Mis on Daronrix?
Daronrix on vaktsiin. Daronrix on süstesuspensioon, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviirusi. Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1).
Milleks Daronrixit kasutatakse?
Daronrix on vaktsiin, mida saab kasutada gripi profülaktikaks ainult olukorras, mille Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) või Euroopa Liit (EL) on ametlikult kuulutanud pandeemiaks. Gripipandeemia tekib selle avastamisel. uut tüüpi (tüvi) gripiviirust, mida on võimalik elanikkonna immuunsuse (kaitse) puudumise tõttu raskusteta inimeselt inimesele edasi kanda. Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Daronrixit manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Daronrixit kasutatakse?
Daronrixit kasutatakse kahes annuses, vähemalt kolme nädala vahega. Vaktsiini süstitakse intramuskulaarselt õlavarre.
Kuidas Daronrix toimib?
Daronrix on nn prototüüpvaktsiin, mis on spetsiaalne vaktsiinitüüp, mida saab valmistada pandeemia vastu võitlemiseks. Enne pandeemia algust ei tea keegi, millist gripitüve see puudutab, seega ei saa tootjad sobivat vaktsiini ette valmistada. Sel põhjusel toodetakse vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna keegi pole sellega kokku puutunud ja mille vastu pole seega keegi immuunne. Seda vaktsiini saab testida, et jälgida inimeste reaktsioone ja ennustada, kuidas inimesed reageerivad, kui vaktsiin sisaldab pandeemia eest vastutavat gripitüve.
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi) end haiguse eest kaitsma. Daronrix sisaldab väikestes kogustes viirust nimega H5N1. Viirus on terve, kuid on sellisel viisil inaktiveeritud (surmatud). mitte põhjustada haigusi.Pandeemia korral asendatakse Daronrixi viirustüvi pandeemia eest vastutava tüvega enne vaktsiini kasutamist.
Kui inimene vaktsineeritakse, tunneb immuunsüsteem inaktiveeritud viiruse "võõrana" ja toodab selle viiruse vastu antikehi. Kui pärast vaktsineerimist viirusega kokku puututakse, suudab immuunsüsteem antikehi kiiremini toota.
Seejärel saab keha end kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.Vaktsiin sisaldab ka adjuvanti (alumiiniumi sisaldav ühend), et stimuleerida paremat ravivastust.
Kuidas Daronrixit uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Daronrixi toimet esmalt katsemudelites. Daronrixi põhiuuringus osales 387 tervet täiskasvanut; uuringus võrreldi erinevate Daronrixi annuste võimet koos adjuvandiga või ilma, stimuleerida antikehade tootmist (immunogeensus). Osalejatele tehti 21 -päevase vahega kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid ühte neljast erinevast hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv valk) annusest koos või ilma. Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastaste antikehade tase, mis avastati patsientide verest enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päeval).
Milles seisneb uuringute põhjal Daronrixi kasulikkus?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) määratletud kriteeriumide kohaselt peab näidisvaktsiin kutsuma esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70% -l vaktsineeritud inimestest.
Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldas 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja abiainet, tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade vastuse. 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8% vaktsineeritud inimestest antikehade tase, mis suudab tagada kaitset H5N1 eest.
Mis riskid Daronrixiga kaasnevad?
Daronrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10-st) on peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita. Daronrixi kasutamisel teatatud kõrvaltoimetest vt pakendi infolehte.
Daronrixit ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne koostisosa või mõne vaktsiinis leiduva aine suhtes, nagu munad, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum). ). Pandeemiaolukorras võib siiski olla asjakohane vaktsiini manustada neile patsientidele, tingimusel et elustamisvahendid on käepärast.
Miks Daronrix heaks kiideti?
Inimravimite komitee (inimravimite komitee) jõudis järeldusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et selle sobivus näidisvaktsiinina gripipandeemia ootuses on tõestatud. Seetõttu soovitas komitee anda Daronrixile müügiloa. Daronrixile anti luba erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna gripiviiruse tüvi, mis võib põhjustada pandeemia, pole teada, ei ole olnud võimalik saada põhjalikku teavet tulevase pandeemiavaktsiini kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal kättesaadava uue teabe läbi ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Daronrixi kohta veel oodatakse?
Kui pandeemia ametlikult välja kuulutatakse ja kui Daronrixi ettevõte otsustab vaktsiini turustada, lisab ettevõte vaktsiini gripi eest vastutava tüve. Ettevõte kogub teavet pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed CHMP -le hindamiseks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Daronrixi ohutu kasutamine?
Kui Daronrixit kasutatakse pandeemia ajal, kogub tootja teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal, sealhulgas teavet kõrvaltoimete ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, kriitiliselt haigetel ja probleemidega inimestel. immuunsüsteemi poolt.
Muu teave Daronrixi kohta:
21. märtsil 2007 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Daronrixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Daronrixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Sellel lehel avaldatud teave Daronrixi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
