Toimeained: Aminofülliin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml süstelahus
AMINOMAL 240 mg / 10 ml süstelahus
AMINOMAALSED suposiidid
Aminomaalsed pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml süstelahus, AMINOMAL 240 mg / 10 ml süstelahus, AMINOMAL suposiidid
- AMINOMAL? 0,67% suukaudne lahus
- AMINOMAALNE? 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Aminomali? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Bronhodilataator.
RAVI NÄIDUSTUSED
Bronhiaalastma - bronhide spastilise komponendiga kopsuhaigused.
Vastunäidustused Millal Aminomali ei tohi kasutada
Ülitundlikkus teofülliini ja teiste ksantiiniderivaatide suhtes. Preparaat on imetavatele naistele vastunäidustatud. Äge müokardiinfarkt. Hüpotensiivsed seisundid. Ülitundlikkus lidokaiini suhtes (intramuskulaarsete ampullide ja ravimküünalde puhul).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aminomali võtmist
Mitmed tegurid võivad vähendada teofülliini kliirensit maksas, suurendades ravimi plasmakontsentratsiooni. Nende hulka kuuluvad vanus, kongestiivne südamepuudulikkus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, samaaegsed infektsioonid, paljude ravimite samaaegne manustamine, näiteks: erütromütsiin, TAO, linkomütsiin, klindamütsiin, allopurinool, tsimetidiin, gripivaktsiin, propranolool. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks vähendada teofülliini annust.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega eakatele, südamepatsientidele, hüpertensiooniga patsientidele ning raske hüpokseemia, hüpertüreoidismi, kroonilise kopsupõletiku, südame paispuudulikkuse, peptilise haavandi, raske maksa- või neeruhaiguse korral.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Aminomali toimet
Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada teofülliini kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks teofülliini annuse suurendamine.
Teofülliini kliirensit mõjutada võivate tegurite esinemisel on teofülliini terapeutilise vahemiku kontrollimiseks soovitatav jälgida ravimi kontsentratsiooni veres.
Teofülliini ei tohi manustada koos teiste ksantiinipreparaatidega ning ettevaatlik nõuab teofülliini ja efedriini või teiste bronhodilataatorite sümpatomimeetikumide kombinatsiooni.
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna see võib põhjustada suukaudsete kontratseptiivide, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, plasmataseme langust ja terapeutilist efektiivsust. fenütoiin.
Hypericum perforatum preparaatide samaaegsel manustamisel võib teofülliini plasmakontsentratsioon väheneda. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos teofülliiniga.
Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Kui patsient võtab samaaegselt Hypericum perforatum'i tooteid, tuleb jälgida teofülliini taset plasmas ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada.
Hüpericum perforatum -ravi katkestamisel võib teofülliini sisaldus plasmas suureneda. Teofülliini annust tuleb võib -olla kohandada.
Aminomali kasutamine pediaatrias ei ole soovitatav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ajal
Kuigi teofülliini negatiivset mõju loote arengule ei ole avastatud, peaks selle kasutamine raseduse ajal piirduma ainult juhtudega, mil astma kujutab endast tõsist ohtu emale.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aminomali kasutada: Annustamine
Rektaalselt
Mitte rohkem kui 1 suposiit 3 korda päevas.Imendumine seda teed pidi on ebaregulaarne.
Selle marsruudi kasutamine pole hädaolukordades näidustatud Kuumal hooajal, enne suposiitide kasutamist, kastke need koos ümbrisega mõneks minutiks külma vette.
Intravenoosselt
See meetod on näidustatud bronhiaalastma rasketel juhtudel. Nendel juhtudel kasutatakse lahuse aeglast infusiooni, mis on saadud 480 mg Aminomali (võrdub 2 ampulliga 240 mg 10 ml -s) lahjendamisel 50 ml ühilduvas infusioonilahuses (nt naatriumkloriid, glükoos, levuloosilahus). .). Infusioonikiirus ei tohi ületada 25 mg / min. (3,6 ml / min. Sel viisil valmistatud lahusest); manustatud koguannus ei tohi ületada 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg nii valmistatud lahust). Sellele infusioonile võib järgneda säilitusinfusioon, mis saadakse lahjendades 240 mg Aminomal'i (võrdne 1 240 mg viaaliga 10 ml -s) 500 ml infusioonilahuses (vt ülalpool). Selle infusioonikiiruse on :
- 0,9 mg / kg / tund (vastab 1,9 ml / kg / tunnile) alla 50 -aastastel täiskasvanutel, suitsetajatel;
- 0,45 mg / kg / tunnis (võrdne 0,9 ml / kg / tunnis) alla 50-aastastel mittesuitsetajatel;
- 0,25 mg / kg / tund (vastab 0,5 ml / kg / tunnis) südamepuudulikkusega või maksakahjustusega täiskasvanutele.
Igal juhul manustatakse i.v. Aminomal'i tuleb teha patsiendi lamavas asendis ja kontrollitud aeglusega (15-20 minutit).
Intramuskulaarselt
1 2 ml viaal (350 mg Aminomal), sügavalt süstitud, veendudes, et nõel pole kogemata veeni sattunud.Toode avaldab kohalikku ärritavat toimet.
NB! 2 ml intramuskulaarsed viaalid võivad mõnikord sisaldada toimeaine kristalle. Sellisel juhul on soovitatav lahustada viaalid kuuma vette, et need täielikult lahustuksid. 2 ml viaalid on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks ja neid ei tohi veeni süstida isegi pärast lahjendamist.
Kõrvaltoimed Millised on Aminomali kõrvaltoimed
Ksantiini derivaatide kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, epigastriline valu, peavalu, ärrituvus, unetus, tahhükardia, emakaväline löök, tahhüpnoe ja mõnikord albuminuuria ja hüperglükeemia. Üleannustamise korral võivad tekkida üldised toonilis-kloonilised krambid ja rasked ventrikulaarsed arütmiad. .
Need ilmingud võivad olla esimesed mürgistusnähud.Kõrvaltoimete ilmnemisel võib olla vajalik ravi katkestamine, mida võib vajadusel jätkata väiksemate annustega pärast kõigi toksilisuse nähtude ja sümptomite kadumist.
Teatage oma arstile või apteekrile kõigist kõrvaltoimetest, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Viaalid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole
Suposiidid: hoida eemal soojusallikatest
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
350 mg / 2 ml viaalid (intramuskulaarne)
- aminofülliindihüdraat mg 350 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 276,2)
- muud komponendid: lidokaiinvesinikkloriid 20 mg, naatriumkloriid, süstevesi.
240 mg / 10 ml viaalid (intravenoosne)
- aminofülliindihüdraat mg 240 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 189,5)
- abiained: naatriumkloriid; süstevesi.
Suposiidid
- aminofülliindihüdraat mg 350 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 276,2)
- muud komponendid: lidokaiin 20 mg, küllastunud rasvhapete glütseriidid.
RAVIMVORMID
- 6 viaali mahuga 350 mg / 2 ml (intramuskulaarseks kasutamiseks)
- 3 ampulli 240 mg / 10 ml (intravenoosseks kasutamiseks)
- 10 suposiiti 350 mg rektaalselt
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
AMINOMAALNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
350 mg / 2 ml süstelahus (intramuskulaarne)
aminofülliindihüdraat mg 350 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 276,2)
muud komponendid: lidokaiinvesinikkloriid 20 mg, naatriumkloriid, süstevesi.
240 mg / 10 ml süstelahus (intravenoosne)
aminofülliindihüdraat mg 240 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 189,5)
abiained: naatriumkloriid; süstevesi.
Suposiidid
aminofülliindihüdraat mg 350 (võrdub veevaba teofülliiniga mg 276,2)
muud komponendid: lidokaiin 20 mg, küllastunud rasvhapete glütseriidid.
03.0 RAVIMVORM -
Ampullid intravenoosseks kasutamiseks (10 ml ampullid)
Ampullid intramuskulaarseks kasutamiseks (2 ml ampullid)
Suposiidid rektaalselt
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Bronhiaalastma - bronhide spastilise komponendiga kopsuhaigused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rektaalselt
Mitte rohkem kui 1 suposiit 3 korda päevas. Imendumine selle marsruudi kaudu on ebaregulaarne. Selle tee kasutamine ei ole hädaolukordades näidustatud. Kuumal hooajal, enne suposiitide kasutamist, kastke need koos ümbrisega mõneks minutiks külma vette.
Intravenoosselt
See meetod on näidustatud bronhiaalastma rasketel juhtudel. Nendel juhtudel kasutatakse aeglast infusiooni lahusest, mis on saadud 480 mg Aminomali (võrdub 2 ampulliga 240 mg 10 ml -s) lahjendamisel 50 ml ühilduvas infusioonilahuses (nt naatriumkloriid, glükoos, levuloosilahus). .). Infusioonikiirus ei tohi ületada 25 mg / min. (3,6 ml / min. Sel viisil valmistatud lahusest); manustatud koguannus ei tohi ületada 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg nii valmistatud lahust). Sellele infusioonile võib järgneda säilitusinfusioon, mis saadakse lahjendades 240 mg Aminomal'i (võrdne 1 240 mg ampulliga 10 ml -s) 500 ml infusioonilahuses (vt ülalpool). Selle hooldusinfusiooni kiirus on :
0,9 mg / kg / tund (vastab 1,9 ml / kg / tunnile) alla 50 -aastastel täiskasvanutel, suitsetajatel;
0,45 mg / kg / tunnis (võrdne 0,9 ml / kg / tunnis) alla 50-aastastel mittesuitsetajatel;
0,25 mg / kg / tund (vastab 0,5 ml / kg / tunnis) südamepuudulikkusega või maksakahjustusega täiskasvanutele.
Igal juhul manustatakse i.v. Aminomal'i tuleb teha nii, et patsient oleks lamavas asendis ja aeglaselt (15-20 minutit).
Intramuskulaarselt
1 ampull 2 ml (350 mg Aminomal), sügavalt süstitud, veendudes, et nõel pole kogemata veeni sattunud.Toode avaldab kohalikku ärritavat toimet.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus teofülliini ja teiste ksantiiniderivaatide suhtes. Preparaat on imetavatele naistele vastunäidustatud. Äge müokardiinfarkt. Hüpotensiivsed seisundid. Ülitundlikkus lidokaiini suhtes (intramuskulaarsete ampullide ja ravimküünalde puhul).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Teofülliini toksiline toime on tavaliselt seotud seerumi tasemega üle 20 mcg / ml. Tavapäraste annuste korral võib esineda keskmisest kõrgemat kontsentratsiooni veres tegurite tõttu, mis võivad vähendada teofülliini maksakliirensit koos plasmataseme tõusuga. Nende hulka kuuluvad vanus, kongestiivne südamepuudulikkus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, samaaegsed infektsioonid, paljude ravimite samaaegne manustamine, näiteks: erütromütsiin, TAO, linkomütsiin, klindamütsiin, allopurinool, tsimetidiin, gripivaktsiin, propranolool. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada teofülliini kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks teofülliini annuse suurendamine.
Teofülliini kliirensit mõjutada võivate tegurite esinemisel on teofülliini terapeutilise vahemiku kontrollimiseks soovitatav jälgida ravimi kontsentratsiooni veres.
Imendumine pärasoole kaudu on ebaregulaarne: seetõttu ei ole selle tee kasutamine hädaolukorras näidustatud. Kuumal hooajal, enne suposiitide kasutamist, kastke need koos ümbrisega mõneks minutiks külma vette.
Intravenoosne manustamine peab toimuma nii, et patsient on lamavas asendis ja kontrollitud aeglusega (15-20 minutit).
Intramuskulaarne manustamine peab toimuma ravimi süstiga, veendudes, et nõel pole kogemata veeni sattunud (ravimil on lokaalne ärritav toime).
2 ml intramuskulaarsed viaalid võivad mõnikord sisaldada toimeaine kristalle. Sellisel juhul on soovitatav lahustada viaalid kuuma vette, et need täielikult lahustuksid.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Teofülliini ei tohi manustada samaaegselt teiste ksantiinipreparaatidega ning ettevaatlik nõuab teofülliini ja efedriini või teiste bronhodilataatorite sümpatomimeetikumide kasutamist. Ravimit tuleb manustada ettevaatusega eakatele, kardiopaatidele, hüpertensiivsetele patsientidele ning raske hüpokseemia, hüpertüreoidismiga patsientidele. ., krooniline kopsu süda, südame paispuudulikkus, peptiline haavand, raske maksa- või neeruhaigus. Aminomali kasutamine pediaatrias ei ole soovitatav.
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna see võib põhjustada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, plasmataseme langust ja terapeutilist efektiivsust. fenütoiin (vt lõik 4.5 Koostoimed).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Paljude ravimite, näiteks erütromütsiini, TAO, linkomütsiini, klindamütsiini, allopurinooli, tsimetidiini, gripivaktsiini, propranolooli samaaegne manustamine võib põhjustada teofülliini taseme tõusu veres, kuna need ained vähendavad plasma kliirensit.
Fenütoiin, teised krambivastased ained ja sigarettide suitsetamine võivad suurendada teofülliini kliirensit, vähendades plasma poolväärtusaega. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks teofülliini annuse suurendamine.
Hypericum perforatum preparaatide samaaegsel manustamisel võib teofülliini plasmakontsentratsioon väheneda. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos teofülliiniga.
Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Kui patsient võtab samaaegselt Hypericum perforatum'i tooteid, tuleb jälgida teofülliini taset plasmas ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada.
Hüpericum perforatum -ravi katkestamisel võib teofülliini sisaldus plasmas suureneda. Teofülliini annust tuleb võib -olla kohandada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kuigi teofülliini negatiivset mõju loote arengule ei ole avastatud, peaks selle kasutamine raseduse ajal piirduma ainult juhtudega, mil astma kujutab endast tõsist ohtu emale. Kasutamine on imetavatele naistele vastunäidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravi teofülliiniga ei põhjusta negatiivset mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ksantiini derivaatide kasutamisel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, epigastriline valu, peavalu, ärrituvus, unetus, tahhükardia, emakaväline löök, tahhüpnoe ja mõnikord albuminuuria ja hüperglükeemia. Üleannustamise korral võivad tekkida generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid ja rasked ventrikulaarsed arütmiad Sellised ilmingud võivad olla esimesed joobeseisundi tunnused. Kõrvaltoimete ilmnemine võib nõuda ravi katkestamist, mida võib vajadusel jätkata väiksemate annustega pärast kõigi toksilisuse nähtude ja sümptomite kadumist.
04.9 Üleannustamine -
Tõsiste toksiliste mõjude korral kontrollige südame löögisagedust (võimalik, et EKG) ja hingamissagedust, vererõhku ning korrigeerige elektrolüütide tasakaalu häireid.
Krampide korral manustatakse bensodiasepiine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Aminofülliin FU on teofülliini ja etüleendiamiini kombineeritud toode ning on palju paremini vees lahustuv kui teofülliin.
Seetõttu sobib see eriti hästi nii suukaudseks kui ka parenteraalseks manustamiseks.
Farmakodünaamilised omadused on seega täielikult seotud teofülliiniga, mille bronhospasmivastane toime on peamiselt seotud rakusisese tsüklilise AMP suurenemisega, mille see indutseerib ensüümi fosfodiesteraas inaktiveerimisega.
Hiljuti on mitmed kliinilised ja eksperimentaalsed uuringud näidanud, et teofülliinil on ka võime pärssida nuumrakkude mikrotuubulite aparatuuri aktiveerimist, põhjustades keemiliste vahendajate (histamiini) vabanemise pärssimist või vähendamist.
Lisaks on teofülliinil võimas stimuleeriv toime hingamiskeskusele, mis on eriti ilmne, kui keskus ise on alla surutud, nagu näiteks raske hingamispuudulikkuse korral.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Teofülliin imendub seedetraktist kiiresti ja jaotusruumala on väga suur (0,50 l / kg), mis näitab, et molekul jõuab kõikidesse kehaosadesse. Ligikaudu 8% teofülliinist eritub muutumatul kujul uriiniga, ülejäänud osa metaboliseerub maksa mikrosomaalses süsteemis ja eritub samal viisil kui 1-3 dimetüüluurhapet ja 3-metüülksantiini.
Terapeutiliselt efektiivne tase veres on vahemikus 10 kuni 20 mcg / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Aminofülliini manustamine toksilistes annustes põhjustab ülitundlikkust, tahhüpnoe, mõnikord krampe.
Hiirtel on LD50 410 mg / kg suu kaudu ja 241 mg / kg intraperitoneaalselt.
Rottidel on LD50 suu kaudu 300 mg / kg ja intraperitoneaalselt 210 mg / kg.
Aminofülliin kuni 100 mg / kg päevas on rottidel ja koertel suurepäraselt talutav pikaajalise suukaudse ravi korral (6 kuud): ravist sõltuvaid muutusi veres ja põhiorganites ei ole esile tõstetud.
Aminofülliini manustamisel võib mõnedel isikutel tekkida ülitundlikkus etüleendiamiini suhtes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
350 mg / 2 ml süstelahus (intramuskulaarne)
lidokaiinvesinikkloriid 20 mg, naatriumkloriid 18 mg, süstevesi q.s. ml -ni 2.
240 mg / 10 ml süstelahus (intravenoosne)
naatriumkloriid 80 mg; süstevesi q.s. 10 ml juures.
Suposiidid
lidokaiin 20 mg, küllastunud rasvhapete glütseriidid maitse järgi mg 1915.
06.2 Sobimatus "-
Aminofülliin ei näita keemilist kokkusobimatust teiste ainetega, mis võivad raviga kaasneda.
06.3 Kehtivusaeg "-
- 240 mg / 10 ml süstelahus (i.v.): 5 aastat
- 350 mg / 2 ml süstelahus (intramuskulaarne): 3 aastat
- Suposiidid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Viaalid:
Säilitamise erinõuded puuduvad
Suposiidid:
Hoida eemal soojusallikatest
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Aminomal 240 mg / 10 ml - I tüüpi klaasist viaalid
Karp 3 viaali i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - I tüüpi klaasist viaalid
Karp 6 viaaliga IM kasutamiseks
Aminomaalsed ravimküünlad - polüvinüülkloriidklapp
Karp 10 suposiiti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
vt punkti 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Aminomaalne 240 mg / 10 ml - 3 ampulli 011226026
Aminomaalne 350 mg / 2 ml - 6 ampulli 011226139
Suposiidid 011226038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
AIC uuendamine: 95. juuni, mai 2000, mai 2005.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
2007. aasta novembris
