Toimeained: Minoksidiil
REGAINE 2% nahalahus
REGAINE 5% nahalahus
REGAINE 5% nahavaht
Näidustused Miks Regaine'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
REGAINE on ravim, mis sisaldab toimeainena minoksidiili, mis peanahal kasutamisel peatab juuste väljalangemise ja stimuleerib juuste kasvu päriliku juuste väljalangemisega (androgeenne alopeetsia) patsientidel.
See tingimus avaldub:
- naistel, kellel on laialt levinud juuste hõrenemine, mis mõjutab pea ülaosa, alustades keskelt;
- meestel, kellel on progresseeruv juuste väljalangemine otsmikul (taanduv juuksepiir) ja pea ülemistel aladel (vaimulik).
REGAINE on saadaval kahes erinevas kontsentratsioonis: REGAINE 2% ja REGAINE 5%.
Kui olete naine, peate kasutama REGAINE 2% (vt „Mida on vaja teada enne REGAINE võtmist”).
Taaskasvu algus ja intensiivsus on patsienditi erinev. Kuna juuksed kasvavad aeglaselt, võib ravi esimeste tulemuste nägemiseks kuluda kuni 4 kuud. Kui te ei märka selle aja möödudes paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Regaine'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage REGAINE'i, kui:
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on südamehaigus, näiteks südame isheemiatõbi (südame isheemiatõbi) või südameklapihaigus (valvulopaatia), muutunud südame löögisagedus (arütmia), südame paispuudulikkus;
- olete rase või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Regaine'i võtmist
Enne REGAINE kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on muid südame- ja veresoonkonnaprobleeme, isegi kergeid, sealhulgas hüpertensioon (kõrge vererõhk), kuna need probleemid võivad süveneda.
REGAINE ei ole näidustatud järgmistel tingimustel:
- tema perekonnas pole juuste väljalangemist;
- teie juuste väljalangemine on äkiline ja / või laiguline;
- juuste väljalangemine esineb alates sünnist (kaasasündinud alopeetsia);
- teie juuste väljalangemine on tingitud sünnitusest, mürgistest ainetest või ravimitest, armidest (näiteks pärast traumat, nakkuslikel või psüühilistel põhjustel) või kui te ei tea nende põhjust;
- peanahk on punane, põletikuline, nakatunud või valulik;
TÄHELEPANU, kui olete naine, peate kasutama REGAINE 2%, kuna REGAINE 5% kasutamine ei paranda ravitulemusi, kui nahal esinevad kõrvaltoimed, nagu ärritus manustamiskohal ja ebanormaalne kasv, suurenevad karvad teistes kehapiirkondades (hüpertrichoos).
REGAINE -ravi ajal:
- Minoksidiili toimel võite märgata juuste väljalangemise suurenemist: vanad juuksed langevad välja, kui nende asemele kasvavad uued juuksed. Tavaliselt tekib see ajutine juuste väljalangemine 2. ja 6. nädala vahel pärast ravi algust ja kahaneb mõne aja pärast. paar nädalat. Kui kukkumine püsib, lõpetage REGAINE'i kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
- esialgu koosneb taaskasvamine pehmetest, nõrkadest juustest, mis on teistsuguse värviga kui teie tavalised juuksed. Pärast edasist töötlemist on "uued juuksed" sama paksuse ja värviga kui tema juuksed. Tulemusi on näha vähem kui 3-4 kuu pärast. Ravi efektiivsus on patsienditi erinev.
- mõnedel patsientidel on muutunud juuste värv või tekstuur.
Toote üleviimine mujale kui peanahk võib põhjustada soovimatute juuste kasvu.
Kui te ei märka paranemist pärast 4 -kuulist ravi, võtke ühendust oma arstiga.
REGAINE 5% nahavaht on väga tuleohtlik: hoidke pealekandmise ajal ja vahetult pärast seda tulest, leekidest või suitsust eemal.
Lõpetage REGAINE'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate:
- rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda nahalööbe, käte, jalgade, näo, silmade, huulte, kõri turse ja hingamisraskustega (angioödeem);
- madal või kõrge vererõhk (hüpotensioon või hüpertensioon), kiire südametegevus (tahhükardia), südame tunne kurgus (südamepekslemine), valu rinnus (võimalik stenokardia), nõrkus, pearinglus;
- äkiline ja seletamatu kaalutõus;
- peanaha püsiv punetus või ärritus (mis võib ilmneda ka "ravimi pikaajalisest kasutamisest tingitud sensibiliseerimisnähtuste tõttu) või kui ilmnevad muud uued ootamatud sümptomid (vt lõik 4." Võimalikud kõrvaltoimed ").
Spetsiaalsed populatsioonid
REGAINE'i ei soovitata kasutada üle 55 -aastastel patsientidel.
Lapsed ja noorukid
REGAINE'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Regaine'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui kasutate veresooni laiendavaid ravimeid (perifeersed vasodilataatorid).
Ärge kasutage REGAINE'i koos teiste otse peanahale kantavate ravimitega (kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge kasutage REGAINE'i, kui soovite rasestuda, rasestuda või imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
REGAINE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Sporditegevusega tegelevatele inimestele: etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
REGAINE 2% ja 5% nahalahus sisaldab:
- propüleenglükool: kas saab? põhjustada nahaärritust;
- etüülalkohol: see võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, muljutud nahk ja limaskestad) niisutage piirkond suure koguse värske veega.
REGAINE 5% nahavaht sisaldab:
- butüülhüdroksütolueen: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade või limaskestade ärritust;
- tsetüülalkohol ja stearüülalkohol: need võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit);
- veevaba etanool: võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, muljutud nahk ja limaskestad) niisutage piirkond suure koguse värske veega.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Regaine'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 ml lahust või 1 g vahtu 2 korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul. Jaotage see annus kõikidele kahjustatud piirkondadele.
Ärge ületage 2 ml või 2 g päevas, olenemata töödeldava piirkonna ulatusest. Rohkem või sagedamini toote kasutamine ei paranda tulemusi.
Kasutamine lastel ja noorukitel
REGAINE'i kasutamine ei ole soovitatav alla 18 -aastastele.
Manustamisviis
See ravim on mõeldud välispidiseks (paikseks) kasutamiseks ja seda tuleb kanda täiesti kuivale peanahale. Ärge kasutage seda teistes kehapiirkondades.
Vältige silma sattumist. Kui see juhtub, ujutage kahjustatud piirkonda suure koguse värske veega.
Pärast ravimi kasutamist peske käed hoolikalt.
REGAINE'i kasutamiseks lugege palun hoolikalt ja järgige selle infolehe lõpus toodud juhiseid "REGAINE'i kasutamise juhised".
Kui te unustate REGAINE'i kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi, nagu on kirjeldatud selles infolehes.
Kui te lõpetate REGAINE'i kasutamise, peatub uute juuste kasv ja ravielsed sümptomid taastuvad 3-4 kuu jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Regaine'i
Kui REGAINE'i annused on soovitatust suuremad või kui neid kasutatakse muudele kehapiirkondadele kui peanahk, või juhusliku allaneelamise korral võite märgata: südame löögisageduse kiirenemist (tahhükardia), vererõhu langust (hüpotensioon), pearinglust ja nõrkust. . Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Regaine'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage REGAINE'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate:
- rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda nahalööbe, käte, jalgade, näo, silmade, huulte, kõri turse ja hingamisraskustega (angioödeem);
- madal vererõhk (hüpotensioon), kiire südame löögisagedus (tahhükardia), südame tunne kurgus (südamepekslemine), valu rinnus (võimalik stenokardia), nõrkus, pearinglus;
- äkiline ja seletamatu kaalutõus;
- peanaha püsiv punetus või ärritus.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida, on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Sügelus manustamiskohas või kogu kehas ja silmas, nahalööbed manustamiskohal või kogu kehal, juuste suurenemine (hüpertrichoos), vererõhu tõus (hüpertensioon), perifeerne turse, düspnoe (hingamisraskused), dermatiit, akne dermatiit , kaalutõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Vererõhu langus, ärritus, punetus (erüteem, üldine erüteem), turse (turse), naha koorumine, ekseem, allergiline reaktsioon, ülitundlikkus, nõgestõbi, näo turse, valu, dermatiit (sh kontakt, pealekandmine, allergiline, atoopiline ja seborröa), kuiv nahk (sh kuiv manustamiskoht), villid, akne, nõrkus, pearinglus, pearinglus, kipitus, närvipõletik (neuriit), maitsetundlikkuse muutused, põletustunne, kõrvapõletik, väliskõrvapõletik, nägemishäired.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Südametunne kurgus (südamepekslemine), kiire südametegevus (tahhükardia), verejooks ja haavandid, villid, juuste väljalangemine (alopeetsia) või juuste väljalangemine, silmade ärritus, neerukivid, maksapõletik (hepatiit), seksuaalne düsfunktsioon.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Valu rinnus, ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi muutused, ebanormaalne juuste struktuur, iiveldus, oksendamine, angioödeem, ülitundlikkus, kontaktdermatiit.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
REGAINE 2% ja 5% nahalahus
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
REGAINE 5% nahavaht
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Surveanum, väga tuleohtlik. Ärge pihustage lahtisele leegile ega hõõguvatele materjalidele.
- Kaitsta päikesevalguse eest ja mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C.
- Ärge torgake ega põletage isegi pärast kasutamist Hoidke eemal süttimisallikatest ja ärge suitsetage mahuti läheduses.
- Ärge kasutage mahutit poleeritud või värvitud pindade läheduses ega asetage neid.
Muu info
Mida REGAINE sisaldab
Toimeaine on: minoksidiil.
- 1 ml REGAINE 2% nahalahust sisaldab: 20 mg minoksidiili.
- 1 ml REGAINE 5% nahalahust sisaldab: 50 mg minoksidiili.
- 1 g REGAINE 5% nahavahtu sisaldab: 50 mg minoksidiili.
Teised koostisosad on:
- REGAINE 2% ja 5% nahalahus: propüleenglükool, etüülalkohol, puhastatud vesi.
- REGAINE 5% nahavaht: veevaba etanool, puhastatud vesi, butüülhüdroksütolueen (E321), piimhape, veevaba sidrunhape, glütserool, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, raketikütus: propaan / butaan / isobutaan.
REGAINE'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
REGAINE 2% ja 5% nahalahus on saadaval 60 ml pudelis, mis on varustatud gradueeritud tilguti, pihustiga aplikaatori ja suhtelise pikendajaga. Iga pudel sisaldab ravikuuri 1 kuu jooksul.
REGAINE 5% nahavaht on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 3 60 -grammist rõhukonteinerit, lastekindla korgiga. Iga rõhu all olev mahuti hoiab ravikuuri 1 kuu jooksul.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REGAINE NAHALAHENDUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
REGAINE 2% nahalahus:
100 ml sisaldab 2 g minoksidiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained: etüülalkohol, propüleenglükool
REGAINE 5% nahalahus
100 ml sisaldab 5 g minoksidiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained: etüülalkohol, propüleenglükool
REGAINE 5% nahavaht
1 g sisaldab 50 mg minoksidiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained: veevaba etanool, butüülhüdroksütolueen, tsetüülalkohol, stearüülalkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus
Nahavaht
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
REGAINE on näidustatud androgeense alopeetsia sümptomaatiliseks raviks meestel ja naistel.
REGAINE'i efektiivsust järgmistel vormidel ei ole kindlaks tehtud: lokaliseeritud või generaliseerunud kaasasündinud alopeetsia; erinevat tüüpi (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik) cicatricial alopeetsia; äge alopeetsia, mis on hajutatud mürgiste ainetega, ravimid, milles on juuste taaskasv. tingituna konkreetse põhjuse mahasurumisest; Celsiuse piirkond.
REGAINE 5% nahalahus ja REGAINE 5% nahavaht ei ole naistele soovitatav (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
REGAINE nahalahus
Kandke 1 ml REGAINE'i kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul, peanaha kahjustatud piirkondadele. Annus ei sõltu ravitava ala suurusest.Kogupäevane koguannus ei tohi ületada 2 ml.
REGAINE nahavaht
Kandke 1 g REGAINE'i annust (võrdne poole korgi mahuga) kaks korda päevas, eelistatavalt hommikul ja õhtul, peanaha kahjustatud piirkondadele. Annus ei sõltu ravitava ala suurusest.Kogupäevane koguannus ei tohi ületada 2 g.
Rohkem või sagedamini kasutamine tulemusi ei suurenda.
Enne kui on oodata juuste kasvu, võib osutuda vajalikuks oodata 3-4 kuud kaks korda päevas. Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev. Igal juhul peab arst hindama ravi katkestamise otstarbekust, kui 4 kuu jooksul ei täheldata ravitulemust.
Taaskasvu korral tuleb juuste kasvu jätkamiseks jätkata REGAINE'i manustamist kaks korda päevas.
Spetsiaalsed populatsioonid
REGAINE'i ei soovitata kasutada üle 55 -aastastel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Lapsed
REGAINE'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Manustamisviis
Kasutage REGAINE'i ainult vastavalt juhistele. Kandke REGAINE'i ainult täiesti kuivadele juustele ja peanahale. Pärast REGAINE'i kasutamist ei tohi juukseid pesta. Ärge kandke REGAINE'i teistele kehapiirkondadele. Pärast REGAINE'i kasutamist peske käed hoolikalt.
REGAINE -ravi ajal võib kasutada muid kosmeetilisi juuksehooldustooteid, järgides alltoodud juhiseid:
- kasutage pehmet šampooni.
- Enne juuste kujundamise vahendite kasutamist tuleb lasta REGAINE'il peanahasse tungida.Ärge segage teiste peanahale kantavate preparaatidega.
-Puudub teave selle kohta, kas juuksevärv või püsiprotseduurid muudavad REGAINE'i toimet. Peanaha võimaliku ärrituse vältimiseks peab patsient enne nende kemikaalide kasutamist siiski veenduma, et REGAINE on juustest ja peanahast täielikult välja pestud.
REGAINE nahalahus
Eemaldage väline kaitsekork ja sisemine keeratav kork ning sisestage pudelile valitud aplikaator.
A) Astmeline tilguti
Seda tüüpi aplikaator sobib REGAINE'i jaotamiseks peanaha väikestele kiilastele piirkondadele.
§ Paigaldage gradueeritud tilguti pudeli peale ja täitke see 1 ml märgini, kandke peanahale paar tilka REGAINE'i ja jagage vedelik sõrmeotstega kogu kiilaspiirkonnale;
§ korrata, kuni on manustatud täisannus 1 ml;
§ kasutamise lõpus keerake tilguti kindlalt pudeli külge ja pange kaitsekork peale.
B) Pihusti aplikaator
Seda tüüpi aplikaator sobib REGAINE'i jaotamiseks peanaha suurtele kiilastele piirkondadele.
§ Asetage pihusti aplikaator pudeli külge ja keerake tihedalt kinni;
§ eemaldage läbipaistev kork, suunake pihusti kiilaspiirkonna keskosa poole, piserdage üks kord ja jagage REGAINE sõrmeotstega kogu kiilaspiirkonnale;
§ korrake toimingut kokku 6 korda, et saavutada 1 ml lahuse annus;
§ vältida aurude sissehingamist;
§ pärast kasutamist katke kaitsekork tagasi.
C) Pihusti aplikaatori pikendaja
§ Pikendaja, mis tuleb pihusti pealekandjale paigaldada, sobib REGAINE'i jaotamiseks juuste alla;
§ Asetage pihusti aplikaator pudeli külge ja keerake tihedalt kinni. Eemaldage läbipaistev kork ja jaoturpea. Kandke pikendaja varrele, vajutage, et see kindlalt fikseerida ja eemaldage kapsel otsikust;
§ suunata pikendaja töödeldava ala poole, pihustada üks kord ja jaotada REGAINE sõrmeotstega töödeldavale alale;
§ korrake toimingut kokku 6 korda, et saavutada 1 ml lahuse annus;
§ vältida aurude sissehingamist;
§ pärast kasutamist pange kapsel otsikule tagasi.
REGAINE nahavaht
Hoidke purki tagurpidi ja vajutage otsikut vahu vabastamiseks. Kasutage korki jaoturina (pool korki võrdub 1 g annusega). Kandke toode sõrmedega üle kogu kiilaspiirkonna.Pärast pealekandmist peske käed hoolikalt.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus minoksidiili või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
REGAINE'i ei tohi kasutada südame isheemiatõve, arütmia, südame paispuudulikkuse või südameklapihaiguse korral.
Mitte kasutada raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, kellele plaanitakse REGAINE -ravi, peavad olema anamneesis ja läbima füüsilise läbivaatuse. Arst peab veenduma, et patsiendil on normaalne ja terve peanahk, näiteks mitte punane, põletikuline, nakatunud, ärritunud või valulik.
Minoksidiili ei ole näidustatud, kui perekonnas pole esinenud juuste väljalangemist, juuste väljalangemine on äkiline ja / või laiguline, põhjustatud sünnitusest või kui selle põhjus pole teada.
REGAINE'i kasutamisel on mõnedel patsientidel muutunud juuste värv ja / või tekstuur.
Juuste väljalangemine võib suureneda minoksidiili mõjul muteeruvates juustes puhkeolevast telogeenifaasist anageni kasvufaasi (vanad juuksed langevad välja, kui nende asemele kasvavad uued juuksed). Tavaliselt tekib see ajutine juuste väljalangemine kahe ja kahe vahel kuus nädalat pärast ravi alustamist ja taandub paari nädala jooksul (minoksidiili efektiivsuse esimene märk) .Kui langus püsib, peaksid kasutajad lõpetama REGAINE kasutamise ja konsulteerima oma arstiga.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga sobiva ravi alustamiseks.
Kuigi REGAINE'iga läbi viidud ulatuslikud kliinilised uuringud ei ole näidanud, et minoksidiili imendumine on süsteemse toime tekitamiseks piisav, toimub minoksidiili mõningane imendumine peanaha kaudu ja on võimalik süsteemne toime, näiteks soola ja vedelikupeetus, turse. lokaalne, perikardi efusioon, perikardiit, südame tamponaad, tahhükardia, stenokardia või suurenenud ortostaatiline hüpotensioon, mis on põhjustatud antihüpertensiivsetest ravimitest, nagu guanetidiin ja selle derivaadid.
Kardiovaskulaarsete häirete, sealhulgas hüpertensiooni korral on vajalik hoolikas meditsiiniline hindamine.
Patsient peab lõpetama REGAINE'i kasutamise ja konsulteerima arstiga, kui avastatakse hüpotensioon või kui patsiendil tekib valu rinnus, kiire südame löögisagedus, nõrkus, pearinglus, järsk ja seletamatu kehakaalu tõus, käte või jalgade turse, püsiv punetus, naha- või peanahaärritused, või kui ilmnevad muud ootamatud uued sümptomid (vt lõik 4.8).
Patsiente, kellel on anamneesis südamehaigus, tuleb teavitada, et REGAINE võib neid häireid süvendada. Patsiente tuleb perioodiliselt jälgida minoksidiili põhjustatud süsteemse toime kahtluste suhtes.
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südamega seotud kõrvaltoimeid. Patsiendid peaksid pihusti aplikaatori kasutamisel vältima toote sissehingamist.
Süsteemsete kõrvaltoimete või dermatoloogiliste reaktsioonide ilmnemisel lõpetage ravimi manustamine.
Soovimatute juuste kasvu võib põhjustada toote üleviimine teistesse piirkondadesse peale peanaha.
Naistel läbi viidud uuringud, kus REGAINE 5% lahust manustati kaks korda päevas, ei näidanud efektiivsuse olulist suurenemist võrreldes 2% lahusega, mida manustati kaks korda päevas; teisalt leiti dermatoloogiliste kõrvaltoimete, näiteks hüpertrichoosi ja lokaalse ärrituse, esinemissagedust.
Seetõttu ei soovitata naistel REGAINE 5% lahust kasutada (vt lõik 4.2).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
REGAINE 2% ja 5% nahalahus sisaldavad:
§ etüülalkohol: see võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhusliku kokkupuute korral tundlike pindadega (silmad, ärritunud nahk ja limaskestad) peab piirkond olema märjas suure koguse värske kraaniveega;
§ propüleenglükool: võib põhjustada nahaärritust.
REGAINE 5% nahavaht sisaldab:
§ butüülhüdroksütolueen: võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade või limaskestade ärritust;
§ tsetüülalkohol ja stearüülalkohol: need võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit);
§ veevaba etanool: võib põhjustada põletust ja silmade ärritust. Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, ärritunud nahk ja limaskestad) peab piirkond olema märjas suure koguse värske kraaniveega.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
REGAINE'i ei tohi kasutada koos teiste peanahale paikselt manustatavate ravimitega (kortikosteroidid, tretinoiin ja antraliin).
Hetkel ei ole teada muid koostoimeid, mis on seotud REGAINE’i kasutamisega. Kuigi see ei ole kliiniliselt tõestatud, on perifeersete vasodilataatoritega samaaegselt ravi saavatel patsientidel võimalik ortostaatilise hüpotensiooni suurenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
REGAINE'i ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta.
Loomkatsed on näidanud ohtu lootele, kui kokkupuute tase on palju suurem kui inimesele ette nähtud (vt lõik 5.3) Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Toitmisaeg
Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima. Minoksidiili toime imikutele / lastele ei ole teada.
Viljakus
Naiste viljakuse kohta ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid.
Loomkatsed on näidanud toksilisust fertiilsusele, viljastumise ja siirdamissageduse vähenemist ning elusate järglaste arvu vähenemist, kui kokkupuute tase on palju suurem kui inimesele ette nähtud (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tuginedes minoksidiili farmakodünaamikale ja üldisele ohutusprofiilile, ei mõjuta REGAINE eeldatavasti autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Toopilise minoksidiili kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed
Minoksidiili ohutus nahale põhineb 7 randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilise uuringu andmetel täiskasvanutel, kes hindasid 2% ja 5% minoksidiili lahust (tabel 1), ja kahel randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilisel uuringul täiskasvanutel, kes hindasid minoksidiilvahtu. 5% (tabel 2).
Tabel 1: randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on ≥ 1% täiskasvanutel, kes said paikselt 2% või 5% minoksidiili lahust.
Tabel 2: randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on ≥ 1% täiskasvanud isikutel, kes said paikselt minoksidiili 5% vahtu.
Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Tabelis 3 on esitatud turuletulekujärgselt kogutud kõrvaltoimed, sagedus põhineb spontaansete teadete esinemissagedusel.
Avastatud reaktsioonide olemus ja raskusaste on 2% ja 5% minoksidiiliga ravimisel sarnane, kuid viimaste puhul on nende esinemissagedus suurem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Kui rakendatakse REGAINE'i soovitatust suuremaid annuseid või muudele kehapiirkondadele peale peanaha, võib minoksidiili süsteemne imendumine suureneda.
REGAINE'i juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid .. Pärast juhuslikku allaneelamist imendub minoksidiil täielikult seedetraktist ja võib põhjustada selle veresooni laiendava toimega seotud süsteemseid toimeid.
Minoksidiili üleannustamise nähud ja sümptomid on peamiselt kardiovaskulaarsed, mis on seotud naatriumhüdroksiidi retentsiooniga, samuti võib tekkida tahhükardia, hüpotensioon, nõrkus ja pearinglus.
Ravi
Minoksidiili üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Vedelikupeetust saab ravida sobiva diureetikumraviga. Tahhükardiat saab kontrollida beetablokaatorite manustamisega. Hüpotensiooni saab ravida tavalise soolalahuse intravenoosse manustamisega. Sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu noradrenaliin ja epinefriin, tuleks vältida nende liigse südame stimuleeriva toime tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogid, ATC -kood: D11AX01
Minoksidiil stimuleerib kasvu ja stabiliseerib juuste väljalangemist androgeense alopeetsiaga inimestel. Minoksidiili täpne toimemehhanism alopeetsia paikseks raviks ei ole täielikult teada, kuid minoksidiil võib blokeerida juuste väljalangemise protsessi ja stimuleerida taastumist androgeense alopeetsia korral järgmistel viisidel:
• juuksevõlli läbimõõdu suurenemine;
• anageenide kasvu stimuleerimine;
• anageeni faasi pikenemine;
• anageeni taastumise stimuleerimine telogeenifaasist.
Perifeerse vasodilataatorina parandab paikne minoksidiil juuksefolliikulite mikrotsirkulatsiooni. Veresoonte endoteeli kasvufaktorit (VEGF) stimuleerib minoksidiil ja tõenäoliselt on VEGF vastutav kapillaaride suurema fenestratsiooni eest, mis viitab anageni faasis täheldatud suurele metaboolsele aktiivsusele.
REGAINE nahalahuse puhul algab juuste kasvu stimuleerimine tavaliselt umbes 3-4 kuud pärast toote pealekandmist ja see varieerub patsienditi. Mittevillakate juuste arvu põhjal leiti, et pärast REGAINE 5% nahalahuse kasutamist 2% lahuse asemel oli uuestikasvamise stiimul suurem.
REGAINE 5% nahavahu puhul hinnati efektiivsust 3. faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi meestel 4 -kuulise raviperioodi jooksul. Selles uuringus võrreldi 5% minoksidiili vahus ilma toimeainet sisaldava ravimita. koostisosa minoksidiil.
Aktiivne ravi näitas statistiliselt märkimisväärselt suuremat karvade arvu tõusu võrreldes kandjavahugrupiga (21,0 versus 4,3 karva cm2 kohta) 4. kuul. Selge erinevus ravirühmade vahel oli ilmne juba teisel kuul, suurenedes kolmandale kuule ja uuesti neljandal kuul. Katsealuse hinnang ravi kasule oli statistiliselt oluliselt parem 5% minoksidiilvahu rühmas kui platseebo (1,4 versus 0,5) 4. kuul. REGAINE'i kasutamine, uute juuste kasv peatub ja ravielsed sümptomid taastuvad 3-4 kuu jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Minoksidiili süsteemne imendumine paikselt tervele nahale väheneb. Minoksidiili süsteemne imendumine paikselt manustatavatest lahustest jääb vahemikku 1% kuni 2% kogu manustatud annusest. Samaaegsete dermatoloogiliste haiguste mõju imendumisele ei ole teada.
Ainult meestel läbi viidud uuringus oli minoksidiili AUC kõver 2% lahuse puhul keskmiselt 7,54 ng • h / ml võrreldes suukaudse ravimvormi 2,5 mg annusega, mis oli keskmiselt 35,1 ng • h / ml. Paikselt manustatava lahuse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 1,25 ng / ml võrreldes suukaudse ravimvormiga 2,5 mg, mis oli 18,5 ng / ml.
Minoksidiili süsteemne imendumine 5% vahtvormist hinnati farmakokineetilises uuringus androgeense alopeetsiaga isikutel, mis sisaldas võrdlusena paikset 5% lahust. See uuring näitas, et meestel on minoksidiili süsteemne imendumine kahe manustamiskorraga 5% minoksidiili vahu päev oli ligikaudu pool sellest, mida täheldati 5% minoksidiili lahusega. Keskmine statsionaarne AUC (0–12 tundi) ja Cmax 5% minoksidiilvahu puhul, vastavalt 8,81 ng • h / ml ja 1,11 ng / ml, olid ligikaudu 50% 5% lahuse suhtes. Keskmine (vahemik) aeg minoksidiili maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli nii 5% vahu kui ka 5% lahuse puhul 6,0 (0-12) tundi.
Levitamine
Minoksidiil ei ületa hematoentsefaalbarjääri.
In vitro ultrafiltreerimismeetod näitas pöörduvat seondumist inimese plasmavalkudega vahemikus 37–39%.
Ainevahetus
Ligikaudu 60% imendunud minoksidiilist pärast paikset manustamist metaboliseerub minoksidiili glükuroniidiks, peamiselt maksas.
Elimineerimine
Paikselt manustatud minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi, suukaudse ravimvormi puhul 1,49 tundi.
Minoksidiil ja selle metaboliidid erituvad peaaegu täielikult uriiniga, eritumine väljaheitega on väga väike.
Minoksidiili ja minoksidiilglükuroniidi neerukliirens suukaudse preparaadi andmete põhjal oli keskmiselt vastavalt 261 ml / min ja 290 ml / min.
Pärast ravi katkestamist eritub ligikaudu 95% paikselt manustatud minoksidiilist nelja päeva jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Katseloomadega seotud andmed on järgmised:
LD50, suukaudne manustamine:
• rott: vahemikus 1321 kuni 3492 mg / kg;
• hiir: vahemikus 2456 kuni 2648 mg / kg.
LD50, nahale manustamine:
• rott:> 2007 mg / kg.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse katsetes on teatatud rinnanäärme kasvajate juhtudest emaste hiirte ning neerupealiste ja eesnaha kasvajate esinemisest isastel rottidel. Siiski ei ole tõendeid selle kohta, et need tulemused ennustaksid sarnast ohtu inimestele.
Teratogeensus
Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel näitasid emasloomale toksilisuse märke ja ohtu lootele, kui kokkupuute tase oli palju suurem kui inimesele ette nähtud (19 kuni 570 korda suurem kui inimesel). Inimestel on väike ja kauge lootekahjustuse oht võimalik.
Viljakus
Rottidel seostati minoksidiili subkutaansete annustega 9 mg / kg või rohkem (vähemalt 25 -kordne kokkupuude inimesega) eostamise ja siirdamise määra vähenemisega ning elusate järglaste arvu vähenemisega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
REGAINE 2% ja 5% nahalahus: propüleenglükool, etüülalkohol, puhastatud vesi.
REGAINE 5% nahavaht: veevaba etanool, puhastatud vesi, butüülhüdroksütolueen (E321), piimhape, veevaba sidrunhape, glütserool, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat 60, raketikütus: propaan / butaan / isobutaan.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
REGAINE 2% nahalahus: 48 kuud
REGAINE 5% nahalahus: 36 kuud
REGAINE 5% nahavaht: 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
REGAINE 2% ja 5% nahalahus
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
REGAINE 5% nahavaht
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoiatus: väga tuleohtlik, survestatud anum.
Kaitsta päikesevalguse eest ja mitte hoida temperatuuril üle 50 ° C.
Ärge torgake ega põletage isegi pärast kasutamist Ärge pihustage lahtisele leegile ega hõõguvatele materjalidele.
Hoida eemal süttimisallikatest. Ei suitseta.
Ärge kasutage mahutit poleeritud või värvitud pindade läheduses ega asetage neid
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
REGAINE 2% ja 5% nahalahus
Polüetüleenist pudel; keeratav kork polüpropüleenist koos polüetüleentihendiga.
60 ml pudel, gradueeritud tilguti, pihustiga aplikaatori ja suhtelise pikendajaga.
REGAINE 5% nahavaht
Lastekindla polüpropüleenist korgiga survestatud alumiiniumist anum, mis sisaldab 60 grammi (vastab 73 ml) ravimit.
Pakendis on üks või kolm purki.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
REGAINE 2% ja 5% nahalahus
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
REGAINE 5% nahavaht
Hävitamise ajal tuleb vältida mahuti ja selle sisu lahtise leegiga kokkupuudet.
Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson S.p.A., Ardeatina Km kaudu 23 500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
REGAINE 2% nahalahus 60 ml pudel: AIC n 026725010
REGAINE 5% nahalahus 60 ml pudel: AIC n 026725034
REGAINE 5% nahavaht 1 rõhu all olev 60 ml mahuti: AIC n 026725046
REGAINE 5% nahavaht 3 rõhu all olevat 60 ml mahutit: AIC n 026725059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Taastage 2% nahalahus
Taastage 5% nahalahus
Uuendamise kuupäev: 01. august 2014
Taastage 5% nahavaht
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. aprill 2015
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
31. juulil 2015
