Toimeained: lahtistid
Movicol 13,8 g, suukaudse lahuse pulber
Movicoli pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- Movicol 13,8 g, suukaudse lahuse pulber
- Movicol 13,7 g, suukaudse lahuse pulber, maitsestamata
- Movicol 13,9 g / 25 ml kontsentraat suukaudse lahuse jaoks Apelsinimaitse
Näidustused Miks Movicoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Selle ravimi nimi on MOVICOL, 13,8 g kotike, pulber suukaudse lahuse valmistamiseks. See on lahtistav ravim kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja eakatel. Seda ei soovitata alla 12 -aastastele lastele.
MOVICOL aitab teil "soolestiku piisavat evakueerimist isegi siis, kui kõhukinnisus on kestnud pikka aega. MOVICOL toimib ka raske kõhukinnisuse, mida nimetatakse fekaaloomiks, ravis."
Vastunäidustused Kui Movicoli ei tohi kasutada
Ärge võtke MOVICOL'i, kui arst on teile öelnud, et teil on:
- soolesulgus (soolesulgus, iileus)
- sooleseina perforatsioon
- raske põletikuline soolehaigus, näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi või toksiline megakoolon
- allergia toimeainete või MOVICOLi mõne koostisosa suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Movicol’i võtmist
Südame seisundid
Kui te võtate MOVICOLi väljaheidete tekkeks, järgige palun erijuhiseid jaotises "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Movicoli toimet
Mõned ravimid, nt. epilepsiavastased ravimid, ei pruugi MOVICOLi võtmise ajal nii tõhusad olla. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
MOVICOL'i võib võtta raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Kui olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne MOVICOLi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MOVICOL ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Movicoli kasutada: Annustamine
Seda ravimit võib võtta igal ajal koos toidu või joogiga või ilma.
Kõhukinnisus
MOVICOLi annus on 1 kotike.
Võtke üks kotike 1-3 korda päevas, sõltuvalt kõhukinnisuse tõsidusest.
Fekaloom
Fekaalipõletiku raviks on vajalik annus 8 kotikest MOVICOLi päevas. 8 kotikest tuleb võtta vajadusel kuni 3 päeva jooksul 6 -tunnise ajavahemiku jooksul. Kui teil on südamehaigus, ärge võtke rohkem kui 2 kotikest tunnis.
Kuidas segada:
Avage kotike ja valage sisu klaasi. Lisage klaasile (1/2 klaasi) umbes 125 ml vett. Segage hästi, kuni kogu pulber on lahustunud ja MOVICOL lahus on selge või kergelt läbipaistmatu, seejärel jooge lahus.Kui te võtate MOVICOLi väljaheidete eemaldamiseks, võib olla lihtsam 8 kotikest 1 liitris vees lahustada.
Ravi kestus:
Kõhukinnisus
Ravi MOVICOLiga kestab tavaliselt umbes 2 nädalat. Kui teil on vaja MOVICOLi võtta kauem, võtke ühendust oma arstiga. Kui teie kõhukinnisus on põhjustatud sellisest haigusest nagu Parkinsoni tõbi või hulgiskleroos või kui te võtate kõhukinnisust põhjustavaid ravimeid, võib arst soovitada teil võtta MOVICOLi kauem kui 2 nädalat. Üldiselt võib pikaajalise ravi korral annust vähendada 1 või 2 kotikeseni päevas.
Fekaloom
Ravi MOVICOLiga võib kesta kuni 3 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Movicoli
Kui te võtate MOVICOLi rohkem kui ette nähtud
Tal võib olla liigne kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni. Sellisel juhul lõpetage MOVICOLi võtmine ja jooge palju vedelikku. Kui olete mures, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate MOVICOLi võtta
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub
Kõrvaltoimed Mis on Movicoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MOVICOL põhjustada kõrvaltoimeid. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ja lõpetage MOVICOLi võtmine, kui:
- teil on raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või näo, huulte, keele või kõri turset.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada nahalöövet, sügelust, nahapunetust või nõgestõbi, käte, jalgade või pahkluude turset, peavalu ja kõrge või madal kaaliumisisaldus veres.
Mõnikord võivad tal tekkida seedehäired, kõhuvalu või nurin. Samuti võib teil tekkida kõhupuhitus, kõhupuhitus, iiveldus või oksendamine ning kui te alustate MOVICOLi võtmist, võib tekkida anaalse ärritus ja kerge kõhulahtisus. Need kõrvaltoimed paranevad tavaliselt, kui vähendate MOVICOLi annust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke ravimeid lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage MOVICOL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Kui olete MOVICOLi lahuse vees valmistanud, kui te ei saa seda korraga ära juua, hoidke seda külmkapis (2 ° C-8 ° C) ja kaane all. Visake kasutamata lahus ära 6 tunni jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
MUU INFO
Iga 13,8 g MOVICOL kotike sisaldab:
Makrogool 3350 13, 125 g
Naatriumkloriid 0,3507 g
Naatriumvesinikkarbonaat (vesinikkarbonaat) 0,1785 g
Kaaliumkloriid 0,0466 g
MOVICOL sisaldab ka laimi- ja sidrunimaitset ning magusainena atsesulfaamkaaliumi. Laimi ja sidruni maitse koosneb järgmistest koostisosadest: akaatsiakummi, maltodekstriin, laimiõli, sidruniõli, tsitraal, sidrunhape ja vesi.
Kui lahustatakse 125 milliliitris vees, sisaldab iga kotike järgmist:
Naatrium 65 millimooli liitri kohta
Kloriid 53 millimooli liitri kohta
Kaalium 5,4 millimooli liitri kohta
Bikarbonaat 17 millimooli liitri kohta
Kuidas MOVICOL välja näeb ja pakendi sisu
MOVICOL on saadaval pakendites 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MOVICOL 13,8 G, PULBER SUUDELISE LAHUSE LAHENDAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga MOVICOLi kotike sisaldab järgmisi toimeaineid:
Makrogool 3350 13,125 g
Naatriumkloriid 350,7 mg
Naatriumvesinikkarbonaat 178,5 mg
Kaaliumkloriid 46,6 mg
Elektrolüütide ioonide sisaldus kotikeses 125 ml valmislahuses on järgmine:
Naatrium 65 mmol / l
Kloriid 53 mmol / l
Bikarbonaat 17 mmol / l
Kaalium 5,4 mmol / l
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
Vabalt voolav valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kroonilise kõhukinnisuse raviks. MOVICOL on võimeline lahendama ka väljaheidete kahjustust, mida määratletakse kui tulekindlat kõhukinnisust koos fekaalse koormusega pärasooles ja / või käärsooles.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Krooniline kõhukinnisus
Kõhukinnisuse ravikuur MOVICOLiga ei ületa tavaliselt kahte nädalat, kuigi vajadusel võib ravi korrata.
Nagu kõigi lahtistite puhul, ei ole üldiselt soovitatav pikaajaline kasutamine. Pikaajaline ravi võib osutuda vajalikuks patsientidel, kellel on raske krooniline või resistentne kõhukinnisus, mis on sekundaarne hulgiskleroosi või Parkinsoni tõve tõttu või mis on põhjustatud kõhukinnisusevastaste ravimite, eriti opioidide ja antimuskariinivastaste ravimite regulaarsest tarbimisest.
Täiskasvanud, noorukid ja eakad: 1-3 kotikest päevas, jagatuna annusteks, sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Pikaajalise kasutamise korral võib annust vähendada 1 või 2 kotikeseni päevas.
Alla 12 -aastased lapsed: pole soovitatav. Laste raviks on saadaval ka teisi MOVICOLi ravimeid.
Fekaloom
Ravi MOVICOLiga väljaheidete korral ei ületa tavaliselt 3 päeva.
Täiskasvanud, noorukid ja eakad: 8 kotikest päevas, kõik tuleb ära tarbida 6 tunni jooksul.
Alla 12 -aastased lapsed: pole soovitatav. Laste raviks on saadaval ka teisi MOVICOLi tooteid.
Kardiovaskulaarse funktsiooni kahjustusega patsiendid: väljaheidete kahjustuse raviks tuleb koguannus jagada nii, et iga tund ei võetaks rohkem kui kaks kotikest.
Neerupuudulikkusega patsiendid: nii kõhukinnisuse kui ka väljaheidete korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Haldus
Iga kotike tuleb lahustada 125 ml vees. Kasutamiseks väljaheitega võib 8 kotikest lahustada 1 liitris vees.
04.3 Vastunäidustused
Soole perforatsioon või obstruktsioon, mis on tingitud sooleseina struktuursetest või funktsionaalsetest häiretest, iileusest, seedetrakti rasketest põletikulistest seisunditest, nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit ja toksiline megakoolon.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Fekaalse löögi / väljaheidete koormuse diagnoos pärasooles tuleb kinnitada kõhu ja pärasoole füüsilise või radioloogilise uuringuga.
Võimalikud on kerged kõrvaltoimed, nagu on näidatud lõigus 4.8.
Kui patsientidel tekivad vedeliku / elektrolüütide vahetusele viitavad sümptomid (nt turse, õhupuudus, väsimus, dehüdratsioon, südamepuudulikkus), tuleb MOVICOLi manustamine kohe lõpetada, mõõta elektrolüüte ja ravida kõiki kõrvalekaldeid.
Teiste ravimite imendumine võib ajutiselt väheneda, kuna MOVICOL põhjustab seedetrakti transiidi kiirenemist (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Makrogool suurendab alkoholis lahustuvate ja suhteliselt vees lahustumatute ravimite lahustuvust.On võimalik, et MOVICOLi kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda (vt lõik 4.4). Üksikjuhtudel on teatatud mõnede samaaegselt manustatud ravimite, nt epilepsiavastaste ravimite, efektiivsuse vähenemisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
MOVICOLi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Loomkatsed on näidanud kaudset reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Kliiniliselt ei põhjusta makrogool 3350 raseduse ajal mõju, kuna süsteemne kokkupuude makrogool 3350 -ga on tühine.
MOVICOL'i võib kasutada raseduse ajal.
Toitmisaeg
Eeldatakse, et makrogool 3350 ei avalda mõju vastsündinutele / imikutele, kuna imetavate naiste süsteemne kokkupuude makrogooliga 3350 on tühine.
MOVICOL'i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Puuduvad andmed MOVICOLi toime kohta inimese fertiilsusele Uuringutes isaste ja emaste rottidega (vt lõik 5.3) ei täheldatud toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
MOVICOL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetraktiga seotud reaktsioone esineb sagedamini.
Need reaktsioonid võivad ilmneda seedetrakti sisu laienemise ja MOVICOLi farmakoloogilisest toimest tingitud motoorika suurenemise tagajärjel. Kerge kõhulahtisus paraneb tavaliselt annust vähendades.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, kuna seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
04.9 Üleannustamine
Tugevat kõhuvalu või venitust saab ravida nasogastrilise aspiratsiooni abil. Suured vedelikukaod koos kõhulahtisuse või oksendamisega võivad nõuda elektrolüütide muutuste korrigeerimist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lahtistav aine, millel on osmootne toime.
ATC -kood: A06A D65.
Makrogool 3350 avaldab oma toimet soolestiku osmootse toime tõttu, põhjustades lahtistavat toimet. Makrogool 3350 suurendab väljaheite mahtu ja see põhjustab neuromuskulaarse süsteemi kaudu soolestiku liikuvust. Füsioloogiline tagajärg on pehmendatud väljaheite parem tõukejõud jämesooles ja defekatsiooni hõlbustamine.
Makrogool 3350 -ga seotud elektrolüüdid vahetatakse läbi sooleseina (limaskesta) seerumi elektrolüütidega ja eritatakse koos fekaaliveega ilma naatriumi, kaaliumi ja vee koguse suurenemise või kadumiseta.
Väljaheidete kahjustuse näidustusteks ei ole kontrollitud võrdlevaid uuringuid teiste ravimeetoditega (nt klistiiridega) tehtud. 27 täiskasvanud patsiendi mitte võrdlevas uuringus lahendas MOVICOL fekaalse löögi 12/27 (44%) pärast ühepäevast ravi, 23/27 (85%) pärast 2 -päevast ravi ja 24/27 (89%) 3 päeva pärast.
Kliinilised uuringud MOVICOLi kasutamise kohta kroonilise kõhukinnisuse korral on näidanud, et normaalse konsistentsiga väljaheite tekitamiseks vajalik annus kipub aja jooksul vähenema. Paljud patsiendid reageerivad annustele vahemikus 1 kuni 2 kotikest päevas, kuid seda annust tuleb kohandada vastavalt individuaalne vastus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Makrogool 3350 läbib muutumatult mööda soolestikku. See praktiliselt ei imendu seedetraktis. Igasugune imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud näitavad, et makrogool 3350 ei oma märkimisväärset süsteemse toksilisuse potentsiaali, tuginedes tavapärastele farmakoloogia, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele.
Puudusid tõendid rottide otsese embrüotoksilise või teratogeense toime kohta isegi emasloomade toksilisuse korral, st kroonilise kõhukinnisuse korral 66 korda maksimaalsest inimesele soovitatud annusest ja väljaheidete kahjustusest 25 korda suurem. platsenta kaalu, loote motiilsuse vähenemist, jäsemete ja käpa hüperfleksiooni suurenemist ning raseduse katkemist täheldati küülikutel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, mis on 3,3 -kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele kroonilise kõhukinnisuse raviks ja 1,3 korda suurem väljaheidete korral. Laboratoorsete loomade hulgas on küülikud liigid, mis on tundlikud seedetrakti tasandil toimivate ainete mõju suhtes ja uuringud viidi läbi äärmuslikes tingimustes, manustades suuri annuseid, mis ei ole kliiniliselt asjakohased. Leiud võisid olla tingitud MOVICOLi kaudsest mõjust, mis oli seotud emaste halbade seisunditega, näiteks küüliku liialdatud farmakodünaamilise vastuse tagajärjel. Puudusid viited teratogeensele toimele.
Makrogool 3350-ga on loomadel läbi viidud pikaajalisi toksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid. Nende ja teiste toksilisusuuringute tulemused, mille käigus manustati suu kaudu suure molekulmassiga makrogooli suuri annuseid, näitavad selle ohutust terapeutiliste annuste kasutamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaaliumatsesulfaam (E950)
Laimi ja sidruni maitse *
(* Laimi ja sidruni maitse koosneb järgmistest koostisosadest: akaatsiakummi, maltodekstriin, laimiõli, sidruniõli, tsitraal, sidrunhape ja vesi).
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Valmislahus: 6 tundi.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kotike: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Valmislahus: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C), suletud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kotike: laminaat, mis koosneb 4 kihist: madala tihedusega polüetüleen, alumiinium, madala tihedusega polüetüleen ja paber.
Pakend: karbid 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata lahus tuleb ära visata 6 tunni jooksul.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MOVICOL 13,8 g, suukaudse lahuse pulber - 10 kotikest AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, suukaudse lahuse pulber - 20 kotikest AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, suukaudse lahuse pulber - 8 kotikest AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, suukaudse lahuse pulber - 50 kotikest AIC n. 029851045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 1997 / 18. detsember 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2014
