Toimeained: kuivatatud vedel ekstrakt Pelargonium sidoides'i juurtest (1: 8-10)
KALOBA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kaloba pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- KALOBA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml suukaudsed tilgad, lahus
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml siirup
Miks Kaloba kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Valmistuge köha ja külmetushaiguste korral
RAVI NÄIDUSTUSED
Traditsiooniline taimne ravim, mis on näidustatud külmetushaiguste leevendamiseks. Selle traditsioonilise taimse meditsiini kasutamine näidustatud näidustuste korral põhineb eranditult paljude aastate kasutamisel.
Vastunäidustused Millal Kaloba’t ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Kalduvus veritseda.
- Hüübimist pärssivate ravimite võtmine.
- Raske maksa- ja neeruhaigus, kuna neil juhtudel pole piisavalt kogemusi.
- Rasedus või imetamine.
- Alla 12 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kaloba võtmist
Kui Kaloba manustamise ajal leiate:
- maksaprobleemide sümptomid;
- palavik, mis kestab mitu päeva;
- tahhüpnoe (hingamisraskus) või hemoptüüs (veri süljes);
Ravi Kalobaga tuleb kohe lõpetada ja konsulteerida arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kaloba toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Võimaliku mõju tõttu hüübimisparameetritele ja ravim võib tugevdada samaaegselt kasutatavate antikoagulantide, näiteks fenprokumooni ja varfariini toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi võtmist raseduse ja imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.
Kaloba ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole tõestatud, seetõttu on Kaloba kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Oluline teave Kaloba koostisainete kohta:
See ravim sisaldab laktoosi: mõne suhkru talumatuse korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kaloba’t kasutada: Annustamine
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12-18 aastat)
1 tablett 3 korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul).
Lapsed
Kaloba’t ei tohi anda alla 12 -aastastele lastele ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Ravi kestus
Ravi maksimaalne kestus on 7 päeva. Pöörduge oma arsti poole, kui teie külmetusnähud nädala jooksul ei parane
Manustamisviis
Tablett tuleb võtta koos vedelikuga, ilma närimata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kaloba’t
Üleannustamine võib suurendada kõrvaltoimete sagedust ja / või intensiivsust. Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline. KALOBA juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui teil on KALOBA kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Kaloba kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KALOBA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel sageduse teabel:
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus või kõhulahtisus.
Harv: kerge igemeverejooks.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: kerge ninaverejooks.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused / Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioon (I tüüpi reaktsioonid koos lööbe, urtikaaria, naha ja limaskestade sügelusega; II tüüpi reaktsioonid koos antikehade moodustumisega).
Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb näo turse, hingeldus ja vererõhu langus.
Maksa ja sapiteede häired:
Väga harv: maksafunktsiooni muutused: põhjuslikku seost selle leidu ja ravimi kasutamise vahel ei ole tõestatud.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte:
20 mg kuivatatud vedelat ekstrakti Pelargonium sidoides juurtest (1: 8 - 10) Ekstraheeriv aine on 12% (v / v) etanool.
Abiained:
Maltodekstriin, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos 5 mPas, makrogool 1500, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid E 171, talk, simetikoon, metüültselluloos, sorbiinhape.
RAVIMVORM ja SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid - pakendis 21 tabletti 20 mg, blisterpakendis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KALOBA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid. Toimeaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg kuivatatud vedelat ekstrakti Pelargonium sidoides'i juurtest (1: 8-10) (EP 7630). Ekstraheeriv aine on 12% (v / v) etanool.
Piisad.Toimeaine: 10 g (= 9,75 ml) lahust sisaldab 8,0 g Pelargonium sidoides (1: 8-10) juurte ekstrakti (EP 7630). Ekstraheeriv aine on 12% (v / v) etanool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid. Õhukese polümeerikattega tablett. KALOBA on ümmargune punakaspruun õhukese polümeerikattega tablett.
Piisad. Suukaudsed tilgad, lahus. KALOBA on helepruun kuni punakaspruun lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim on näidustatud nohu leevendamiseks.
Selle traditsioonilise taimse meditsiini kasutamine näidustatud näidustuste korral põhineb eranditult paljude aastate kasutamisel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid. Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid võtavad 1 tableti 3 korda päevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul). KALOBA't tuleb võtta koos vedelikuga, ilma närimata.
Piisad. Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid võtavad 30 tilka 3 korda päevas.
Tilgad võib võtta otse lusikaga või lahjendada väheses vedelikus hommikul, keskpäeval ja õhtul.
Ravi kestus: maksimaalne ravi kestus on 7 päeva.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Suurenenud kalduvus veritseda.
• Hüübimist pärssivate ravimite võtmine.
• Raske maksa- ja neeruhaigus, kuna nende juhtumite kohta pole piisavalt kogemusi.
• Rasedus või imetamine.
• alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Konsulteerige arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga, kui sümptomid ei kao ravimi kasutamise ajal või kui ilmnevad pakendi infolehel nimetamata kõrvaltoimed. Konsulteerige arstiga, kui teie seisund nädala jooksul ei parane, püsiva palaviku korral mitu päeva või tahhüpnoe või hemoptüüsi (veri süljes) korral.
Tabletid. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Piisad. See ravimpreparaat sisaldab 12% (v / v) etanooli (alkoholi), mis vastab 180 mg alkoholile ühekordse annuse kohta (30 tilka), mis vastab 3,6 ml õllele või 1,5 ml veinile: see võib olla alkohoolikutele kahjulik; seda tuleb arvestada noorukitel ja kõrge riskiga rühmades, näiteks maksa- või epilepsiahaigetel. Vältige teiste alkoholi sisaldavate toodete samaaegset kasutamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puudub teave võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega. Kui patsienti juba ravitakse ravimitega, tuleb ravim pärast arstiga konsulteerimist võtta. Võimaliku mõju tõttu hüübimisparameetritele ei saa välistada, et ravim suurendab samaaegselt kasutatavate antikoagulantide, näiteks fenprokumooni ja varfariini toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmete puudumise tõttu on ettevaatusabinõuna kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel sageduse teabel:
Väga sage: rohkem kui 1 inimesel 10 -st
Sage: vähem kui 1 -l 10 -st, kuid rohkem kui 1 -l 100 -st ravitud inimesest
Aeg -ajalt: vähem kui 1 -l 100 -st, kuid rohkem kui 1 -l 1000 -st ravitud inimesest
Harv: vähem kui 1 -l 1000 -st, kuid rohkem kui 1 -l 10 000 -st ravitud inimesest
Väga harv: vähem kui 1 ravitud inimesest 10 000 -st, sealhulgas juhtumid teadmata sagedusega
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõrvetised, iiveldus või kõhulahtisus.
Harv: kerge igemeverejooks.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: kerge ninaverejooks.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused / Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (I tüüpi reaktsioonid koos lööbe, urtikaaria, naha ja limaskestade sügelusega; II tüüpi reaktsioonid koos antikehade moodustumisega).
Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb näo turse, hingeldus ja vererõhu langus.
Maksa ja sapiteede häired:
Väga harv: maksafunktsiooni muutused; põhjuslikku seost selle avastuse ja toote kasutamise vahel ei ole tõestatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtude kohta andmed puuduvad, kuid üleannustamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ja / või intensiivsust, mistõttu tuleb järgida soovitatud juhiseid, annustamist ja raviviisi.
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetushaiguste ravimid. ATC -kood: R 05.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pole nõutud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näidanud mingeid erilisi riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid. Maltodekstriin, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, sadestunud ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos 5 mPas, makrogool 1500, kollane raudoksiid E172, punane raudoksiid E 172, titaandioksiid E 171, talk, simetikoon, metüültselluloos, sorbiinhape.
Piisad. 85% glütserooli.
06.2 Sobimatus
See ei kehti.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid. KALOBA tablettide säilivusaeg on 5 aastat.
Piisad. KALOBA suukaudsete tilkade, lahuse kõlblikkusaeg on 2 aastat. Lahuse kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist on 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Piisad. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Märkus patsiendile: pika aja pärast võivad vedelal kujul olevad taimeekstraktid muutuda häguseks; see aga ei mõjuta toote efektiivsust.
Kuna KALOBA lahus on looduslik toode, võivad värvis ja maitses esineda kergeid erinevusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid. Õhukese polümeerikattega tabletid on suletud PVC / PVDC ja alumiiniumblistritesse.
KALOBA on saadaval 21 õhukese polümeerikattega tableti pakendis.
Piisad. Pudel tumedast klaasist, hüdrolüütiline klass III (Ph. Eur.), Tilguti ja keeratava korgiga (PP / PE), 20 ml suukaudsete tilkade pudelis, lahus.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Saksamaa)
MÜÜGI MÜÜJA
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid. KALOBA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid - pakendis 21 tabletti - AIC n. 038135012
Piisad. KALOBA 8 g / 9,75 ml suukaudsed tilgad, lahus - 20 ml pudel - AIC n. 038135048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014
