Toimeained: Orlistat
Alli 60 mg kõvakapslid
Alli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Alli 60 mg kõvakapslid
- Alli 27 mg närimistabletid
Miks Alli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
alli kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanutel kehakaalu langetamiseks 18 -aastastel ja vanematel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või rohkem. alli tuleb kasutada koos vähendatud kalorsusega dieedi ja rasvasisaldusega.
KMI on võimalus mõõta, kas teie kaal on õige või kui olete oma pikkuse suhtes ülekaaluline. Allolev tabel aitab teil teada saada, kas olete ülekaaluline ja kas alli sobib teile.
Otsige selle kõrgust tabelist. Kui teie kaal on teie pikkusele alla näidatud, ärge võtke alli't.
Renahad, mis on seotud ülekaaluga
Ülekaalulisus suurendab mitmete tõsiste terviseprobleemide, näiteks diabeedi ja südame -veresoonkonna haiguste tekkimise riski. Need tingimused ei pruugi teile ilmset ebamugavust tekitada, nii et peaksite oma arsti üldiseks tervisekontrolliks nägema.
Kuidas allil läheb
On uuritud, et alli toimeaine (orlistaat) mõjutab seedesüsteemi rasvu. See aine blokeerib umbes veerandi toidus sisalduvate rasvade imendumist. Seejärel eemaldatakse need rasvad kehast väljaheitega. Teil võib tekkida dieediga seotud ravitoime. Seetõttu on nende mõjude kontrollimiseks oluline pühenduda vähendatud rasvasisaldusega dieedile. Seda tehes toetab kapslite toime teie pühendumust, aidates teil kaotada rohkem kaalu kui ainult dieeti pidades.Üksi dieediga kaotatud 2 kg kohta võib alli aidata teil kaotada 1 kg rohkem.
Vastunäidustused Alli ei tohi kasutada
Ärge võtke alli't
- Kui te olete allergiline orlistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga.
- Kui te võtate tsüklosporiini, ravimit, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõne raske nahahaiguse korral.
- Kui te võtate varfariini või muid vere vedeldamiseks kasutatavaid ravimeid.
- Kui teil on kolestaas (seisund, mille korral sapi vool maksast on blokeeritud).
- Kui teil on arsti poolt diagnoositud toidu imendumisprobleeme (krooniline malabsorptsiooni sündroom).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Alli võtmist
Enne alli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kui teil on suhkurtõbi, rääkige sellest oma arstile, et peate võib-olla kohandama oma diabeedivastase ravimi annust.
Kui teil on neeruhaigus. Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne alli võtmist nõu oma arstiga. Orlistati kasutamine võib kroonilise neeruhaigusega patsientidel olla seotud neerukivide moodustumisega.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Alli toimet muuta
alli võib mõjutada mõningaid ravimeid, mida peate võtma.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke alli koos nende ravimitega
- Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast elundisiirdamist, reumatoidartriidi raskete vormide ja mõnede raskete nahahaiguste korral.
- Varfariin või muud ravimid, mis vedeldavad verd.
Suukaudsed rasestumisvastased tabletid ja alli
- Raske kõhulahtisuse korral võivad suukaudsed rasestumisvastased tabletid olla vähem tõhusad. Raske kõhulahtisuse tekkimisel kasutage täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Multivitamiinipreparaadid ja alli
- Soovitatav on võtta multivitamiinipreparaate iga päev. alli võib vähendada mõnede organismist imenduvate vitamiinide taset. Multivitamiinipreparaat peab sisaldama A-, D-, E- ja K -vitamiini. Multivitamiinipreparaate tuleb võtta enne magamaminekut muul ajal kui alli võtmise ajal, et soodustada vitamiine.
Rääkige oma arstile enne alli võtmist, kui te võtate
- amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral.
- akarboos (diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks). alli ei soovitata inimestele, kes kasutavad akarboosi.
- kilpnäärme ravim (levotüroksiin), kuna teie annust võib olla vaja kohandada ja te peate võtma neid kahte ravimit erinevatel kellaaegadel. - epilepsiaravim, sest krampide esinemissageduse ja intensiivsuse muutustest tuleb arstiga nõu pidada.
- Kui kasutate HIV -ravimeid, on oluline enne alli võtmist konsulteerida oma arstiga.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate alli
- kui te võtate kõrge vererõhu ravimit, kuna teie annust võib olla vaja kohandada.
- kui te võtate kõrge kolesteroolisisaldusega ravimit, kuna teie annust võib olla vaja kohandada.
alli koos toidu ja joogiga
alli't tuleb võtta koos vähendatud kalorsusega ja rasvasisaldusega dieediga. Enne ravi alustamist proovige dieeti alustada. Kalorite ja rasvade eesmärkide seadmise kohta teabe saamiseks lugege jaotist Muu kasulik teave
alli võib võtta vahetult enne sööki, selle ajal või ühe tunni jooksul pärast seda. Kapsel tuleb alla neelata veega. See tähendab tavaliselt ühte kapslit koos hommiku-, lõuna- ja õhtusöögiga. Kui te jätate söömata või sööte toitu, mis ei sisalda rasva Ärge võtke kapslit, alli ei tööta, kui söögikord ei sisalda vähemalt rasva.
Kui sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke rohkem kui soovitatud. Kapsli võtmine koos toiduga, mis sisaldab liiga palju rasva, võib suurendada dieediga seotud ravitoime tekkimise tõenäosust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke alli't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alli ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Alli kasutada: Annustamine
Valmistage kaalust alla
1. Valige alguskuupäev
Valige kapslite võtmise kuupäev ette. Enne kapslite võtmist alustage vähendatud kalorsusega ja rasvasisaldusega dieeti ning andke oma kehale paar päeva, et harjuda uute toitumisharjumustega. Pange toidupäevikusse kirja, mida sööte. Need ajalehed on tõhusad, sest nad annavad talle teada, mida ta sööb ja kui palju ta sööb, andes talle aluse muudatuste tegemiseks.
2. Otsustage oma kaalulangetamise eesmärk
Mõelge, kui palju kilo soovite kaotada, ja seadke seejärel kaalueesmärk. Realistlik eesmärk on kaotada 5–10% oma algkaalust. Kaotatav kaal võib nädalast nädalasse erineda. Peate püüdma kaalust alla võtta järk -järgult ja ühtlaselt, umbes 0,5 kg nädalas.
3. Sea oma kalorite ja rasvade eesmärgid
Kaalueesmärgi saavutamiseks peate seadma kaks igapäevast eesmärki, ühe kalorite ja teise rasva jaoks. Lisateabe saamiseks lugege jaotist Muu kasulik teave
Alli võtmine
18 -aastased ja vanemad täiskasvanud
- Võtke üks kapsel kolm korda päevas.
- Võtke alli vahetult enne sööki, selle ajal või ühe tunni jooksul pärast sööki. See tähendab tavaliselt ühte kapslit hommikusöögiks, ühte lõunaks ja üht õhtusöögiks. Veenduge, et teie kolm peamist söögikorda oleksid hästi tasakaalustatud ning neis oleks vähe kaloreid ja rasva.
- Kui te jätate toidukorra vahele või kui sööte rasvavaba toitu, ärge võtke kapslit. alli ei tööta, kui söögikord ei sisalda vähemalt rasva.
- Neelake kapsel tervelt alla koos veega.
- Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit päevas.
- Saate oma alli päevase annuse hoida selles pakendis olevas sinises kaasaskantavas ümbrises (süstikus).
- Sööge madala rasvasisaldusega toite, et vähendada oma võimalusi dieediga seotud ravitoime tekkeks
- Enne kapslitega ravi alustamist proovige olla füüsiliselt aktiivsem. Kehaline aktiivsus on kaalulangusprogrammi oluline osa. Kui te pole kunagi füüsilist tegevust teinud, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Jätkake treenimist alli võtmise ajal ja isegi pärast selle võtmise lõpetamist.
Kui kaua peaksite alli't võtma?
- alli't ei tohi võtta kauem kui kuus kuud.
- Kui te ei kaota kaalu pärast alli võtmist 12 nädala jooksul, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Võimalik, et peate alli peatama.
- Tõhus kaalulangus ei ole saavutatav ainult lühiajaliselt teisiti süües ja seejärel vanade toitumisharjumuste juurde naastes Inimesed, kes kaotavad kaalu ja hoiavad kaalu, muudavad oma elustiili, muutes seda, mida nad söövad ja kuidas kehalist aktiivsust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Alli’t
Kui te võtate alli rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit päevas.
- Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate alli võtta
Kui te unustate kapsli võtta:
- Kui teie viimasest toidukorrast on möödunud vähem kui tund, võtke unustatud kapsel.
- Kui teie viimasest toidukorrast on möödunud rohkem kui üks tund, ärge võtke unustatud kapslit. Oodake ja võtke järgmine kapsel järgmise toidukorra ajal nagu tavaliselt
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Alli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik alli kõrvaltoimeid (näiteks gaas koos õlise eritisega või ilma, äkiline või sagedasem soolestiku väljaheide ja pehme väljaheide) on põhjustatud selle toimimisviisist. Need dieediga seotud ravitoimed.
Tõsised kõrvaltoimed
Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.
Rasked allergilised reaktsioonid
- Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: tõsised hingamisraskused, higistamine, erüteem, sügelus, näo turse, kiire südametegevus, kollaps.
- Lõpetage kapslite võtmine. Pöörduge viivitamatult arsti poole.
Muud tõsised kõrvaltoimed
- Anaalne verejooks.
- Divertikuliit (jämesoole põletik). Sümptomiteks võivad olla kõhuvalu, eriti vasakul, millega võib kaasneda palavik ja kõhukinnisus.
- Pankreatiit (kõhunäärme põletik). Sümptomiteks võivad olla tugevad kõhuvalu, mis mõnikord kiirguvad selga, millega võib kaasneda palavik, iiveldus ja oksendamine.
- Villid nahal (sh lõhkenud villid).
- Sapikividest põhjustatud tugev kõhuvalu.
- Hepatiit (maksapõletik). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, sügelus, tumedat värvi uriin, kõhuvalu ja maksavalu (mida näitab paremal pool rinnakorvi esiosa all esinev valu), mõnikord ka isutus.
- Oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib põhjustada neerukive). Vt lõiku Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Lõpetage kapslite võtmine. Kui teil tekib mõni neist, palun rääkige sellest oma arstile.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 -st, kes võtavad alli't
- Soolegaaside esinemine koos õliste kadudega või ilma
- Äkilised sooleheited
- Rasvane või õline väljaheide
- Pehmed väljaheited
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 -st, kes võtavad alli’t
- Kõhuvalu
- Fekaalipidamatus
- Vedel väljaheide
- Sagedasemad soolestiku eritised
Ärevus
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või murettekitavaks.
Vereanalüüsides täheldatud toime
Ei ole teada, kui sageli need mõjud esinevad
- Mõnede maksaensüümide taseme tõus.
- Mõju vere hüübimisele inimestel, keda ravitakse varfariini või teiste verd vedeldavate ravimitega (antikoagulandid).
Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et võtate alli't.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Õppige juhtima dieediga seotud ravi mõju
Enamik kõrvaltoimeid on tingitud kapslite toimimisviisist ja tuleneb asjaolust, et osa rasvu läbib keha ja eritub väljaheitega. Need toimed tekivad tavaliselt esimestel ravinädalatel, enne kui hakkate dieedi rasvakoguse piiramisega harjuma. Need dieediga seotud ravitoimed võivad olla märk sellest, et olete söönud rohkem rasva kui peaks. Järgides järgmisi reegleid, saate teada, kuidas minimeerida dieediga seotud ravi mõju:
- Enne kapslite võtmist alustage mõne päeva või isegi nädala jooksul madala rasvasisaldusega dieediga.
- Olge teadlikum sellest, kui palju rasva teie lemmiktoidud sisaldavad ja portsjonite suurused, mida sööte. Osade tundmaõppimisega ületate vähem tõenäosust, et juhuslikult oma soovitud rasvakogust ületate.
- Jaotage oma rasvakogus ühtlaselt päeva erinevatele söögikordadele. Te ei säästa rasva ja kaloreid ning lubate end rasvarikkale einele või magustoidule, nagu seda võiks teha teiste kaalulangetusprogrammide puhul.
- Enamik inimesi, kes kogesid neid toimeid, leidsid, et neid saab oma toitumist kohandades hallata ja kontrollida.
Ärge muretsege, kui teil pole ühtegi neist probleemidest. See ei tähenda, et kapslid ei tööta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
- Pudel sisaldab kahte suletud silindrit, mis sisaldavad silikageeli, et hoida kapslid kuivad. Hoidke silindreid pudelis. Ärge neelake neid alla.
- Alli päevast annust saate hoida pakendis olevas sinises kaasaskantavas karbis (süstik). Visake kaasaskantavas karbis kauem kui üks kuu hoitud kapslid minema.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida teeb alli
Toimeaine on orlistaat. Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
Teised koostisosad on:
- Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, povidoon (E1201), naatriumlaurüülsulfaat, talk.
- Kapsel: želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, sorbitaanmonolauraat, must tint (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool).
- Kapsliriba: želatiin, polüsorbaat 80, indigokarmiin (E132).
Alli välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Alli kapslitel on türkiissinine pea ja keha, keskel on tumesinine riba, millele on pressitud "alli".
alli on saadaval 42, 60, 84, 90 ja 120 kapsli pakendis. Kõik pakendid ei pruugi kõikides riikides saadaval olla.
Selles pakendis on sinine kaasaskantav kott (süstik), millega saate oma alli päevase annuse endaga kaasa võtta.
MUU KASULIK TEAVE
Ülekaalulisusega seotud riskid
Ülekaal mõjutab teie tervist ja suurendab tõsiste terviseprobleemide tekkimise riski, näiteks:
- Kõrgsurve
- Diabeet
- Südame -veresoonkonna haigused
- Insult
- Mõned vähivormid
- Osteoartriit
Rääkige oma arstiga oma isiklikest riskidest selliste probleemide tekkeks.
Kaalu kaotamise tähtsus
Kaalu kaotamine ja kaalulanguse säilitamine, näiteks toitumise parandamise ja kehalise aktiivsuse suurendamisega, võib aidata vähendada suurte terviseprobleemide riski ja parandada tervist.
Kasulikud nõuanded dieedi ning kalorite ja rasva eesmärkide kohta alli võtmise ajal
alli't tuleb kasutada koos vähendatud kalorsusega ja rasvasisaldusega dieediga. Kapslid takistavad mõningase dieedist võetud rasva imendumist, kuid võite jätkata kõigi peamiste toidugruppide toitude söömist. Isegi kui peate keskenduma söödavatele kaloritele ja rasvadele, on oluline järgida on mõistlik valida toidud, mis sisaldavad erinevaid toitaineid, ja õppida pikas perspektiivis õigesti toituma.
Mõista rasva- ja kalorieesmärkide tähtsust
Kalorid on kehale vajaliku energia näitaja. Mõnikord nimetatakse neid kilokaloriteks või kcal. Energiat saab mõõta ka kilodžaulides, mida võib leida ka toiduainete siltidelt.
- Teie kalorieesmärk on maksimaalne kalorite arv, mida saate päevas tarbida. Vaadake selle jaotise tabelit hiljem.
- Rasvade grammi eesmärk on maksimaalne rasvade grammide arv, mida saate igal söögikorral süüa. Rasvatabel kuvatakse pärast alltoodud teavet kalorieesmärgi seadmise kohta.
- Võttes arvesse kapslite toimimist, on võtmetähtsusega oma rasva eesmärgi kontrolli all hoidmine. Alli võtmisega kõrvaldab teie keha rohkem rasva ja seetõttu võib teil olla raske seda hallata, kui sööte sama palju rasva kui varem. Seega, järgides eelnevalt kindlaksmääratud rasva sihtmärki, on võimalik saavutada maksimaalsed kaalulanguse tulemused, minimeerides dieediga seotud kõrvaltoimete riski.
- Ta peab proovima kaalust alla võtta järk -järgult ja pidevalt. Ideaalne on kaotada umbes 0,5 kg nädalas.
Kuidas seada kalorite eesmärk
Allolev tabel on koostatud nii, et see annaks teile madalama kalorsusega eesmärgi - umbes 500 kalorit päevas, kui teie keha vajab oma praeguse kaalu säilitamiseks. Kokku on see nädalas 3500 kalorit vähem, mis on 0,5 kg rasva sisaldav kalorikogus.
Ainult kalorieesmärgi täitmisel peaks teil olema võimalik kaalust alla võtta järk -järgult ja ühtlaselt, umbes 0,5 kg nädalas, ilma et tunneksite pettumust või rahulolematust.
Ei ole soovitatav tarbida vähem kui 1200 kalorit päevas.
Kalorieesmärgi seadmiseks peate teadma oma aktiivsuse taset.
Mida aktiivsem olete, seda kõrgem on teie kalorieesmärk.
- Madal aktiivsus tähendab seda, et harjutatakse vähe või üldse mitte selliseid tegevusi nagu kõndimine, trepist ronimine, aiatööd või muud igapäevased füüsilised tegevused.
- Mõõdukas aktiivsus tähendab, et põletate füüsilises tegevuses umbes 150 kalorit päevas, näiteks kõndides kolm kilomeetrit, tegeledes aiandusega 30-45 minutit või joostes kaks kilomeetrit 15 minutiga. Valige aktiivsuse tase, mis sobib kõige paremini teie igapäevaste harjumustega. Kui te pole oma tasemes kindel, valige madal aktiivsuse tase.
Naised
Mehed
Kuidas rasva eesmärki seada
Allolev tabel näitab teile, kuidas määrata oma rasva eesmärk, lähtudes lubatud päevastest kalorikogustest. Ta peab planeerima 3 söögikorda päevas. Näiteks kui seate kalorite eesmärgiks 1400 kalorit päevas, on iga toidukorra jaoks lubatud maksimaalne rasva kogus 15 g. Lubatud päevase rasva koguse austamiseks ei tohiks suupisted sisaldada rohkem kui 3 g rasva.
Mälestused
- Seadke realistlik kalorite ja rasva eesmärk, sest see on hea viis oma kaalueesmärkide säilitamiseks pikemas perspektiivis.
- Kirjutage toidupäevikusse, mida sööte, sealhulgas kalorite ja rasvasisalduse kohta.
- Enne kapslite võtmist proovige suurendada oma füüsilist aktiivsust. Füüsiline aktiivsus on kaalulangusprogrammi oluline osa Kui te pole kunagi varem trenni teinud, pidage kindlasti nõu oma arstiga.
- Jätkate aktiivsust alli võtmise ajal ja pärast ravi lõpetamist.
Alli kehakaalu langetamise programm ühendab kapslid toitumiskava ja laia ressurssidega, et aidata teil mõista, kuidas järgida vähendatud kalorite ja rasvade dieeti, samuti juhiseid aktiivsemaks muutmiseks.
Alli veebisait (vaadake oma riigispetsiifilist veebisaiti, mis on ülaltoodud kohalike esindajate nimekirjas) pakub teile mitmesuguseid interaktiivseid tööriistu, vähendatud rasvasisaldusega retsepte, treeningunippe ja muud kasulikku teavet. Mis aitavad teil tervislikult elada ja teid toetada oma kehakaalu vähendamise eesmärkide saavutamisel, samuti üksikasjad kohandatud kaalulangusprogrammi kohta.
Külastage veebisaiti www.alli.it
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALLI 60 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõva kapsel
Kapselil on tumesinine keskriba ning türkiissinine kate ja korpus, millele on trükitud "alli".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
alli on näidustatud ülekaaluliste täiskasvanute kehakaalu langetamiseks (kehamassiindeks, KMI, ≥ 28 kg / m2) ja seda tuleb võtta koos mõõduka madala kalorsusega ja madala rasvasisaldusega dieediga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Alli soovitatav annus on üks 60 mg kapsel, mida tuleb võtta kolm korda päevas. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui kolme 60 mg kapslit.
Dieet ja treening on kaalulangusprogrammi olulised komponendid Enne alli -ravi alustamist on soovitatav alustada dieedi- ja treeningprogrammiga.
Ravi ajal orlistaadiga peab patsient järgima toitumisalaselt tasakaalustatud ja mõõdukalt madala kalorsusega dieeti, mis sisaldab ligikaudu 30% rasvast saadavatest kaloritest (nt dieedis 2000 kcal päevas, mis vastab kvantitatiivsele süsivesikute ja valkude jaotusele) kolme peamise söögikorra ajal.
Toitumis- ja treeningprogramm peaks jätkuma ka siis, kui alli -ravi on lõpetatud.
Ravi ei tohi kesta kauem kui 6 kuud.
Patsiendid, kes ei suuda kaalust alla võtta pärast 12 -nädalast ravi alliga, peavad nõu pidama oma arsti või apteekriga. Ravi tuleb võib -olla katkestada.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad (> 65 aastat)
Andmed orlistaadi kasutamise kohta eakatel inimestel on piiratud, kuid kuna orlistaat imendub ainult minimaalselt, ei ole eakatel annuse kohandamine vajalik.
Maksa- ja neerupuudulikkus
Orlistati toimet maksa- ja / või neerupuudulikkusega isikutele ei ole uuritud.
Kuna orlistaat imendub siiski minimaalselt, ei ole maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Kapsel tuleb võtta vahetult enne põhitoidukorda, selle ajal või ühe tunni jooksul pärast seda. Kui söögikord jäetakse vahele või see ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus ära jätta.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
• Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5)
• Kroonilise malabsorptsiooni sündroom
• kolestaas
• Rasedus (vt lõik 4.6)
• Imetamine (vt lõik 4.6)
• Samaaegne ravi varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidele tuleb soovitada järgida saadud toitumissoovitusi (vt lõik 4.2). Seedetrakti sümptomite tekkimise võimalus (vt lõik 4.8) võib suureneda, kui orlistaati võetakse koos ühe toidukorraga või suure rasvasisaldusega dieediga.
Ravi orlistaadiga võib kahjustada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist (vt lõik 4.5). Seetõttu tuleb enne magamaminekut võtta multivitamiinipreparaate.
Kuna kaalulangus võib olla seotud suhkurtõve parema metaboolse kontrolliga, peaksid diabeedivastast ravimit kasutavad patsiendid enne alli -ravi alustamist nõu pidama oma arstiga, kui osutub vajalikuks diabeedivastase ravimi annust kohandada.
Kaalulangus võib olla seotud vererõhu ja kolesterooli taseme paranemisega. Patsiendid, kes võtavad hüpertensiooni või hüperkolesteroleemia ravimit, peaksid alli -ravi ajal nõu pidama oma arsti või apteekriga, kui nende ravimite annust on vaja kohandada.
Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne alli -ravi alustamist nõu pidama oma arstiga (vt lõik 4.5).
Orlistaati kasutavatel patsientidel on teatatud rektaalsest verejooksust. Kui see juhtub, peab patsient pöörduma arsti poole.
Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et vältida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võimalikku ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).
Nefropaatiaga patsiendid peaksid enne alli -ravi alustamist nõu pidama oma arstiga, sest orlistati kasutamine võib harva olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaatnefropaatiaga.
Orlistaadi ja levotüroksiini samaaegsel kasutamisel võib tekkida hüpotüreoidism ja / või vähenenud kilpnäärme kontrolli all hoidmine (vt lõik 4.5). Levotüroksiini võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist alliga konsulteerima oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks võtta orlistati ja levotüroksiini erinevatel aegadel. levotüroksiini annus.
Epilepsiavastast ravimit kasutavad patsiendid peaksid enne ravi alustamist alliga konsulteerima oma arstiga, sest selliseid isikuid tuleb jälgida krampide esinemissageduse ja intensiivsuse muutuste suhtes. Sellisel juhul tuleb kaaluda orlistaadi ja -epileptilised ravimid erinevatel aegadel (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsüklosporiin
Ravimi koostoimeuuringus täheldati tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni langust, millest teatati ka paljudel juhtudel, kui seda manustati koos orlistaadiga. See võib põhjustada tsüklosporiini immunosupressiivse toime vähenemist, mistõttu alli ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Suukaudsed antikoagulandid
Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamine samaaegselt orlistaadiga võib mõjutada rahvusvahelisi normaliseeritud suhte väärtusi (Rahvusvaheline normaliseeritud suhe INR) (vt lõik 4.8). Seetõttu on alli ja varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja orlistati vahelise koostoime puudumist on tõestatud ravimite koostoime uuringutes. Orlistaat võib aga kaudselt vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kättesaadavust ja viia mõnel üksikul juhul soovimatu raseduseni. Täiendav rasestumisvastane meetod raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.4).
Levotüroksiin
Orlistaadi ja levotüroksiini samaaegsel kasutamisel võib tekkida hüpotüreoidism ja / või vähenenud kilpnäärme kontrolli all hoidmine (vt lõik 4.4). Need toimed võivad olla tingitud joodi soolade ja / või levotüroksiini imendumise vähenemisest.
Epilepsiavastased ravimid
Patsientidel, kes on saanud samaaegselt orlistati ja epilepsiavastaseid ravimeid, nagu nt. valproaat, lamotrigiin; sellistel juhtudel ei saa välistada põhjuslikku seost koostoime tõttu Orlistaat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, põhjustades krampe.
Rasvlahustuvad vitamiinid
Orlistaatravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.
Kliinilistes uuringutes hoiti A-, D-, E- ja K-vitamiini ning beetakaroteeni plasmakontsentratsioon normaalses vahemikus "enamikul orlistaatravi saanud patsientidest kuni 4 aastat. Siiski tuleks neid kutsuda. võtta multivitamiinipreparaate enne magamaminekut, et tagada piisav vitamiinitarbimine (vt lõik 4.4).
Akarboos
Farmakokineetiliste koostoimete uuringute puudumise tõttu ei soovitata alli kasutada patsientidel, keda ravitakse akarboosiga.
Amiodaroon
Ühekordse annusena manustatud amiodarooni plasmataseme langust täheldati piiratud arvul tervetel vabatahtlikel, kes said samaaegselt orlistaati. Selle toime kliiniline tähtsus amiodarooni saavatel patsientidel on siiani teadmata. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne alli -ravi alustamist nõu pidama oma arstiga. Ravi ajal alliga võib osutuda vajalikuks Amiodarooni annuse kohandamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et vältida suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võimalikku ebaefektiivsust raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Rasedus
Orlistaadi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
alli on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub rinnapiima, on alli imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Viljakus
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Orlistat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Orlistaadi kõrvaltoimed mõjutavad valdavalt seedetrakti ja on seotud ravimi farmakoloogilise toimega neelatud rasva imendumise pärssimisele.
Orlistaadi 60 mg kliinilistes uuringutes 18 kuud kuni 2 aastat täheldatud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduvad. Tavaliselt tekkisid need faasis
ravi (3 kuu jooksul) ja enamikul patsientidest esines ainult üks episood. Madala rasvasisaldusega dieedi tarbimine vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Orlistaadi turustamisjärgsel etapil tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud määratlemata suurusega populatsioonist.
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
? On usutav, et ravi orlistaadiga võib esile kutsuda ärevust või põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid.
04.9 Üleannustamine
Uuriti normaalse kehakaaluga ja rasvunud isikute üksikannuseid 800 mg orlistaati ja korduvaid annuseid kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul ilma oluliste kliiniliste tõenditeta. Lisaks manustati rasvunud patsientidele 6 kuu jooksul 240 mg annuseid kolm korda päevas. Enamikul turustamisjärgsetest orlistaadi üleannustamise juhtudest ei teatatud soovimatutest annustest teatatud kõrvaltoimetest või kõrvaltoimetest.
Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Orlistaadi märkimisväärse üleannustamise korral soovitatakse patsienti 24 tunni jooksul jälgida. Kliiniliste ja loomkatsete põhjal on orlistaadi lipaasi inhibeerivatest omadustest tingitud süsteemne toime eeldatavasti kiiresti pöörduv.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: rasvumisvastased ravimid, välja arvatud dieettooted, perifeerselt toimivad rasvumisvastased ravimid, ATC-kood A08AB01.
Orlistaat on tugev, spetsiifiline ja pika toimeajaga seedetrakti lipaaside inhibiitor. See avaldab oma terapeutilist toimet mao ja peensoole luumenis, luues kovalentse sideme mao- ja kõhunäärme lipaaside seriini aktiivse saidiga. Seetõttu ei ole inaktiveeritud ensüüm saadaval, et hüdrolüüsida tarbitud rasva imenduvateks vabadeks rasvhapeteks. ja monoglütseriidid. koos toiduga triglütseriidide kujul. Kliiniliste uuringute põhjal on hinnatud, et 60 mg orlistaat, mis võetakse kolm korda päevas, blokeerib umbes 25% toidurasvade imendumist. Orlistaadi toime tulemusel suureneb väljaheiterasv juba 24–48 tunni pärast haldamine. Pärast ravi lõpetamist taastub rasvasisaldus väljaheites tavaliselt 48-72 tunni jooksul enne ravi.
Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut viidi läbi KMI-ga täiskasvanutel
≥ 28 kg / m kehakaalu ajas (tabel 1) ja katsealuste protsent, kes kaotasid ≥ 5% või ≥ 10% (tabel 2). Kuigi kaalukaotust hinnati mõlemas uuringus 12 -kuulise ravi jooksul, tekkis suurim kaotus esimesel 6 kuud.
60 mg orlistaadi poolt indutseeritud kehakaalu langus tõi lisaks kaalukaotusele ka pärast 6 -kuulist ravi muud olulist kasu tervisele. Kogu kolesterooli taseme keskmine suhteline muutus oli -2,4% orlistaadi 60 mg (algväärtus 5,20 mmol / l) ja +2,8% platseebo puhul (algväärtus 5,26 mmol / l).). LDL -kolesterooli taseme keskmine suhteline muutus oli -3,5% 60 mg orlistaadi puhul (algväärtus 3,30 mmol / l) ja +3,8% platseebo puhul (algväärtus 3,41 mmol / l).). Vööümbermõõdu puhul oli keskmine muutus -4,5 cm 60 mg orlistaadi puhul (algväärtus 103,7 cm) ja -3,6 cm platseebo puhul (algväärtus 103,5 cm). Kõik võrdlused olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Normaalkaalu ja rasvunud vabatahtlikega läbi viidud uuringud on näidanud, et orlistati imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatu orlistaadi plasmakontsentratsiooni mõõdetav (
Üldiselt leiti terapeutiliste annuste korral muutumatul kujul orlistati plasmas aeg -ajalt ja äärmiselt madalates kontsentratsioonides (
Levitamine
Jaotusruumala ei ole võimalik kindlaks määrata, kuna toimeaine imendub minimaalselt ja sellel puudub kindel süsteemne farmakokineetika. In vitroOrlistaat seondub plasmavalkudega üle 99% (peamised siduvad valgud on lipoproteiinid ja albumiin) Orlistaat on erütrotsüütides ebaoluliselt jaotunud.
Biotransformatsioon
Loomade tulemuste põhjal on tõenäoline, et orlistaat metaboliseerub peamiselt seedetrakti seintes. Ülekaaluliste patsientide uuringus kaks peamist metaboliiti, M1 (hüdrolüüsitud 4-aatomiline laktoonitsükkel) ja M3; (M1, millel puudub N-formüülleutsiinirühm), määrake ligikaudu 42% kogu plasmakontsentratsioonist, võrreldes süsteemselt imenduva annuse väikseima osaga.
M1 ja M3; neil on avatud beeta-laktoontsükkel ja äärmiselt nõrk lipaasi inhibeeriv toime (vastavalt 1000 ja 2500 korda madalam kui orlistaadil). Arvestades seda vähenenud inhibeerimisvõimet ja plasmakontsentratsiooni vähenemist terapeutiliste annuste korral (keskmiselt vastavalt 26 ng / ml ja 108 ng / ml), loetakse, et neil metaboliitidel puudub asjakohane farmakoloogiline toime.
Elimineerimine
Uuringud normaalse kehakaaluga ja rasvunud isikutega on näidanud, et imendumata toimeaine eritumine väljaheitega on peamine eliminatsioonitee. Ligikaudu 97% manustatud annusest eritus väljaheitega ja 83% muutumatul kujul orlistaadina.
Kõigi orlistaadiga seotud ühendite kumulatiivne eritumine neerude kaudu oli alla 2% manustatud annusest. Täieliku eritumise saavutamiseks (väljaheide ja uriin) oli vaja 3-5 päeva. Orlistaadi eliminatsioon tundub normaalkaalus ja rasvunud vabatahtlikel sarnane. Orlistaat, M1 ja M & SUP3 erituvad sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutus farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, toksilisus fertiilsusele, paljunemisele ja arengule.
Orlistaadi kasutamine meditsiinis ei kujuta tõenäoliselt ohtu vee- ega maismaakeskkonnale. Siiski tuleb vältida võimalikke riske (vt lõik 6.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Naatriumtärklisglükolaat
Povidoon (E1201)
Naatriumlaurüülsulfaat
Talk
Operculum
Tarretis
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Naatriumlaurüülsulfaat
Sorbitaani monolauraat
Kapslitrükivärv
Shellac
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Bänd
Tarretis
Polüsorbaat 80
Indigokarmiin (E132).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Visake üle ühe kuu hoitud kapslid kaasaskantavasse ümbrisesse.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Lastekindla korgiga suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 42, 60, 84, 90 või 120 kõvakapslit. Pudel sisaldab ka kahte suletud silindrit, mis omakorda sisaldavad kuivatusainena silikageeli.
Igas pakendis on polüstüreen / polüuretaanvaigu ümbris (Shuttle), kuhu mahub 3 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome maja
Berkeley avenüü
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Viimase uuendamise kuupäev:
