Mis on Icandra?
Icandra on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. See on saadaval ovaalsete tablettidena (helekollane: 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; tumekollane: 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
See ravim on identne Eucreasega, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Eucreast valmistav ettevõte on nõustunud, et selle teaduslikke andmeid kasutatakse Icandra jaoks.
Milleks Icandrat kasutatakse?
Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (insuliinsõltumatu diabeedi) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei ole metformiini maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrolli all või kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Icandrat kasutatakse?
Icandra soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja üks õhtul. Algannuse valik sõltub patsiendi praegu võetud metformiini annusest, kuid soovitatav annus on 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiini kaks korda päevas. Patsiendid, kes juba kasutavad vildagliptiini ja metformiini, tuleb üle viia Icandra tablettidele, mis sisaldavad iga toimeaine samu annuseid. Vildagliptiini annuseid üle 100 mg ei soovitata. Icandra võtmine koos toiduga või vahetult pärast seda võib vähendada metformiini põhjustatud kõhuprobleeme.
Icandrat ei tohi kasutada mõõduka või raske neeru- või maksaprobleemiga patsiendid. Icandra't kasutavatel eakatel patsientidel tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida. Icandra kasutamine ei ole soovitatav üle 75 -aastastele patsientidele.
Kuidas Icandra toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust (suhkur), või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Icandra sisaldab kahte toimeainet, millel on erinev toimemehhanism Vildagliptiin, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitor, pärsib inkretiinhormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge. Vildagliptiin ei toimi, kui vere glükoosisisaldus on madal. Vildagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades hormooni glükagooni taset. Metformiin pärsib põhimõtteliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Icandrat uuriti?
Vildagliptiini monoteraapiana kiitis Euroopa Liit heaks 2007. aasta septembris nimega Galvus, samas kui metformiini on ELis saadaval alates 1959. aastast. Vildagliptiini võib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei ole piisav ainult metformiiniga. Lisaks Galvusele tehtud uuringud
metformiini kasutati Icandra kasutamise toetamiseks sama näidustuse korral. Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni veres, mis annab "viite vere glükoosisisalduse kontrollile".
Taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahe tugevuse toimeained imendusid organismis samamoodi nagu eraldi tablettidena.
Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Vildagliptiin vähendas metformiinile lisatuna HbA1c taset platseebost (näiv ravim) efektiivsemalt. Patsientidel, kes lisasid vildagliptiini, vähenes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,88%, esialgne tase oli 8,38%. Seevastu platseebot lisanud patsientidel esinesid väiksemad muutused HbA1c tasemes, tõustes 0,23%, alates esialgne tase 8,30%.
Mis riskid Icandraga kaasnevad?
Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Icandrat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (kõrge ketoonide ja hapete sisaldus veres), diabeetiline prekoom, neeru- või maksaprobleemid, seisundid, mis võivad mõjutada neerusid, või haigused, mis põhjustavad kudede hapnikuga varustatuse vähenemist. või kopsupuudulikkus või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada alkoholimürgistusega (liigne alkoholitarbimine) või alkoholismi põdevatel patsientidel ega rinnaga toitmise ajal.Kasutamispiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Icandra heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et vildagliptiin koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja kahe toimeaine kombineerimine ühes tabletis võib aidata patsientidel ravi jätkata.Seetõttu otsustas komitee, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis, kes ei suuda saavutada maksimaalse talutava suukaudse metformiini annusega piisavat glükeemilist kontrolli või kes on juba kombineeritud raviga vildagliptiini ja metformiiniga. eraldi tablettidena. Komitee soovitas anda Icandrale müügiloa.
Lisateave Icandra kohta
1. detsembril 2008 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtivale Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartisele. 6. veebruaril 2009 muudeti ravimi nimetus Icandraks.
Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Icandra kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
