Toimeained: Ramipriil, hüdroklorotiasiid
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletid
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletid
Miks kasutatakse Trietc hct? Milleks see mõeldud on?
Tiaryc HCT on kombinatsioon kahest ravimist, mida nimetatakse ramipriiliks ja hüdroklorotiasiidiks.
Ramipriil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid). See toimib:
- Vähendades veres rõhu tõusu põhjustavate ainete tootmist organismis
- Lõõgastav ja veresooni laiendav
- Südamele on kergem verd ümber keha pumbata
Hüdroklorotiasiid kuulub tiasiiddiureetikumide või suukaudsete diureetikumide rühma. See toimib, suurendades toodetud vee (uriini) kogust. See alandab vererõhku.
Tiaryc HCT -d kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. Need kaks toimeainet alandavad vererõhku koos. Neid kasutatakse kombinatsioonis, kui ravi ühe komponendiga üksi ei toimi.
Vastunäidustused Kui Tiaryc hct'i ei kasutata
Ärge võtke Trietc HCT -d:
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) ramipriili, teiste AKE inhibiitorite või Tiaryc HCT mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) Trietc HCT -le sarnaste ravimite (teiste AKE inhibiitorite või sulfoonamiidist saadud ravimite) suhtes. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse
- Kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks. Nähtudeks on sügelus, lööve (nõgestõbi), punased laigud kätel, jalgadel ja kurgus, kurgu ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis- ja neelamisraskused
- Kui te saate dialüüsi või teete mõnda muud tüüpi vere filtreerimist. Sõltuvalt kasutatavast masinast ei pruugi Trietc HCT teile sobida
- Kui teil on rasked maksaprobleemid.
- Kui teil on ebanormaalne soolade (kaltsium, kaalium, naatrium) sisaldus veres.
- Kui teil on neeruprobleemid ebapiisava verevarustuse tõttu (neeruarteri stenoos).
- Raseduse viimase 6 kuu jooksul (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- Kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
- Kui te võtate aliskireeni sisaldavat vererõhuravimit ja teil on diabeet.
- Kui te võtate aliskireeni sisaldavat vererõhu ravimit ja teil on neeruprobleemid.
Ärge võtke Trietc HCT -d, kui mõni ülaltoodud tingimustest kehtib. Kui te pole milleski kindel, küsige enne Tiaryc HCT võtmist oma arstilt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trectc hct võtmist
Enne Tiaryc HCT võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleemid
- Kui olete kaotanud palju sooli või kehavedelikke (halva enesetunde, näiteks oksendamise, kõhulahtisuse, liigse higistamise või madala soolasisaldusega dieedi järgimise või pikaajalise diureetikumide võtmise või dialüüsi tõttu);
- Kui te lähete ravile, et vähendada allergiat mesilase või herilase nõelamise vastu (desensibiliseerimine)
- Kui teil on ees anesteesia. Seda võib teha operatsiooni või hambaravi jaoks. Võimalik, et peate lõpetama Trietc HCT kasutamise eelmisel päeval; küsige nõu oma arstilt
- Kui teie veres on palju kaaliumi (näidatud vereanalüüsis)
- Te võtate ravimeid või olete sellises seisundis, et teie vere naatriumisisaldus võib langeda. Arst võib teile regulaarselt määrata vereanalüüse, eriti naatriumisisalduse kontrollimiseks veres, eriti kui te olete eakas
- Kui teil on vaskulaarne kollageenihaigus nagu sklerodermia või süsteemne erütematoosne luupus.
- Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Tiaryc HCT -d ei soovitata kasutada raseduse esimese 3 kuu jooksul ja see võib pärast 3 -kuulist rasedust tõsiselt kahjustada last (vt lõik „Rasedus ja imetamine“)
- Kui teil on nägemise halvenemine või silmavalu, eriti kui teil on oht haigestuda glaukoomiks või teil on allergia penitsilliini või sulfoonamiidi sisaldavate ravimite suhtes.
Lapsed
Tiaryc HCT -d ei soovitata alla 18 -aastastele lastele ja noortele, kuna seda ravimit pole selles vanuserühmas kunagi kasutatud.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), küsige enne Tiaryc HCT võtmist oma arstilt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tiaryc hct toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh taimseid ravimeid). Seda seetõttu, et Trietc HCT võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Trietc HCT toimet.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Trietc HCT toimet, muutes selle toimet:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Madala vererõhu, šoki, südamepuudulikkuse, astma või allergiate raviks kasutatavad ravimid, nagu efedriin, noradrenaliin või adrenaliin. Arst peab teie vererõhku kontrollima.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid koos Tiaryc HCT -ga kasutamisel võivad suurendada kõrvaltoimete tõenäosust:
- Valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavad ravimid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nagu ibuprofeen, indometatsiin, aspiriin)
- Ravimid, mis võivad vähendada vere kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kõhukinnisuse ravimid, diureetikumid, amfoteritsiin B (kasutatakse seeninfektsioonide korral) ja neerupealiste hormooni cotropus (kasutatakse, et kontrollida, kas teie neerupealised töötavad korralikult)
- Vähiravimid (keemiaravi)
- Südameprobleemide, sealhulgas südame löögisageduse ravimid
- Ravimid elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamist, näiteks tsüklosporiin
- Diureetikumid nagu furosemiid
- Ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (kasutatakse vere vedeldamiseks)
- Steroidravimid põletiku raviks, nagu prednisoloon
- Kaltsiumilisandid
- Allopurinool (kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres)
- Prokaiinamiid (südame löögisageduse probleemide korral)
- Kolestüramiin (vere rasvasisalduse vähendamiseks)
- Karbamasepiin (epilepsia raviks)
- Aliskireen (kõrge vererõhu raviks)
- Hepariin (vere vedeldamiseks)
- Vildagliptiin (II tüüpi diabeedi raviks).
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Trietc HCT võib mõjutada nende ravimite toimet:
- Suhkurtõve ravimid, nagu suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin. Tiaryc HCT võib vähendada vere suhkrusisaldust. Kontrollige oma veresuhkrut hoolikalt, kui võtate Trietc HCT -d.
- Liitium (psühhiaatriliste probleemide korral). Tiaryc HCT võib suurendada liitiumisisaldust veres. Arst peab hoolikalt kontrollima liitiumi taset veres.
- Lihaseid lõdvestavad ravimid
- Kiniin (malaaria raviks)
- Ravimid, mis sisaldavad joodi, saab neid haiglas kasutada enne röntgenuuringut või skaneerimist
- Penitsilliin (infektsioonide raviks)
- Suu kaudu manustatavat verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid), näiteks varfariin.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), küsige enne Tiaryc HCT võtmist oma arstilt.
Kontrollid
Enne selle ravimi kasutamist rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- Kui te kontrollite kõrvalkilpnäärme funktsiooni. Trietc HCT võib muuta kontrollitulemusi
- Kui olete spordimees, kes peab läbi viima dopingukontrolli. Trietc HCT võib anda positiivse tulemuse.
Tiaryc HCT võtmine koos toidu ja alkoholiga
- Alkohoolsete jookide joomine koos Tiaryc HCT -ga võib põhjustada pearinglust või peapööritust. Kui soovite teada, kui palju alkoholi võite Trietc HCT võtmise ajal juua, arutage seda oma arstiga. Tegelikult suurendab alkohol vererõhuravimite toimet. Giotensiin II (AIIRA) või aliskireen (vt ka teavet lõikudest „Ärge võtke Tiaryc HCT -d“ ja „aditiivne toime".
- Tiaryc HCT -d võib võtta söögikordade ajal või vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rääkige oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda).
Te ei tohi võtta Tiaryc HCT -d raseduse esimese 12 nädala jooksul ega kindlasti pärast 13. nädalat, sest selle kasutamine raseduse ajal võib lapsele kahjulik olla.
Kui te rasestute Tiaryc HCT kasutamise ajal, teavitage sellest kohe oma arsti.
Enne raseduse planeerimist tuleks üle minna mõnele teisele sobivamale ravimile.
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke Trietc HCT -d. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Trietc HCT võtmise ajal võib teil tekkida pearinglus. See on tõenäolisem, kui olete just alustanud Trietc HCT võtmist või suurendasite annust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg
Võtke Tiaryc HCT -d alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
- Võtke ravimit suu kaudu iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
- Neelake tabletid tervelt alla koos vedelikuga.
- Ärge purustage tablette ega närige neid.
Kui palju peate võtma
Kõrge vererõhu ravi
Arst kohandab teie kogust, kuni teie vererõhk on kontrolli all.
Eakad kodanikud
Arst vähendab algannust ja kohandab ravi aeglasemalt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tiaryc hct
Kui te võtate Tiaryc HCT’t rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge sõitke haiglasse, laske kellelgi kaasas olla ega kutsuge kiirabi. Võtke ravimikarp kaasa. Seda seetõttu, et teie arst peab teadma, mida te palkasite .
Kui te unustate Tiaryc HCT’t võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, võtke tavaline annus õigel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Trietc hct kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Trietc HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Tiaryc HCT võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Näo, huulte või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist, samuti sügelus või lööve. See võib olla märk tõsisest allergilisest reaktsioonist Trietc HCT suhtes.
- Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, suuhaavandid, olemasoleva nahahaiguse halvenemine, punetus, villid ja naha koorumine (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või multiformne erüteem).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad:
- Kiirem südame löögisagedus, ebaregulaarne või tugevnenud südametegevus (südamepekslemine), valu rinnus, pitsitus rinnus või tõsisemad probleemid, sealhulgas südameatakk ja insult
- Õhupuudus või köha. Need võivad olla märgid kopsuprobleemidest
- Verevalumid kergemad, veritsus tavalisest pikem, verejooksu tunnused (nt igemete veritsus) lillad laigud nahal või infektsioonide kergem ilmnemine, kurguärritus ja palavik, väsimus, nõrkus, pearinglus või kahvatu nahk. Need võivad olla vere- või luuüdiprobleemide tunnused
- Tugev kõhuvalu, mis võib ulatuda seljani. See võib olla märk pankreatiidist (kõhunäärmepõletik)
- Palavik, külmavärinad, väsimus, isutus, kõhuvalu, iiveldus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need võivad olla maksaprobleemide nähud, nagu hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva:
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st ravil olevast patsiendist)
- Peavalu või nõrkus või väsimus
- Pearinglus. See juhtub tõenäolisemalt siis, kui Tiaryc HCT -ravi on alles alanud või annust on äsja suurendatud
- Ärritav kuiv köha või bronhiit
- Vereanalüüsid näitavad normaalsest kõrgemat suhkru taset. Kui teil on diabeet, võib see süveneda
- Vereanalüüsid näitavad normaalsest kõrgemat kusihappe või rasva taset
- Valulikud, punased ja paistes liigesed
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100 -st ravitud patsiendist)
- Nahalööve koos tükkidega või ilma
- Õhetus, nõrkus, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti püsti seistes või kiiresti tõustes
- Tasakaaluhäired (pearinglus)
- Sügelus ja ebatavalised aistingud nahal, nagu tuimus, kipitus, põletustunne, nõelamine või hõõrumine (paresteesia)
- Maitse kadumine või muutus
- Uneprobleemid
- Masendunud meeleolu, ärevus, tavalisest suurem närvilisus või ärrituvus
- Ninakinnisus, hingamisraskused või astma süvenemine
- Igemepõletik (gingiviit), suu turse
- Punased, paistes või vesised või sügelevad silmad
- Helin kõrvas
- Ähmane nägemine
- Juuste väljalangemine
- Valu rinnus
- Lihasvalu
- Kõhukinnisus, valu maos või soolestikus
- Seedehäired või halb enesetunne
- Suurenenud uriinikogus päeva jooksul
- Suurem higistamine või janutunne kui tavaliselt
- Söögiisu kaotus või vähenemine (anoreksia), väiksem näljatunne
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus
- Käed ja jalad paistes. See võib olla märk sellest, et teie keha hoiab tavalisest rohkem vett
- Palavik
- Impotentsus meestel
- Punaste, valgete vereliblede ja vereliistakute arvu või hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemine, mis on näidatud vereanalüüsides
- Muutused maksa, kõhunäärme või neerude töös, mis on näidatud vereanalüüsides.
- Vereanalüüsid näitavad tavalisest madalamat kaaliumisisaldust.
Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st ravitud patsiendist)
- Iiveldus, mis põhjustab kõhulahtisust või kõrvetisi
- Punane keele turse või suu kuivus
- Vereanalüüsid näitavad tavapärasest kõrgemat kaaliumisisaldust.
Teised leitud kõrvaltoimed:
Rääkige oma arstile, kui mõni allpool kirjeldatud seisunditest muutub raskeks või püsib kauem kui paar päeva.
- Keskendumisraskused, erutus või segadus
- Sõrmed ja varbad, mis külma korral muudavad värvi ja kuumutamisel kipitavad ja valutavad (Raynaud 'fenomen)
- Rindade suurenemine meestel
- Verehüübed
- Kuulmishäired
- Silmad on tavalisest vähem niisked
- Objektid tunduvad kollased
- Dehüdratsioon
- Põskede turse, valu ja punetus (süljenäärmepõletik)
- Soole turse, mida nimetatakse soole angioödeemiks ja millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus
- Suurenenud tundlikkus päikese suhtes
- Naha tugev ketendus või koorimine, sügelus, lööve või muud nahareaktsioonid, nagu näo või lauba punetus
- Nahalööve või verevalumid
- Laigud nahal ja külmad jäsemed
- Küüneprobleemid (näiteks küünte lõdvendamine või eraldamine kohast)
- Lihas -skeleti jäikus või suutmatus lõualuu liigutada (teetanus)
- Lihaste nõrkus või krambid
- Seksuaalse soovi vähenemine meestel ja naistel
- Vere olemasolu uriinis. See võib olla märk neeruprobleemidest (interstitsiaalne nefriit)
- Uriinis on tavalisest rohkem suhkrut
- Teatud valgete vereliblede arvu suurenemine veres (eosinofiilia), mis leiti vereanalüüsides
- Liiga madal vererakkude arv vereanalüüsides (pantsütopeenia)
- Vereanalüüsides näidatud soolade, näiteks naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kloori taseme muutus veres
- Aeglustunud või muutunud reaktsioonid
- Muutused lõhnade tajumises
- Hingamisraskused või astma süvenemine
- Tugev silmavalu, ähmane nägemine või halod nägemine, peavalu, hajus pisaravool või iiveldus ja oksendamine, mida võib nimetada glaukoomiks.
Kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Trietc HCT -d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Tiaryc HCT sisaldab
Üks tablett sisaldab 2,5 mg rampipriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Iga tablett sisaldab 5 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi
Abiained on hüpromelloos, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos ja naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Tiaryc HCT välja näeb ja pakendi sisu
2,5 mg + 12,5 mg tabletid on piklikud, valged kuni valkjad, murdejoonega, mõlemal küljel on märge "HNV ja ettevõtte logo". Tableti saab jagada võrdseteks osadeks
Tiaryc HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletid on saadaval pakendites 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 tabletti PVC / alumiinium blistrites.
5 mg + 25 mg tabletid on piklikud, valged kuni valkjad, poolitusjoonega, mõlemal küljel on märge "HNW ja ettevõtte logo". Tableti saab jagada võrdseteks osadeks
Tiaryc HCT 5 mg + 25 mg tabletid on saadaval pakendites 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 tabletti PVC / alumiinium blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIATEC HCT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 2,5 mg ramipriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Üks tablett sisaldab 5 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
2,5 mg + 12,5 mg tabletid
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mõlemal küljel märgitud HNV ja ettevõtte logo. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks
Tabletid 5 mg + 25 mg
Valged või valkjad piklikud tabletid poolitusjoonega, mõlemal küljel märgitud HNW ja ettevõtte logo.Tableti saab jagada võrdseteks osadeks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensiooni ravi.
See fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhku ei ole võimalik piisavalt reguleerida ainult ramipriili või ainult hüdroklorotiasiidiga.
Suukaudseks kasutamiseks.
Tiaryc HCT on soovitatav võtta üks kord päevas samal ajal, tavaliselt hommikul.
Tiaryc HCT -d võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toidu tarbimine ei muuda selle biosaadavust (vt lõik 5.2).
Tiaryc HCT tuleb alla neelata koos vedelikuga ning seda ei tohi närida ega mureneda.
Täiskasvanud
Annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu kontrollile.
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni manustamine on tavaliselt soovitatav pärast ühe üksiku komponendi annuse tiitrimist.
Trietc HCT kasutamist tuleb alustada väikseima saadaoleva annusega. Vajadusel võib annust järk -järgult suurendada, et saavutada vajalik vererõhu väärtus; maksimaalsed lubatud annused on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ööpäevas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Spetsiaalsed populatsioonid
Patsiendid, keda ravitakse diureetikumidega
Patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega, on soovitatav olla ettevaatlik, kuna pärast ravi alustamist võib tekkida hüpotensioon.
Kui ärajätmine ei ole võimalik, on soovitatav alustada ravi väikseima võimaliku ramipriili annusega (1,25 mg ööpäevas), mitte kombinatsioonis. Seejärel on soovitatav üle minna maksimaalsele algannusele 2,5 mg ramipriili / 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Trietc HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele hüdroklorotiasiidi (kreatiniini kliirens) tõttu
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad vajada vähendatud Tiaryc HCT annuseid. Patsiente, kelle kreatiniini kliirens jääb vahemikku 30–60 ml / min, tohib pärast ainult ramipriili manustamist ravida ainult rampiriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni väikseima annusega. Maksimaalsed lubatud annused on 5 mg ramipriili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ööpäevas. .
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tohib ravi Tiaryc HCT -ga alustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ning maksimaalsed lubatud ööpäevased annused on 2,5 mg ramipriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Tiaryc HCT on raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Eakad patsiendid
Algannus peaks olema väikseim ja järgnev tiitrimine peaks olema järkjärgulisem, kuna kõrvaltoimete tõenäosus suureneb, eriti väga eakatel või nõrgenenud patsientidel.
Lapsed
Trietc HCT kasutamist lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei soovitata, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste AKE inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite), hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiiddiureetikumide, sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
• Angioödeem (pärilik, idiopaatiline või varasem angioödeem AKE inhibiitorite või AIIRA -dega).
• Kehavälised ravimeetodid, mis viivad verd kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
• Oluline kahepoolne neeruarteri stenoos või ühepoolne stenoos ainult ühe funktsioneeriva neeruga patsientidel.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Imetamine (vt lõik 4.6).
• Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga alla 30 ml / min patsientidel, kes ei saa dialüüsi.
• Kliiniliselt olulised elektrolüütide muutused, mis võivad pärast ravi Trietc HCT -ga süveneda (vt lõik 4.4).
• Raske maksapuudulikkus
• Maksa entsefalopaatia
• Kombinatsioonis aliskireeni sisaldavate ravimitega diabeediga või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Spetsiaalsed populatsioonid
RasedusRavi AKE inhibiitoritega, nagu ramipriil, või angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi raseduse ajal alustada.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitori / AIIRA ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Kui diagnoositakse AKE inhibiitor / AIIRA. Rasedus, tuleb ravi AKE inhibiitorite / AIIRA -ga lõpetada kohe ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
• Patsiendid, kellel on eriline hüpotensiooni oht
-Patsiendid, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi üleaktiveerimine
Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteem üleaktiveeritud, on AKE inhibeerimise tõttu äge, märkimisväärne vererõhu langus ja neerufunktsiooni halvenemine, eriti AKE inhibiitori või diureetikumi kombinatsioonis esmakordsel manustamisel või Esimesel annuse suurendamisel. Reeniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi asjakohane aktiveerimine peaks olema oodata ja vajalik on meditsiiniline järelevalve, sealhulgas vererõhu jälgimine, näiteks:
• raske hüpertensiooniga patsiendid;
• dekompenseeritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid;
• patsiendid, kellel on hemodünaamiliselt oluline vasaku vatsakese sisse- või väljavoolu takistus (nt aordi- või mitraalklapi stenoos);
• ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsiendid, kellel on toimiv teine neer;
• patsiendid, kellel esineb või võib tekkida vedeliku või soolade ammendumine (sh diureetikume kasutavad patsiendid);
• maksatsirroosi ja / või astsiidiga patsiendid;
• suurte operatsioonide ajal või hüpotensiooni põhjustavate ravimitega anesteesia ajal.
Üldiselt soovitatakse enne ravi alustamist korrigeerida dehüdratsiooni, hüpovoleemiat või soolade puudust (südamepuudulikkusega patsientidel tuleb seda korrigeerivat toimet siiski hoolikalt kaaluda ülekoormuse ohu suhtes).
Kirurgia
Võimaluse korral soovitatakse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil lõpetada üks päev enne operatsiooni.
- Patsiendid, kellel on ägeda hüpotensiooni korral südame- või ajuisheemia oht
Ravi algfaasis on vaja "hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
• Esmane hüperaldosteronism
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei ole esmase aldosteronismi jaoks sobiv ravi. Kui ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kasutatakse primaarse aldosteronismiga patsiendil, tuleb hoolikalt jälgida kaaliumisisaldust plasmas.
• Eakad patsiendid
Vt lõik 4.2.
• Maksahaigusega patsiendid
Diureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi kasutamisest tingitud elektrolüütide häired võivad maksahaigusega patsientidel põhjustada hepaatilist entsefalopaatiat.
Neerufunktsiooni jälgimine
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hinnata neerufunktsiooni ning kohandada annust, eriti ravi esimestel nädalatel. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2). Neerukahjustuse oht on eriti südame paispuudulikkusega või neeru siirdamise järgselt või renovaskulaarhaigusega patsientidel, sealhulgas hemodünaamiliselt olulise ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neeruhaigusega patsientidel võivad tiasiidid süvendada ureemiat. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib tekkida toimeaine kumulatiivne toime. Tuleb kaaluda ravi hoolikat ümberhindamist ja diureetikumravi katkestamist (vt lõik 4.3).
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Nagu iga diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb seerumi elektrolüütide sisaldust perioodiliselt jälgida sobivate ajavahemike järel. Tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäireid (hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpoklooreemiline alkaloos).
Kuigi tiasiiddiureetikumide kasutamisel võib tekkida hüpokaleemia, võib samaaegne ravi ramipriiliga vähendada diureetikumidest põhjustatud hüpokaleemiat. Hüpokaleemia risk on suurem maksatsirroosiga patsientidel, kiire diureesiga patsientidel, patsientidel, kes saavad ebapiisavat elektrolüütide lisamist, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide või AKTH -ravi (vt lõik 4.5).
Esimene plasma kaaliumisisalduse hindamine tuleb teha esimesel nädalal pärast ravi alustamist. Kui leitakse kaaliumi madal tase, tuleb seda korrigeerida.
Võib tekkida lahjendav hüponatreemia. Naatriumisisalduse vähendamine võib esialgu olla asümptomaatiline ja seetõttu on regulaarne jälgimine hädavajalik. Eakate ja tsirroosiga patsientide jälgimine peaks olema sagedasem. On näidatud, et tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Elektrolüütide jälgimine: hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda raviti AKE inhibiitoritega, sealhulgas Trietc HCT -ga, on täheldatud hüperkaleemiat. Hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide hulka kuuluvad> 70-aastased neerupuudulikkusega patsiendid, kontrollimatu suhkurtõbi või need, kes kasutavad kaaliumisoolasid, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid toimeaineid, mis suurendavad kaaliumisisaldust plasmas või selliseid seisundeid nagu dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos.
Kui mõne ülalnimetatud aine kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Elektrolüütide jälgimine: hüponatreemia
Mõnel ramipriiliga ravitud patsiendil on täheldatud sobimatut diureetikumivastase hormooni sekretsiooni (SIADH) sündroomi ja sellele järgnenud hüponatreemiat. Eakatel patsientidel ja teistel hüponatreemia riskiga patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida naatriumisisaldust seerumis.
Maksa entsefalopaatia
Maksahaigusega patsientidel võivad diureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi kasutamisest tingitud elektrolüütide häired põhjustada maksa entsefalopaatiat. Maksa entsefalopaatia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Hüperkaltseemia
Hüdroklorotiasiid stimuleerib kaltsiumi reabsorptsiooni neerudes ja võib põhjustada hüperkaltseemiat. See võib häirida kõrvalkilpnäärme funktsiooni teste.
Angioödeem
AKE inhibiitoreid, sealhulgas ramipriili kasutavatel patsientidel on teatatud angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8). Angioödeemi korral tuleb Tiaryc HCT kasutamine katkestada.
Erakorraline ravi tuleb alustada viivitamatult. Patsiente tuleb jälgida vähemalt 12–24 tundi ja nad tuleb vabastada alles pärast sümptomite täielikku kadumist.
AKE inhibiitoreid, sealhulgas Tiaryc HCT -d saanud patsientidel on täheldatud soole angioödeemi (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma). Soole angioödeemi sümptomid taandusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Anafülaktilised reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Anafülaktiliste või anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste pärast kokkupuudet putukamürgi või teiste allergeenidega suureneb AKE inhibiitorravi ajal. Enne desensibiliseerimist tuleb kaaluda Tiaryc HCT ajutist katkestamist.
Neutropeenia / agranulotsütoos
Harva on täheldatud neutropeeniat / agranulotsütoosi ja ka luuüdi depressiooni. Võimaliku leukopeenia tuvastamiseks on soovitatav jälgida valgete vereliblede arvu.
Ravi algfaasis ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kaasuvate kollageeni häiretega (nt erütematoosluupus või sklerodermia) patsientidel ja kõigil patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad põhjustada verepildi muutusi, on soovitatav sagedasem jälgimine: 4.5 ja 4.8).
Äge lühinägelikkus ja suletud nurga glaukoom
Hüdroklorotiasiid, sulfoonamiid, võib põhjustada omapärase reaktsiooni, mille tagajärjeks on äge mööduv lühinägelikkus ja äge kitsanurga glaukoom. Sümptomiteks on nägemise vähenemise või silmavalu äge algus ja need tekivad tavaliselt mõne tunni või nädala jooksul pärast ravimi manustamise alustamist. Ravimata äge suletud nurga glaukoom võib põhjustada püsiva nägemise kaotuse. Peamine ravi on hüdroklorotiasiidi kasutamise katkestamine niipea kui võimalik. Kui silmasisene rõhk ei allu kontrollile, võib osutuda vajalikuks kiire meditsiiniline või kirurgiline ravi. Sulfoonamiidide või penitsilliinide allergia ajalugu võib pidada ägeda nurga glaukoomi tekke riskiteguriks.
Etnilised erinevused
AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi esinemissagedust mustanahalistel patsientidel sagedamini kui mustanahalistel patsientidel.
Sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele võib ramipriil olla mustanahaliste populatsioonides vererõhku alandav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, mis võib olla tingitud madala reniiniga hüpertensiooni suuremast esinemissagedusest mustanahaliste populatsioonides.
Sportlased
Hüdroklorotiasiid võib määrata positiivse dopinguvastase testi.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Tiasiidravi võib halvendada glükoositaluvust. Diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine. Tiasiidravi ajal võib varjatud suhkurtõbi avalduda.
Tiasiiddiureetikumraviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu. Mõnedel tiasiide võtvatel patsientidel võib tekkida hüperurikeemia või ägeda podagra süvenemine.
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on täheldatud köha.Tüüpiliselt on köha ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitori köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
Teised
Sensibiliseerimisreaktsioonid võivad tekkida patsientidel, kellel on varasem allergia või bronhiaalastma. On teatatud süsteemse erütematoosluupuse süvenemise võimalusest.
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi pärssimise tagajärjel on tundlikel inimestel teatatud hüpotensioonist, minestamisest, hüperkaleemiast ja neerufunktsiooni muutustest (sh ägedast neerupuudulikkusest), eriti kui seda kasutatakse koos seda süsteemi mõjutavate ravimitega. Seetõttu ei ole soovitatav reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (nt ramipriili manustamine koos teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi blokaatoritega). Kui samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Ramipriili kasutamine koos aliskireeniga on vastunäidustatud suhkurtõve või neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens) patsientidel
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud ühendused
Kehavälised ravimeetodid, mis viivad verd kokku negatiivselt laetud pindadega, nagu dialüüs või hemofiltratsioon mõne suure vooluga membraaniga (nt polüakrüülnitriilmembraan) või madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaadi abil, on raskete anafülaktoidsete reaktsioonide suurenenud riski tõttu vastunäidustatud ( vt lõik 4.3) Kui seda tüüpi ravi on vajalik, tuleks kaaluda erinevate dialüüsimembraanide või erineva klassi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Aliskireeni sisaldavad ravimidRamipriili ja aliskireeni sisaldavate toodete kombinatsioon on vastunäidustatud suhkurtõve või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele ning seda ei soovitata teistele patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumisoolad, hepariin, kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud toimeained, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust (sh angiotensiin II antagonistid), (trimetoprim, takroliimus, tsüklosporiin):
Võib tekkida hüperkaleemia, seetõttu on vajalik seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja muud potentsiaalse antihüpertensiivse toimega ravimid (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid(alkohol, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, prasosiin, tamsulosiin, terasoosiin): tuleb eeldada hüpotensiooni ohu võimalikku suurenemist (vt diureetikumide kohta lõik 4.2).
Sümpatomimeetilised vasopressorid ja muud ained (adrenaliin), mis võivad vähendada ramipriili antihüpertensiivset toimet: Soovitatav on vererõhu jälgimine.Lisaks võib hüdroklorotiasiid nõrgendada sümpatomimeetiliste vasopressorite toimet.
Allopurinool, immunosupressandid, kortikosteroidid, prokaiinamiid, tsütostaatikumid ja muud ravimid, mis võivad muuta verepilti: suurenenud hematoloogiliste reaktsioonide risk (vt lõik 4.4).
Liitiumi soolad: AKE inhibiitorid võivad vähendada liitiumi eritumist ja seega suurendada liitiumi toksilisust. Tuleb jälgida liitiumi taset seerumis. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib suurendada liitiumi toksilisuse riski ja suurendada juba AKE inhibiitorite kasutamisel suurenenud liitiumi toksilisuse riski. Seetõttu ei ole ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon liitiumiga soovitatav.
Diabeedivastased ained, sealhulgas insuliin: Võib esineda hüpoglükeemilisi reaktsioone. Hüdroklorotiasiid võib nõrgendada diabeedivastaste ravimite toimet, seetõttu on samaaegse manustamise algstaadiumis soovitatav hoolikas glükeemiline jälgimine.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: Tuleb eeldada Trietc HCT antihüpertensiivse toime võimalikku vähenemist. Lisaks võib samaaegne ravi AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski ja suurendada kaleemia tekkimist.
Suukaudsed antikoagulandid: Suukaudsete antikoagulantide toimet võib vähendada hüdroklorotiasiidi samaaegne kasutamine.
Kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin B, karbenoksoloon, suures koguses lagrits, lahtistid (pikaajalise kasutamise korral) ja muud ained, millel on kaliureetiline toime või mis vähendavad plasma kaaliumisisaldust: suurenenud hüpokaleemia risk.
Digitaalil põhinevad preparaadid, tuntud toimeained, mis pikendavad QT -intervalli ja antiarütmikumid: elektrolüütide häirete korral (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) võib nende proarütmiline toksilisus suureneda või nende antiarütmiline toime väheneda.
Metüüldopa: võimalik hemolüüs.
Kolestüramiin ja muud enterokattega ioonivahetid: hüdroklorotiasiidi imendumise vähenemine. Sulfoonamiidi diureetikume tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 4-6 tundi pärast neid ravimeid.
Kuraatilist tüüpi lihasrelaksandid: võimalik lihaste lõõgastavat toimet võimendada ja pikendada.
Kaltsiumisoolad ja ravimid, mis suurendavad kaltsiumi taset plasmas: hüdroklorotiasiidi samaaegsel manustamisel võib oodata kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis; seetõttu on vajalik seerumi kaltsiumi hoolikas jälgimine.
Karbamasepiin: hüponatreemia oht hüdroklorotiasiidi aditiivse toime tõttu.
Joodi kontrastaineDiureetikumide, sealhulgas hüdroklorotiasiidi põhjustatud dehüdratsiooni korral on ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti suurte jooditud kontrastainete annuste kasutamisel.
Penitsilliin: hüdroklorotiasiid eritub distaalsetes tuubulites ja vähendab penitsilliini eritumist.
Kiniin: hüdroklorotiasiid vähendab kiniini eritumist.
Hepariin: Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni võimalik tõus.
Vildagliptiin: AKE inhibiitorite ja vildagliptiiniga ravitud patsientidel täheldati angioödeemi esinemissageduse suurenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Trietc HCT kasutamist raseduse esimesel trimestril ei soovitata (vt lõik 4.4) ja see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkata AKE inhibiitorravi.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitorite / angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 4.4). lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni, oliguuria ja hüperkaleemia suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hüdroklorotiasiid võib pikaajalise ekspositsiooni korral raseduse kolmandal trimestril põhjustada loote-platsenta isheemiat ja kasvupeetuse ohtu. Lisaks on lühiajalise kokkupuute korral vastsündinutel teatatud harvadest hüpoglükeemia ja trombotsütopeenia juhtudest. Hüdroklorotiasiid võib vähendada plasma mahtu ja uteroplatsentaalset verevoolu.
Tiaryc HCT on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Ramipriil ja hüdroklorotiasiid erituvad rinnapiima sellistes kogustes, et imetavatele naistele manustatavate terapeutiliste annuste kasutamisel on tõenäoline mõju imetavale imikule.
Ramipriili kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt teavet ning eelistatud on alternatiivne ravi, mille rinnaga toitmise ohutusprofiil on välja kujunenud, eriti vastsündinutel või enneaegsetel imikutel.
Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima. Imetamise ajal tiasiidide võtmist imetavatele emadele on seostatud imetamise vähenemise või isegi pärssimisega.
Võib esineda ülitundlikkust sulfoonamiidist saadud toimeainete suhtes, hüpokaleemiat ja tuumakollast. Kuna mõlema toimeaine tõsised reaktsioonid võivad tekkida imetavatel imikutel, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravi olulisust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt mõned madal vererõhu sümptomid, nagu pearinglus) võivad häirida patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt masinate manööverdamine või sõidukite juhtimine).
See võib ilmneda eriti ravi alguses või teise ravi asendamisel. Pärast esimest annust või annuse suurendamist ei ole soovitatav autot juhtida ega masinatega töötada mitu tundi.
04.8 Kõrvaltoimed
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ohutusprofiil hõlmab kõrvaltoimeid, mis esinevad hüpotensiooni ja / või suurenenud diureesi tõttu tekkinud vedelikukaotuse taustal. Toimeaine ramipriil võib esile kutsuda püsiva kuiva köha, samas kui toimeaine hüdroklorotiasiid võib halvendada glükoosi, lipiidide ja kusihappe metabolismi. Mõlemal toimeainel on plasma kaaliumile vastupidine toime. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad angioödeem või anafülaktilised reaktsioonid, maksa- või neerukahjustus, pankreatiit, rasked nahareaktsioonid ja neutropeenia / agranulotsütoos.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
04.9 Üleannustamine
AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla ülemäärane perifeerne vasodilatatsioon (koos väljendunud hüpotensiooni, šokiga), bradükardia, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, südame rütmihäired, teadvushäired, sealhulgas kooma, ajuhood, parees ja paralüütiline iileus.
Eelsoodumusega patsientidel (nt eesnäärme hüperplaasia) võib hüdroklorotiasiidi üleannustamine põhjustada ägedat uriinipeetust.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Peamised soovitatud meetmed hõlmavad võõrutust (maoloputus, adsorbentide manustamine) ja hemodünaamilise stabiilsuse taastamise meetmeid, sealhulgas alfa -1 neerupealiste agonistide või angiotensiin II (angiotensiinamiid) manustamist. Ramiprilaat, ramipriili aktiivne metaboliit, eemaldatakse hemodialüüsi teel halvasti üldisest vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ramipriil ja diureetikumid; ATC -kood: C09BA05
Toimemehhanism
Ramipriil
ramiprilaat, eelravimi ramipriili aktiivne metaboliit, pärsib dipeptidüülkarboksüpeptidaas I ensüümi (sünonüümid: angiotensiini konverteeriv ensüüm; kininaas II). See ensüüm määrab plasma ja kudede tasemel angiotensiin I muundumise vasokonstriktoriks angiotensiin II ja lagunemise Angiotensiin II moodustumise vähenemine ja bradükiniini lagunemise pärssimine põhjustavad veresoonte laienemist.
Kuna angiotensiin II stimuleerib ka aldosterooni vabanemist, põhjustab ramiprilaat aldosterooni sekretsiooni vähenemist. Mustade (afro-Kariibi mere piirkonna) hüpertensiooniga patsientide (tavaliselt on sellel hüpertensiivsel populatsioonil madal reniini tase) keskmine vastus AKE inhibiitoritele on madalam kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum.Tiasiiddiureetikumide antihüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada. Hüdroklorotiasiid pärsib naatriumi ja kloori reabsorptsiooni distaalsetes tuubulites. Nende ioonide suurenenud eritumise kaudu neerudega kaasneb uriini tootmise suurenemine (vee osmootse sidumise tõttu). Suurenes kaaliumi ja magneesiumi eritumine, vähenes kusihappe eritumine. Hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivse toime võimalikud mehhanismid võivad olla: naatriumi tasakaalu muutmine, rakuvälise vee ja plasma mahu vähenemine, neerude vaskulaarse resistentsuse muutus, samuti vähenenud reaktsioon noradrenaliinile ja angiotensiin II -le.
Farmakodünaamilised toimed
Ramipriil
Ramipriili manustamine põhjustab perifeersete arterite resistentsuse märgatavat vähenemist. Üldiselt ei muutu märgatavalt ei neeruplasma vool ega glomerulaarfiltratsiooni indeks. Ramipriili manustamine hüpertensiooniga patsientidele põhjustab vererõhu langust nii püstiasendis kui ka lamavas asendis ilma südame löögisageduse kompenseerimiseta.
Pärast ühekordset suukaudset manustamist ilmneb enamikul patsientidel antihüpertensiivne toime 1-2 tundi pärast manustamist, saavutab oma maksimaalse toime 3-6 tunni pärast ja kestab vähemalt 24 tundi.
Maksimaalne antihüpertensiivne toime pideva ravi ajal ramipriiliga saavutatakse tavaliselt 3-4 nädala pärast.
On näidatud, et antihüpertensiivne toime säilib pikaajalise ravi korral kuni 2 aastat.
Ravi järsk katkestamine ei põhjusta vererõhu kiiret tagasilööki.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi kasutamisel ilmneb diurees 2 tunni pärast ja maksimaalne toime ilmneb umbes 4 tunni pärast, samas kui toime kestab umbes 6-12 tundi.
Antihüpertensiivne toime avaldub 3-4 päeva pärast ja võib kesta kuni nädal pärast ravi lõpetamist.
Vererõhku langetava toimega kaasneb filtreerimisfraktsiooni, neeru veresoonte resistentsuse ja plasma reniini aktiivsuse kerge tõus.
Ramipriil-hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine
Kliinilistes uuringutes põhjustas kombinatsioon vererõhu suurema languse kui kumbki ravim eraldi manustatuna. Arvatavasti reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi blokaadi tõttu kipub ramipriili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine hüvitama nende diureetikumidega seotud kaotuse. AKE inhibiitori ja tiasiiddiureetikumi kombinatsioon annab sünergistliku toime ja vähendab ka ainult diureetikumi põhjustatud hüpokaleemia riski.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja metabolism
Ramipriil
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti; ramipriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jooksul. Uriini taastumise põhjal on imendumine vähemalt 56% ja toidu olemasolu seedetraktis seda oluliselt ei mõjuta. Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Ramiprilaadi, ainsa ramipriili aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 ... 4 tundi pärast ramipriili võtmist. Ramiprilaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast tavaliste ramipriili ööpäevaste annuste üks kord ööpäevas manustamist saavutatakse ligikaudu neljandaks ravipäevaks. .
Levitamine
Ramipriili seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 73% ja ramiprilaadi seonduvus ligikaudu 56%.
Ainevahetus
Ramipriil metaboliseerub peaaegu täielikult ramiprilaadiks ja diketopiperasiini estriks, diketopiperasiini happeliseks vormiks ning ramipriili ja ramiprilaadi glükuroniidideks.
Elimineerimine
Metaboliitide eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Ramiprilaadi plasmakontsentratsioon väheneb polüfaasiliselt. Tugeva ja küllastunud seondumise tõttu AKE -ga ning aeglase dissotsieerumise tõttu ensüümist on ramiprilaadil väga madalate plasmakontsentratsioonide korral pikenenud lõppfaas.
Pärast ramipriili korduvate ööpäevaste annuste manustamist oli ramiprilaadi efektiivne poolväärtusaeg 5-10 mg annuste korral 13 ... 17 tundi ja madalamate 1,25 ... 2,5 mg annuste puhul pikem. See erinevus on seotud ensüümi küllastumisvõimega siduma ramiprilaati. Ramipriili ühekordne suukaudne annus andis ramipriili ja selle metaboliidi tuvastamatul tasemel rinnapiima. Siiski ei ole mitme annuse manustamise mõju teada.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ramiprilaadi eritumine neerude kaudu ja ramiprilaadi renaalne kliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on ramiprilaadi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksakahjustusega patsientidel on ramipriili metaboliseerumine ramiprilaadiks aeglustunud maksa esteraaside aktiivsuse vähenemise tõttu; nendel patsientidel on ramipriili plasmakontsentratsioon tõusnud. Ramiprilaadi tippkontsentratsioon neil patsientidel ei erine siiski täheldatud normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Hüdroklorotiasiid
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub seedetraktist ligikaudu 70% hüdroklorotiasiidist. Hüdroklorotiasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 ... 5 tunni jooksul.
Levitamine
Hüdroklorotiasiidi seondumine plasmavalkudega on 40%.
Ainevahetus
Hüdroklorotiasiid metaboliseerub maksas ebaoluliselt.
Elimineerimine
Hüdroklorotiasiid eritub peaaegu täielikult (> 95%) muutumatul kujul neerude kaudu: 50 ... 70% ühekordse suukaudse annuse elimineerub 24 tunni jooksul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5-6 tundi.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb hüdroklorotiasiidi eritumine neerude kaudu ja hüdroklorotiasiidi neerukliirens on proportsionaalne kreatiniini kliirensiga, mille tulemuseks on hüdroklorotiasiidi plasmakontsentratsiooni tõus, mis väheneb aeglasemalt kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Maksatsirroosiga patsientidel ei ole hüdroklorotiasiidi farmakokineetika oluliselt muutunud. Hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat ei ole südamepuudulikkusega patsientidel uuritud.
Ramipriil ja hüdroklorotiasiid
Ramipriili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei muuda nende biosaadavust. Kombineeritud toodet võib pidada bioekvivalentseks üksikuid komponente sisaldavate toodetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottidel ja hiirtel ei põhjustanud ramipriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ägedat toksilisust kuni 10 000 mg / kg. Korduva annuse manustamise uuringud rottidel ja ahvidel näitasid ainult elektrolüütide tasakaalu muutusi.
Mutageensuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole selle kombinatsiooniga läbi viidud, kuna üksikute komponentidega tehtud uuringud ei näidanud riski.
Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et kombinatsioon on mõnevõrra toksilisem kui üksikud komponendid, kuid ükski uuring ei ole näidanud kombinatsiooni teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
2,5 mg + 12,5 mg tabletid
Hüpromelloos
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumstearüülfumaraat
Tabletid 5 mg + 25 mg
Hüpromelloos
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumstearüülfumaraat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2,5 mg + 12,5 mg: pakendis 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabletti PVC / alumiinium blistrites
5 mg + 25 mg: pakendis 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 tabletti PVC / alumiinium blistrites
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2,5 mg + 12,5 mg tabletid 14 tabletti AIC n. 028531010
2,5 mg + 12,5 mg tabletid 320 tabletti AIC n. 028531174
5 mg + 25 mg tabletid 14 tabletti AIC n. 028531022
5 mg + 25 mg tabletid 320 tabletti AIC n. 028531186
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 1994
Viimane uuendamiskuupäev: 15. november 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2014
