Temozolomide Hexal - temosolomiid

Mis on Temozolomide Hexal?

Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge-roheline: 5 mg; valge-kollane: 20 mg; valge-roosa: 100 mg; valge-sinine: 140 mg; valge-pruun: 180 mg; valge: 250 mg).
Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Temozolomide Hexali kasutatakse?

Temozolomide Hexal on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsiendirühmadel:

täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivne ajukasvaja). Temozolomide Hexalit kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisvalt (üksinda);
täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomulised glioomid, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui vähk kordub või süveneb pärast standardravi. Temozolomide Hexal'i kasutatakse nendel patsientidel üksi

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Temozolomide Hexali kasutatakse?

Ravi Temozolomide Hexaliga peab määrama ajukasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Hexali annus üks kord ööpäevas sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel) ning on vahemikus 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta. Annus ja annuste arv sõltuvad kasvaja tüübist. ravi, kas patsienti on varem ravitud, kas Temozolomide Hexal'i kasutatakse üksi või koos teiste ravimitega, ja patsiendi ravivastust. Temozolomide Hexal'i tuleb võtta söögikordade vahel.
Enne Temozolomide Hexali manustamist võivad patsiendid vajada ka ravimit, mis hoiab ära oksendamise. Temozolomide Hexal'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Täielikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).

Kuidas Temozolomide Hexal toimib?

Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organismis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC -ks. MTIC seondub paljunemisfaasis rakkude DNA -ga, blokeerides seeläbi rakkude jagunemise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.

Kuidas Temozolomide Hexali uuriti?

Kuna Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud tõendusmaterjaliga selle kohta, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui need kehasse sisenedes annavad toimeainet samal tasemel.

Milles seisneb Temozolomide Hexali kasulikkus ja riskid?

Kuna Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, eeldatakse, et selle kasulikkus ja riskid on samad mis võrdlusravimil.

Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ELi õigusaktide nõuete alusel on näidatud, et Temozolomide Hexal on Temodaliga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhulgi, kaalub kasu üles tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Temozolomide Hexalile müügiloa.

Muu teave Temozolomide Hexali kohta

15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Hexal AG -le Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast seda saab seda pikendada.

Temozolomide Hexali Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on saadaval ka EMEA veebisaidil.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01/2010.

Sellel lehel avaldatud teave Temozolomide Hexali kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.