Toimeained: Amisulpride
SOLIAN 100 mg tabletid
SOLIAN 200 mg tabletid
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid
Miks Solianit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Psühholeptikumid, bensamiidid.
Terapeutilised näidustused
Solian on näidustatud ägedate ja krooniliste psühhootiliste häirete raviks, mille puhul on levinud positiivsed sümptomid (nagu deliirium, hallutsinatsioonid, mõttehäired) ja / või negatiivsed sümptomid (nagu afekti lamenemine, emotsionaalne ja sotsiaalne eemaldumine), sealhulgas domineerivad negatiivsed sümptomid.
Vastunäidustused Kui Solianit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine ja lähedaste ainete suhtes.
Prolaktiinist sõltuvate kasvajate, näiteks hüpofüüsi prolaktinoomide ja piimanäärmekasvajate samaaegne kasutamine.
Feokromotsütoom.
Lapsed kuni puberteedini.
Rasedus ja imetamine. Fertiilses eas naised, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt „Hoiatused”).
Seos järgmiste ravimitega torsades de pointes’i võimaliku tekkeks:
- Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
- III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
- muud ravimid nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, intravenoosne metadoon, i.v. erütromütsiin, iv -vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin (vt „Koostoimed“).
Kombinatsioon levodopaga (vt "Koostoimed").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Soliani võtmist
Nagu teistegi dopamiini antagonistide puhul, tuleb parkinsonismi põdevatel patsientidel amisulpriidi määramisel olla eriti ettevaatlik, kuna ravim võib põhjustada haiguse süvenemist. Amisulpriidi tohib kasutada ainult siis, kui neuroleptilist ravi ei saa vältida.
Hüperglükeemiat on täheldatud patsientidel, keda raviti mõne ebatüüpilise antipsühhootikumiga, sealhulgas amisulpriidiga. Seetõttu peavad patsiendid, kellel on teatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi riskifaktorid, jälgima amisulpriidravi ajal glükeemilist taset.
Amisulpriid võib alandada krampide läve. Seetõttu tuleb epilepsiahoogudega patsiente amisulpriidravi ajal hoolikalt jälgida.
Amisulpriid eritub neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada või määrata vahelduv ravi (vt "Annus, manustamisviis ja aeg").
Nagu kõiki neuroleptilisi ravimeid, tuleb ka amisulpriidi eakatel patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult, kuna on võimalik hüpotensioon või sedatsioon. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Antipsühhootikumide, sealhulgas Soliani kasutamisel on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist. Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vere düskraasiale (vt „Kõrvaltoimed“), mis nõuab viivitamatut hematoloogilist uurimist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Soliani toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Vastunäidustatud ühendused
- Torsades de pointes'i põhjustavad ravimid: - Ia klassi antiarütmikumid, näiteks kinidiin, disopüramiid; - III klassi antiarütmikumid, näiteks amiodaroon, sotalool; - muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, i.v. metadoon, i.v. erütromütsiin, iv vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin.
- Levodopa: levodopa ja neuroleptikumide vastastikune antagonism. Amisulpriid võib neutraliseerida dopamiini agonistide, nagu bromokriptiin ja ropinirool, toimet.
- Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi, nagu hüpokaleemiat põhjustavad ravimid, nagu hüpokaleemilised diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, amfoteritsiin B i.v., glükokortikoidid, tetrakosaktiidid. Hüpokaleemia tuleb parandada.
Ühendusi ei soovitata
- Amisulpriid võib suurendada alkoholi keskset toimet.
- Ravimid, mis suurendavad torsades de pointes'i riski või võivad pikendada QT -aega: - bradükardiat indutseerivad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid nagu diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin, digitalis - neuroleptikumid nagu pimosiid, haloperidool, imipramiini antidepressandid, liitium - mõned antihistamiinikumid - mõned malaariavastased ravimid (näiteks meflokviin)
Ühendused, mida tuleb hoolikalt kaaluda
- Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, sealhulgas narkootikumid, anesteetikumid, valuvaigistid, antihistamiinsed rahustid H1, barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütilised ravimid, klonidiin ja derivaadid;
- Antihüpertensiivsed ravimid ja muud hüpotensiivsed ravimid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu teistegi neuroleptiliste ravimite puhul, võib tekkida sümptomite kogum, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Hüpertermia korral, eriti kui ööpäevased annused on suured, tuleb kõik antipsühhootikumid, sealhulgas amisulpriid, katkestada.
QT -intervalli pikenemine
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega. Amisulpriid põhjustab annusest sõltuvat QT-intervalli pikenemist, mis suurendab teadaolevalt tõsiste vatsakeste arütmiate, näiteks torsades de pointes riski.
Enne manustamist ja võimaluse korral sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist on soovitatav jälgida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire tekkimist, näiteks:
- bradükardia vähem kui 55 lööki minutis;
- elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia;
- kaasasündinud või omandatud pikenenud QT -intervall;
- pidev ravi ravimitega, mis võivad esile kutsuda märgatavat bradükardiat (
Tserebrovaskulaarsed sündmused
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga eakatel dementsusega patsientidel, keda raviti mõne ebatüüpilise antipsühhootikumiga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Soliani tuleb insuldi riskifaktoritega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dementsusega eakad patsiendid
Suurenenud surmaoht eakatel dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega.Seitsmeteistkümne platseebokontrollitud kliinilise uuringu (10-nädalane modaalne kestus) analüüs patsientidel, kes võtsid suures osas ebatüüpilisi antipsühhootikume, näitas ravimiga ravitud patsientidel 1,6–1 surmaohtu. 7 korda suurem kui platseebot saanud patsientidel. 10-nädalases kontrollitud uuringus oli ravimiga ravitud patsientide suremus ligikaudu 4,5%, võrreldes 2,6% -ga platseeborühmas.
Kuigi surmapõhjused ebatüüpiliste antipsühhootikumide kliinilistes uuringutes olid erinevad, tundus enamik neist olevat kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või nakkuslikud (nt kopsupõletik).
Vaatlusuuringud näitavad, et nagu ebatüüpiliste antipsühhootikumide puhul, võib ka ravi tavapäraste antipsühhootikumidega suurendada suremust. On ebaselge, mil määral võib vaatlusuuringutes täheldatud suremuse suurenemist seostada pigem antipsühhootiliste ravimitega kui mõne patsiendi spetsiifilise omadusega.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne amisulpriidravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Rinnavähk
Amisulpriid võib tõsta prolaktiini taset. Patsiente, kellel on isiklikult või perekonnas esinenud rinnavähki, tuleb amisulpriidravi ajal hoiatada ja jälgida.
Pärast antipsühhootikumide suurte terapeutiliste annuste järsku lõpetamist on kirjeldatud ärajätunähte, sealhulgas iiveldust, oksendamist ja unetust. Psühhootilised sümptomid võivad samuti korduda ja amisulpriidi kasutamisel on teatatud tahtmatute liikumishäirete (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia) tekkimisest, mistõttu soovitatakse amisulpriidi kasutamise lõpetamine järk -järgult.
Rasedus, imetamine ja viljakus:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Loomadel ei ilmnenud amisulpriidil otsest toksilisust reproduktiivfunktsioonile. Täheldati ravimi farmakoloogilise toimega seotud fertiilsuse vähenemist (prolaktiini vahendatud toime). Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud. Seetõttu ei ole amisulpriidi ohutust raseduse ajal inimestel kindlaks tehtud. Kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske. Kui amisulpriidi manustatakse raseduse ajal, võib vastsündinul tekkida ravimi soovimatu toime; seetõttu tuleb kaaluda asjakohast järelevalvet.
Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas Solianit, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel (vt „Kõrvaltoimed“). Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga. Imetamine Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima; seetõttu on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele:
Isegi kui seda soovitatakse kasutada, võib amisulpriid põhjustada uimasust ja seeläbi kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt „Kõrvaltoimed“).
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
SOLIAN tabletid ja SOLIAN kaetud tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Solianit kasutada: Annustamine
Ägeda psühhootilise episoodi korral on soovitatav annus 400 kuni 800 mg päevas. Mõnel patsiendil võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg ööpäevas. Suuremate kui 1200 mg ööpäevaste annuste kasutamise ohutust ei ole lõplikult hinnatud; seetõttu ei ole neid annuseid soovitatav kasutada. Amisulpriidravi alguses ei ole vaja annust järk -järgult suurendada. Annuseid tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Positiivsete ja negatiivsete sümptomitega patsientidel tuleb annuseid kohandada, et saavutada positiivsete sümptomite optimaalne kontroll. Säilitusravi tuleb määrata individuaalselt väikseima efektiivse annuse alusel.
Valdavalt negatiivsete sümptomitega patsientidele on soovitatav annus 50 kuni 300 mg ööpäevas. Annuseid tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Amisulpriidi võib manustada üks kord ööpäevas annustes kuni 400 mg; amisulpriidi annuste korral üle 400 mg tuleb manustamine jagada kaheks ööpäevaseks annuseks.
Eakad patsiendid: Amisulpriidi ohutust on hinnatud piiratud arvul eakatel patsientidel. Amisulpriidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed: Amisulpriidi efektiivsus ja ohutus puberteedist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud. Amisulpriidi kasutamise kohta skisofreeniaga noorukitel on piiratud andmed. Seetõttu ei ole amisulpriidi kasutamine puberteedist kuni 18. eluaastani soovitatav. Amisulpriid on vastunäidustatud lastele kuni puberteedieani, kuna selle ohutus ei ole veel kindlaks tehtud. (Vt "Vastunäidustused" ").
Neerupuudulikkus: amisulpriid elimineeritakse neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada poole võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 30 kuni 60 ml / min, ja kolmandikule patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 kuni 30 ml / min, raske neerupuudulikkusega patsientidel ( kreatiniini kliirens alla 10 ml / min), on nendel patsientidel soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Maksapuudulikkus: annuse vähendamine ei ole vajalik, kuna ravim metaboliseerub halvasti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Solian'i liiga palju
Kogemused amisulpriidi üleannustamise kohta on piiratud. On teatatud ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemise sümptomitest, nagu unisus või sedatsioon, hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja kooma. Surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega. .
Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda mitme ravimi võtmise võimalust.
Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi kõrvaldamiseks kasulik. Amisulpriidi spetsiifiline antidoot puudub; seetõttu tuleb rakendada piisavaid toetavaid meetmeid ja soovitatav on hoolikalt jälgida elutähtsaid funktsioone: südame pidev jälgimine (QT -intervalli riski pikenemine) kuni patsient on stabiliseerunud.
Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral manustage antikolinergilisi ravimeid. Juhuslikul SOLIANi liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on SOLIANi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Soliani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Solian põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on liigitatud sagedusklassidesse, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥ 1/10); sage (≥1 / 100,110); aeg -ajalt (≥ 1/1000;
Kliiniliste uuringute andmed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Tuleb märkida, et mõnel juhul võib olla raske eristada kõrvaltoimeid põhihaiguse sümptomitest.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid: värin, jäikus, hüpokinees, hüpersalivatsioon, akatiisia, düskineesia. Need sümptomid on optimaalsete annuste korral üldiselt kerged ja parkinsonismivastaste ravimite manustamisega osaliselt pöörduvad, isegi ilma amisulpride kasutamise katkestamiseta. Ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus on peamiselt negatiivsete sümptomitega patsientide ravis annustes 50 kuni 300 mg ööpäevas äärmiselt väike.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spasmiline tortikollis, okulogüüriline kriis, trismus), mis on pöörduv parkinsonismi vastase ravimi manustamisega, isegi ilma amisulpriidravi katkestamata. Uimasus.
Aeg -ajalt: tavaliselt on täheldatud hilist düskineesiat, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, mis hõlmavad peamiselt keelt ja / või nägu, tavaliselt pärast amisulpriidi pikaajalist manustamist.Ravi parkinsonismivastaste ravimitega on ebaefektiivne või võib põhjustada sümptomite süvenemist.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: unetus, ärevus, erutus, psühhomotoorne erutus, orgasmihäired.
Sagedus teadmata: segasus.
Seedetrakti häired:
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, düspepsia.
Endokriinsüsteemi häired:
Sage: Amisulpriid põhjustab pärast ravimi ärajätmist plasma prolaktiini taseme pöörduvat tõusu. See suurenemine võib olla seotud galaktorröa, amenorröa, günekomastia, mastodüünia ja erektsioonihäirete tekkega.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg -ajalt: hüperglükeemia (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Sagedus teadmata: hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia.
Südame häired:
Sage: hüpotensioon
Aeg -ajalt: bradükardia ja südamepekslemine
Diagnostilised testid:
Sage: kehakaalu tõus
Aeg -ajalt: maksaensüümide, eriti transaminaaside aktiivsuse tõus
Immuunsüsteemi häired:
Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid
Täheldati ka: madala intensiivsusega külmavärinad, madala intensiivsusega hingeldus, lihasvalu.
Turustamisjärgsed andmed
Järgmisi kõrvaltoimeid teatati ainult spontaansete teadetena:
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Närvisüsteemi häired:
Esinemissagedus teadmata: pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mis on eluohtlik komplikatsioon (vt lõik "Erihoiatused").
Südame häired:
Esinemissagedus teadmata: QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada vatsakeste virvendust või südameseiskust, äkksurm (vt lõik "Erihoiatused").
Vaskulaarsed häired:
Sagedus teadmata: Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik "Hoiatused").
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sagedus teadmata: angioödeem, urtikaaria.
Raseduse, sünnitusjärgse perioodi ja perinataalsed tingimused:
Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik Rasedus ja imetamine)
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti kaudu.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimused:
Tabletid ja kaetud tabletid: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
SOLIAN 100 mg tabletid: amisulpriid 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletid: 200 mg amisulpriidi
Abiained: naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid:
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: amisulfriid 400 mg
Abiained: naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, polüoksüstearaat 40, titaandioksiid (E171).
Ravimvorm ja pakend:
SOLIAN 100 mg tabletid: 30 jagatavat tabletti
SOLIAN 200 mg tabletid: 30 jagatavat tabletti
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid: 30 poolitusjoonega kaetud tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOLIAN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
SOLIAN 100 mg tabletid
Aktiivne põhimõte: amisulpriid 100 mg
Abiainedlaktoosmonohüdraat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg tabletid
Aktiivne põhimõte: amisulpriid 200 mg
Abiainedlaktoosmonohüdraat 139,2 mg
Iga kaetud tablett sisaldab:
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid
Aktiivne põhimõte: amisulpriid 400 mg
Abiainedlaktoosmonohüdraat 130,25 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Jagatavad tabletid
Jagatud tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Solian on näidustatud ägedate ja krooniliste psühhootiliste häirete raviks, mille puhul on levinud positiivsed sümptomid (nagu deliirium, hallutsinatsioonid, mõttehäired) ja / või negatiivsed sümptomid (nt afekti lamenemine, emotsionaalne ja sotsiaalne tagasitõmbumine), sealhulgas valdavate negatiivsete sümptomite tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
• Ägeda psühhootilise episoodi korral on soovitatav annus 400 kuni 800 mg ööpäevas. Mõnel patsiendil võib ööpäevast annust suurendada kuni 1200 mg ööpäevas.
Üle 1200 mg ööpäevas kasutatavate annuste kasutamise ohutust ei ole lõplikult hinnatud; seetõttu ei ole sellised annused soovitatav. Annuseid tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Positiivsete ja negatiivsete sümptomitega patsientidel tuleb annuseid kohandada, et saavutada positiivsete sümptomite optimaalne kontroll.
Säilitusravi tuleb määrata individuaalselt väikseima efektiivse annuse alusel.
• Patsientidel, kellel on valdavalt negatiivsed sümptomid (defitsiidisündroom), on soovitatav annus 50 kuni 300 mg ööpäevas. Annuseid tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
• Amisulpriidi võib manustada üks kord päevas annustes kuni 400 mg; amisulpriidi annuste korral üle 400 mg tuleb manustamine jagada kaheks ööpäevaseks annuseks.
• Eakad patsiendid: Amisulpriidi ohutust on hinnatud piiratud arvul eakatel patsientidel. Amisulpriidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult võimaliku hüpotensiooni ja sedatsiooni ohu tõttu. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
• Lapsed: amisulpriidi efektiivsus ja ohutus puberteedist kuni 18 -aastaseks saamiseni ei ole tõestatud. Amisulpriidi kasutamise kohta skisofreeniaga noorukitel on piiratud andmed. Seetõttu ei ole amisulpriidi kasutamine puberteedist kuni 18. eluaastani soovitatav. Amisulpriid on vastunäidustatud lastele kuni puberteedieani, kuna selle ohutus pole veel kindlaks tehtud (vt. lõik 4.3).
• Neerupuudulikkus: amisulpriid elimineeritakse neerude kaudu.Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada poole võrra patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30–60 ml / min, ja kolmandikule patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10–30 ml / min. Kuna puuduvad kogemused raske neerupuudulikkusega patsientide kohta (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) nendel patsientidel on soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4).
• Maksapuudulikkus: annuse vähendamine ei ole vajalik, kuna ravim metaboliseerub halvasti.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine ja lähedaste ainete suhtes.
Prolaktiinist sõltuvate kasvajate, näiteks hüpofüüsi prolaktinoomide ja rinnanäärme kasvajate samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Feokromotsütoom.
Lapsed kuni puberteedini.
Rasedus ja imetamine. Fertiilses eas naised, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid. (vt lõik 4.6).
Seos järgmiste ravimitega torsades de pointes’i võimaliku tekkeks:
- Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
- III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
- teised ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, intravenoosne metadoon, i.v. erütromütsiin, iv -vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin (vt lõik 4.5).
Kombinatsioon levodopaga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
• Nagu teistegi neuroleptiliste ravimite puhul, võib tekkida sümptomite kogum, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks, mis võib olla surmav tüsistus, mida iseloomustab hüpertermia, lihasjäikus, autonoomne ebastabiilsus ja kõrgenenud CPK. Hüpertermia korral, eriti kui ööpäevased annused on suured, tuleb kõik antipsühhootikumid, sealhulgas amisulpriid, katkestada.
• Nagu teistegi dopamiini antagonistide puhul, tuleb parkinsonismi põdevatel patsientidel amisulpriidi määramisel olla eriti ettevaatlik, kuna ravim võib põhjustada haiguse ägenemist. Amisulpriidi tohib kasutada ainult siis, kui neuroleptilist ravi ei saa vältida.
• QT -intervalli pikenemine
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Amisulpriid pikendab annusest sõltuvat QT-intervalli (vt lõik 4.8). See toime suurendab teadaolevalt tõsiste ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes riski.
Enne manustamist ja võimaluse korral sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist on soovitatav jälgida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire tekkimist, näiteks:
• bradükardia alla 55 löögi minutis;
• elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia
• kaasasündinud või omandatud pikenenud QT -intervall;
• pidev ravi ravimitega, mis võivad esile kutsuda märgatavat bradükardiat (
• Tserebrovaskulaarsed sündmused
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes versus Mõne atüüpilise antipsühhootikumiga ravitud eakate dementsusega patsientide populatsioonis täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Amisulpriidi tuleb insuldi riskifaktoritega patsientidel kasutada ettevaatusega.
• dementsusega eakad patsiendid
Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurem surmaoht.
Seitsmeteistkümne platseebokontrollitud kliinilise uuringu (10-nädalane modaalne kestus) analüüs patsientidel, kes võtsid suures osas ebatüüpilisi antipsühhootikume, näitas ravimiga ravitud patsientidel 1,6–1 surmaohtu. 7 korda suurem kui platseebot saanud patsientidel. 10-nädalases kontrollitud uuringus oli ravimiga ravitud patsientide suremus ligikaudu 4,5%, võrreldes 2,6% -ga platseeborühmas.
Kuigi surmapõhjused ebatüüpiliste antipsühhootikumide kliinilistes uuringutes olid erinevad, tundus enamik neist olevat kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või nakkuslikud (nt kopsupõletik).
Vaatlusuuringud näitavad, et nagu ebatüüpiliste antipsühhootikumide puhul, võib ka ravi tavapäraste antipsühhootikumidega suurendada suremust. On ebaselge, mil määral võib vaatlusuuringutes täheldatud suremuse suurenemist seostada pigem antipsühhootiliste ravimitega kui mõne patsiendi spetsiifilise omadusega.
• Venoosne trombemboolia
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne amisulpriidravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning võtta ennetavaid meetmeid (vt lõik 4.8).
• Mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas amisulpriidiga ravitud patsientidel on täheldatud hüperglükeemiat. Seetõttu peavad patsiendid, kellel on teatud diabeedidiagnoos või kellel on diabeedi riskifaktorid, jälgima amisulpriidravi ajal glükeemilist taset.
• Amisulpriid võib alandada krampide läve. Seetõttu tuleb epilepsiahoogudega patsiente amisulpriidravi ajal hoolikalt jälgida.
• Amisulpriid eritub neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada või määrata vahelduv ravi (vt lõik 4.2).
• Nagu kõigi neuroleptiliste ravimite puhul, tuleb ka amisulpriidi eakatel patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult, kuna neil on võimalik hüpotensioon või sedatsioon. Neerupuudulikkuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
• Pärast psühhoosivastaste ravimite suurte terapeutiliste annuste järsku katkestamist on kirjeldatud ärajätunähte, sealhulgas iiveldust, oksendamist ja unetust. Psühhootilised sümptomid võivad samuti korduda ja amisulpriidi kasutamisel on teatatud tahtmatute liikumishäirete (nt akatiisia, düstoonia ja düskineesia) tekkimisest, mistõttu soovitatakse amisulpriidi kasutamise lõpetamine järk -järgult.
• Antipsühhootikumide, sealhulgas Soliani kasutamisel on teatatud leukopeeniast, neutropeeniast ja agranulotsütoosist. Seletamatud infektsioonid või palavik võivad viidata vere düskraasiale (vt lõik 4.8), mis nõuab kohest hematoloogilist uurimist.
• Rinnavähk
Amisulpriid võib suurendada prolaktiini taset. Patsiente, kellel on esinenud või on esinenud rinnavähki, tuleb amisulpriidravi ajal hoiatada ja jälgida.
• Hüpofüüsi healoomuline kasvaja
Amisulpriid võib suurendada prolaktiini taset. Amisulpriidravi ajal on täheldatud ajuripatsi healoomulisi kasvajaid, nagu prolaktinoom (vt lõik 4.8). Väga kõrge prolaktiini taseme või hüpofüüsi kasvaja kliiniliste tunnuste (nt nägemisväli ja peavalu) korral tuleks teha hüpofüüsi testid. Kui hüpofüüsi kasvaja diagnoos kinnitatakse, tuleb ravi amisulpriidiga katkestada.
SOLIAN tabletid ja SOLIAN kaetud tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati; Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Vastunäidustatud ühendused
• Narkootikumid, mis võivad põhjustada torsades de pointes'i:
• Ia klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid;
• III klassi antiarütmikumid, nagu amiodaroon, sotalool;
• muud ravimid, nagu bepridiil, tsisapriid, sultopriid, tioridasiin, i.v. metadoon, i.v. erütromütsiin. vinkamiin i.v., halofantriin, pentamidiin, sparfloksatsiin.
• Levodopa: levodopa ja neuroleptikumide vastastikune antagonism. Amisulpriid võib neutraliseerida dopamiini agonistide, nagu bromokriptiin ja ropinirool, toimet.
• Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi, nagu hüpokaleemiat põhjustavad ravimid, nagu hüpokaleemilised diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, amfoteritsiin B i.v., glükokortikoidid, tetrakosaktiidid. Hüpokaleemia tuleb parandada.
Ühendusi ei soovitata
• Amisulpriid võib suurendada alkoholi keskset toimet.
• Ravimid, mis suurendavad torsades de pointes riski või võivad pikendada QT -d:
• bradükardiat esile kutsuvad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid nagu diltiaseem ja verapamiil, klonidiin, guanfatsiin; digitalis
• neuroleptikumid nagu pimosiid, haloperidool, imipramiini antidepressandid, liitium
• mõned antihistamiinikumid
• mõned malaariavastased ravimid (näiteks meflokviin)
Ühendused, mida tuleb hoolikalt kaaluda
• kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, sealhulgas narkootikumid, anesteetikumid, valuvaigistid, H1-vastased rahustid, barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütilised ravimid, klonidiin ja derivaadid;
• Hüpertensioonivastased ravimid ja muud hüpotensiivsed ravimid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomadel ei ilmnenud amisulpriidil otsest toksilisust reproduktiivfunktsioonile. Täheldati ravimi farmakoloogilise toimega seotud fertiilsuse vähenemist (prolaktiini vahendatud toime). Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud. Seetõttu ei ole amisulpriidi ohutus raseduse ajal inimestel tõestatud. Kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske.
Kui amisulpriidi manustatakse raseduse ajal, võib vastsündinul tekkida ravimi soovimatu toime; seetõttu tuleb kaaluda asjakohast järelevalvet.
Vastsündinutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas Solianiga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda (vt 4.8). On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas amisulpriid eritub rinnapiima; seetõttu on rinnaga toitmine vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi kui seda soovitatakse kasutada, võib amisulpriid põhjustada uimasust ja seeläbi kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on sorteeritud sagedusklassidesse, kasutades järgmist kokkulepet :
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100;
Kliiniliste uuringute andmed
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Tuleb märkida, et mõnel juhul võib olla raske eristada kõrvaltoimeid põhihaiguse sümptomitest.
• Närvisüsteemi häired:
Väga sage: võivad ilmneda ekstrapüramidaalsed sümptomid: värin, jäikus, hüpokinees, hüpersalivatsioon, akatiisia, düskineesia. Need sümptomid on optimaalsete annuste korral üldiselt kerged ja parkinsonismivastaste ravimite manustamisega osaliselt pöörduvad, isegi ilma amisulpride kasutamise katkestamiseta. Ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus on peamiselt negatiivsete sümptomitega patsientide ravis annustes 50 kuni 300 mg ööpäevas äärmiselt väike.
Sage: võib tekkida äge düstoonia (spasmiline tortikollis, okulogüüriline kriis, trismus), mis on pöörduv parkinsonismi vastase ravimi manustamisega, isegi ilma amisulpriidravi katkestamata.
Uimasus.
Aeg -ajalt: tavaliselt on täheldatud hilist düskineesiat, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, mis hõlmavad peamiselt keelt ja / või nägu, tavaliselt pärast amisulpriidi pikaajalist manustamist. Ravi parkinsonismivastaste ravimitega on ebaefektiivne või võib sümptomeid süvendada.
Krambid.
• Psüühikahäired:
Sage: unetus, ärevus, erutus, psühhomotoorne erutus, orgasmihäired.
Sagedus teadmata: segasus.
• Seedetrakti häired:
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, düspepsia.
• Endokriinsüsteemi häired:
Sage: Amisulpriid põhjustab pärast ravimi ärajätmist plasma prolaktiini taseme pöörduvat tõusu. See suurenemine võib olla seotud galaktorröa, amenorröa, günekomastia, mastodüünia ja erektsioonihäirete tekkega.
• Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg -ajalt: hüperglükeemia (vt lõik 4.4)
Sagedus teadmata: hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia
• Südame häired:
Sage: hüpotensioon
Aeg -ajalt: bradükardia ja südamepekslemine
• Diagnostilised testid:
Sage: kehakaalu tõus
Aeg -ajalt: maksaensüümide, eriti transaminaaside aktiivsuse tõus
• Immuunsüsteemi häired:
Aeg -ajalt: allergilised reaktsioonid
Täheldati ka: madala intensiivsusega külmavärinad, madala intensiivsusega hingeldus, lihasvalu.
Turustamisjärgsed andmed
Järgmisi kõrvaltoimeid teatati ainult spontaansete teadetena:
• Vere ja lümfisüsteemi häired
Sagedus teadmata: leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos (vt lõik 4.4).
• Närvisüsteemi häired:
Sagedus teadmata: pahaloomuline neuroleptiline sündroom, mis on eluohtlik komplikatsioon (vt lõik 4.4).
• Endokriinsüsteemi häired:
Esinemissagedus teadmata: hüpofüüsi healoomuline kasvaja nagu prolaktinoom (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
• Ainevahetus- ja toitumishäired:
Sagedus teadmata: hüponatreemia, antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
• Südame häired:
Sagedus teadmata: QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada vatsakeste virvendust või südameseiskust, äkksurm (vt lõik 4.4).
• Vaskulaarsed patoloogiad:
Sagedus teadmata: Venoosne trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia, mõnikord surmav, ja süvaveenide tromboos (vt lõik 4.4).
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Sagedus teadmata: angioödeem, urtikaaria.
• Raseduse, sünnitusjärgse perioodi ja perinataalsed seisundid
Sagedus teadmata: vastsündinu võõrutussündroom, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kodulehel: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kogemused amisulpriidi üleannustamise kohta on piiratud. On teatatud ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemise sümptomitest, nagu unisus või sedatsioon, hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja kooma. Surmaga lõppenud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega. .
Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda mitme ravimi võtmise võimalust. Kuna amisulpriid on halvasti dialüüsitav, ei ole hemodialüüs ravimi kõrvaldamiseks abiks.
Amisulpriidil puudub spetsiifiline antidoot; seetõttu tuleb rakendada piisavaid toetavaid meetmeid ja soovitatav on hoolikalt jälgida elutähtsaid funktsioone: pidev südame jälgimine (QT -intervalli pikenemise oht), kuni patsient stabiliseerub.
Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral manustage antikolinergilisi ravimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, bensamiidid ATC -kood: N05AL05
Amisulpriid seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese dopamiini retseptori alatüüpidega D2 / D3, samas kui tal puudub afiinsus retseptori alatüüpide D1, D4 ja D5 suhtes.
Erinevalt klassikalistest ja ebatüüpilistest neuroleptikumidest ei ole amisulpriidil afiinsust serotonergiliste, alfa-adrenergiliste, H1-histaminergiliste ja kolinergiliste retseptorite suhtes, samuti ei seondu see sigmapaikadega.
Loomade puhul blokeerib amisulpiid suurte annuste korral eelistatult limbilistes struktuurides paiknevaid post-sünaptilisi D2-retseptoreid kui striatumis. Erinevalt klassikalistest neuroleptikumidest ei kutsu see esile katalepsiat ega määra D2 retseptorite ülitundlikkust isegi pärast korduvat ravi.
Väikestes annustes blokeerib see eelistatult sünaptilisi D2 / D3 retseptoreid, põhjustades dopamiini vabanemist, mis vastutab ravimi pärssiva toime eest.
See ebatüüpiline farmakoloogiline profiil võib seletada amisulpriidi antipsühhootilist toimet suuremates annustes, blokeerides postsünaptilisi dopamiinergilisi retseptoreid ja selle efektiivsust negatiivsete sümptomite vastu madalamates annustes, blokeerides pre-sünaptilisi dopaminergilisi retseptoreid.
Lisaks võib amisulpriidi vähenenud kalduvus esile kutsuda ekstrapüramidaalseid kõrvaltoimeid olla seotud selle eelistatud limbilise aktiivsusega.
Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid ägeda ägenemisega skisofreeniaga patsiente, parandas SOLIAN oluliselt sekundaarseid negatiivseid sümptomeid ja afektiivseid sümptomeid, nagu depressiivne meeleolu ja aeglustumine.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Inimestel on amisulpriidil kaks imendumispiiki: esimene, mis saavutatakse kiiresti üks tund pärast annuse manustamist ja teine 3-4 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast 50-nda annuse manustamist on plasmakontsentratsioon vastavalt 39 ± 3 ja 54 ± 4 ng / ml. mg.
Jaotusruumala on 5,8 l / kg; Kuna plasmavalkudega seondumine on madal (16%), on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Absoluutne biosaadavus on 48%. Amisulpriid metaboliseerub halvasti; on tuvastatud kaks inaktiivset metaboliiti, mis vastavad ligikaudu 4% -le annusest. Pärast korduvat manustamist ei kogune amisulfriid ja ravimi farmakokineetilised omadused ei muutu. Pärast suukaudset manustamist on amisulpriid ligikaudu 12 tundi .
Amisulpriid eritub muutumatul kujul neerude kaudu. 50% intravenoossest annusest eritub uriiniga; 90% sellest eritub esimese 24 tunni jooksul. Neerukliirens on suurusjärgus 20 l / I, 330 ml / min.
Süsivesikute rikas eine (mille vedeliku osa on 68%) vähendab oluliselt amisulpridi AUC, Tmax ja Cmax, samas kui pärast rasvarikast sööki ei täheldatud muutusi ülalkirjeldatud kineetilistes parameetrites.
Siiski ei ole nende leidude tähtsus rutiinses kliinilises kasutuses teada.
Maksapuudulikkus: Kuna ravim metaboliseerub halvasti, ei tohiks maksapuudulikkusega patsientidel annust vähendada.
Neerupuudulikkus: neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg muutumatu, kuid süsteemne kliirens väheneb 2,5 ... 3 korda. Kerge neerupuudulikkuse korral suureneb amisulpridi AUC 2 korda, samas kui 10 korda. mõõdukas neerupuudulikkus (vt lõik 4.2) .Kogemused on siiski piiratud ja andmed 50 mg suuremate annuste kohta puuduvad.
Amisulpriid on halvasti dialüüsitav.
Mõned farmakokineetilised andmed eakate (> 65-aastaste) patsientide kohta näitavad Cmax, T½ ja AUC suurenemist 10 ... 30% pärast ühekordset 50 mg annust. Korduvate annuste kohta andmed puuduvad.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Taluvusuuringute üldine hindamine näitab, et amisulpriid ei põhjusta üldisi, elundispetsiifilisi, teratogeenseid, mutageenseid ega kantserogeenseid riske. Rottidel ja koertel täheldatud muutused maksimaalsest talutavast annusest väiksemate annuste korral on tingitud farmakoloogilisest või ravimi puudumisest asjakohane toksikoloogiline tähtsus testitud tingimustes.
Maksimaalsed talutavad annused rottidel (200 mg / kg päevas) ja koertel (120 mg / kg päevas) on väljendatud AUC -na, vastavalt 2 ja 7 korda suuremad kui inimestel soovitatud maksimaalsed annused.
Inimestele olulist kantserogeenset riski ei ole tuvastatud hiirtel (kuni 120 mg / kg päevas) ja rottidel (kuni 240 mg / kg päevas), arvestades, et rottidele manustatud annus vastab 1,5 ... 4 -le. , 5 korda AUC ootab meest.
Rottidel, küülikutel ja hiirtel läbi viidud reproduktiivuuringud ei näita teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SOLIAN 100 mg tabletid ja SOLIAN 200 mg tabletid:
Abiained:
naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid
Abiained:
tärklis naatriumglükolaat (tüüp A), laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat.
Tableti kate:
hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, polüoksüstearaat 40, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid ja kaetud tabletid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid ja kaetud tabletid: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 30 jagatava tabletiga, läbipaistmatu valge PVC / kõik.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SOLIAN 100 mg tabletid: AIC nr 033462019
SOLIAN 200 mg tabletid: AIC nr 033462021
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid: AIC nr 033462045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
SOLIAN 100 mg tabletid Detsember 1999 / jaanuar 2010
SOLIAN 200 mg TABLETID Detsember 1999 / jaanuar 2010
SOLIAN 400 mg kaetud tabletid jaanuar 2000 / jaanuar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
