Toimeained: Flurazepam
Felison 15 mg kõvakapslid
Felison 30 mg kõvakapslid
Miks Felisonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Terapeutiliste ravimite kategooria
Hüpnootiline ja rahustav bensodiasepiini derivaat.
Terapeutilised näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
Vastunäidustused Millal Felisoni ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus toimeaine (flurasepaam), bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Felisoni võtmist
SALLIMINE
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
SÕLTUMINE
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsu lõpetamisega kaasnevad võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögitu unetus: mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinravi põhjustanud sümptomid võivad ravi lõpetamisel ilmneda ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
RAVI KESTUS
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg") ning see ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast seda perioodi ilma kliinilise olukorra uuesti hindamiseta
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
AMNESIA
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt "Kõrvaltoimed").
PSÜHHIAATRILISED JA PARADOKSISED REAKTSIOONID
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, muutunud käitumine. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
PATSIENTIDE ERIRÜHMAD
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”).
Bensodiasepiine võib seostada suurenenud kukkumiste riskiga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, unisus, unisus, väsimus; seetõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente eriti ettevaatlikult. Soovitatav on ka väiksem annus krooniline hingamispuudulikkus hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib enesetapp tekkida).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Felisoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse flurasepaami raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel emadelt, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Felisoni kasutada: Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani kuni maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Arvestades mitmesuguseid Felisoniga ravitavaid unetuse vorme, on soovitatav kasutada individuaalset annust, mille annuse piirid on vahemikus 15 kuni 60 mg.
Tavaline täiskasvanu annus on 30 mg enne magamaminekut, eakatel ja eriti nõrgenenud inimestel on soovitatav alustada ravi 15 mg -ga.
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peaksid võtma vähendatud annuse.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Felisoni
Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse. Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.
Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
Juhusliku FELISONi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi FELISONi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Felisoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka FELISON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad ilmneda teatud kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga, näiteks: unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus , lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine.
Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutus, nahareaktsioonid, majutushäired, hüpotensioon, suukuivus, sügelus, lööve, granulotsütopeenia, muutused vere transaminaasides, fosfataas, bilirubiin.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressioon.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaeg ja säilitamine kuu viimasel päeval.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Üks 15 mg kapsel sisaldab:
toimeaine - flurasepaammonohüdrokloriid, 16,4 mg (vastab 15 mg flurasepaamile)
Üks 30 mg kapsel sisaldab:
toimeaine - flurasepaammonohüdrokloriid, 32,8 mg (vastab 30 mg flurasepaamile)
abiained - kahealuseline kaltsiumfosfaat, kolmealuseline kaltsiumfosfaat, maisitärklis, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), erütrosiin (E127).
Ravimvorm ja sisu
Felison 15 mg kõvakapslid - 30 kapslit
Felison 30 mg kõvakapslid - 30 kapslit
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FELISON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 15 mg kapsel sisaldab:
- 16,4 mg flurasepaammonohüdrokloriidi (vastab 15 mg flurasepaamile).
Üks 30 mg kapsel sisaldab:
- flurasepaammonohüdrokloriid 32,8 mg (vastab 30 mg flurasepaamile).
03.0 RAVIMVORM
30 kapslit 15 mg.
30 kapslit 30 mg.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Felison on näidustatud igasuguse unetuse korral, eriti nende puhul, mida iseloomustavad uinumisraskused, katkestatud uni ja varajane ärkamine.
Felisoni saab soodsalt kasutada ka une-ärkveloleku rütmi reguleerimiseks ja krooniliste haigustega seotud unetuse raviks.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks olema võimalikult lühike.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani kuni maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Arvestades mitmesuguseid Felisoniga ravitavaid unetuse vorme, on soovitatav kasutada individuaalset annust, mille annuse piirid on vahemikus 15 kuni 60 mg.
Tavaline täiskasvanu annus on 30 mg enne magamaminekut, eakatel ja eriti nõrgenenud inimestel on soovitatav alustada ravi 15 mg -ga.
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peaksid võtma vähendatud annuse.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis. Teadaolev ülitundlikkus flurasepaami ja bensodiasepiinide suhtes.
Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
SALLIMINE
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
SÕLTUMINE
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsul lõpetamisel kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad olla peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus.Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögitu unetus: mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinravi põhjustanud sümptomid võivad ravi lõpetamisel ilmneda ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
RAVI KESTUS
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt "Annustamine") ja see ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast seda perioodi ilma kliinilise olukorra uuesti hindamiseta.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
AMNESIA
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt "Kõrvaltoimed").
PSÜHHIAATRILISED JA PARADOKSISED REAKTSIOONID
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, muutunud käitumine. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
PATSIENTIDE ERIRÜHMAD
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad peavad võtma väiksema annuse (vt Annustamine). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib enesetapp tekkida).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. psüühilise sõltuvuse suurenemiseni.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda ja kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse flurasepaami raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel emadelt, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“).
04.8 Kõrvaltoimed
Kui annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad ilmneda teatud kõrvaltoimed, eriti eakatel või nõrgenenud patsientidel, mis on seotud liigse sedatsiooniga, näiteks: unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus , lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutus, nahareaktsioonid, majutushäired, hüpotensioon, suukuivus, sügelus, lööve, granulotsütopeenia, muutused vere transaminaasides, fosfataas, bilirubiin.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressioon.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (1 tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse. Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Felisoni toimeaine flurasepaam on 1,4-bensodiasepiin.Seetõttu on Felison füsioloogilist tüüpi mittebarbituraatne hüpnootikum, mis ei muuda une omadusi.
Eelkõige on sellel võime lühendada uinumisaega, vähendada öiste ärkamiste sagedusi ja pikendada une kogukestust.
Patsiendid magavad keskmiselt 20 minuti pärast ja magavad 7-8 tundi.
Bensodiasepiinide täpne toimemehhanism ei ole veel välja selgitatud, kuid bensodiasepiinid näivad toimivat erinevate mehhanismide kaudu. Eeldatavasti avaldavad bensodiasepiinid oma toimet, seondudes spetsiifiliste retseptoritega kesknärvisüsteemi erinevates kohtades või võimendades sünaptiliste ainete toimet. või presünaptiline pärssimine, mida vahendab g-aminovõihape või otseselt mõjutades toimimispotentsiaali tekitavaid mehhanisme.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Flurasepaam imendub pärast suukaudset manustamist kergesti, eritub piisavalt kiiresti plasmast. Uuringud, mis viidi läbi 14C -ga märgistatud ainega positsioonis 5, on võimaldanud nii inimestel kui ka koertel rõhutada kiiret ja täielikku imendumist ning kiiret eliminatsiooni plasmast. Biotransformatsioon on kiire ja täielik ning transformatsiooniteed on sarnased. Kõik leitud metaboliidid näitavad modifikatsioone N-dietüülaminoetüülahelas: koerte peamine metaboliit on N-äädikhape, inimestel aga analoogne alkohol, nimelt N-etanool. Kaks kõige farmakoloogiliselt aktiivsemat metaboliiti on N "-desalküül-flurasepaam ja N"-(2-hüdroksüetüül) -flurasepaam, mille eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 47-100 tundi ja 10-20 tundi, samas kui flurasepaamil on pool -elu 2-3 tundi pärast suukaudset manustamist. Flurasepaami maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ühekordset annust on 10 ... 22 mg / l 3 tunni pärast. Eliminatsioon on märkimisväärselt kiire ja venoosselt manustatud aine kaob plasmast poolväärtusajaga 11 ... 75 minutit.
Pärast suukaudset manustamist eritub uriin ligikaudu 80% manustatud annusest, millest ligikaudu 40% annusest elimineeritakse konjugeerituna glükuroniidi / sulfaadina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia
DL50:
- 500 mg / kg hiirtel suu kaudu
- 1650 mg / kg rottidel suu kaudu
- 250 mg / kg i.p. hiirel
- 225 mg / kg rottidel i.p.
Subakuutne toksilisus
Hinnatud seoses DTD -ga hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel järjestikuste ajavahemike jooksul vahemikus 12 päeva (merisiga, küülik, koer) kuni 15 päeva (hiir ja rott).
Maksimaalsete testitud annuste korral ei esinenud alaägeda toksilisuse märke, st annuste puhul, mis on 40 korda suuremad kui DTD (hiir ja küülik), 50 korda kõrgemad kui DTD (rott), 35 korda kõrgemad kui DTD (merisiga), 36 korda kõrgemad kui DTD (koer).
Krooniline toksilisus
Hinnatud fluratsepaami suhtes rottidel ja koertel 365 päeva pideva manustamisega.
Suurte kõrvaltoimete tekitamata talutav annus põhjustas:
- mg 80 / kg / päevas rottidel;
- 10 mg / kg päevas koertel.
Flurasepaam, mida manustati 180 päeva järjest, ei sisalda kroonilist toksilisust annustes, mis on kuni 30 korda suuremad kui DTD (rott) ja kuni 20,7 korda kõrgemad kui DTD (küülik).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kahealuseline kaltsiumfosfaat, kolmealuseline kaltsiumfosfaat, maisitärklis, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), erütrosiin (E 127).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
===
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa andmise kuupäev: 28/12/72 (turul: veebruar 1973)
Loa pikendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
===
