Toimeained: Lakidipiin
Lacirex 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lacirex 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Lacirexi? Milleks see mõeldud on?
Lacirexi kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Lacirexil on omadus laiendada (laiendada) veresooni, hõlbustada verevoolu ja alandada vererõhku.
Vastunäidustused Millal Lacirexi ei tohi kasutada
Ärge võtke Lacirexi:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Lacirexi mõne koostisosa suhtes
- kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse aordi stenoosiks. See haigus on klapi ahenemine, mis võimaldab verd südamest välja pumbata
- kui arvate, et mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke Lacirexi enne, kui olete oma arstiga rääkinud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lacirexi võtmist
Enne ravi Lacirexiga peab arst teadma järgmist:
- kui teil on südameprobleeme
- kui teil on maksahaigus
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lacirexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad muuta Lacirexi toimet või suurendada seda, põhjustades kõrvaltoimeid. Lacirex võib muuta ka mõnede teiste ravimite toimet. Kaasa arvatud:
- muud kõrge vererõhu ravimid, näiteks furosemiid, propanolool või kaptopriil
- tsimetidiin (maohaavandite raviks)
- tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamise äratõukereaktsiooni või mõnede autoimmuunhaiguste ennetamiseks).
Latsidipiini ja kortikosteroidide või tetrakosaktiidi samaaegne kasutamine võib vähendada antihüpertensiivset toimet.
- Kui te võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lacirexi võtmine koos toidu või joogiga
Ärge jooge Lacirexi võtmise ajal greibimahla.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puudub teave Lacirexi ohutu kasutamise kohta raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Lacirexi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata. Arst kaalub Lacirexi võtmise riske ja kasu teile ja teie lapsele.
Lacirexi toimeaine ja koostisosad võivad imenduda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne Lacirex -ravi alustamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lacirex võib põhjustada pearinglust. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pearinglus või sellega kaasnevad sümptomid.
Oluline teave mõningate Lacirexi koostisainete kohta
Lacirex sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lacirexi kasutada: Annustamine
Kui palju võtta
Võtke Lacirexi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline Lacirexi algannus on 2 mg üks kord päevas hommikul.
Teie arst võib otsustada, kas suurendada annust 4 või 6 mg-ni üks kord päevas hommikul pärast ligikaudu 3-4-nädalast ravi.
Kuidas seda võtta
Neelake tablett alla koos vähese veega.
Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal kellaajal.
Lacirexi võib võtta koos toiduga või ilma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lacirexi üledoosi
Kui te unustate Lacirexi võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus samal ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te võtate Lacirexi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Lacirex tablette, on väga tõenäoline, et teie vererõhk langeb ja teie südame löögisagedus võib muutuda, mis võib suureneda või langeda.
- Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te lõpetate Lacirexi võtmise
Võtke Lacirexi arsti soovitatud aja jooksul. Ärge lõpetage Lacirexi võtmist ilma arsti nõuanneteta.
Kui teil on lisaküsimusi Lacirexi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lacirexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lacirex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad puudutada 1 kuni 10 inimest:
- ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- kiiremad südamelöögid (tahhükardia)
- vedelike põhjustatud turse
- pearinglus
- urineerimine sageli
- peavalu
- nahalööbed (sh naha punetus ja sügelus)
- kuumahood
- mao häired
- iiveldus
- väsimus
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- ensüümi, mida nimetatakse leeliseliseks fosfataasiks, taseme pöörduv tõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 100 inimest:
- rindkerevalu süvenemine (olemasoleva stenokardia süvenemine)
- kahvatus
- vererõhu alandamine
- verejooks, igemete valud
- sünkoop
- hüpotensioon
Harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 1000 inimest:
- rasked allergilised reaktsioonid koos näo, keele või kõri tursega, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi
- sügelev nahalööve
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad mõjutada 1 kuni 10 000 inimest
- käte ja jalgade värisemine või värisemine
- depressioon
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Lacirex lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lacirexi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke Lacirexi temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Ärge võtke tabletti blistrist välja enne, kui peate selle võtma.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lacirex sisaldab
Toimeaine on lacidipiin. Lacirexi tablette on erinevates annustes.
Iga tablett sisaldab:
4 mg lacidipiini 6 mg lacidipiini
Abiained on:
Laktoos, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), polüetüleenglükool (PEG) 400, polüsorbaat 80
Kuidas Lacirex välja näeb ja pakendi sisu
Lacirex 4 mg tabletid on valged, ovaalsed, poolitusjoonega mõlemal küljel ja teisele küljele on pressitud "GS" ja "3MS" Pakendi suurus 28 tabletti.
Lacirex 6 mg tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud "GXCX3". Pakendis 14 ja 28 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LACIREX TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LACIREX 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: lacidipiin 4,00 mg
LACIREX 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: lacidipiin 6,00 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Arteriaalse hüpertensiooni ravi monoteraapiana või kombinatsioonis kolme antihüpertensiivse ravimiga, nagu beetablokaatorid, diureetikumid, AKE inhibiitorid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Algannus on 2 mg (pool 4 mg tabletist) üks kord ööpäevas.
Võimalik, et ravi tuleb kohandada vastavalt hüpertensiivse haiguse raskusele vastavalt individuaalsetele vajadustele ja patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Annust võib suurendada 4 mg-ni ja vajadusel 6 mg-ni, kui on antud piisav aeg täieliku farmakoloogilise toime toimumiseks. Praktikas ei tohiks see aeg olla lühem kui 3-4 nädalat, kui kliiniline seisund ei vaja kiirem üleminek suuremale annusele.
LACIREXi tuleb võtta iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul, kas enne või pärast sööki.
Maksapuudulikkus
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.
Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus
Kuna lacidipiin ei eritu neerude kaudu, ei vaja neerupuudulikkusega patsientide annuste muutmist.
Lapsed
Puuduvad andmed LACIREXi kasutamise kohta lastel.
Eakad patsiendid
Annust ei ole vaja muuta.
Ravi võib jätkata lõputult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Nagu teistegi dihüdropüridiinide puhul, on ka lacidipiin raske aordi stenoosiga patsientidel vastunäidustatud.
Kuna eksperimentaalsed andmed kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad, on ravim nendes tingimustes vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Läbiviidud eriuuringutes on näidatud, et lacidipiin ei muuda sinoatriaalse sõlme spontaanset funktsiooni ega pikenda juhtivust atrioventrikulaarsõlme tasemel. Siiski tuleb arvestada kaltsiumikanali blokaatorite teoreetilist potentsiaali mõjutada SA- ja AV-sõlmede aktiivsust ning seetõttu tuleb atsidipiini kasutada ettevaatusega patsientide ravimisel, kellel on SA ja AV-sõlmede aktiivsuses juba kõrvalekaldeid.
Nagu on kirjeldatud teiste dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorite puhul, tuleb lacidipiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud ja dokumenteeritud QT -intervalli pikenemine. Latsidipiini tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad intervalli. QT, näiteks klass I ja III antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, mõned antipsühhootikumid, antibiootikumid (nt erütromütsiin) ja mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin).
Nagu teistegi kaltsiumikanali blokaatorite puhul, tuleb LACIREXi kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vähenenud südamereserv.
Nagu teistegi dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorite puhul, tuleb ka LACIREX'i kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelnevalt diagnoositud stenokardia, samuti patsientidel, kellel tekib ravi ajal ebastabiilne stenokardia.
LACIREXi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hiljuti müokardiinfarkt. Puuduvad andmed selle kohta, et lacidipiin oleks kasulik müokardiinfarkti sekundaarseks ennetamiseks.
Latsidipiini efektiivsust ja ohutust pahaloomulise hüpertensiooni ravis ei ole kindlaks tehtud.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb LACIREXi kasutada eriti ettevaatlikult, kuna antihüpertensiivne toime võib tugevneda.
Oluline teave mõningate Lacirexi koostisainete kohta
Lacirex sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
LACIREXi manustamine koos teiste teadaolevalt hüpotensiivse toimega ainetega, sealhulgas antihüpertensiivsete ravimitega (nagu diureetikumid, beetablokaatorid või AKE inhibiitorid), võib suurendada nende hüpotensiivset toimet.
Tsimetidiini samaaegsel manustamisel võib lakidipiini plasmataset suurendada.
Latsidipiin seondub valkudega (> 95%) albumiini ja alfa-1-glükoproteiiniga.
Tavaliste antihüpertensiivsete ainetega, nagu beetablokaatorid ja diureetikumid või digoksiin, tolbutamiid või varfariin, läbi viidud uuringutes ei ilmnenud erilisi koostoimeprobleeme.
Nagu teistegi dihüdropüridiinravimite puhul, ei tohi LACIREXi võtta koos greibimahlaga, kuna selle biosaadavus võib muutuda.
Kliinilised uuringud patsientidega, kes said pärast neerusiirdamist tsüklosporiini, on näidanud, et latsidipiin muudab tsüklosporiinist tingitud neerude verevoolu ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemise.
Latsidipiini metaboliseerib teadaolevalt tsütokroom CYP3A4 ja seetõttu võivad samaaegselt manustatavad ained, millel on märkimisväärne CYP3A4 inhibeeriv ja indutseeriv toime (nt rifampitsiin, itrakonasool), mõjutada letsitiini metabolismi ja eliminatsiooni.
Latsidipiini ja kortikosteroidide või tetrakosaktiidi samaaegne kasutamine võib vähendada antihüpertensiivset toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Latsidipiini ohutu kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad eksperimentaalsed andmed.
Loomkatsed on näidanud teratogeense toime puudumist või kasvu kahjustamist (vt lõik 5.3. Prekliinilised ohutusandmed).
Latsidipiini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles lootele või vastsündinule kahjuliku toime võimaluse.
Tuleb arvestada võimalusega, et lacidipiin võib raseduse ajal põhjustada emaka lihaste seina lõdvestumist (vt lõik 5.3. Prekliinilised ohutusandmed).
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud, et lacidipiin (või selle metaboliidid) võib läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiimaga.
Latsidipiini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku kahjuliku mõju lootele või imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
LACIREX võib põhjustada pearinglust. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pearinglus või sellega kaasnevad sümptomid.
04.8 Kõrvaltoimed
Väga levinud ja aeg -ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati suurte kliiniliste uuringute (nii sisemisi kui ka avaldatud) andmeid.
Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist tava: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 e
Latsidipiin on üldiselt hästi talutav. Mõnel inimesel võivad esineda väikesed kõrvaltoimed, mis on seotud perifeerse vasodilatatsiooni teadaoleva farmakoloogilise toimega. Need toimed, mis on tähistatud sümboliga #, on tavaliselt mööduvad ja kaovad tavaliselt, kui jätkatakse sama annusega latsidipiinravi.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: depressioon
Närvisüsteemi häired
Sage: # peavalu, # pearinglus
Väga harv: Treemor
Südame patoloogiad
Sage: südamepekslemine, tahhükardia
Aeg-ajalt: olemasoleva stenokardia süvenemine, minestus, hüpotensioon
Nagu teistegi dihüdropüridiinravimite puhul, on vähesel arvul patsientidel, eriti pärast ravi alustamist, teatatud olemasoleva stenokardia süvenemisest. See leid on tõenäolisem sümptomaatilise südame isheemiatõvega patsientidel.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: # õhetus
Seedetrakti häired
Sage: maohäired, iiveldus
Aeg -ajalt: igemete hüperplaasia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve (sh erüteem ja sügelus)
Harv: angioödeem, urtikaaria
Neerude ja kuseteede häired
Sage: polüuuria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, # turse
Diagnostilised testid
Sage: leeliselise fosfataasi pöörduv tõus (kliiniliselt olulised tõusud on aeg -ajalt)
04.9 Üleannustamine
LACIREXi üleannustamise juhtumeid ei ole registreeritud.
Sümptomid ja tunnused
Kõige tõenäolisem leid võib olla pikaajaline perifeerne vasodilatatsioon, mis on seotud hüpotensiooni ja tahhükardiaga. Teoreetiliselt võib tuvastada bradükardiat või pikenenud atrioventrikulaarse juhtivuse aega.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Kasutada tuleb piisavaid toetavaid meetmeid ja südame funktsiooni piisavat jälgimist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed antihüpertensiivsed kaltsiumikanali blokaatorid - dihüdropüridiini derivaadid.
ATC -kood: C08CA09
Latsidipiin on 1-4 dihüdropüridiini derivaat, millel on tugev ja spetsiifiline kaltsiumi antagonistlik toime, eriti selektiivne veresoonte silelihaste kaltsiumioonikanalite retseptorite suhtes.
Selle peamine toime seisneb perifeersete arterioolide laienemises, mille tagajärjel väheneb perifeersete veresoonte resistentsus ja seega ka arteriaalne rõhk. Molekuli põhiomadus on selle pikk toimeaeg.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub latsidipiin seedetraktist kiiresti, kuid halvasti ning sellel on märkimisväärne esmase metabolismi maksa kaudu metabolism. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt 10%.
Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 30–150 minutit pärast ravimi võtmist.
Ravim eritub peamiselt metabolismi teel maksas (mõjutab tsütokroom P450 CYP3A4). Latsidipiinil ei leitud maksaensüüme indutseerivat ega pärssivat toimet. Neli peamist metaboliiti näitavad vähe või üldse mitte farmakodünaamilist aktiivsust.
Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub metaboliitidena väljaheitega ja ülejäänud metaboliitidena uriiniga.
Latsidipiini keskmine poolväärtusaeg püsikontsentratsiooni faasis on 13 kuni 19 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud teratogeense toime puudumist või kasvu kahjustamist.
Loomkatsed on näidanud, et lacidipiin (või selle metaboliidid) võib läbida platsentaarbarjääri ja erituda rinnapiimaga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, povidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), polüetüleenglükool (PEG) 400, polüsorbaat 80.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
LACIREXi tablette tuleb valguse eest kaitsta ja hoida kuni nende võtmiseni oma pakendis. Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Kui võetakse pool 4 mg tabletist, tuleb ülejäänud pool tagasi blistrisse ja uuesti valguse eest kaitsmiseks karpi panna ning 48 tunni jooksul sisse võtta.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Al-PVC / PVC-Al orienteeritud polükaproamiidi blister.
28 õhukese polümeerikattega tabletti 4 mg
14 õhukese polümeerikattega tabletti 6 mg
28 õhukese polümeerikattega tabletti 6 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge võtke tablette blistrist välja, välja arvatud võtmise ajal.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Litsentseeritud GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LACIREX 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
28 õhukese polümeerikattega tabletti - A.I.C.: 027831039
LACIREX 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
14 õhukese polümeerikattega tabletti - A.I.C.: 027831041
LACIREX 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
28 õhukese polümeerikattega tabletti - A.I.C.: 027831054
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28 õhukese polümeerikattega tabletti 4 mg: 18. mai 1998 / juuni 2009
14 ja 28 6 mg õhukese polümeerikattega tabletti: 10. november 1998 / juuni 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
