Mis on Tredaptive?
Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (tuntud ka kui niatsiin või vitamiin B3) ja laropipranti. See on saadaval modifitseeritud vabanemisega tablettidena. "Modifitseeritud vabanemise" all peame silmas asjaolu, et kaks toimeainet vabanevad tabletist erineva kiirusega mõne tunni jooksul.
Milleks Tredaptive'i kasutatakse?
Tredaptive'i kasutatakse dieedi ja kehalise aktiivsuse lisana patsientidel, kellel on düslipideemia (liiga kõrge rasvasisaldus veres), eriti segatud düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral. Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres kõrge tase LDL (nn "halb") ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) kolesterool ja madal HDL (nn "hea") kolesterooli tase. Primaarne hüperkolesteroleemia on seisund, mille korral vere kolesteroolitase on kõrge, "esmane" tähendab asjaolu, et "hüperkolesteroleemia ei ole tingitud konkreetsest põhjusest.
Tredaptive'i manustatakse tavaliselt koos statiiniga (tavaline kolesterooli alandav ravim), kui statiin üksi ei ole piisavalt efektiivne. Tredaptive't kasutatakse iseseisvalt patsientidel, kes ei saa statiine võtta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tredaptive'i kasutatakse?
Tredaptive'i algannus on üks tablett üks kord päevas nelja nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust kahe tabletini päevas. Tablett tuleb võtta suu kaudu koos toiduga, õhtul või enne magamaminekut, ja see tuleb alla neelata tervelt, s.o seda poolitamata, purustamata, purustamata või närimata. Tredaptive'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel noortel, kuna selle rühma ohutuse ja efektiivsuse kohta puudub teave. Samuti tuleb seda kasutada ettevaatusega neeruprobleemidega patsientidel ja seda ei tohi kasutada maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Tredaptive toimib?
Tredaptive'i kahel toimeainel, nikotiinhappel ja laropiprandil, on erinevad toimemehhanismid.
Nikotiinhape on looduslikult esinev aine, mida väikestes annustes kasutatakse vitamiinina. Suurtes annustes vähendab see rasvasisaldust veres mehhanismiga, mis pole veel täielikult arusaadav. vere rasvasisaldus
pärinevad 1950. aastate keskpaigast, kuid seda on piiratud ulatuses kasutatud kõrvaltoimete, eriti naha punetuse tõttu.
Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud punetus tuleneb aine "prostaglandiin D2" (PGD2) vabanemisest naharakkude kaudu, mis põhjustab naha veresoonte laienemist. Laropiprant blokeerib retseptorid, millega PGD2 tavaliselt kinnitub. Kui retseptorid on blokeeritud, ei suuda PGD2 naha veresooni laiendada ja see vähendab punetuse sagedust ja intensiivsust.
Tredaptive tablett koosneb laropiprandi kihist ja nikotiinhappe kihist. Pärast allaneelamist vabaneb laropiprant kõigepealt verre, blokeerides PGD2 retseptoreid.Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja selle ülesanne on muuta rasva.
Kuidas Tredaptive'i uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Tredaptive toimet esmalt katsemudelites.
Tredaptive'i on uuritud neljas põhiuuringus, milles osalesid hüperkolesteroleemia või segatud düslipideemiaga patsiendid.
Kahes uuringus vaadeldi Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse muutmisel. Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust ainult nikotiinhappe või platseebo (näiv ravim) efektiivsusega kolesterooli taseme langetamisel. LDL kokku 1613 patsiendil. uuringus uuriti ka punetuse sümptomeid, kasutades selleks spetsiaalselt koostatud küsimustikku.
Teises uuringus võrreldi 1398 patsiendil Tredaptive'i ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni võrreldes ainult Tredaptive'i või ainult simvastatiiniga. Peamine efektiivsuse näitaja oli vere LDL -kolesterooli taseme muutus 12 nädala pärast.
Kolmandas ja neljandas uuringus uuriti laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud punetuse vähendamisel kokku 2349 patsiendil, kes said Tredaptive'i või nikotiinhapet. Punetust mõõdeti punetussümptomite küsimustiku abil.
Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
Tredaptive vähendas tõhusalt vere LDL -kolesterooli taset. Esimeses uuringus vähenes LDL -kolesterooli tase Tredaptive'iga ravitud patsientidel 19% võrreldes platseeboga ravitud patsientidega 1% -ga. Teine uuring näitas, et LDL -kolesterooli tase langes veelgi, kui Tredaptive'i kasutati kombinatsioonis simvastatiiniga (48 võrreldes Tredaptive’iga (vähenemine 17%) või simvastatiiniga (vähenemine 37%).
Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappe poolt põhjustatud punetuse sümptomeid. Esimeses ja kolmandas uuringus teatati Tredaptive'iga ravitud patsientidel mõõdukast, tugevast või äärmuslikust punetusest vähem kui ainult nikotiinhappega ravitud patsientidel. Neljandas uuringus tekkis Tredaptive'iga ravitud patsientidel punetus vähem päevi kui ainult nikotiinhappega ravitud patsientidel.
Mis riskid Tredaptive'iga kaasnevad?
Kõige sagedasem Tredaptive'iga seotud kõrvaltoime (st see, mida esines rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on punetus. Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tredaptive'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada maksaprobleemide, aktiivsete maohaavandite või arteriaalse verejooksuga patsientidel.
Miks Tredaptive heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel, ning soovitas selle vabastada. Tredaptive.
Muu teave Tredaptive kohta:
3. juulil 2008 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. müügiloa Tredaptive jaoks, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Tredaptive EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Tredaptive kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
