Toimeained: Minoksidiil
ALOXIDIL 2% nahalahus
Miks kasutatakse Aloxidili? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA.
Kohalikud dermatoloogid.
RAVI NÄIDUSTUSED.
ALOXIDIL 2% nahalahus on näidustatud androgeense alopeetsia sümptomaatiliseks raviks.
ALOXIDIL 2% nahalahuse efektiivsust järgmistel vormidel ei ole kindlaks tehtud: lokaliseeritud või generaliseerunud kaasasündinud alopeetsia; erinevat liiki cicatricial alopeetsia (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik); äge alopeetsia, mida levitavad mürgised ained, ravimid, kus juuste taaskasvu tingib konkreetse põhjuse pärssimine; pindala Celsiuse järgi.
Lisaks ei ole ALOXIDIL ALOXIDIL 2% nahalahuse talutavust ja efektiivsust alla 18 -aastastel ja üle 55 -aastastel patsientidel tõestatud.
Vastunäidustused Kui Aloxidili ei tohi kasutada
ALOXIDIL 2% nahalahus on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus toote komponentide suhtes. ALOXIDIL'i ei tohi kasutada südame isheemiatõve, arütmiate, südame paispuudulikkuse või valvulopaatiate korral. Muude kardiovaskulaarsete häirete korral peab ALOXIDILi kasutamine olema arsti otsustada. Hüpertensiooniga patsiente, sealhulgas neid, keda ravitakse selle patoloogia tõttu, tuleb hoida hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aloxidili võtmist
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige arstiga, et alustada sobivat ravi. Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, hõõrdunud nahk, limaskestad) ALOXIDIL 2% nahalahus põhjustab põletust ja ärritust, seetõttu tuleb piirkonda pesta rohke värske veega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta aloksiidi toimet
ALOXIDILi kasutamisega seotud koostoimeid ei ole praegu teada. Kuigi seda ei ole kliiniliselt tõestatud, on patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi guanetidiini ja perifeersete vasodilataatoritega, suurenenud ortostaatiline hüpotensioon.
ALOXIDIL 2% nahalahuse toime kaasuvate dermatoloogiliste haiguste all kannatavatele patsientidele või patsientidele, kes saavad paikset kortikosteroidravi või muid dermatoloogilisi preparaate, on praegu teadmata.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kuigi ALOXIDIL 2% nahalahuse paiksel kasutamisel ei ole ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi toimeid, imendub minoksidiil peanaha kaudu (keskmine väärtus: 1,4%) ja on võimalik süsteemne toime. nagu: tahhükardia, stenokardia, tursed, perikardiit, perikardi efusioon, südame tamponaad või suurenenud ortostaatiline hüpotensioon, mis on põhjustatud antihüpertensiivsetest ravimitest, nagu guanetidiin ja selle derivaadid.
Patsiente tuleb perioodiliselt jälgida minoksidiili põhjustatud süsteemse toime kahtluste suhtes. Patsiente, kellel on esinenud südamehaigusi, tuleb teavitada, et ALOXIDIL 2% nahalahus võib neid häireid süvendada. Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse katsetes on teatatud rinnanäärme kasvajatest emaste hiirte ning neerupealiste ja eesnaha kasvajate kohta isastel rottidel. Siiski ei ole tõendeid selle kohta, et need tulemused ennustaksid sarnast ohtu inimestele.
Süsteemsete kõrvaltoimete või dermatoloogiliste reaktsioonide korral lõpetage ravimi manustamine ja pidage nõu oma arstiga.
HOIDKE NARKOOTIKA - NAGU KÕIK UIMASED - LASTE KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal kasutatava ALOXIDIL 2% nahalahuse toime ei ole teada. Süsteemselt manustatud minoksidiil eritub rinnapiima. ALOXIDIL'i ei tohi kasutada rasedad ega imetavad naised.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aloxidili kasutada: Annustamine
AINULT VÄLISPIDISEKS KASUTAMISEKS. ALOXIDIL 2% nahalahust tohib kasutada ainult peanahal ja mitte kusagil mujal kehal. Annus on 1 ml kaks korda päevas, rakendades kiilaspäisusest mõjutatud piirkondadele, alustades keskelt. Annus ei sõltu ravitava ala pinnast. Päevane annus ei tohi ületada 2 ml. Taotlus on seotud seadmega järgmiselt:
Tilguti kasutamine: täitke tilguti 1 ml märgini. Seejärel kandke peanahale mõni tilk ALOXIDIL 2% nahalahust, jaotades vedeliku sõrmeotstega hõõrudes kogu kiilaspäisusest mõjutatud piirkonda. Korrake, kuni tilgutis sisalduv annus on manustatud. Sulgege pudel hoolikalt.
Pärast ALOXIDIL 2% nahalahuse manustamist peske käsi, loputades neid põhjalikult veega.
Kandke ALOXIDIL 2% nahalahust ainult täiesti kuivadele juustele ja peanahale.
Ärge kandke ALOXIDIL 2% nahalahust teistele kehapiirkondadele. Ärge kasutage ALOXIDIL 2% nahalahuse kuivatamise hõlbustamiseks fööni, kuna see süsteem võib vähendada toote toimet.
Kliiniline kogemus ALOXIDIL 2% nahalahusega on näidanud, et enne juuste kasvu märke ilmnemist võib osutuda vajalikuks 3-4-kuuline manustamine kaks korda päevas.
Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev. Igal juhul peab arst hindama ravi katkestamise otstarbekust, kui selle aja jooksul ei täheldata ravitulemust. Pärast ravi katkestamist taastub ravieelne seisund 3-4 kuu jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aloxidil’i?
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada süsteemset toimet, mis on seotud ravimi veresooni laiendava toimega (5 ml ALOXIDIL 2% lahust paikseks kasutamiseks sisaldab 100 mg minoksidiili).Narkootikumide üleannustamise nähud ja sümptomid on tõenäoliselt kardiovaskulaarsed toimed, mis on seotud vedelikupeetuse, vererõhu alandamise ja tahhükardiaga. Vedelikupeetust saab ravida sobiva diureetikumraviga.
Tahhükardiat saab kontrollida beetablokaatorite manustamisega. Hüpotensiooni saab ravida tavalise soolalahuse intravenoosse manustamisega.
Sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu noradrenaliin ja adrenaliin, tuleks vältida nende liigse südame stimuleeriva aktiivsuse tõttu.
Kõrvaltoimed Millised on Aloxidili kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ALOXIDIL 2% nahalahusega tehtud kliinilistes uuringutes, olid väikesed dermatoloogilised reaktsioonid. Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kohalik ärritus, mis koosnes koorimisest, erüteemist, dermatiidist, naha kuivusest, hüpertrichoosist (muudes piirkondades kui need, mida raviti ALOXIDIL 2% nahalahusega), põletustunne ja lööve. Muud kõrvaltoimed, mis esinevad harva, on järgmised: allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, nõgestõbi, üldine erüteem ja näo turse), pearinglus, kipitus, peavalu, nõrkus, neuriit, turse, silmade ärritus, maitsehäired, kõrvapõletikud (eriti väliskõrvapõletik) ja nägemishäired .
Harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad ebanormaalsed juuksed, juuste väljalangemine, alopeetsia, valu rinnus, vererõhu muutused, südame löögisageduse muutused, hepatiit, neerukivid ja seksuaalhäired.
Aegumine ja säilitamine
ALOXIDIL 2% nahalahuse pudelit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi välisküljel.
Infolehte uuendati 2012. aasta mais.
Ärge visake pudelit pärast kasutamist keskkonda.
Ravim, mida ei saa retsepti alusel väljastada.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS, MIS - KVANTITATIIVNE.
ALOXIDIL on lahus, mis sisaldab minoksidiili kontsentratsioonis 2% (võrdne 20 mg / ml) ja abiaineid, mis sisaldavad 20,72 g propüleenglükooli, 51,40 g etüülalkoholi ja puhastatud vett. 100 ml.
RAVIMVORM.
Pudel 60 ml 2% nahalahusega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALOXIDIL 2% NAHA LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml nahalahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Minoksidiil 2,00 g
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ALOXIDIL 2% nahalahus on näidustatud androgeense alopeetsia sümptomaatiliseks raviks.
ALOXIDIL 2% nahalahuse efektiivsust järgmistel vormidel ei ole kindlaks tehtud: lokaliseeritud või generaliseerunud kaasasündinud alopeetsia; erinevat liiki cicatricial alopeetsia (traumajärgne, psüühiline või nakkuslik); äge alopeetsia, mida levitavad mürgised ained, ravimid, kus juuste taaskasvu tingib konkreetse põhjuse pärssimine; pindala Celsiuse järgi.
Lisaks ei ole ALOXIDIL 2% nahalahuse talutavust ja efektiivsust alla 18 -aastastel ja üle 55 -aastastel patsientidel kindlaks tehtud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
AINULT VÄLISPIDISEKS KASUTAMISEKS.
ALOXIDIL 2% nahalahust tohib kasutada ainult peanahal ja mitte kusagil mujal kehal.
Annus on 1 ml kaks korda päevas, rakendades kiilaspäisusest mõjutatud piirkondadele, alustades keskelt. Päevane annus ei tohi ületada 2 ml.
Rakendus on seotud seadmega rakenduse enda jaoks järgmistel viisidel.
Tilguti kasutamine: täitke tilguti 1 ml märgini. Seejärel kandke peanahale mõni tilk ALOXIDIL 2% nahalahust, jaotades vedeliku sõrmeotstega hõõrudes kogu kiilaspäisusest mõjutatud piirkonda. Korrake, kuni tilgutis sisalduv annus on manustatud. Sulgege pudel hoolikalt.
Pärast ALOXIDIL 2% nahalahuse manustamist peske käsi, loputades neid põhjalikult veega.
Kandke ALOXIDIL 2% nahalahust ainult täiesti kuivadele juustele ja peanahale.
Ärge kandke ALOXIDIL 2% nahalahust teistele kehapiirkondadele. Ärge kasutage ALOXIDIL 2% nahalahuse kuivatamise hõlbustamiseks fööni, kuna see süsteem võib vähendada toote toimet.
Kliiniline kogemus ALOXIDIL 2% nahalahusega on näidanud, et enne juuste kasvu märke ilmnemist võib osutuda vajalikuks 3-4-kuuline manustamine kaks korda päevas.
Nende sümptomite ilmnemine ja intensiivsus on patsienditi erinev.
Kõigil juhtudel peab arst hindama võimalust ravi katkestada, kui selle aja jooksul ei saavutata ravitulemust. Ravi peatamisele järgnenud taastumine enne ravi lõppu toimub 3-4 kuu jooksul.
04.3 Vastunäidustused
ALOXIDIL 2% nahalahus on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus minoksidiili, propüleenglükooli või etanooli suhtes.
ALOXIDIL 2% nahalahust ei tohi kasutada südame isheemiatõve, arütmiate, südame paispuudulikkuse või valvulopaatiate korral. Teiste kardiovaskulaarsete häirete korral peab ALOXIDIL 2% nahalahuse kasutamine olema arsti otsustada. Hüpertensiooniga patsiente, sealhulgas neid, keda ravitakse selle patoloogia tõttu, tuleb hoida range meditsiinilise järelevalve all.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuigi järgmisi toimeid ei ole seostatud ALOXIDIL 2% nahalahuse paikse kasutamisega, imendub ravimi kasutamisel minoksidiil peanaha kaudu (keskmine väärtus: 1,4%) ja süsteemse toime oht nagu tahhükardia, stenokardia, turse või guanetidiinist põhjustatud suurenenud ortostaatiline hüpotensioon Patsiente tuleb perioodiliselt jälgida minoksidiili põhjustatud süsteemsete toimete kahtluse korral.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse katsetes on teatatud rinnanäärme kasvajatest emaste hiirte ning neerupealiste ja eesnaha kasvajate kohta isastel rottidel. Siiski ei ole tõendeid selle kohta, et need tulemused ennustaksid sarnast ohtu inimestele.
Süsteemsete kõrvaltoimete või dermatoloogiliste reaktsioonide korral lõpetage ravimi manustamine ja pidage nõu oma arstiga.
Juhuslikul kokkupuutel tundlike pindadega (silmad, naha hõõrdumine, limaskestad) ALOXIDIL 2% nahalahus põhjustab põletust ja ärritust. Seetõttu tuleb piirkonda pesta rohke värske veega.
Lahuse juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
HOIDKE NARKOOTIKA - NAGU KÕIK UIMASED - LASTE KÄTTESAAMATUS KOHAS.
ALOXIDIL 2% nahalahuse toime kaasuvate dermatoloogiliste haiguste all kannatavatele patsientidele või patsientidele, kes saavad paikset kortikosteroidravi või muid dermatoloogilisi preparaate, on praegu teadmata. Siiani pole täiesti selge, kas oklusiivne side võib suurendada ravimite imendumist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
ALOXIDIL 2% nahalahuse kasutamisega seotud koostoimeid ei ole praegu teada. Kuigi seda ei ole kliiniliselt tõestatud, on patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi guanetidiiniga, ortostaatiline hüpotensioon.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal kasutatava ALOXIDIL 2% nahalahuse toime ei ole teada. Süsteemselt manustatud minoksidiil eritub rinnapiima.
ALOXIDIL 2% nahalahust ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid ALOXIDIL 2% nahalahusega tehtud kliinilistes uuringutes, olid väikesed dermatoloogilised reaktsioonid. Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kohalik ärritus, mis koosnes koorimisest, erüteemist, dermatiidist, naha kuivusest, hüpertrichoosist (muudes piirkondades kui need, mida raviti ALOXIDIL 2% nahalahusega), põletustunne ja lööve. Muud kõrvaltoimed, mis esinesid harva: allergilised reaktsioonid (sensibiliseerimine, nõgestõbi, üldine erüteem ja näo turse), pearinglus, kipitus, peavalu, nõrkus, neuriit, turse, silmade ärritus, maitsehäired, kõrvapõletikud (eriti väliskõrvapõletik) ja nägemishäired .
Harva esinevad kõrvaltoimed olid juuste kõrvalekalded, valu rinnus, vererõhu muutused, südame löögisageduse muutused, hepatiit ja neerukivid.
04.9 Üleannustamine
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada süsteemset toimet, mis on seotud ravimi veresooni laiendava toimega (5 ml ALOXIDIL 2% nahalahust sisaldab 100 mg minoksidiili). Narkootikumide üleannustamise nähud ja sümptomid on tõenäoliselt kardiovaskulaarsed toimed, mis on seotud vedelikupeetuse, vererõhu alandamise ja tahhükardiaga.
Sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu norepinefriin ja epinefriin, tuleks nende liigse südame stimuleeriva toime tõttu vältida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
On näidatud, et ALOXIDIL 2% nahalahus paikselt manustatuna stimuleerib juuste kasvu androgeense alopeetsia all kannatavatel inimestel. Juuste kasvu stimuleerimine algab tavaliselt umbes 3-4 kuud pärast toote kasutamist ja varieerub patsienditi. ALOXIDIL 2% nahalahuse kasutamise lõpetamine, uute juuste kasv peatub ja ravielsed sümptomid ilmnevad uuesti 3-4 kuu jooksul. "ALOXIDIL 2% nahalahuse täpne toimemehhanism androgeense ravi korral kiilaspäisus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paikselt manustatav ALOXIDIL 2% nahalahus imendub terves peanahas vähe, keskmiselt 1,4% (vahemik 0,3–4,5%) kogu manustatud annusest jõuab süsteemsesse vereringesse. 1 ml ALOXIDIL 2% nahalahuse manustamine sisaldades 20 mg minoksidiili, viib minoksidiili enda imendumiseni ligikaudu 0,280 mg. Kaasuvate dermatoloogiliste haiguste või oklusiivse sideme mõju imendumisele ei ole teada.
Minoksidiili taset seerumis pärast ALOXIDIL 2% nahalahuse paikset manustamist reguleerib ravimi perkutaanse imendumise kiirus. Pärast ALOXIDIL 2% nahalahuse paikse manustamise peatamist eritub ligikaudu 95% süsteemselt imendunud minoksidiilist 4 päeva jooksul. Biotransformatsiooniprotsesse, mida minoksidiil läbib pärast ALOXIDIL 2% nahalahuse paikset manustamist, ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Minoksidiil ja selle metaboliidid on hemodialüüsitavad ja erituvad peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisus:
LD50 pärast naha kaudu manustamist rottidele ja küülikutele oli> 1000 mg looma kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Etüülalkohol 51,40 g
Propüleenglükool 20,72 g
Puhastatud vesi q.s. kuni 100 ml
06.2 Sobimatus
Selle kohta andmed puuduvad.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Klaaspudel; keeratav kork plastmaterjalist koos tilgutiga.
60 ml pudel;
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 027261015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase turustamise kuupäev: 01.04.1991.
