Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse - B -rühma meningokokivaktsiin?
Trumenba on vaktsiin, mida kasutatakse 10 -aastaste ja vanemate inimeste kaitsmiseks invasiivse meningokokihaiguse eest, mille on põhjustanud bakterirühm Neisseria meningitidis B.
Invasiivne haigus tekib siis, kui need bakterid levivad läbi keha, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu meningiit (aju ja seljaaju vooderdavate membraanide infektsioon) ja septitseemia (vereinfektsioon).
Kuidas Trumenba’t kasutatakse - rühma B meningokokivaktsiin?
Trumenba saab retsepti alusel ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele. Ravim on eeltäidetud süstlas ja süstitakse lihasesse, eelistatavalt õlga. Esialgne ravi võib hõlmata 2 süsti vähemalt 6 -kuulise vahega või 2 süsti vähemalt 1 -kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast viimast. Suurem risk invasiivse meningokokihaiguse tekkeks, võimalus järgneva korduva annuse manustamiseks tuleks kaaluda.
Kuidas Trumenba - B rühma meningokokivaktsiin toimib?
Vaktsiinid toimivad, õpetades immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitset) end haiguse eest kaitsma. Kui vaktsiin antakse inimesele, tunneb immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduvad bakteriosad kui võõrad ja toodab Kui inimene seejärel bakteriga kokku puutub, suudavad need antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega tappa bakterid ja aidata kaitsta haiguste eest.
Trumenba sisaldab kahte komponenti, valke, mida leidub Neisseria meningitidis rühma B bakterite väliskihtidel. Need valgud on fikseeritud alumiiniumi sisaldavale ühendile (adsorbeeritud), mis aitab neid stabiliseerida, võimaldades immuunsüsteemil neile reageerida.
Milles seisneb uuringute põhjal Trumenba - B rühma meningokokivaktsiini kasulikkus?
Trumenba on näidanud kahes põhiuuringus, et stimuleerida Neisseria meningitidis B rühma vastaste antikehade kaitsvat taset. Esimeses uuringus osales ligikaudu 3600 osalejat vanuses 10 kuni 18 aastat, samas kui teises uuringus osales ligikaudu 3 "300 noort täiskasvanut Vanus 18 ja 25 aastat; ükski osalejatest ei olnud varem vaktsineeritud N. meningitidis rühma B vastu. Osalejatele manustati 3 vaktsiiniannust ja kuu aega pärast "viimane süst. Uuringutes vaadeldi ka reaktsiooni kümne teise N. meningitidis B rühma sekundaarse tüve suhtes.
Esimeses uuringus toodeti antikehi piisavas koguses, et tagada kaitse 4 peamise katsetüve vastu "80-90"% juhtudest, sõltuvalt tüvest; "84"% -l vaktsiini saanud inimestest olid testimisel kaitsvad antikehad kõigi 4 tüve vastu. Teises uuringus toodeti 79-90 "% juhtudest piisavas koguses antikehi ja 85% -l osalejatest täheldati antikehade kaitsvat taset kõigi 4 tüve vastu. Samuti täheldati antikehade vastuseid 10 sekundaarse tüve vastu ja 4 põhitüvega täheldatud vastused kinnitati.
Samuti viidi läbi toetavad uuringud, mis näitasid, et 2 vaktsiiniannusega saavutati antikehade vastus, mis oli oluliselt sarnane kolme annusega saadud antikehade vastusega, ning et kaitsvate antikehade taset, kuigi aja jooksul vähenes, saab parandada mõlema täiendava annuse suurendamisega. ja 3 annuse ravi.
Mis riskid kaasnevad Trumenba - B rühma meningokokivaktsiiniga?
Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihas- või liigesevalu.
Trumenba kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Trumenba - rühma B meningokokivaktsiin heaks kiideti?
Olemasolevad andmed näitasid, et eeldatavasti pakub Trumenba laialdast kaitset Euroopas praegu avastatud B-rühma Neisseria meningitidis tüvede vastu, mida manustatakse nii 3- kui 2-annuselises režiimis. Arvestades, et pakutav kaitse aja jooksul väheneb, tuleks retsipientidel, kellel on pidev invasiivse meningokokihaiguse oht, kaaluda revaktsineerimist. Kuigi kõrvaltoimed olid tavalised, olid need lubatud piirides. Edasised käimasolevad või kavandatavad uuringud peaksid andma rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba - B rühma meningokokivaktsiini ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel on esitatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Trumenba ohutu ja tõhusa kasutamise jaoks.
Muu teave Trumenba - B rühma meningokokivaktsiini kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Trumenba riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Kui vajate Trumenba -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Trumenba - B rühma meningokokivaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
