PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Bindren - Colestilano?
BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani. See on saadaval tablettidena (1 g) ja graanulitena (kotikesed, mis sisaldavad 2 või 3 g).
Milleks Bindrenit kasutatakse?
BindRen on näidustatud hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) tõrjeks pikaajalise neeruhaigusega täiskasvanutele, kes saavad dialüüsi (vere puhastamise meetod). Seda kasutatakse hemodialüüsi saavatel patsientidel (kasutades vere filtreerimise masinat). või peritoneaaldialüüs (mille käigus pumbatakse vedelik kõhtu ja keha sees olev membraan filtreerib verd).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Bindrenit kasutatakse?
BindReni soovitatav algannus on 6–9 g ööpäevas, jagatuna kolmeks võrdseks annuseks, mis tuleb võtta koos toiduga või vahetult pärast seda. BindRen'i annust tuleb kohandada iga kahe kuni kolme nädala tagant maksimaalselt 15 g -ni päevas, et saada veres vastuvõetav fosfaaditase, mida tuleb seejärel regulaarselt jälgida. Patsiendid peavad jätkama ettenähtud madala fosfaadisisaldusega dieedi järgimist.
Kuidas Bindren - Colestilan toimib?
Raske neeruhaigusega patsiendid ei suuda organismist fosfaate eemaldada. See seisund on hüperfosfateemia põhjus, mis võib põhjustada pikaajalisi tüsistusi, nagu südame- või luuhaigus. BindReni toimeaine, kolestilaan, on aine, mis seob Söögikordade ajal seondub kolestilaan soolestikus sisalduva fosfaadiga, takistades selle imendumist kehasse. See toiming aitab vähendada fosfaatide taset veres.
Kuidas Bindren - Colestilanit uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti BindReni toimet esmalt katsemudelites.
BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 pikaajalise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanut. Kõik patsiendid said dialüüsi ja võtsid BindRen'i kolm kuud.
Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi neid platseeboga (näiv ravim)
BindRen'i manustamisel erinevates annustes kolme kuu jooksul. Kõigis uuringutes vaadeldi fosfaadi keskmise koguse muutust veres kolme kuu pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Bindren - Colestilan kasulikkus?
Esimesed kaks uuringut näitasid, et BindRen oli efektiivne vere fosfaaditaseme kontrollimisel dialüüsi saavatel pikaajalise neeruhaigusega patsientidel. Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g kolme kuu pärast vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol / l.
Teises uuringus vähendas BindRen'i keskmine annus 13,1 g keskmiselt kolme kuu pärast vere fosfaatide taset keskmiselt 0,50 mmol / l.
Kolmandas uuringus leiti, et BindRen oli efektiivsem kui platseebo annustes 6, 9, 12 ja 15 g päevas: võrreldes platseeboga oli BindRen'i kasutamisel täheldatud vere fosfaaditaseme langus vastavalt 0, 16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol / l.
Mis riskid Bindren - Colestilaniga kaasnevad?
Kliinilistes uuringutes esines umbes ühel patsiendil kümnest vähemalt üks kõrvaltoime. BindReni kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid seedetrakti verejooks (mao ja soolte verejooks) ja kõhukinnisus. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine. BindReni kasutamisel avastatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendilt infoleht.
BindRen'i ei tohi kasutada inimesed, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada inimestel, kellel on soolesulgus (ummistus).
Miks Bindren - Colestilano heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et ravi BindReniga soodustab fosfaatide taseme vähendamist. Tõsiseid ohutusprobleeme ei esinenud ja üldine ohutusprofiil sarnanes teiste fosfaat -sideainete omaga, kuna kõrvaltoimed mõjutasid peamiselt soolestikku ja taandusid spontaanselt. Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja soovitas ravimi manustamist müügiluba.
Mis meetmed võetakse, et tagada Bindren - Colestilano ohutu kasutamine?
Ettevõte, mis turustab Tresibat, pakub harivat materjali tervishoiutöötajatele, kes peaksid diabeedihaigetele ravimeid manustama või välja kirjutama, eelkõige selleks, et teavitada neid Tresiba suurte annuste koostisest. See koostab ka õppematerjali, mis juhendab patsiente Tresiba õige kasutamise kohta, mille peaks andma raviarst koos asjakohase koolitusega.
Lisateave Bindren - Colestilan kohta
21. jaanuaril 2013 andis Euroopa Komisjon välja BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
BindRen -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Bindren - Colestilano kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
