Toimeained: paroksetiin (paroksetiinmesülaat)
Daparox 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Daparoxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Daparox 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Daparox 33,1 mg / ml, suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Daparoxi? Milleks see mõeldud on?
Paroksetiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI -d) ja mis on antidepressandid.
Daparoxi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Depressioon (raske depressiooni episood)
- OCD (obsessiiv -kompulsiivsed mõtted või tegevused)
- Paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma (nt tõsine hirm kodust lahkuda, kauplustesse siseneda või hirm avalike kohtade ees)
- Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia (tugev hirm või soov vältida igapäevast sotsiaalset suhtlemist)
- Üldine ärevushäire (ärevus on alati olemas, ülemäärase pinge ja kroonilise murega)
- Traumajärgne stressihäire (traumaatiliste sündmustega seotud ärevus)
Vastunäidustused Kui Daparoxi ei tohi kasutada
Ärge võtke Daparoxi
- kui olete paroksetiini või Daparoxi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (vt lõik 2 „Daparox sisaldab alkoholi“).
- kui te võtate teatud ravimeid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks (nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI)). - Te võite alustada paroksetiini võtmist alles siis, kui pöördumatute MAOI -de (nt isokarboksasiid ja fenelsiin) kasutamise lõpetamisest on möödunud vähemalt 14 päeva. - Kui te võtate pöörduva toimega MAOI (nt moklobemiid, linesoliid, metüleensinine (metüültioniiniumkloriid)), peate enne paroksetiini võtmist ootama vähemalt 24 tundi. - Selle asemel peate enne paroksetiini kasutamise lõpetamist ootama vähemalt 7 päeva, enne kui alustate MAOI võtmist.
- kui te võtate teatud ravimit (tioridasiini), mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste, näiteks psühhoosi raviks. Paroksetiin võib suurendada tioridasiini sisaldust veres, suurendades tioridasiini kõrvaltoimete riski. Üks võimalikest kõrvaltoimetest on ebaregulaarne südametegevus (ventrikulaarne arütmia) ja äkksurm (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Daparox“).
- kui te võtate teatud antipsühhootilist ravimit (pimosiidi). Paroksetiin võib suurendada pimosiidi sisaldust veres, suurendades sellega seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Daparox“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Daparoxi võtmist
Enne Daparoxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui olete alla 18 -aastane. Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Tegelikult on neil patsientidel sellesse rühma kuuluvate ravimite võtmise korral suurem oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik hoiak (peamiselt agressiivsus, vaenulik käitumine ja viha). Olenemata eelnevast võib teie arst otsustada määrata paroksetiini alla 18 -aastastele patsientidele, kui ta peab seda hädavajalikuks. Kui teie arst on määranud paroksetiini alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite rohkem teavet, võtke kõhklemata temaga uuesti ühendust. Teavitage oma arsti, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb alla 18 -aastase patsiendi paroksetiini võtmise ajal. Lisaks ei ole selles vanuserühmas veel tõestatud paroksetiini pikaajalist ohutust, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
- Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäire süvenemine. Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad esineda sagedamini antidepressantide esmakordsel kasutamisel, kuna kõikide nende ravimite toimimine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem. Selliste mõtete tekkimise tõenäosus võib suureneda, kui: kas teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või enese kahjustamise kohta või olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel, keda ravitakse antidepressantidega. Kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Teil võib olla kasulik öelda sõbrale või sugulasele, et teil on depressioon või ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures. seoses muutustega tema käitumises.
- kui tunnete end rahutuna, hüperaktiivselt või ei suuda paigal istuda ega seista (akatiisia). See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke kindlasti ühendust oma arstiga. Tegelikult võib sellistel juhtudel annuse suurendamine olla kahjulik.
- kui teil on teatud sündroom (serotoniini sündroom). Seda sündroomi iseloomustavad sellised sümptomid nagu: (äärmuslik) erutus, segasus, ärrituvus, asjade nägemine, mida tegelikult ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), higistamine, värinad või külmavärinad, märgatavad refleksid, äkilised lihasspasmid (müokloonus) , kehatemperatuuri tõus või valulikkus (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Daparox“). Kui mõni neist sümptomitest ilmneb samaaegselt, võtke kohe ühendust oma arstiga ja lõpetage paroksetiini võtmine.
- kui teil on esinenud äärmuslikku eufooriat või ülemäärast erutust, mille tulemuseks on ebatavaline käitumine (maania). Paroksetiini kasutamine võib põhjustada depressiivse faasi muutumist maniakaalseks faasiks. Maniakaalse faasi tekkimisel tuleb ravi paroksetiiniga katkestada.
- kui teil on või on varem olnud raske maksa- või neeruprobleem. Arst peab annust kohandama.
- kui teil on diabeet. Ravi paroksetiiniga võib muuta teie veresuhkru (glükeemia) väärtusi, seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine. Insuliini ja / või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust võib olla vaja kohandada.
- kui teil on või on varem olnud epilepsia või krambid. Paroksetiin võib põhjustada krampe (krampe), seega vajate oma arstilt erilist tähelepanu.Kui teil tekivad krambid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ravi paroksetiiniga tuleb võib -olla lõpetada.
- kui olete läbinud elektrokonvulsiivravi (ECT). Kliiniline kogemus paroksetiini ja ECT samaaegsel manustamisel on piiratud, seetõttu peab teie arst olema eriti ettevaatlik.
- kui teil on või on olnud silmasisese rõhu tõus (glaukoom). Paroksetiin võib põhjustada pupillide liigset laienemist (müdriaas), mille tagajärjeks võib olla suurenenud rõhk silmamuna sees. Teie arst peab olema eriti ettevaatlik.
- kui teil on südame -veresoonkonna haigused. Paroksetiini kasutamise ohutust nende seisunditega patsientidel ei ole uuritud, seetõttu peab arst võtma ettevaatusabinõusid.
- kui te olete eakas patsient, kasutage muid ravimeid või teil on maksaprobleemid (tsirroos), mille tagajärjel on teil suur oht naatriumisisalduse languseks veres. Paroksetiin võib veelgi vähendada vere naatriumisisaldust, põhjustades nõrkust ja väsimust. Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga.
- kui teil on suurenenud kalduvus veritsusele või te võtate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski. Selles mõttes on näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulandid), mõned ravimid, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste või iivelduse ja oksendamise ravis (fenotiasiinid), teatud skisofreenia raviks kasutatavad ravimid (klosapiin), aspiriin ( atsetüülsalitsüülhape) ja mõned ravimid, mis võitlevad valu ja põletike vastu (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu ibuprofeen või COX-2 inhibiitorid). Paroksetiin võib põhjustada ebanormaalset verejooksu, seetõttu peab teie arst olema eriti ettevaatlik (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Daparox“) .
- kui soovite lõpetada paroksetiini võtmise. Teil võivad tekkida võõrutusnähud, eriti kui te lõpetate järsult (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Daparoxi võtmise“). Enne paroksetiinravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Daparoxi toimet
Mõned ravimid võivad mõjutada paroksetiini toimet või viimane võib mõjutada nende toimet. Paroksetiin võib interakteeruda:
- ravimid, mis võivad sarnaselt paroksetiinile muuta ajus serotoniini kogust, näiteks mõned depressiooni või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid (MAOI, näiteks moklobemiid või isokarboksasiid), mõned toidulisandid (L-trüptofaan), mõned kasutatavad ravimid migreeni ravis (triptaanid, nagu sumatriptaan, almotriptaan), mõned valuvaigistid (tramadool, petidiin), infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (linesoliid), operatsioonieelne esiletoomine (metüleensinine), muud selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) nagu fluoksetiin, sertraliin), mõned ravimid, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite ravis (liitium, risperidoon), teatud kroonilise valu või anesteesia ravimid (fentanüül) ja naistepuna (Hypericum perforatum), looduslik ravim depressiooni vastu. Nende ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada serotoniinisündroomi tekkimist (vt lõik 2 „Ärge võtke Daparox’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- mõned psühhoosi raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Paroksetiini ja pimosiidi samaaegset kasutamist uurinud uuringud on näidanud, kuidas samaaegsel kasutamisel võib paroksetiin põhjustada pimosiidi taseme tõusu veres. Kuna pimosiid võib pikendada QT -intervalli (QT -intervall on tuvastatav elektrokardiogrammil ja selle pikenemine) võib põhjustada südame rütmihäireid) te ei tohi võtta paroksetiini koos pimosiidiga (vt lõik 2 „Ärge võtke Daparox’i”).
- ensüümi inhibiitorid, näiteks mõned depressiooniravimid (klomipramiin). Tõenäoliselt otsustab arst määrata tavalisest väiksema annuse. Kui te võtate paroksetiini koos ensüümi indutseerijatega (nagu karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), ei ole tavaliselt vaja algannust ja teie arst kohandab järgnevaid annuseid vastavalt ravimi toimele.
- teatud ravimite kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravis (fosamprenaviir ja ritonaviir).
- teatud ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (protsüklidiin). Protsüklidiini efektiivsus ja kõrvaltoimed võivad suureneda. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu suukuivus, ähmane nägemine, kõhukinnisus ja põie tühjendamise probleemid (uriinipeetus), peate võib -olla nõu pidama oma arstiga "" protsüklidiini annuse võimalik vähendamine.
- mõned epilepsia raviks kasutatavad ravimid (krambivastased ained, näiteks naatriumvalproaat) .Kuigi otsest toimet ei ole näidatud, peaks arst olema epilepsiahaigetele paroksetiini määramisel eriti ettevaatlik.
- ravimid, mida hävitavad samad maksaensüümid, mis metaboliseerivad paroksetiini. Sellised näited on: mõned depressiooni raviks kasutatavad ravimid (tritsüklilised antidepressandid, näiteks desipramiin), mõned ravimid, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste ravis, nagu psühhoosid (perfenasiin, tioridasiin ja risperidoon), teatud ravimid, mida kasutatakse ravida haigeid lapsi ADHD -st (atomoksetiin), mõnest ebaregulaarse südametegevuse raviks kasutatavast ravimist (nt flekainiid ja propafenoon), teatud ravimit, mida kasutatakse rindkerevalu (stenokardia) ja kõrge vererõhu ravis (metoprolool). kasulikud ravimid raskete vaimuhaiguste või iivelduse ja oksendamise ravis (fenotiasiinid). Nende ravimite efektiivsus ja kõrvaltoimed võivad tugevneda. Paroksetiini ja tioridasiini ei tohi koos kasutada tõsiste kõrvaltoimete, näiteks ebaregulaarse südamerütmi ohu tõttu (vt lõik 2 „Ärge võtke Daparox’i”).
- mõned ravimid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid, nagu atsenokumarool, fenprokumoon). Nende ravimite efektiivsus ja kõrvaltoimed võivad tugevneda ning verejooksu oht suureneda. Sellistel juhtudel on vajalik arsti hoolikam jälgimine ja antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). .
- teatud ravim, mida kasutatakse rinnavähi või viljakusprobleemide raviks (tamoksifeen).
- ravimid, mis suurendavad verejooksu riski. Selle näiteks on: mõned ravimid, mis on kasulikud raskete vaimuhaiguste või iivelduse ja oksendamise ravis (fenotiasiinid, näiteks kloorpromasiin, perfenasiin), skisofreenia raviks kasutatav ravim (klosapiin), mõned ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks ( tritsüklilised antidepressandid), aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) ja ravimid, mis võitlevad valu ja põletike vastu (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu ibuprofeen või COX-2 inhibiitorid, nagu rofekoksiib, tselekoksiib) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Ravimid, mida kasutatakse maohappe koguse vähendamiseks (nt tsimetidiin, omeprasool).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Daparox koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi ja paroksetiini samaaegset manustamist tuleks vältida.
Tablette tuleb võtta hommikul koos toiduga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te juba võtate paroksetiini ja saate aru, et olete rase, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust, võtke ühendust ka oma arstiga. Paroksetiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse määramiseks raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Mõned uuringud on näidanud, et lastel, kelle emad olid esimest korda võtnud paroksetiini, on suurenenud südamepuudulikkuse (nt vatsakeste vaheseina defektid (enamasti VSD) ja kodade vaheseina defektid (ASD), tingimused, mille korral südamekambrite vahesein on kahjustatud) suurenenud risk. kolm kuud rasedust. Kokkuleppel oma arstiga võite otsustada, et raseduse ajal on parem lõpetada paroksetiini võtmine järk -järgult. Võttes aga arvesse teie seisundit, võib arst soovitada teile sobivama valikuna jätkata paroksetiini võtmist. .
Öelge kindlasti oma ämmaemandale või arstile, et te võtate paroksetiini.Kui raseduse ajal, eriti viimase kolme kuu jooksul, võetakse selliseid ravimeid nagu paroksetiin, võivad imikud suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) tekkimise ohtu, põhjustades imikul raske hingamise ja tsüanootilise välimuse. See sümptomatoloogia avaldub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Kui olete paroksetiini võtnud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad teie lapsel esineda muid sümptomeid, mis ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Sümptomiteks on uinumis- või toitmisraskused, hingamisraskused, tsüanoos või ebastabiilne kehatemperatuur, iiveldus (oksendamine), pidev nutmine, lihasjäikus või nõrkus, letargia, värinad, närvilisus või krambid. Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest sündides ja olete mures, küsige nõu oma arstilt.
Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kui te võtate paroksetiini, pidage enne rinnaga toitmist nõu oma arstiga. Kokkuleppel oma arstiga võite paroksetiini kasutamise ajal otsustada rinnaga toita.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Loomkatsetes on paroksetiin vähendanud sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid paroksetiini mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
See ravim võib siiski põhjustada kõrvaltoimeid (nt ähmane nägemine, pearinglus, unisus või segasus). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega tehke muid tegevusi, mis nõuavad tähelepanu ja keskendumist.
Daparox sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Daparoxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Paroksetiini tuleb eelistatavalt võtta hommikul koos toiduga. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimiseta.
Vältige alkoholi võtmist koos Daparoxiga.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks
Soovitatav annus on:
- depressiooni episood Soovitatav algannus on üks tablett (20 mg paroksetiini) üks kord ööpäevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda hiljem (näiteks teisel nädalal). Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust suurendada, suurendades järk -järgult ½ tabletti (10 mg paroksetiini), maksimaalselt 2 ja 1⁄2 tabletini (50 mg paroksetiini) päev .. Arst otsustab ravi kestuse, mis võib kesta kauem kui 6 kuud.
- obsessiiv-kompulsiivne häire Soovitatav annus on 2 tabletti (40 mg paroksetiini) ööpäevas, algannus on 1 tablett (20 mg paroksetiini) ööpäevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust järk -järgult suurendada, suurendades järk -järgult ½ tabletti (10 mg paroksetiini) kuni maksimaalselt 3 tabletini (60 mg paroksetiini) ööpäevas. Arst otsustab ravi kestuse, mis võib kesta paar kuud või kauem.
- paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma selleta Soovitatav annus on 2 tabletti (40 mg paroksetiini) ööpäevas, algannus on ½ tabletti (10 mg paroksetiini) ööpäevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust järk -järgult suurendada, suurendades järk -järgult ½ tabletti (10 mg paroksetiini), maksimaalselt kuni 3 tabletti (60 mg paroksetiini) ööpäevas. Paanika sümptomite võimaliku süvenemise vältimiseks ravi alguses on soovitatav väike algannus. Teie arst otsustab, kui kaua peate tablettide võtmist jätkama. Ravi kestust võib pikendada mõne kuu või kauem.
- Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia Soovitatav annus on 1 tablett (20 mg paroksetiini) päevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust järk -järgult suurendada, suurendades seda paroksetiin), maksimaalselt 2 ½ tabletti (50 mg paroksetiini) ööpäevas. Teie arst otsustab, kui kaua peate tablettide võtmist jätkama. Ravi kestust võib pikendada pikema aja jooksul. mida seda perioodiliselt hinnatakse.
- üldine ärevushäire Soovitatav annus on 1 tablett (20 mg paroksetiini) ööpäevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust järk -järgult suurendada, suurendades järk -järgult maksimaalselt 2 1⁄2 tabletti (50 mg paroksetiini) ööpäevas. Teie arst otsustab, kui kaua peate tablettide võtmist jätkama. Ravi kestust võib pikemaks ajaks pikendada, mille jooksul perioodiliselt hinnatakse.
- PTSD Soovitatav annus on 1 tablett (20 mg paroksetiini) ööpäevas. Ebapiisava ravivastuse korral võib arst otsustada annust järk -järgult suurendada, suurendades järk -järgult ½ tabletti (10 mg paroksetiini), maksimaalselt 2 ja 1⁄2 tabletini (50 mg paroksetiini) päev. Arst otsustab, kui kaua peate tablettide võtmist jätkama. Ravi kestust võib pikendada, mille jooksul seda perioodiliselt hinnatakse.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel on soovitatav algannus sama, mis täiskasvanutel, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 2 tabletti (40 mg paroksetiini) ööpäevas.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi paroksetiini võtta (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral on vajalik annuse kohandamine.
Ravi kestus
Sõltuvalt teie seisundist peate võib -olla võtma paroksetiini pikka aega.
Te peate jätkama paroksetiini võtmist mõnda aega, isegi pärast sümptomite kadumist, veendumaks, et see ei taastu. Ärge kunagi lõpetage paroksetiini võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Paroksetiinravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte, seetõttu tuleb annust järk -järgult vähendada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Daparoxi võtmise“).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Daparoxi
Kui te võtate Daparoxi rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Näidake oma arstile seda infolehte ja allesjäänud lahust. Lisaks teadaolevatele kõrvaltoimetele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“) võivad teil tekkida järgmised sümptomid: oksendamine, pupillide laienemine, peavalu, palavik, vererõhu muutused, erutus, ärevus, südame löögisageduse tõus (tahhükardia) ja jäsemete kontrollimatu värisemine (värisemine).
Kui te unustate Daparoxi võtta
Ärge võtke kahekordset paroksetiini annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kahtluse korral pidage alati nõu oma arstiga.
Kui te lõpetate Daparoxi võtmise
Ärge kunagi lõpetage paroksetiini võtmist ilma arstiga nõu pidamata ja ärge lõpetage ravi järsult, sest see võib põhjustada võõrutusnähte.
Sümptomid, mis võivad ilmneda pärast paroksetiinravi lõpetamist, on järgmised: pearinglus, sensoorsed häired (kipitustunne või põletustunne, elektrilöögi tunne), ärevus, unehäired (sh eredad unenäod või õudusunenäod) ja peavalu. Vähem levinud mõjude hulka kuuluvad: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, tugev ja kiire pulsi tajumine (südamepekslemine), kõhulahtisus ja ärrituvus (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Need sümptomid tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid võivad ilmneda ka patsientidel, kes on unustanud annuse võtmise.Võõrutusnähud kaovad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla raskemad või püsida kauem (2-3 kuud või kauem). Kui olete kokkuleppel oma arstiga otsustanud paroksetiinravi katkestada, tuleb ööpäevast annust mõne nädala või kuu jooksul järk -järgult vähendada (alustades järkjärgulise vähendamisega 10 mg nädalas). Enne annuse vähendamist peate alati nõu pidama oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Daparoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Daparox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Kõrvaltoimed võivad olla:
- Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st);
- sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st);
- aeg -ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st);
- harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st);
- väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
- teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Veri (vere ja lümfisüsteemi häired)
Aeg -ajalt: ebanormaalne verejooks, eriti nahakahjustused (ekhümoos).
Väga harv: trombotsüütide arvu vähenemine, suurendades verejooksu või verevalumite riski (trombotsütopeenia)
Immuunsüsteem (immuunsüsteemi häired)
Väga harv: allergilised reaktsioonid, millega kaasneb sügelus ja valulik nahalööve (urtikaaria) või raske reaktsioon, mis põhjustab naha, kõri või keele turset, hingamisraskust ja / või sügelust (angioödeem)
Hormoonid (endokriinsüsteemi häired)
Väga harv: vedelikupeetus ja madal naatriumisisaldus veres antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni (SIADH) sündroomi tagajärjel
Toit (ainevahetus- ja toitumishäired)
Sage: vere kolesteroolitaseme tõus, söögiisu vähenemine.
Harv: madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia), peamiselt eakatel patsientidel
Vaimsed (psühhiaatrilised häired)
Sage: unisus, võimetus magada (unetus), erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, asjade nägemine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid).
Harv: (perioodid) äärmuslik eufooria või üleärritus, mille tagajärjeks on ebatavaline käitumine (maania, maaniaperioodid), ärevus, paanikahood, depersonalisatsioon, rahutus ja hüperaktiivsus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista (akatiisia).
Sagedus teadmata: paroksetiinravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise või enesetapumõtete / käitumise juhtudest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
See sümptomatoloogia võib aga olla tingitud patoloogiast, millest ta on mõjutatud.
Närvid (närvisüsteemi häired)
Väga sage: võimetus keskenduda.
Sage: pearinglus, ebakindluse tunne (värinad), peavalu.
Aeg -ajalt: keha või näo tahtmatud liigutused (ekstrapüramidaalsed häired)
Harv: krambid, krambid (krambid), vastupandamatu vajadus jalgu liigutada (rahutute jalgade sündroom).
Väga harv: nn serotoniinisündroom (mille sümptomiteks võivad olla erutus, segasus, higistamine, tegelikkuses mitteolevate asjade nägemine (hallutsinatsioonid), hüperrefleksia, äkilised lihasspasmid (müokloonus), külmavärinad, värinad ja südame löögisageduse suurenemine löögid (tahhükardia))
Silmad (silmahaigused)
Sage: hägune nägemine
Aeg -ajalt: pupillide suurenemine (müdriaas)
Väga harv: silmasisese rõhu järsk tõus (äge glaukoom)
Kõrv (Kõrva ja labürindi häired)
Sagedus teadmata: helin kõrvas (tinnitus).
Süda (Südame häired)
Aeg -ajalt: kiirenenud südame rütm (siinustahhükardia)
Harv: aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
Veresooned (vaskulaarsed häired)
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, vererõhu järsk langus pärast püsti tõusmist (posturaalne hüpotensioon)
Hingamisteed (hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired)
Sage: haigutamine
Mao ja sool (seedetrakti häired)
Väga sage: iiveldus
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus
Väga harv: seedetrakti verejooks
Maksa (maksa ja sapiteede häired)
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: maksakahjustused, nagu põletik (hepatiit), mõnikord seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega
Nahk (naha ja nahaaluskoe kahjustused)
Sage: higistamine
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus
Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkusreaktsioonid)
Lihased (Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused)
Harv: lihasvalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
Neerud (neeru- ja kuseteede häired)
Aeg -ajalt: probleemid põie tühjendamisega (kusepeetus) ning kontrollimatu ja tahtmatu urineerimine (kusepidamatus)
Suguelundid ja piimanäärmed (reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired)
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon, nagu ejakulatsiooniprobleemid, vähenenud soov, meeste impotentsus ja võimetus orgasmi saavutada
Harv: hormooni prolaktiini kontsentratsiooni tõus veres (hüperprolaktineemia), mis võib põhjustada ebanormaalset piimatootmist (galaktorröa) nii meestel kui naistel
Väga harv: valulik erektsioon (priapism)
Üldine (üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid)
Sage: kehakaalu tõus, üldine väsimus koos lihasjõu vähenemisega (asteenia)
Väga harv: käte ja / või jalgade turse (perifeerne turse)
Pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldati võõrutusnähte
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus ja peavalu
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, higistamine, värin, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus ja ärrituvus
Üldiselt on sellised sündmused kerged ja ennast piiravad. Ärge kunagi lõpetage paroksetiini võtmist ilma arstiga nõu pidamata ja ärge lõpetage ravi järsult, sest teil võivad tekkida võõrutusnähud (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Daparoxi võtmise“).
Paroksetiini manustamisel lastele ja alla 18-aastastele noorukitele tekkis rohkem kui 1-l 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st lapsest / noorukist üks järgmistest kõrvaltoimetest: emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), enesehäired. vigastav käitumine, enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaenulik või terav käitumine, isutus, värin, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus, erutus, iiveldus, kõhuvalu ja närvilisus.
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Daparox sisaldab
- Toimeaine on paroksetiin (mesülaadina). Üks tablett sisaldab paroksetiinmesülaati, mis vastab 20 mg paroksetiinile.
- Teised koostisosad on: - tuum: veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat. - Kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172). (vt lõik 2 "Daparox sisaldab laktoosi")
Kuidas Daparox välja näeb ja pakendi sisu
Daparoxi tabletid on ümmargused, kollased, õhukese polümeerikattega, ühele küljele on pressitud "POT 20" ja mõlemal küljel poolitusjoon.
Daparox 20 mg on saadaval karpides, milles on 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 tabletti blistrites ja 500 tabletiga pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DAPAROX 20 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab paroksetiinmesülaati, mis vastab 20 mg paroksetiinalusele.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 3,81 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümmargused kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud kood "POT 20" ja mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi:
• raske depressiooni episood
• obsessiiv-kompulsiivne häire
• paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma
• sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalfoobia
• generaliseerunud ärevushäire
• traumajärgne stressihäire
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Paroksetiini on soovitatav manustada üks kord päevas hommikul koos toiduga. Tabletid tuleb alla neelata, mitte närida.
PÕHISE DEPRESSIOONI EPISOOD
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Üldiselt algab patsientide paranemine ühe nädala pärast, kuid võib ilmneda alles pärast teist ravinädalat. Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb annus üle vaadata ja vajadusel kohandada esimese kolme kuni nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel kliiniliselt sobivaks. annust võib järk -järgult suurendada kuni maksimaalse 50 mg -ni ööpäevas, 10 mg kaupa, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt, vähemalt kuus kuud, et tagada sümptomite puudumine.
OBSESSIIV-KOMPULSIIVNE HÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 20 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuseni. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest kuni maksimaalse 60 mg -ni päevas.
OCD-ga patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib olla mitu kuud või isegi pikem (vt lõik 5.1).
PAANIKAHÄIRE
Soovitatav annus on 40 mg päevas. Patsiente tuleb alustada annusega 10 mg ööpäevas ja annust võib järk -järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatud annuse saavutamiseni, lähtudes patsiendi ravivastusest. Paanikahäirete süvenemise võimaluse minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust, nagu on tavaliselt täheldatud selle häire esmase ravi korral.
Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest kuni 60 mg -ni päevas.
Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisavalt kaua, et tagada sümptomite puudumine. See periood võib olla mitu kuud või isegi pikem (vt lõik 5.1).
SOTSIAALNE ÄREVUS / SOTSIAALNE FOOBIAHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1).
ÜLDISTATUD ÄREVUSHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1).
PUMPATRAUMAATILINE STRESSIHÄIRI
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Kui mõne nädala pärast ei saavutata soovitatud annusele piisavat ravivastust, võivad mõned patsiendid kasu saada annuse järk -järgulisest suurendamisest 10 mg kaupa kuni maksimaalselt 50 mg -ni päevas.
Pikaajalist kasutamist tuleb perioodiliselt hinnata (vt lõik 5.1).
ÜLDINE TEAVE
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kliinilistes uuringutes kasutatud kitseneva raviskeemi korral vähendati nädalase intervalliga 10 mg ööpäevast annust.
Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
Spetsiaalsed populatsioonid
• Eakad
Eakatel on leitud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist; Siiski on plasmakontsentratsioonide vahemik võrreldav nooremate isikutega.
Ravi tuleb alustada samade algannustega nagu täiskasvanutel. Mõnedel patsientidel võib annuse suurendamine olla kasulik, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas.
• Lapsed ja noorukid (7-17 aastat)
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks, kuna kontrollitud kliinilistes uuringutes on leitud, et paroksetiin on seotud enesetapukäitumise ja vaenuliku käitumise suurenenud riskiga. Lisaks ei näidatud nendes uuringutes tõhusust piisavalt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• alla 7 -aastased lapsed
Paroksetiini kasutamist alla 7 -aastastel lastel ei ole uuritud. Paroksetiini ei tohi kasutada enne, kui selle vanuserühma ohutus ja efektiivsus on kindlaks tehtud.
• Neeru- / maksakahjustus
Raske neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniinist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus paroksetiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI). Erandjuhtudel võib linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduv mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi inhibiitor) manustada kombinatsioonis paroksetiiniga, kui on olemas tingimused serotoniinisündroomi sümptomite hoolikaks kontrollimiseks ja serotoniinisündroomi jälgimiseks. lõik 4.5).
Ravi paroksetiiniga võib alustada:
• kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAOI-ga või
• vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAOI-ga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniiniumkloriid (metüleensinine, mitteselektiivne pöörduv MAOI, mida kasutatakse operatsioonieelse esiletõstva ainena)).
Ravi alustamine mis tahes MAOI -ga peaks toimuma vähemalt nädal pärast ravi lõpetamist paroksetiiniga.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, kuna nagu teised CYP450 2D6 maksaensüümi inhibiitorid, võib paroksetiin tõsta tioridasiini taset plasmas (vt lõik 4.5).
Ainult tioridasiini manustamine võib põhjustada QTc -intervalli pikenemist, mis on seotud tõsiste vatsakeste arütmiatega, nagu torsades de pointes ja äkksurm.
Paroksetiini ei tohi kasutada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi paroksetiiniga tuleb alustada ettevaatusega kaks nädalat pärast pöördumatu MAO inhibiitorravi lõpetamist või 24 tundi pärast pöörduva MAO inhibiitorravi lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb järk -järgult suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ravivastus (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul paroksetiin on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid raske depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärseid enesetapumõtteid, on teadaolevalt suurenenud risk enesetapumõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. kliiniliste uuringute analüüs, mis viidi läbi psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel, keda raviti antidepressantidega võrreldes platseeboga, näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurenemist alla 25 -aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete tekkimisest ja ebatavalistest käitumishäiretest.
Akatisia / psühhomotoorne agitatsioon
Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab sisemine rahutustunne ja psühhomotoorne erutus, näiteks võimetus paigal istuda või seista, mis on tavaliselt seotud subjektiivse halb enesetundega. See juhtub kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Serotoniini sündroom / pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Harvadel juhtudel on paroksetiinraviga seoses teatatud serotoniinisündroomist või pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist sarnastest juhtudest, eriti kui seda manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ja / või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad hõlmata potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, tuleb selliste nähtude korral ravi paroksetiiniga katkestada (seda iseloomustavad sümptomid, nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi tasakaalustamatus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimne seisund). muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus, äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma), tuleb alustada sümptomaatilise toetava raviga. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan) serotoniinisündroomi ohu tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Mania
Nagu kõiki antidepressante, tuleb paroksetiini maniaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Neeru- / maksakahjustus
Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI -dega halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini ja / või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Epilepsia
Nagu teisi antidepressante, tuleb paroksetiini epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Krambid
Krambihoogude üldine esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel on alla 0,1%. Kõigil krambihoogudega patsientidel tuleb ravim katkestada.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus paroksetiini ja elektrokonvulsioonravi (EKT) samaaegsel manustamisel on piiratud.
Glaukoom
Nagu teisedki SSRI-d, põhjustab paroksetiin harvadel juhtudel müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on kitsanurga glaukoom või kellel on anamneesis glaukoom.
Südame patoloogiad
Südamehaigusega patsientidel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Hüponatreemia
Harva on esinenud hüponatreemiat, peamiselt eakatel. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegsete ravimite ja tsirroosi tõttu. Hüponatreemia on pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist tavaliselt pöörduv.
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsushäirete juhtudest, nagu ekhümoos ja purpur. On teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest, näiteks seedetrakti verejooksudest.
Eakatel patsientidel võib olla suurem risk.
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed ravimid). -põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
Koostoimed tamoksifeeniga
Mõned uuringud on näidanud, et tamoksifeeni efektiivsus, mõõdetuna rinnavähi kordumise / suremuse riskiga, võib väheneda, kui seda määratakse koos paroksetiiniga, kuna paroksetiin inhibeerib CYP2D6 pöördumatult (vt lõik 4.5). Kui võimalik, tuleks paroksetiini vältida tamoksifeeni kasutamisel rinnavähi raviks või ennetamiseks.
Paroksetiinravi lõpetamisel täheldati võõrutusnähte
Ravi lõpetamisel täheldatud katkestamise sümptomid on tavalised, eriti järsu katkestamise korral (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel täheldatud kõrvaltoimeid 30% -l paroksetiini kasutanud patsientidest, võrreldes 20% -ga platseebot saanud patsientidest. Võõrutusnähtude ilmnemine ei ole sama, mis neil, kellel ravim on sõltuvust tekitav või sõltuvust tekitav.
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla tugevad.Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on neid esinenud patsientidel, kes jätsid kogemata annuse vahele. Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta kauem (2-3 kuud või kauem). Seetõttu on ravi lõpetamisel soovitatav vähendada paroksetiini annust järk -järgult mitme nädala või kuu jooksul, sõltuvalt patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2).
Laktoos
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Serotoniinergilised ravimid
Nagu teistegi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) puhul, võib serotonergiliste ravimite samaaegne manustamine põhjustada 5HT-ga seotud toimeid (serotoniinisündroom: vt lõigud 4.3 ja 4.4). Serotoniinergiliste ravimite (nt L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniiniumkloriid (metüleensinine), SSRI-de, liitiumi, petidiini ja naistepuna preparaatide või naistepuna preparaatide puhul tuleb olla ettevaatlik ja hoolikam kliiniline jälgimine). Naistepuna - Hypericum perforatum) manustatakse samaaegselt paroksetiiniga. Ettevaatlik tuleb olla ka fentanüüli kasutamisel üldnarkoosis või kroonilise valu ravis.
MAOI -de samaaegne kasutamine on serotoniinisündroomi ohu tõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pimosiid
Uuringus, milles manustati pimosiidi ühekordne väike annus (2 mg) koos 60 mg paroksetiiniga, näidati pimosiidi taseme tõusu keskmiselt 2,5 korda. See on tingitud paroksetiini teadaolevatest inhibeerivatest omadustest CYP2D6 ensüümile. Pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi ja teadaoleva pimosiidi QT -intervalli pikendamise võimaluse tõttu (vt lõik 4.3).
Ensüümid, mis vastutavad ravimite metabolismi eest
Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või pärssimine.
Kui paroksetiini manustatakse samaaegselt ravimiga, mis teadaolevalt inhibeerib ensüümide metabolismi, tuleb kaaluda annuste vahemikust väiksemate paroksetiini annuste kasutamist.
Kui manustatakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad ensüümide metabolismi (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviir / ritonaviir, ei ole algannuse kohandamine vajalik. Paroksetiini annuse muutmine (kas pärast ravi alustamist ensüümi indutseerijaga või pärast selle katkestamist) peab põhinema kliinilisel ravivastusel (talutavus ja efektiivsus).
Fosamprenaviir / ritonaviir
Fosamprenaviiri / ritonaviiri 700/100 mg kaks korda ööpäevas ja 20 mg paroksetiini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul näitas paroksetiini plasmataseme olulist langust ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri / ritonaviiri plasmakontsentratsioonid samaaegsel paroksetiinravi ajal olid sarnased teistes uuringutes kasutatud võrdlusväärtustega, mis näitab, et paroksetiinil puudub oluline mõju fosamprenaviiri / ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri / ritonaviiri pikaajalise samaaegse manustamise mõju kohta üle 10 päeva.
Protsüklidiin
Paroksetiini igapäevane manustamine suurendab oluliselt tsüklidiini plasmataset. Kui täheldatakse antikolinergilist toimet, tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid
Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Tundub, et samaaegne manustamine ei mõjuta epilepsiahaigete farmakokineetilist ja farmakodünaamilist profiili.
Paroksetiini inhibeeriv toime CYP2D6 -le
Nagu teised antidepressandid, sealhulgas teised SSRI-d, pärsib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada selle ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõusu. Nende hulka kuuluvad need ravimid. Mõned tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiini neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, mõned I tüüpi C antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ja metoprolool ei ole soovitatav. paroksetiini kasutamine koos metoprolooliga, manustatuna südamepuudulikkuse korral , kuna selle näidustuse korral on metoprolooli terapeutiline indeks vähenenud.
Tamoksifeenil on oluline aktiivne metaboliit endoksifeen, mida toodab CYP2D6 ja mis aitab oluliselt kaasa tamoksifeeni efektiivsusele. CYP2D6 pöördumatu pärssimine paroksetiini poolt võib vähendada endoksifeeni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Alkohol
Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada vältida paroksetiini võtmise ajal alkoholi tarvitamist.
Suukaudsed antikoagulandid
Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel võib esineda farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib suurendada antikoagulantide aktiivsust ja veritsusohtu, mistõttu tuleb paroksetiini kasutada suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape ja muud trombotsüütide vastased ained
Paroksetiini ja MSPVA / atsetüülsalitsüülhappe vahel võib tekkida farmakodünaamiline koostoime. Paroksetiini ja MSPVA -de / atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või muid ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu riski (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), COX-2 inhibiitorid) ja patsientidel, kellel on esinenud verejooksuhäireid või verejooksule eelsoodumusega seisundeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsed on näidanud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed inimmaterjali kohta näitavad mõningast mõju sperma kvaliteedile, kuid SSRI -dega (sh paroksetiiniga) ravitud patsientidel on näidatud, et toime sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole täheldatud mõju fertiilsusele.
Rasedus
Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti kardiovaskulaarsete (nt vatsakeste ja kodade vaheseina defektide) riski suurenemist, mis on seotud paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Mehhanism on teadmata. Andmed näitavad, et vastsündinu sünnitamise oht kardiovaskulaarse defektiga on pärast ema kokkupuudet paroksetiiniga alla 2/100, võrreldes eeldatava riskiga, mis on ligikaudu 1/100 selliste defektide kohta üldpopulatsioonis.
Paroksetiini tohib raseduse ajal manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel. Arst peab retsepti väljakirjutamise ajal hindama alternatiivsete ravivõimaluste kasutamist rasedatel või rasedust planeerivatel naistel. Raseduse ajal tuleb vältida järsku katkestamist (vt „Paroksetiinravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud“, lõik 4.2).
Kui paroksetiini kasutamine emal jätkub raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Pärast ema paroksetiini kasutamist raseduse hilisemas staadiumis võivad vastsündinutel ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne temperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, värin, erutus, ärrituvus , letargia, pidev nutmine, unisus ja uinumisraskused. Need sümptomid võivad olla tingitud kas serotonergilistest toimetest või võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad komplikatsioonid kohe pärast sünnitust või vahetult pärast seda (vähem kui 24 tundi).
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) riski.Täheldatud risk oli ligikaudu 5 rasedust 1000 -st. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ei näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Väike kogus paroksetiini eritub rinnapiima. Avaldatud uuringutes ei olnud rinnapiimatoidul imikute seerumikontsentratsioone võimalik tuvastada (ravimi toime märk. Kuna mõju ei ole oodata, võib kaaluda rinnaga toitmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid paroksetiini mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite puhul, tuleb patsiente soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Kuigi paroksetiin ei suurenda alkoholi tarvitamisest tingitud psüühika- ja motoorseid kahjustusi, ei ole paroksetiini ja alkoholi samaaegne kasutamine soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõned allpool loetletud kõrvaltoimed võivad ravi jätkamisel väheneda intensiivsuse ja esinemissageduse tõttu ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist. Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: verejooksu häired, eriti naha ja limaskestade kahjustused (enamasti ekhümoos).
Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh urtikaaria ja angioödeem).
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom (SIADH).
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu vähenemine.
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ja mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH).
Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, erutus, ebanormaalsed unenäod (sh õudusunenäod).
Aeg -ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia.
Sagedus teadmata: paroksetiinravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Need sümptomid võivad olla tingitud põhihaigusest.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: kontsentratsiooni halvenemine.
Sage: pearinglus, värinad, peavalu.
Aeg -ajalt: ekstrapüramidaalsed häired.
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom (RLS).
Väga harv: serotoniinisündroom (sümptomiteks võivad olla agitatsioon, segasus, diaphoresis, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
On teatatud ekstrapüramidaalsetest häiretest, sealhulgas orofatsiaalsest düstooniast, mõnikord patsientidel, kellel on juba liikumishäired, või patsientidel, kes saavad neuroleptikume.
Silma häired
Sage: hägune nägemine.
Aeg -ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4).
Väga harv: äge glaukoom.
Kõrva ja labürindi häired
Sagedus teadmata: tinnitus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: siinustahhükardia.
Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus.
Pärast paroksetiinravi on teatatud mööduvast vererõhu tõusust või langusest, tavaliselt juba olemasoleva hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Väga harv: maksapõletik (nt hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega). On teatatud maksaensüümide taseme tõusust. Turustamisjärgsel perioodil on väga harva teatatud ka maksaga seotud juhtudest (nagu hepatiit, mis mõnikord on seotud kollatõve ja / või maksapuudulikkusega). Maksafunktsiooni testi pikenemise korral tuleb kaaluda ravi katkestamist. väärtused.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg -ajalt: nahalööve, sügelus.
Väga harv: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), valgustundlikkusreaktsioonid.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: artralgia, müalgia.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad luumurdude riski suurenemist patsientidel, kes kasutavad selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI -sid) ja tritsüklilisi antidepressante (TCA). Selle ohu tekkimise mehhanism ei ole teada.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga sage: seksuaalne düsfunktsioon.
Harv: hüperprolaktineemia / galaktorröa.
Väga harv: priapism.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu tõus.
Väga harv: perifeerne turse.
PÕHJAL PAROXETINE RAVILE TÕTTMISEL TÄIDETUD KÕRVALTAMISE SÜMPTOMID
Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg -ajalt: erutus, iiveldus, värin, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Paroksetiinravi katkestamine (eriti järsult) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte.
Teatatud on pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja tinnitus), unehäiretest (sh intensiivsed unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest, värisemisest, segasusest, higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalsest ebastabiilsusest. nägemishäired. Üldiselt on need sündmused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Seetõttu on soovitatav, et kui ravi paroksetiiniga ei ole enam vajalik, lõpetatakse see järk -järgult, vähendades annust järk -järgult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
PEDIATRIC AGE PATIENTIDE KLIINILISTE ÕPPETE AJAL VAATLETUD KÕRVALTOIMED
Täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: suurenenud enesetapukäitumine (sh enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid: vaenulikku suhtumist on eriti esinenud OCD -ga lastel, eriti alla 12 -aastastel lastel.
Täiendavad täheldatud sündmused on: söögiisu vähenemine, värisemine, higistamine, hüperkinees, erutus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), verejooks, peamiselt nahal ja limaskestadel.
Pärast paroksetiini kasutamise lõpetamist / vähendamist täheldatud sümptomid on: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lisateavet pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Tuginedes olemasolevale teabele paroksetiini üleannustamise kohta, näib suur ohutusvaru ilmne.
Paroksetiini üleannustamise kogemus on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed" kirjeldatud sümptomitele on teatatud oksendamisest, müdriaasist, palavikust, vererõhu muutustest, peavalust, tahtmatutest lihaste kokkutõmbumistest, erutusest, ärevusest ja tahhükardiast.
Patsiendid paranesid üldiselt ilma tõsiste tagajärgedeta isegi juhtudel, kui paroksetiini manustati üksinda kuni annuseni 2000 mg. Aeg -ajalt on teatatud sellistest sündmustest nagu kooma või EKG muutused, väga harva surmaga lõppenud, kuid tavaliselt siis, kui paroksetiini võeti koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada.
Ravi peab põhinema üldistel meetmetel, mida kasutatakse antidepressantide üleannustamise ravis. Vajaduse korral tuleb mao tühjendada oksendamise või maoloputuse või mõlema mõjul. Pärast tühjendamist võib esimese 24 tunni jooksul pärast allaneelamist manustada aktiivsütt, 20 või 30 g iga 4-6 tunni järel.Näidatud on toetav teraapia hoolika jälgimise ja eluliste näitajate sagedase jälgimisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC -kood: N06A B05
Toimemehhanism
Paroksetiin on tugev ja selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT; serotoniini) tagasihaarde inhibiitor; selle antidepressantide toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalse ärevushäire / sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, traumajärgse stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise 5-HT tagasihaarde pärssimisega ajus neuronid.
Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ja teiste saadaolevate antidepressantidega.
Paroksetiinil on madal afiinsus muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite suhtes ja loomkatsed on näidanud ainult nõrku antikolinergilisi omadusi.
Kooskõlas selle tegevuse selektiivsusega on tehtud mõned uuringud in vitro näitas, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil madal afiinsus alfa1-, alfa2- ja beeta-adrenoretseptorite, dopamiinergiliste retseptorite (D2), 5-HT1-sarnaste ja 5-HT2-retseptorite ning histamiini (H1) retseptorite suhtes. interaktsioon postsünaptiliste retseptoritega in vitro on uuringud kinnitanud in vivo, mis näitasid kesknärvisüsteemi depressiivsete omaduste ja hüpotensiivsete omaduste puudumist.
Farmakodünaamilised toimed
Paroksetiin ei muuda psühhomotoorseid funktsioone ega võimenda etanooli pärssivat toimet. Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin sümptomeid, mis on seotud serotoniini retseptori liigse stimulatsiooniga, kui seda manustatakse varem inhibiitoritega ravitud loomadele. Monoaminooksüdaas (MAO) või trüptofaan .
Käitumis- ja EEG-uuringud näitavad, et paroksetiin aktiveerub nõrgalt annustes, mis on üldiselt suuremad kui need, mis on vajalikud serotoniini tagasihaarde pärssimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt "amfetamiinitaolised". Loomkatsed näitavad, et paroksetiini talub kardiovaskulaarne süsteem hästi. Paroksetiin ei põhjusta pärast manustamist tervetele isikutele kliiniliselt olulisi vererõhu, südame löögisageduse ja EKG muutusi.
Uuringud näitavad, et paroksetiinil on erinevalt noradrenaliini tagasihaaret pärssivatest antidepressantidest kalduvus pärssida guanetidiini antihüpertensiivset toimet. Paroksetiini depressiivsete häirete ravis on efektiivsus võrreldav tavaliste antidepressantidega.
Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et paroksetiinil võib olla terapeutiline väärtus patsientidel, kes ei reageeri standardravile.
Annuse manustamine hommikul ei mõjuta negatiivselt une kvaliteeti ega kestust. Lisaks võivad patsiendid paroksetiinravile reageerides teatada une paranemisest.
Suitsiidikäitumise kalduvuse analüüs täiskasvanutel
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel tehtud paroksetiini spetsiifiline analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18 kuni 24 aastat) enesetapukäitumist sagedamini kui platseebot saanud patsientidel (2,19 % vs 0,92%). Seda suurenemist ei täheldatud vanemates vanuserühmades. Suure depressiooniga (igas vanuses) täiskasvanutel täheldati paroksetiiniga ravitud patsientide käitumissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,32% vs 0,05%); kõik need sündmused olid enesetapukatse, kuid enamik neist paroksetiini enesetapukatse juhtudest (8 patsienti 11 -st) mõjutas noori täiskasvanuid (vt ka lõik 4.4).
Annuse ja vastuse suhe
Fikseeritud annustega uuringutes on annuse-vastuse kõver tasane, mis ei näita soovitatust suuremate annuste kasutamisel mingit efektiivsuse eelist. Siiski on mõningaid kliinilisi andmeid, mis viitavad sellele, et järgnevast annuse suurendamisest võib mõnele patsiendile kasu olla.
Pikaajaline efektiivsus
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni korral demonstreeris 52-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (20–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 12% juhtudest, võrreldes 28% -ga platseebot saanud patsientidel.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust OCD ravis uuriti kolmes 24-nädalases säilitusuuringus, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist. Ühes kolmest uuringust saavutati märkimisväärne erinevus retsidiividega patsientide osas paroksetiini ( 38%) ja platseebot (59%).
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis demonstreeris 24-nädalane säilitusuuring, mille eesmärk oli hinnata retsidiivide ennetamist: retsidiive esines paroksetiiniga (10–40 mg ööpäevas) ravitud patsientidel 5% juhtudest. kuni 30% platseebot kasutanud patsientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitusuuring.
Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalsete ja üldiste ärevushäirete ning traumajärgse stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed lastel.
Laste ja noorukite lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kuni 10 ... 12 nädalat) on paroksetiiniga ravitud patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on vähemalt 2% patsientidest ja neid on esinenud vähemalt kaks korda sama suur esinemissagedus kui platseebo: suurenenud enesetapuga seotud käitumine (sealhulgas enesetapukatse ja enesetapumõtted), ennast kahjustav käitumine ja suurenenud vaenulik suhtumine. Enesetapumõtteid ja enesetapukatseid täheldati peamiselt kliinilistes uuringutes, kus osalesid depressiooniga noorukid. vaenulik suhtumine esines eriti OCD -ga lastel, eriti alla 12 -aastastel lastel. Täiendavad sündmused, mida täheldati sagedamini paroksetiiniga ravitud rühmas võrreldes platseeboga, olid: langus d ell "isu, värinad, higistamine, hüperkinees, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Uuringutes, kus kasutati kitsenevat raviskeemi, olid sümptomid, mida teatati ahenemise faasis või paroksetiini kasutamise lõpetamisel, mida täheldati vähemalt 2% patsientidest ja mis esinesid vähemalt kaks korda sagedamini kui platseeboga: emotsionaalne labiilsus (sh nutmine, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, enesetapumõtted ja enesetapukatse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Viies paralleelrühma uuringus, mille ravi kestus varieerus 8 nädalast kuni 8 kuuni, täheldati paroksetiiniga ravitud patsientidel verejooksuga seotud kõrvaltoimeid, peamiselt nahal ja limaskestadel, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% -ga platseebot saanud patsientidel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paroksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja läbib esmase metabolismi.
Esmase metabolismi tõttu on süsteemses vereringes saadaolev paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imendunud. Suurema ühekordse või mitme annuse manustamise järgselt suureneb keha koormus, esmakordse toime osaline küllastumine ja plasma kliirensi vähenemine. See põhjustab paroksetiini plasmakontsentratsiooni ebaproportsionaalset tõusu ja seetõttu ei ole farmakokineetilised parameetrid püsivad, mistõttu mittelineaarne kineetika, kuid mittelineaarsus on üldiselt tagasihoidlik ja piirdub nende isikutega, kelle vereplasma tase on madalate annuste korral madal.
Süsteemne tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 7–14 päeva jooksul pärast ravi alustamist toimeainet kiiresti või kontrollitult vabastavate ravimvormidega ning farmakokineetika ei tundu pikaajalise ravi ajal muutuvat.
Levitamine
Paroksetiin on kudedes laialt levinud ja farmakokineetilised arvutused näitavad, et ainult 1% organismis leiduvast paroksetiinist leidub plasmas.Ligikaudu 95% plasmas sisalduvast paroksetiinist on terapeutilises kontsentratsioonis seotud valkudega.
Paroksetiini plasmakontsentratsiooni ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni tõestatud.
Inimese rinnapiima ja laboriloomade lootesse tungimine toimub väikestes kogustes.
Biotransformatsioon
Paroksetiini peamised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni ja metüülimise saadused, mis on kergesti elimineeritavad. Arvestades nende suhtelist farmakoloogilise aktiivsuse puudumist, on nende kasutamine paroksetiini terapeutilist toimet väga ebatõenäoline.
Metabolism ei kahjusta paroksetiini selektiivsust serotoniini neuronaalse tagasihaarde suhtes.
Elimineerimine
Muutumatul kujul paroksetiini eritub uriiniga tavaliselt alla 2% annusest, samas kui metaboliite ligikaudu 64% annusest. Ligikaudu 36% annusest eritub väljaheitega, tõenäoliselt sapi kaudu, millest muutumatu paroksetiin moodustab vähem kui 1% annusest. Seega elimineeritakse paroksetiin metabolismi teel peaaegu täielikult.
Metaboliitide eritumine on kahefaasiline, olles esialgu esmase metabolismi tulemus ja seejärel kontrollitud paroksetiini süsteemse eliminatsiooni kaudu.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on erinev, kuid tavaliselt umbes üks päev.
Patsientide erirühmad
Eakad ja neeru- / maksakahjustusega patsiendid
Eakatel ning raske neerukahjustusega ja maksakahjustusega patsientidel on täheldatud paroksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik on sarnane tervete täiskasvanutega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi reesusahvidel ja albiinorottidel; mõlema liigi puhul on metaboolne profiil sarnane inimestele kirjeldatuga. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul oodati, avastati rottidel fosfolipidoos. Primaatide uuringutes, mis kestsid kuni üks aasta, ei täheldatud fosfolipidoosi kuue annuse kasutamisel suurem kui soovitatud kliiniline annuste vahemik.
Kantserogeensus: Kaks aastat kestnud hiirte ja rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud paroksetiinil kantserogeenset toimet.
Genotoksilisus: Genotoksilisust ei täheldatud testide seerias in vitro Ja in vivo.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid, et paroksetiin mõjutab isaste ja emaste viljakust, vähendades viljakuse indeksit ja tiinuse määra Rottidel täheldati imikute suuremat suremust ja luustumise hilinemist. Viimased mõjud on tõenäoliselt seotud ema toksilisusega ja neid ei peeta otseseks toimeks lootele / vastsündinule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum:
veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat
naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A)
magneesiumstearaat
Kate:
laktoosmonohüdraat
hüpromelloos
makrogool 4000
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
punane raudoksiid (E172)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarbid, mis sisaldavad 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 tabletti:
• blister PVC / PE / PVDC / Al või
• blister autor Al / Al
HDPE konteiner, mis sisaldab 500 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Blister PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - 10 tabletiga karp
AIC 035444025 / M - 14 tabletiga karp
AIC 035444114 / M - 20 tabletiga karp
AIC 035444037 / M - 28 tabletiga karp
AIC 035444049 / M - 30 tabletiga karp
AIC 035444126 / M - 50 tabletiga karp
AIC 035444138 / M - 56 tabletiga karp
AIC 035444052 / M - 60 tabletiga karp
AIC 035444140 / M - 100 tabletiga karp
Blister poolt Al / Al:
AIC 035444064 / M - 10 tabletiga karp
AIC 035444076 / M - 14 tabletiga karp
AIC 035444153 / M - 20 tabletiga karp
AIC 035444088 / M - 28 tabletiga karp
AIC 035444090 / M - 30 tabletiga karp
AIC 035444165 / M - 50 tabletiga karp
AIC 035444177 / M - 56 tabletiga karp
AIC 035444102 / M - 60 tabletiga karp
AIC 035444189 / M - 100 tabletiga karp
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/08/2002
Viimase uuendamise kuupäev: 23.10.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
