Toimeained: Busereliin
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
Suprefacti pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
- SUPREFACT 6,3 mg toimeainet prolongeeritult vabastav implantaat
Näidustused Miks Suprefacti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Suprefacti ninasprei sisaldab ravimit busereliin.
Busereliin sarnaneb tavaliselt aju poolt vabaneva hormooniga. Busereliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse luteiniseeriva hormooni vabastavate hormoonide analoogideks (LHRH analoogid).
Mis on Suprefacti ninasprei toimemehhanism?
Buserelin vähendab eesnäärmevähi kasvu soodustavate hormoonide hulka. Eesnääre on meeste põie all paiknev nääre.
Milleks Suprefacti ninaspreid kasutatakse
Suprefacti ninasprei on näidustatud täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks.
Vastunäidustused Kui Suprefacti ei tohi kasutada
- kui olete busereliini või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline.
- kui teil on teatud tüüpi eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile või kui teie munandid on eemaldatud.
Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: naha punetus, neelamisraskused, hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri, keele turse.
Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt enne ravi alustamist Suprefact ninaspreiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Suprefacti võtmist
Enne Suprefacti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eelkõige rääkige oma arstile, kui:
- teil on olnud depressiooni episoode või tunnete end depressioonis. Peate oma vaimset seisundit hoolikalt jälgima, sest on oht, et depressioon võib korduda või süveneda
- teil on kõrge vererõhk. Peate oma arsti või apteekri juurde regulaarselt vererõhku kontrollima minema. Seda seetõttu, et Suprefact pihusti võib survet mõjutada
- on diabeet. Kontrollige regulaarselt oma veresuhkru taset. Seda seetõttu, et Suprefact võib mõjutada teie ainevahetust ja seega ka teie veresuhkru taset.
- kui teil on südamehaiguste riskitegureid (nt südameatakk, äkiline südame surm ja ajurabandus) on metastaasidega vähk, võib arst määrata teile mõne teise hormooni taset langetavaid ravimeid. Kuid see võib põhjustada kasvajaga seotud valu; kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile või apteekrile
- teil on osteoporoosi riskitegureid (näiteks kui teil on krooniline alkoholi kuritarvitamine, kui te suitsetate, kui te kasutate pikaajalist krambivastast või kortikosteroidravi, kui teil on osteoporoosiga pereliikmeid), kuna see ravim võib põhjustada osteoporoosi ( luud) ja suurenenud luumurdude risk
- kui teil on punaste vereliblede arv vähenenud (aneemia) või kui tunnete end tavapärasest rohkem väsinud. See ravim võib suurendada aneemia riski
- teil on hingamisraskused (bronhospasm)
Rääkige oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest: mõni südame- või veresoonkonnahaigus, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia või QT -intervalli pikenemine) või kui teid ravitakse nende häirete ravimitega. SUPREFACTi kasutamisel võib südame löögisageduse probleemide oht suureneda.
Kui teie haigus süveneb Suprefact -ravi ajal pärast esialgset paranemist, võib arst teie ravi katkestada. Ravi alguses võivad teil tekkida valu ja urineerimisprobleemid: need sümptomid kaovad tavaliselt ravi jätkudes.
Kui te võtate Suprefacti täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud (vt lõik 3 "Kuidas Suprefacti kasutada"), on busereliini imendumine nina kaudu tagatud isegi siis, kui teil on külm.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Suprefacti toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate
- ravimid diabeedi (kõrge veresuhkru tase) raviks. Seda seetõttu, et Suprefacti ninasprei võib vähendada nende ravimite efektiivsust, põhjustades seeläbi diabeedi süvenemist.
SUPREFACT võib mõjutada mõningaid südame löögisageduse probleemide raviks kasutatavaid ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või võib suurendada südame löögisageduse häirete riski, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega, näiteks metadooni (kasutatakse valu leevendamiseks ja võõrutusraviks) programmid), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete vaimuhaiguste korral).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Suprefact sisaldab bensalkooniumkloriidi
Ravimis sisalduv bensalkooniumkloriid, koguses üle 1 mikrogrammi ühe annuse kohta, võib põhjustada bronhospasmi.
Suprefactis säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Kui te kahtlustate seda reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), rääkige oma arstiga teise ravimi või ravimvormi kasutamise kohta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi võtmist võivad teil tekkida mõned kõrvaltoimed.
Mõned neist kõrvaltoimetest (näiteks pearinglus) võivad kahjustada teie keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, olge autojuhtimisel või tööriistade või masinatega töötamisel ettevaatlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Suprefacti kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Suprefacti ninasprei kasutamine
Pärast Suprefact süstelahuse kasutamist 7 päeva jooksul (vt vastavat pakendi infolehte) määrab arst alates 8. päevast Suprefacti ninasprei ööpäevases annuses 1,2 mg busereliini, olenemata teie kehakaalust.
Kui palju tuleks kasutada
Soovitatav annus on 1 pihustus, mida tuleb korrata päeva jooksul 6 korda igasse ninasõõrmesse vastavalt järgmisele skeemile
Suprefacti ninaspreid saate kasutada ka muul ajal, kui hoiate rakenduste vahelised ajavahemikud konstantsena.
Ravi kestuse määrab arst.
Pudeli sisu arvutatakse 1 -nädalaseks raviks ettenähtud annuses. Ärge kasutage väikseid jääke.
Vereanalüüsid
Teie arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kas ravim toimib.
DOSEPTORI VALMISTAMISE JA KASUTAMISE JUHEND
- Keerake klaaspudeli kork lahti
- Eemaldage jaotur ja eemaldage kaitsekork
- Vabastage toru oma asendist, vältides selle puudutamist (B); keerake jaotur klaaspudeli külge
- Ainult esmakordsel kasutamisel, õigeks toimimiseks, vajutage jaoturit mitu korda alla, kuni väljub ühtlane kohaletoimetamine, hoides pudelit vertikaalses asendis
- Kui pudel on endiselt püstiasendis, valage lahus ninasõõrmesse, hoides samal ajal pead veidi ettepoole kallutatud. Vajadusel puhastage nina enne manustamist
- Pärast kasutamist pange kork dosaatorile tagasi ja hoidke pakendit püstises asendis
Üleannustamine Mida teha, kui olete Suprefacti üleannustanud
Kui te kogemata neelate / võtate selle ravimi üleannuse, rääkige sellest oma arstile või minge kohe haiglasse.
Ravimi võtmine rohkem kui ette nähtud võib põhjustada nõrkust, närvilisust, pearinglust, iiveldust. Teil võivad esineda ka peavalud, kuumahood, kõhuvalu, pahkluude või säärte turse (turse), rindade valu.
Arst võib teile nende kõrvaltoimete korral sobivat ravi pakkuda.
Kõrvaltoimed Millised on Suprefacti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi alguses
Ravi alguses võib teie organismis toodetud suguhormoonide hulk suureneda ja te võite märgata sümptomite ajutist halvenemist. Näiteks võivad teil tekkida luuvalu, jalalihaste nõrkus, urineerimisprobleemid, vedelikupeetus (turse keha) või verehüübimishäired kopsudes (tromboos). Selle vältimiseks manustatakse tavaliselt teist ravimit (antiandrogeeni). Seda täiendavat ravimit jätkatakse 3-4 nädalat pärast Suprefacti ninasprei kasutamist. Pärast seda aega on testosterooni tase on tavaliselt soovitud vahemikus vastuseks Suprefacti ninaspreile. Lisaks võivad teil tekkida kuumahood, munandite kokkutõmbumine (munandite atroofia) ja seksuaalse potentsi (impotentsus) või seksuaalse iha (libiido) kaotus. Aeg -ajalt rindade suurendamine (valutu günekomastia), samuti veepeetus (turse) pahkluudes ja säärtel.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:
Laboratoorsed testid:
- muutused vere rasvasisalduses (lipiidides) ja bilirubiini taseme tõus vereanalüüside tulemustes,
- maksa poolt toodetud ensüümide (transaminaaside) sisalduse tõus vereanalüüsides.
Mõju südamele:
- kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- muutused EKG jälgimisel (QT -intervalli pikenemine) (sagedus teadmata)
Mõju, mis mõjutab verd:
- vereanalüüsides täheldatud teatud vererakkude (valgete vereliblede ja trombotsüütide) arv, mis võib põhjustada verevalumeid.
Närvisüsteemi mõjutav toime
- peavalu,
- unehäired ja unisus,
- mälu ja keskendumisprobleemid,
- pearinglus.
Silma mõjutavad toimed:
- nägemishäired, nagu ähmane nägemine, survetunne silma tagaosas.
Kõrva mõjutavad mõjud:
- helin kõrvus (tinnitus), muutused kuulmisvõimes.
Magu ja soolestikku mõjutavad toimed:
- iiveldus,
- Ta tõmbus tagasi,
- kõhulahtisus,
- kõhukinnisus.
Nahka mõjutavad toimed:
- juuste ja kehakarvade suurenemine või väljalangemine;
Lihaseid ja luid mõjutavad toimed:
- ebamugavustunne või valu lihastes või luudes;
- luutiheduse vähenemine, mis võib põhjustada osteoporoosi (haprad luud) ja luumurdude riski suurenemist. Ravi kestusega suureneb luumurdude risk.
Ainevahetust ja toitumist mõjutavad mõjud:
- suurenenud janu, isu muutused, vähenenud glükoositaluvus (diabeediga patsientidel võib see põhjustada diabeedi kontrolli kaotamist),
- kehakaalu muutus (tõus või langus). Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid):
- healoomulised hüpofüüsi kasvajad (väga harv)
Veresooni mõjutavad toimed:
- vererõhu tõus patsientidel, kellel on juba kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
- väsimus.
Mõjud, mis mõjutavad keha kaitsesüsteemi:
- allergilised reaktsioonid, nagu nahaärritus, mis võivad sel juhul tunduda punased ja sügelevad (sh nõgestõbi)
- allergiline astma, mis väljendub hingamisraskustes ja mis harva võib isegi šokki põhjustada
Mõju mõjutavad mõjud
- närvilisus, ärevus, meeleolu ebastabiilsus ja depressioon (sage: pikaajaliseks raviks, aeg-ajalt: lühiajaliseks raviks)
Nina manustamiskohta mõjutavad toimed
- nina ja kurgu (neelu) limaskesta ärritus, mis võib põhjustada ninaverejooksu (ninaverejooks), nõrk või kähe hääl (kähedus), maitse ja lõhna muutused.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril alla + 25 ° C. Mitte külmutada. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Suprefact sisaldab
Toimeaine on 10,5 mg busereliinatsetaati, mis vastab 10 mg busereliinile.
Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, süstevesi.
Kuidas Suprefact välja näeb ja pakendi sisu
Suprefact on ninasprei, 0,1% lahus.
Pakendis on 1 10 g klaaspudel koos 1 jaoturiga.
Pudeli sisu vastab ligikaudu 100 inhalatsioonile 0,1 mg busereliini.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SUPREFAKT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
Üks ml lahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte: busereliinatsetaat 1,05 mg, mis vastab 1 mg busereliinile.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
Pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: busereliinatsetaat 10,5 mg, mis vastab 10 mg busereliinile.
Ühekordseks manustamiseks manustatakse 0,1 mg busereliini.
Abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus. Ninasprei, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Eesnäärmevähk, mille korral on näidustatud testosterooni tootmise pärssimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
Suprefact süstelahust manustatakse subkutaanselt annuses 0,5 ml (= 0,5 mg busereliini) 3 korda päevas, olenemata kehakaalust, 7 päeva jooksul; üksikute annuste vahe peab olema 8 tundi.
Subkutaanseks manustamiseks pigistatakse nahka süstekohas (näiteks reide) õrnalt kokku, nii et tekib voldik; nõel sisestatakse naha alla, veendudes, et see pole tunginud kapillaaridesse; nii et kui süstlasse ilmub verd, testitakse seda teises piirkonnas; vastasel juhul süstitakse lahus aeglaselt. Pärast süstimist eemaldatakse nõel ja vatitups hoitakse lühidalt süstekohal.
Suprefact süstelahust tuleb manustada 7 päeva; alates 8. päevast jätkatakse teraapiat Suprefact ninasprei valmistamisega.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
Supressiivne ravi, mida alustati esimese 7 päeva jooksul Suprefact süstelahusega, jätkub alates 8. päevast, kasutades Suprefacti ninaspreid ööpäevases annuses.
1,2 mg busereliini, olenemata kehakaalust.
0,1 mg ühekordset süsti tuleb korrata päeva jooksul 6 korda igasse ninasõõrmesse vastavalt järgmisele skeemile:
Suprefacti ninaspreid võib manustada ka muul ajal, kui manustamiste vahelised ajavahemikud on konstantsed.
Ravi kestuse määrab raviarst.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasvajad, mis ei ole tundlikud hormoonravi suhtes ega pärast orhiektoomiat.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Süstitav ravi Suprefactiga on ette nähtud ravi alustamiseks; alates 8. päevast jätkatakse intranasaalset manustamist.
Kuna testosteroneemia ei taandu kohe pärast ravi algust, hakkab esialgse stimulatsiooni tõttu kliiniline efektiivsus avalduma hiljem; pealegi võib esialgse stimulatsiooniga kaasneda piiratud arv patsiente, kellel on esile tõstetud valulikud või uroloogilised sümptomid. mis tavaliselt ravi jätkumisel iseenesest kaob. Seda saab vältida, seostades Suprefacti antiandrogeense raviga; seetõttu on tungivalt soovitatav manustada antiandrogeeni, alustades umbes 5 päeva enne ravi alustamist Suprefactiga ja seejärel järgneva 3-4 nädala jooksul (periood, mille jooksul testosterooni tase langeb tavaliselt kastreerimise vahemikku).
Teadaolevate metastaasidega (nt lülisamba) patsientidel on täiendav antiandrogeenravi hädavajalik, et vältida esialgseid tüsistusi, nagu seljaajunärvi kokkusurumine ja kasvaja ja selle metastaaside mööduvast aktiveerumisest tingitud halvatus (vt ka lõik 4.8).
Mõju saab kliiniliselt jälgida ning määrata eesnäärme spetsiifiline antigeen (PSA) ja seerumi testosteroon. Ravi alguses testosterooni tase tõuseb ja seejärel langeb kahe nädala jooksul, 2-4 nädala pärast langeb testosterooni tase kastreerimise tasemele.
Suprefacti ninaspreiravi edu on rangelt seotud näidatud annuse range järgimisega.
Õige manustamise korral on toimeaine imendumine läbi nina limaskesta garanteeritud ega kahjusta isegi külma korral.
Suprefacti ninasprei endokriinse toime hindamiseks on soovitav määrata testosterooni plasmakontsentratsioon, mis peaks jääma kastreeritava laboratooriumi hinnangul "vahemikku". Testosteroneemia tuleb määrata 4-6 nädala pärast ja seejärel 3 ... kuu intervallidega; tegelikult saavutatakse terapeutiline "vahemik" (alates kastreerimisest) hiljemalt 4 nädala pärast.
Kui see nii ei ole, tuleb kontrollida, kas patsient järgib näidatud annustamisskeemi, ja seejärel korrata veel 2-4 nädala pärast testosterooni määramist. Kui selle väärtused ei ole veel kastreerimise "vahemikus", tuleks kaaluda alternatiivseid ravivorme.
Kui haigus progresseerub vaatamata testosterooni piisavale alanemisele, eeldatakse, et eesnäärmevähk ei ole hormoonide suhtes tundlik.Sel juhul ei ole Suprefacti ninasprei jätkamine näidustatud.
Pihustuspudeli sisu arvutatakse ühe nädala pikkuseks raviks ettenähtud annuses; jääkmiinimumi ei tohi enam kasutada.
GnRH agonistidega, näiteks burseliiniga ravitavatel patsientidel on suurenenud depressiooni episoodide oht (mis võib olla tõsine). Sümptomite ilmnemisel tuleb patsiente teavitada ja asjakohaselt ravida.
Patsiente, kellel on esinenud depressiooni või depressiivset meeleolu, tuleb hoolikalt jälgida varajaste meeleolu muutuste suhtes, mida tuleb vastavalt ravida (retsidiivi või depressiooni süvenemise oht).
Hüpertensiooniga patsientidel tuleb vererõhku regulaarselt jälgida (vererõhu taseme halvenemise oht).
GnRH agonistidega ravitud patsientidel on täheldatud muutusi glükoositaluvuses (vt ka lõik 4.8). Diabeediga patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vere glükoosisisaldust (metaboolse kontrolli halvenemise oht).
LH-RH agonistide kasutamine võib olla seotud luutiheduse vähenemisega ning põhjustada osteoporoosi ja luumurdude riski suurenemist (vt ka lõik 4.8). Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on täiendav osteoporoosi risk (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline krambivastane või kortikosteroidravi, perekonna anamneesis osteoporoos) .Osteopeenia / osteoporoosi vältimiseks on soovitatav perioodiliselt jälgida luude mineraalset tihedust (BMD) ja kasutada ennetavaid meetmeid.
Avaldatud epidemioloogilised uuringud viitavad korrelatsioonile gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonistidega ravi ja südame -veresoonkonna haiguste (nt müokardiinfarkt, äkksurm ja insult) ning diabeedi suurenenud riski vahel. Neid riske tuleb hinnata enne ravi alustamist ja ravi ajal ning patsiente tuleb jälgida ja vastavalt ravida.
Testosterooni supressiooni tõttu võib GnRH agonistravi suurendada aneemia riski. Patsiente tuleb selle riski suhtes hinnata ja vastavalt ravida.
Suprefactis säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda teist ravimvormi.
See võib põhjustada bronhospasmi.
Androgeenide puuduse ravi võib pikendada QT -intervalli.
Patsientidel, kellel on esinenud QT-intervalli pikenemist või kellel on QT-intervalli pikenemise riskifaktorid, ning patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (vt lõik 4.5), peavad arstid enne ravi alustamist Suprefactiga hindama kasu ja riski suhet, sealhulgas Torsade de Pointes'i võimalus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Busereliinravi ajal võib diabeedivastaste ravimite toime väheneda (vt ka lõik 4.8).
Kuna androgeenipuudulikkusega ravi võib pikendada QT -intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Suprefacti kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, või ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointesi, näiteks IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid). või III klass (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus) võivad vähendada patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast ohtu kõikides olukordades, kus need võimed on hädavajalikud (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi alguses määratakse testosterooni mööduv suurenemine, mis võib kutsuda esile kasvaja ajutise aktiveerimise koos kõrvalreaktsioonidega, näiteks:
• luuvalu või selle ägenemine luumetastaasidega patsientidel;
• kasvajast tingitud neuroloogiliste kompressioonihäirete sümptomid (nt alajäsemete lihasnõrkus);
• raske urineerimine, uriinipeetus või lümfisüsteemi staas;
• tromboos koos kopsuembooliaga.
Neid reaktsioone saab suuresti vältida, kui busereliinravi alguses manustatakse samaaegselt antiandrogeeni (vt lõik 4.4).
Mõnel patsiendil võib siiski esineda kerge, kui mööduv valu ja / või heaolu halvenemine.
Lisaks ilmnevad enamikul patsientidel pärast suguhormoonide sünteesi pärssimist kuumahood, munandite atroofia ja seksuaalse potentsi või libiido kaotus. Aeg -ajalt valutu günekomastia, samuti pahkluude ja vasikate turse.
Busereliinravi võib põhjustada:
Diagnostilised testid:
muutused lipideemias, seerumi maksaensüümide (nt transaminaaside) aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse tõus veres, kehakaalu muutused (tõus või langus);
Südame patoloogiad:
südamepekslemine
QT -intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5) (esinemissagedus teadmata)
Vere ja lümfisüsteemi häired:
trombotsütopeenia ja leukopeenia
Närvisüsteemi häired:
peavalu, unehäired, unisus, mälu- ja keskendumishäired, pearinglus.
Silma häired:
nägemishäired (hägune nägemine), survetunne silmade taga;
Kõrva ja labürindi häired:
tinnitus, kuulmishäired.
Seedetrakti häired:
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
juuste ja naha juuste muutmine (suurenemine või vähenemine);
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
luu- ja lihaskonna vaevused ja valud. LH-RH agonistide kasutamist võib seostada luutiheduse vähenemisega ning see võib põhjustada osteoporoosi ja luumurdude riski suurenemist Luumurdude risk suureneb ravi kestusega.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
suurenenud janu, isu muutused, glükoositaluvuse halvenemine. Diabeediga patsientidel võib see halvendada metaboolset kontrolli.
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid):
Ravi ajal LHRH agonistidega, sealhulgas busereliiniga, on teatatud väga harvadest hüpofüüsi adenoomide juhtudest.
Vaskulaarsed patoloogiad:
vererõhu taseme halvenemine hüpertensiooniga patsientidel.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
kurnatus.
Immuunsüsteemi häired:
ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks punetus, sügelus, nahalööve (sh nõgestõbi) ja allergiline astma koos düspnoega, mis harvadel juhtudel võivad areneda anafülaktiliseks või anafülaktoidseks šokiks.
Psühhiaatrilised häired
närvilisus, emotsionaalne ebastabiilsus, ärevus.
Meeleolu muutused ja depressioon (sage: pikaajaliseks raviks, aeg-ajalt: lühiajaliseks raviks)
Süstekohal võib esineda valu või kohalikke reaktsioone.
Nina kaudu manustamine võib ärritada nina -neelu limaskesta. See võib põhjustada ninaverejooksu ja kähedust, samuti maitse ja lõhna muutusi.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Mis tahes üleannustamine põhjustab asteeniat, peavalu, närvilisust, kuumahooge, pearinglust, iiveldust, kõhuvalu, alajäsemete turset, mastodüüniat.
Süstekoha kasutamisel võivad tekkida süstekoha kohalikud reaktsioonid, nagu valu, verejooks ja kõvastumine.
Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: endokriinne ravi - gonadotropiini vabastavate hormoonide analoogid.
A.T.C kood: L02AE01
Busereliin on loodusliku hormooni gonadoreliini (GnRH) analoog, millel on palju suurem bioloogiline tugevus.
Pärast korduvat manustamist pärsib busereliin hüpofüüsi funktsiooni, st gonadotropiinide (FSH ja LH) sekretsiooni ja sugunäärmete sekretsiooni.
Selle farmakodünaamiline toime tuleneb ajuripatsi LH-RH retseptorite "allareguleerimisest".
Inimestel põhjustab gonadotropiini vabanemise pärssimine testosterooni sünteesi ja sekretsiooni püsivat vähenemist.
Naistel pärsib gonadotropiinide tsüklilise vabanemise kõrvaldamine östrogeenide sekretsiooni.
Busereliini pärssiv toime testosterooni ja östrogeeni sekretsioonile sõltub ööpäevasest annusest, manustamissagedusest ja ravi kestusest.
Isegi kui busereliini kontsentratsioonid jäävad alla analüütiliste piiride, jätkub gonadotropiini vabanemine veel umbes 3 tundi, selle aja jooksul jääb busereliin endiselt seotuks hüpofüüsi eesmiste retseptoritega.
Pikaajalise busereliinravi ajal, kui gonadotropiini vabanemine on pärsitud, ei mõjuta see otseselt teiste hüpofüüsi hormoonide (kasvuhormoon, prolaktiin, AKTH, TSH) sekretsiooni. Östrogeeni puudus võib aga põhjustada kasvuhormooni ja prolaktiini sekretsiooni vähenemist.Neerupealiste steroidide sekretsioon jääb muutumatuks.
Eesnäärmevähi ravis on busereliin võrreldes munandite testosterooni sünteesi pärssimisega sama efektiivne kui orhiektoomia. Sellega võrreldes pakub busereliin patsiendile pöörduvuse ja vähem psühholoogilise stressi eeliseid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Busereliin on vees lahustuv; subkutaanselt manustatuna imendub see piisavalt.
Nina kaudu, kui seda õigesti manustada, imendub see piisavas koguses, et tagada kõrge plasmatase. Busereliini bioloogiline aktiivsus katselistes katsetes ei vähene isegi pärast histamiini põhjustatud nohu.
Busereliini imendumine ninasse ninalahuse abil on 1-3%. Pärast 200 mikrogrammi subkutaanset süstimist on busereliin 70% biosaadav; vastupidi, suukaudne busereliin ei ole efektiivne.
Busereliin koguneb eelistatavalt maksa ja neerudesse, samuti selle bioloogilise sihtorgani hüpofüüsi esiosasse.
Selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 50–80 minutit intravenoosselt, 80–120 minutit subkutaanselt ja ligikaudu 1–2 tundi intranasaalselt.
Busereliini leidub seerumis peamiselt aktiivses vormis. Umbes 15% seondub plasmavalkudega. Koos inaktiivsete metaboliitidega eritub see neerude ja sapiteede kaudu. Seerumi kontsentratsiooni ja uriiniga eritumise ajaprofiilid on praktiliselt samad. Inimestel eritub busereliin uriiniga 50% muutumatul kujul.
Busereliini metaboliseerivad maksas, neerudes ja ka soolestikus esinevad peptidaasid (püroglutamüülpeptidaasid ja kimotrüpsiinitaolised endopeptidaasid), mille tõttu see inaktiveeritakse. Hüpofüüsis inaktiveeritakse retseptoritega seotud busereliin retseptorite kaudu. Ensüümid retseptorite endi membraanis.
Busereliin eritub rinnapiima väikestes kogustes, mis praeguste teadmiste kohaselt ei põhjusta imetaval imikul hormonaalset toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalistes farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes rottidel, koertel ja ahvidel ei leitud toksilisi tunnuseid ega sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi; täheldatud endokriinsed toimed piirdusid sugunäärmetega.
Pikaajaliselt ravitud rotil leiti hüpofüüsi adenoome; koertel ja ahvidel seda ei esinenud.
Reproduktiivtoksilisus
Busereliin ei avaldanud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Üheski loomkatses ei täheldatud inimesele olulisi emasloote toksilisuse märke.
Immunotoksikoloogia
Busereliini spetsiifilisi antikehi ei ole loomadel ega inimestel täheldatud isegi pärast pikaajalist ravi.
Mutageenne jõud
Busereliin ei näidanud üheski teostatud uuringus mutageenset toimet.
Kantserogeenne jõud
Busereliin ei näidanud üheski teostatud uuringus kantserogeenset toimet.
Kohalik talutavus
Busereliini kohalik taluvus vesilahuses on suurepärane nii pärast süstimist kui ka pärast nina limaskestale kandmist. Subkutaanse implantaadi talutavus on hea; kudede reaktsioonid süstekohal on minimaalsed.
Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada nina limaskesta epiteeli vibreerivatest ripsmetest toksilist toimet - kontsentratsioonist ja ajast sõltuvalt, sealhulgas pöördumatut liikumatust, ning võib esile kutsuda nina limaskesta histopatoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
bensüülalkohol, naatriumkloriid, naatriummononaatriumfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, bensalkooniumkloriid ja süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilised-füüsikalised vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
Hoida temperatuuril mitte üle + 25 ° C. Mitte külmutada. Hoida valguse eest.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
I tüüpi klaaspudel kummikorgiga; 5,5 ml pudel.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
Värviline III tüüpi klaaspudel, suure tihedusega polüetüleenist jaoturi ja keeratava korgiga;
10 g pudel koos jaoturiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus
Enne lahuse väljavõtmist pudelist puhastatakse kummikork 70% alkoholiga. Pärast avamist tuleb pudelit korralikult hoida; raviperioodi täpseks arvutamiseks tuleb etiketile märkida esimese äravõtmise kuupäev.
SUPREFACT 0,1 mg / pihustus ninasprei, lahus
1. Keerake klaaspudeli kork lahti.
2. Eemaldage jaotur ja eemaldage kaitsekork.
3. Vabastage toru oma asendist, vältides selle puudutamist; keerake jaotur klaaspudeli külge.
4. Ainult esmakordsel kasutamisel, õigeks toimimiseks, vajutage jaoturit mitu korda alla, kuni väljub ühtlane kohaletoimetamine, hoides pudelit vertikaalses asendis.
5. Kui pudel on endiselt püstiasendis, viige lahus ninasõõrmesse, hoides pea veidi ettepoole painutatud. Vajadusel puhastage nina enne manustamist.
6. Pärast kasutamist pange dosaatori kork tagasi ja hoidke pakendit püstises asendis.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SUPREFACT 1 mg / ml süstelahus AIC nr: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / käivitusega ninasprei, AIC lahus nr: 025540028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
August 1985 / juuni 2010
