lastele ja noorukitele (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused").
Manustamisviis
REFRAIN tabletid tuleb alla neelata ilma närimata koos piisava koguse vedelikuga. Annuse kohandamiseks võib need jagada piki poolitusjoont. Tablette võib võtta söögikordade ajal või vahel. REFRAINi tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (võiainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ja sukralfaati, kuna nende imendumine võib väheneda (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
04.3 Vastunäidustused
REFRAINi tablette ei tohi manustada:
• patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust levofloksatsiini või teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• epilepsiahaigetel,
• patsientidele, kellel on anamneesis kõõlusehäired seoses fluorokinoloonide manustamisega,
• lastele või noorukitele kasvuperioodil,
• rasedatele,
• rinnaga toitvatele naistele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
On väga tõenäoline, et Staphylococcus aureus resistentsus metitsilliini (MRSA) suhtes näitab ristresistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaolevate või kahtlustatavate MRSA -nakkuste raviks, välja arvatud juhul, kui laboratoorsed tulemused on kinnitanud organismi tundlikkust levofloksatsiini suhtes (ja tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid aineid MRSA -nakkuste raviks peetakse sobimatuteks).
Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral, kui need infektsioonid on piisavalt diagnoositud.
Vastupidavus fluorokinoloonidele JA. coli - kuseteede infektsioonides kõige sagedamini esinev patogeen - on Euroopa Liidu erinevates piirkondades varieeruv. JA. coli fluorokinoloonide suhtes.
Siberi katku sissehingamine: Kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse andmetel Bacillus anthracis ja loomkatsed koos piiratud inimandmetega. Retsepti väljakirjutajad peaksid viitama siberi katku ravi käsitlevatele riiklikele või rahvusvahelistele konsensusdokumentidele.
Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend
Kõõlusepõletikku võib harva esineda. Kõige sagedamini hõlmab see Achilleuse kõõlust ja võib põhjustada selle kõõluse rebenemist. Kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, mõnikord kahepoolne, võivad ilmneda 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja neid on teatatud kuni mitu kuud pärast ravi lõppu. Kõõlusepõletiku ja kõõluste rebendite oht suureneb üle 60 -aastastel patsientidel. patsientidel, kes saavad 1000 mg ööpäevaseid annuseid, ja patsientidel, kes kasutavad kortikosteroide. Eakatel patsientidel tuleb ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"). Seetõttu on levofloksatsiini kasutamisel vajalik nende patsientide hoolikas jälgimine. Kõigil patsientidel tuleb kõõlusepõletiku sümptomite tekkimisel konsulteerida oma arstiga. Kui kahtlustatakse kõõlusepõletikku, tuleb ravi levofloksatsiiniga viivitamatult lõpetada ja võtta kasutusele konkreetsed meetmed kahjustatud kõõluse korral (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 „Vastunäidustused“). ja 4.8 "Kõrvaltoimed erati ").
Clostridium difficile haigus
Kui kõhulahtisus tekib, eriti kui see on raske, püsiv ja / või verejooks levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat pärast ravi), võib see olla haiguse sümptom. Clostridium difficile (CDAD). CDAD raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib raske kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi levofloksatsiiniga. CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga viivitamatult katkestada ja rakendada kohest ravi.
Selles kliinilises kontekstis on peristaltikat pärssivad tooted vastunäidustatud.
Patsiendid, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks
Kinoloonid võivad alandada krampide läve ja seega põhjustada krampe. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3 "Vastunäidustused") ja nagu ka teisi kinoloone, tuleb seda kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks või patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi toimeainetega nagu teofülliin, mis vähendavad aju krampide lävi (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed"). Krampide korral (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed") tuleb ravi levofloksatsiiniga lõpetada.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Patsiendid, kellel on varjatud või teadaolevad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuse defektid, võivad kinolooniklassi antibakteriaalsete ravimitega kalduda hemolüütilistele reaktsioonidele. Sel põhjusel, kui levofloksatsiini kasutatakse seda tüüpi patsientidel, tuleb hemolüüsi esinemist jälgitakse.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna levofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerukahjustuse korral kohandada REFRAINi annuseid (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Ülitundlikkusreaktsioonid
Levofloksatsiin võib aeg -ajalt pärast algannust põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt surmavaid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeem kuni anafülaktilise šokini) (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Patsiendid peavad ravi kohe lõpetama ja võtma ühendust oma arstiga või minema kiirabi, et saaks rakendada sobivat erakorralist ravi.
Rasked bulloossed reaktsioonid
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud raskete bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Patsientidele tuleb soovitada enne ravi jätkamist naha ja / või limaskesta reaktsioonide tekkimisel viivitamatult ühendust võtta oma arstiga.
Düsglükeemia
Nagu kõigi kinoloonide puhul, on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiidi) või insuliini. On teatatud hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Fotosensibiliseerimise ennetamine
Levofloksatsiinravi ajal on teatatud valgustundlikkusest (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Patsientidel soovitatakse mitte asjatult liigse päikesevalguse kätte sattuda. kunstlik (nt päikeselamp, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida valgustundlikkuse tekkimist.
K -vitamiini antagonistidega ravitud patsiendid
Võimaliku hüübimistesti väärtuste (PT / INR) suurenemise ja / või verejooksu tõttu patsientidel, keda ravitakse levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel jälgida hüübimisteste (vt. lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Psühhootilised reaktsioonid
Kinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Need on väga harvadel juhtudel arenenud enesetapumõteteks ja ennast ohustavaks käitumiseks, mõnikord ainult pärast ühekordset levofloksatsiini annust (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Kui patsiendil tekivad need reaktsioonid, tuleb levofloksatsiini kasutamine katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid. Ettevaatlik peab olema, kui levofloksatsiini kasutatakse psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus.
Südamehaigused
Eriti ettevaatlik tuleb olla fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
• kaasasündinud pika QT sündroom,
• teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine,
• vale elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia),
• südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)
• Eakad patsiendid ja naised võivad olla QTc -intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini manustamisel nendele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
• Vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis" - "Eakad", lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", lõik 4.8 "Kõrvaltoimed" ja lõik 4.9 "Üleannustamine").
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud sensoorsest või sensomotoorsest perifeersest neuropaatiast, mis võib tekkida kiiresti (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Kui patsiendil on neuropaatia sümptomeid, tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vältida pöördumatu olukorra teket.
Maksa ja sapiteede häired
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud maksanekroosi juhtudest kuni surmava maksapuudulikkuseni, peamiselt raskete põhihaigustega, näiteks sepsisega patsientidel (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed"). Patsientidele tuleb soovitada ravi katkestada ja pöörduda oma arsti poole, kui tekivad maksapuudulikkuse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või palpatsioonitundlik kõht.
Müasteenia ägenemine
Fluorokinoloonidel, sealhulgas levofloksatsiinil, on neuromuskulaarseid blokaatorid ja need võivad lihaste nõrkust süvendadamüasteenia. Turustamisjärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma ja hingamisteede toetamise vajadust, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega müasteeniaga patsientidel. Levofloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis müasteenia.
Nägemishäired
Kui nägemine halveneb või tekib mõni toime silmadele, tuleb koheselt konsulteerida silmaarstiga (vt lõigud 4.7 "Toime reaktsioonikiirusele" ja 4.8 "Kõrvaltoimed").
Superinfektsioonid
Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada mittetundlike organismide kasvu. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Laboratoorsete analüüside sekkumine
Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opioidide määramine uriinis anda valepositiivseid tulemusi. Positiivsuse kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks analüüs läbi viia spetsiifilisema meetodi abil.
Levofloksatsiin võib pärssida Mycobacterium tuberculosis'e kasvu ja võib seetõttu anda tuberkuloosi bakterioloogilises diagnoosis vale -negatiivseid tulemusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite mõju REFRAINile
Raudsoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Levofloksatsiini imendumine väheneb märkimisväärselt, kui REFRAINi tablette manustatakse samaaegselt rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiiniga (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid). Tundub, et fluorokinoloonide samaaegne manustamine koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab suukaudset imendumist. Seetõttu on soovitatav, et kahe- või kolmevalentseid katioone sisaldavad preparaadid, näiteks rauasoolad või antatsiidid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi või didanosiini (ainult didanosiini preparaadid, mis sisaldavad alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid) ei võeta 2 tunni jooksul enne või pärast REFRAIN tablettide võtmist (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"). Kaltsiumisoolad mõjutavad levofloksatsiini suukaudset imendumist minimaalselt.
Sukralfaat
Sukralfaat vähendab märkimisväärselt REFRAIN tablettide biosaadavust, kui neid manustatakse samaaegselt. Seetõttu on samaaegse ravi korral soovitatav sukralfaati manustada 2 tundi pärast REFRAIN tablettide manustamist (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Teofülliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Kliinilises uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kui aga kinoloone manustatakse samaaegselt teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teiste ainetega, mis on võimelised seda läve vähendama, võib krampide lävi märgatavalt väheneda.
Levofloksatsiini kontsentratsioon fenbufeeni juuresolekul oli 13% kõrgem kui ainult ravimi manustamisel.
Probenetsiid ja tsimetidiin
Probenetsiid ja tsimetidiin näitasid statistiliselt olulist toimet levofloksatsiini eliminatsioonile.
Levofloksatsiini renaalne kliirens vähenes koos tsimetidiini (24%) ja probenetsiidiga (34%).
Seda seetõttu, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini sekretsiooni neerutuubulites. Kliinilistes uuringutes kasutatud annuste kasutamisel ei ole aga statistiliselt olulistel kineetilistel erinevustel tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui levofloksatsiini manustatakse koos ravimitega, mis võivad muuta neerutorukese sekretsiooni, nagu probenetsiid ja tsimetidiin, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Muu asjakohane teave
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini farmakokineetika ei muutu kliiniliselt olulisel viisil, kui levofloksatsiini manustatakse koos järgmiste ravimitega: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid ja ranitidiin.
REFRAINi toime teistele ravimitele
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes 33%, kui seda manustati koos levofloksatsiiniga.
K -vitamiini antagonistid
Patsientidel, keda raviti levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), on teatatud hüübimistesti väärtuste (PT / INR) tõusust ja / või verejooksust, mis võivad olla tõsised. Seetõttu tuleb K -vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida hüübimisteste (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli
Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad teadaolevalt QT -intervalli pikendavaid ravimeid (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). ).
Muu asjakohane teave
Farmakokineetilise koostoime uuringus ei muutnud levofloksatsiin teofülliini (mis on CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis näitab, et levofloksatsiin ei ole CYP1AE inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Toit
Kuna kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga ei esine, võib REFRAINi tablette manustada sõltumata samaaegsest toidutarbimisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Levofloksatsiini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud reproduktiivtoksilisuse otsest ega kaudset kahjulikku toimet (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed"). Andmete puudumise kohta inimestel ja fluorokinoloonide katselise riski tõttu kasvava organismi kehakaalu kandvatele kõhredele ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 "Vastunäidustused" ja 5.3 ". Prekliiniline ohutus). ").
Toitmisaeg
REFRAIN on vastunäidustatud rinnaga toitvatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole piisavalt teavet, kuid teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima. Inimestest puuduvate andmete tõttu ja katseliste riskide tõttu, et fluorokinoloonid võivad kahjustada kasvava organismi kaalukandvaid kõhre, peab levofloksatsiin ei tohi kasutada imetavatel naistel (vt lõigud 4.3 "Vastunäidustused" ja 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Viljakus
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse vähenemist ega reproduktiivseid tulemusi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned levofloksatsiini kõrvaltoimed (nt pearinglus / peapööritus, unisus, nägemishäired) võivad muuta patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet olukordades, kus need oskused on eriti olulised (autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel).
04.8 Kõrvaltoimed
Teavet võib leida kliinilistest uuringutest, mis viidi läbi enam kui 8300 patsiendi kohta, ja ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse põhjal.
Tabelis esitatud sagedused on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
väga sage: ≥ 1/10,
sage: ≥ 1/100,
aeg -ajalt: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
harv: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
väga harv: ≤ 1/10000,
teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata.
Erinevates esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist
b Limaskesta reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist
Muud fluorokinolooni manustamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:
• porfüüria rünnakud porfüüriaga patsientidel.
04.9 Üleannustamine
Loomkatsetes või kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes, mis viidi läbi terapeutilistest annustest suurematel annustel, on REFRAIN tablettide ägeda üleannustamise korral kõige olulisemad sümptomid kesknärvisüsteemi tasemel, näiteks: segasus, pearinglus, teadvusekaotus, krambid, QT -intervalli pikenemine ja seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, limaskesta erosioon.
Turuletulekujärgselt on täheldatud kesknärvisüsteemi toimet, sealhulgas segasust, krampe, hallutsinatsioone ja värisemist.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. QT -intervalli pikenemise võimalikkuse osas tuleb jälgida EKG -d. Mao limaskesta kaitsmiseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sealhulgas peritoneaaldialüüs ja pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD), ei ole levofloksatsiini eemaldamisel tõhusad. Spetsiifilisi antidoote pole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kinoloonide antibakteriaalsed ained, fluorokinoloonid.
ATC -kood: J01MA 12.
Levofloksatsiin on sünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide klassi ja on ofloksatsiini ratseeme S (-) enantiomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide antibakteriaalse ainena toimib levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
PK / PD suhe
Levofloksatsiini antibakteriaalse aktiivsuse aste sõltub maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) või kõvera aluse pinna (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest.
Vastupanu mehhanism
Resistentsus levofloksatsiini suhtes saavutatakse järkjärgulise protsessi käigus, kus toimub sihtmärgi saidi mutatsioonid nii II tüüpi topoisomeraasides, DNA güraasis kui ka topoisomeraasis IV. Muud resistentsusmehhanismid, näiteks läbilaskvusbarjäärid (tavalised Pseudominas aeruginosa) ja väljavoolu mehhanismid võivad muuta tundlikkust levofloksatsiini suhtes.
C "on ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel. Erilise toimemehhanismi tõttu puudub üldiselt ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel.
Murdepunkt
Alljärgnevas tabelis on näidatud EUCAST poolt levofloksatsiinile soovitatud MIC murdepunkti väärtused (mg / l), mille kohaselt eristame tundlikke mikroorganisme tundlikest mikroorganismidest keskmise tundlikkusega mikroorganismidest ja keskmise tundlikkusega mikroorganisme resistentsetest mikroorganismidest.
Kliinilised piirväärtused, väljendatud MIC-s (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon), levofloksatsiini puhul, mida soovitab EUCAST (versioon 2.0-01-01-2012):
Valitud liikide resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda. Soovitav on teave resistentsuse kohaliku leviku kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Vajadusel on soovitatav konsulteerida asjatundjaga juhtudel, kui resistentsusnähtude kohalik levimus on selline, mis seab kahtluse alla toote kasulikkuse vähemalt teatud tüüpi nakkuste korral.
# S.Aureus resistentsel metitsilliinil on tõenäoliselt ristresistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub levofloksatsiin kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1-2 tunni jooksul.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 99-100%.
Toit mõjutab levofloksatsiini imendumist vähe.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul 500 mg üks või kaks korda päevas.
Levitamine
Levofloksatsiini seonduvus seerumi valkudega on ligikaudu 30-40%.
Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala on pärast ühekordset ja korduvat 500 mg annust ligikaudu 100 l, mis näitab "laialdast jaotumist keha kudedes".
Tungimine organismi kudedesse ja vedelikku :
On tõestatud, et levofloksatsiin tungib bronhide limaskestadesse, epiteeli vedelikku vooderdavatesse alveolaarsetesse makrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (mullivedelik), eesnäärme koesse ja uriini.
Kuid levofloksatsiin tungib tserebrospinaalvedelikku halvasti.
Biotransformatsioon
Levofloksatsiin metaboliseerub vähesel määral desmetüüllevofloksatsiiniks ja levofloksatsiini N-oksiidi metaboliitideks. Need metaboliidid on
Elimineerimine
Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin plasmast aeglaselt (t ½: 6 ... 8 tundi).
Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% manustatud annusest).
Pärast 500 mg ühekordset annust on levofloksatsiini keskmine näiv kliirens organismist 175 ± 29,2 ml / min.
Kuna pärast suukaudset või intravenoosset manustamist ei esine suuri farmakokineetilisi erinevusi, viitab see sellele, et suukaudne ja intravenoosne manustamisviis on omavahel asendatavad.
Lineaarsus
Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 50 kuni 1000 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega isikud
Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni vähenedes väheneb neerude eliminatsioon ja kliirens, samas kui eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb, nagu on kirjeldatud järgmises tabelis.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset 500 mg suukaudset annust
Eakad teemad
Eakatel ja noortel ei ole levofloksatsiini kineetikas olulisi erinevusi, välja arvatud need, mis on seotud kreatiniini kliirensi muutustega.
Erinevused sugude vahel
Meeste ja naiste eraldi analüüsid näitasid väikeseid ja marginaalseid erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas.
Puuduvad tõendid nende erinevuste kliinilise tähtsuse kohta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näidanud inimestele erilist ohtu.
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsust ega paljunemist ning ainus toime lootele oli emaslooma mürgisuse tõttu küpsemise hilinemine.
Levofloksatsiin ei indutseerinud bakterite ega imetajate rakkudes geenimutatsioone, küll aga indutseeris in vitro hiina hamstri kopsurakkudes kromosomaalseid aberratsioone. Neid toimeid võib seostada topoisomeraas II inhibeerimisega.
In vivo testid (mikrotuum, rakukromatiidide vahetus, plaaniväline DNA süntees, domineeriv surmav test) ei näita genotoksilist potentsiaali.
Uuringud hiirtega on näidanud levofloksatsiini fototoksilist toimet ainult väga suurtes annustes.
Levofloksatsiin ei näita fotomutageneesi testides potentsiaalset genotoksilist toimet, samas kui see vähendab kasvaja arengut fotokantserogeneesi testides.
Nagu teistegi fluorokinoloonide puhul, avaldas ka levofloksatsiin rottidel ja koertel, eriti noorloomadel, mõningast mõju kõhrkoele (mullid ja õõnsused).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
REFRAIN õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad järgmisi koostisosi:
Tahvelarvuti tuum:
Mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos, talk, magneesiumstearaat.
Katmine: Hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), talk, kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp ja PVC / alumiiniumblister, mis sisaldab 5 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 5 tabletti
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 5 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 04.10.2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
