Mis on Zevalin?
Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani "radioaktiivselt märgistatud" "veeni tilgutamise" valmistamiseks.
Milleks Zevalini kasutatakse?
Zevalini ei kasutata otse, kuid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada. Radiomärgistamine on meetod, mille abil aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga. Zevalin on radiomärgistatud, segades seda ütrium (90Y) kloriidi lahusega.
Radioaktiivselt märgistatud ravim on näidustatud follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks. See on teatud tüüpi lümfikoe (immuunsüsteemi osa) vähk, mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse "B-lümfotsüütideks" . "või" B -rakud ". Zevalini kasutatakse järgmistes patsientide rühmades:
- inimesed, kellel esineb remissioon (vähirakkude kokkutõmbumine) pärast esimest lümfoomi induktsioonravi (esmane keemiaravi) Zevalinit kasutatakse konsolideeriva ravina remissiooni parandamiseks;
- inimesed, kellele rituksimabravi (teine mitte-Hodgkini lümfoomi ravi) ei ole enam efektiivne või kelle haigus on pärast rituksimabravi taastunud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zevalini kasutatakse?
Radioaktiivselt märgistatud Zevalinit tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise väljaõppe saanud töötajad.
Enne ravi radiomärgistatud Zevaliniga peavad patsiendid saama rituksimabi infusiooni (väiksemas annuses kui see, mida kasutatakse raviks), et vabastada B -rakud vereringest, jättes vähkkasvaja B -rakud lümfikoesse. Seega annab Zevalin. täpsemalt vähi B -rakkudele.Siis tehakse seitsme kuni üheksa päeva pärast teine rituksimabi infusioon ja süstitakse radioaktiivselt märgistatud Zevalin. Zevalin'i tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina (tilgutiga). Zevalini annus arvutatakse vererakkude arvu põhjal, et saada patsiendi seisundile sobiv kogus radioaktiivsust.
Kuidas Zevalin toimib?
Zevalini toimeaine ibritumomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Ibritumomab loodi kinnitumiseks antigeenile CD20, mis leidub kõigi pinnal. B -lümfotsüüdid
Kui Zevalin on radioaktiivselt märgistatud, seostub radioaktiivne element ütrium-90 (90Y) ibritumomabiga. Kui radioaktiivselt märgistatud ravim süstitakse patsiendile, edastab monoklonaalne antikeha radioaktiivsuse B-rakkude CD20 antigeenile. Kui antikeha seondub antigeeniga, kiirgus võib toimida lokaalselt ja hävitada B -lümfoomi rakud.
Kuidas Zevalini uuriti?
Konsolideeriva ravina uuriti Zevalini ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi induktsioonravi ajal saavutatud osaline või täielik remissioon. Uuringus võrreldi patsiente, keda raviti Zevaliniga, ja patsiente, kes ei saanud täiendavat ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.
Zevalini on uuritud ka kokku 306 mitte-Hodgkindi lümfoomiga patsiendil, kes ei reageerinud muule ravile või kelle haigus oli pärast eelmist ravi tagasi tulnud. Põhiuuringus, milles osales 143 patsienti, võrreldi Zevalini efektiivsust rituksimabi efektiivsusega. Täiendavas uuringus manustati Zevalini 57 follikulaarse lümfoomiga patsiendile, kes olid varem saanud rituksimabi ja ei allunud ravile. Mõlema uuringu peamine tulemusnäitaja oli patsientide arv, kes reageerisid ravile osaliselt või täielikult.
Milles seisneb uuringute põhjal Zevalini kasulikkus?
Kui Zevalini manustati konsolideeriva ravina, elasid patsiendid kauem ilma haiguse süvenemiseta kui need, kes ei saanud täiendavat ravi. Patsiendid, kes said Zevelini raadioturgu, elasid keskmiselt 37 kuud enne nende seisundi halvenemist, võrreldes 14 kuuga neil, kes ei saanud täiendavat ravi. Siiski oli rituksimabi induktsioonravi osana võtnud liiga vähe patsiente, et teha kindlaks, kas Zevelini kasutamine konsolideeriva ravina oleks nendele patsientidele kasulik.
Patsientidel, kes ei allunud muudele raviviisidele või kellel tekkis haiguse retsidiiv pärast eelnevat ravi, oli Zevalin efektiivsem kui rituksimab: 80% radiomärgistatud Zevaliniga ravitud patsientidest reageeris ravivastusele võrreldes 56% rituksimabiga ravitud patsientidega. Siiski kulus aeg enne haiguse tekkimist halvem pärast ravi oli mõlemas rühmas sama (ligikaudu 10 kuud). Täiendavas uuringus täheldati radioaktiivselt märgistatud Zevaliniga ravivastust ligikaudu pooltel patsientidest.
Mis riskid Zevaliniga kaasnevad?
Radioaktiivselt märgistatud Zevalin on radioaktiivne ja selle kasutamine võib põhjustada vähki ja pärilikke defekte. Ravimit välja kirjutav arst peab tagama, et radioaktiivsusega kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigus ise. Zevalini kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on aneemia (arvu vähenemine). vere punalibled), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), asteenia (nõrkus), palavik (palavik), jäikus ja iiveldus. Zevaliniga teatatud toimete kohta vt pakendi infolehte.
Zevalini ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ibritumomabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Zevalini ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Miks Zevalin heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid konsolideeriva ravina pärast remissiooni esilekutsumist varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel ja follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientide ravis. CD20 positiivne, retsidiivne või rituksimabravi suhtes resistentne, follikulaarne B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom Komitee soovitas anda Zevalinile müügiloa.
Zevalinile anti algselt müügiluba erandlikel asjaoludel, kuna selle ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, kõrvaldati 22. mail 2008. aastal erandlikel tingimustel kasutatav seisund.
Lisateave Zevalini kohta
16. jaanuaril 2004 andis Euroopa Komisjon Bayer Schering Pharma AG -le Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 16. jaanuaril 2009.
Zevalini EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Zevalin - ibritumomabtiuksetaani kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
