Toimeained: progesteroon
Prometrium 100 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks
Prometrium 200 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Prometriumi? Milleks see mõeldud on?
Prometrium kuulub suguhormoonide ja suguelundite regulaatorite (progestiinid) farmaatsia kategooriasse.
Suukaudseks kasutamiseks
Prometriumit kasutatakse häirete korral, mis on tingitud hormooni progesterooni ebapiisavast tootmisest (progestiini puudulikkus), eriti järgmistel juhtudel:
- menstruatsioonile eelnevad sümptomid (PMS),
- tsükli muutused,
- rinnanäärmed (healoomulised mastopaatiad),
- menstruaaltsükli häired menstruaaltsükli lõplikule lõpetamisele (premenopaus),
- menopausi hormoonasendusravi (kombinatsioonis östrogeenhormoonraviga).
Vaginaalne kasutamine (kujutab endast alternatiivi suukaudsele kasutamisele)
Prometriumit kasutatakse:
- progestageeni hormoonilisand menstruaaltsükli viimases faasis, pärast ovulatsiooni (luteaalfaas) spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, kui reproduktiivvõime on normaalsest madalam (hüpofertiilsus) või munasarjad ei reageeri normaalsele stimulatsioonile (esmane või sekundaarne munasarjade puudulikkus) ).
- raseduse katkemise ohu korral või korduvate abortide ennetamisel, kuna on kindlaks tehtud, et munasarjad ei tooda menstruaaltsükli viimases faasis ebapiisavat progesterooni tootmist (luteaalpuudulikkus), kuni menstruatsiooni puudumise 12. nädalani (amenorröa).
Vastunäidustused, kui Prometrium'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Prometriumit
- kui olete progesterooni, keemiliselt lähedaste ainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus (raske maksapuudulikkus);
- kui teil on tundmatu verejooks tupest;
- sisemise või mittetäieliku abordi korral;
- kui teil on või on varem olnud verehüüvete põhjustatud veresoonte blokeerimine (trombemboolia);
- kui teil on rinnavähk (rinnavähk) või suguelundite vähk või kahtlustate seda;
- kui teil on verehüüvete tekkega seotud pindmiste veenide põletik (tromboflebiit);
- kui teil on aju piirkonnas tekkinud veresoonte rebenemine (ajuverejooks).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prometrium'i võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi soovitatud annustes ei ole rasestumisvastane (see ei takista võimalikku rasedust).
Enne ravi alustamist peate läbima põhjaliku üld- ja günekoloogilise läbivaatuse (vaagna- ja rindade uuring), sealhulgas Pap -testi.
Kuna progesteroon võib põhjustada vedeliku kogunemist (retentsiooni), peab arst teid hoolikalt jälgima, kui teil on mõni järgmistest seisunditest, sest see tegur võib neid mõjutada:
- neuroloogiline seisund, mida iseloomustab teatud närvirakkude üliaktiivsus, mis põhjustab teadvusetust ja krampe (epilepsia),
- peavalu, tavaliselt ainult ühel küljel (migreen),
- põletikuline haigus, mida iseloomustab tavaliselt pöörduv alumiste hingamisteede ahenemine (astma),
- südame võimetus pumbata piisavas koguses verd (südamepuudulikkus),
- neerufunktsiooni langus (neerupuudulikkus).
Rääkige oma arstiga, eriti kui:
- kui teil on tupeverejooks, sest emaka verejooksu korral väljaspool menstruatsiooniperioodi (metrorraagia), mille põhjused on teadmata, tuvastab arst enne ravi alguse põhjused;
- teil on esinenud depressiooni; sellisel juhul peab arst ravi ajal teie seisundit hoolikalt jälgima;
- põete diabeeti, kuna gestageenid võivad põhjustada või süvendada vedelikupeetust ja vähendada glükoositaluvust;
- ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või kahekordse nägemise sümptomid;
- peab läbi viima mõne koe biopsiaga (histoloogiline uuring); teie arst peab teadma, et te võtate Prometriumit.
Kui olete premenopausis, pidage meeles, et ravi progestiiniga võib varjata menopausi algust.
Pärast ravi progesterooniga võivad muutused toimuda näärmete või maksafunktsiooni testides.
Lõpetage ravi esimeste häirete sümptomite korral, mis on põhjustatud verehüüvete (trombide) moodustumisest perifeersetes, aju- või kopsuveresoontes.
Arst määrab Prometrium'i ainult juhul, kui menstruaaltsükli viimases faasis on munasarjas ebapiisav progesterooni tootmine (luteaalpuudulikkus), kuna see ravim ei ole spontaanse abordi ravim. Ainus progesterooni manustamise toime spontaanse abordi korral, mis on tavaliselt tingitud geneetilistest tüsistustest või nakkushaigustest ja mehaanilistest häiretest, oleks tegelikult elutu munaraku evakueerimise või raseduse katkestamise edasilükkamine. igal juhul lõpule viia.
Piirdudes Prometriumi kasutamisega menopausihäirete korral koos hormoonasendusraviga, kaaluge järgmist
Enne hormoonasendusravi alustamist või jätkamist küsib arst teilt teie isiklikku ja perekonna haiguslugu (haiguslugu) ning läbib põhjaliku üld- ja günekoloogilise läbivaatuse (sh vaagna- ja rindade uuringu), võttes arvesse haiguslugu, vastunäidustusi ja hoiatusi kasutamiseks.
HAR-ravi ajal peate regulaarselt läbima tervisekontrolli, mille olemust ja sagedust kohandatakse teie individuaalsete vajadustega, et täpselt hinnata ravi jätkamisega seotud riske ja kasu. Te peate läbima kliinilised uuringud, sealhulgas mammograafia, vastavalt praegu kasutatavatele jälgimisprogrammidele ja teavitama oma arsti kõigist muudatustest.
Kui teil on menopaus, suurendab HAR rinnavähi diagnoosimise tõenäosust kergest kuni mõõdukaks. Selle põhjuseks võib olla varajane diagnoosimine, hormoonasendusravi tegelik toime või mõlema kombinatsioon.
Rinnavähi diagnoosimise tõenäosus suureneb ravi kestusega ja tundub, et see naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Hormoonasendusravi kasutavatel või hiljuti kasutanud patsientidel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem invasiivne kui ravimata naistel.
Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes ei kasuta HAR -i, diagnoositakse rinnavähk umbes 45 -l inimesel 1000 -st, mis suureneb vanusega. Hinnanguliselt on naistel, kes kasutavad HAR -i vähemalt viis aastat, rinnavähi diagnoosimise täiendavate juhtumite arv jääb vahemikku 2–12 tuhandest, sõltuvalt vanusest, millal patsiendid ravi alustavad ja kui kaua see kestab.
Arst arutab teiega pikaajalises ravis suurenenud rinnavähi diagnoosimise tõenäosust, kaaludes seda HAR-i kasulikkusega.
Teid jälgitakse hoolikalt, kui teil on perekonnas esinenud vähktõbe või kui teil on või on olnud:
- sapiteede korduva eritumise blokeerimine (kolestaas) või püsiv sügelus raseduse ajal;
- muutused maksafunktsioonis;
- neeru- või südamepuudulikkus;
- rinnanäärmed või hajutatud tükid mõlemas rinnas (fibrotsüstiline mastopaatia);
- epilepsia;
- astma;
- kõrvahaigus, mis tekib kuulmise vähenemisega (otosponginoos);
- suhkurtõbi;
- autoimmuunhaigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (hulgiskleroos);
- immuunsüsteemi haigus (süsteemne erütematoosne luupus).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prometriumi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Progesteroon võib mõjutada hormonaalset tasakaalustamatust korrigeeriva aine (bromokriptiin) toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Prometriumi saate kasutada ainult raseduse esimesel trimestril ja ainult vaginaalselt. Prometrium ei ole ravi enneaegse sünnituse esilekutsumiseks.
Kui te võtate mikroniseeritud progesterooni raseduse teisel ja kolmandal trimestril, võib sapiteede eritumise blokeerimise (kolestaatiline ikterus) või maksarakulise haiguse tõttu tekkida naha, silmavalgete ja limaskestade kollakas värvimuutus.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuna see ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust.
Annustamine ja kasutusviis Prometriumi kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatud annuseid tuleb täielikult järgida.
Üksikannus ei tohi ületada 200 mg, olenemata näidustustest ja manustamisviisist (suu kaudu või vaginaalselt).
Suukaudseks kasutamiseks
Keskmiselt on progesterooni ebapiisava tootmise korral (progestiini puudulikkus) päevane annus 200-300 mg progesterooni.
Ravimit soovitatakse võtta söögikordade vahel
Kui menstruaaltsükli viimases faasis ei toodeta munasarjas piisavalt progesterooni (luteaalpuudulikkus), eriti premenstruaalse sündroomi, rindade difuusse sõlme (healoomulised mastopaatiad), tsükli muutuste, premenopausi korral, on ööpäevane annus 200 -300 mg progesterooni 10 -päevase ravitsükli jaoks, tavaliselt tsükli 17. -26.
Menopausijärgses hormoonasendusravis (HAR) ei soovitata östrogeeni monoteraapiat emaka limaskesta paksenemise (endomeetriumi hüperplaasia) tõttu. Progesterooni tuleb manustada annuses 200 mg päevas 12-14 päeva kuus või iga ravitsükli viimase kahe nädala jooksul.
HAR tuleb katkestada umbes nädalaks, mille jooksul võib tekkida tupeverejooks.
Nende näidustuste korral tuleks maksahaiguse (maksahaigus) ja progesteroonist tingitud kõrvaltoimete (unisus pärast suukaudset manustamist) korral kasutada suukaudse manustamise alternatiivina vaginaalset manustamist samade annustega.
Tupe kasutamine
Sisestage iga kapsel sügavale tuppe.
Täiendusena menstruaaltsükli viimases faasis, ovulatsioonijärgses (luteaalfaasis) spontaansete või indutseeritud tsüklite ajal, reproduktiivvõime vähenemise või primaarse või sekundaarse steriilsuse korral, eriti ovulatsiooni muutumise korral, on soovitatav päevane annus 200 -300 mg päevas, alustades tsükli 17. päevast 10 päeva järjest. Menstruatsiooni puudumisel (amenorröa) ja raseduse kinnitamisel tuleb ravi korrata niipea kui võimalik.
Raseduse katkemise ohu või korduvate nurisünnituse ärahoidmise korral, mis on tingitud luteaalfaasi ebapiisavast progesterooni tootmisest, on soovitatav ööpäevane annus 200-400 mg ööpäevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Prometrium'i liiga palju?
Kui te võtate Prometriumit rohkem kui ette nähtud
Kui neelate / võtate Prometrium'i kogemata liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Prometrium'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Prometriumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnikord võib esineda:
- unisus ja pearinglus kuni kolm tundi pärast Prometrium suukaudset manustamist. Sellisel juhul tuleb annust vähendada või kohandada (näiteks: 1 kapsel 200 mg või 2 kapslit 100 mg enne magamaminekut, 12–14 päeva iga tsükli jooksul). Samuti võib kasutada tupe manustamist.
Samuti on teatatud järgmistest mõjudest:
- menstruaaltsükli lühendamine või verejooks emakast väljaspool menstruatsiooni (metrorraagia). Sellistel juhtudel on soovitatav ravi mõne päeva võrra edasi lükata (näiteks alustada ravi tsükli 19. päeval, mitte 17. päeval) ).
Pärast gestageenide üldist manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- intermenstruaalne verejooks,
- muutused menstruaaltsüklis,
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa),
- emakakaela lima muutus,
- rindade valu (mastodüünia),
- kehakaalu muutus (tõus või langus),
- naha, silmavalgete ja limaskestade kollakas värvimuutus, mis on põhjustatud sapiteede eritumise blokeerimisest (kolestaatiline ikterus),
- raske allergiline reaktsioon (anafülaksia või anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid),
- nahareaktsioonid (nahalööve sügelusega või ilma), kollakaspruunid laigud näol raseduse ajal (kloasma),
- palavik
- unetus
- närvilisus
- depressioon
- peavalu (peavalu).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Puuduvad spetsiaalsed ladustamisjuhised.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Aegub“.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Prometrium sisaldab
100 mg pehme kapsel:
- Toimeaine on mikroniseeritud progesteroon. Iga kapsel sisaldab 100 mg mikroniseeritud progesterooni.
- Abiained on: päevalilleõli, sojaletsitiin.
- Kapsli koostisosad on: želatiin, glütserool, titaandioksiid.
Pehme kapsel 200 mg:
- Toimeaine on mikroniseeritud progesteroon. Iga kapsel sisaldab 200 mg mikroniseeritud progesterooni.
- Abiained on: päevalilleõli, sojaletsitiin.
- Kapsli koostisosad on: želatiin, glütserool, titaandioksiid.
Prometriumi välimuse ja sisu kirjeldus
Pehmed kapslid suukaudseks või vaginaalseks kasutamiseks.
Prometrium 100 mg: karp 30 kapsliga.
Prometrium 200 mg: karp 15 või 30 kapsliga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROMETRIUM PEHMED KAPSLID SUUDELISEKS JA VAKTIAALSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 100 mg pehme kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteMikroniseeritud progesteroon 100 mg.
Iga 200 mg pehme kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõteMikroniseeritud progesteroon 200 mg.
Abiained vt lk. 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudseks kasutamiseks:
Progestageeni puudulikkusest tingitud häired, eelkõige:
-premenstruaalne sündroom,
- tsükli muutused,
healoomuline mastopaatia
-premenopaus
-menopausis hormoonasendusravi (progestageenravi kombinatsioonis östrogeeni asendusraviga).
Tupe kasutamine (kujutab endast "alternatiivi" suukaudsele kasutamisele):
- progestiini toidulisand luteinica spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või munasarjade puudulikkuse korral.
- abordi ohu korral või tuvastatud ebapiisavuse tõttu korduvate abortide ennetamisel luteinica, kuni amenorröa 12. nädalani.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatud annuseid tuleb täielikult järgida.
Üksikannus ei tohi ületada 200 mg, olenemata näidustustest ja manustamisviisist (suu kaudu või vaginaalselt).
Suuline viis: keskmiselt progestiinipuudulikkuse korral on progesterooni ööpäevane annus 200-300 mg. Ravimit soovitatakse võtta söögikordade vahel.
Luteaalpuudulikkuse (premenstruaalne sündroom, healoomuline mastopaatia, tsükli muutused, menopausieelne periood) korral on annus tavaliselt 200-300 mg päevas 10-päevase ravitsükli jooksul, tavaliselt tsükli 17.-26.
Menopausi hormoonasendusravi korral: östrogeeni monoteraapiat ei soovitata (endomeetriumi hüperplaasia oht). Progesterooni tuleb manustada annuses 200 mg päevas 12-14 päeva kuus või iga ravitsükli viimase kahe nädala jooksul. HAR tuleb katkestada umbes nädalaks, mille jooksul võib tekkida tupeverejooks.
Nende näidustuste korral tuleb maksahaiguse ja progesteroonist põhjustatud kõrvaltoimete (unisus pärast suukaudset manustamist) korral kasutada vaginaalset manustamist sama annusega kui suukaudset manustamist.
Vaginaalne viis: Iga kapsel tuleb sügavale tuppe sisestada.
Täiendus luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või steriilsuse korral, eriti ovulatsiooni muutumise korral, on soovitatav annus 200-300 mg päevas, alates tsükli 17. päevast 10 järjestikusel päeval päeva amenorröa ja kinnitatud raseduse korral tuleb ravi korrata niipea kui võimalik.
Spontaanse abordi ohu korral või luteaalpuudulikkusest tingitud korduvate abortide vältimiseks: soovitatav annus on 200-400 mg päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus, teadmata iseloomuga tupeverejooks, sisemine või mittetäielik abort, praegune või varasem trombemboolia, kahtlustatav või teadaolev rinna- või suguelundite kartsinoom, tromboflebiit, ajuverejooks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi alustamist on soovitatav teha põhjalik üldine ja günekoloogiline uuring (vaagna ja rindade uurimine), sealhulgas Pap -test. Tuleb olla ettevaatlik, kui ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või kahekordse nägemise sümptomid; lõpetage ravi perifeerseid, aju- või kopsu veresooni mõjutavate trombootiliste häirete esimeste sümptomite korral. Kuna progesteroon võib põhjustada teatavat retentsiooni, tuleb jälgida seisundeid, mida see tegur võib mõjutada, nagu epilepsia, migreen, astma, südame- või neerupuudulikkus.
Patsiendid, kellel on esinenud vaimset depressiooni, vajavad Prometrium -ravi ajal hoolikat jälgimist. Diabeetikutel võivad progestageenid määrata või süvendada veepeetust ning vähendada glükoositaluvust.
Ravi progestiiniga premenopausis patsientidel võib varjata kliimakteriaalse haiguse algust.
Kui tehakse histoloogiline uuring, tuleb märkida, et patsienti ravitakse Prometriumiga.
Tupeverejooksu korral tuleb arvestada mittefunktsionaalsete põhjustega. Seletamatu metrorraagia korral soovitatakse sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Pärast progesterooni manustamist võivad muutused endokriinsetes testides või maksatalitluses muutuda.
Üle poole raseduse katkemistest on tingitud geneetilistest tüsistustest. Lisaks võivad nakkushaigused ja "mehaanilised" häired põhjustada enneaegset raseduse katkemist. Seetõttu oleks sel juhul progesterooni manustamise ainus toime elutu munaraku evakueerimise või raseduse katkestamise edasilükkamine, mida ei saa igal juhul lõpule viia. - Progesterooni kasutamine peaks seetõttu piirduma luteaalpuudulikkuse juhtumitega .
Ravi soovitatud annuses ei ole rasestumisvastane.
Piiratud kasutamiseks menopausi häirete korral koos östrogeeni asendusraviga
Enne hormoonasendusravi (HAR) alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik isiklik ja perekonna haiguslugu ning põhjalik üldine ja günekoloogiline läbivaatus (sh vaagna ja rinnauuring), mis põhineb haiguslugu, vastunäidustused ja hoiatused kasutada. Ravi ajal soovitatakse perioodilisi kontrolle, mille olemust ja sagedust tuleb individuaalselt kohandada. Patsiente tuleb teavitada, et nad teavitaksid oma arsti kõigist muudatustest. Uuringud, sealhulgas mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt kehtivatele sõeluuringuprogrammidele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.Naistel, keda ravitakse hormoonasendusraviga, tuleb aja jooksul hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet.
Praegu kättesaadavad kliinilised andmed (mis on saadud viiekümne ühe epidemioloogilise uuringu andmete hindamise põhjal) näitavad, et menopausijärgses eas naistel, kes saavad või saavad hormoonasendusravi, suureneb rinnavähi diagnoosimise tõenäosus kergelt kuni mõõdukalt. Selle põhjuseks võib olla nii ravitud patsientide varajane diagnoosimine, hormoonasendusravi tegelik toime kui ka mõlema kombinatsioon.
Rinnavähi diagnoosimise tõenäosus suureneb ravi kestusega ja tundub, et see naaseb algtasemele viis aastat pärast hormoonasendusravi lõpetamist. Hormoonasendusravi kasutavatel või hiljuti kasutanud patsientidel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem invasiivne kui ravimata naistel.
Viiekümne kuni seitsmekümne aasta vanustel naistel, kes HAR-d ei kasuta, diagnoositakse umbes nelikümmend viis inimest tuhandest rinnavähki, mis suureneb vanusega. Hinnanguliselt on naistel, kes kasutavad HAR vähemalt viis aastatel on täiendavaid rinnavähi diagnoosimise juhtumeid kahe kuni kaheteistkümne tuhande katsealuse kohta, see sõltub vanusest, millal patsiendid ravi alustavad, ja ravi kestusest.
On oluline, et arst arutaks rinnavähi diagnoosimise suurenenud tõenäosust patsiendikandidaadiga pikaajaliseks raviks, hinnates sellega seoses HAR-i kasulikkust.
Patsiente, kellel on perekonnas esinenud vähktõbe, ja neid, kes põevad või on põdenud järgmisi haigusi, tuleb hoolikalt jälgida:
- korduv kolestaas või püsiv sügelus raseduse ajal;
- muutused maksafunktsioonis;
- neeru- või südamepuudulikkus;
- rinnanäärmed või fibrotsüstiline mastopaatia;
- epilepsia;
- astma;
- otosponginoos;
- suhkurtõbi;
- hulgiskleroos;
- süsteemne erütematoosne luupus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Progesteroon võib mõjutada bromokriptiini toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
PROMETRIUM'i tohib raseduse ajal kasutada ainult esimesel trimestril ja ainult tupe kaudu.
PROMETRIUM ei ole ravi enneaegse sünnituse esilekutsumiseks.
Mikroniseeritud progesterooni kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada kolestaatilist ikterust või hepatotsellulaarset haigust.
Progesteroon eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna see ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust, tuleb autojuhtimisel või sõidukite kasutamisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast PROMETRIUM'i suukaudset manustamist võivad mõnedel patsientidel aeg -ajalt esineda unisust ja pearinglust. Sellisel juhul tuleks annust vähendada või kohandada, nt. g. nt. 1 kapsel 200 mg või 2 100 mg kapslit enne magamaminekut, iga tsükli jooksul 12-14 päeva.
Samuti võib kasutada tupe manustamist.
Teised teatatud kõrvaltoimed olid menstruatsiooni vähenemine või verejooks. Sellistel juhtudel on soovitatav ravi algus mõne päeva võrra edasi lükata (näiteks tsükli 19. päeval, mitte 17. päeval).
Üldiselt on pärast progestageenide manustamist teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: intermenstruaalne verejooks, muutunud menstruatsioonivool, amenorröa, ebanormaalsed emakakaela sekretsioonid, mastodüünia, kehakaalu muutused (tõus või langus), kolestaatiline ikterus, anafülaksia või tüüpi reaktsioonid anafülaktoidne, lööve või ilma sügeluseta, kloasm, palavik, unetus, närvilisus, depressioon, peavalu.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral (mis võib avalduda unisuse ja pearinglusena, tsükli lühenemisena või verejooksuna pärast manustamist) on soovitatav katkestada ravimi manustamine ja alustada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC klassifikatsioon: G03DA04 Urogenitaalsüsteem ja progestiini suguhormoonid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudseks kasutamiseks:
Imendumine: Mikroniseeritud progesteroon imendub seedetraktist. Progesterooni tase plasmas suureneb esimese ravitunni jooksul ühtlaselt ja kõrgeimad väärtused täheldati 1-3 tundi pärast manustamist. Vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et pärast kahe 100 mg kapsli samaaegset manustamist suureneb progesterooni sisaldus plasmas 1 tunni pärast keskmiseni 0,13-4,25 ng / ml, 2 tunni pärast 11,75 ng / ml, 8,37 ng / ml 4 tunni pärast, 2,00 ng / ml 6 tunni pärast ja 1,64 ng / ml 8 tunni pärast. Arvestades selle hormooni peetumisaega kudedes, peetakse vajalikuks jagada annus kaheks manustamiskorraks umbes 12 -tunnise intervalliga, et tagada ravimi toime 24 -tunnise perioodi jooksul. Kuigi üksikute variatsioonide korral säilitab sama inimene paljude kuude pärast samad farmakokineetilised omadused, võimaldades seega annust individuaalselt hästi kohandada.
Metabolism: Peamised metaboliidid plasmas on 20α-hüdroksü-β-4a-pregnanoloon ja 5α-dihüdroprogesteroon. 95% metaboliitidest eritub uriiniga glükuronokonjugaatidena, peamiselt 3α-, 5β-pregnandioolina. Plasma ja uriini metaboliidid on sarnased nendega, mis leiti kollakeha füsioloogilise sekretsiooni ajal.
Vaginaalne viis:
Imendumine: tupe progesteroon imendub kiiresti, saavutades plasmataseme tõusu 1 tunni pärast. Progesterooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 kuni 6 tundi pärast manustamist ja jääb 24 tunni pärast keskmiseks kontsentratsiooniks 9,7 ng / ml, kui seda manustatakse annuses 100 mg kaks korda päevas. See annus määrab kindlaks progesterooni füsioloogilise plasmakontsentratsiooni tasakaal, mis on sarnane normaalse ovulatsiooni luteaalfaasis täheldatuga. Progesterooni taseme nõrgad individuaalsed erinevused võimaldavad eeldatavaid reaktsioone ette näha tavapärase annustamisega. Üle 200 mg ööpäevaste annuste korral on progesterooni kontsentratsioon sarnane raseduse esimesel trimestril.
Ainevahetus: 5β-pregnanolooni sisaldus plasmas ei suurene. Eritumist uriiniga täheldatakse peamiselt 3α-, 5β-pregnandiooli kujul, mida tõendab selle kontsentratsiooni järkjärguline tõus (142 ng / ml on maksimaalne kontsentratsioon 6 tunni pärast).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Progesteroon on füsioloogiline hormoon, mida kasutatakse kliinikus aastaid erinevates ravimvormides ja mis on teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev teave, mis oleks arsti jaoks olulise tähtsusega ja mida pole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained: päevalilleõli, sojaletsitiin.
Kapsli komponendid: želatiin, glütserool, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kolm aastat.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PROMETRIUM 100 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks: karp, mis sisaldab 30 kapslit.
PROMETRIUM 200 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks: karp, mis sisaldab 15 või 30 kapslit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PROMETRIUM 100 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks 30 kapslit AIC nr: 029538016
PROMETRIUM 200 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks 15 kapslit AIC nr: 029538028
PROMETRIUM 200 mg pehmed kapslid suukaudseks ja vaginaalseks kasutamiseks 30 kapslit AIC nr: 029538030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
