Mis on Rasilez HCT?
Rasilez HCT on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; kollakas: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; helelilla: 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; kollane selge: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi ).
Milleks Rasilez HCT -d kasutatakse?
Rasilez HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks täiskasvanutel. Mõiste "oluline" tähendab, et hüpertensiooni põhjus on teadmata.
Rasilez HCT -d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt reguleeritud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rasilez HCT -d kasutatakse?
Rasilez HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal ajal, vältides selle võtmist koos greibimahlaga. Annustamine sõltub aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest, mida patsient on varem võtnud.
Patsiendid, kes varem võtsid ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, peavad enne Rasilez HCT -le üleminekut võtma need kaks eraldi tablettidena ja kohandama annuseid. Pärast Rasilez HCT võtmist kahe kuni nelja nädala jooksul võib annust suurendada patsientidel, kelle vererõhk jääb kontrolli alla.
Patsientidel, kellel on nende kahe toimeainega piisav kontroll, peab Rasilez HCT annus sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid, mida patsient oli varem kasutanud.
Rasilez HCT -d tuleb kasutada ettevaatusega maksaprobleemidega patsientidel ja seda ei tohi kasutada raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Kuidas Rasilez HCT toimib?
Rasilez HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Aliskireen on reniini inhibiitor. See pärsib inimese ensüümi reniini aktiivsust, mis osaleb organismis angiotensiin I -nimelise aine tootmises. Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor (aine, mis põhjustab
veresoonte ahenemine). Kui angiotensiin I tootmine on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. See põhjustab veresoonte laienemist (veresoonte laienemist) ja seetõttu vererõhu langust.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, teist tüüpi antihüpertensiivne ravi. See toimib, suurendades uriinieritust, vähendades vedeliku kogust veres ja seega alandades vererõhku.
Kahe toimeaine kombinatsioonil on täiendav toime, mis vähendab vererõhku suuremal määral kui kaks eraldi ravimit. Vererõhku langetades väheneb hüpertensiooni, näiteks insuldi risk.
Kuidas Rasilez HCT -d uuriti?
Aliskireenil on alates 2007. aasta augustist Euroopa Liidus (EL) tegevusluba Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Ettevõte esitas teabe, mida kasutati aliskireeni hindamisel ja avaldatud kirjandusest Rasilez HCT taotluse toetamiseks, samuti täiendavate uuringute teabe.
Üldiselt tutvustas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemusi, milles osales ligikaudu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsientide osalemist ja üks uuring raske hüpertensiooniga patsientidega. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga eraldi või teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Uuringute kestus varieerus kaheksast nädalast ühe aastani ja efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südamelöögi puhkefaasis (diastoolne rõhk) või südameõõne kokkutõmbumisfaasis (süstoolne rõhk).
Viidi läbi kolm täiendavat uuringut, mis näitasid, et toimeained imendusid organismist samamoodi nagu nad imendusid eraldi tablettidena ja Rasilez HCT kujul.
Milles seisneb uuringute põhjal Rasilez HCT kasulikkus?
Rasilez HCT oli vererõhku alandavam kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei suudetud piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, põhjustas nende kombinatsioonile üleminek suurema vererõhu languse kui ainult toimeaine võtmine.
Mis riskid kaasnevad Rasilez HCT -ga?
Rasilez HCT kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus. Rasilez HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rasilez HCT -d ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärast aliskireeni võtmist tekkinud angioödeem (nahaalune turse), kellel on rasked neeru- või maksaprobleemid või kelle kaaliumisisaldus on liiga madal või kaltsiumi tase liiga kõrge. Seda ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga. (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust) või muud ravimid, mis aeglustavad aliskireeni metabolismi organismis, nagu kinidiin (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi korrigeerimiseks) või verapamiil (kasutatakse südameprobleemide raviks). naistel, kes on üle kolme kuu rase või toidavad last rinnaga. Seda ei soovitata raseduse esimesel kolmel kuul.
Miks Rasilez HCT heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rasilez HCT kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga või adekvaatselt aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga. Seetõttu soovitas komitee anda Rasilez HCT müügiloa.
Lisateave Rasilez HCT kohta
16. jaanuaril 2009 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Rasilez HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Rasilez HCT EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008
Sellel lehel avaldatud teave Rasilez HCT kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
