Toimeained: L-atsetüülkarnitiin
Branigen 500 mg gastroresistentsed tabletid
Branigen 500 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Branigen 308 mg / ml suukaudse lahuse pulber
Branigeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Branigen 500 mg gastroresistentsed tabletid, Branigen 500 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks, Branigen 308 mg / ml suukaudse lahuse pulber
- Branigen 500 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks kasutatakse Branigeni? Milleks see mõeldud on?
Branigen sisaldab toimeainena L-atsetüülkarnitiini. L-atsetüülkarnitiinil on kaitsev, toitev ja antioksüdantne toime aju-, seljaaju- ja perifeersete närvide rakkudele.
Branigen on näidustatud mehaanilistest põhjustest või põletikulistest protsessidest tingitud perifeersete närvide kahjustuste (kärna- ja radikulaarsed kahjustused) raviks.
Vastunäidustused Kui Branigenit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Branigeni, kui olete allergiline L-atsetüülkarnitiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Branigeni võtmist
Enne Branigeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suukaudne manustamine ei vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Branigeni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Praeguseks ei ole teada koostoimeid, kui Branigeni kasutati koos teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril või kui toidate last rinnaga, kaalub arst enne Branigeni väljakirjutamist, kas sellest saadav kasu ületab selgelt lootele / beebile tekkivad riskid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Branigen ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Branigeni suukaudse lahuse pulber sisaldab metüül-p-hüdroksübensoaati ja propüülfüdroksübensoaati
Metüül-p-hüdroksübensoaat ja propüül-p-hüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilinenud).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Branigeni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 500 mg -1500 mg päevas, jagatuna 2 või 3 annuseks vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kuidas võtta Branigeni suukaudse lahuse graanuleid suukaudse lahuse jaoks
- Lahustage iga kotikese sisu pool klaasi vett ja jooge see ära.
Branigeni pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
- Pudeli avamiseks vajutage korki ja samal ajal pöörake seda näidatud viisil.
- Lahuse valmistamiseks lisage pudelisse vett kuni sildil oleva punase jooneni (kogumaht 33 ml).
- Käitu hästi.
- Spetsiaalse süstla abil saate välja võtta lahuse koguse, mis võrdub 250 või 500 mg L-atsetüülkarnitiiniga. Võtke kogus, mis vastab arsti ettekirjutusele.
- Lahjendage kogutud lahus poole klaasi veega.
- Lahust võib hoida külmkapis 25 päeva.
Kui te unustate Branigeni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Branigeni võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Branigeni
Branigeni üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Praeguseks ei ole teatatud Branigeni üleannustamise juhuslikust allaneelamisest.
Kõrvaltoimed Millised on Branigeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teatatud aeg -ajalt kergest erutusest ja need taanduvad kiiresti koos annuse vähendamisega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Branigeni tabletid ja graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks kotikestes
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Branigeni pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Valmis Branigeni suukaudse lahuse pulbrit võib hoida külmkapis 25 päeva.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Branigen sisaldab
Branigen gastroresistentsed tabletid
- Toimeaine on L-atsetüülkarnitiin. Üks tablett sisaldab 590,0 mg L-atsetüülkarnitiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 mg sisemisele soolale.
- Abiained on polüvinüülpürrolidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, dimetikoon.
Branigeni graanulid suukaudseks lahuseks
- Toimeaine on L-atsetüülkarnitiin. Üks kotike sisaldab 590,0 mg L-atsetüülkarnitiinvesinikkloriidi, mis vastab 500 mg sisemisele soolale.
- Abiained on sadestunud ränidioksiid, naatriumsahhariin, hüdroksüpropüültselluloos, toonikvesi (1 x 1000), mannitool.
Branigeni pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
- Toimeaine on L-atsetüülkarnitiin. Iga pudel sisaldab 12,0 g L-atsetüülkarnitiinvesinikkloriidi, mis võrdub 10,17 g sisemise soolaga.
- Abiained on metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, polüvinüülpürrolidoon.
Kuidas Branigen välja näeb ja pakendi sisu
Branigen gastroresistentsed tabletid
Iga pakend sisaldab 30 tabletti 500 mg blistrites.
Branigeni graanulid suukaudseks lahuseks kotikestes
Iga pakend sisaldab 20 kotikest 500 mg suukaudse lahuse pulbriga.
Branigeni pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Iga pakend sisaldab 1 pudelit 10,17 g suukaudse lahuse pulbriga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRANIGEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
500 mg gastroresistentsed tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-atsetüülkarnitiin HCl: 590,0 mg
võrdne 500 mg sisemise soolaga
308 mg / ml suukaudse lahuse pulber
Üks 12,316 g pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-atsetüülkarnitiin HCl: 12,00 g
võrdub 10,17 g sisemise soolaga
500 mg suukaudse lahuse pulber
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-atsetüülkarnitiin HCl: 590,0 mg
võrdne 500 mg sisemise soolaga
500 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-atsetüülkarnitiin: 500 mg
Üks lahusti viaal sisaldab:
Vesi p.i.: 4 ml
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Gastroresistentsed tabletid, suukaudse lahuse pulber pudelis, suukaudse lahuse pulber kotikeses, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Perifeerse närvi mehaanilised ja põletikulised trunkulaarsed ja radikulaarsed kahjustused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
0,5 - 1,5 g päevas 2-3 manustamiskorraga vastavalt arsti ettekirjutusele.
Süstitavat vormi võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Suukaudse lahuse valmistamine
Lahjendage pudeli sisu kraaniveega kuni etiketil näidatud juhisteni.
Valmislahuse maht on 33 ml ja seda võib hoida 25 päeva külmkapis.
Iga ml lahust sisaldab 308 mg L-atsetüülkarnitiini sisesoola.
Kotikesed tuleb lahustada poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
BRANIGENi suukaudne manustamine ei vaja kasutamisel erilisi ettevaatusabinõusid, samas kui intravenoosne manustamine peab toimuma aeglaselt. Sellise manustamisviisi korral on võimalik näo punetus koos kuumustundega.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad negatiivsed koostoimed teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei ole kunagi täheldatud kahjulikku toimet lootele, on raseduse esimesel trimestril ja imetamise ajal naistel soovitatav ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
L-atsetüülkarnitiin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Teatatud on aeg -ajalt kergest erutusest, mis taanduvad kiiresti ja vähenevad annused.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mitokondriaalse funktsiooni, kasvu ja reparatiivsete tegurite (NGF) agonist, millel on antioksüdantne toime kesk- ja perifeerse närvisüsteemi neuronites.
ATC -kood: N06BX12
L-atsetüülkarnitiin (gamma-trimetüül-beeta-atsetüül-butüro-betaiin) on aine looduslik isomeer, mis esineb füsioloogilistes tingimustes erinevates organites, sealhulgas ajus. See sünteesitakse pöörduva atsetüülimise teel karnitiinist mitokondriaalsel tasemel läbi atsetüüli -L-karnitiini transferaasi ensüüm. L-atsetüülkarnitiinil, mis on struktuurilt sarnane atsetüülkoliiniga, on kesknärvisüsteemi tasemel hädavajalik roll õiges raku- ja energia edastamise protsessis. L-atsetüülkarnitiin kujutab endast tegelikult atsetüülrühmade säilitamise vormi, mida saab seostada koensüümiga A, mis on vajalik Krebsi tsükli käivitamiseks, sekkudes nii rasvhapete kui ka süsivesikute metabolismi. Patoloogilistes olukordades on näidatud, et L-atsetüülkarnitiin on aktiivne nii raku ja selle organellide, eriti mitokondrite neuroprotektsioonifaktorina, kui ka raku terviklikkuse taastamise troofilise tegurina.
Eelkõige nii kesk- kui ka perifeerses närvisüsteemis hüpoksia, vananemise, mürgiste (alkohol, MPTP, MAM), närvi resektsiooni või muljumise, aloksaani või streptotsotsiini põhjustatud diabeedi, solvamise korral on L-atsetüülkarnitiinil näitas neuroprotektsiooni aktiivsust, sekkudes rakusurma põhjustavate sündmuste kaskaadi:
- vabade radikaalide moodustumine; lipiidide kogunemine (membraanide hävitamisest), mis vastutavad intramitokondriaalse kaltsiumi patoloogilise suurenemise eest;
- mitokondriaalsete hingamisteede komplekside aktiivsuse vähenemine;
- mitokondriaalse RNA moodustumise vähenemine DNA transkriptaasi aktiivsuse vähenemise tõttu.
L-atsetüülkarnitiin avaldab närvisüsteemile ka troofilist toimet, soodustades kahjustustejärgset taastumist:
- NGF (närvikasvufaktor) parem kasutamine rakkudes;
- fosfolipiidide neosünteesi suurenemine membraanide ehitamiseks;
- energiatootmise (ATP) suurenemine, ilma milleta ei saa toimida parandusmehhanisme.
"Loomal" tõsteti esile L-atsetüülkarnitiini neuroprotektiivset ja troofilist toimet, säilitades ja / või taastades troofilise (neuronite arv) ja funktsionaalse olukorra: parem õppimine, mälu, liikumisoskused erinevates mudelites:
- vananemine;
- hüpoksia;
- eksperimentaalne parkinsonism;
- mikrotsefaalia;
- perifeerse närvi kahjustused nii traumaatilisel kui ka disendokriinsel alusel (diabeet).
Meestel on kontrollitud, isegi pikaajalisi kliinilisi uuringuid läbi viidud erinevate patoloogiate korral:
- involutsioonilised sündroomid degeneratiivsel alusel;
- tahtlikud sündroomid vaskulaarsel alusel;
- ägedad ja / või kroonilised neuropaatiad disendokriinsetel alustel (diabeet).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Rottide intravenoosne tase 333 mg / kg on maksimaalne 5 minuti pärast. (5375 mikromooli / l) ja väheneb kuue tunni jooksul pärast manustamist (106 mikromooli / l). Suukaudselt annuses 500 mg / kg saavutatakse maksimaalne verepiik 4 tundi pärast manustamist, sisaldus 40 mikromooli / l, mis püsib konstantsena kuni 8 tundi. Märgistatud L-atsetüülkarnitiin ulatub suures osas muutumatuna paljude kudedeni, mille vahel on aju .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
Äge mürgisus: hiirel LD50 i.m. kaudu on üle 3000 mg / kg i.p. on üle 3600 mg / kg i.v. on suurem kui 1600 mg / kg, per os on suurem kui 18 000 mg / kg; rottidel i.m. kaudu on üle 3000 mg / kg i.p. on 2,748 mg / kg, i.v. on 1000 mg / kg, per os on suurem kui 10 000 mg / kg.
Krooniline toksilisus: minisead ja küülikud, keda raviti 26 nädalat L-atsetüülkarnitiiniga suukaudselt annustes 250-500 mg / kg päevas ja i.m. annustega 50 mg / kg päevas ei näidanud nad olulisi muutusi kehakaalu, verepildi, maksafunktsiooni, biokeemiliste vereanalüüside, uriinianalüüsi käigus. Peamiste organite makro-mikroskoopiline uurimine ei näidanud patoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
500 mg gastroresistentsed tabletid:
Polüvinüülpürrolidoon, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, dimetikoon.
308 mg / ml suukaudse lahuse pulber:
Metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, polüvinüülpürrolidoon.
500 mg suukaudse lahuse pulber:
Sadestunud ränidioksiid, naatriumsahhariin, hüdroksüpropüültselluloos, toonikvesi 1 x 1000, mannitool.
500 mg / 4 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
Mannitool.
Üks lahusti viaal sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Stabiilsus on 24 kuud gastroresistentsete tablettide, suukaudse lahuse pulbri kotikestes ja viaalides pulbri ja lahustiga süstelahuses, 36 kuud suukaudse lahuse pulbri pudelis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Süstelahuse pulber ja lahusti: hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
Valmislahust võib hoida külmkapis 25 päeva.
Tabletid - suukaudse lahuse pulber kotikestes: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 gastroresistentset 500 mg tabletti blisterpakendis.
Pudel suukaudse lahuse pulbriga, mis sisaldab 10,17 g toimeainet.
Karp 20 kotikest 500 mg pulbriga suukaudseks lahuseks.
5 viaali 500 mg süstepulbriga + 5 süstelahuse ampulli.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis".
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 viaali 500 mg süstelahuse pulbriga + 5 ampulli lahustiga - AIC 025368073
30 gastroresistentset tabletti 500 mg - AIC 025368046
Facone pulber suukaudseks lahuseks, mis sisaldab 10,17 g toimeainet - AIC 025368061
20 kotikest pulbrit 500 mg suukaudse lahuse jaoks - AIC 025368059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitamine:
Kõhukindlad tabletid ja pulber suukaudse lahuse valmistamiseks kotikestes: juuni 1984
Pulber suukaudse lahuse jaoks pudelis: november 1985
Süstelahuse pulber ja lahusti: märts 1993
Uuendamine:
Mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2008
